5GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案计划及报告
编号：
TSP-YZ-SY-005-01
GHL-250型高效湿法混合制粒机
验证方案及报告
GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录
1．验证方案的起草与审批
1．1验证方案起草
1．2验证方案的审批
2．引言
2．1概述
2．2主要技术参数
3．验证目的
4．验证小组职责
5．验证内容
5．1安装确认
5．2运行确认
5．3性能确认
6．验证结果及评价
7．验证周期
8．最终批准
1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草
1．2验证方案的审批
2．引言
2．1概述
GHL-250型高效湿法混合制粒机是防爆型颗粒机,一次完成混合、加湿、制粒工序。该机由制粒锅、机械传动部分、出料机构、电器操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件组成。物料放入物料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。
2．2主要技术参数：
3．验证目的：
3．1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求，也符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。
3．2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。
3．3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。
4．验证小组职责：
组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织
该设备验证，制订验证进度，协调验证方
案实施
组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况
设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况
设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况
生产技术部赵艳霞负责GHL-250型高效湿法混合制粒机的操
作
质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容：
5．1安装确认
5．1．1资料档案
结论：
检查人：日期：5．1．2材料及附件
结论：
检查人：日期：5．1．3公用系统连接：
01-SHK-220(A)湿法混合制粒机清洗验证
SHK-220(A)湿法混合制粒机清洗 验证文件
目录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审批 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审核 3.3验证方案的批准 4、设备清洁验证方案 4.1设备简介 4.2清洁操作规程 4.3需验证的关键部位和验证方法 4.3.1关键部位 4.3.2验证方法 4.3.2.1物理外观检查 4.3.2.2化学检测 4.4设备与物料接触的表面积 4.5考核指标和可接受的限度范围 4.5.1外观检查标准 4.5.2化学检测标准 4.6 验证评估 5、验证总结及批准 5.1验证结果总结 5.2验证结果的审查 5.3验证结果的批准 6、再验证 6.1变更后的再验证
6.2定期的再验证 7、附录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 根据98版GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按其标准清洁规程进行清洁操作后能达到工艺要求。 1.2验证的计划 本验证以氧氟沙星胶囊在湿法制粒机中制机后，按湿法制粒机清洁SOP进行清洁，并对其在设备上的残留进行检测，证明其结果在规定的许可范围之内，对下一品种西咪替丁片的产品质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。 2、验证机构 验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间 验证负责部门：质量部 3、验证方案的审批 3.2验证方案的审核 审核意见： 3.3验证方案的批准
批准意见： 批准人：批准日期： 4、设备清洗验证方案 4.1设备简介 SHK—200A型湿法造粒机主要用于物料的混合、制粒，现制剂车间主要生产品种有西米替丁片、氧氟沙星胶囊、吲达帕胺片等。 4.2清洁操作规程 本设备的清洁规程详见SOP—WS—2001—01 4.3需验证的关键部位及验证方法 4.3.1关键部位 设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。 本设备清洁验证的关键部位为混合器内壁、搅拌浆及制粒刀。 4.3.2验证方法 生产结束后，必须及时按照设备清洁SOP的规定对设备进行清洁，对清洁结果应从以下两种方法进行检查。（本验证以氧氟沙星胶囊生产后，在湿法制粒机中的残留对西米替丁片的污染为验证对象。） 4.3.2.1物理外观检查 目检查视有无可见的污染物或有无` 残留物的气味，用洁净的白手套擦拭设备的关键部位，应无油迹、粉痕等污染痕迹。 4.3.2.2化学检测 用棉签（润有冰醋酸）擦拭需验证的关键部位（搅拌浆、制粒刀及混合桶内壁）取25cm2后，用0.1mol/L盐酸溶解棉签，检测棉签上的药物平均残留量。 4.4设备与物料接触的表面积 湿法制粒机在制粒时与物料的接触表面为其混合桶的内壁（包括盖内壁）以及搅拌浆、制粒刀表面，其表面约为9600 cm2。 4.5考核指标和可接受的限度范围
非无菌原料药工艺验证方案模版
工艺验证方案 本公司氯化钾产品是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了GMP2010年版的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
水系统验证方案模板
验证方案 签字页 方案题目：_____________ 水系统 方案编号 #:xx-xxxxx __________________________________________ ______________ 工程日期 __________________________________________ ______________ 生产日期 __________________________________________ ______________ QC 日期 __________________________________________ ______________ QA 日期
验证编号 : xx-xxxxx 题目 : 设备验证， ________ 水系统 目的： “水系统”应由具体的将要验证的水系统名称所代替，如反渗透/去离子、USP纯化水、 WFI等。 本方案仅供作范例用 !!! 不作为工作方案 Page 2 of 45
验证编号 : xx-xxxxx 安装确认 _________________________________________________ _______________ 起草人日期 安装确认方案批准 _________________________________________________ _______________ 工程日期 _________________________________________________ _______________ QA/QC 日期 _________________________________________________ _______________ 生产日期 安装确认批准 _________________________________________________ _______________ 工程日期 _________________________________________________ _______________ QA/QC 日期 _________________________________________________ _______________ 生产日期 本页用于在实施IQ之前对IQ方案的批准，也用于完成IQ的批准。 测试报告(中期和最终报告)为单独的文件，有其自己的批准页。 Page 3 of 45
湿法混合制粒机验证
湿法混合颗粒机验证文件
目录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、湿法混合颗粒机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2 设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.1.2.3仪表 4.1.2.4采购小结 4.2公用工程连接 4.2.1配电 4.2.2压缩空气 4.2.3冷却水连接与排放 4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转） 4.3.1.1性能测试步骤一： 4.3.1.2性能测试步骤二：
4.3.2功能测试（负载运行） 4.3.2.1功能测试步骤一： 4.3.2.2功能测试步骤二： 5.验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1概述及资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.1.2.3仪表 5.1.2.4采购小结 5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2压缩空气 5.2.3冷却水连接、排放 5.3运行验证 5.3.1性能测试(空运转) 5.3.1.1性能测试步骤一: 5.3.1.2性能测试步骤二: 5.3.2功能测试(负载运转) 5.3.2.1功能测试步骤一: 5.3.2.2功能测试步骤二: 6.验证总结与验证结果审批 6.1湿法混合颗粒机验证总结 6.2验证总结的起草 6.3验证结果审查 6.4验证结果批准
1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 检查并确认湿法混合颗粒机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求,能生产出合格的颗粒剂,资料和文件符合GMP管理要求。 1.2验证计划 1)1999 年3月工程竣工开始，6月完成份验证工作。 2)3月份成立设备验证小组。 3)验证周期2年。 2、验证机构 生产技术部： 质量部： 工程部： 制剂车间： 3.验证方案的审查与批准 3.1验证方案的起草 3.2 验证方案的审查 3.3 验证方案的批准 批准意见： 批准人：日期：
工艺验证方案
工艺验证方案
工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX
目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、
8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批
工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据； 本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表
08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的 我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程 工作尖放入超声波清洗机 倒入清水、洗洁精 开启超声波清洗机 取出工作尖 清水冲洗 7 有关文件
【运行】HLSG系列湿法混合制粒机操作规程
【关键字】运行 一．目的 规范HLSG系列湿法混合制粒机的操作方法，确保设备及操作人员的安全，使设备在正常状态下运行。 二．适用范围 适用于HLSG220F、HLSG50A湿法混合制粒机操作全过程。 三．责任者 操作人员：负责设备的日常点检和操作。 车间管理人员：负责设备运行全过程的监控以及突发事件的处理。 设备管理人员：负责指导、监督操作人员的行为，本规程的培训以及监督本规程执行情况，确保生产正常。 四．相关定义 无。 五．工作程序 1.设备说明 1.1.设备简介 HLSG系列湿法混合制粒机是能一次完成混合、加湿、制粒、清洗工序，生产效率高，制粒效果好，无交叉感染，符合GMP标准，物料锅及物料锅盖采用了旋压及拉伸技术，几何形状好，整体强度高，另外该机设有多项安全联锁装置，使用
该机安全、可靠，该机由中航工业北京航空工程研究所制造。 1.2. HLSG系列湿法混合制粒机技术参数 1.3.原理说明 HLSG系列湿法混合制粒机由主机、搅拌部分、出料机构、切碎（辅助搅拌）部分、加浆/清洗部分（配选）、PLC控制部分、平衡支撑部分、操作箱和强电柜组成。药材细粉或提取物干浸膏细粉等粉状物料投入到物料锅，待物料锅盖关闭后在搅拌桨的搅拌下，粉料在容器内作上下翻滚的旋转运动，同时物料又被搅拌桨的离心力作用沿锥形壁方向作运动变化，形成半流动的高效混和状态，物料被碰撞分散达到充分的混和。制粒时利用加浆装置（配选）把粘合剂均匀注入，使粉料逐渐湿润，物料性状发生变化，加强了桨叶和筒壁对物料的挤压、
摩擦、捏合，在粘合剂的作用下，逐步生成液桥，物料逐步转变为疏松的软材。 2.开机前准备工作 －检查油雾器内应不缺油，并将分水过滤器内部积水和杂质清除。 －检查各控制仪表应完好，在有效期内。 －打开压缩空气阀门，将三通球阀旋至通气位置，压缩空气压力调至≥0.50MPa。 －打开物料锅盖，检查搅拌浆和切碎刀中心部的进气气流，如不理想，可调节气液操作板上的流量计，一般正常流量控制为0.80 m3/h。 －检查切碎刀刀片安装应正确，且和搅拌浆都已紧固，用手转动切碎刀和搅拌浆，转动应灵活，无卡滞现象，再关闭物料锅盖。 3.操作步骤 3.1.开机 HLSG220F湿法混合制粒机 －确认已打开压缩空气阀门，并打开总电源开关和控制台上钥匙开关，触摸屏加入启动界面如下图1： 图1 图2 －点击登陆按键，加入主菜单界面如上图2，点击手动控制按键，加入手动界面如下图3：图3 －点击“出料开”和“出料关”键，检查出料活塞的进退应灵活，速度适中，如不理想，可调节气缸下面的接头式单向节流阀。 －点击启动手动控制键，指示灯亮。 －打开观察口盖，点击搅拌开和切碎开按键，短暂开启两电机，确认搅拌浆和切碎刀的旋转方向（面向零件为逆时针方向)和两电机运行应正常。 －检查安全连锁装置应可靠。 －检查设备整机运行应平稳，无异常响声。
工艺验证方案模板
Verification department (department):验证科室（部门）： Verify completion date: 验证完成日期： Validity: 有效期：
Index 目录 1.Purpose目的 (5) 2.Scope范围 (5) 3.Responsibility职责 (5) 3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5) 3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6) 4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8) 5.Abbreviations缩略语 (9) 6.Protocol Description方案说明 (11) 7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14) 7.1 Product specification (14) 7.2 Drug approval No. (14) 7.3 Standard Followed: (14) 7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14) 7.5 Process description: (16) 7.6 Process Recipe工艺处方： (21) 7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26) 7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29) 7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33) 7.10 CPP Identification CPP确认 (34) 7.11 Validation Plan验证计划 (49) 8.Validation prerequisite验证先决条件 (51) 8.1 Personal Identification人员确认 (51) 8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (51) 8.3 Training Verification 培训确认 (52) 8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 52 8.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (53) 8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)
GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机(配整粒机)
常州干燥拥有一批在工艺设计、机械制图、电气自动化编程等行业领域内从事十年以上经验的专业技术尖端人才, 公司主要经营的产品有GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机（配整粒机）等，专注于客户需求，为客户提供行业内专业的设计、制造、安装成套工程装备，广泛应用于制药、食品、化工等多个行业领域，产品涉及了聚合氯化铝、分散染料、活性染料、有机催化剂、白炭黑、洗衣粉、硫酸锌、二氧化硅、偏硅酸钠、氟化钾、碳酸钙、硫酸钾、无机催化剂、氨基酸、维生素、鸡蛋粉、骨粉、调味品、蛋白质、奶粉、猪血粉、酱油粉、咖啡、茶、葡萄糖、山梨酸钾、果胶、香精香料、蔬菜汁、酵母、淀粉、氧化铝、氧化锆、氧化镁、氧化钛、钛化镁、陶土、瓷土市政工程等方面，尤其在发酵液、咸味香精、食品添加剂、固体制剂和大型坚果干燥项目、蛋白粉项目、调味料项目、柠檬酸项目、脱水蔬菜等方面具有领先优势。 GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机（配整粒机）概 述：在固体制剂片剂生产中，混合与制粒是决定压片或胶囊质量好坏的关键，从某种意义上说，制粒是其关键的基础。过去行业内制粒时运用较多的是湿法制粒装备，而当今湿法制粒装备已发展到高速混合制粒机，这是近年来发展比较快的一种固体制剂制药设备，把混合、制粒两步工艺合在一起，既节约了时间又满足了GMP要求，减少了交叉污染，提高了效率，深受用户的欢迎。高效湿法制粒机粉末被投入高效湿法制粒机容器中混合均匀，从顶部快速喷入液体黏合剂或融化液，同时物料被强力搅拌并被切割刀切碎。高效湿法制粒机制出的颗粒比顶喷流化床制出的颗粒硬，结实和圆整。通常颗粒被卸料到整粒机中粉碎过大的结块，然后送入流化床中烘干。 颗粒结实、滚圆，粒径均匀，产品收率高 混合、制粒一步完成，效率提高4-5倍 自动出料（可配选自动整粒） 先进的MZ8型浆叶，当辅料比重差异较大时，仍能达
工艺验证方案及计划
XXXXX 有限公司 XXXX机型生产 工艺验证方案 起草人： 审核： 批准： 生效日： 制造部工艺组
1、目的 按S1.5L机型的生产工艺规程，有关的管理文件，标准操作规程及验证文件要求，连续二批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准，确认本生产工艺稳定、操作规程合理，设备与生产能力相匹配，质量监控点合理，具有可靠性和重复性，确保生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。 2、范围 本验证方案适用于S1.5L机型工艺验证，以及可能影响生产工艺的各种因素 3、术语和定义 生产工艺： 指通过一项作业或一系列作业并与设备系统、人员、文件及环境有关的将原材料转变为成品的过程。工艺规程： 为生产S1.5L机型的成品，规定所需原辅料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产原材料、生产操作要求和质量控制要求等 工艺性能：一个工艺实现能满足产品要求的产品的能力。
控制策略： 源自于现行产品和工艺理解的一组规划过的控制，用于保证工艺性能和产品质量。这些控制可包括与原材料和技术要求、设施和设备运行条件、过程控制、成品质量标准和监控与控制的关联方法与频次相关的参数与属性。 关键性能指标： 用于衡量质量目标以反映一个组织，工艺或体系的性能表现的度量。 受控状态： 生产控制能始终如一地保证持续的工艺性能和产品质量的状态 4 工艺验证条件： 4.1工艺文件（过程流程图、控制计划、PFMEA、工艺指导书、检验指导书、设备点检保养书、整机BOM、装机技术条件、AUDIT检验文件、设备技术协议、现场5S管理制度等）准备齐全并培训到位。 4.2设备联动调式完毕同时生产线设备参数符合合同技术要求和产品装配技术要求 4.3工艺验证参与人员全部经过培训，熟知工艺验证输出物的要求，参与工艺验证的操作人员需经培训取得上岗资格的员工。
GHL高效湿法混合制粒机.doc
GHL高效湿法混合制粒机 产品概述： GHL系列高效湿法混合制粒机采用卧式圆筒构造，结构合理。流态化造粒，成粒近似球形，流动性好。 工作原理： GHL系列高效湿法混合制粒机将粉体物料与粘合剂在圆筒形或锥形容器中，由底部混合桨充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎桨切割成均匀的湿颗粒。 GHL系列高效湿法混合制粒机工作时将几种配方的物料一次性加入工作容器，经搅拌混合后注入粘合剂，或一种配方的物料与粘合剂一次性加入工作容器，由搅拌桨混合制成软材后，切割绞刀将软材绞碎成粒。 GHL系列高效湿法混合制粒机中带动绞刀的均为双速电机，因而控制粘合剂的溶度、绞刀转速、绞碎时间便可获得不同粒度的颗粒，保证生产药品在批与批之间，其粒度分布、密度、流动性等方面质量达到较高的重复水平，GHL系列高效湿法混合制粒机按同一程序自动生产，确保产品的制粒质量。 设备特点： 1、GHL系列高效湿法混合制粒机整机由主机、减速器、出料机构、混合刀片、控制柜、切碎刀片和平衡支撑部分组成。结构合理，操作方便，无死角、易清洗； 2、GHL系列高效湿法混合制粒机采用卧式圆桶构造，设计先进。 3、充气密封驱动轴，清洗时可切换成水。 4、流态化造粒，制成的颗粒真球度高、流动性好，使压制的片剂有更好的光洁度，崩解度和释放度。 5、比起传统工艺减少25%粘合剂，干燥时间缩短。 6、每批进干混2分钟，造粒1-4分钟，工效比传统工艺提高4-5倍 7、在同一封闭容器内完成干混-湿混-制粒，使之缩减工艺，节省时间。符合GMP规范。 8、具有安全保护措施，磁铁联锁开关。防止物料锅盖在电机运转时被打开。 9、GHL系列高效湿法混合制粒机具有时间延时电路，当最后一个电机关闭10-15秒后物料锅盖可以开启，并有信号灯指示。当主开关关闭时，物料锅盖被锁住。 10、出料机构上有行程开关。当料口门的旋钮松开时，电机断电，不能启动。 11、GHL系列高效湿法混合制粒机出料活塞的气缸进退灵活且可以调节，使运行速度适中。 应用范围： GHL系列高效湿法混合制粒机适用于制药、食品、化工、轻工等行业中对粉状物料注
验证方案样本
验证方案样本 安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。
目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部：
?准备IQ方案和总结报告； ?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ?将数据收集到报告中，并上报批准； ?准备工程文件（图纸）； ?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ?协调有关部门； ?核实所有的测试已完成； ?建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ?审阅验证方案、数据和最后报告； ?写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案； ?审阅和通过验证方案的格式； ?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门：
工艺验证的方案模版原料药
工艺验证方案 本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
5 GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告
编号：TSP-YZ-SY-005-01 GHL-250型高效湿法混合制粒机 验证方案及报告 GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录 1．验证方案的起草与审批 1．1验证方案起草 1．2验证方案的审批 2．引言 2．1概述 2．2主要技术参数 3．验证目的 4．验证小组职责 5．验证内容 5．1安装确认 5．2运行确认 5．3性能确认 6．验证结果及评价 7．验证周期 8．最终批准 1．验证方案的起草与审批 1．1验证方案的起草 1．2验证方案的审批
2．引言 2．1概述 GHL-250型高效湿法混合制粒机是防爆型颗粒机,一次完成混合、加湿、制粒工序。该机由制粒锅、机械传动部分、出料机构、电器操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件组成。物料放入物料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。 2．2主要技术参数： 3．验证目的： 3．1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求，也符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。 3．2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。 3．3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。 4．验证小组职责： 组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织 该设备验证，制订验证进度，协调验证方 案实施 组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况
设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况 设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况 生产技术部赵艳霞负责GHL-250型高效湿法混合制粒机的操作 质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容： 5．1安装确认 5．1．1资料档案 检查人：日期： 5．1．2材料及附件 检查人：日期： 5．1．3公用系统连接：
工艺设计验证方案模板
奥美沙坦酯工艺验证方案
湖南迪诺制药有限公司 目录 一、引言 1、概述 2、验证目的 二、生产工艺 三、生产匹配文件 四、生产过程验证 五、验证结果与评价 六、验证结果的最终审批 七、再验证周期 附录一、中间体Ⅰ合成工艺验证试验数据表 附录二、中间体Ⅰ合成工艺验证试验数据表 附录三、一次精制工艺验证实验数据表 附录四、二次精制工艺验证实验数据表
一、引言 1、概述：奥美沙坦酯原料药生产工艺规程是在经初步中试研究基础上制订出的产品生产 方法的文件，在对具体生产设备和生产环境验证合格的基础上以确认本工艺规 程是否对产品质量产生偏移，同时确认该工艺投入批量生产的可行性。 2、验证的目的 2.1 对奥美沙坦酯进行工艺验证，用已通过设备验证的生产设备系统，在生产上验证3个 连续商业化生产批量的产品，验证生产的工艺规程和“标准操作规程”的可行性和重现性，是否能够达到规定的质量标准。 2.2 根据验证过程，通过3个商业化生产批量的验证结果，确认是否需要调整工艺条件及 参数。 2.3 实际考查验证工艺条件对大生产的适应性，作出结论性报告。 2.4 制定切实可行的“工艺规程”和“标准操作规程”作为商业化生产的依据。 二、生产工艺： 1、生产工艺流程及说明（见奥美沙坦酯工艺规程及各岗位标准操作规程） 2、验证方法：按照工艺规程，批生产记录及岗位标准操作规程的要求和规定生产批量（投 料量1.0kg／批，生产三批），并按GMP文件要求对生产过程各点进行监控、测定，分析，讨论，评估，确认工艺过程的可行性及重现性。 3、生产品名：奥美沙坦酯 包装规格：1kg/桶 生产批量：1kg/批，共3批 4、生产工艺：（见奥美沙坦酯工艺规程） 三、奥美沙坦酯原料药生产需要的相关文件应与工艺规程中设立的软件相匹配 （见奥美沙坦酯工艺规程）
验证方案模板
XXXX验证方案 （XQ） 来源：质量保证部 起草： 起草人姓名，起草人所在部门，职务 起草日期： 审核： 起草人部门负责人，起草人所在部门，职务审核日期： 批准： 批准人姓名，质量保证部，副经理 批准日期：
文件变更历史
目录 1 背景和目的： (5) 2 人员及职责： (5) 3 定义： (5) 4 验证总则 (6) 4.1 测试对象描述 (6) 4.2 执行 (6) 4.3 良好测试规范 (6) 4.4 如何填写测试报告 (6) 4.5 偏差处理 (7) 5 参考文献 (8) 6 时间表： (8) 7 流程图（可选）： (8) 8 实施方案： (9) 8.1 验证前准备 (9) 8.1.1 人员培训 (9) 8.1.2 材料和设备 (9) 8.1.2.1材料清单 (9) 8.1.2.2设备清单 (9) 8.2 操作 (9) 8.2.1 每项具体的检测操作（记录见附件X） (9) 8.2.2 合格标准 (9) 8.2.3 验证结果判断 (9) 8.2.3.1段 (9) 9 偏差处理 (10) 10 验证评价 (10) 11 再验证周期 (10) 附件1 偏差记录表 (11) 附件2 人员确认 (12)
附件3材料检查 (13) 附件4设备检查 (13) 附件5 XX项目确认 (14)
1背景和目的： 本方案涉及的全自动灌装线购买于德国BOSCH公司，该条生产线主要分为两个部分：中国杭州BOSCH公司组装部分和德国BOSCH公司进 口部分，其中杭州BOSCH组装部分包括洗瓶机、干热隧道烘箱、轧盖机； 德国BOSCH进口部分为灌装机。本验证方案针对杭州BOSCH组装的洗 瓶机（设备编码：XXXXXXXX） 本方案涉及的全自动灌装线计划用于3#制剂车间进行注射剂分装。 本测试的目的是为了测试、检查、证明本全自动灌装系统是按照机械和电气技术规范进行安装，所以部件均安装P&ID图进行正确安置到位，且具有正确的标签。系统的工作状况能满足用户需求说明书的要求。经过验证测试可证明，该生产线的安装和运行情况符合所设计性能和可靠性 标准。 2人员及职责： 3定义： 在方案中出现的一些专有名词的解释，或者在本方案中所设计的特有的内容的限定；
(工艺技术)小儿感冒颗粒工艺验证方案
小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人： 固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日
小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
GHL-400高效湿法混合制粒机安装操作维护手册
高效湿法混合制粒机安装操作维护手册 用户名：扬州一洋制药有限公司 设备型号：GHL-400 设备编号：2013273# 地址: 哈尔滨群力开发区滇池路1号 电话: +86-451-86624100 +86-451-86624633 传真: +86-451-86681582 邮件: Nano@https://www.360docs.net/doc/a42789346.html, 网址： Http:// https://www.360docs.net/doc/a42789346.html,
一洋制药 DOC-GHL-400-01 2013273# 2013年11月 目 录 1．绪论 (4) 2．设备描述 (5) 2.1工作原理 (6) 2.2主要特点 (6) 3．技术参数 (7) 4．包装及运输 (8) 4.1包装 (8) 4.2运输 (8) 5．设备安装说明 (10) 5.1条件要求 (10) 5.2设备安装 (11) 5.3安装确认 (12) 6．操作说明 (13) 6.1登录画面 (13) 6.2主画面 (14) 6.3手动运行画面 (15) 6.4参数设置画面 (15) 6.5参数配方选择画面 (17) 6.6故障检测画面 (18) 6.7工厂设定画面 (19) 7．运行 (21) 8．维修和保养 (23)
一洋制药 DOC-GHL-400-01 2013273# 2013年11月 9．设备的清洗程序 (26) 10．常见故障及排除方法 (27) 11．使用时注意事项 (28) 12．征求用户意见 (29) 13．售后服务信息 (30)
一洋制药 DOC-GHL-400-01 2013273# 2013年11月 1．绪论 手册作为机器整体的一部分，其目的是为以下各项提供所需的信息： z使操作者意识到需要注意的安全问题 z不管机器是否包装，在保证安全的状态下处理该机器 z进一步了解设备的操作及局限性 z正确安全的使用设备 z正确安全的开展产品及设备维护 z手册中的图片及图纸仅作为参考使用，某些专业化的内容被省略，但这并不影响手册的效用 z设备负责人必须按照现行标准，认真阅读文件 z手册必须妥善保管，当设备要更换操作者时，手册要随行 z如果用户的使用过程中，得到纳诺公司的同意进行了改进，而导致了手册中章节的修改，纳诺公司负责参照存档修改，文件修改后，用户有责任将所有旧版本中的有关章节进行更换。 这个文件意味着，设备的操作和维护必须以现行的安全标准为基础。 手册中的图纸和文件所包含的技术所有权归纳诺公司，任何形式的整体的或部分的仿制都被视为侵权。
纯化水验证方案模板
******车间 ********验证方案 设备编号： ******** 验证编号： ******** 方案审批部门签名日期方案制定 方案审核 方案批准
目录 1.概述 (1) 2.验证目的 (1) 3.验证范围及据 (1) 4.验证小组成员及职责 (1) 5.验证方案的起草、审批及培训 (2) 5.1 验证方案的起草及审批 (2) 5.2 验证方案的培训......................................................................................................... .. (2) 6.验证前提条件及进度计划.................... .. (2) 7.验证容 (2) 7.1 设计确认 (2) 7.2 安装确认 (6) 7.3 运行确认 (12) 7.4 性能确认 (16) 8.证结果评定及结论 (18)
1概述 我公司现用纯化水系统由预过滤、软水器、电渗析和离子交换等部分组成，终端产水量为1t/h。该系统由宝应县东方水处理有限公司生产。纯化水生产流程如下： 原水机械过滤器活性炭过滤器软化器精滤过滤器高压泵一级反渗透装置淡水箱高压泵二级反渗透装置纯水箱紫外灭菌使用点纯化水机组安装在xxxxxxxx车间制水间，所生产的纯化水供xxxxxxxx车间使用，该系统以自来水作为原水，经过纯化水系统的出来，终端产水达到设计用水标准。 2验证目的 确认该纯水系统性能、质量、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、清洁、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常运行，保证持续生产出质量合格、稳定的纯化水；特制订本验证方案，对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。 3验证范围及依据 文件名称文件版号 《药品生产质量管理规范》2010版 《中华人民共和国药典》 2010年版二部《药品生产质量管理规范实施指南》2011年 4验证小组成员与职责 姓名部门及职务验证工作中职责 验证组长：负责验证方案、验证报告的审批及现场监质量部部长 控的安排，并协助完成验证报告。 验证组织人；起草验证方案，组织实施验证方案，完生产部部长 成验证报告。 工程设备部部长负责执行验证中设备能源部的各项工作。
介绍湿法混合制粒机的调试技巧
湿法混合制粒机是在混合干燥设备中一个比较有竞争力的干燥设备，因为湿法混合制粒机有很多优秀的优点，比如制粒等工序，而且还可以用于制药、食品、化工等，还具有高效、优质、低耗、无污染、安全等特点，所以说湿法混合制粒机已经是现在比较进干燥设备设备了，但由于湿法混合制粒机的调试技巧非常重要，所以下面就来给大家详细的介绍一下 一、调试前的准备工作及空车试验 1．检查车间内的电、气、水是否已经到位，并处于待机状态。 2．将操作面板上的电位器开关逆时针旋转，处于较慢速度位置。 3．由于操作时不能开盖，开盖后自动停机，保证安全，故需置位后才能启动。从锅盖视镜上观察检查搅拌桨，先按下搅拌桨启动按钮(绿色)观察搅拌桨的转向--应是逆时针转动，如转向不对，应将电机进线换向，确认转向后再启动。在慢速转动时如有不正常杂声，应停机检查。 4．检查制粒刀的转向应为顺时针方向，检查的方法与上述相同。 5．调试气密封，气密封清洗和水冷却系统。 气密封和气密封清洗是由一套共同的管路来完成的。调试时先将指令开关拨向停的位置，观察气腔有无气水溢出或泄漏，如有则需检查单向阀。第二步将指令开关拨向进气位置，检查是否有气。较后将指令开关拨向进水位置是否有水，如有异常，则检查膜片阀。水冷却是按锅体温度和工艺要求决定，当连续工作后锅体发热而需要冷却时可打开冷却出水阀，调节流量，流量大冷却快。同时确定所需的温度设置，由温控自动执行。 二、投料实物制粒 经一系列空运转调试后即可投料进行实物制粒： 1．投料准备：接通水、电、气。打开锅盖，检查出料门是否关闭，成品盛器置于出料口下，准备试车的原料及各种辅料、粘合剂、水或酒精置于垫板上。 2．实物调试：打开锅盖，将粉料倒入锅内，先启动搅拌桨加入粘合剂，再启动制粒桨。调节手动电位器至中低速运转1～2分钟后再调节搅拌桨转速至中高速。搅拌桨电流逐步升高，持续2～5分钟后电流达到峰值，继续搅拌1分钟即可成粒。如电流达不到峰值可再添加少量粘合剂，继续搅拌1～2分钟即可。 各物料电流峰值需根据实际试验后获得，通过手动调节速度，不断摸索，做好记录，总结出较佳搅拌桨和制粒刀转速及运转时间参数(值)，然后批量生产时按所需参数输入变频器内，进行程控。 3．出料：制粒完成后，打开出料门，在搅拌桨的推动下，由出料口落入盛器内。 4．清洗(CIP)：在制粒生产结束时或当更换品种时，必须及时对机器进行清洗，清除残留物。清洗时必须保持空气压力，使料门、锅盖能正常工作，然后将出料门关闭。开启锅盖，把指令开关拨向进水位置。向锅内进水，这时注意水位应低于制粒刀的位置。待进水完成后，关闭锅盖，开启搅拌桨，慢速转动清洗。清洗结束后将指令开关拨向进气位置，将锅内剩水吹净，用干布擦干。准备下次生产。 下面就用户在使用湿法混合制粒机时经常碰到的诸如：搅拌、制粒程序及时间先后的控制，对浆料浓度的掌握，对浸膏的投放，对酒精制粒与糊精制粒的差异性以及离心造粒之母粒的调试技巧作一些阐述。 (一) 搅拌、制粒程序及时间先后的控制 在搅拌桨转动时，锅内的物料呈三维空间翻滚，同时物料形成从锅底沿锅壁旋转抛起，其波峰正好一个接着一个，并将软材推向快速切割的制粒刀，这时无规则形状的软材被切割成大小不同的圆棱状颗粒，随着颗粒间相互翻滚经过一段时间，小颗粒棱角被磨圆逐渐呈球形。从上述的原理中我们就可以通过对两桨的速度及时间的调整来达到所制的粒度。在制粒机上我们采用双变频的电机来控制双桨的运动，同时编成程序，其目的是达到批与批质量的