gmp认证申报程序及迎检要点.doc
GMP 认证申报程序及迎检要点
省局安监处
一、GMP 认证总的工作流程
证——省药监局初审上报
工作时限：（从申请认证到发证）共105个工作日。
省药监局初审上报 企业立项申请 *省药监局批准立项 ＞设计——图纸咨
询审评——硬件建设及软建编制、培训
?试生产 ----- ?申请认 20个工作日
5个工作日
国家药品认证中心资料审查和检查方案制定
20个工作日 安排现场检查
20个工作日 认证中心技术审核
20个工作日 国家药监局审批发证 20个工作日
二、GMPA 证改造立项申请要求:
申请进行药品GMP 认证改造的企业，应在前期准备工作完成后, 及时向省药监局提出立项申请。 立项申请为企业正式文件，并附有关 附件。
A.申请报告应说明的情况:
（一）企业概况：企业名称、注册地址、生产地址、建立时间、 历史沿革、有关变更情况；生产地址周围环境情况、职工人数、技术 人员情况、许可证生产范围及现有生产线概况、品种数量及主要产品,
国家药监局受理申请
近年生产经营情况、财务状况等。
二）本次改造基本情况：改造性质，属原址或迁址，改扩建、
新建或迁建，拟选厂址及其周围环境情况，改造范围（制剂的剂型、生物制品和原料药相应明确具体品种，中药前处理提取车间，配套的公用工程和辅助设施）及其生产能力。制剂生产能力应表述为片／年、粒／年、丸／年、支／年、瓶／年、袋／年或吨／年等，原料药及中药前处理，提取均以吨／年生产、处理或提取能力表示。
本次改造的生产范围采用的工艺技术及其来源（未采用新工艺、新技术的只说明工艺概况），公用工程辅助设施配套情况（水、电、汽、压缩空气、运输、仓储条件、检验、自控系统、空调净化系统）改造项目对环境的影响预测及治理措施，饮用水水源、水质，生产原料、辅料及包材供应落实情况。总建筑面积及按生产、辅助、公用设施、仓储分配的建筑面积、净化面积、资金需求情况及初步落实方案，改造实施进度计划安排等。
B.有关附件:
一）《药品生产企业许可证》及变更记录复印件、变更内容的
批复、《工商企业营业执照》复印件；
二）《项目建议书》或《项目可行性研究报告》（代项目建议书）或改造实施方案；
三）迁址改造的拟选厂址区域位置图，包括与厂址相邻单位名
称及产品类别、道路、农田等。
四）迁址改造的征地手续，即土地管理部门批准的征地协议或
开发区入园通知（协议）等。
C.附件（二）的主要内容:
1、项目名称：
2、建设地址:
3、厂址概况: （区域位置、地质、气象、环境因素包括水、空气、河流、排污等）
4、产品方案:改造范围及主要产品
5、工艺方案:
6、公用工程及辅助设施配套方案。
7、主要设备情况。
8、资金需求及落实方案。
9、所生产制剂或品种在市场和经济发展、产业调整规划等方面
的优势。
10、改造计划安排。
三、认证申请资料的准备:
（一）《GMP认证申请书》
GMP 认证申请书》由国家药监局统一印制，申请认证时向省
药监局领取，填写一式三份。其中省药监局留档一份，报国家药监局一式二份。
填写要点:
1、企业名称:应与《药品生产企业许可证》所列或最后一次变
更内容相一致，英文翻译需规范，凡汉语中的词语以汉语拼音在英文中表述时，需连写为词，不能以汉语音节标准。
2、注册地址：与许可证或最后变更相一致。
3、生产地址：原址改造的与许可证或最后一次变更相一致，迁
址改造的按新址填写，并应与立项批复一致或不相冲突。英文翻译要规范，注意英文地址应从小往大排列，依次为建筑物名（楼层号）门牌号、街道名称、区（县、镇、开发区名等）、市、省，汉语地名词语在英文中应以词表示，不要按音节写，多层次地址间以“，”分开。
4、经济性质：按许可证内容或最后变更内容写。
5、三资企业外方国别或地区：注明投资方国别或港、澳、台地
区。
6、建立时间：应为企业最初创立（兼并前或变更前）的时间。
7、法定代表人、企业负责人：与许可证或变更批复一致。
8、联系人：注意所填通讯方式的完整、有效、畅通。
9、原料药生产品种、制剂生产品种个数，应为企业经批准拥有
合法批准文号的全部品种个数。
10、常年生产品种个数：企业根据实际情况填写。
11、认证范围：应按品种的标准所批剂型填写，注意填写时的顺
序及标点符号及补充说明。
中文部分，无需单独补充说明的剂型间以“、”号分隔，需单独补充说明的剂型与其它剂型间以“；”号分隔，青霉素类、头饱菌素
类、激素类、抗肿瘤药物在相应剂型或原料药、 生物制品品名后加“（）” 标明，若所列剂型项下全为中药则在剂型后加“ （）”注明“中药”， 中药，化药均有时注明内容为“含中药” ，认证范围包括中药前处理
及提取时则分别表述为 “中药含前处理及提取” 和“含中药及前处理， 种名，生物制品直接填品种名。
A. 口服固体制剂; 片 剂: Tablets
胶 囊 剂: Capsules 颗粒剂: Granules
软胶囊剂: Soft Capsules 丸 剂: Pills
散 剂: Powders 滴丸剂: Dropping Pills
微 丸 剂: Micro pills
B.注射剂：
大容量注射剂：
Large Volume Parenteral Solutions
Small Volume Parenteral Solutions
D. 外用制剂:提取”。应注意该项内容不要填写车间名，原料药在“
）”内注明品
英文内容要规范，剂型间“、
号改为“，”号， 剂型英文如下： 粉 针 剂:
Powder for Injection 冻干粉针剂： Lyophilized Powder for Injection
C. 口服液体制剂:
口服液： Oral Solutions
糖浆剂: Syrup 混悬剂: Suspensions
乳 剂: Emulsions
溶胶剂: Sols
小容量注射剂：
贴 剂: Transdermal
凝胶剂: Gel 洗 剂: Lotion
滴 剂: Drops 霜 剂: Cream
栓 剂: Suppositories 软膏剂: Ointments
眼膏剂: Eye ointments 膜 剂: Films
气雾剂: Aerosol
滴眼剂: Eye drops
E. 其它:
关于认证范围剂型的补充情况说明仅为认证中心制定检查方案 时确定检查标准用， GMP 证书不反映补充说明内容，只列剂型。
12、生产剂型和品种表:按申请书要求，将认证范围内和品种全
企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取 车间名称栏:应将《药品生产企业许可证》所列生产范围及本次认证
新增生产范围全部填写，已通过认证的剂型或原料药车间应填写
GMP 证书号，生产能力只有本次认证范围内的剂型、车间填，除中 药前处理提取和原料药车间外，不填车间名。
原 料 药： Bulk Pharmaceuticals
血液制品: Blood Products
中 药: Traditional Chinese medicine
前 处 理: Pre-processing
提 取: Extraction
青霉素类: Penicillins
部列表， 附申请书后。
13、
建设性质:分新建、迁建和改扩建。 14、 建成时间:以硬件全部完成时间为准。
15、
二）认证申报资料：
1、总要求：申报资料应有目录，并在目录中标示页码，每页的
页码标示在右下角，用A4 幅面纸打（复）印，左边距不小于3cm，
不得使用插袋文件夹，如需报送批记录时，请报复印件，原件留现场备查。
2、资料内容及注意要点：
1）许可证及工商执照复印件：如有变更，请将变更记录及批
复附上。此外，中药提取委托已通过GMP 认证企业的，需提供省药监局批准委托加工的文件，委托加工审批表，被委托方GMP 证书、委托加工协议的复印件。
2）药品生产管理和质量管理自查情况：
重点汇报企业概况，GMP 实施情况和培训情况。
其中企业概况须说明企业创立、变更（名称、地址、兼并、改制
等），注册地址、现生产地址、许可证核准生产范围，主要品种，常年生产的主要剂型及品种，此次认证范围及其主要品种，改造立项批准情况，建设完成时间，或生产结束时间等，还应说明企业产品的特殊情况，周围环境情况，其它在GMP 实施情况中不好表述的内容也可归入其中。
GMP 实施情况可按GMP 第二章至第十三章进行分述，重点是生产和质量管理情况，内容应重点突出，文字精炼，涵盖全面。
△ 机构与人员：企业机构设置及管理体系的情况，人员配备与资质状况，其中应包括企业负责人，主管生产和质量管理的企业负责人，生产和质量管理部门负责人，检验人员的资质情况。管理体系的运作状况。
△ 厂房与设施：厂区周围及厂内环境情况，厂房与设施的构成及布局，建筑面积、功能分配、净化设置、密闭措施、建材选择、防火、防盗、疏散等安全设施、措施，防止交叉污染及相互妨碍的措施、设施，照度，压差，温湿度控制、监测设施及情况，防尘、捕尘、防止昆虫及其它动物进入的措施及设施，压缩空气等公用介质净化措施，质量检验设施的满足情况，特殊仪器放置、特殊物料仓储设施的设置，厂房与设施的维修、保养情况等。