医疗器械的验证和确认
医疗器械的验证和确认
医疗器械的验证和确认
2 医疗器械的验证和确认
第一章验证的沿革
第二章术语及验证方式的分类
第三章验证的组织与实施
第四章过程确认实施和文件管理
第五章厂房和设施的验证举例
医疗器械的验证和确认
第一章验证的沿革
1.验证工作始于美国，最先是从药品开始的。
2.1992年世界卫生组织（WHO）颁布“药品生产质量管理规范”（GMP）,对验证工作提出了明确的规定和要求。
3. 1992年我国颁布的药品生产质量管规理范”(GMP),也对验证工作提出了明确要求，并规定了验证周期。
4.政府或世界卫生组织提出验证要求，其目的是确保产品质
量，把产品对人体产生的风险或潜在风险降低到最低水平。
医疗器械的验证和确认
4 第二章术语及验证方式的分类
一、术语
1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。
2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺过程的验证。
3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。
4、确认：是指通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已
得到满足的认定。确认应在成功的验证后才能进行。
一次性使用无菌医疗器械包装验证程序
一次性使用无菌医疗器械包装验证程序 0、适用范围 本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。 本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适应性、灭菌的适合性及生物兼容性。 1、程序 成形和密封是影响包装的最关键的过程。本文件针对此过程进行验证，完整的包装验证包括以下内容： ——书面的包装验证计划； ——设备鉴定； ——过程开发（对新开发的产品包装，对于以往使用满意的材料，可用史料证明）； ——过程验证； ——过程性能鉴定； ——过程出证和重新验证。 过程开发、过程验证、过程性能鉴定阶段还应建立书面的过程确认计划，所有的试验步骤和用于验证是否符合要求的试验结果都应形成文件，并妥善保存，如无特殊规定，一般保存5年，特殊情况时根据包装材料和/或系统的失效日期和可追溯性等因素另行确定。 2、包装验证计划 在进行验证试验之前，验证方案应形成书面文件。验证计划应包括：
——待鉴定的设计构型及产品标准； ——预定使用的设备和仪器； ——验证所需的资源配备及相关部门、人员的职责； ——过程开发过程及验证的方法和具体步骤； ——包装性能的试验项目、试验方法（包括试验方法的选择原理）； ——根据具体的医疗器械要求选择的（基于GB 2828-2003的AQL制订的）抽样方案（包括抽样方案的选择原理）； 3、设备鉴定 在过程开始之前，应验证过程设备和辅助系统是否能始终在规定的设计和操作限度及公差下运行。应有： a) 检测关键参数的能力； b) 所有相关仪器、传感器、显示器和控制器等的书面校准规程和检定（certified calibration）计划表； c) 成型/密封或其它闭合系统、固定器（工具）的书面检测结果； d) 书面防护计划和清洁程序； e) 软件确认（如适用）； f) 书面的操作人员培训。 4、过程开发 对于新产品，应该进行过程评价，但产品开发中的过程开发结果可为过程评价提供支持性文件；对于现有产品的包装验证，过程开发可以在OQ确认的基础上简化。通过过程评价，建立适当且必要的过程上下限。前提是材料是按ISO 11607或EN 868-1的要求进行选择的，且经鉴定包装设计符合ISO 11607或EN 868-1
医疗器械-消毒剂验证
消毒剂验证
消毒剂验证方案 目录 1概述-------------------------------------------------------------------------------------3 2 目的-------------------------------------------------------------------------------------3 3 适用范围-------------------------------------------------------------------------------3 4 验证参考资料-------------------------------------------------------------------------3 5 验证小组成员及职责----------------------------------------------------------------3 6 验证内容------------------------------------------------------------------------------4 7 异常情况处理程序------------------------------------------------------------------10 8 再验证周期---------------------------------------------------------------------------11
医疗器械包装完整性试验验证方案
医疗器械包装完整性试验验证方案 1 试验目的 对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性)； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件 附件A 单包装初始污染菌试验报告； 附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告；
附件C 单包装材料的毒性检测报告；
附件A 单包装初始污染菌试验报告 A1 试验项目 单包装初始污染菌 A2 试验方法 A2.1 样品制备 在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。 A2.2 供试液制备 在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹 120cm2，然后放在试管内充分振荡待用。 A2.3 试验方法 a) 用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37℃的恒温箱中，放置培养48h。 b) 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。 C) 试验数据分析计算 将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数： 若每组平皿平均菌数≤10cfu，则判供试品合格。 若每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格。 A2.4试验结果
医疗器械初包装验证方案
XXXXX 包装验证方案 编号：XX4-JS-024 拟制/日期： 审核/日期： 批准/日期：
目录 一、方案概述 (3) 二、过程概述 (3) 三、验证步骤 (4) 四、异常状况处理 (4) 五、验证评定及结论 (5)
一、方案概述 1、名称：包装验证方案 2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求 3、容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认 4、类别：确认。 5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》， XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》 6、方案适用产品：所有需要包装的产品 7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部 8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部 9、文件存档部门：技术部。 10、验证小组的构成： 验证小组成员 11、验证涉及场所：清洗包装车间。 12、相关文件 1) 图纸及工艺文件 2)本方案涉及到的其他相关文件 二、过程简述 1、设备安装确认（IQ） 确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性； 2) 操作过程确认（OQ） 人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数； 3）产品性能确认（PQ） 检验分析产品的合格性；
三、验证步骤 1 概述 本次确认使用的材料为PE包装袋。材料的技术参数见供应商提供的资料。 2 验证涉及场所：包装车间。 3 设备安装确认（IQ） 1) 主要设备如下： SF-900多功能塑料封口机 2)技术资料检查归档 设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。 3) 操作规程及培训 主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。员工应有培训记录。 4)设备运行和性能确认 查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。 4 操作过程确认（OQ） 4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。 4.2确认包装的生产过程及生产的工艺流程 OQ的目的在于确定合适的包装过程以及包装工艺，设定工艺控制的上下限度，确定最佳的包装工艺，寻找影响包装效果的因子，同时挑战工艺的极限，确保工艺的稳定性。4.3确定包装参数 由于去年已对初包装所需条件进行选取确认，故今年只需对该条件进行验证确认。初包装封口尺寸为8±0.15mm，封口机温度围为180-190℃，封口剥离力≥2.5N。（用SF-900实验时所用包装袋为PE包装袋，大小均为80mmX120mm。实验所用数量为10个/次） 2) 人员资质 查员工培训记录，确认员工经过培训，有胜任所在岗位的能力，某些特殊岗位应持证上岗。 5 产品性能确认（PQ） 5.1目测要求用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014)
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。 本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水系统验证过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水系统管理方面提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南提出了工艺用水系统的安装确认、运行确认和性能确认的过程、项目、方法和记录等方面的要求。 本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水系统检查的参考资料。 二、工艺用水系统确认 工艺用水系统应能够持续、稳定的生产出符合标准要求、适合产品需求的工艺用水，这主要取决于工艺用水系统科学的设计、规范的
安装、有效的确认、正确的使用维护等方面。 工艺用水系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的工艺用水系统的设计确认是确认工作的前提和基础，本指南未涉及工艺用水系统设计确认的内容，生产企业应在工艺用水系统安装、试运行和验证之前应充分确认该系统的设计是科学的、适宜的。 （一）工作小组 进行工艺用水系统确认前应组建一个工作小组以确保该项工作顺利、有效、科学的完成。 工作小组的成员一般包括：产品研发及工艺设计人员、生产人员、工艺用水系统操作维护人员、工艺用水质量控制和检测人员、工艺用水系统的供应商等。应明确工作小组各个成员的职责。 工作小组应确认工艺用水系统需求和相关技术要求，制定确认方案，并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。 （二）安装确认（IQ） 安装确认旨在通过客观的证据，确定工艺用水系统的关键性能和管道系统的安装，用来证明工艺用水系统已被正确安装和计量。一般应包括以下内容： 1.工艺用水系统所处的环境是清洁的。 2.工艺用水系统的相关图纸及附件资料，一般应包括：工艺用水系统的使用维护手册、制水工艺流程图、工艺用水系统的平面布臵图、取样点和用水点分布图、电控系统原理图、电气接线图、管线走向图等。 3.核对工艺用水制备工艺流程，确定各个部件、仪表和管路安装与图纸的一致性，重点关注各个部件和仪表的位臵、标识、流向和取
无菌医疗器械清洗工艺验证报告
无菌医疗器械清洗工艺验证报告 一、目的 为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。 二、确认项目 清洗工艺的方案、配件清洗的效果。 三、方法 采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。 四.参加人员 五、清洗工艺验证报告 一、验证项目 配件清洗的方法和清洗时间。 二、验证时间 三、验证条件 1、生产设备 超声波清洗机、盛水容具（水盆）。 2、生产地点
二楼净化车间初洗间、精洗间。 3、产品配件： 因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件） （详见附件“待清洗产品配件分类表”） A类：与血液、药液直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：输注泵套管） B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） C类：与血液、药液直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：穿刺针管） D类：与血液、药液非直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：铜帽） 4、检验设备：微粒检测仪、。 四、验证方案 分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。 1．方案1
2．方案2 3．方案3 4．方案4
五、操作步骤 1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。 2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送检。 3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。 六、检验方法 1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（其中3组34件）。 2、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗壁或侧。 3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。 4、将检验结果除以取样配件数（33或34）即得到单个配件相关值的平均数。 注：（1）微粒污染指数试验方法：按GB 8368-2005附录A.1规定进行试验。 （2）清洗剂的残留量试验方法：按GB 5750.4-2005 中10.2规定进行试验。 （3）初始污染菌试验方法：按GB 15980-1995中附录C 规定进行试验。 （4）PH 值的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。 （5）电导率的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。 七、检测结果 （一）微粒污染指数 1、A 类：与血液、药液直接接触的塑料配件 （代表配件：输注泵套管）
医疗器械无菌检验方法验证方案
**********有限公司 无菌检验方法 验证方案 验证方案申请人: 日期: 年月日 验证方案审核人: 日期: 年月日 验证方案审批人: 日期: 年月日
1. 概述： 无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法，是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分，是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。 2. 验证目的： 验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。 3. 验证范围： 适用于医用纱布无菌检查法的验证。 5. 文件准备和培训 6. 验证条件 6.1. 仪表量器经过校验合格，且在有效期内。 6.2. 供试品：随机抽取*******医药有司生产的3个批次医用无菌医用纱布 6.3. 培养基及试剂： 6.3.1. 试剂试液： 0.9%氯化钠、氯化钠—蛋白胨缓冲液，配制记录见附件1 6.3.2. 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：批号： 改良马丁培养基生产厂家：批号： 营养琼脂培养基生产厂家：批号： 改良马丁琼脂培养基生产厂家：批号： 蛋白胨生产厂家：批号：
培养基配制记录见附件2。 6.4. 验证用菌株： 金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】 铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】 枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】 生孢梭菌【CMCC（B）64941】 白色念珠菌【CMCC（F）98001】 黑曲霉【CMCC（F）98003】 标准菌株购自：浙江省食品药品检验研究中心 各验证用菌种传代记录见附件3。 6.5. 无菌检验仪器及相关设备： 压力蒸汽灭菌器 型号：生产厂家： 校验日期：有效期： 生化培养箱（细菌培养） 型号：生产厂家： 校验日期：有效期： 生化培养箱（霉菌培养） 型号：生产厂家： 校验日期：有效期： 7. 验证内容： 7.1. 培养基无菌性检查： 每批培养基随机取不少于5支，培养14天，应无菌生长。培养基无菌性检查记录
医疗器械无菌试验检查要点指南(版)讲解学习
医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。 本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌检验相关知识的认识，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业无菌检验过程控制水平的监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）在无菌检验的过程管理要求提供参考和依据。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新修订本指南。 一、适用范围 本指南适用于北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产日常监督等各项涉无菌检验的检查。 二、检查内容 检查人员应在充分了解生产企业无菌检验活动的情况下，对其无菌检验过程的控制水平进行客观的检查和评价。 一般情况下，检查人员可按照以下顺序开展检查工作，并适时做好相关记录： 1、了解产品特性及生产企业选择的无菌检验方法。常见的产品无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。当建立产品的无菌检查方法时，生产企业应进行方法的验证，以证明所采用的方法能够给出正确的结果。若该产品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证。验证时，应按供试品无菌检查的规定及有关要求进行操作。对药典规定的每一试验菌应逐一进行验证。验证试验也可与供试品的无菌检查同时进行。
2、了解检验人员的专业背景、培训情况及工作经历。可通过查看学历证书、培训证书或当面询问检验人员的方式，检查无菌检验人员是否具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 3、现场察看无菌实验室。无菌检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内（如在万级洁净间内配置超净工作台等）中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期监测。 4、现场察看无菌试验所需的设备和器具。其中， 主要设备包括：恒温培养箱（真菌、细菌）、恒温水浴箱、压力蒸汽灭菌器、电热干燥箱、电子天平、光学显微镜、集菌仪、过滤装置（无油真空泵、滤杯、滤头、滤瓶、微孔滤膜、夹子）等；（从试验安全性考虑，建议阳性对照试验使用生物安全柜）主要器具有：试管及试管架、酒精灯、75％乙醇棉、灭菌刻度吸管(1ml)、灭菌平皿（9cm）、锥形瓶、三角烧瓶、灭菌剪刀、镊子等。 生产企业应采用可靠方法对与供试液接触的所有器具灭菌，通常置压力蒸汽灭菌器内121℃30分钟，或置电热干燥箱内160℃2小时。器具灭菌后必须做好标识，标明灭菌的时间和使用有效期。器皿在灭菌后，最多1周即用完。检查时还应注意清点培养皿的个数，与试验记录中反映的培养基个数是否一致。 5、对照生产企业有关无菌试验的管理制度、操作规程等相关技术文件，要求检验人员当场操作或口述无菌检验的过程。 （1）培养基制备 生产企业可按药典中的处方制备培养基，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2℃～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一
医疗器械初包装验证方案
XXXX医疗器械有限公司 包装验证方案 编号：XX4-JS-024 拟制/日期： 审核/日期： 批准/日期：
目录 一、方案概 述 (3) 二、过程概述 (3) 三、验证步骤 (4) 四、异常状况处理 (4) 五、验证评定及结论 (5)
一、方案概述 1、名称：包装验证方案 2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求 3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认 4、类别：确认。 5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》 6、方案适用产品：所有需要包装的产品 7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部 8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部 9、文件存档部门：技术部。 10、验证小组的构成： 验证小组成员名单 11、验证涉及场所：清洗包装车间。 12、相关文件 1) 图纸及工艺文件 2)本方案涉及到的其他相关文件
二、过程简述 1、设备安装确认（IQ） 确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性； 2) 操作过程确认（OQ） 人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数； 3）产品性能确认（PQ） 检验分析产品的合格性； 三、验证步骤 1 概述 本次确认使用的材料为PE包装袋。材料的技术参数见供应商提供的资料。 2 验证涉及场所：包装车间。 3 设备安装确认（IQ） 1) 主要设备如下： SF-900多功能塑料封口机 2)技术资料检查归档 设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。 3) 操作规程及培训 主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。员工应有培训记录。 4)设备运行和性能确认 查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。 4 操作过程确认（OQ） 4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。 4.2确认包装的生产过程及生产的工艺流程 OQ的目的在于确定合适的包装过程以及包装工艺，设定工艺控制的上下限度，确定最佳的包装工艺，寻找影响包装效果的因子，同时挑战工艺的极限，确保工艺的稳定性。 4.3确定包装参数 由于去年已对初包装所需条件进行选取确认，故今年只需对该条件进行验证确认。初包装封口尺寸为8±0.15mm，封口机温度范围为180-190℃，封口剥离力≥2.5N。（用SF-900实验时所用包装袋为PE包装袋，大小均为80mmX120mm。实验所用数量为10个/次）
医疗器械无菌检验作业指导书教材
无菌检验作业指导书 1目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品电凝镊的无菌检验。 3 检验依据 3.1、产品注册标准 3.2、《中国药典》（2010年版） 3.3、GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 3.4、GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、PH计、冰箱、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1cfu/平板。 6 无菌检验前的准备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
无菌医疗器械生产工艺的验证和确认
无菌医疗器械生产工艺的验证和确认 【摘要】本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》法规要求，对无菌医疗器械生产工艺验证和确认过程进行分析和比较，通过纯化水系统、清洗过程的验证举例，提出了无菌医疗器械生产企业如何做好验证和确认活动的方法和建议。 【关键词】无菌产品验证确认 2009年12月国家食品药品监督管理局[2009]834号文发布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，及835、836号文发布了无菌、植入医疗器械的生产实施细则和检查评定标准（试行）的要求，所有无菌、植入医疗器械生产企业2011年1月1日起要执行此规范。对生产工艺进行验证和确认，是确保无菌产品安全有效的关键环节。要求验证和确认是规范的一个重要特征，也是企业执行规范的重点和难点。本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》要求，阐述如何开展验证、确认活动。 一验证和确认的概念 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》中对验证和确认规定了定义： 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定； 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。该定义与GB/T19000描述的基本一致。 二需要验证或确认的过程
在《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》中规定了相关的验证或确认的项目，归纳如下： 三确认或验证的内容 每个具体的过程，确认/验证的要求、方法和步骤不尽相同，但基本内容都是一致的。主要包括： 1、安装确认(IQ) 对供应商所供技术资料的核查，对设备、备品备件的检查验收以及设备的安装检查，以确证其是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。 2、运行确认(OQ) 指通过按草拟的标准操作规程(SOP)进行单机或系统的运行试验，俗称试车。运行确认是证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。 3、性能确认(PQ) 证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。 对辅助系统而言，经过安装确认、运行确认后再进行性能确认，性能确认即是辅助系统验证的终点。如：压缩空气系统、净化空调系统等，他们的性能确认也是系统试运行，没有模拟生产可言。
关于植入性医疗器械的验证和确认
关于植入性医疗器械的验证和确认 1.0 验证和确认的目的 确保厂房、生产设施、检验设备和仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定地生产出符合注册要求的产品。 2.0验证和确认的实施 2.1制定年度确认和验证计划 在策划《年度验证和确认计划》时要顾及到验证和确认的特点： 1）厂房、设施类项目的确认周期特长：始于厂房设计到工程完交付使用前及交付后再确认； 2）生产设备类项目的确认周期始于设备设计或选购到安装调试交付使用前及交付后再确认； 3）《厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等》不仅要在投产前做首次确认和验证；已验证和确认的项目还要再验证和再确认； 4）当年的新进的设备和新工艺引入要做验证或确认， 2.2 建立验证和确认组织 企业相关部门负责人任领导：制定验证和确认年度计划和组织实施；批准验证和确认方案，批准验证和确认报告； 生产科、技术科、质管科、人事资源的负责人或相关专的工程师参加验证和确认的工作；制定验证和确认方案和起草报告；具体负责如下 ①质管科负责制定采样方案和检测； ②相关作业岗位员工是验证和确认操作和试验员；按需由验证组选用。 ③管理者代表协助企业负责人安排年度计划和检查和考核验证工作。 ④验证和确认工作计划表。 2.3 对验证和确认项目负责人的要求：要具有相关的专业和技能； 示例1：洁净厂房的验证（第二章.厂房与设施） 新规范2.2.1和2.24.1条空气净化系统的确认，主持和验证或确认人员至少需要的专业知识如下： ①空气洁净技术和空气调节技术； ②洁净工程的设计、施工的验收的规范的基础知识； ③洁净工程的温湿度、洁净度、风量、风速和换气次数的计算和平衡知识； ④洁净环境指标的测试技术； ⑤洁净室员工极限人数的确认要用到二条直接指标：员工生理需要10m3/人.小时；送风总量中新风比例数。 ⑥微生物初步知识 示例2生产设备验证（所属部门：第三章.设备） 新规范3.2.1要求对生产设备的设计、选型、安装、操作和性能确认需的专业技能更是广泛。仅以植入物机加工成型的主要设备纵切机和加工中心来说。机型是多种的、主轴数和刀排数也是多种的，设备的精度和性能各不相同。主持和验证或确认人员至少需要的专业知识如下： ①产品设计； ②工艺设计； ③材料学 ④自动化加工技术；
最终灭菌医疗器械的包装验证方案
最终灭菌医疗器械的包装验证方案 目录 1.0 验证方案的起草与审批 2.0 概述 3.0 验证目的 4.0 文件验证小组成员名单 5.0 范围 6.0 验证标准 7.0 验证内容 8.0 再验证 9.0 最终评价及验证报告 1.0 验证方案的起草与审批 验证名称验证方案编号 最终灭菌医疗器械的包装验证方案 制定部门日期 审核部门日期 批准部门日期 2.0 概述 我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。 我公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。 OPL-200-MD封口机参数： 封口宽度：10mm； 最大封口长度：200mm； 温度最小刻度：1℃ 时间最小刻度：0.1s 3.0 目的 根据ISO13485：2003的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。 4.0 验证小组成员名单 姓名部门职责 组长，负责验证方案的起草和验证结果的审核。 负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。 负责验证测试实验数据的复核和监督。 负责验证方案审批、验证结果的批准。 5.0 确认范围 本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。 6.0 验证依据及标准
依据标准：ISO11607-1:2006、ISO11607-2:2006 参考文件： GB/T19633-2005 EN868-5:1999 GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89 EN868-5：1999 EN 868-1：1997 ASTM F 1980：2002/ GB15980-1995 GB 7918.2 ISO11138-2:1994 质量管理体系——过程确认指南、EN868 包装验证控制文件 加速老化作业指导书 设备管理及维护程序 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》及相关附录。7.0 确认项目 7.1 包装材料和系统的验证 7.1.1 包装材料的选择评价 包装材料的选择评价内容包括： ·选用的包装材料的物理化学性能； ·选用的包装材料的毒理学特性； ·包装材料与成型和密封过程的适应性； ·包装材料的微生物屏障特性； ·包装材料与灭菌过程的相适应性； ·包装材料与标签系统的相适应性； ·包装材料与贮存运输过程的适合性。 7.1.1.1包装材料的物理化学特性 评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。 评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。 判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。 7.1.1.2 包装材料的毒理学特征 评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。 评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验； 判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。 7.1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性 评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。 评价项目：外观、热封强度、包装完整性。 判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。 7.1.1.4 包装材料的微生物屏障特性 评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。 评价项目：对灭菌袋（PET/PE薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。 判定标准：按ISO11607-1:2006附录C测定。 判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。 7.1.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性 评价目的：确认包装材料与灭菌过程的相适应性。 评价项目：1）灭菌袋的生物负载量； 2）灭菌袋的热封强度、灭菌后产品无菌性
医疗器械计算机软件验证方案模板
医疗器械计算机软件验证方案模板 依据: 《医疗器械生产质量管理规范》 MDD/93/42EEC医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 编制: 审核: 批准:
0 修改历史/History
*******有限公司 目录 1. 确认目的 (5) 2. 确认范围 (5) 3. 确认职责 (5) 4. 确认指导文件 (6) 5. 术语缩写 (6) 6. 概述 (6) 7. 确认实施前提条件 (4) 8. 人员确认 (7) 9. 风险评估 (7) 10. 确认时间安排 (13) 11. 确认内容 (13) 12. 偏差处理 (31) 13. 风险的接收与评审 (31) 14. 方案修改记录 (32) 15. 确认计划 (32)
16. 附件 .................................................................................................. 错误!未定义书签。
1.验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。 3.确认职责。 3.1确认职责
无菌医疗器械生产工艺的验证和确认
154 医药前沿 中医中药 2011年9月 首先在双侧翳风、听会行常规针刺，翳风穴进针深度为20mm，听会穴进针深度为15mm。然后将电麻仪连接到健侧的翳风、听会穴（注意：负极连接翳风穴，正极连接听会穴），接着缓慢开启电麻仪输出强度开关至适当程度（以上、中、下肌群出现抽动为度），随后用同样的方法测试患侧翳风、听会穴。 三 结果 1 重度损伤 当电麻仪输出强度为健侧的3倍以上时，患侧上、中、下肌群无抽动(或跳动)，或仅出现翳风、听会穴局部组织的抽动(或跳动)，大部分患者伴有面瘫后遗症。 2 中度损伤 当电麻仪输出强度为健侧的2-3倍时，患侧上、中肌群或中、下肌群出现抽动(或跳动)，部分患者伴有面瘫后遗症。 3 轻度损伤 当电麻仪输出强度为健侧的1倍或不足1倍时，患侧上、中、下肌群均抽动(或跳动)，全部患者未见面瘫后遗症。 四 注意的问题 1 个别患者在一周内测试时损伤程度为轻度损伤，但一周后测试时则为中度或重度损伤。所以测试及评估最好在一周后进行。 2 翳风穴电针“测试”面瘫损伤程度的观察，由于样本小、时间短，还不能全面地、系统地、准确地对面瘫的损伤程 度及预后做出评估。如果能早期利用肌电图、神经定位仪等进行测试则意义更大。 五 典型病例 患者赵XX，女，50岁，因“口眼歪斜一周”来我院门诊就诊，查体：BP120|80mmH，心肺听诊无明显异常，左侧额纹变浅，睑裂不能完全闭合(睑裂约3m m)，左侧鼻唇沟变浅，鼓腮漏气，口角歪向右侧，伸舌不偏。选双侧翳风、听会行常规针刺，翳风穴进针深度为20mm，听会穴进针深度为15mm。先将电麻仪连接到健侧翳风、听会穴（负极连接翳风穴，正极连接听会穴），当电麻仪输出强度开关开至0.8时，上、中、下肌群均抽动(或跳动)；然后再将电麻仪连接到患侧翳风、听会穴（负极连接翳风穴，正极连接听会穴），当电麻仪输出强度开关开至1时，上、中、下肌群均抽动(或跳动)。根据测试及评估认为该患者面神经损伤程度为轻度。治疗：患侧翳风穴注射曲安奈德20mg。一周后复查时症状较前明显改善，遂给予患侧翳风穴羊肠线埋注，线长1cm，一周后随访完全康复。 参 考 文 献 [1]王声强，白亚平，王子臣.周围性面神经麻痹的临床及疗效判定标准方案(草案)[J].中国针灸,2006,26(11):829. [2]姜雪梅,高彦平,黄泳.翳风穴的形态学特征及其临床意义[J].中国针灸,2005; 25(11):781. 2009年12月国家食品药品监督管理局[2009]834号文发布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，及835、836号文发布了无菌、植入医疗器械的生产实施细则和检查评定标准（试行）的要求，所有无菌、植入医疗器械生产企业2011年1月1日起要执行此规范。对生产工艺进行验证和确认，是确保无菌产品安全有效的关键环节。要求验证和确认是规范的一个重要特征，也是企业执行规范的重点和难点。本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》要求，阐述如何开展验证、确认活动。 一 验证和确认的概念 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》中对验证和确认规定了定义： 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。该定义与GB/T19000描述的基本一致。 二 需要验证或确认的过程 在《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》中规定了相关的验证或确认的项目，归纳如下： 无菌医疗器械生产工艺的验证和确认 沈亦红 陈宁清 曾叶 （浙江省医疗器械研究所 浙江杭州 310009） 【中图分类号】R197.39【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2011）18-0154-03 【摘要】本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》法规要求，对无菌医疗器械生产工艺验证和确认过程进行分析和比较，通过纯化水系统、清洗过程的验证举例，提出了无菌医疗器械生产企业如何做好验证和确认活动的方法和建议。 【关键词】无菌产品 验证 确认 综 述
关于植入性医疗器械的验证和确认
关于植入性医疗器械的验证和确认 验证和确认的目的 确保厂房、生产设施、检验设备和仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定地生产出符合注册要求的产品。 验证和确认的实施 制定年度确认和验证计划 在策划《年度验证和确认计划》时要顾及到验证和确认的特点： 1）厂房、设施类项目的确认周期特长：始于厂房设计到工程完交付使用前及交付后再确认； 2）生产设备类项目的确认周期始于设备设计或选购到安装调试交付使用前及交付后再确认； 3）《厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等》不仅要在投产前做首次确认和验证；已验证和确认的项目还要再验证和再确认； 4）当年的新进的设备和新工艺引入要做验证或确认， 建立验证和确认组织 企业相关部门负责人任领导：制定验证和确认年度计划和组织实施；批准验证和确认方案，批准验证和确认报告； 生产科、技术科、质管科、人事资源的负责人或相关专的工程师参加验证和确认的工作；制定验证和确认方案和起草报告；具体负责如下 ①质管科负责制定采样方案和检测； ②相关作业岗位员工是验证和确认操作和试验员；按需由验证组选用。 ③管理者代表协助企业负责人安排年度计划和检查和考核验证工作。 ④验证和确认工作计划表。 对验证和确认项目负责人的要求：要具有相关的专业和技能； 示例1：洁净厂房的验证（第二章.厂房与设施） 新规范和条空气净化系统的确认，主持和验证或确认人员至少需要的专业知识如下： ①空气洁净技术和空气调节技术； ②洁净工程的设计、施工的验收的规范的基础知识； ③洁净工程的温湿度、洁净度、风量、风速和换气次数的计算和平衡知识； ④洁净环境指标的测试技术； ⑤洁净室员工极限人数的确认要用到二条直接指标：员工生理需要10m3/人.小时；送风总量中新风比例数。 ⑥微生物初步知识 示例2生产设备验证（所属部门：第三章.设备） 新规范要求对生产设备的设计、选型、安装、操作和性能确认需的专业技能更是广泛。仅以植入物机加工成型的主要设备纵切机和加工中心来说。机型是多种的、主轴数和刀排数也是多种的，设备的精度和性能各不相同。主持和验证或确认人员至少需要的专业知识如下： ①产品设计； ②工艺设计； ③材料学 ④自动化加工技术； ⑤设备操作； ⑥刀具的选择等。
无菌医疗器械生产工艺的验证和确认
无菌医疗器械生产工艺的验证和确认 摘要】本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评 定标准》法规要求，对无菌医疗器械生产工艺验证和确认过程进行分析和比较， 通过纯化水系统、清洗过程的验证举例，提出了无菌医疗器械生产企业如何做好 验证和确认活动的方法和建议。 【关键词】无菌产品验证确认 2009年12月国家食品药品监督管理局[2009]834号文发布了《医疗器械生产 质量管理规范（试行）》，及835、836号文发布了无菌、植入医疗器械的生产 实施细则和检查评定标准（试行）的要求，所有无菌、植入医疗器械生产企业2011年1月1日起要执行此规范。对生产工艺进行验证和确认，是确保无菌产品安全有效的关键环节。要求验证和确认是规范的一个重要特征，也是企业执行规 范的重点和难点。本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则 和检查评定标准》要求，阐述如何开展验证、确认活动。 一验证和确认的概念 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》中对验证和确认规定了定义： 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定； 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。该定 义与GB/T19000描述的基本一致。 二需要验证或确认的过程 在《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》中 规定了相关的验证或确认的项目，归纳如下： 三确认或验证的内容 每个具体的过程，确认/验证的要求、方法和步骤不尽相同，但基本内容都是 一致的。主要包括： 1、安装确认(IQ) 对供应商所供技术资料的核查，对设备、备品备件的检查验收以及设备的安 装检查，以确证其是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。 2、运行确认(OQ) 指通过按草拟的标准操作规程(SOP)进行单机或系统的运行试验，俗称试车。 运行确认是证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。 3、性能确认(PQ) 证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。 对辅助系统而言，经过安装确认、运行确认后再进行性能确认，性能确认即 是辅助系统验证的终点。如：压缩空气系统、净化空调系统等，他们的性能确认 也是系统试运行，没有模拟生产可言。 就生产设备而言，性能确认系指通过系统联动试车的方法，考察工艺设备运 行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果复现性的一系列活动。故其实际 意义即指模拟生产。 四确认/验证举例 （一）纯化水系统的验证 1、有关制水设备要求