多参数监护仪性能参数的辨析
多参数监护仪性能参数的辨析
1.概述多参数监护仪是用来监测人体血压、血氧饱和度、心电、呼吸、体温等参数的医疗器械，多参数监护仪的生产、使用已有近30 年的历史，涉及的国家标准、行业标准、计量检定规程很多，理解和分析起来非常复杂，为此根据多年的工作经验和研究，对多参数监护仪的性能指标的重点、难点、疑点进行了汇总，找出一些规律和特点，提出自己的建议和想法，对检测中遇到的问题提出了一些解决方案，为医疗器械检测机构和医疗器械制造商达到对多参数监护仪检测的有一个一致的认知、认识尺度，构建了一个交流、互动的平台。
2. 无创血压
2.1 血压准确度血压准确度是多参数监护仪测定的血压数值（收缩压、平均动脉压和舒张压）与设置血压数值的差别程度，用误差来表示。
连续记录的脉动压力波呈近似抛物线的包络。通过拟合包络曲线的数学模型，计算包络的最大值和两个拐点s、d,其对应
的静压分别为Pm Ps和Pd，即平均压、收缩压和舒张压，包络m s 和d点的波动幅度分别为Am As和Ad。波动信号的幅值As与Am的比值即为收缩压的判据Ks，波动信号的幅值Ad与Am的比值即为舒张压的判据Kd,其中Ks和Kd的示值是根据大
量的人群实验由统计学方法确定的。因为Ks、Kd 是由统计学得
来的，各个多参数监护仪制造商通过临床实验结果设计的Ks、Kd不尽相同，Ks范围一般为0.4?0.5,Kd范围一般为0.6?0.8。根据YY0670-2008 无创自动测量血压计中系统整体的有效性要求，评估的指标有平均差和标准偏差，有听诊法作为参考标准和有创法作为参考标准两种方案，要求包括至少85名受试者和255 组数据，其中有创法会对人体造成损害，由于这些方案的复杂性，该试验的目的不是用于质量保证而是仅仅用于设计评定，因此用该方案既不经济，也不现实。于是采用模拟人体血压的模拟器来评估多参数监护仪测量血压的准确性，市场上血压模拟器有国外的几种品牌，都有各自设计的一套脉动压力波包络和Ks、Kd来
确定收缩压、平均动脉压和舒张压，这就造成了医疗器械检测及医疗器械制造没有一个统一的标准进行检测，所以国家需亟待解决血压模拟器统一溯源的问题。
血压准确度的试验可按血压模拟器中血压设置值进行收缩压、平均动脉压和舒张压的检测，检测时应注意在多参数监护仪可测量血压值和脉率（平均脉率）范围内的宜选择血压模拟器中高血压值和高脉率、高血压值和低脉率、低血压值和低脉率、低血压值和高脉率这些极限值的测量，试验方法是对血压模拟器设定的血压数值（收缩压、平均动脉压和舒张压）进行连续测定（如5 次），分别求出设定血压数值中收缩压、平均动脉压和舒张压测定值的均值，按式（1）计算收缩压、平均动脉压和舒张压测
定值与血压模拟器设定血压数值的相对误差（B）,各取收缩压、
平均动脉压和舒张压误差的最大值。
（1）式中：—连续（如5 次）测定值的均值；—设定值。
2.2 血压精密度血压精密度是多参数监护仪多次重复测定血压数值（收缩压、平均动脉压和舒张压）时各测定值之间彼此相接近的程度，用变异系数来表示。
因为血压模拟器给定的血压数值是由人群实验统计学方法得来的，是一套经验数据，为了兼容尽可能多的多参数监护仪，多参数监护仪测定的血压数值与血压模拟器设置的血压数值的误差一般会定得宽松些，所以考查多参数监护仪血压测量的特性，就还应当测量多参数监护仪监测血压数值的重复性、一致性程度，这项指标要求应严格一些，这也和YY0670-2008 无创自动测量血压计要求的平均差和标准偏差对应关系相一致。
血压精密度的试验方法是对血压模拟器设置的一组血压数值（多参数监护仪正常监测范围内的收缩压、平均动脉压和舒张压）进行连续测定（如10 次），分别求取设定血压数值中收缩压、平均动脉压和舒张压测量值的均值，按式（2）计算收缩压、平均动脉压和舒张压测量值的变异系数（CV。CV =x 100% , （2）式中：Xi —测量值；X —连续（如10 次）测量值的均值。
2.3 血压脉率准确度由测量血压得出的脉率，其准确度若以绝对误差的方式表示，则以多参数监护仪和血压模拟器设置的一组血压脉
率数值之差的均方根或平均差进行计算，若以相对误差的方式表示，则以多参数监护仪和血压模拟器设置的一组血压脉率数值之差的均方根或平均差除以设置的血压脉率数值进行计算。血压脉率的准确度应表述成多参数监护仪声称的整个脉率范围，或者是这个范围的分段以及相应的分段脉率准确度程度。
3. 血氧饱和度
3.1血氧饱和度准确度血氧饱和度准确度是多参数监护仪测定的血氧饱和度数值对给定血氧饱和度数值的差别程度，用误差来表示。
光电技术检测方法由于其灵敏度、精密度和可靠性高，已成为多参数监护仪无损检测血氧饱和度的重要手段。
光电技术检测血氧饱和度的理论依据是朗伯- 比尔法则。血氧饱和度探头的光源是两个分别发出波长红光660nm和红外光940nm的发光二极管，探测器是一个硅光电池。两个波长的红光和红外光，透过身体组织传到光电池，在测量过程中，从两种光源发出的信号强度，依身体XX部分的颜色、厚度、探头的安放位置、光的强度和动静脉血对光的吸收相对光强比率，把在时间上不变的参量（组织密度、皮肤颜色、光源强度、静脉血流）和信号中脉动着的参量（动脉血量和血氧）分别开来，经过放大
和滤波后，分别由A/D 转换成数字量，便可根据下式（3）计算出SpO2血氧饱和度值：（3）式（3）中，是根据组织结构而
得出的经验常数，R是光强度信号在和之间被调制而变化得到的一个
变量，它是很小的时间间隔At 中两波长（红光red和红外光IR）的吸光度变化的比值，即式（4）:（4）这一双波长比率R是测量SpO2的基础。公式中为最大红光波动信号（交流量），为最大红外光波动信号（交流量），是最小红光波动信号（直流量），是最小红外光波动信号（直流量）。血氧饱和度准确度试验方法是对血氧饱和度模拟器设定的血氧饱和度数值进行测定，每分钟记录一次数据，记录n 次（如5 次），根据YY0784-2010 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求，按式（5）计算血氧饱和度测定值与血氧饱和度模拟器设定血氧饱和度数值的误差（A）o（ 5）式中：一测量值；T —设定值。
3.2血氧饱和度精密度血氧精密度的试验方法是对血氧模拟器设置的一组血氧数值进行连续测定n 次，根据YY0784-2010 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求，按式（6）计算血
氧饱和度精密度，以剩余的标准偏差（S）来表示。（6）这里n 是数据对的样本数，是第i 组血氧数据数据与拟和曲线第i 点数据（离散点在最优拟和曲线的拟和值）的差，S可以看作是为同
一个血氧监护仪在给的血氧饱和度条件下对测量离散性的期望，
其同时考虑了病人的不同和电子仪器及软件的可重复性。也可以求取设定血氧饱和度测量值的均值，按式（2）计算血氧测量值
的变异系数（CV）。
3.3血氧饱和度响应时间测量血氧饱和度响应时间是测量多参