洁净工作台检测方法

洁净工作台检测方法
洁净工作台检测方法

洁净工作台检测方法

一、洁净工作台检测方法_工作原理

洁净工作台的工作区的空气经台面前后两侧回风口由风机抽入经中效过滤器后进入静压箱,通过送风到高效过滤器过滤后,从出风面送出,形成洁净气流,并以一定断面风速经过工作区,将尘埃颗粒带走,从而形成高洁净的工作环境。洁净工作台按气流形成分为:垂直层流洁净工作台和水平层流洁净工作台。

二、洁净工作台检测方法_洁净工作台校准项目及技术要求

三、洁净工作台检测方法_校准条件

3.1 洁净工作台检测方法_环境条件|:温度(20±5)qC,相对湿度<75%RH。

3.2 洁净工作台检测方法_校准仪器

(1)过滤器检漏仪:泄漏量程(0.0001%~100%),重复性0.05%;

(2)尘埃粒子计数器:测量范围(0.3~10)mn,允许误差±30%,流量28.3IMmin;

(3)热球风速仪:测量范围(0.o5~30)m/s,允许误差±3%:

(4)声级计:测量范围(3o一100)dB,允许误差±ldB;

(5)振动仪:频率(2~500)Hz;位移0.1tma~1.5mm;力Ⅱ速度(0.01—10)g;

(6)照度计:测量范围(O一±2oOO)l,,允许误差±4%。

四、洁净工作台检测方法_校准方法

4.1 洁净工作台检测方法_检漏

向高效空气过滤器上游测发DOP气溶胶(冷烟),用采样器在高效过滤器下游例约2.5cm处检漏仪进行巡检扫描,巡检速度≤5cm/s,当下游测浓度与上游侧浓度的比大于0.01%时,则认为有明显泄漏,应进行洁净工作台堵漏。

4.2 洁净工作台检测方法_洁净度

采样时采用28.3L/rain的尘埃粒子计数器,也可采用小流量尘埃粒子计数器,但采样量得小于1L。当吸风口处的气溶胶浓度达到稳定条件下,在距主过滤器或整流格栅出口250mm的平行断面的中心处连续测试5次,求其平均值。

4.3 洁净工作台检测方法_风速

在主过滤器或扩散板下游10cm处的平面,把该平面面积分成不得少于12等分面积,各面积中心点为风速测点,各测点之间距离不应大于25cm,用热球风速仪或热敏电阻风速仪来测量各点风速,取平均值为截面风速。风速均匀性按下式计算:

式中:y一风速均匀性,%;一截面风速最大值或最小值,m/s;截面平均风速,m/s。

4.4 洁净工作台检测方法_噪声

测试噪声的环境在室内比较开阔的、较硬实反射地面上进行测量。设备操作区开口处,若设有档板应全部开启,特利注意避免气流产生的风压、振动等带来的影响。噪声测量点应布置在工作台中心,距台面前沿20cm处,高度为110cm,共测四次,取平均值为测量结果。

4.5 洁净工作台检测方法_振动

洁净工作台应放置在振动比较小的地面上,避免周围环境环的影响,工作台在正常运行条件下,将振动分析计的拾振器放置于操作面的几何中心,测出x、Y、z三个轴向的总振幅值。

4.6 洁净工作台检测方法_照明

声、抗干扰能力及噪声抑制能力决定。本装置采用超低噪声前置放大器设计和多级相关处理,使最高灵敏度达到lnV。尽管10nV以下信号测量技术难度较大,重复性有时不好,但按最小量程100nV,最小测量值10nV建标是能满足要求的。小电压的上限一般为0.1V,所以量程范围可定为10nV~0.1V。

因受元器件性能的影响,一般情况下,用相关原理设计制作的微弱信号测量装置,其工作频率只能达到几十千赫兹。采用掺有粉沫陶瓷的聚苯硫醚复合材料为介质制作的优质电容能大大改善测量电路的频率特性和温度稳

定性。通过幅频曲线函数拟合与频响误差修正方法可进一步扩展工作频率范围,提高测量精度。工作频率范围可达到10Hz~250kHz。

洁净区空调净化系统验证验证方案

深圳市天能药业有限公司页码:第 1 页共 19 页 编码:TS·题目:洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成,十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计,广州广药建筑工程有限公司施工,于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求:。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求:65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 2 页共 19 页 编码:TS·VP·FV题目:洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000

验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求,资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论:检查人:日期:复核人: 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 3 页共 19 页 编码:TS·VP·FV·题目:洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1

结论:复核人:日期:检查人: 结论:复核人:检查人:日期: 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论:复核人:检查人:日期: 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 4 页共 19 页 编码:TS·VP·FV题目:洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前,先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净,并在风管两端用纸或PVC封住,等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后,内部先要清洗,在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前,应开启风机,运行12小时后,把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦

微生物检验洁净室确认方案

1概述 本厂微生物限度检验室位于综合办公楼二楼西北部,于2013年新建成,洁净室主要为微生物限度检验室、效价室与阳性菌室,功能间设计能满足微生物限度检验要求。微生物限度检验室与效价室共用一套空气净化系统,阳性菌室用一套空气净化系统。 微生物限度检测室、效价室、阳性菌室人流与物流分开,效价室和阳性菌室相对缓冲室为负压,空气为直排,为了防止排放的空气的污染,在排放口加装净化装置。洁净区分别设有C级区域,净化工作台局部A级。微生物限度检测室的面积为8.7m2、效价室的面积为9.3m2、阳性菌室的面积为9.0m2。 洁净室内设计参数:温度18~26℃、相对湿度45~65%、室内与室外静压差为≥10Pa。2确认目的 本厂为北京中新制药集团异地新建厂房,检验室亦为新建,为保证检验结果的正确性和有效性,需对微生物限度检验洁净室进行确认,确保其能够满足微生物限度检验的要求。3确认范围及依据 3.1方案适用于本厂微生物限度检验洁净室的确认。3.2依据序号1 2 3 4验证小组成员及职责 文件名称中国药典药品生产质量管理规范 药品GMP指南质量控制实验室与物料系统 文件编号2010年版二部2010年修订2011年版

专业资料 部门姓名职位确认工作中职责 负责起草确认方案,方案的实施; QC主管 负责起草确认报告;负责复审确认记录;负责对相关人员进行培训。QC 负责按确认方案要求实施确认和记录结果;负责报告确认中发生的任何偏差。 质量部 QA主管 负责审核确认方案、确认记录和确认报告。负责监督本方案实施。负责审核确认方案、确认记录和确认报告; 质量部长 负责确保本方案正确实施,并提供资源;负责对发生的偏差组织调查。 5确认方案培训 质量副总 验证组长:负责批准确认方案和确认报告。 质量受权人负责确认方案、确认报告的审核及评价质量管理负责人验证领导小组组长:负责确认方案、确认报告的批准,提供资源。

洁净区清洁验证方案

制剂室洁净生产区清洁验证方案 文件编号: 2015年

目录 一.目的 (4) 二. 范围 (4) 三.验证小组及职责 (4) 四.内容 (4) 1.概述 (4) 2. 实施频次 (5) 3.验证方法 (5) 4. 验证指标 (7) 5. 验证实施 (7) 6. 验证结果与评定 (8) 7. 验证周期 (8) 五. 偏差处理 (8) 六. 附件 (8)

验证方案审批起草 审核 批准

一.目的 对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准,采用微生物检测方法,检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准,证明其清洁、消毒规程的可行和可靠,有效地保证药品质量,确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求,并符合GMP 规范的要求。 二.范围 本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。 三.验证小组及职责 四.内容 1.概述 根据GMP要求,每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒,且使用的消毒剂品种需定期更换,防止耐药菌株的产生,为此,本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后,通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果,从而评价出洁净区清洁规程,对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。

2. 实施频次 为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性,验证需连续进行一定的次数保证其重现性,在本验证方案中,验证的次数为连续3次。 3.验证方法 3.1选用的清洁剂及消毒剂 清洁剂:1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水 消毒剂:5%甲酚皂溶液、0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇。 3.2取样操作 3.3.1厂房设施清洁效果检查: 厂房按清洁规程完成清洁后,对各部位进行目测,生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物,洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。 3.3.2厂房设施消毒效果检查: 3.3.2.3表面微生物数测定 1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内,用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后,拿出,冷却后备用。 2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签,用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。 3、用经灭菌后的镊子将棉签头按在取样面上,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签,让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。

超净工作台确认方案

*********药业有限公司 确认方案 超净工作台 版本颁布日期版本描述002015-9-28原始版本

确认小组主要成员及职责 根据***规定,组织成立超净工作台再确认小组,小组成员及相应分工如下表:

方案会签及审批

目录 一、概述 5 二、验证目的 (5) 三、参考文献 (5) 四、风险分析 (5) 五、验证范围 (6) 本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下,检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏;性能确认主要对设备净化效果的确认。 (6) 六、培训 (6) 七、验证内容 (7) 八、漏项与偏差处理 (12) 九、再确认计划 (13) 十、确立文件 (13) 十一、附件13 附件1: (14) 培训记录 (14) 附件2: (17) 验证记录 (17)

一、概述 1.超净工作台介绍 超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备,为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台,其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进,实验动物房超净工作台于2009年购进,现按**执行确认程序,完成OQ(运行确认)、PQ(性能确认)再确认项目。 2. 验证条件 本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成,操作人员均已经过培训。 二、验证目的 通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。 三、参考文献 为了编写本方案,参考了以下法规、指南和公司文件: 四、风险分析 1. 风险评估标准

洁净工作台使用及维护保养作业指导书

洁净工作台使用及维护保养作业指导书 1. 目的:规范洁净工作台的使用操作,保证洁净符合要求。 2. 适用范围:洁净工作台的使用。 3. 责任者:操作人员 4. 内容: 4.1 使用 4.1.1 使用前检查各个部件是否正常,准备作业前先用酒精等进行彻底的清洁工作。 4.1.2 首先检查电源插头是否可靠地插入插座中,然后按照明开关、风机开关、紫外灯开关进行测试。为了实现工作区域的自净,在风机与紫外灯同时工作30分钟后再开设作业。作业时先关闭紫外灯。 4.1.3 作业结束后,约10分钟以后再关闭风机。 4.1.4 工作台工作时,移门开启高度虽无明确规定,但一般不宜开启过高(拉至顶端)或关至过低(落至台面),以免影响风速和洁净度(一般开启高度距离台面150mm 为宜)。 4.1.5 其它器具的使用不得妨碍设备内的气流。不得妨碍作业的安全性。此外,带入设备内的物品要进行杀菌处理。 4.1.6 不要将物品置于吸风口中或吸风口上方,以免因吸气量减少而影响产品的性能。 4.1.7 最后用0.1%新洁尔或75%乙醇溶液擦拭净化工作台面。 4.1.8 工作结束后要填写仪器使用记录。 4.2 清洁 4.2.1 每次使用完毕,立即清洁仪器并悬挂相应标识,及时填写仪器使用记录。清洁时用不脱落纤维的软布蘸纯化水擦洗,再用干布擦干。 4.2.2 消毒每周进行一次,消毒时先用纯水擦洗,再用75%的酒精擦拭内外壁及挡风板,或者用0.1%的新洁尔灭擦洗,几种消毒液交替使用。并且注意周围环境的清洁。 1.目的:规范洁净工作台维护保养,确保正确安全使用。 2.适用范围:适用于洁净工作台的维护保养。 3.责任者:操作人员 4.维护保养 4.1 严禁将易于产尘的物品带入净化区域内。 4.2 根据环境的洁净程度,定期将初效过滤器中的滤料无纺布卸下清洗(当滤料容尘发黑时,一般即应清洗或更换)。 4.3 定期对环境进行灭菌工作,并经常用纱布沾上酒精或丙酮等有机溶剂擦净紫外灯,以免

洁净厂房验证方案

文件编号: 受控状态: 发放号: 洁净车间验证方案 编制:日期:___________ 审核:日期:___________ 批准:日期:___________ 医疗器械有限公司

目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排

北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级,局部百级,位于公司生产区域一层,建筑面积为160平米,.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程,洁净厂房分为平板硫化间,挤出硫化间,烘箱间,浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,空调净化系统净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图

洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好,需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a)洁净厂房的内墙表面是否平整,光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b)洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c)安全门的密封性,紧急时易于打开,安全通道应无障碍。 d)洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道,风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封,并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a)供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b)供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口,安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

净化洁净车间操作规范.

净化洁净车间操作规范 一、操作和使用 1、本洁净车间在使用前必须对周围的环境进行全面性清洁工 作,洁净室的一般清扫必须在生产工艺操作结束后进行,如 有必要在生产前清扫,则工艺生产必须在净化系统开机运行 时间达到自净要求后方可开始进行。为了防止交叉污染,清 扫洁净厂房设施的工具均应按产品特点、工序要求、空气洁 净度等级的不同分别专用。洁净室的清扫工具一般采用仪器 固定式或便携移动式真空清扫设备,以确保在定期清扫时能 清除微粒污染;也能有效地适时地清除某些不适合在洁净室 外进行工作所带来的污染。当设置集中固定式真空清扫系统 时,其排风机应安装在洁净室外;洁净室内的连接插座在不 使用时应严密封盖,以免危及洁净室内的压差或气流形式。 当设置便携式真空清扫设备时,应配置有排风过滤器,其过 滤效率应至少与所在洁净环境的等级相同;还应注意在使用 时对洁净室内气流的影响。若洁净室不具备上述清扫条件时, 也可采用不掉纤维的材料如丝光毛巾、尼龙由等进行擦拭, 一般每天1次或数次。当洁净室内产品生产工艺要求不能进 行擦拭时,应采用真空清扫设备进行清扫。 2、物料进出由不锈钢连锁传递窗或货淋室/缓冲间。(传递窗两个 门不能同时打开) 3、本洁净室在开机使用前应先检查各电器线路、设备是否完好,

工作人员在进入洁净室前,应预先开机15分钟,确保工作时 能达到洁净指标。 4、空调净化系统在关机前,应先关工艺设备后,送风机继续开 5-10分钟,方可关闭电源,特别是加热系统应先关闭加热器 20分钟后,才能关闭风机,切断电源。 二、洁净室的管理 1、对洁净室工作人员进入、物料进入、各类设备的搬入以及相 关的设备、管线的维护管理,应做到不得将微粒、微生物带 入洁净室。 2、操作管理人员,对洁净室内人员用洁净工作服的制作、穿着 和清洗;操作人员的移动和动作;室内设备及装修材料的清 扫、灭菌等。尽可能地减少、防止洁净室内尘粒、微生物的 产生、滞留、繁殖等。 3、严格各类设备、设施的维护管理,制定相应的操作规程,保 证各类设备设施按要求正常运转,包括净化空调系统、各类 水气电系统、生产工艺设备和工具等。以确保产品生产工艺 要求和空气洁净度等级。 4、进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序, 任何人不得随意更改。在洁净室内必须按规定进行换鞋、更 衣,戴帽,经过缓冲间进入净化间。 5、作业人员在洁净室内工作时,动作要轻,严格按照操作规程, 不允许跑跳、打闹,不作不必要的动作,不作易发尘和大幅

超净工作台验证方案、报告

超净工作台验证方案 方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日

目录 1.综述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况:4.2.2试验项目及限度标准 4.2.3测试规则 4.2.4照度 4.2.5 尘埃粒子 4.2.6风速的测定 4.3 性能确认 4.3.1沉降菌检查 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论

1.综述: 本仪器为XXX型层流洁净工作台,是造就局部高洁净空气环境的设备,为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门,对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 2.验证的目的: 通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标,符合检验产品需求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录,起草验证报告,报验证委员会。 3.3成员

车间洁净区臭氧消毒验证方案2014

1. 概述 1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。 臭氧是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,为无污染消毒剂。 臭氧发生器为车间公共设施,按车间工艺布置图安装于XXXX内,为车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源,扩散至整个洁净区域,并使空气中的臭氧浓度均匀,即可达到灭菌的目的。消毒时,打开臭氧发生器,臭氧灭菌浓度在开机1小时后,达到10ppm以上。 1.2设备基本情况 设备名称:臭氧发生器设备型号:XXXX 生产厂家:XXXX臭氧设备有限公司安装地点:XXXX 2.目的与范围 2.1目的:为确认臭氧发生器能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,通过微生物挑战性试验,确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室(区)的消毒效果及消毒周期。 2.2范围:对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 3. 验证人员及分工

4. 相关文件及培训 4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版) 4.2《中华人民共和国药典》(2010年版) 4.3《产品使用与维修说明书》 4.4《洁净室(区)臭氧消毒管理规程》 4.5 验证的培训:对参与设备验证人员进行培训,并有培训记录。(见附件1) 5. 验证内容 5.1 预确认 5.1.1 臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度(C):参照《消毒技术规范》的标准:D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为5 ppm,60 min可达到空气灭菌;对物体表面沉降菌落需要20-30mg/m浓度相当于(10-15ppm),60 min可达到空气灭菌。因此,我们D级洁净厂房臭氧灭菌浓度C定为10ppm(空气中:1ppm=1.96 mg/m),消毒时间为 60min。 b、臭氧衰退系数为0.4208;设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后,继续维持一段时间(1—1.5小时),即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 c、消毒空间体积(V): V=V1+V2+V3 V1——洁净区空间体积 V2——HVAC系统空间体积(可略不计) V3——保持洁净区正压所补充的新风体积 注:V3为循环时空气损失体积,在实际计算过程中,V3=HVAC系统循环总风量(m3/h)×25%×10%(保持洁净区正压需补充的新风量)×42.08%(计算臭氧半衰期的预算值)=循环系统总风量的1.05%。 按上述要求,空气中的臭氧浓度(C)应达到10 ppm,折算为19.6mg/m3;臭氧发生器工作1h后,臭氧衰退系数(S)为0.4208;则选择臭氧发生器的臭氧发生量W(g/h): 33

JB-CJ-1FC洁净工作台操作规程

JB-CJ-1FC洁净工作台操作规程 目的和范围 建立JB-CJ-1FC洁净工作台的操作规程,确保JB-CJ-1FC洁净工作台的正确使用本规程适用于本公司的JB-CJ-1FC洁净工作台的操作与维护 二、使用环境条件 1、温度:5~35C;相对湿度:W 85% 2、电源:AC220\± 10% 50Hz± 2Hz 3、大气压力:86kpa?106kpa 4、最大尘埃浓度:3500粒/L(尘埃粒径不小于 三、安全事项 1、本产品属室内适用型,请不要在室外使用。勿置于高速尘源和震源处 2、请不要用挥发油、稀释剂等擦拭本体,以免伤及漆层或引起漆层变色 3、确保维修空间及便于风机、过滤器的更换及电器元器件、线路的检修 4、开启紫外线灯必须远离设备,以免造成人身伤害。 5、禁止用水冲洗工作台。 四、特点 1、垂直流形,准闭合式台面,可有效防止外部气流诱入及操作异味对人体的刺激。 2、采用可调风量风机系统,轻触式开关调节电压,保证工作区风速始终处于理想状态。 3、照明和杀菌灯安全互锁,保护操作人员。 4、前挡风采用5mm全钢化玻璃设计、可上下移动随意定位。单双面操作使用更加方便安全。 5、工作台面采用SUS30就质不锈钢,圆弧人性化设计,既有效提升作业舒适度, 又具有抗菌、耐腐蚀、易清洁的功能。 五.使用操作 1、使用前应提前20分钟开机运行,并同时开启紫外线灯,实现工作区自净,运行20分钟后,一定要关闭紫外灯,再开始正式作业。 2、新安装的或长期未使用的工作台,使用前必须用超净值真空吸尘器或不产生纤维的物品认真进行清洁工作。长期不使用的工作台请拔下电源插头。 3、①按电源键开启或关闭电源;②按杀菌健开启或关闭杀菌灯③按照明健开启或关闭照明灯;④按低、中、高健分别是调整风速(常规推荐中速状态运行。) 4、工作台面上禁止存放不必要的物品,以保持工作区的洁净气流不受干扰。 5、禁止在工作台上记录书写,工作时应尽量避免作明显扰动气流的动作。&禁止在预过滤器近风口部位放置物品,以免挡住进风口造成进风量减少,降低净化效力。 7.前面挡风玻璃为钢化玻璃,可随意定位,上、下推拉时不可用力过猛,以免造成不必要的损伤。

GH系列层流洁净工作台验证与方案

净化工作台验证方案 验证方案编号: 制订人:日期: 审核人:日期: 日期: 日期: 批准人:日期: 设备名称:净化工作台 制造厂商: 使用部门: 型号:

目录 1. 概述 (4) 1.1 验证目的 (4) 1.2 验证范围 (4) 1.3人员、分工 (4) 1.4 培训 (4) 1.5 验证时间 (4) 2.验证内容 (4) 2.1验证前检查 (4) 2.2运行确认 (5) 2.3性能确认 (6) 3.再验证 (6) 4.最终评价及验证报告 (6) 5.最终审核意见 (6) 6.附验证检查记录 (7)

验证项目小组会签单

1. 概述: GH系列和SW-CJ-1B系列超净台分别为天长光华仪器设备有限公司和苏州安泰空气技术有限公司生产,提供局部无尘无菌工作环境(百级)的空气净化设备,用于微生物限度检查、无菌检查。 1.2 验证目的 本次为再验证,通过对GH系列和SW-CJ-1B系列净化工作台的资料检查,运行、性能的确认,确保仪器的相关资料的齐全、完整,仪器的各项性能稳定,从而保证检验的准确性和可靠性。 检查确认设备性能是否符合规范要求。 1.3验证范围 质检中心洁净室的四台净化工作台。 1.4人员、分工:验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。 质检中心:方案拟定,组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。 设备动力部:方案部分内容的审核、设备调试、测试等。 质管部(QA):审核验证方案,监督实施。 1.5 培训:在验证前,依据验证小组通过的方案,对参加验证人员培训,明确分工。 培训记录 1.6 验证时间: 20XX年XX月XX日~XX月XX日进行方案培训,技术准备。 20XX年XX月XX日~XX月XX日进行方案实施。 20XX年XX月XX日~XX月XX日形成验证报告。 2.验证内容 2.1验证前检查 2.1.1检查并确认系统相关文件、资料是否齐全;

洁净室使用说明

洁净厂房使用维护说明书 南阳市联威净化工程有限公司

序言 随着科学技术的高速发展,机械、电子、光学、仪器仪表、医药、化工、国防等部门的工业生产,对空气环境的要求越来越高,洁净技术就是围绕着微环境的空气调节,而发展起来的一门综合性学科。 为了使您了解洁净技术的特殊要求,更好地使用净化工作室,把净化工作室的维护科学化、制度化,特编制了本说明书,与此同时,我们衷心希望,您在使用工作室的过程中如果存在什么问题或想法,请给我们提出宝贵意见,以利我们能更好地为您服务。 南阳市联威净化工程有限公司 2005年9月

目录 Ⅰ.一般规定………………………………………… 1 Ⅱ.人员和物料的净化管理………………………… 1 Ⅲ.洁净厂房的清扫和洁净服的清洗……………… 4 Ⅳ.净化空调系统的运行管理……………………… 5 Ⅴ.洁净室空气环境参数的检测…………………… 7 Ⅵ.安全制度………………………………………… 9

Ⅰ一般规定 一、您在使用工作室时应根据建筑面积、空气洁净度等级、净化空调系统安全相关设施的规模及要求,配备一定数量的维护管理人员和测试设备、仪器等,对洁净厂房实行科学管理,达到设计文件对空气洁净度等环境参数的要求,提高产品合格率并保证安全生产。 二、洁净厂房的设计文件已经为维护管理提供了必要的运行要求或技术资料,管理人员可结合设计文件及本规定的要求建立健全合理的规章制度,并不断总结经验提高管理水平。 三、洁净厂房应建立管理日记,记录净化空调设备及相关设施的使用情况及种种异常现象,为调整运行和维护管理提供依据。 Ⅱ人员和物料的净化管理 一、使用洁净厂房的一般要求 1、进入洁净厂房的工作人员,首先必须进行洁净技术基本知识的教育,使其懂得洁净技术和生产的关系,认识净化管理的重要性,并自觉、严格地遵守净化管理规章制度。 2、进入洁净厂房的工作人员数量,必须控制在设计规定的人数范围内,洁净区内部各工序应实行定员、定岗操作制,非该区工作人员不得随意入内。

物料进出洁净区验证方案

物料进出洁净区验证方案 2011年10月

验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门人员职责 粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施 粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样 QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测 方案起草 部门起草人日期 方案审核 审核签名日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准 批准人批准日期 方案实施日期: 目录 1. 验证概述 (4)

2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (5) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (7) 7. 验证职责 (7) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9.验证方案的起草与审批 (8) 10.验证时间安排 (8) 11. 验证 (9) 11.1试验及检测项目 (9) 11.2试验实施具体时间 (9) 11.3 取样方法的确定 (9) 11.4具体试验方法 (9) 11.5可接受标准: (10) 11.6检验方法 (11) 11.7 验证次数 (11) 11.8 验证实施 (11) 12. 偏差处理 (11) 13 风险的接受与评审 (11) 14. 验证结果评审和结论 (11) 15.方案修改记录 (12) 16.附件 (13)

1. 验证概述 1.1生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域,再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。故物料的传递方式应经过确认,证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。传递的方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时,应用正压气流控制保护并监测压差。 1.2粉针剂车间物料进出洁净区的相关设施和文件情况:粉针剂车间一般区和C级区之间有4个传递窗,C级和A/B级之间有2个传递窗,名称及用途如下表1。 洁净级别传递 窗 名称 低级 别传 递室 名称 高级 别传 递室 名称 用途传递处理 一般区和C 级区之间物料 传递 窗 传递 间 (二) 物料 暂存 间 传入原 料、铝塑 盖、工器 具等。 先开启风机,把物品或器具清洁后放进传递窗,关好门,开启紫外灯, 消毒时间到后关闭紫外灯,开门取出物品或器具,关好门并关闭风机。 瓶塞 传递 窗 瓶塞 暂存 间 瓶塞 清洗 灭菌 间 传入瓶、 胶塞等 管制玻璃瓶在瓶塞暂存间脱去外包装后理瓶,去掉内包装,装在不锈钢 托盘内,洗瓶岗位人员先开启瓶塞传递窗风机,打开传递窗门,把不锈 钢托盘放入传递窗内,关门;理瓶人员把装有瓶子的托盘放入传递窗内, 把瓶子推入空托盘内,关门;洗瓶岗位人员把装有瓶子的托盘取出,再 把空托盘放入传递窗内,关门。按此操作把瓶子传入瓶塞清洗间,在传 递过程中传递窗两扇门不得同时打开。其它物品应用消毒剂擦拭,同时 开启层流罩和紫外灯照射30分钟。 传出 传递 窗 传递间 (一) 传递间 (三) 用于传出 物品、废 弃物等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 中间 产品 传递 窗 灯检 间 灯检 前 暂存 间 只传出中 间产品 先开启传递窗的层流风机,一般区操作员打开一般区门,放入2个一般 区专用盘于传递窗中,关闭一般区门后,C级区操作人员打开C级区门, 用C级区专用盘与一般区专用盘对接好,将轧盖后中间产品推入一般区 专用盘中,附上对应的中间产品状态标识牌,关好C级区门。一般区操 作员打开一般区门,将中间产品搬出传递窗。 按照上述方法继续传递轧盖后中间产品;传递过程中传递窗的层流风机 一直开启。 C 级和A 级之间原料 传递 窗 原料 搽消 间 分装 间 传入原 料、监测 仪器等 在原料擦消间,操作人员戴无菌手套,用经除菌过滤的消毒液仔细将包 装外表面擦试二遍(擦试一次更换抹布),开启传递窗的层流风机,将 物料物品置于原料传递窗内,关好门,开启紫外灯照射30分钟后关闭, 从A级区开门取出,关好门并关闭风机。传入分装间,再用经除菌过滤 的消毒液仔细擦试一遍。 传出 传递 窗 传递 间 (四) 传递 间 (五) 传出容器 具、监测 用品等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 2. 验证目的 2.1物料传入时,先对物料内包装外表面进行消毒,然后通过传递窗照射处理传入,并通过物料 表面微生物的检测及环境的监测,确认传入操作不会影响洁净区的洁净环境。

洁净区环境监控操作规程

洁净区环境监控操作规程 1 目的 建立净化车间环境监测程序,明确洁净区尘埃粒子、沉降菌、风速及压差监测操作方法,确保洁净区环境测定和环境的验证符合标准。 2 范围 本程序适用于我司洁净区工艺卫生管理。 3 职责 3.1实验室操作人员负责按照附表C1进行环境监测 3.2实验室实验员负责实验室的温湿度的检查和记录 3.3生产部指定人员负责每天进行温、湿度及压差的记录 3.4部门主管负责不合格的评审、不合格处理和数据分析 4 定义 4.1 洁净室(区) 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其相关参数诸如:温度、湿度、压力也有必要控制。 4.2 局部空气净化 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。4.3 洁净度 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的统计数量来区分洁净程度。 4.4 悬浮粒子 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm~1000μm的固体粒子和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪,一个微粒球的面积或体积产生一个影响值,不同的影响值等价于不同的微粒直径。 4.5 沉降菌 用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子,通过专用的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 4.6 沉降菌菌落数 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目,以个/皿表示。 4.7 单向流

沿着一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流,与水平面平行的叫水平单向流。 4.8 非单向流 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 4.9 置信上限(UCL) 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度(此处为95%)计算得到的估计上限将大于此实际均值,则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.10 空态 洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 4.11 静态 静态a:洁净室(区)净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,洁净室(区)内没有生产人员的测试。 静态b:洁净室(区)在生产操作全部结束,生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。4.12 动态测试 洁净室(区)已处于正常生产状态,设备在指定的方式下进行,并且有指定的人员按照规范操作。 4.13 洁净工作台 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体,按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台。 5 相关仪器和用品 恒温培养箱、数字温湿度表、压差计、尘埃粒子计数器、风速仪、冰箱、电子天平、压力蒸汽灭菌器、培养皿、培养基等 6 测试程序 Ⅰ.温湿度 将数显温湿度表放置到洁净区半个小时以上,然后打开仪器开关,会自动显示温度,按一下转换键即显示相对湿度值,并做好详细记录。 Ⅱ.压差 将压差计前端的输入和输出口分别用两根软管连接,将两个软管分别放于不同房间,压差计即会自动显示不同房间之间的压差值,并做好详细记录。 Ⅲ.换气次数 1 洁净区的换气次数的监测

阳性对照室净化工作台验证方案

目录 1 再验证目的 2方案实施情况 3再验证相关文件 4验证内容 4.1预确认 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认 5验证结果评定及结论 6再验证周期 7 会审及批准 8 附件 ……

1. 再验证目的 通过验证试验,证明该系统性能是在规定的范围运行,对室内空气自净后,空气质量符合规定。 2. 方案实施情况 验证小组完全按照已批准的再验证方案中所规定的内容,对阳性对照室净化工作台进行了验证,具体时间如下:年月日至年月日 3. 再验证相关文件 3.1 相关文件见附件1。 4 验证内容 4.1阳性对照室净化工作台的预确认:省略,具体内容详见2004年阳性对照室净化工作台 验证方案及报告。 4.2阳性对照室净化工作台的安装确认:省略,具体内容详见2004年阳性对照 室净化工作台验证方案及报告。 4.3 阳性对照室净化工作台的运行确认:由于本系统自2004年验证以后,一直都在正常使 用,因此本次再验证,省略运行确认,具体内 容详见2004年验证方案及报告。 4.4 阳性对照室净化工作台的性能确认 4.4.1 验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台运行15min后,在距风口截面4cm处 均匀布置10个测点,用风速仪测试,各测试点风速符合方案要求。 检查结果见附件2。 4.4.2 验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台开启运行后进行了尘埃 粒子数测定,测试频率为每隔10min依次测定,采样点在离台面0.2m高度布置,设置了2个采样点,采样次数为5次,各测试点尘埃粒子数均符合方案要求。 检查结果见附件3。 4.4.3验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台进行了浮游菌的测定,采用速率为 20L/min的浮游菌采样器,设置了2个采样点,采样时间为100min,总采样量为4m3,各采样点浮游菌均符合方案要求。 浮游菌的测试结果及评价见附表4。

洁净工作台的原理与应用

洁净工作台的原理与应用 洁净工作台是一种提供局部无尘、无菌工作环境的空气净化设备,并能将工作区已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放,避免对人和环境造成危害,是一种安全的微生物专用洁净工作台,也可广泛应用于生物实验室、医疗卫生、生物制药等相关行业,对改善工艺条件,保护操作者的身体健康,提高产品质量和成品率均有良好的效果。 净化工作台原理 净化工作台原理的洁净环境是在特定的空间内,洁净空气(进滤空气)按设定的方向流动而形成的。以气流方向来分,现有的超净工作台可分为垂直式,由内向外式以及侧向式。从操作质量和对环境的影响来考虑,以垂直式较优越。由供气滤板提供的洁净空气以一个特定的速度下降通过操作区,在大约操作区的中间分开,由前端空气吸入孔和后吸气窗吸走,在操作区下部前后部吸入的空气混合在一起,并由鼓风机泵入后正压区,在机器的上部,30%的气体通过排气滤板从顶部排出,大约70%的气体通过供氧滤板重新进入操作区。为补充排气口排出的空气,同体积的空气通过操作口从房间空气中得到补充。这些空气绝对不会进入操作区,只是形成一个空气屏障。 净化工作台用途 中建南方生产的洁净工作台广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。也可连接成装配生产线具有低噪声、可移动性等优点。它是一种提供局部高洁净度工作环境通用性较强的空气净化设备,它的使用对改善工艺条件,提高产品质量和增大成品率均有良好效果。 风淋室的常见故障处理 风淋室定义:也称风淋间,它是人员或货位进入洁净区由风机通过风淋喷嘴喷出经过高效过滤的洁净强风吹除人或物体表面吸附尘埃的一种通用性很强的局部净化设备。 深圳中建南方告诉你一些风淋室的常见故障处理 一、电源开关。通常风淋室有四个地方可以切断电源:

洁净车间验证方案

洁净车间验证方案 目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5 验证方法和步骤 6 验证工作人员职责安排 7 验证时间安排 验证方案 洁净车间验证方案 1洁净厂房概述 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准,空调净化系统净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP 管理的要求。

3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033 《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073 《洁净厂房设计规范》GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591 《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 公司总平面环境布置图 十万级洁净厂房平面图 风管的平面图 送、回风口的平面图 排风管平面图 空气过滤器分布图

灯具平面图 空调机组使用说明书 洁洁净区环境监测记录 第三方环境监测报告 洁净车间管理制度 5 验证方法和步骤 5.1 测试所需计量器具及设备 温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好,需检定的应具有有效的检定证书。 5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1 验证要求 5.2.1.1 厂房结构要求 a)洁净厂房的内墙表面是否平整,光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b)洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c)安全门的密封性,紧急时易于打开,安全通道应无障碍。

净化工作台验证方案

净化工作台 验 证 方 案 起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:

XXXX医疗器械有限公司 目的:为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。 范围:生产区域的洁净区。 责任:生产部、质量部、动力设备部对此负责。 内容: 1.概述 SW-CJ系列水平净化工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的一种通用性较强的设备。它已被广泛应用于电子、精密仪器、仪表、制药等各个工业部门和各项科学实验室。它的使用对改善工艺条件,提高产品质量和增大成品率均有良好的效果。 2.目的: 为检查并确认SW-CJ系列水平净化工作台符合GMP标准及设计要求,所制定的标准及文件符合GMP要求,特根据GMP要求制定本验证方案,作为对SW-CJ系列水平净化工作台进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证领导小组批准。 3.范围: 本验证方案适用于SW-CJ系列水平净化工作台的验证。 4.职责: 4.1验证领导小组 4.1.1负责验证方案的批准。 4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责验证数据及结果的审核。 4.1.4负责验证报告的审批。 4.1.5负责发放验证证书。 4.1.6负责SW-CJ系列水平净化工作台照常监测项目及验证周期的确认。 4.2验证小组 4.2.1负责制定验证方案。 4.2.2负责验证的实施。 4.2.3负责拟订SW-CJ系列水平净化工作台日常监测项目及验证周期。

4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。 4.3动力设备部 4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。 4.3.2负责建立设备档案。 4.3.3负责仪器、仪表的校正。 4.3.4负责起草SW-CJ系列水平净化工作台操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 4.3.5负责SW-CJ系列水平净化工作台的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 4.4.1负责验证方案的审核。 4.4.2负责SW-CJ系列水平净化工作台温度、尘埃粒子数及微生物数的监测。 4.5生产部 4.5.1负责洁净厂房的清洁、消毒。 4.5.2负责配合动力设备部完成验证工作。 验证小组成员及分工: 验证计划实施日期:

D级洁净区消毒效果验证方案

******公司验证文件 目录 1.概述 2.验证目的 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责 4. 验证内容 5. 验证实施步骤 6. 可接受限度标准 7.验证实施 8.验证结论判定 9.验证周期 10.附录 10.1 验证取样记录 10.2 验证检测结果记录

1.概述 公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间(激素类、非激素类)、***原料药车间,车间洁净区级别为D级。针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立,在新厂房投入正常运行之前,有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证,防止对药品生产造成污染以及交叉污染,保证药品质量。本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。 2.验证目的 对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测,确认清洁消毒效果能够达到预定要求,符合产品生产工艺要求,从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责: 3.1待验证清洁消毒程序: 3.2消毒剂种类及使用范围: 3.3验证原理:

本次验证采用棉签擦拭法取样,对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样,检测微生物残留,将所得结果和可接受限度标准进行比较,如果检测结果均低于可接受的残留限度,证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。 3.4验证人员及职责: 4. 验证内容: 本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物,将检测结果与可接受的限度标准进行比较,若检测结果均符合标准要求,则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性,相关操作程序可行。反之,则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。 因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证,所以,本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。 5. 验证实施步骤 5.1 验证前提条件 5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工;纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水;车间洁净区空调净化系统已完成性能确认,静态检测各项指标(温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度)均达到D级洁净区的要求。 5.1.2 车间操作人员均有健康档案,均经过GMP知识、岗位操作SOP、设备及洁净区清洁SOP培训并经考核合格。 5.1.3 验证所使用的设备、仪器经过校验并在校验有效期内。 5.2清洁和消毒:

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