来料不良
物料来料不良处理流程
为规范九部物料（包括客供与自购）来料不良处理方法，保证不良物料及时处理，特制定此流程。
一．自构件来料不良处理流程
1.车间发现来料不良的处理流程：
1）车间发现来料不良时的处理流程:
车间发现物料来料不良时--→马上联系在线IPQC进行确认--→经IPQC确认后--→IPQC将来料不良情况以邮件形式提供给SQE和物控--→物控告知
SQE来料不良需要处理完成时间，若急料来料不良，需走MRB流程-→SQE
按物控需要完成时间内处理完来料不良品，不能及时处理时需要反馈给
物控--→物控Highlight异常到采购，请采购联系供应商先补货以避免
生产停动--→采购跟进来料不良品交货，SQE联系供应商退货
PIC:车间(物流)人员,物控,采购，SQE
2.收料时发现来料不良时的处理流程：
1）收料时发现来料不良时的处理流程:
仓库收料打送检单--→IQC来料检时发现来料不良--→IQC反馈给SQE确认处理方案邮件同时抄送给物控--→物控反馈SQE需要处理完成的时间，
若急料来料不良需走MRB流程--→SQE按物控需求完成时间内处理来料不
良品，不能及时处理时需要反馈给物控--→物控Highlight异常到采购，请采购联系供应商先补货以避免生产停动--→采购跟进来料不良品交
货，SQE联系供应商退货
PIC:IQC,物控,采购，SQE
二.客供料来料不良
1.国内送货(如华为客户等)来料不良处理流程：
1).车间发现来料不良-→直接反馈物控／IPQC-→ IPQC联系华为驻场,并与华为驻场确认来料不良情况是否属实-→IQPC与华为驻场签定<来料异常反馈报
告>-→车间将报告提交物控-→物控跟进客户退货情况
2).车间发现来料不良时需提供资料:
A.需对来料不良实物状态保持原状;请客户驻厂现场确认;
PIC: 车间/仓库人员,物控,IPQC
2.国外客供(如Telit/Cello等)来料不良处理流程:
1).车间发现来料不良-→直接反馈物控／IPQC-→ IPQC确认原来料不良情况是否属实-→IQPC与车间签定<来料异常反馈报告>-→车间将报告提交物控-→,物控/采购跟进客户退货情况
2).需对来料不良状态保留并请客户驻厂现场确认
备注:
A.物控对应客户部份(如Cello),由物控联系退货
B.由采购对应客户部份(如Telit),由采购联系退货
PIC:车间仓库人员,物控,采购
三) Buy-sell 来料不良(意义等同客供物料)
操作参考第二点.
PS.流程上按以上方式走，因某环节没能及时反馈导致生产停动或影响到出货的，由此环节承担责任，物控是跟进部门，若物控发现某环节没能按时处理的，Highlight责任科室主管并反馈给采购要求采购先与供应商沟通补料以保证生产出货。
医院医疗安全不良事件报告表(最新版)
医疗质量安全（不良）事件报告表 报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分 A．患者姓名：性别：年龄：职业：住址： 科别：床号：住院号：诊疗时间：年月日时分临床诊断： B．不良事件情况 事件发生场所： 急诊 门诊 住院部 医技部门 行政后勤部门 其它 不良后果： 无 有（请写出） 事件经过(可另加附页): C．不良事件类别 信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其他传递方式错误 治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件 方法（技术）错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌（消毒）错误、体位错误等 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件 输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件 设备器械使用事件：设备故障，一次性耗材出现问题或者设备使用不当导致的不良事件 导管操作事件：静点滴漏（渗）、导管脱落（断裂、堵塞）、连接错误等 医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误； 迟报、漏报、错报结果等 知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、告知与书面记录不一致、未行签字同意等 物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等 患者及其家属依从性事件：患者及家属不按照医嘱，医院规定，依从性差造成的事件 公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄、放射线泄漏等相关事件 医患双方冲突事件：医患双方发生的不满、言语、肢体冲突等事件 治安事件：非医患双方之间的治安事件：如盗窃，患方与第三方的治安事件 医护安全事件：包括锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件 非预期事件：非预期诊疗措施、重返ICU、花费大幅超出预期，住院时间延长等 不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件 基础护理事件：如摔倒、坠床、误吸、误咽、无约束固定、烫伤事件等 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人 员书写记录等 其他事件：非上列之异常事件
不良品处理作业规范、处理方法及管理制度
不良品物料处理作业规范 1、目的： 规范不良品退料流程，明确不良品归属和处理责任。 2、适用范围： 本作业程序适用于生产单位在生产过程中发现或产生的不良品处理，以及不良品仓库存处理。3、引用文件： 3.1 JS-COP-804 不合格品控制程序 3.2 JS-WI-PM-22 不良品处理作业规范 4、定义： 来料不良品：在物料进料检验过程中发现不符合零件承认书之要求；在制程中发现不良但属于 来料本身劣质和不合格品。 制程不良品：在制造过程中若因加工、组装、测试和包装等作业造成物料的划伤、脱漆、断脚、变形、破裂、坏死等或因产品元器件异常导致不良发生。 5、职责: 5.1 生产部: 负责在线不良品（来料和制程）反馈、报废申请及退库作业。 5.2品管部: 负责对不良品的性质判定及甑别材料所属供应商等评审,提供不良品检验报告。 5.3 采购部：负责对不良品处理意见的评审和最终处理决议的执行。 5.4 资材部: 负责不良品帐物管理，并监督、跟进落实相关部门对不良品的处理结果。 6、内容: 6.1 生产退料作业 6.1.1 产线在生产过程中发现有不良物料时，材料员按来料不良、作业不良区分合理包装存放，再办理退库作业。 6.1.2 物料员按不良属性开出“来料不良退仓单”（属来料不良），或“不良品退库单”（属作业不良、返修拆卸品），并附有品质小票，单据和小票内容必须填写有料号、品名、数量、不良原因、供 应商名称，然后交部门主管审核。 6.1.3 物料员将审核好的单据、物料、小票送随线IQC 裁定，IQC 对不良材料裁定其不良属性、供应商是否准确，包装是否合理，有问题的当场纠正，如果是作业不良的应注明处理意见，物料员根据品管裁定的不良属性分别送不良品仓退库。 6.1.4 不良品仓库收到物料员退来的不良品时，一定要核实单据、小票、实物是否一致，三者缺一不可，确认品管部所签署的意见并提供不良品检验报告，依据品管裁定的不良属性区分点收，退货单签字后留白联（仓库联）存底做帐，对描述不清楚、包装不合要求的拒收。 6.1.5 物料员拿仓库签字的退库单交物管开单，属“来料不良”的开调拨单领取良品材料，“作业不良”的开领料单超耗领取良品材料。 6.2 不良品仓库存处理作业： 6.2.1 仓管员每天对所进出的不良品（含来料、制程），按来料不良、制程不良、报废品做电子档帐，在次日9 点前转发至物管、采购部、品管部，以便不良品周转信息的查询。 6.2.2 急需材料、批量性的不良品要当天反馈给物管员和采购员附来料检验报告，以便及时处理，同时跟进处理进度，并将结果反馈给物管员和采购员。
药品不良反应报告表的填写要求
药品不良反应报告表的填写要求《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不用草体签名。报告表中选择项划√，叙述项应准确、简明。 1. 药品不良反应／事件报告表的填写 每一个患者填写一张报告表。个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。尽可能详细填写所有项目。无法获得的项目，填写“不详”。空间不够时可附页，注明“附件”。所有附件应按顺序表明页码，并指出所描述的项目的名称。 如果报告的是补充报告请填写与原始报告相同的编号并在报告左上 方注明“补充报告”与原始报告重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表只需要对补充部分附纸说明即可。 填写详细要求： （1）新的□严重□一般□ “一般”是指新的、严重的药品不良反应以外的所有药品不良反应。“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。 （2）编码 编码为各级药品不良反应监测机构在网络报告时自动生成。 （3）单位名称 填写发现并报告药品不良反应的单位名称，要求填写全称，如不可填“人民医院”，应填写“﹡﹡省人民医院”，“﹡﹡省﹡﹡市人民医院”。 （4）部门 部门应填写标准全称或简称，如“普通外科二病房”或“普外二”，“质保部”。 （5）电话 电话号码应填写报告部门电话，注意填写区号，如：。 （6）报告日期 报告日期应为填写报告日期，如：2004年3月3日。 （7）患者姓名 填写患者真实全名。 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关，患者为新生儿。
生产过程不良处理程序
生产过程不良处理程序 文件编号：Q-OP-ERP-007 1.目的：规范物料不良行为，减少生产活动过程的不良。 2.适用范围：公司范围内所有物料的不良，包括生产过程中产成品、原材料、辅助材料及其他物料2.1. A 类报废：提由于来料不良引起的报废，该部份材料不需要由本公司承担损失。 2.2.B类报废：指由于生产过程造成的材料不良，该部份材料需要由公司承担相应的损失。 3.职责： 3.1.KT仓材料员负责不良材料的收集整理，不良后补发材料的申请与发料。 3.2.IQC工程师负责不良材料的确认，区分来料不良与生产不良。 3.3.物控工程师负责不良退料单的审核及补发申请单的审核。 3.4.制造部经理负责不良退料单的审核及重大不良的监督处理，必要时事故分析报告的起草。 4.程序： 4.1.生产材料不良处理；生产过程中材料的不良分类来料不良（A类）与生产报废（B类）二种情 况，分述如下： 4.1.1.生产过程中产生的不良材料由生产线组长收集后交KT仓材料员，材料员根据不良性质区分处 理并作相应的标识。 4.1.2.IQC检查区分不良类别：标识后的材料由材料员交IQC进行不良性质的确认，IQC必须严格 区分A类不良与B类不良。 4.1.3.系统制单：对于A类不良，数据中心在系统中开立生产退料单（红字领料单），将材料从生 产订单退到原不良品仓库；对于B类报废不需要在系统中进行处理或以虚仓入库单记录报废情况。 4.1.4.实物接收：对于A类不良，材料员将材料交原不良品仓管理员进行保存，仓管员收料后签核 退料单；对于B类不良，材料直接交报废仓管员。 4.1. 5.审核记帐：对于A类不良，材料员将签核后的退料单交数据中心进行审核记帐，对于B类报 废，如果必要将报废单交数据中心进行虚仓入库。 4.2.成品不良处理：生产过程中产成品的不良也分类来料不良引起的（A类）及生产报废（B类） 二种情况，分述如下： 4.2.1.报废品产生：生产线组长负责收集当班报废的产成品并标识，标识的内容包括产成品型号、 报废数量、报废性质、日期以及生产工单号，报废品必须严格区分报废的性质，对于来料不良引起的报废定为A类报废，制造过程引起的不良应视为B类报废。 4.2.2.确认报废性质：对于A类报废，生产线组长将标识好的报废板一起交成品入库操作人员进行 工单入库，对于B类报废，由生产线组长负责到数据中心制单，数据中心以虚仓入库单进行处理并打印，内容包括：生产工单号、日期、成品、型号、报废原因等。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定我院药品不良反应报告制度。 1、医院设立药品不良反应领导小组，由主管院长任组长，小组成员由医务科主任、药剂科主任、临床科室主任和护理部主任组成，日常工作由药剂科负责。 2、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，督促当事医护人员及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。 3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药师接到临床医护人员填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。 5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨
论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，当及时报告。 药品不良反应事件的处理程序： 1、发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员或直接在医院内网不良事件管理系统填写《药品不良反应/事件报告表》。 2、各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》。 3、药品不良反应监测专职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，并及时上报市药物不良反应监测中心。发现严重、群发不良反应/事件，要做好观察与记录。
不良反应报告程序及要求
药品不良反应报告程序及要求 随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测工作进一步纳入法制轨道。为了加强我院临床使用药品的安全监管，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，我院实行药品不良反应报告制度。 药物不良反应（ADR）报告程序及要求 1 ADR定义、报表及填表要求 1.1药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 1.2药物不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑就报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。 1.3报表：按照我国实行的《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，我院如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》或《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药剂科统一向国家药品不良反应监测系统上报。 2 报告程序及要求：在我院区域内发生的ADR/ADE应每月25日前报告，必要时可越级报告。其中新的或严重的ADR应于发现之日起15日内报告，死亡病历须及时报告。具体报告如下： 2.1病房医生、护士、技师发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的ADR联络员。各科室的ADR联络员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》见附表1，并及时上报药剂科；如发生群体不良反应/事件应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写《药品群体不良反应/事件报告表》见附表2。 2.2门诊医生、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的ADR，可到药剂科领取《药品不良反应/事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写。 2.3对新的、严重、突发、群体、影响较大并造成严重后果的ADR，应迅速上报药剂科，并由药剂科迅速提交ADR监测委员会。若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。
护理不良事件报告表
护理不良事件报告表护理不良事件的分类： 1类，不良治疗：□给药错误□输血错误□医院感染暴发□手术身份部位识别错误□体内遗留手术器械□输液输液反应 2类，意外事件：□跌倒/坠床□走失□烫伤/烧伤□自残/自杀□火灾□失窃□咬破体温表□约束不良 3类，医（护）患沟通事件：□医（护）患争吵□身体攻击、打架、暴力行为 4类，饮食、皮肤护理不良事件：误吸/窒息咽入异物□院内压疮□医源性皮肤损伤 ） 5类，不良辅助诊查、病人转运事件： 身份识别错误标本丢失□检查或运送中或后病情突变或出现意外□6类，管道不良事件：管道滑脱病人自拔 7类，职业暴露：针刺伤、割伤 8类，公共设施事件：□医院建筑毁损□病房设施故障□蓄意破坏□有害物质泄露 9类，医疗设备器械事件：□医疗材料故障□仪器故障□器械不符合无菌要求 10类，供应室不良事件：□消毒物品未达到要求□热原试验阳性□操作中发现器械包物品不符/清洁不彻底□器械包漏消毒或灭菌不合格影响科室运转、延误手术时间 其它事件：与护理相关的异常事件。 不良事件造成的后果：无伤害轻度伤害中度伤害重度伤害 非惩罚性惩罚性
备注：1.护理不良事件（medical adverse event）是指在护理工作中，发生的不在计划中、未预计到或通常不希望发生的事件，可能影响患者的诊疗结果，增加患者痛苦负担，并引发护理纠纷，包含护理
差错、护理事故及护理缺陷等。 2.无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。 3.轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕 裂伤。 4.中度伤害：需额外的照护、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、 抽血检查、包扎或止血治疗。 5.重度伤害：除需要额外的照护、评估或观察外，还需住院或延长住院时间或会诊等特别处理。 6.极重度伤害：造成病人永久残障或永久功能障碍，甚至死亡。 7.讨论分析形式：Ⅰ级事件：鱼骨图加文字描述；Ⅱ级、Ⅲ级事件：根本原因分析法（RCA），用文字描述记录原因分析及整改措施。
2016年药品不良反应分析报告
2016年药品不良反应分析报告 一、药品不良反应类型统计： 2016年我院共上报药品不良反应/事件报告179例，其中严重报告3例，占1.68%；新的严重报告2例，占1.12%；一般报告120例，占67.04%；新的一般报告54例，占30.16%。 二、按药品种类统计 化学药品不良反应上报166例，占92.7%；中成药品不良反应上报13例，占7.3%。详见见表1： 表1 按药品种类上报情况表
三、按药理作用统计 抗感染药品不良反应上报112例，占62.57%；非抗感染药品不良反应上报67例，占37.43%。见表2： 表2 按药理作用上报情况表 四、抗感染药品不良反应报告： 硝基咪唑类上报6例，占5.36%；头孢菌素类上报36例，占32.14%；青霉素类上报1例，占0.89%；其他B-内酰胺类上报5例，占4.46%；喹诺酮类上报54例，占48.12%；大环内酯类上报3例，占2.68%；其他抗生素上报6例，占5.36%；抗病毒药品上报1例，占0.89%。见表3： 表3 抗感染药品ADR上报情况表
五、报告科室分布 药品不良反应报告来自全院18科室，其中住院患者162例，门急诊患者17例。详见表4： 表4 ADR科室上报情况表
六、药品不良反应报告性别和年龄分布 在报告的179例ADR中，男性75例，女性104例。年龄分布区间为1-90岁，具体情况见表5： 表5 患者年龄分布情况 七、用药途径情况分析： 用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占%。详见表6 表6 给药途径情况表
八、药物不良反应涉及的系统、器官及表现情况分析 上报的ADR涉及的系统损害多为皮肤及其附件损害，常见症状为皮疹、瘙痒等，具体内容见表7： 表7 药物不良反应所涉及的系统、器官及临床表现情况
护理不良事件报告单
护理不良事件报告单 填单日：年月日 科室：床号：姓名：性别：年龄：住院号： 在下面合适的□内打√ 1、入院日期：年月日发生日期：年月日时分 2、值班人员： 3、不良事件类型：□运送中病情变化□误吸/窒息□院内褥疮□坠床□跌倒□走失□自杀 □猝死□导管脱出/拔出□咽入异物□识别患者错误□给药错误□输血错误□输液反应□感染□暴力行为□针刺伤□咬破体温表□割伤□外伤/烫伤□烧伤（□火□电）□失窃□火灾□蓄意破坏□医疗材料故障□仪器故障□争吵/打架□药物外渗□其他 4、不良事件发生前诊断 6、不良事件发生前24h用药：□无□利尿剂□尼古丁/镇静□抗高血压□抗抑郁□其他 7、不良事件发生前采取特殊预防措施：□无□陪伴□已告知□床边扶栏□动作设备□床边便器 □标识□躁动约束□填报不良事件报告表□其他： 8、不良事件发生地点：□病房□治疗室□换药室□处置室□走廊□厕所□病区外□其他： 9、不良事件发生原因：□患病生理因素（□年老体弱□久病不愈□病情恶化）□病患心理因素 （□情绪不稳□精神失常）□人为因素□医疗材料故障□仪器故障□设备故障□场地□环境因素□酒瘾□毒瘾□与制度有关□与流程有关□其他： 10、损伤认可：□无明显外伤□擦伤□撞伤□烧伤/烫伤□关节脱位□骨折□出血□刺伤□挫伤 □溃烂□其他： 11、不良事件目击：□无□有，目击者： 12、不良事件发生的事实（包括不良事件发生经过、发生后治疗、发生后护理及发生后检查结果等情况）：
13、是否通知家属：□是于时分通知家属。□否原因 14、不良事件发生时护士在病区：□做治疗护理□交接班□巡视病房□护理文件书写□其他 15、不良事件发生时的处理：（当班护士填写） □立即通知医生，时间：于时分通知医生；医生于时分看望患者。 □立即通知（□科室护士长□值夜班护士长□行政总值护士长□行政总值班□保安）□收缴危险物品□加强护理防范□予以劝慰及支持□请家属亲友多注意□其他： 16、不良事件发生后处理方法：（科室护士长填写） □报告护理部□报告质控科□报告院感办□报告医务科□报告相关职能科室□个别培训 □在职教育□个案分析□科室护士讨论□常规/流程/政策改变□其他： 17、科室是否发生过类似事件：□是（本年度次）），□否 环境因素物品因素 18、讨论分析：按鱼骨头分析图进行分析 人的因素管理因素 19、排列图 原因票数百分比累计数累计百分数 注：累积三等分数＜80%为主要，80%~90%为次要因素，90%~100%为相关因素。 20、改进意见（科室护士长填写）： 21、安全小组调研意见： 报告人：护士长：报告时间：
不良反应报告制度
药械不良反应（事件）报告管理制度 一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。 二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围 1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。 2．上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。 三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。 四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。 六、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。 七、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规
定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。 八、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。 九、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
新的 严重药品不良反应报告登记与处理程序
新的、严重的药品不良反应报告 登记与处理程序 （试行） 1.目的：明确药品不良反应病例报告登记要求，分类办法，登记范围，规范报告登记与处理过程，确保新的、严重药品不良反应报告工作的顺利进行，制订本程序。 2.责任者：药品不良反应监测岗位的工作人员。 3.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》、《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》。 4.登记制度： 各市级中心监测机构要建立药品不良反应报告登记制度，收到报告后进行登记。 适用范围：本文件适用于药品不良反应分析评价过程中所有的新的和严重的病例报告。 药品不良反应报告登记内容应包括：报告编码、药品通用名称、患者姓名、报告单位、报告时间、收到时间、上报时间、生产企业、药品批号、不良反应名称、报告类别。新的一般和新的严重需要注明新的不良反应名称。严重的需要注明转归情况。 药品不良反应报告实行分类登记制，按“新的一般”、“严重的”和“新的严重”进行登记。 5.处理程序 每天要按时登陆全国药品不良反应监测网络，查看是否有上报的新的
或严重的不良反应报告。 依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》中规定的报告时限，确认不良反应报告的上报时限是否符合规定的时限要求。不符合规定的转入退回程序。 根据该怀疑药品说明书，分析不良反应报告是否属于新的或严重的不良反应，如属一般的不良反应报告则修改完善，按照一般报告的上报程序进行上报。 对于新的或严重的不良反应报告，应认真核对报告的真实、完整、准确性及填写内容，缺少项目，内容填写不祥，或填写不正确的，必须及时与报告单位或报告人联系，复核报告内容，补充资料。 如在规定时间内未收到补充资料，应敦促报告单位及时上报补充资料。无法补充资料的，予以退回并登记。 对报告进行关联性评价。 新的或严重的不良反应应于15日内报告，市级中心于接到报告之日起3日内审核、评价上报省级中心，省级中心于3日内审核上报国家中心。死亡病例及时上报，同时抄报河南省食品药品监督管理局和河南省卫生厅。 对项报告时限超期的不良反应病例报告，应予以退回，并进行退回登记（登记表见药品不良反应病例报告退回制度－附件）。 对项不符合要求的报告，应及时退回便于报告单位补充资料，并进行退回登记，同时与报告人或市级中心评价人员联系进行说明。 所有合格的新的和严重的病例报告在上报之前要进行登记（登记表见新的、严重药品不良反应报告登记与处理程序－附件）。 6.附件：新的、严重的药品不良反应病例报告登记表（电子表）
药品不良反应报告表填写注意事项
药品不良反应报告表填写注意事项 一、报告的基本信息 首次报告□跟踪报告□ 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。 二、编码 是报告单位内部编码,电子上报后自动形成的编码,报告单位要记录在纸制报告上 三、报告类型 新的□严重□一般□ 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应 四、原患疾病：患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
填写中容易出现的问题：原患疾病：即病历中的诊断，首先审核原患疾病的名称是否规范，是否存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。 五、病历号/门诊号（企业填写医院名称）： ①认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找。 ②企业填写须填写病例发生的医院名称。 六、怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。 批准文号：这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“J”。在产品的说明书和外标签上都可以找到批准文号。
医院护理不良事件报告单
XXX医院 护理不良事件报告单 填单日：年月日 在下面项目合适的□内打“√” 1.入院日期：年月日发生时间：年月日时分 2.不良事件类型：□运送中病情变化□误吸/窒息□院内压疮□坠床□跌倒□走失□自杀□猝死□导管脱落/拔出□咽入异物□识别患者错误□给药错误□感染□输血错误□输液反应□暴力行为□针刺伤□咬破体温表□割伤□外伤/烫伤□烧伤（□火□电) □火灾□失窃□蓄意破坏□医疗材料故障□仪器故障 □争吵/打架□其他： 3.不良事件发生前诊断： 4.患者情况： 5.不良事件发生24小时内用药：□无□利尿剂□尼古丁/镇静□抗高血压□抗抑郁 □其他: 6.不良事件前采取的特殊预防措施：□无□陪伴□已告知□床边扶栏□动作设备□标识□床边便器□躁动约束□填报不良事件报告表□其他： 7.不良事件发生地点：□病房□治疗室□换药室□处置室□走廊□厕所□病区外□其他： 8.不良事件发生原因：□病患生理因素 (□年老体弱□久病不愈□病情恶化) □病患心理因素 (□情绪不稳□精神失常) □人为因素□医疗材料故障□仪器故障□设备故障□场地□环境因素□酒瘾□毒瘾□与制度有关□与流程有关 □其他：
9.损伤认可：□无明显外伤□擦伤□撞伤□烧伤/烫伤□关节脱位□骨折□出血□剌伤□挫伤□溃烂□其他： 10.不良事件目击：□无□有，目击者： 11.不良事件发生的事实(包括不良事件发生经过、发生后治疗、发生后护理及发生后检查结果等情况）： 12.是否通知家属：□是于时分通知家属。□否原因: 13.不良事件发生时护士在病区的活动：□做治疗护理□交接班□巡视病房□护理文书写□其他： 14.不良事件发生时处理方法：(当班护士填写) □立即通知医生，时间：于时分通知医生；医生于时分看望患者。□立即通知（□科室护士长□值夜班护士长□行政总值班□保安） □收缴危险物品□加强护理防范□予以劝慰及支持□请家属亲友多注意 □其他： 15.不良事件发生后处理方法：(科室护士长填写) □报告护理部□报告院感办□报告医务部□报告相关职能科室□个别培训□在职教育□个案分析□科室护士会讨论□常规/流程/政策改变 □其他： 16.科室是否发生过类似事件：□是(本年度次), □否 17.科室讨论分析： 18.改进意见(科室护士长填写)：
来料异常处理
深圳市保凌影像科技有限公司 来料异常处理制度 一、目的 1. 针对来料异常能快速判定，快速处理 2. 明确各责任人，做到事事有人跟进，事事能结案 3..做到能事前预防的绝不事后补救 4. 不因来料问题处理耽搁而影响生产销售出货 二、职责及权力（由各部自行主张填写） 职责： IQC: 采购： PMC： 仓管： 权力： IQC: 采购： PMC： 仓管： 三．来料检验及异常判定 1.正常来料检验3天内完成检验入库，加急物料及1天内完成检验/判定入库。 2.来料有异常的3天内完成判定并及时出《来料检验报告单》给技转/采购/PMC及 品质部签名各自意见，由品质部负责人最终决定如何处理。 3. 针对特殊物料的检测应在做试产及转产时就要提前确认相关准备工作，不可因 此而推延做批量生产的来料检验时间 4.对于来料不良可挑选/返工使用的来料，由PMC根据生产排期及订单交期进行 判定确认是否挑选及退货。 5..来料外观异常因订单交期等需要特采的，由PMC主导协同品质/销售进行确认 判定。涉及功能及结构问题需要特采使用的，由PMC主导协同品质/技转/生产/采购进行确认判定。 6..涉及到退货的必须要有品质/采购/计划/技转签名确认方可执行。 7.每月通报一次所有来料的合格与不合格的批次数据 四．来料异常及过程处理的信息传递 1.最终确认判定结果的来料异常涉及到挑选/返工/特采的物料IQC需要将《来料检
验报告单》分别发送给采购/PMC/技转及生产的对应负责人。 2．最终确认判定结果的来料异常涉及到退货的物料IQC需要将《来料检验报告单》发送给采购/PMC及仓库的对应人 3．任何异常来料在处理过程中的异常及结果需及时通报至各对应负责人。 五．来料异常处理的进度跟进 1.涉及退货的采购在接到品质部的《来料检验报告单》必须在3天内完 成退货事宜，按照PMC要求的返回日期要求供应商进行补货。 2.涉及挑选/返工的采购根据《来料检验报告单》上PMC的要求时间联 系供应商来我司按品质要求进行挑选/返工。 3..如因供应商问题需要我司挑选或者返工的由PMC统筹安排品质或生 产人员进行挑选并统计工时费用给采购让供应商签名回传后转交财务。 4．涉及到返工/挑选使用的，不管是供应商还是我司派人处理。此过程都由品质主导并将其结果进行邮件通报 以上事项如有违反视情节按照公司制度进行惩奖 不尽之处持续改善中
来料不良处理管理规定
1.0目的 控制来料不良品,防止不良品的错误使用,提高来料不良的退货处理效率。 2.0适用范围 适用于供应商来料不良品、制造过程中发现的供应商来料不良品的及时退货处理。 3.0职责 3.1品质部:负责供应商来料不良品、制造过程中发现的供应商来料不良品的判定， 不良品报告的书面发布，来料不良品的退货品质的跟踪处理。 3.2采购部: 负责供应商来料不良品、制造过程中发现的供应商来料不良品信息的 书面通知供应商，来料不良品的及时补退货交货进度的跟踪处理。 3.3 PMC: 负责供应商来料不良品、制造过程中发现的供应商来料不良品使用紧急 程度的书面确认，补退货交货进度的整体跟踪。 3.4仓库: 负责供应商来料不良品、制造过程中发现的供应商来料不良品的规范标 识、正确隔离，统计数据跟进供应商退货。 4.0管理流程 4.1 各管理责任部门必须依照本规定对不良品进行规范标识、准确判定、正确隔离、 及时处置进行有效管理。 4.1.1 品质部对已作不良判定的产品,必须做好不良标识,来料不良品的标识要清 晰易懂，使用不良箭头标识不良的区域，并准确填写红色不良标识卡,标识卡内容 必须包括产品名称、规格型号、数量、不良内容等。 4.2 来料检验发现不良品处理流程： 4.2.1 IQC检查发现不良时通知仓管员，仓管员在接收到信息后应立即对该批不良 品进行隔离、区分、标识等，并跟进该产品不良的最终判定结果。 4.2.2 IQC形成书面的检验记录《来料检验单》，注明来料的名称、规格型号、数 量、供应商名、不良内容等并上交检验主管确认会签。 4.2.3 品质部检验主管判定合格，仓库负责该批产品数量的点收，同时由IQC将判定结果书面通知仓库，并在《物料标识卡》相应位置盖上检验合格章，方可进行发料使用。 4.2.4 针对来料不合格的原物料，品质检验主管对来料不良品需给出建议处理结果：如：
来料不良退料流程
一、目的 规范来料不良的退货处理作业流程。 二、适用范围 适用于来料检验不良和制程中选出的不良的退货处理。 三、职责 1、IQC:负责来料检验的品质判定及制程中不良的确认。 2、车间:负责对制程中选出的不良品的汇总（状态需明确），并由品质、生产技术签字确认。 3、采购:负责得到相关人员知会时（已判定为退货）及时通知供应商对不良物料的处理与供应商商讨扣款与补货事宜。 4、仓库:负责对不良品的状态分开保管，不良物料的处理。 四、内容 1、退货的产生 （1）来料检验不良退货 供应商的来料经IQC判定不合格，及时知会相关部门同时与供应商沟通并处理。如急用供应商又无法立即来处理，此时由IQC召集计划、采购、品质、工程人员召开会议，填写《原材料不合格处理报告》，经评审判定为退货的不良批，还是特采或代加工（一切费用将由供应商承担）。 （2）制程中选出的不良品 制程生产中选出的不良，需将来料与制成不良分开，为了避免误判，减小损失，退不良品入仓时需工程分析，由品质确认，方可入不良仓库。如有争议性的异常由车间召集品质、工程、IQC、PMC、采购召开会议，填写《原材料不合格处理报告》，经评审判定为来料还是制成的不良品，分开处理。 2、退货确认和处理 （1）供应商来料不良退货由采购通知供应商对退货进行确认。内部供应商（其他部门供货产品）制程不良也可由车间直接通知其它部门（内部供应商）对退货进行责任归属确认 （2）供应商应于2个工作日内派人来我司进行确认。确认退货的在《原材料不合格处理报告》上签字。对判定结果有争议时可与IQC评审解决，供应商原因的退货处理，公司原因的在报告上写清楚责任归属部门后申请报废处理。若供应商在2个工作日内未进行确认，则默认为同意退货。 （3）仓库根据《原材料不合格处理报告》中判定退货的处理结果，将所退物料放置于退货区，并开《退货单》交采购会签。退货物料需附上《原材料不合格处理报告》和《退货单》。位于本省的供应商应在3天内将退货拉回，省外供应商应在7天内将货物拉回，较远小件物料可由采购快递退回。 （4）供应商因路途及不良数量原因，与采购协商一致后可按约定时间定期对退货集中确认和处理。 （5）采购按以下方式对退货进行处理。 A. 补货:供应商按退货数量进行补货。按合同要求处以一定比例的罚款。 B. 扣款:对所退物货进行扣款。按合同要求处以一定比例的罚款。 C. 取消定单:当供应商无法满足我司的品质要求时，采购根据相关合同取消其定单。 五、相关单据及记录保存 《原材料不合格处理报告》《退货单》第一，二，三，联分别由仓库，采购，财务保存，保存期限为两年。 六、来料不良退货作业流程图
不良事件报告表
医疗安全（不良）事件报告表 ﹡报告日期：年月日时分﹡事件发生日期：年月日时分A．患者资料﹡ 1.姓名： 2.年龄： 3.性别: 男 女 4.诊疗时间：年月日时分 5.临床诊断： 6.在场相关人员或相关科室: B．不良事件情况﹡ 7．事件发生场所： 门诊 住院部 手术室 医技部门 行政后勤部门 其它8．不良后果： 无 有（请写出）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 9. 事件经过(可另加附页): C．不良事件类别﹡ 信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其 它传递方式错误 治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件 方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒 错误、体位错误等 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件 输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件，输血反应 设备器械使用事件：设备故障或使用不当导致的不良事件 导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误等 医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误；迟报、漏报、错报结果等 基础护理事件：如输液反应、摔倒、坠床、误吸、误咽、未按医嘱执行禁食/禁水、无约束固定、烧烫伤事件等 营养与饮食事件：如饮食类别错误、未按医嘱用餐或禁食等 物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等 放射安全事件：如放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射等 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质 人员书写记录等 知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同意、告知与书 面记录不一致、未行签字同意等 非预期事件：医疗并发症，非预期重返ICU 或延长住院时间等 医护安全事件：包括针刺、锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良 事件； 不作为事件：医疗护理工作中已发现问题，但未及时处理及汇报，导致的不良后果加 重等事件 其它事件：非上列之异常事件。 D.不良事件的等级﹡ Ⅰ级事件 Ⅱ级事件 Ⅲ级事件 Ⅳ级事件
不良品处理作业规范处理方法及管理规定(终审稿)
不良品处理作业规范处理方法及管理规定 公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
不良品物料处理作业规范 1、目的： 规范不良品退料流程，明确不良品归属和处理责任。 2、适用范围： 本作业程序适用于生产单位在生产过程中发现或产生的不良品处理，以及不良品仓库存处理。 3、引用文件： JS-COP-804 不合格品控制程序 JS-WI-PM-22 不良品处理作业规范 4、定义： 来料不良品：在物料进料检验过程中发现不符合零件承认书之要求；在制程中发现不良但属于 来料本身劣质和不合格品。 制程不良品：在制造过程中若因加工、组装、测试和包装等作业造成物料的划伤、脱漆、断脚、 变形、破裂、坏死等或因产品元器件异常导致不良发生。 5、职责: 生产部: 负责在线不良品（来料和制程）反馈、报废申请及退库作业。 品管部: 负责对不良品的性质判定及甑别材料所属供应商等评审,提供不良品检验报告。采购部：负责对不良品处理意见的评审和最终处理决议的执行。 资材部: 负责不良品帐物管理，并监督、跟进落实相关部门对不良品的处理结果。 6、内容: 生产退料作业 产线在生产过程中发现有不良物料时，材料员按来料不良、作业不良区分合理包装存放，再办理退库作业。 物料员按不良属性开出“来料不良退仓单”（属来料不良），或“不良品退库单”（属作业不良、返修拆卸品），并附有品质小票，单据和小票内容必须填写有料号、品名、数量、不良原因、供 应商名称，然后交部门主管审核。 物料员将审核好的单据、物料、小票送随线IQC 裁定，IQC 对不良材料裁定其不良属性、供应商是否准确，包装是否合理，有问题的当场纠正，如果是作业不良的应注明处理意见，物料员根据品管裁定的不良属性分别送不良品仓退库。 不良品仓库收到物料员退来的不良品时，一定要核实单据、小票、实物是否一致，三者缺一不可，确认品管部所签署的意见并提供不良品检验报告，依据品管裁定的不良属性区分点收，退货单签字后留白联（仓库联）存底做帐，对描述不清楚、包装不合要求的拒收。 物料员拿仓库签字的退库单交物管开单，属“来料不良”的开调拨单领取良品材料，“作业不良”的开领料单超耗领取良品材料。 不良品仓库存处理作业：
药品不良反应报告表上报模板
药品不良反应 / 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”， 对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述； 2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述； 3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征； 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述； 例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有
所恢复的指数。 5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状； 例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。 二、药品不良反应发生后采取的措施及转归 1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。 2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。 国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。
药品不良反应报告的规定
xxx有限公司文件编号： 版本号/修订码文件题目文件种类：制度文件A/O 030.药品不良反应报告的制度页码：第1页 / 共 1 页起草人：起草日期：发布日期： 审核人：审核日期：实施日期： 批准人：批准日期：受控状态： 030.药品不良反应报告的制度 1、目的 为加强药品不良反应的监测、报告管理，及时收集药品在应用时的不良反应，特制定本制度。 2、范围 本制度适用于药品不良反应报告的管理。 3、职责 质管部、销售部对本制度实施负责。 4、内容 4.1药品的不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应； 4.2质管员负责药品不良反应的监测和报告，销售部门应注意收集本公司所销售药品的不良反应，应重点调查公司首营的注射剂临床用品种，并填写《不良反应调查表》报告质管部； 4.3质管部应严格执行国家药品不良反应实行逐级、定期报告制度，发现不良反应情况，立即分析、调查、评价、处理并上报，上报工作由质管员通过网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》，报告药品不良反应情况；同时填写《药品不良反应报告表》，做好记录，存档备查； 4.4严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告； 4.5对于严重或紧急的不良反应，应立即通知有关医疗单位或患者。并通知追回已售出的药品，停发在库药品，详见《药品追回的管理制度》； 4.6对所经营上市五年以内的药品和列为国家监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑的不良反应； 4.7对所经营上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应； 4.8质管员负责对收集到的药品不良反应信息加以整理、归档。 相关文件： 《药品不良反应调查表》 《药品不良反应报告表》