【精品】医疗机构注册申请书

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【精品】医疗机构注册申请书

医疗机构名称

开业日期

登记号(医疗机构代码)□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

所有制形式(1)全民(2)集体(3)私人(4)中外合资合作(5)其他(6)股份制

(7)股份合作制()

隶属关系(1)中央属(2)省、自治区、直辖市属(3)直辖市区、省辖市、地区(盟)属

(4)省辖市区、地辖市区、地辖市属(5)县(旗)属(6)街道办事处属(7)乡镇属

(8)村属(9)其他()

主管单位名称

服务对象(1)社会(2)内部(3)境外人员(4)社会+境外人员()

医疗机构地址

电话

传真

邮政编码

法定代表人

姓名性别

主要负责人

姓名性别

出生年月专业

出生年月专业

职务职称

职务职称

最高学历

最高学历

占地

面积平方米

建筑

面积平方米

建筑面积中

业务用房面积平方米

资金总计万元

固定资金万元

流动资金万元

服务方式□门诊□急诊□住院□家庭病床□巡诊□其他

床位数

牙科诊椅数

机构级别

机构等级

备注

药品注册申报模版

注册分类:中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 (二)药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 (一)综述资料 1、药品名称: 汉语拼音: 命名依据:根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 2、证明性文件: 附件1《药品生产企业许可证》复印件。 附件2《营业执照》复印件。 附件3《GMP认证证书》复印件。 附件4《不侵权行为保证书》。 附件5《药品包装材料和容器注册证》复印件。 3、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成,其中的作用为清热解毒、消肿散结,利尿通淋;的作用为泻热通肠、凉血解毒,逐淤通经;的作用为清热燥湿,泻火除蒸,解毒疗疮。 因此,具有,消肿止痛的功效。对于脏腑毒热,血液不清引起的,血淋,白浊,尿道刺痛,大便秘结,疥疮,,红肿疼痛均有很好的疗效,受到广大医药工作者和患者的欢迎,市场前景广阔。所以,我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究,进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制,提高了产品的质量。 4、对主要研究成果的总结及评价: “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》,根据国家有关药品管理的政策要求,现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作,现将各项研究工作总结如下: 4.1 工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质,我们以大黄酚作为对照品,用HPLC法测定大黄酚的含量,计算提取过程中大黄酚的转移率,以确定最佳的提取条件。经试验证明水

医疗机构执业登记注册申请书

医疗机构申请执业登记注册书 设置单位(章) 组建负责人(章)登记号□□□□□□□□□□□□□□□□□(医疗机构代码) 申请日期年月日批准文号字()第号 中华人民共和国卫生部制

附表5-1-1 填表说明 1、此表为医疗机构向登记机关申请《医疗机构校验》专用。 2、医疗机构代码按照卫统发(1991)第6号文件《卫生单位名称代码及数据库管理办法(暂行)》和补充规定的有关规定填写。 3、附表5-2隶属关系:在后面的括号中填写应选项目的号码,只能填一个。 4、附表5-2所有制形式:在后面的括号中填写应选项目的号码,只能填一个。 5、附表5-2服务对象:填写要求同4。 6、附表5-2法定代表人:医疗机构拥有法人地位者:只填写其法定代表人姓名;医疗机构若无法人地位,则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人姓名及本机构主要负责人情况。 7、附表5-3在诊疗科目代码前的口内用划“√”方式填报。 8、附表5-3医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科(专业组)的,应填报到所列二级科目:为划分二级学科的(专业组),指天报到一级诊疗科目。在某科目下只开展门诊服务的,应在备注栏注明“门诊”字样 9、附表5-3只开展专科病诊疗的机构,应填报专科病诊疗所属的科目,并在备注栏注明专科病名称,如颈椎病专科诊疗机构填写“骨科”并于备注栏注明“颈椎病专科”。 10、附表5-4在每项空格中填写相应项目的人数。 11、附表5-4-1 职工总数:按支付工资的职工(固定工、合同工)

统计。包括医院等卫生机构中的幼儿园、托儿所、药厂等附属机构的职工。不包括临时工、计划外用工,离、退休人员;也不包括独立核算、自负盈亏的服务公司的职工。“职工总数”应为“卫生技术人员数”,“其他技术人员数”和“行政后勤人员数”之和。 12、附表5-4-1人员分类:医疗机构的人员按现任职务划分(通过考核及晋升,技术职称与职务应一致,如有不一致的情况应以职务为准),不按所学的专业划分。医疗机构的负责人和主要从事管理工作的卫生技术人员计入“行政后勤人员”中。 13、附表5-4-1第一行卫生技术人员数应为“中医医生”、“中药人员”、“西药人员”、“检验人员”、“护理人员”、“放射技术人员”、“口腔技术人员”、及“其他卫技人员”之和。附表5-4-1第一行“其他技术人员”与“行政后勤人员”之和应大于等于附表5-4-2“管理人员”、“工程技术人员”、“财务人员”、及“其他人员”之和。 14、附表 5-4-1具有医疗、教学或科研多职称的卫生技术人员还应填写“研究人员”、“教学人员”中相应项目。“其他中医”指尚未评定技术职称的中医。“其他初级卫生技术人员”包括防疫员、检疫员、消毒员、牙科技术员、理疗、放射线技术员、营养员、妇幼保健员、接生员等初级卫生技术人员和中医学徒。 15.附表 5-4-2管理人员;医疗机构的负责人和职能科室的各级管理人员按职称分类计入“管理人员”的各项中,财会人员除外。16.附表5-4其他人员;指原在大专院校,中专学过数学、物理、化学等非卫生专业、现从事科研、教学、医疗器械修配、卫生宣传等

医疗机构申请执业登记注册书(2016卫计委新版)

医疗机构申请执业登记注册书 设置单位(人)(章) 组建负责人(章) 登记号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□(医疗机构代码) 申请日期年月日 批准文号字( )第号 中华人民国国家卫生和计划生育委员会制

附表5-1 填表说明 1.此表为医疗机构向登记机关申请《医疗机构执业许可证》时专用。 2.医疗机构代码按照卫统发(1991)第6号文件《卫生单位名称代码及数据 库管理办法(暂行)》和补充规定的有关规定填写。 3.附表5-2隶属关系在后面的括号中填写应选项目的,只能填一个。 4.附表5-2所有制形式在后面的括号中填写应选项目的,只能填一个。 5.附表5-2服务对象填写要求同4. 6.附表5-2法定代表人医疗机构拥有法人地位者,填写其法定代表人;医疗 机构若无法人地位,则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人。 7.附表5-3 在诊疗科目代码前的□划“√”方式填报。 8.附表5-3 医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科(专业组)的,应填报 到所列二级科目,未划分二级学科(专业组)的,只填报到一级诊疗科目。 在某科目下只开展门诊服务的,应在备注栏注明“门诊”字样。 9.附表5-3 只开展专科病诊疗的机构,应填报专科病诊疗所属的科目,并在 备注栏注明专科病名称,如颈椎病专科诊疗机构填报“骨科”,并于备注栏注明“颈椎病专科”。 10.附表5-4 在每项空格中填写相应项目的人数。 11.附表5-4 管理人员指医疗机构的领导人和职能科室的各级管理人员,财 会人员除外。 12.附表5-4 康复治疗人员指从事运动治疗、作业治疗、言语治疗、物理因 子治疗和传统康复治疗的人员。 13.附表5-5 普通设备按医疗机构基本标准中的医疗设备标准逐项填写。 14.附表5-6 凡是在94年9月1日以前开业的医疗机构要填写此项,在94 年9月1日以后申请新开业的医疗机构可不填写。 15.附表5-6出院者平均住院日计算公式: 出院者占用总床日数 出院人数 16.附表5-6平均每一门诊诊疗人次医疗费(元)计算公式: 上一年全年门诊医疗费用总数(元) 上一年全年门诊诊疗人次总数 门诊医疗费用包括:挂号费、药费、检查治疗费等门诊收入。 17.附表5-6平均每一出院者住院医疗费(元)计算公式: 上一年全年出院者住院医疗费用总数(元) 上一年全年出院总人数 住院医疗费用包括:住院费、药费、手术费、检查治疗费等住院收入。18.附表5-6出院者平均每天住院医疗费(元)计算公式: 平均每一出院者住院的医疗费(元) 出院者平均住院日

药品再注册申报资料要求

关于药品再注册申报资料要求 按照《药品注册管理办法》的要求,药品生产企业应当在批准文号有效期满前六个月申请再注册。为落实国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》要求,省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。受理具体要求如下: 一、药品批准文号有效起始日期记算原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》(辽食药监注发 [2007]71号)中药品批准文号有效期起始日期计算原则。 二、不予再注册的情形及判定原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》(辽食药监注发 [2007]71号)中不予再注册的判定原则。三、省局受理办实行集中受理制度,申报企业需要一次性申报全部有效期已满和有效期不足六个月的品种。 四、药品再注册申报资料要求 1、药品生产企业证明性文件(该项申报资料为一次性申报品种的共用资料)(1)药品生产企业证明性文件封皮见(附件1); (2)一次性申请再注册品种的目录(一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中),目录格式见(附件2); (2)药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件; (3)药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件; (4)涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件; (5)企业对申报材料真实负责的保证声明(附件3)(法人签字,加盖公章);上述证明性资料复印件需清晰、有效,每项复印件上均应加盖企业公章。 2、具体品种再注册申报资料目录,按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。 3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件 (1)国家局统一换发批准文号的品种,提供省局转发国家局“关于公布换发药

附表9 医疗机构注册登记申请书

附表9 医疗机构注册登记申请书 设置单位(人)(章) 组建负责人(章) 登记号 (医疗机构代码) 申请日期年月日 批准文号字()第号 山东省卫生和计划生育委员会制

填表说明 一、总体要求: 1、此表为医疗机构向登记机关申请《医疗机构执业许可证》时专用。 2、本申请表除法定代表人签字(钢笔或签字笔)、申请单位签章外,其他项目一律使用 A4规格纸张反正面打印(中文使用仿宋_GB2312小四号字,英文使用12号字),手写无效,签字需用黑色或蓝黑色墨水。 3、使用中国法定计量单位和符号。 4、规范填写,文字简练,不得涂改。 5、申请单位应当在申请表封面加盖单位公章。 二、封面填写要求: 6、设置单位(人):填写本医疗机构的上级主管单位或出资人,填写名称需与印章一致。 7、组建负责人:指设置单位(人)指定的医疗机构组建负责人。 8、登记号:即医疗机构代码,由登记注册机关统一编号填写。 9、申请日期:指注册书上交卫生计生行政部门的日期(现场手签)。 10、批准文号:填写设置医疗机构批准文号。 三、医疗机构简况填写要求: 11、医疗机构名称:指卫生计生行政部门核准的医疗机构全称。 12、所有制形式:在后面的括号中填写应选项目的号码,只能填一个。 13、隶属关系:在后面的括号中填写应选项目的号码,只能填一个,所选项目需根据设置单位确定。 14、主管单位名称:指设置单位或系统内卫生计生行政部门的名称。 15、服务对象:填写要求同12。 16、医疗机构地址:与设置批准地址一致,行政区、路、牌、号应填写完整。 17、法定代表人:医疗机构为独立法人机构,只填写其法定代表人姓名;医疗机构为非独立法人机构的,则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人姓名及本机构主要负责人情况。 18、占地面积:按土地使用证面积填写,如无土地使用证,按实际占用数填写。 19、建筑面积:按医院总办公建筑面积填写,不包括宿舍建筑面积。 20、资金总计:固定资金加流动资金,应与月报表中的资金占用额一致。 21、固定资金:月报表中的固定资产加待处理固定资产盘亏。 22、备注:填写统一社会信用代码和其他需备注的内容。 四、诊疗科目填写要求: 23、在诊疗科目代码前的口内用划“√”方式填报。 24、医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科(专业组)的,应填报到所列二级科目:未划分二级学科的(专业组),只填报到一级诊疗科目。在某科目下只开展门诊服务的,应在备注栏注明“门诊”字样。 25、只开展专科病诊疗的机构,应填报专科病诊疗所属的科目,并在备注栏注明专科病名称,如颈椎病专科诊疗机构填写“骨科”并于备注栏注明“颈椎病专科”。 26、诊疗科目注释: ①预防保健科:含社区保健、儿童计划免疫、健康教育等; ②全科医疗科:由医务人员向病人提供综合(不分科)诊疗服务和家庭医疗服务的均属此科目,如社区卫生服务站、基层诊所、卫生所(室)等提供的服务; ③小儿外科:医疗机构仅在外科提供部分儿童手术,未独立设立本专业的,不填报本科目;

乡村医生入党转正申请书

篇一:医生入党转正申请书 入党转正申请书 尊敬的院党支部: 在党组织的关怀与培养下,我于年月日成为中国共产党预备党员。作为预备党员的这一年来,我按照党章的规定严格要求自己,在思想政治素质、政治理论水平和实际工作能力等各方面有了较大的提高和进步,这一切都是党组织直接培养和教育的结果。按照党章的有关规定,我的预备期已满一年,现申请转为中共正式党员。为了便于党组织对我的考察,现将自己一年来的情况向党组织汇报如下: 在预备期间,我努力掌握政治理论知识,提高自身政治素质。坚持进行政治理论学习,关心国际国内形势,紧跟时代的步伐。深入学习党的十八大报告,使我对党的性质又有了新的认识。其中最主要的体会是:一个共产党员不仅要有坚定的共产主义崇高理想,更重要的是要把理想变成行动,努力实践“三个代表”重要思想,在日常的工作和学习中,时时刻刻记着自己是一名共产党员,事事处处发挥党员的先锋模范作用,只有这样才能维护党的团结和形象,才能脚踏实地地为共产主义事业而奋斗。 在思想上,我注重党的基本理论、基本知识和政治学习。在近一年来,我再一次认真系统地学习了马列主义、毛泽东思想、邓小平理论;认真全面的学习了“三个代表”重要思想、新党章;深刻领会“十八大”会议精神和科学发展观,并充分认识到它们是改造客观世界,实现社会主义现代化建设事业胜利果实的行动指南。为了更快提高自己的理论水平,在日常生活中,我积极从电视新闻以及报刊杂志上了解党和国家的各项政策,积极宣传党的各项方针。我还利用业余时间认真学习党史和党章,了解我们党的光辉奋斗历程,明确一名党员的权利和义务,坚定正确的政治方向。通过以上的努力,我对党有了进一步的认识,思想政治素质得到了一定的提高。 在工作上,作为一名医务工作者,恪尽职守,认真做好本职工作,以“救死扶伤、治病救人”为己任。我注意加强自己的素质和作风建设:尊重患者,关爱生命,对待患者态度热情、和蔼,语言亲切、文明,关心和体贴患者,主动与家属联系、沟通,有问必答,不讲忌语,坚持合理检查、合理诊疗、合理用药,维护患者的各种利益,严格执行保护性医疗制度,向患者和家属告知病情时,使用规范性语言,用我们热情、周到、细致的服务拉近与患者心灵上的距离;坚持依法行医,不以医谋私,不收受、索取病人钱物,不接受请吃或馈赠,拒收红包。同时不断更新知识结构,努力提高技术水平,并注重与同事的交流,相互促进,共同进步,形成了良好的人际关系和工作环境。注意培养实习及规培医生的临床思维能力及与患者沟通能力。我在医务科的工作中,还加强了细节上的处理,以严谨、缜密、踏踏实实的工作态度,努力使患者满意、满意、再满意,真正做到全心全意为病人服务。 总之,在一年的预备期里,我努力从各个方面严格要求自己,认真学习、努力工作,政治思想觉悟和个人综合素质都有了很大的提高,基本上发挥了一个共产党员的模范作用,并取得了一些成绩。这些成绩的取得是与党组织的培养教育和支部党员的指导帮助分不开的。但,在自己身上依然存在着许多不足之处,如对党的理论知识学习不够深入,政治理论水平有待提高,工作上开展批评与自我批评不够大胆,这些都是我今后需要努力改进的地方。在今后的工作和学习中,我将不断加强理论知识的学习,用科学的思想武装自己,提高政治理论水平,加

药品再注册填表说明

对附件内容的填报说明 一、《药品再注册申报资料目录》(附件1)说明 (一)第一项中,药品再注册申请表必须重新提供,若重新提供的申请表与原申请表一致,则提供原申请表复印件;若重新提供的申请表与原申请表不一致,则需重新填报申请表。 (二)第二项中,省局药品再注册申请受理通知书复印件,是指企业提交的再注册资料经省局注册处受理后,出具的受理通知书复印件。 (三)第五项中,对于化学药品注射剂和多组分生化药注射剂,应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)的要求,提交原辅料质量控制及来源、制剂处方及制备工艺合理性、可行性研究,特别是灭菌工艺的选择及验证研究以及质量研究、稳定性研究等资料;对于多组分生化药注射剂尚需提供病毒灭活或去除工艺验证等资料。 (四)第七项中,企业应说明核查有关情况(包括时间、地点、核查人员、核查内容)及现在该品种的生产情况。 (五)第八项中,提交药品批准证明性文件五年内最后一批生产的销售发票、检验报告及批生产记录等资料,至少包括提供其中两项。 (六)处方和工艺、药品注册标准、再注册申请表需同时报电子文档资料。处方和工艺、注册标准电子文档(Word)填报样表(《药品再注册品种信息表》)附后。 二、《药品再注册资料自查表》(附件2)填表说明

(一)该表用于企业自查和市州局对相关内容的初审。 (二)市州局对企业申报资料和企业填写的自查表的内容进行比对,重点对再注册品种效期5年内的生产情况、生产许可范围与品种对应情况以及注射剂类药品生产工艺和处方核查情况等的有关问题进行审核,符合再注册审查要点要求的,在市州局初审意见栏填写“同意上报”并加盖公章。 (三)原料药来源项是指原料药来源是否变更,如果发生过变更并在省局备案的或获得省局原料药变更的补充申请批件的,在“已在省局备案”项中标注;如果发生了变更,但并未在省局备案的,则在未在省局备案”项中标注;如果属于中药和生物制品(不包括中西复方制剂和提取物按批准文号管理的中药制剂)的则标注“中药,生物制品”。对于中西复方制剂和提取物按批准文号管理的中药制剂,按照化学药品填报。 (四)说明书、标签备案项是指是否按照国家局第24号令要求备案。若已按照24号令备案的,在“已在省局备案”项标注;未按照24号令备案的,则在“未在省局备案”项标注。 (五)企业公章左侧为企业盖章日期。 (六)企业需同时提交《药品再注册资料自查表》电子版,“企业经办人”栏和“市州局初审意见”栏的内容可不提供。

医疗机构执业登记申请书

附表5 医疗机构申请执业登记注册书 设置单位(盖章) 组建负责人签字 登记号 □□□□□□□□□□□□□□□□□□(医疗机构代码) 申请日期年月日 批准文号字()第号 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会制

附表5-1 填表说明 1、此表为医疗机构向登记机关申请《医疗机构执业许可证》时专用。 2、医疗机构代码按照卫统发(1991)第6号文件《卫生单位名称代码及数据库管理办法(暂行)》和补充规定的有关规定填写。 3、附表5-2隶属关系在后面的括号中填写应选项目的号码,只能填一个。 4、附表5-2所有制形式在后面的括号中填写应选项目的号码,只能填一个 5、附表5-2服务对象填写要求同4 6、际表5-2法定代表人医疗机构拥有法人地位者,填写其法人代表姓名;医疗机构若无法人地位,则填写具有法人地位的主管单位的法人代表姓名。 7、附表5-3在诊疗科目代码前的□内用划“√”方式填报。 8、附表5-3医疗机构如在某项一级科目下未划分二级学科(专业组)的,只填报一级科目。如划分并开展二级科目诊疗活动,应填报二级科目。 9、附表5-3开展专科疾病诊疗的机构,如其它诊疗科目未能涵盖该专科疾病的,应填报专科疾病所属的科目,并在备注栏注明专科疾病名称。如填报“骨科”并于备注栏注明“颈椎病”。 10、附表5-4在每项空格中填写相应项目的人数。 11、附表5-4管理人员指医疗机构的领导人和职能科室的各级管理人员,财会人员除外。 12、附表5-4康复治疗人员指从事运动治疗、作业治疗、言语治疗、物理因子治疗和传统康复治疗的人员。 13、附表5-5普通设备按医疗机构基本标准中的医疗设备标准逐项填写。 14、填表5-6凡是在94年9月1日以前开业的医疗机构要填写此项,在94年9月1日以后申请新开业的医疗机构可不填写。 15、附表5-6出院者平均住院日计算公式: 出院者占用总床日数 出院人数 16、附表5-6平均每一门诊诊疗人次医疗费(元)计算公式: 上一年全年门诊医疗费用总数(元) 上一年全年门诊诊疗人次总数 门诊医疗费用包括:挂号费、药费、检查治疗费等门诊收入。 17、附表5-6平均每一出院者住院医疗费(元)计算公式: 上一年全年出院者住院医疗费用总数(元) 上一年全年出院总人数 住院医疗费用包括:住院费、药费、手术费、检查治疗费等住院收入。 18、附表5-6出院者平均每天住院医疗费(元)计算公式: 平均每一出院者住院医疗费(元) 出院者平均住院日

医疗机构注册登记申请书

批准文号临兰卫医字()第号 医疗机构 注册登记申请书 设置单位(人)(章) 组建负责人(章) 登记号 (医疗机构代码) 申请日期年月日 临沂市兰山区卫生和计划生育局制

填表说明 一、总体要求: 1、此表为医疗机构向登记机关申请《医疗机构执业许可证》时专用。 2、本申请表除法定代表人签字(钢笔或签字笔)、申请单位签章外,其他项目一律使用A4规格纸张反正面打印(中文使用仿宋_GB2312小四号字,英文使用12号字),手写无效,签字需用黑色或蓝黑色墨水。 3、使用中国法定计量单位和符号。 4、规范填写,文字简练,不得涂改。 5、申请单位应当在申请表封面加盖单位公章。 二、封面填写要求: 6、设置单位(人):填写本医疗机构的上级主管单位或出资人,填写名称需与印章一致。 7、组建负责人:指设置单位(人)指定的医疗机构组建负责人。 8、登记号:即医疗机构代码,由登记注册机关统一编号填写。 9、申请日期:指注册书上交卫生计生行政部门的日期(现场手签)。 10、批准文号:填写设置医疗机构批准文号。 三、医疗机构简况填写要求: 11、医疗机构名称:指卫生计生行政部门核准的医疗机构全称。 12、所有制形式:在后面的括号中填写应选项目的号码,只能填一个。 13、隶属关系:在后面的括号中填写应选项目的号码,只能填一个,所选项目需根据设置单位确定。 14、主管单位名称:指设置单位或系统内卫生计生行政部门的名称。 15、服务对象:填写要求同12。 16、医疗机构地址:与设置批准地址一致,行政区、路、牌、号应填写完整。 17、法定代表人:医疗机构为独立法人机构,只填写其法定代表人姓名;医疗机构为非独立法人机构的,则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人姓名及本机构主要负责人情况。 18、占地面积:按土地使用证面积填写,如无土地使用证,按实际占用数填写。 19、建筑面积:按医院总办公建筑面积填写,不包括宿舍建筑面积。 20、资金总计:固定资金加流动资金,应与月报表中的资金占用额一致。 21、固定资金:月报表中的固定资产加待处理固定资产盘亏。 22、备注:填写统一社会信用代码和其他需备注的内容。

关于对药品注册申请表以及填表说明征求意见的通知

关于对《药品注册申请表以及填表说明》征求意见的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关直属单位: 为贯彻落实新修订的《药品注册管理办法》,我局组织对药品注册申请表以及填表说明进行了修订。现公开征求社会各界意见。 一、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局认真组织辖区内药品生产企业和研发机构开展讨论,形成书面意见后于2007年10月15日前反馈我局药品注册司。其他单位或人员的意见也请于2007年10月15日前反馈。 二、意见反馈方式 1.电子邮件:xiajp@https://www.360docs.net/doc/a35064977.html, 2.传真:(010)88363236 3.书面意见(邮寄地址:北京市西城区北礼士路甲38号,邮编:100810,国家食品药品监督管理局药品注册司综合处) 三、联系方式 联系人:夏军平、冷张君 电 话:(010)88331203、88331233 附件:1.药品注册申请表及填报说明 2.药品补充申请表及填表说明 3.药品注册复审申请表及填报说明 4.药品再注册申请表及填报说明 5.注册申请表修订说明 国家食品药品监督管理局药品注册司 二○○七年九月二十五日

附件1: 药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则 一、现场核查要点 (一)药学方面 1. 处方工艺研究 1.1 处方工艺研究及试制现场是否具有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。 1.2 研制人员是否具有进行该项工作的能力,并与申报资料的记载一致。 1.3 处方工艺研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容,工艺研究及其确定工艺的 试验数据、时间是否与申报资料一致。 2. 样品试制 2.1 样品试制现场是否有试制该品的全部相应设备并能满足样品生产的要求,临床试验用用 样品和申报批准文号的样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求。 2.2 用于临床试验用用样品和申报批准文号的样品所需的原辅料、药材和提取物等是否具有 合法来源(如供货协议、发票、药品批准证明复印件、检验报告书等)。 2.3 购入时间或供货时间是否与样品试制时间对应一致,购入量是否满足样品试制的需求。 2.4 是否对购入的原辅料等进行了质量检验。 2.5 样品的试制是否有制备记录或原始批生产记录,样品制备记录项目及其内容应齐全,如 试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。 2.6 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。 2.7 尚在进行的长期稳定性研究是否有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。 2.8 申报批准文号所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺一致。 3. 质量、稳定性研究及样品检验 3.1 研究及检验必需的仪器设备是否具备,研究人员是否从事过该项工作并与申报资料的记

医疗机构执业登记申请书

附表5 医疗机构申请执业登记注册书设置单位(盖章) 组建负责人签字 登记号 □□□□□□□□□□□□□□□□□□(医疗机构代码) 申请日期年月日 批准文号字()第号 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会制

附表5-1 填表说明 1、此表为医疗机构向登记机关申请《医疗机构执业许可证》时专用。 2、医疗机构代码按照卫统发(1991)第6号文件《卫生单位名称代码及数据库管理办法(暂行)》和补充规定的有关规定填写。 3、附表5-2隶属关系在后面的括号中填写应选项目的号码,只能填一个。 4、附表5-2所有制形式在后面的括号中填写应选项目的号码,只能填一个 5、附表5-2服务对象填写要求同4 6、际表5-2法定代表人医疗机构拥有法人地位者,填写其法人代表姓名;医疗机构若无法人地位,则填写具有法人地位的主管单位的法人代表姓名。 7、附表5-3在诊疗科目代码前的□内用划“√”方式填报。 8、附表5-3医疗机构如在某项一级科目下未划分二级学科(专业组)的,只填报一级科目。如划分并开展二级科目诊疗活动,应填报二级科目。 9、附表5-3开展专科疾病诊疗的机构,如其它诊疗科目未能涵盖该专科疾病的,应填报专科疾病所属的科目,并在备注栏注明专科疾病名称。如填报“骨科”并于备注栏注明“颈椎病”。 10、附表5-4在每项空格中填写相应项目的人数。 11、附表5-4管理人员指医疗机构的领导人和职能科室的各级管理人员,财会人员除外。 12、附表5-4康复治疗人员指从事运动治疗、作业治疗、言语治疗、物理因子治疗和传统康复治疗的人员。 13、附表5-5普通设备按医疗机构基本标准中的医疗设备标准逐项填写。 14、填表5-6凡是在94年9月1日以前开业的医疗机构要填写此项,在94年9月1日以后申请新开业的医疗机构可不填写。 15、附表5-6出院者平均住院日计算公式: 出院者占用总床日数 出院人数 16、附表5-6平均每一门诊诊疗人次医疗费(元)计算公式: 上一年全年门诊医疗费用总数(元) 上一年全年门诊诊疗人次总数 门诊医疗费用包括:挂号费、药费、检查治疗费等门诊收入。 17、附表5-6平均每一出院者住院医疗费(元)计算公式: 上一年全年出院者住院医疗费用总数(元) 上一年全年出院总人数 住院医疗费用包括:住院费、药费、手术费、检查治疗费等住院收入。 18、附表5-6出院者平均每天住院医疗费(元)计算公式: 平均每一出院者住院医疗费(元) 出院者平均住院日

医疗机构执业登记注册申请书精编版

医疗机构执业登记注册 申请书精编版 MQS system office room 【MQS16H-TTMS2A-MQSS8Q8-MQSH16898】

医疗机构申请执业登记注册书设置单位(章) 组建负责人(章)登记号□□□□□□□□□□□□□□□□□(医疗机构代码) 申请日期年月日批准文号字()第号 中华人民共和国卫生部制

附表5-1-1 填表说明 1、此表为医疗机构向登记机关申请《医疗机构校验》专用。 2、医疗机构代码按照卫统发(1991)第6号文件《卫生单位名称代码及数据库管理办法(暂行)》和补充规定的有关规定填写。 3、附表5-2隶属关系:在后面的括号中填写应选项目的号码,只能填一个。 4、附表5-2所有制形式:在后面的括号中填写应选项目的号码,只能填一个。 5、附表5-2服务对象:填写要求同4。 6、附表5-2法定代表人:医疗机构拥有法人地位者:只填写其法定代表人姓名;医疗机构若无法人地位,则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人姓名及本机构主要负责人情况。 7、附表5-3在诊疗科目代码前的口内用划“√”方式填报。 8、附表5-3医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科(专业组)的,应填报到所列二级科目:为划分二级学科的(专业组),指天报到一级诊疗科目。在某科目下只开展门诊服务的,应在备注栏注明“门诊”字样 9、附表5-3只开展专科病诊疗的机构,应填报专科病诊疗所属的科目,并在备注栏注明专科病名称,如颈椎病专科诊疗机构填写“骨科”并于备注栏注明“颈椎病专科”。 10、附表5-4在每项空格中填写相应项目的人数。 11、附表5-4-1 职工总数:按支付工资的职工(固定工、合同工)统计。包括医院等卫生机构中的幼儿园、托儿所、药厂等附属机构的职工。不包括临时工、计划外用工,离、退休人员;也不包括独立核算、自负盈亏的服务公司的职工。“职工总数”应为“卫生技术人员数”,“其他技术人员数”和“行政后勤人员数”之和。 12、附表5-4-1人员分类:医疗机构的人员按现任职务划分(通过考核及晋升,技术职称与职务应一致,如有不一致的情况应以职务为准),不按所学的专业划分。医疗机构的负责人和主要从事管理工作的卫生技术人员计入“行政后勤人员”中。 13、附表5-4-1第一行卫生技术人员数应为“中医医生”、“中药人员”、“西药人员”、“检验人员”、“护理人员”、“放射技术人员”、“口腔技术人员”、及“其他卫技人员”之和。附表5-4-1第一行“其他技术人员”与“行政后勤人员”之和应大于等于附表5-4-2“管理人员”、“工程技术人员”、“财务人员”、及“其他人员”之和。 14、附表 5-4-1具有医疗、教学或科研多职称的卫生技术人员还应填写“研究人员”、“教学人员”中相应项目。“其他中医”指尚未评定技术职称的中医。“其他初级卫生技术人员”包括防疫员、检疫员、消毒员、牙科技术员、理疗、放射线技术员、营养员、妇幼保健员、接生员等初级卫生技术人员和中医学徒。 15. 附表 5-4-2管理人员;医疗机构的负责人和职能科室的各级管理人员按职称分类计入“管理人员”的各项中,财会人员除外。 16. 附表5-4其他人员;指原在大专院校,中专学过数学、物理、化学等非卫生专业、现从事科研、教学、医疗器械修配、卫生宣传等技术工作人员、不包括原学这些专业,现从事管理工作的人员。 17. 附表 5-4 康复治疗人员指从事运动治疗、作业治疗、言语治疗、物理因子治疗和传统康复治疗的人员。

最新药品再注册过程中注意事项资料

药品再注册要求 一、再注册申报办理要求 1. 资料格式 注意事项:基本格式要求:PDF扫描件,与纸版资料一致。 纸版申报资料格式要求 (1)申报资料按顺序编号,按项目编号单独装订成册,按顺序 装入档案袋,在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称。 (2)申报资料应使用A4纸打印,内容完整、清楚,不得涂改。 (3)复印件应当由原件复制,与原件一致,并加盖企业公章。 (4)封面应包含:项目编号、药品名称、项目名称、企业名称、联系人、电话、批准文号到期时间。封面须加盖公章。 电子版资料要求 文档名称体现编号和项目 每项资料一个文档 文档内容完整、清楚 包含封面,加盖公章 常见问题:提供WORD版;由WORD直接转换成的PDF;图片格式 无封面;承诺书及封面未盖章; 一项资料分为多个文件; 内容不清晰,不完整,文件无法打开。 2.补正阶段 注意事项: 按照发补意见要求,一次性、及时提交补正资料。 如申请表需补正的,需另行提交RVT格式,提交纸版资料时需同时提交 原申请表。 提出撤回申请,需上传撤回申请表的PDF扫描件。 常见问题:补正资料未上传即提交;补正资料仅上传未提交。 二、再注册审评要求 (一) 资料项目 《药品再注册申请表》

申报资料 1.证明性文件: (1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件的复印件。 (2)《药品生产许可证》正副本的复印件。 (3)《营业执照》正副本的复印件。 (4)《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件。 2.五年内生产、销售、抽验情况总结。 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4.有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。 6.生产药品制剂所用原料药的来源,未变更原料药来源的承诺书。 7.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样或者样稿。 资料项目:可缺省的情形 审查要点:各项内容的填写是否完整、准确、规范。 各项内容是否与申报材料一致 注意事项 填表前,务必仔细阅读填表说明。 5年内未生产的品种,需在“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。

医疗机构延续注册登记申请书

申请号: 申请日期: 医疗机构延续注册登记申请书 医疗机构(公章) 设置单位(公章) 填表日期年月日

填写说明 1. 本申请书用于医疗机构执业许可延续申请; 2. 附表14-2医疗机构代码按照卫统发(1991)第6号文件《卫生单位 名称代码及数据库管理办法(暂行)和补充规定的有关规定填写。 3?附表14-2录属关系在后面的括号中填写应选项目的号码,只能填一个。 4. 表14-2所有制形式在后面的括号中填写应选项目的号码,只能填一个。 5. 附表14-2服务对象填写要求同4。 6?附表14-2法定代表人医疗机构为法人单位的,填写其法定代表人 姓名;不属于法人单位的,填写主要负责人姓名。 7. 附表14-3在每项空格中填写相应项目的人数。 8. 附表14-3管理人员指医疗机构的领导人和职能科室的各级管理人员,财 会人员除外。 9. 附表14-3康复治疗人员指从事运动治疗、作业治疗、言语治疗、物理因子治疗和传统康复治疗的人员。 10. 附表14-4普通设备按医疗机构基本标准中的医疗设备标准逐项填写。 11. 附表14-5出院者平均住院日计算公式: 出院者占用总床日数 出院人数 12. 附表14-5平均每一门诊诊疗人次医疗费(元)计算公式: 上一年全年门诊医疗费用总数(元) 上一年全年门诊诊疗人次总数 门诊医闻费用包括:挂号费、药费、检查治疗费等门诊收入。 13?附表14-5平均每一出院者住院医疗费(元)计算公式: 上一年全年出院者住院医疗费用总数(元) 上一年全年出院总人数 住院医疗费用包括:住院费、药费、手术费、检查治疗费等住院收入。 14?附表14-5出院者平均每天住院医疗费(元)计算公式: 平均每一出院者住院医疗费(元) 出院者平均住院日 15.本申请书一式二份,下载时双面打印。

国产药品再注册管理规定 试行

国产药品再注册管理规定(试行) (征求意见稿) 第一条(依据及目的)为规范国产药品再注册工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关法规,制定本规定。 第二条(定义)药品再注册申请,是指药品批准证明文件有效期届满后申请人拟继续生产该药品的注册申请。 第三条(适用范围)本规定适用于国产药品再注册的申报、审批和监督管理。 第四条(有效期和申报期限)国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号的有效期为5年。申请人应当在有效期届满前6个月前申请再注册。 第五条(企业责任)在药品批准文号有效期内,申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况等进行系统评价。 第六条(批件规定事宜的申报要求)申请人应当按照药品批准证明文件(含补充申请批件和再注册批件)要求按时限完成有关研究工作,并于提出药品再注册申请前,按照《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理总局审批的补

充申请事项第18项报送研究结果。 第七条(申请)药品再注册申请由药品批准文号的持有者向所在地省级食品药品监督管理部门提出,按照规定填写《药品再注册申请表》,并提供有关申报资料,申报资料项目及要求见附件1。 第八条(再注册与补充申请)申请人应当如实提供药品批准文号有效期内的注册申请与审批情况,包括全部已取得的《药品补充申请批件》及《审批意见通知件》等文件。尚处于审批期间的补充申请,应当在《药品再注册申请表》中予以说明,并提交相关补充申请的受理通知书复印件。 药品再注册审批期间完成审批的补充申请,申请人应当及时将《药品补充申请批件》或《审批意见通知件》等文件送交所在地省级食品药品监督管理部门,使其与再注册审批有序衔接。 第九条(受理)省级食品药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。经审查,符合要求的,出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品再注册申请不予受理通知书,并说明理由。

乡村医生换照申请书

乡村医生换照申请书 尊敬的院领导: 我叫XXX,XXX年XX月毕业于XXX,中专文凭,现住XXX,全 村XXX多人只有XX个乡村医生。 按照国家医疗体制改革,进一步落实和完善农村基层卫生室建设,解决十大村民就医困难,看病难,看病贵的问题,国家大力发展乡村卫生室的建设,为广大社会农民群众就医创造了良好的环境,现在西园村只有一个村医,如今的条件已满足不了广大人民群众日益增长的医疗健康服务的要求,更跟不上社会的发展。我自愿到村医务室工作,这样既可以为群众治病,增加群众的医疗健康服务要求,又可以增长我的业务知识和技能,特提出乡村医生申请。 我自愿从事这项工作,是因为我于XX年始在XX卫生院工作多年的时间,先后参加了各种医科培训,短期住读卫校学习理论与实践结合学习,并通过理论考试于XX年取得了护理大专学历。 我于XX年至XX年一直在XX卫生院上班,到现在已经全面掌 握了农村常见病,多发病的诊治,我知道农/:请记住我站域名/村 基层卫生室的乡村医生主管多方面工作,如预防为主的工作系列治疗工作,计划生育,以及公共卫生服务,虽然事不大,但管事多,责任重,我任村卫生室后,我一定会认真对待并做好每一项工作。根据农村卫生室工作实际,我将进一步掌握农村常见病,多发病,地方病等。这些工作非常复杂,我会配合卫生院完成好这个任务。

以后的工作十分艰巨,工作量相当大,但为了百姓健康,我什么都不怕,我都会配合卫生院服务机构扎实工作。 在治疗工作上乡村医生是农村最基层的力量,从根本上解决就近就医、就药、就地治疗的困难,一丝不苟接待病人,看病服务周到,一般病人做到不出村,深受广大村民欢迎。 总之,我任西园村村医后,将积极参加防疫站、计划生育工作、公共卫生服务、疾病诊治等工作。虽然我还有很多不足之处,但我会利用业余时间认真自学和抓住每一次培训的机会积极参与培训,以提高自己的医疗技能,将一切为了事业,更竭诚奉献,回报党和人民政府对我多年的培养和教育。 以上申请,望上级主管部门批准,能解决我当乡村医生,对乡村医生事业的期盼。 此致敬礼 申请人:XXX 20XX年9月15日

乡村医师资格认定申请审核表

乡村医师资格认定申请审核表 ----------专业最好文档,专业为你服务,急你所急,供你所需------------- 文档下载最佳的地方 附件2 乡村医生资格认定申请审核表 姓名: 申请执业类别: 执业机构名称: 资格证书编码: 填表时间: 年月日 山西省卫生和计划生育委员会监制 ----------专业最好文档,专业为你服务,急你所急,供你所需------------- 文档下载最佳的地方 ----------专业最好文档,专业为你服务,急你所急,供你所需------------- 文档下载最佳的地方 填表说明 1、本表供乡村医生申请执业资格认定使用。此表一式两份~分别由县级卫生行政部门和乡镇卫生院留存。 2、本表一律用碳素或中性笔填写~内容要具体、真实~字迹要端正清楚。

3、封面、表1-2由申请人填写~表3由相关部门填写~封面的乡村医生资格证书编码由县级卫生行政部门填写。资格证书编码:1-4位为获得乡村医生资格年份,5-6位为山西省代码14,第6位后为本人身份证号。 4、表内的年月日时间~一律用公历阿拉伯数字填写。 5、本表中申请执业类别应选填基本医疗或基本公共卫生。 6、学历应填写与申请类别相应的最高学历。 7、“相片”一律用近期一寸免冠正面半身照。 ----------专业最好文档,专业为你服务,急你所急,供你所需------------- 文档下载最佳的地方 ----------专业最好文档,专业为你服务,急你所急,供你所需------------- 文档下载最佳的地方 姓名性别 出生民族相片年月 毕业 院校 所学学历专业 参加工作现从事主要时间职业 通讯地址 邮政编码联系电话身份证号码 申请执业 类别

医疗机构执业登记注册申请书

医疗机构申请执业登记注册书设置单位(章) 组建负责人(章) 登记号□□□□□□□□□□□□□□□□□(医疗机构代码) 申请日期年月日批准文号字()第号中华人民共和国卫生部制

附表5-1-1 填表说明 1、此表为医疗机构向登记机关申请《医疗机构校验》专用。 2、医疗机构代码按照卫统发(1991)第6号文件《卫生单位名称代码及数据库管理办法(暂行)》和补充规定的有关规定填写。 3、附表5-2隶属关系:在后面的括号中填写应选项目的号码,只能填一个。 4、附表5-2所有制形式:在后面的括号中填写应选项目的号码,只能填一个。 5、附表5-2服务对象:填写要求同4。 6、附表5-2法定代表人:医疗机构拥有法人地位者:只填写其法定代表人姓名;医疗机构若无法人地位,则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人姓名及本机构主要负责人情况。 7、附表5-3在诊疗科目代码前的口内用划“√”方式填报。 8、附表5-3医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科(专业组)的,应填报到所列二级科目:为划分二级学科的(专业组),指天报到一级诊疗科目。在某科目下只开展门诊服务的,应在备注栏注明“门诊”字样 9、附表5-3只开展专科病诊疗的机构,应填报专科病诊疗所属的科目,并在备注栏注明专科病名称,如颈椎病专科诊疗机构填写“骨科”并于备注栏注明“颈椎病专科”。 10、附表5-4在每项空格中填写相应项目的人数。

11、附表5-4-1 职工总数:按支付工资的职工(固定工、合同工)统计。包括医院等卫生机构中的幼儿园、托儿所、药厂等附属机构的职工。不包括临时工、计划外用工,离、退休人员;也不包括独立核算、自负盈亏的服务公司的职工。“职工总数”应为“卫生技术人员数”,“其他技术人员数”和“行政后勤人员数”之和。 12、附表5-4-1人员分类:医疗机构的人员按现任职务划分(通过考核及晋升,技术职称与职务应一致,如有不一致的情况应以职务为准),不按所学的专业划分。医疗机构的负责人和主要从事管理工作的卫生技术人员计入“行政后勤人员”中。 13、附表5-4-1第一行卫生技术人员数应为“中医医生”、“中药人员”、“西药人员”、“检验人员”、“护理人员”、“放射技术人员”、“口腔技术人员”、及“其他卫技人员”之和。附表5-4-1第一行“其他技术人员”与“行政后勤人员”之和应大于等于附表5-4-2“管理人员”、“工程技术人员”、“财务人员”、及“其他人员”之和。 14、附表 5-4-1具有医疗、教学或科研多职称的卫生技术人员还应填写“研究人员”、“教学人员”中相应项目。“其他中医”指尚未评定技术职称的中医。“其他初级卫生技术人员”包括防疫员、检疫员、消毒员、牙科技术员、理疗、放射线技术员、营养员、妇幼保健员、接生员等初级卫生技术人员和中医学徒。 15. 附表 5-4-2管理人员;医疗机构的负责人和职能科室的各级管理人员按职称分类计入“管理人员”的各项中,财会人员除外。16. 附表5-4其他人员;指原在大专院校,中专学过数学、物理、

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