SOP1-Z-00018中间品取样标准操作规程

1 目的 建立中间产品取样标准操作规程。
2 范围 适用于所有生产过程控制的中间产品、原液及半成品的取样。
3 职责 质保部QA。
4 内容
4.1 质保部接到车间开具的请验单后，迅速作好相应的取样准备工作。
4.1.1 据请验单品名、规格、数量、填写取样标签，并贴在样品容器上。
4.1.2 将经过清洁干燥（必要时经灭菌处理）的盛装样品容器从物流通道进入洁净区。
4.1.3 取样人员按严格洁净区人员进出程序进入洁净区。
4.2 取样方法：
4.2.1 培养液、原液取样方法：
4.2.1.1 对装培养液或原液的血清瓶用75%酒精进行擦拭后，放入工作台。
4.2.1.2 打开血清瓶塞，瓶口置于酒精灯火焰上方。
4.2.1.3 在净化工作台上点燃酒精灯，从不锈钢筒中抽取移液管，在酒精灯火焰上方
灼烧，来回旋转2－3次。
4.2.1.4 打开盐水瓶盖，开盖前后均在火焰上方灼烧，用移液管在每瓶培养液或原液
中吸取培养液迅速转移至一盐水瓶中，吸取一定量的样品后立即盖上盖子，
在火焰上方旋转灼烧2-3次后塞上塞子并用纱布包扎紧。
4.2.1.4.1抽检量至少为总量的0.1%+10 ml，从各瓶中抽取量至少为15ml。
4.2.1.4.2原液在存放过程中每开瓶一次必须重新取样品检验。
4.2.1.5 用同样方法从其它盛装培养液或原液瓶中取同数量的培养液，确保每瓶均取。
4.2.1.6 取样用具放入0.1%新洁尔灭或其它消毒剂中浸泡，由专人清洁处理。
4.2.1.7 在每瓶样品瓶上贴上取样标签。
4.2.2 半成品取样方法：
在配制间过滤滤液的开始、中间和结束段用无菌吸管吸取滤液，并迅速放入
样品瓶中盖上盖，有无菌检查项目的塞上塞子后并用纱布包扎，取样量为2
倍检验量。
4.3 样品瓶按洁净区物料进出程序退出洁净区，取样人员按洁净区人员进出程序
反向离开洁净区。
4.4 认真填写取样记录，如取样过程中有偏差及异常情况，记录在取样记录上。
4.5 在请验单上签名，将所取样品连同请验单转交QC主管。