铁蛋白(FER)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康

铁蛋白(FER)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中铁蛋白的浓度。

1.1 产品规格

1.2 组成成分

1.2.1 试剂组成

试剂1：缓冲液（pH=8.4）。

试剂2：抗人铁蛋白抗体包被的胶乳悬浊液＜0.5%。

1.2.2校准品组成

在牛血清(50g/L)基质中添加铁蛋白，稳定剂<0.1%。

定值范围：（50-150）ng/mL，（150-300）ng/mL，（400-600）ng/mL，（800-1200）ng/mL。

1.2.3质控品组成

在牛血清(20g/L)基质中添加铁蛋白，稳定剂<0.1%。

定值范围：（40-160）ng/mL，（250-500）ng/mL。

2.1 外观

液体双试剂：试剂1：无色澄清液体；试剂2：乳白色液体。

校准品：无色至淡黄色液体。

质控品：无色至淡黄色液体。

2.2 装量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度：

试剂空白吸光度≤2.0。

2.4 灵敏度：

浓度为400ng/mL时，吸光度变化≥0.03。

2.5 线性：

在[10,1000]ng/mL范围内r≥0.990，在[10,160]ng/mL范围内绝对偏差不超过24ng/mL，在（160,1000]ng/mL范围内相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度：

试剂盒测试项目精密度 CV≤8%。

2.7 批间差：

不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。

2.8 准确度：

相对偏差：测量国家标准品，测值与国家标准品靶值的相对偏差应不超过±10%。

2.9 质控品赋值有效性

测定值在质控靶值范围内。

2.10校准品溯源性

根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供铁蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至国家标准品（150540）。

2.11 稳定性：

试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其空白吸光度、分析灵敏度、线性、精密度、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。