ISO13485-2003医疗器械质量管理体系质量方针、目标

ISO13485：2003医疗器械质量管理体系质量方针\目标

质量方针

以法律法规为基础技术持续创新提供使用者永久满意的

医疗产品

质量目标

质量分目标

工程施工质量方针和质量目标[精.选]

工程施工质量方针和质量目标一、质量方针科学管理不断创新二、后勤管理处质量目标 1.投资计划完成率100%； 2.应招标工程的招标率100%； 3.工程项目验收合格率100%； 4.无重大管理事故； 5.用户满意率80%以上，且每年按2%递增。三、管理者代表质量分目标 1.上岗人员100%符合岗位能力要求； 2.培训合格率100%； 3.应持证上岗人员持证上岗率100%； 4.管理评审改进措施跟踪验证率100%； 5.确保工作正常运行，内部审核不出现严重不合格； 6.内审纠正措施验证率100%； 7.对于主管过程发现问题处理率100%； 8.无重大管理事故。四、科室质量分目标（一）办公室质量分目标 1.文件编制或修改审批率100%； 2.不使用过期作废文件； 3.文件发放差错率2%以下； 4.记录填写正确率95%以上； 5.记录不发生丢失或损坏情况； 6.管理活动过程中不合格品处理率100%； 7.无重大管理事故。（二）办公室质量分目标 1.组织前期报建按工作程序完成率100%； 2.记录填写正确率95%以上； 3.记录不发生丢失或损坏情况； 4.按照规定，顾客满意调查率90以上； 5.管理活动过程中不合格品处理率100%； 6.按照有关规定招标完成率100% 7.按时组织政府验收率100%； 8.无重大管理事故。（三）工程管理科、综合管理科质量分目标 1.合同履行情况按照要求完成率100%； 2.管理活动过程中不合格品处理率100%； 3.用户满意率80%以上； 4.记录填写正确率95%以上； 5.记录不发生丢失或损坏情况； 6.纠正措施一次实施有效率为90%以上； 7.预防措施一次实施有效率为80%以上；

医疗器械质量方针目标检查表

医疗器械质量方针目标检查表．

山东XXXX器械有限公司质量方针与目标检查记录(2014年) 内容 1.质量方针目标展开表 2.质量方针目标检查表年部门分解质量目标20143.

司限公山东 xx器械有展开表针公司质量方目标质量方针：坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的医疗器械和文明满意的服务。日月日期：年序责任部门完成进度要求主要保证措施检查人目标值分项目标或责任人号建立完整的器械购进记录首营品种、1.严格审核首营企业、主营品首营品种的档及首营企业、种相关的合法资质。营销科从质量有保购进器械案，提供真实完整的资料， 2.采购计划需经质管部审核。100% 1 保证公司器械质量管理的购进合同或质量保证协议认真审核，3.严证的合法企业取得可控。格按规定执行。认真做好器械的购进记录。4.不断完善个人的在工作中，1.严格按法定标准和公司规定的制度及建立完整及完善质保协议对购进和销后退回器械进行逐业务水平，按规定程序验收器械，做为公司批验收，不符合要求的，坚决不矛入库。的质量验收记录，2 100%

保证对入库器的重要资料，做好准确、完整的器械购进记录。2. 保证入库器械合格率械的质量能进行有效的源。．序责任部门主要保证措施完成进度要求检查人分项目标目标值或责任人号 1.对入库器械严格按照要求合理存放。 2.不断加强自身业务素质的在库器械实行色标管理。学习和提高，坚决预防为3.对在库器械根据流转情况定期进行养主，建立起内容完整、准确按规定储存养护器械，护和检查，并做完整、准确的养护检查的养护档案和养护检查记≤3次发现质量缺陷能够及3 记录。录，有效地防止在库器械质 , 时正确处理每季度4.对近效期器械按月填报表进行催销。5.量变异，确保器械的储存质在养护检查中，发现质量异常的器械，量。暂停销售，报质量管理部处理。 1.严格执行客户进入资质审查程序，依据1.对建立的客户资质档案确保经营有关规定，将器械销售给具有合法资质严格按要求审核，行为的合法性和规范性。的单位。2.对建立的客户资质档案经常进给具有合法械销售器准确的销建立内容完整、行审核，确保经营行为的合法性和规范2.100%

公司质量方针和质量目标

公司质量方针和质量目标质量方针: 1、为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特制定本公司的质量方针为：质量第一，用户至上，恪守信誉，竭诚服务。本公司要依靠科学的管理使企业的管理水帄和产品质量不断得到提高，以优质的产品，低廉的价格取信用户，以顾客满意为企业的生存之本来实现我们对顾客的承诺。 2、本方针与企业总体经营方针相适应，协调，它是企业经营方针的重要组成部分，体现了满足要求和持续改进的承诺。 3、本方针为制定和评审质量目标提供了框架，企业与质量有关的各部门应在此基础上指定相应的质量目标，执行《管理策划控制程序》。 4、各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。 5、企业应不断对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行个性以适应企业内外环境的变化，执行《管理评审控制程序》。

6、对质量方针的批准，发布，评审和个性执行《文件控制程序》。质量目标 4.1.1.为实现组织的质量方针,组织的质量目标为（1）半成品合格率96%,每年提高0.2%-0.3%；成品一次校验合格率97% （2）产品出厂合格率100% （3）顾客满意率98%,每年提高0.2%-0.3% 4.1.2.与质量相关的部门应根据本部门特点对目标进行分解,转化为本部门具体工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。

企业质量方针和质量目标目录质量方针和质量目标 (1) 人员要求 (2) 质量管理制度 (3) 职责与权限 (4) 质量管理考核办法 (9) 技术文件管理制度 (10) 采购管理制度 (11) 采购计划执行标准和验证办法 (12) 生产过程质量管理制度及考核办法 (13) 产品销售制度 (14) 产品质量检验制度 (15) 不合格品的处理制度 (16) 车间卫生管理制度 (17) 人员培训管理制度 (18) 职工管理及考核办法 (19) 生产设备设施管理制度 (20) 检测设备和计量器具管理制度 (21) 车间设备定期清理、消毒制度 (22) 化验室职责及制度 (23) 生产线作业指导书 (24) 设备缺陷管理制度 (25) 设备维修作业指导书 (26) 产品生产的操作规程及卫生要求 (27)

新版医疗器械质量管理职责

百色市仁豪商贸有限公司文件企业负责人的质量管理职责 1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。 2.企业负责人应保证企业执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理法》、《医疗器械经营质量管理规范》及国家有关法律、法规及行政规章，对企业经营医疗器械的质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。 3. 全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。 4. 组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。 5. 主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 6. 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 7. 提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设施设备等资源配置；使之符合《医疗器械经营监督管理法》和《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定。 8. 合理设置并领导质量管理组织机构，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。保证

9. 领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的培训。 10.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实否决权。 11.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 12.主持年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 13.签发质量管理制度和内审报告、其他质量制度性文件。 14.主持对本企业质量管理工作的检查与考核。 15.24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。

百色市仁豪商贸有限公司文件质量负责人的质量管理职责 1. 企业质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责。 2. 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 3. 负责组织建立、实施和保持公司的质量体系。 4. 负责质量管理领导小组的组织、招集、协调等工作。 5. 督促公司各部门人员服从协调，共同履行质量管理职能，以确保质量体系的有效运行。 6. 在国家相关法律法规和质量管理体系有变动时必须召开内审会议，各部门应提出各自的困难和解决方案，在内审时集体讨论予以确定。 7. 负责验证工作的监督、指导、协调与审批，对冷链验证的制度、方案、报告等进行审核。 8. 24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。

质量方针和质量目标样本

质量方针和质量目标 1．目的为确保质量体系持续不断地满足客户期望和需求，提高顾客满意率，保证质量体系具有持续的适宜性和有效性。 2．适用范围适用于本厂质量管理体系。 3．职责 3.1 厂长：负责工厂总体质量方针和质量目标的制订和实施。 3.2 各相关部门：负责本部门质量目标的制订和实施。 4．质量方针和质量目标 4.1 工厂质量方针： 1、强化过程管理运用系统的、过程的管理方法，立足于实际，科学决策，优化资源配置，精心组织各项工作，提高工作效率，严格控制日常工作中的每一道程序、每一个环节，精益求精，建造出高质量的工作成绩和对外合作项目，对自己、对顾客负责，对社会负责，树立良好的企业形象。 2、致力持续改进 1

持续改进是本厂永恒追求的目标，通过努力营造一个全员共同参与改进、创新的环境，充分激发每个员工的积极性和责任感，不断对工厂的各项工作、对外产品和工艺技术及整体管理质量体系进行改进。 3、追求高新品质产品的经济技术指标满足用户的需求，满足合同的承诺，并力争超越、满足用户的期望。产品的实物质量达到国内领先水平并与国际先进水平接轨。 4、制造优质产品在每一项工作中要高标准、高起点、严要求，以优良产品为目标，不断提高制造工艺水平，制造出全体职工引以为荣的、使客户满意的优质产品。 5、满足顾客需求将"以用户为中心"作为组织活动的宗旨，通过市场调查，分析并理解顾客当前的和未来的需求，并以此需求为努力的目标，同时兼顾相关各方的利益，以优质的产品、优良的服务，满足并力争超越顾客的期望。 4.2 工厂质量目标：质量方针和质量目标是工厂经营战略的重要组成部分，是对客户的承诺，是工厂为之奋斗的质量宗旨和行为准则。１．产品质量目标：产品合格率 100%，项目一次交付合格率100%，２．服务质量目标：，确保合同按期执行，力争顾客满意度达到90%；３．工作质量目标：参与质量管理活动的人员严格履行质量体系文件的规定，保证产品质量目标和服务质量目标的圆满实现，全年完成管理评审两次，每一次通过合格率95%以上；４．改进质量目标：全面落实管理评审提出的改进措施，致力持续改进，争取超越顾客期望, 一次通过合格率99%以上。 4.3 质量目标分解： A、厂办 2

ISO医疗器械质量管理体系质量方针目标及程序文件风险分析控制程序完整版

I S O医疗器械质量管理体系质量方针目标及程序文件风险分析控制程序集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

风险分析控制程序 1目的建立和保持一个系统，以记录本公司的产品有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。 2范围适用于本公司生产的所有产品。 3职责法规部负责执行风险分析，风险评价和风险控制，并形成《风险分析报告》。法规部负责收集和评审在生产后的阶段中得到的产品或类似产品的信息，并对信息中可能与安全性有关的问题进行评价。 4工作程序风险分析描述产品的预期用途、预期目的以及合理可预见的误用；将所有可能影响产品安全性的定性定量特征列出清单；上述记录都应保持在风险管理文档中。编写在正常和故障两种状态下与产品有关的可知的或可预见的危害清单。清单应至少包括以下内容并在风险管理中予以记录和保持： 1)能量危害和形成因素压力

2)生物学危害及其形成因素生物污染不正确的配方毒性变态反应性降解 3)环境危害及其形成因素储存或运行偏离预定的环境条件，和其它预期使用的医疗器械不相容意外的机械破坏处置废物产生的污染 4)与产品使用有关的危害和形成因素不适当的标记不适当的操作说明不适当的先决条件技术说明由不熟练/非专业人员使用合理可预见的误用与其它医疗器械的不相容性 5)功能性失效引起的危害和形成因素不适当的包装，引起产品的污染和变质稳定性问题（在储存中、运输中、使用中、容器第一次打开后）批次的不均匀性，批次与批次之间的不一致过期效应

对于每一个判定的危害，都应利用可获得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害，应列出一个危害可能产生的后果的清单，并在风险管理文档中加以记录和保持。在对每一种危害的风险进行评估时，应考虑以下方面： 1)分析结果的可信度； 2)似是而非的检查； 3)对照的可用性； 4)适用于医疗实验室的质量保证措施/方法； 5)缺陷/错误的可检测性； 6)专业人员/非专业人员的使用； 7)信息提供的方法。风险评价对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定估计的一个或多个风险是否已低到不需要再降低的程度。风险评价的结果记录在风险管理文档中。风险控制按以下程序，依次使用一种或多种方法来识别风险控制措施，将风险降低到可接受水平： 1)通过产品的开发和设计取得固有安全性； 2)产品本身或在生产过程中的防护措施； 3)告知安全性信息。所选择的风险控制措施记录在风险管理文档中。

质量方针与质量目标实例

质量方针与质量目标第一节概述一．质量方针与质量目标管理的概念与要求（一）基本概念质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。是组织以八项质量管理为原则，从产品质量要求及使顾客满意角度出发做出的承诺与追求。质量目标是指在质量方面所追求的目的。可采用目标管理方法目标管理是依据质量方针，策划设定一定的目标，通过目标的分解，落实检查，考核激励员工为实现质量方针和质量目标做出贡献的一种管理方法。（二）控制要求 1．质量方针 1)质量方针应与组织经营的宗旨相适应。 2)包括对满足顾客需求，遵守法律、法规和持续改进的承诺。 3)提供指定和评审质量目标的框架，即制定质量目标的总体原则，以及如何评审。 4)在组织的高层次包括管理、执行、验证和作业等都要进行沟通和理解。 5)组织应适时审查质量方针，对质量方针适宜性应该进行评审，以适应不断变化的内外措施。 6)质量方针的制定、批准、修改等应受控。 7)质量方针不能是抽象、空洞的，要体现组织的个性、特色、追求和对顾客的承诺。2．质量目标质量目标应与质量方针一致，质量目标应是可测量的，并在质量方针框架内展开。在组织各相关职能和层次上建立质量目标。 1)质量目标内容应包括满足产品要求的产品固有特性或产品所需的过程、资源等要求。 2)质量目标必须量化，目标是可以测量的，应具有可操作性和可评审性，以确定其实现的程度。 3)质量目标分解展开到组织的相关部门和层次，下一级必须保证上一级目标的实现和各部门之间的协调配合，使质量目标具体落实，圆满完成。二．质量方针、目标的策划、实施和管理（一）策划、制订质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。是组织总方针或总的宗旨中的一个方面，而不是全部，其应与组织的宗旨相适应。一个组织可能有几个条线的方针，例环境方针、经营方针、安全方针等。质量方针既是组织总方针的一部分，但又要在其他方针中占主要地位，有的组织以质量方针作为领军，统管其他各项方针，以形成组织以质量为中心，统一和协调组织各项经营活动和管理。质量方针可统一组织全体职工的观念、行动、强化质量意识，指导和处理组织在生产经营活动中所面临的质量与数量、指标和顾客、发展与效益等一系列矛盾，服从质量第一，顾客至上的原则并贯穿于组织管理活动中成为一条主线。不同的组织其产品、要求、工艺、历史、规模、设备、人员、条件等不同，因此策划所制订的质量方针、目标是不同的。一定要结合组织自身的特点充分掌握组织的现状，所处的形式及发展要求和方向，审时度势作出决策，制定的质量方针体现组织的个性、特色、追求和对顾客的承诺。不能千人一面，人云亦云。质量方针可广泛发动职工，提出初稿，最后由领导层研究优化选出和制定最符合需要的质量方针，作为组织努力的方向。有了

医疗器械质量管理制度范本

医疗器械质量管理制度范本医疗器械质量管理制度怎么制定?下面是给大家收集的医疗器械质量管理制度范本，欢迎大家阅读与参考。医疗器械质量管理制度范本一、质量方针和管理目标 1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。 4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。二、质量体系审核 1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。 3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。 4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。三、各级质量责任制 (一)、企业负责人的质量责任 1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章; 2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动; 3、教育职工树立质量第一的思想; 4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权; 5、对制度执行情况进行检查考核。(二)、质量管理人员的质量责任 1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件; 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准; 3、负责起草各项质量管理制度; 4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核; 5、指导产品验收、售后服务工作; 6、检查制度执行情况。 (三)、质量验收人员的质量责任

公司质量方针和质量目标(新版)

公司质量方针及2015年度质量目标 1目的制定公司总的质量宗旨和方向，明确2015年度在质量方面所追求的主要目标，指导生产和质量各级机构有方向、有目标地开展质量活动。 2范围本文件规定了公司的质量方针、目标和含义、计算方式，适用于2015年度（2015年01月01日至2015年12月31日）的质量目标管理。 3责任总经理对质量目标的总体实现负责。其他各部门负责遵照GMP要求、贯彻质量方针、落实质量目标。人事部除上述责任外，还负责质量目标考核，每季度末向总经理报告质量目标考核结果，总经理应根据考核情况调整工作部署、调动相关资源，确保质量目标的实现。 4质量方针以GMP为准绳，以全员参与为基础，以目标管理为手段，在质量管理体系的各个方面，努力建立和采用最有效率的方法，并持续改进，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 52015年度质量目标 5.1 2015年度公司质量目标见表1。

表1 2014年度公司质量目标 5.2 各项目的含义及计算方式（1）药品GMP再认证硬件准备指针对药品GMP再认证，在厂房、设施、设备方面的整体实施计划、设计/选型方案、采购/施工/安装合同、施工/安装施工组织设计等方面所作的准备工作，不包括确认/验证计划/方案、风险评估报告。目标是达到按计划可以实施的状态。（2）药品再注册完成率是指公司目前所有注册产品按照《药品再注册管理办法》全部、按时完成再注册工作的比率。（3）药品补充申请和备案完成率是指公司生产、质量活动中，涉及补充申请和备案的事项，除“药品再注册”外，其余项目按

照国家和省药监局的要求全部、及时完成。（4）产品市场抽检合格率是指公司在市场上销售的产品，经药监部门抽查的结果。（5）物料药监抽查合格率是指公司在库物料，经药监部门抽查的结果。（6）药监监查关键缺陷数是指各级药监部门每次对我公司各种监督检查，被判定为关键缺陷的数目。（7）药监监查一般缺陷数是指各级药监部门每次对我公司各种监督检查，被判定为一般缺陷的数目。（8）产品内在质量缺陷投诉率是指产品性状不符合顾客的需求，包括少药、漏药、内包装破损、异物、异味。产品内在质量缺陷投诉率的计算按公式1：产品内在质量缺陷投诉率= 顾客投诉的各项内在质量缺陷批数 ×100% ……式1 放行销售的批数（9）产品外在质量缺陷投诉率是指产品外包装不符合顾客的需求，如缺件、外包装污损、外包装破损。产品外在质量缺陷投诉率的计算按公式2：产品外在质量缺陷投诉率= 顾客投诉的各项外在质量缺陷批数 ×100% ……式2 放行销售的批数（10）物料发放合格率是指库存物料按生产指令的要求准确发放的比率。（11）在库保管合格率是指在库物料、产品（包括各种状态）符合管理要求的比率。

医疗器械质量管理体系文件1.doc

医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件管理制度陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。 4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。 6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。

7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。 10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。 15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。 18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。

质量方针和目标管理制度

质量方针和目标管理制度一. 目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯彻和目标的实现。二. 依据：2014年《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。三. 范围：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理、实施。四. 责任：公司全员对本制度实施负责。五. 正文： 5.1质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 5.2质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 5.3质量目标是可测量的。公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。 5.4企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量方针，修订公司的质量总目标，并由企业负责人批准发布。 5.5质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段： 5.5.1上年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际，由企业负责人、质量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针目标； 5.5.2将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并以红头文件形式公布； 5.5.3根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。 5.6执行阶段 5.6.1公司规定各项目标措施开始与完成时间。 5.6.2各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。 5.6.3每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保各项目标措施按规定完成。 5.7检查阶段 5.7.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。内容进行审核。 5.7.3各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的，将近规定给予处罚。 5.8总结改进阶段 5.8.1公司质管部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析执行过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，经企业负责人、质量负责人和各部门负责人会议讨论，提出修订意见，作出撤销或结转到下一年的决定。 5.8.2公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，提出必要的质量方针改进意见。 5.9我公司的质量方针是依法经营、质量第一、规范管理、诚信欧健；质量目标是供货单位、购进品种合法性100%；医疗器械入库验收合格率100%；不合格器械处理率100%；装运器械正确率100%；购货单位合法

质量方针目标管理制度

一、目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》等。三、适用范围：适用于企业质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。四、内容：（一）概念 1、质量方针是由企业的主要负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 2、质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 3、质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。（二）方针、目标的制定企业主要负责人每年组织召开质量领导小组成员会议，根据国家有关法律、法规和政策方针，企业发展规划，本年度的经营目标，上年度的计划完成情况及其成绩和经验教训，重新审核质量方针，修订企业的质量总目标，由企业主要负责人批准发布。方针、目标制定的具体程序： 1、开各部门负责人会议，进行方针、目标管理教育。 2、质量管理部门提出年度质量评审的报告和对国家法律、法规和规章的分析。 3、起草、制定方针、目标。 4、组织有关人员进行讨论，提出修改意见。有关人员进行修改。 5、召开经理办公会审查通过，企业主要负责人签字下发。（三）方针、目标的展开 1、方针、目标的展开主要是指：上、下级紧密配合。保证横向之间相互协调。 2、各部门负责人签订方针、目标责任书。 3、企业主要负责人批准实施。（四）方针、目标的实施各部门围绕企业下达的目标，制定相应的工作计划和方案，按时间分进度，将要求和任务层层分解，落实到各岗位。质量管理部门根据质量方针、目标，制定出年度工作计划和相应的措施。 1、加强质量管理教育

01、医疗器械质量方针和目标管理制度

01、医疗器械质量方针和目标管理制度 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

一.目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯彻和目标的实现。二.依据：2014年《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。三.范围：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理、实施。四.责任：公司全员对本制度实施负责。五.正文： 5.1质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 5.2质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 5.3质量目标是可测量的。公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。 5.4企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量方针，修订公司的质量总目标，并由企业负责人批准发布。 5.5质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段： 5.5.1上年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际，由企业负责人、质量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针目标； 5.5.2将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并以红头文件形式公布； 5.5.3根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。 5.6执行阶段 5.6.1公司规定各项目标措施开始与完成时间。

5.6.2各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。 5.6.3每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保各项目标措施按规定完成。 5.7检查阶段 5.7.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。六.5.7.2每年年底，质管部按照《医疗器械监督管理条例》及公司内审制度要求对质量目标和方针内容进行审核。 5.7.3各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的，将近规定给予处罚。 5.8总结改进阶段 5.8.1公司质管部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析执行过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，经企业负责人、质量负责人和各部门负责人会议讨论，提出修订意见，作出撤销或结转到下一年的决定。 5.8.2公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，提出必要的质量方针改进意见。 5.9我公司的质量方针是依法经营、质量第一、规范管理、诚信欧健；质量目标是供货单位、购进品种合法性100%；医疗器械入库验收合格率100%；不合格器械处理率100%；装运器械正确率100%；购货单位合法性100%；年销售额1000万元。各级负责人应对我公司质量方针和质量目标组织广泛宣传，确保全体员工均能理解和贯彻执行；根据质量总目标确定各部门的质量目标。六、罚则： 6.1.各部门质量目标达成≥95%部门年度奖励1000元； 6.2.各部门质量目标达成≥90%、≤95%部门年度奖励500元； 6.3.各部门质量目标达成〈90%部门年度罚款1000元。七、记录《关于发布公司企业方针和目标的通知》《质量方针和质量目标情况检查表》

医疗器械经营质量管理质量方针和目标管理制度

X X X X有限公司文件名称:质量方针和目标管理制度编号:XXXXX-XX-XXX-2020 起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：版本号：01 变更记录：变更原因： 1.为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标，根据《药品经营监督管理条例》等相关法律、法规，结合本公司经营实际制定本制度。 2.公司质量方针，是指由公司质量领导小组根据公司内外部环境条件、经营发展目标等信息，结合本公司的质量工作实际，充分挖掘潜力，制订的管理目标和为实现目标而采取的手段和实施过程，并以此收到最佳的经济效果而制定，由最高管理者总经理批准,以文件形式正式发布的质量宗旨和方向。着重强调质量方面的管理，以提高公司的质量管理水平，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 3.质量方针为：坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量体系。 4.每年直接接触医疗器械产品人员健康检查率：100%。 5.在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解,确定本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法和落实措施,责任到人。 6．质量管理内容由PDCA循环过程组成。

6．1 质量方针目标的计划： 6.1.1 质量领导小组根据内、外部环境要求，结合本公司工作实际和发展趋势，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量方针目标。 6.1.2 质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经公司质量领导小组集体讨论通过。 6．2 质量方针目标的执行： 6.2.1 公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人。 6.2.2 每季度末，质量管理部对各部门目标的执行情况进行检查，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 6．3 质量方针目标的检查： 6.3.1 质量管理部门负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 6.3.2 每年年底，质量管理部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报公司总经理审阅。 6.3.3 对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。 6．4 质量方针目标的总结与改进：质量管理部于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程。

医疗器械质量方针和目标管理制度

一. 目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯彻和目标的实现。二. 依据：2014年《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。三. 范围：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理、实施。四. 责任：公司全员对本制度实施负责。五. 正文： 5.1质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 5.2质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 5.3质量目标是可测量的。公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。 5.4企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量方针，修订公司的质量总目标，并由企业负责人批准发布。 5.5质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段： 5.5.1上年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际，由企业负责人、质量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针目标； 5.5.2将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并以红头文件形式公布； 5.5.3根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。 5.6执行阶段 5.6.1公司规定各项目标措施开始与完成时间。 5.6.2各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。 5.6.3每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保各项目标措施按规定完成。 5.7检查阶段 5.7.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。

质量方针和质量目标

质量方针和质量目标为确保质量体系持续不断地满足客户期望和需求，提高顾客满意率，保证质量体系具有持续的适宜性和有效性。确保制梁场质量目标能在各层次分解、并有效实施，最终得以实现，特制定本办法。一、质量方针和质量目标 1.质量方针中国建筑，服务跨越五洲；过程精品，质量重于泰山（企业）规范项目管理、落实质量责任；强化过程控制、严格验收标准；坚持质量至上、建设一流铁路。（项目） 2.质量目标 2.1杜绝一般及以上责任质量事故；杜绝严重影响企业信誉的重大不良行为。 2.2工程质量全面达到国家和铁路总公司高速铁路工程质量验收标准，实现主体工程质量零缺陷。 2.3工程实体必须符合国家、铁路总公司有关标准、规定及设计文件要求，其施工过程或实体工程质量必须满足以下要求： 2.3.1产品生产合格率100%； 2.3.2单榀箱梁A类检验项目合格率100%； 2.3.3 B类检验项目不合格数不大于4个； 2.3.4合同履约率100%； 2.3.5顾客满意度90%以上； 3.2.6每批静载试验合格。 3.质量目标分解质量目标由质量管理机构确定，分解成三级，各相关部门质量目标由质量管理机构分解下达，各相关部门对本部门的质量目标再分解到各班组。 3.1部门质量控制目标 3.1.1工程部

3.1.1.1技术方案审批率100%； 3.1.1.2技术服务到场率100%； 3.1.1.3技术交底差错率为0； 3.1.1.4关键工序旁站监控率100%； 3.1.1.5技术交底及时率100%。 3.1.2安质部 3.1.2.1加强质量管理，工程验交合格率100％； 3.1.2.2督促施工班组开展自检、互检和专检工作，确保“三检制”运转率100%。 3.1.3物设部 3.1.3.1物资到场、发放准确率100%； 3.1.3.2物资进场报检率100％; 3.1.3.3设备维修保养率100%； 3.1.3.4进场零配件检验率100％； 3.1.3.5设备完好率大于90%。 3.1.4试验室 3.1. 4.1试验项目参数准确率100%； 3.1. 4.2仪器设备计量周期检验率100%； 3.1. 4.3工程材料抽样检验率100%； 3.1. 4.4工程材料100%符合规程。 3.1.5综合办公室 3.1.5.1文件受控标识率100%，文件归档率100%； 3.1.5.2信息及时传递，沟通率100%; 3.1.5.3制定培训计划，完成年度培训计划的100%。加强培训管理，培训合格率100%； 3.1.5.4特殊工种持证上岗率100%。 3.1.6财务部： 3.1.6.1施工生产的正常进行提供资金保障率100%； 3.1.6.2员工工资发放保证率100%。

01医疗器械质量方针和目标管理制度

. 确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯目的：一. 彻和目标的实现。号。《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650. 二依据：2014年以及对质量方针和目标的管理、实适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，三. 范围：施。责任：公司全员对本制度实施负责。四. . 正文：五 5.1质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 5.2质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。以确保最终能得以公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，5.3质量目标是可测量的。落实和实现。修订公司的质量总目重新审核质量方针，5.4企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，标，并由企业负责人批准发布。质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段：5.5上年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际，由企业负责人、质量负责人和各5.5.1 部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针目标；并以红头文件形将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，5.5.2 式公布；根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。5.5.3 执行阶段5.6 公司规定各项目标措施开始与完成时间。5.6.1 5.6.2各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保5.6.3 各项目标措施按规定完成。 5.7检查阶段5.7.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。. . 六. 5.7.2每年年底，质管部按照《医疗器械监督管理条例》及公司内审制度要求对质量目标和方针内容进行审核。 5.7.3各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的，将近规定给予处罚。 5.8总结改进阶段 5.8.1公司质管部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析执行过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，经企业负责人、质量负责人和各部门负责人会议讨论，提出修订意见，作出撤销或结转到下一年的决定。 5.8.2公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，提出必要的质量方针改进意见。 5.9我公司的质量方针是依法经营、质量第一、规范管理、诚信欧健；质量目标是供货单位、购