中国药品监管史

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7、现代药品管理方式改变
行政手段发展为法制手段
8、国家食品药品监督管理局(SFDA)历史
国家药品监督管理局 为国务院直属机构,是国务院主管药品监督
的行政执法机构。它是根据1998年3月国务院 机构改革方案设置的 正式挂牌 1998年4月16日 国家食品药品监督管理局
2003年3月,国家药品监督局又合并了卫生部 食品监管职能,成立国家食品药品监督管理局。
1957年药政司改为药政管理局,协调药品生产、 经营和使用各环节的药政管理,同时在有条件 的省、自治区、直辖市和一些地区相继建立了 药政和药检机构。
药品是生产出来的,不是检验出来的,此阶段还停留在结果 的管理而不是现代的对过程与结果的管理。
6、现代监管体制得以恢复
1978,国家药检总局成立,统一管理中西药、 医疗器械的生产、供应与使用。
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我国历史上官立医科学校首创于南朝宋元嘉 二十四年(公元443年),北方的北魏也有 官立的医学校。并且设置太医局、惠民局、 方剂局、药局等专门机构,主管政府的医学 教育和药材经营。
南宋政府明确药局的职责,认为“给散汤药 ”,预防流行病的发生是药局的责任;隋唐 时期,太医署等医疗机构主要是为皇室和政 府服务的……但这些是政府主导用药行为, 谈不上药品的监管。
1912年,中华民国南京临时政府采用新制, 在内务部下设卫生司,为全国卫生行政主管 部门。
1928年,国民党政府改卫生司设立卫生部。 1911-1949年间,国民党政府卫生部门开始制
定药政法规:《药师暂行条例》、《管理药 商规则》、《麻醉药品管理条例》、《管理 成药规则》、《药剂师法》等
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3、中国现代药品的管理史
美国食品药品法规比较详尽,仅从字面上看, 《联邦食品药品化妆品法案》如以A4纸5号字 表达就达350多页,而我国《药品管理法》和 《药品管理法实施条例》加起来才21页,这表 明现行法规还需要不断的充实,直至比较完善 还需要相当时日。
8、国家食品药品监督管理局(SFDA)历史
基于国情的不同,我国的食品药品法规更注重 事前监督,因而各种审批很多,但美国更加注 重事后监督。值得一提的是,中国的相关监管 部门已经开始重视过程监督。
2008年3月,十一届全国人大第四次全体会议 听取国务院机构改革方案,国家食品药品监督 管理局改由卫生部管理。
8、国家食品药品监督管理局(SFDA)历史
美国从1906年颁布《纯净食品药品法案》开始 历经100年的发展历史,而我国建国以来第一 部《药品管理法》(1984年)颁布至今总共才 22年。
(九届人大十七次会议三审,于2001年2月28日通过 ,2001年12月1日施行。)
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4、现代药品监管体制的演进
创建初期:1949至1965年 重创时期:1966年至1976年 恢复阶段:1978年至1998年 机构改革阶段:1998年至今
5、现代药检机制初步形成
1954年,药检方针是:厂商保证质量,卫生行政 部门负责抽查的监督机制。
中国的药品监管机构和制度在建设上很大程度 上参考了FDA的经验,但在回顾FDA百年历史中 发现,许多美国在食品药品管理历史中曾经发 生的一些问题,如今仍在中国重现。
8、国家食品药品监督管理局(SFDA)历史
总的来说,借鉴了FDA的经验选择是对的,可 以少走弯路,近几年来我国食品药品监管方面 取得的成绩是有目共睹的,药事法规、监管水 平都在不断完善、提高。
1949~1957年,主要配合戒烟禁毒工作,卫 生部制定《关于严禁鸦片烟毒的通令》等。 1958~1965年,制药工业迅速发展,《关于 药政管理的若干规定》等。 1966~1983年,经历了十年动乱,经国务院 批转了卫生部关于颁发《药政管理条例(试 行)》的报告。另外卫生部会同有关部门颁 布了一系列规章,如:《新药管理办法》、 《中国药典》等。 1984~2000年国家制定颁实施《中华人民共 和国药品管理法》等。
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3、中国现代药品的管理史
➢ 《药品管理法》的制定颁布具有划时代的意 义,标志着我国药监督管理工作进行入法制 化新阶段,使药品监督管理工作有法可依、 依法办事。
➢ 《药品管理法》颁布、实施以来,国务院制 定发布和批准发布相关行政法法规7部,卫 生部制定发布规章及规范性文件410部/件。
➢ 国务院决定实行省以下药品监督垂直管理体 制。
1988年,成立国家中医药管理局负责中药的管 理,将中药监管的功能从国家药检局分离出来, 卫生部仍然负责药政管理。
在此期间,《中华人民共和国药品管理法》颁 布,国家、省、地、县四级药品监督网络形成。
90年代,监督主体日益增加,国内贸易部、核 工业总公司、农业部等皆参与药品的监管。
从上面可以看出, 机构设置重叠、职能交叉、政出多门、责 任不清
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1、中国古代药品的管理史
古代国家通常也会组织编撰医学书籍和药典 ,作为医生和百姓治病的依据。
但总的来说,中国古代仍然是缺乏药品监管 机制的,任何人都可以用任何药物治病,只 不过如果庸医、伪药、假药治死人可能会受 到刑事处罚而已。
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2、中国近代药品的管理史
中国近代药品管理立法,始于1911年辛亥革 命之后。
( 六届人大七次会议审议,于1984年9月20日通过 ,1985年7月1日施行。)
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3、中国现代药品的管理史
➢ 国务院修订颁布《中华人民共和国药品管理 法》、公布《中华人民共和国药品管理法实 施条例》。
➢ 《中华人民共和国药品管理法实施条例》是 《药品管理法》的配套法规,按照《药品管 理法》体例,与其章节相对应。
1、中国古代药品的管理史
据文字记载,在公元前(1100-771)西周时 期便已设立掌管医药政令的政府机构。
秦汉时期商品交换已相当发达,有了简单的 质量标准和检验制度。
公元七世纪,唐政府组织编写的《新修本草 》被推行全国,作为全国药品标准,并建立 对进口药材抽验制度。
其它……
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1、中国古代药品的管理史
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