切制标准操作作业指导书

ABC制药有限公司

操作规程管理文件

目录

1 目的： (2)

2 范围： (2)

3 使用设备及操作标准 (2)

4 职责 (2)

5 内容 (2)

6质量控制 (6)

1目的：

建立本文件使切制工序的整个生产过程标准化、规范化、合理化，以确保中药饮片生产质量，生产过程的人员安全与设备安全。

2范围：

本文件适用于中药材的润软和切制的生产操作。

3使用设备及操作标准

3.1操作人员按照《切制标准操作作业指导书》、《离心旋料式切药机操作、维护保养操作作

业指导书》和《高速裁断往复式切药机操作、维护保养操作作业指导书》对其进行操作。

4职责

4.1操作人员：严格按本文件对中药饮片生产过程中中药材的润药和需切制的中药材进

行操作和控制。

4.2QA现场监控员：监督和检查切制工序的操作是否规范化、标准化、合理化。

5内容

5.1生产用具的领取与班前检查

5.1.1切制工序的工序长到车间生产记录发放人员处领到生产记录后，由操作人员在容器

存放间领取能满足生产需求的盛药器具（如盛装用不锈钢桶、盛药用口袋、切药机用调刀工具）工具等，由中间站管理员发放，双方应核对领取物料的数量是否准确，盛药器具、工具是否为已清洁物品与完好状况，与生产要求无误后填写《生产用具领发台帐》。

5.1.2操作人员将所领取的中药材和生产用具分别按管理要求放在润药间或切药间的规定

位置。净制工序在洗药完成后必须1小时内将药物转入切制工序使用。

5.1.3若需润药前，则操作员将检查与药材接触的润药罐、润药池、蒸煮锅是否为已清场。

5.1.4切药前操作人员将根据《中国药典》2015版一部、《全国中药炮制规范》、《广西中药

炮制规范》要求、药材的性状、润药程度来选择适应生产能力和片形要求的切药机并检查与药材接触的容器表面与切药机表面是否干净。操作人员打开切药间窗口内窗玻璃，并拉上沙窗，外窗保持关闭，以防蚊虫飞入切药操作间。

5.1.5检查房间电源情况，排水明沟通畅情况。

5.2开工检查：

5.2.1切制工序长领到相应的切制生产记录（包含润药记录）后与本岗位操作人员、QA现

场监控员一起进行下面的开工检查项目，符合规定后方可进行生产。

5.2.2切制工序无与所生产批次无关的指令和记录。

5.2.3生产环境符合要求：

5.2.3.1切药间或润药间等需操作使用的功能房间挂有“已清场”标记。

5.2.4无与所生产批次无关的物料。

5.2.5切制设备挂有“完好”的状态标记。

5.2.6QA现场监控员检查符合上述规定后认可，准予生产。

5.2.7操作人员在“生产状态卡”上如实填写品名、批号、数量、开始生产时间、岗位负

责人后在操作间门上挂上“生产状态卡”，取下“已清场”状态标记。

5.3切制工序物料的领取：

5.3.1切制岗位操作人员凭《切制生产记录》在净药间领取生产物料。

5.3.2领料时操作人员在领取时要与复核人、中间站管理员一起核对中药材的产品名称、

批号、净选程度与切制生产记录中规定的一致。核对包装情况是否符合密闭的原则且其外观无异常情况。核对中药材重量、桶数是否与其外表面所贴的桶笺标示一致。5.3.3三方核对无误后操作人员领取中药材并与中间站管理员一起填写《物料进出中间站

台帐》。

5.4切药前水处理润药是切药的关键，润药程度好坏直接影响到切制效果。开始切药时

或开始使用润药罐润药时，操作人员将切药机或润药罐上的“未运行”状态标记换成“运行中”状态标记后开始切药或润药操作。

5.5润药操作法

5.5.1操作标准

5.5.1.1将中药材放入润药池或润药罐内。

5.5.1.2严格按照所生产的中药材的润药水处理工艺要求与操作标准进行调试、设定与控制

工艺参数与标准。

5.5.2水处理操作方法有：淋法、洗法、泡法、漂法、润法等。

5.5.2.1淋法：即用清水喷淋或浇淋药材。操作时，将药材整齐堆放，用清水均匀喷淋，

喷淋的次数根据药材质地而异，一般为2～3次，均需稍润，以适合切制为度。

5.5.2.2淘洗法：淘洗法是用清水洗涤或快速洗涤药物的方法。操作时，将药物投入清水

中，经淘洗或快速洗后及时取出，稍润，即可切制。由于药材与水接触时间短，故又称“抢水洗”，适合于质地松软，水分易渗入的药材。

5.5.2.3泡法：泡法是将药材用清水泡一定时间，使其吸入适量水分的方法。操作时，先

将药材洗净，再注入清水至淹没药材，放置一定时间，视药材的质地、大小和季节、水温等灵活掌握，中间不换水，一般泡至一定程度，捞起、润软，再切制。适用于质地坚硬，水分较难渗入的药材。

5.5.2.4漂法：漂法是将药材用多量水，多次漂洗的方法。操作时，将药材放入大量的清

水中，漂去有毒成分和盐分及腥异味，采用换水法进行。每日换水1～2次。漂的时间，可根据药材的质地、季节、水温而灵活掌握。适用于毒性药物、用盐腌制过的药物及有腥臭味的药物。漂有毒药物，取药材切开，放于舌上，半分钟以内不刺舌为准；有盐分的药物，以药物无咸味为准；有腥臭味的药物，以漂去瘀血及腥臭味为度。

5.5.2.5润法：润法是把泡、洗、淋过的药材，用润药料筐盛装，保持湿润状态。使药材

外部吸收的水分向内部渗透，达到内外湿度一致，利于切制。润法有浸润、露润等法。

润的时间要根据各种药材的性质、季节、灵活掌握，以药材能加工切片不破碎为宜。

润的操作由于时间较长，对于含淀粉较多的药材，要多加注意。这类药材极易因微生物滋生而发粘、发红、发馊、发臭。如发现质变要用硫磺熏或加适量明矾水，再用清水洗涤。这样即可以保持药材原有色泽，又不会腐烂，如山药、天花粉、半夏等。

5.5.2.6有些药材不适宜上述软化处理，需要蒸煮锅蒸、煮法使之软化。

5.5.3药材的润药程度检查方法有：

5.5.3.1弯曲法：长条状药材软化至握在手中，大拇指向外推，其余四指向内缩，药材略

弯曲，而不易折断，即为合格。如白芍、山药、木通、木香等。

5.5.3.2指掐法：团块状药材软化至手指甲能掐入表面为宜。如白术、白芷、天花粉、泽

泻等。

5.5.3.3穿刺法：粗大块状药材软化至以铁杆能穿而无硬心感为宜。如大黄、虎杖等。

5.5.3.4手捏法：不规则的根茎类的药材软化至用手捏粗的一端，感觉其柔软为宜。如当

归、独活等。

5.5.4切药方法

5.5.4.1切制工序长和操作人员根据药物的实际性状和车间切药机的性能选择切药机型号，

将已润透的中药材转入切药间后，整齐放于地架上待用，果实和种子类中药基本采用QP-150离心旋料式切药进行操作，根及根茎类、全草及地上部份类、叶类、花类、皮类、腾木类采用QYB-300高速裁断往复式切药机进行切制，人参、天麻、锁阳等采用QYB-300高速裁断往复式切药机进行切制，公司切制设备全采用不锈钢，实现了机械化生产，严格根据《中国药典》2015版一部、《全国中药炮制规范》、《广西中药炮制规范》切制要求来选择切制片形。

5.5.4.2QA现场监控员在润药和切制过程中应严格检查润药程度和切制片形好坏。

5.5.4.3在切制过程中切制工序人员应和干燥工序人员一起作好药物的交接工作。QA现场

严格监督检查，

5.5.4.4在每批切制末尾时因药物太小送料输送链不能压紧，故在切制末尾会有一小部份

药物会留在切药机内不能被输送链送入刀门处，故在此时则开启切药机退料，使剩余的药物退出，使用手工进行切制。

5.6切制结束后，在切制过程中的废弃物进行处理：操作人员按照《剩余物料处理SOP》

处理废弃物并在切制生产记录上如实填写。

5.7清场

5.7.1严格执行《清场管理程序》，清场应涉及到人、机、料、法、环每个环节。

5.7.2将“生产状态”牌刷新；取下设备“运行中”标记，换上“未运行”状态标记；房

间挂上“待清洁”标记。

5.7.3严格按照相应清洁SOP对润药罐（池）、蒸煮锅、切药机、地面、墙面、门窗等设备、

设施进行清洁。

5.7.4清场后经QA现场监控员检查合格后在生产记录上签字认可后，操作人员在切药房间

或润药间规定位置挂上“已清场”标记。

5.8生产指令与生产记录的填写与流转

5.8.1按照《生产记录发放、填写与整理SOP》对记录进行填写与整理。

5.8.2操作人员、复核人员与QA现场监控员均应在所涉及的生产记录上填写。

5.8.3生产记录的填写应及时、如实、同步填写。

6质量控制

6.1经常观察润药软化程度和切药机切药效果。

6.2生产过程如果出现偏差执行《偏差处理管理程序》