药品分类

药店药品规范管理和分类管理

药店要把处方药、非处方药分开摆放。处方药必须摆放在药柜内，不得以开架自选方式陈列；在目前处方药实行双轨制销售的情况下，粉针剂、大输液、小针剂等凭处方销售的药品必须专柜摆放；非处方药既可在药柜内摆放，也可在店堂内采用开架式摆放，甲类非处方药、乙类非处方药在非处方药区内，既可分开摆放也可不分开摆放。保健品、化妆品、消毒品、清洁用品既可在非药品区内摆放，也可按照《医疗器械监督管理条例》及计生用品的有关规定设专柜摆放；药“健”字的产品只能按照药品进行管理，但它不是处方药也不是非处方药，因此不能摆放在处方药或非处方药区内。

危险品是指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响而引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和剧毒性的药品。危险品按理化性质和危害性可划分为七类：

一、爆炸品受到高热、摩擦、撞击或与其他物质接触，能发生剧烈的化学反应，产生大量的气体和热量，同时气体体积急剧膨胀而引起爆炸，如硝酸甘油、硝酸戊四醇酯等。

二、压缩气体和液化气体在受热、撞击或容器受损的情况下，有引起爆炸、燃烧或中毒的危险，如环氧乙烷、压缩氧气和二氧化碳等。

三、易燃液体在常温下以液体状态存在，极易挥发为蒸气，遇光能引起燃烧或爆炸，如麻醉乙醚、乙醇、松节油、桉叶油等。

四、易燃固体开始燃烧时温度较低，容易引起燃烧，受热、冲撞、摩擦或与氧化剂接触，有引起剧烈的燃烧或爆炸，释放出有毒的气体，如硫磺、樟脑、龙脑等。

五、氧化剂和有机过氧化物具有强烈的氧化性能，遇酸、碱、热、潮湿、冲击或与易燃有机物、还原剂接触后会发生分解并引起燃烧或爆炸，如高锰酸钾、氢酸钾、过乙酸等。

六、毒害品具有强烈的毒害作用，少量侵入人、畜体内或接触皮肤，即可引起中毒或死亡，如黄降汞、乙酸苯汞、磷化锌、敌百虫等有毒品。

七、腐蚀性药品具有强烈腐蚀性，接触人体和其他物品后，即产生腐蚀作用，出现破坏损伤现象，如盐酸、浓氨溶液、甲醛溶液等。

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。其种类如下：

一、疫苗如卡介苗、破伤风疫苗、乙肝疫苗等；

二、抗毒素如精制破伤风抗毒素、精制白喉抗毒素等；

三、血液制品如人血白蛋白、丙种球蛋白等；

四、细胞因子干扰素（IFN），白细胞介素（IL）等；

五、诊断制品如伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌液等。

六、其他制品卡介菌多糖，核酸制剂等。

保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：

一、麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

二、注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。

连锁门店分类标准

一、在醒目位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》、《卫生许可证》、《税务登记证》等相关证件和服务公约，顾客意见簿于服务公约下方。同时还应悬挂药店内相关人员资执证明（药师资格证、药师协理资格证），员工一览表上应有店内相关人员照片及姓名、岗位、职称介绍，以接受公众监督。

二、中牌悬挂于相应药品分布区，各药品分布区内药品不得混放：中药饮片必须写明正名正字。

一）R X 处方药

凭医师处方销售、购买和使用

抗生素、抗感染类

心脑血管、内分泌激素类

针剂类

二）OTC 非处方药

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下使用 1. 外用药品（国药准字） 2. 内服药品: （国药准字）

1) 解热镇痛、抗风湿类（亦可归入

R X 处方药） 2) 呼吸系统类

3) 维生素、矿物、补益类

4) 消化系统类

5) 泌尿系统类

6) 儿科用药

7) 妇科用药

8) 其他类 三）非药品区

1. 保健食品（卫食健字）预包装食品(食证字、卫食准字)

2. 医疗器械类（药管械准字、药器监准字）

3. 消毒、化妆用品（卫消准字、卫妆准字）

四)、分类陈列标准：

1. 药品与非药品分开陈列；处方药与非处方药分开陈列；内服药与外用药分开陈列；易串味药与一般药品分开陈列；

2. 有质量问题的药品不得上柜陈列；

3. 危险品需要陈列时,只能陈列代用品或空包装；

4. 门店须配备基本的拆零工具，如研钵、剪刀、锥子、药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具清洁卫生;拆零药品应集中存放于拆零专柜,且保留原包装的标签,并作详细记录,拆零药袋上应注明药店名称、品名、规格、用法用量、批号、有效期、注意事项等。

5. 门店应配备温湿度计、灭蝇灯、防鼠设施（捕鼠笼、捕鼠夹）、待处理箱(黄色)、不合格品箱（红色）、验收台、药师咨询台及清洁卫生的药品调剂工具等；有中药饮片的门店应配置相应戥子、研臼、包装纸等设备；

6. 购置木碳块或石灰块做除湿箱。不使用时注意密封保存，使用后注意晾晒，以便下次使用； 几种批准文号的判断： 生物制品：国药准字S ××××× 化学药品：国药准字H ××××× 西药：国药准字X ××××××× 中药：国药准字Z ××××××× 进口分包装药品：国药准字J ×× 药用辅料：F 体外化学诊断试剂：T 保健药品：B

必须凭处方销售几类药品： 1、抗生素类；2、磺胺类；3、抗结核类；4、喹诺酮类；5、抗真菌类 抗生素、抗感染类 β-内酰胺类：如青霉素及半合成青霉素、头孢菌素等； 磺胺类：如SMZ 、； 氨基糖甙类：如链霉素、庆大霉素、卡那霉素等； 氯霉素类：如氯霉素； 四环素类：如四环素、土霉素等； 大环内酯类：如红霉素、乙酰螺旋霉素等； 利福霉素类：如利福平等；心脑血管、激素类

7.卫生管理责任到人，营业办公场所应整洁、明亮、无环境污染物，各类药品摆放整齐；

8.其他：所有文件尽量用文件盒分类装。例如员工档案盒，里面可装身份证、毕业证、健康证、

药品从业人员上岗资格证、职称证的复印件及个人健康汇总表、培训汇总表等；装设施设备的相关资料盒，里面可装设施设备台帐、衡器台帐、衡器检定合格证、设施设备养护、维修记录等。

门店应严格按《药品经营许可证》规定的范围进行经营，坚决不能超范围经营。

严格按要求从久泰药业统一采购药品。

GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

药品验收程序：

1、每次药品送达后，药品验收员应首先逐个检查品种、数量、其生产厂牌和批号等内容应与进货单内容及购货计划一致。

2、验收员还要检查药品外包装应完整、无严重损坏，包装外观正常，印刷整洁，规范。每个品种包装上应印有药品品名、批准文号、药品批号、有效期、生产单位、包装规格、注意事项等法定的内容。并按制度规定，对各品种药品进行抽样开箱检查，检查应有合格证，然后检查制剂外观质量；小量药品逐一进行检查。

3、对内包装进行检查，应印刷整洁、规范，说明书内容完整、规范并和外包装一致。将购进票据保存完好，每次验收照配送单验收完毕都有验收员签名，产将相关票据认真装订，月底统一归档保存。

药品养护原则：

一、养护员应在质量管理员的指导下确定药店的重点养护品种，并加强对重点养护品种的检查，缩短重点养护品种的检查周期；重点养护药品包括：

1、易变质的药品；

2、储存时间长的药品；

3、距离失效期半年（近效期）的药品；

4、已发现质量问题药品的相邻批号的药品；

5、拆零销售的药品；

6、首营品种。

二、养护员应根据药品的销售情况，制定养护检查计划，并按计划进行养护检查，按三三四原则每个月循环检查陈列药品的包装质量和外观质量，并做好记录；中药材、中药饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部饮片检查一遍，夏防季节，即每年5～9月份，应该加强检查力度。出现质量问题，立即采取补救措施。

三、每天按时对药品经营场所温度、湿度进行监测和记录，并根据记录的温、湿度，采取相应措施：

1、药店适宜温度为0-30℃，若超出规定范围则必须采取相应制冷或制热措施，并于30分钟后记录采取措施后的温度；

2、药店适宜湿度为45-75﹪，若湿度低于45﹪，可用洒水、拖地等措施增加空气湿度，当湿度高于70﹪时，已接近临界点，这时可打开除湿箱以降低空气湿度；并于30分钟后记录采取措施后的湿度；

3、每个月月底按时对温、湿度记录进行分析汇总，统计出月最高、最低温度及月平均温度。

药品：根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

不合格药品的的确认：

1、不合格药品包括内在质量不合格（指假劣药、非法药品）、外观质量损坏或包装质量不合格的药品。

2、不合格药品的确认：

2.1质量验收人员在进货验收时发现的外观质量或包装质量不符合法定标准或合同规定的药品；

2.2各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品（假劣药）；

2.3公司质量管理部门抽样委托检验确认不合格的药品（假劣药）；

2.4过期、失效、霉烂变质或养护检查时发现有其他质量问题的药品；

2.5各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品（假劣药）。

附：第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

拆零药品及处方药管理：

拆零专柜采取相应防尘措施，所有拆零药品集中摆放，并刻门店名称（与药品经营许可证同）的小条章，例如“怀德仁大药房***店”；药袋上的内容包括“品名、规格、服法、用量、批号、效期”等。营业员应每15天对拆零药品循环进行外观性状的检查发现质量问题及时通知质量管理员进行处理。

理清“8大类处方药、双轨制药品、非处方药”，8大类的销售必须要有处方，处方上审方人、调配人必须签字，对销售的处方药逐个进行登记，对部分特殊情况不愿留下处方的顾客，采取将处方复印留存或照抄处方并让顾客签字（无复印条件时）的处理方式，对所有配伍禁忌或超剂量处方不予调配。零售药店必须将处方留存2年以上备查。

各门店应注意收集公司所经营的药品的不良反应信息，填写药品不良反应报告表，上报质量管理部。对于自行购药、用药患者应仔细询问有无药品不良反应发生，并由专业人员进行收集上报。

每天不定时进行清洁打扫，营造一个清洁卫生的环境。

加强对员工档案的管理，直接接触药品人员应每年进行一次体格检查，未经体格检查合格的人员不得上岗。对体检时限超时的，立即组织进行体检，体检资料应统一归档保存。

药品从业人员应加强对药品法律、法规和药品专业知识和质量管理制度的学习，加强与公司及各级药监部门的沟通，强化质量管理人员培训，不断增强人员素质，并注意培训效果，定期进行量化考核，并将考核责任落实到门店个人，同时强调“痕迹管理”的重要性，认真及时完善各级培训记录。

药店内各类计量衡器（温湿度表、台称等）按规定送检，相关使用说明书、检定证书应和各类设施设备一起进行登记和归档保存。

每季度各门店应对照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对药店实行GSP自查，并将自查

结果记录归档。

及时认真填写各类质量记录表格，每月底汇总归档，并加强与公司连锁管理部的联系与沟通。