医疗器械基本知识试题

试题

一、填空题（每空1.5分，共60分）

1、医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、

或者其他物品，包括所需的。

2、医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、和

。

3、医疗器械根据结构特征的不同，分为和。根就是否接触人体，分为和。

4、如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与的医疗器械一致。

5、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应当不低于。

6、可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。

7、以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。

8、我国医疗器械分类目录中共有类代码个。

9、《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。

10、《医疗器械注册证》有效期为年。

11、医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给客户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

12、医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与

相一致。

13、医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。

14、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。

15、根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行，第二类、第三类医疗器械实行。境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。

16、医疗器械注册证编号的编排方式为：。

17、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：。

二、简答题（每题20分，共40分）

1、根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括哪些并分别列出2种。

2、医疗器械标签一般应当包含哪些内容，至少写出5条。

医疗器械基本知识

答案

一、填空题

1、单独、组合、设备、器具材料、软件

2、第一类、第二类、第三类

3、无源医疗器械、有源医疗器械、接触人体器械、费接触人体器械

4、风险程度最高、包内风险程度最高

5、第二类

6、第三类

7、第三类

8、43

9、5

10、5

11、注册人、备案人、安全有效

12、科学、真实、产品特性、经注册、备案

13、通用名称、医疗器械注册证中

14、不需许可和备案、备案管理、许可管理

15、备案管理、注册管理、设区的市级、（省、自治区、直辖市）、国家食品药品监督管理总局

16、X1械注X2XX XX3X4XX5XX XX6

17、X1械备XX XX2XX XX3号

二、简答题

1、

（1）无缘接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无缘接触人体器械。（2）无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

（3）有缘接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有缘接触人体器械。

（4）有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

2、

（1）产品名称、型号、规格

（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产设备凭证编号；

（5）生产日期，使用期限或者失效日期

（6）电源连接条件、输入功率

（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容

（8）必要的警示、注意事项

（9）特殊储存、操作条件或者说明

（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

医疗器械因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”

答题人

1魏玉艳2陈铁军3王宏

4李艳

5祁春宇6白文涛7王博

8孙成竹9张博

10苑芳玉11房心刚12顾爽13朱海14周艳萍15王野

16张金坤17潘永刚18刘锐