人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）
Renyong Kuangquanbing Yimiao(Dishushen Xibao)
Rabies Vaccine For Human Use (PHK Cell)
本品系用狂犬病病毒固定毒接种原代地鼠肾细胞，经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化，加入适宜的稳定剂后制成，用于预防狂犬病。
1 基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合"凡例"有关要求。
2 制造
2.1生产用细胞
生产用细胞为原代地鼠肾细胞或连续传代不超过5代的地鼠肾细胞。
2.1.1细胞管理及检定
应符合"生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程"规定。
2.1.2细胞制备
选用12~14日龄地鼠，无菌取肾，剪碎，经胰蛋白酶消化，分散细胞，接种培养瓶，用适宜的培养液进行培养。来源于同一批地鼠、同一容器消化制备的地鼠肾细胞为一个细胞消化批。源自同一批地鼠、于同一天制备的多个细胞消化批为一个细胞批。
2.2毒种
2.2.1名称
生产用毒种为狂犬病病毒固定毒aG株或其他经地鼠细胞适应的狂犬病病毒固定毒株。
2.2.2种子批的建立
应符合"生物制品生产和检定用菌毒种管理规程"规定。
原始种子批为2aG1，主种子批应不超过4aG。毒种在地鼠肾原代细胞和豚鼠脑内交替传代制备工作种子批，在地鼠肾原代细胞的传代应不超过第6代，即不超过10aG；在豚鼠脑内传代应不超过第5代，即10aG5。
2.2.3种子批的检定
主种子批应进行以下全面检定，工作种子批应至少进行2.2.3.1-2.2.3.5项检定。
2.2.
3.1鉴别试验
用小鼠脑内中和试验鉴定毒种的特异性。将毒种作10倍系列稀释，取适宜稀释度病毒液与等量狂犬病病毒特异性免疫血清混合，同时设立正常血清对照组，试验组与对照组的每个稀释度分别接种11-13g小鼠6只，每只脑内接种0.03ml，观察14天，中和指数应不低于500。
2.2.
3.2病毒滴定
取毒种作10倍系列稀释，每个稀释度脑内接种体重为11-13g小鼠至少6只，每只脑内接种0.03ml，观察14天，病毒滴度应不低于8.0 LgLD50/ml。
2.2.
3.3无菌检查
依法检查（附录XII A），应符合规定。
2.2.
3.4支原体检查
依法检查（附录XII B），应符合规定。
2.2.
3.5病毒外源因子检查
依法检查（附录XII C），应符合规定。
2.2.
3.6免疫原性检查
用主种子批毒种制备灭活疫苗，腹腔注射体重为12-14g小鼠，每只0.5ml。7天后重复接种1次作为试验组，未经免疫小鼠做对照组。第一次免疫后的第14天，试验组和对照组分别用10倍系列稀释的CVS病毒脑腔攻击，每只0.03ml，每个稀释度10只小鼠。保护指数应不低于100。
2.2.4毒种保存
冻干毒种应置-60℃以下保存。
2.3原液
2.3.1细胞制备
同2.1.2项。
2.3.2培养液
培养液为含适量灭能新生牛血清的乳蛋白水解物、MEM、199或其他适宜培养液。新生牛血清的质量应符合规定（附录XIII D）。
2.3.3对照细胞外源因子检查
依法检查（附录XII C ），应符合规定。
2.3.4病毒接种和培养
当细胞培养成致密单层后，毒种按0.01－0.1 MOI接种（同一工作种子批应按同一MOI 接种），置适宜温度下培养一定时间后，弃去培养液，用无菌PBS或其他适宜洗液冲洗去除牛血清，加入适量维持液，置33-35℃继续培养适当时间。
2.3.5病毒收获
经培养适宜时间收获病毒液，即为病毒单次收获液。根据细胞生长情况，可换以维持液进行多次病毒收获。同一细胞批的同一次病毒收获液经检定合格后可合并为单次病毒收获液；
2．3．6 单次病毒收获液检定
按3.1 项进行。
2．3．7 单次病毒收获液保存
于2-8°C保存不超过30天。
2．3．8 病毒灭活
病毒收获液中按1：4000的比例加入甲醛溶液（应在规定的蛋白浓度范围内进行病毒灭活），置适宜温度、在一定时间内灭活病毒。病毒灭活到期后，每个灭活容器应立即取样，分别进行病毒灭活验证试验。
2.3.9合并及超滤、浓缩
同一细胞批制备的多个单次病毒收获液检定合格后可合并为一批，经超滤或其他适宜方法浓缩至规定的蛋白质浓度范围。
2.3.10 纯化
经浓缩后的病毒液采用柱色谱法或其他适宜的方法纯化。纯化后可加入适量人血白蛋白作为稳定剂，即为原液。
2．3．11原液检定
按3.2项进行。
2.4 半成品
2.4.1 配制
用疫苗稀释液将原液按同一蛋白质含量及抗原量进行配制，总蛋白质含量应不高于80μ
g/剂，并加入适宜浓度的稳定剂和一定量的硫柳汞作为防腐剂，即为半成品。
2．4.２半成品检定
按3.3项进行。
2．5成品
2.5．1分批
应符合"生物制品分批规程"规定。
2.5．2分装
应符合"生物制品分装和冻干规程"规定。
2.5．3规格
每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。
2.5．4包装
应符合"生物制品包装规程"规定。
3 检定
3.1单次病毒收获液的检定
3.1.1病毒滴定
按2.2.3.2项进行，病毒滴度应不低于5.5 LgLD50/ml。
3.1.2无菌检查
依法检查（附录XII A）,应符合规定。
3.1.3支原体检查
依法检查（附录XII B）,应符合规定。
3.2原液检定
3.2.1无菌检查
依法检查（附录XII A）,应符合规定。
3.2.2病毒灭活验证试验
取病毒灭活后供试品经透析后，接种25ml于原代地鼠肾细胞或其他适宜敏感细胞，每3cm2单层细胞接种1ml供试品，37℃吸附60分钟后加入细胞培养液，与供试品量比例不超过1：3，每7天传1代，将培养21天后的培养液混合取样，分别进行动物法和酶联免疫法检测。动物法为脑内接种体重为11-13g小鼠20只，每只0.03ml，观察14天，应全部健存（3天内死亡的不计，动物死亡数量应不超过试验动物总数的20%）；采用酶联免疫法检查，应为阴性。
3.2.3蛋白质含量
取纯化后未加稳定剂的供试品，依法测定，应不高于80μg／剂（附录VI B第二法）。
3.2.4抗原含量
采用酶联免疫法，应按批准的标准执行。
3.３半成品检定
无菌检查
依法检查（附录XII A）,应符合规定。
3.４成品检定
3.４.1鉴别试验
采用ELISA法检查，应证明含有狂犬病病毒抗原。
3.４.2外观
应为无色澄明液体，无异物。
3．4．3 装量
按附录I A装量项进行，应不低于标示量。
3.４.4化学检定
3.４.4．1 pH值
应为7.2-8.0（附录V A）。
3.４.4．2 硫柳汞含量
应不高于50ug/ml(附录VII B)。
3.４.4．3 游离甲醛含量
应不高于100ug/ml(附录VI L)。
3.4.4．4 牛血清白蛋白残留量
应不高于50ng/剂（附录VIII F）。
3.4.4．5 地鼠肾细胞蛋白残留量测定
采用酶联免疫法，应不高于24ug/ml，并不得超过总蛋白质含量的30%。
3.４.5效价测定
应不低于2.5IU/剂（附录XI A）。
3.４.6热稳定性试验
疫苗出厂前应进行热稳定性试验。于37℃放置14天后，按3.４.5项进行效价测定。如合格，视为效价测定合格。
3.４.6无菌检查
依法检查（附录XII A），应符合规定。
3.４.7异常毒性检查
依法检查（附录XII F），应符合规定。
3.４.8 细菌内毒素检查
应不高于50EU/剂（附录XII E 凝胶限量试验）。
3.4.11 抗生素残留量检查
细胞制备过程中加入抗生素的应进行该项检查，采用酶联免疫法，应不高于10ng/ml。
4 保存、运输及有效期
于2-8℃避光保存和运输。自生产之日起，有效期为12个月。
5说明书
【今日新鲜事】七问狂犬疫苗门为何会出现记录造假
【今日新鲜事】七问狂犬疫苗门为何会出现记录造假 一位疫苗行业内部人士向南都记者分析称，“本次事件应该是内部举报，国家药监局有因检查，所以暂时仅涉及涉事批次。” 7月15日，国家药品监督管理局发布通告：国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）开展飞行检查，发现长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP 证书》，即不允许继续生产狂苗。 ①什么是“生产过程中存在记录造假” 《药品生产质量管理规范》（GMP）规定，每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 国家药监局通报，此次问题是“在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假”。 GMP规定明确，生产管理负责人的主要职责中，包括“确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门”。 什么是生产记录每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 GMP规定，在生产过程中，生产者在进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
这些需要记录的操作项目包括：产品名称、规格、批号；生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；中间控制结果的记录以及操作人员的签名；不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算以及对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告等。 目前，尚不清楚记录造假是在产品生产的什么环节。 药品管理法明确，除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 ②生产过程中，为何会出现“记录造假” “现在冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假具体原因还不知道，等待相关部门调查结果。”长生生物董秘赵春志回应媒体称。 对此，一位疫苗行业内部人士向南都记者分析称，“本次事件应该是内部举报，国家药监局有因检查，所以暂时仅涉及涉事批次。” 疫苗专家陶黎纳撰文指出，“狂犬病疫苗的生产成本中，疫苗有效成分的成本是最高的，所以厂家才会想出用佐剂来减量增效，降低成本。另一方面，狂苗的有效成分检测可能也存在一定的难度，厂家选择铤而走险。”
狂犬疫苗怎么打
狂犬疫苗怎么打 【导读】狂犬疫苗怎么打，这是一个值得大家关注的问题。要知道，很多被狗狗、猫等动物咬伤或抓伤的患者都是因为不重视狂犬疫苗什么时候打，以及狂犬疫苗的正确打法而耽误了疾病预防时间，最终患上狂犬病症。另外，除了要了解狂犬疫苗怎么打之外，有关打狂犬疫苗注意事项的知识也建议大家要适量了解一下，这些都对大家有益无害，何乐而不为？ 狂犬疫苗怎么打，相信很多人都不知道，不要侥幸以为被动物咬伤之后随便冲洗消毒就能安心大吉，也不要以为狂犬疫苗打一针就OK。狂犬疫苗具体怎么打，我们还是要依照要求严格执行。 一般情况下，一个疗程的狂犬疫苗有5针，具体的时间安排是第0、3、7、14、30天各肌肉注射1支。第0天是指首次打疫苗的那一天，然后其余以此类推。当然，这种情况是针对一般的动物咬伤，如皮肤没有破损、流血的情况。 如果动物咬伤伤口深可见肉的严重情况的，第0天和第3天要加倍注射疫苗，另外第0天还要同时注射抗狂犬病血清或狂犬病免疫球蛋白。 如果被咬伤后没有及时在48小时内进行狂犬疫苗注射的，在之后的首次注射时疫苗分量要增加至2-3倍，这样才会有比较好的预防效果。 如果只是轻轻被动物爪子或牙齿刮伤，而又担心会感染狂犬病毒的，可以按照0、7、21天注射3针，1年后加强1针，以后每隔1-3年再加强1针的方法预防狂犬病。 如果注射过狂犬疫苗，在距离本次注射3-5个月内又再次被猫、狗、狼等肉食性动物咬伤的，只要加强两针就可以，但如果距离的时间超过6个月的，则需要全程再按照整个疗程注射一次。 狗狂犬疫苗怎么打 狂犬疫苗，不只是人需要打，狗也是需要打的哦。只是前者大多是在被动物咬伤后事后进行预防，而后者则是一开始就冲着提前预防狗狗患狂犬病而打。 我们都知道，生活中经常会有被狗狗咬伤或者抓伤的情况，给狗狗打疫苗一方面是预防狗狗被感染；另一方面更主要的是为了更大地保证那些被狗狗咬伤或者抓伤还不去打疫苗的人的健康。有调查数据显示，生活中被狂犬病毒感染的狗狗90%都是没有注射狂犬疫苗的狗狗。狗狗狂犬疫苗怎么打？流程可以参考以下内容： 狗打疫苗的一般流程是，出生40天以后打第一针两联疫苗，21天以后打第二针六联疫苗，再过21天以后打第三针，可以选择六联+单狂犬病疫苗或者七联疫苗。需要注意的是，狗狗打疫苗2-3周后，才能产生应有的抵抗力，所以在这段时间，主人们要妥善照顾并禁止狗狗洗澡，避免风寒感冒，削弱疫苗的有效免疫作用以及缩短疫苗的有效免疫期。 另外，狗狗打狂犬疫苗，有效期大约是一年，而且以后每年都要为狗重新注射接种一次，才能有效预防狗狗收到狂犬病毒的侵袭。 狂犬疫苗什么时候打 被肉食性动物咬伤或者是抓伤后，为了保险期间，大家应该都要按照狂犬咬伤处理，尽快清洗伤口，并及时到医院注射狂犬疫苗。那么，狂犬疫苗什么时候打最好？接下来，百科将针对“狂犬疫苗什么时候打”这个话题，简单与大家分享相关内容。 狂犬疫苗越早打越好： 打狂犬疫苗，要越早越好，首次注射疫苗的最佳时间是被咬伤后的48小时内。一般情况下，y一个疗程的狂犬疫苗需要打5针，具体的时间安排是第0、3、7、14、30天各肌肉注射1支。第0天是指首次打疫苗的那一天，然后其余以此类推。 有朋友疑问道“如果没有在咬伤后48小时内打疫苗，那之后还要打吗？”答案是，要打！
狂犬病防治手册
狂犬病防治手册 1．为何要停止生产含氢氧化铝佐剂的狂犬病疫苗？ 研究发现，含氢氧化铝佐剂的狂犬病疫苗较无佐剂狂犬病疫苗免疫人体后中和抗体的产生晚7天左右。狂犬病疫苗的暴露后免疫是一种应急使用，抗体的产生越早越好。因此，氢氧化铝佐剂对狂犬病的暴露后治疗十分不利。另据报道，使用了丹麦Statens血清研究所生产的氢氧化铝吸附的百白破疫苗，导致546例注射部位出现顽固性硬结性瘙痒的严重不良反应。其中77％的不良反应病例经皮肤试验确认为对氢氧化铝过敏。狂犬病疫苗中的的氢氧化铝佐剂同样可以导致不良反应增多。因此，2004年12月的人用狂犬病疫苗质量工作会议上，国家食品药品管理局已要求各生产企业在2005年6月30日前停止氢氧化铝佐剂人用狂犬病疫苗的生产。 2．为什么人用纯化狂犬病疫苗禁止臂部肌肉注射？ 因为臂部脂肪较多，疫苗注射后不易扩散，可能会影响免疫效果。因此，要求成人在上臂三角肌注射，儿童最好选择大腿前外侧区肌肉注射。 3．正在接种其它疫苗，是否可以注射狂犬病疫苗？ 正在接种其它疫苗，仍可注射狂犬病疫苗，但接种部位应远离前一种疫苗的接种部位。 4．使用疫苗的同时使用抗生素，会影响疫苗的效果？ 二者同时应用不会影响疫苗的效果。 5．年幼儿童注射疫苗为什么选择大腿前外侧？ 因为臂部肌肉脂肪较多，疫苗注射后不易扩散。上臂三角肌不发达，会影响疫苗的吸收。大腿前内侧因有大血管和神经经过，在此接种易发生危险。所以，年幼儿童应在大腿前外侧区肌肉注射，这里肌肉丰厚，易接种。
6．狂犬病病毒从感染至发病有哪些步骤？ 狂犬病病毒从感染到发病的步骤为：①病毒感染；②病毒在肌肉内复制；③病毒在神经肌肉结合处，与乙酰胆碱受体结合；④病毒通过快速轴突传递方式在周围神经的轴突内传播；⑤在脊髓的神经元与局部的周围感觉（背根）神经节内复制并快速上行到脑；⑥脑部神经元感染伴发神经功能障碍；⑦沿神经离心扩散到唾液腺、皮肤、角膜以及其他器官。 7．狂犬病病毒是如何与神经细胞相互作用的？ 狂犬病病毒与神经细胞的相互作用分四个阶段：①吸附：狂犬病病毒吸附于健康的神经细胞；②侵入：病毒被细胞吸入，进入细胞内；③复制：在细胞内，病毒迅速繁殖；④出芽：新的狂犬病病毒离开宿主细胞，吸附于其他神经细胞。然后，病毒从脑通过神经扩散到身体的其他器官。 8．狂犬病病毒的特性有哪些？ 狂犬病病毒是嗜神经性病毒，对神经组织有特殊亲和力。病毒不能穿透健康皮肤，主要通过损伤皮肤和粘膜入侵，少数由呼吸道吸入感染。病毒侵入后，沿传入神经到达中枢神经，侵害中枢神经细胞，然后再由中枢沿传出神经侵入各脏器组织，如唾液腺、眼、舌、皮肤、心脏等。因唾液腺最适狂犬病病毒繁殖，故唾液中含病毒最多，早在症状出现前14天即有病毒出现。因此唾液为主要传染源，既可通过舔咬感染人和畜，又可通过流涎污染环境，引起吸入性感染。 9．狂犬病的病原体是什么？ 狂犬病的病原体是弹状病毒科狂犬病病毒属的狂犬病病毒。整个病毒由最外层的脂质双分子层外膜、结构蛋白外壳和负载遗传信息的RNA分子构成。 10．曾经注射过狂犬疫苗的人又被犬咬伤还用再打针吗？ 全程接种符合效价标准的疫苗后1年内再次被动物致伤者，应于0和3天各接种一剂疫苗；在1-3年内再次被动物致伤，且已进行过上述处置者，应于0、3、7天各接种一剂疫苗；超过3年者应接种全程疫苗。此外，对暴露前后所用的疫苗效价无法证实者及免疫回忆应答无法确认者仍应进行全程免疫。
乙型脑炎减毒活疫苗工艺中金黄地鼠肾细胞培养液里谷氨酰胺添加的研究
乙型脑炎减毒活疫苗工艺中金黄地鼠肾细胞培养液里谷氨酰胺添加 的研究 目的比较谷氨酰胺在不同浓度和不同添加阶段的条件下，作为细胞生长液的成分，对乙型脑炎减毒活疫苗生产中金黄地鼠肾细胞的培养效果以及后续生产工艺的影响。方法①以两种添加阶段：将谷氨酰胺作为细胞生长液体培养基的成分加入细胞培养和培养细胞时临时配制后加入细胞培养；②以不同的浓度：按0.05、0.1、0.2 g/L的浓度加入细胞培养。结合两种条件后，每种组合条件生产3批地鼠肾细胞，对所有批次细胞的生长情况及后续接种病毒后，对应的病毒生长情况进行比较研究。结果谷氨酰胺在培养细胞时临时配制后加入细胞培养所生产的地鼠肾细胞质量优于其作为细胞生长液体培养基的成分加入细胞培养，采用秩和检验，差异有统计学意义（P=0.0020.05）。结论在乙型脑炎减毒活疫苗生产所需的地鼠肾细胞培养中，谷氨酰胺适合在培养细胞时临时配制后加入细胞培养容器，浓度不宜低于0.1g/L。 标签：乙型脑炎减毒活疫苗；谷氨酰胺；地鼠肾细胞培养；添加阶段；浓度 谷氨酰胺，學名2-氨基-4-氨甲酰基丁酸，英文Glutamine（Gln），是细胞生长中蛋白质合成必需的编码氨基酸，除了在人体内代谢和免疫中的作用外，国内外文献对其在动物基质培养基中的作用做了明确阐述，可以作为培养基必需的氮源并促进细胞生长和分化。在乙型脑炎减毒活疫苗生产过程中，用于繁殖乙脑病毒的金黄地鼠肾细胞是贴壁培养的原代动物细胞，该细胞的生长液主要包括通过Medium199（Earle’s）改良后的109液和新生牛血清，谷氨酰胺作为生长液的重要成分。目前谷氨酰胺可以作为细胞生长液体培养基的成分参与细胞培养，或在培养细胞时临时单独配制后参与细胞培养，其添加的阶段和浓度对地鼠肾细胞质量和后续的病毒质量指标有显著影响，因此该研究通过不同浓度及添加阶段的条件下加入谷氨酰胺进行试生产，对谷氨酰胺在乙型脑炎减毒活疫苗生产中的使用方法进行比较研究，期望通过试验得到其在乙型脑炎减毒活疫苗生产中较好的使用方法，现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 1.1.1 金黄地鼠选用同一饲养单元的SPF级金黄地鼠360只，按完全相同的操作步骤进行地鼠处死、肾块采集和剪碎。 1.1.2 地鼠肾细胞剪碎的地鼠肾在三角瓶内经1%胰蛋白酶液在低温消化20 h后分装成18批地鼠肾细胞。 1.1.3 新生牛血清市售Hyclone药用级新生牛血清。
生物制药有限公司人用狂犬病疫苗项目环境影响报告书
1、总论 1.1 项目背景 大连汉信生物制药有限公司是大连地区第一家专业从事人用疫苗生产和销售的制药企业，在业内具有较高的知名度。 为进一步落实企业发展规划，巩固和强化企业在疫苗行业内的领先地位，汉信公司拟投资4900万元，在企业现有厂区内进行生物反应器微载体培养Vero细胞生产人用狂犬病疫苗项目的建设，待项目建成后，将形成年产人用狂犬病疫苗400万人份的生产规模。 1.2 建设地点 大连汉信生物制药有限公司生物反应器微载体培养Vero细胞生产人用狂犬病疫苗项目拟建于汉信公司新厂厂区内。 汉信公司位于大连经济技术开发区49#地块，具体地理位置见图1-1。 1.3 环境敏感保护目标 根据现场踏勘，确定本次评价的环境敏感保护目标，具体见表1-1。 表1-1 环境敏感目标 注：“相对方位”以汉信公司厂址为基准点，“距离”是指保护目标与厂界的最近距离。
汉信公司厂址 比例尺1：82000 图1 汉信公司地理位置图
2、现有企业回顾性评价 2.1 现有企业概况 汉信公司现主要进行重组（酵母）乙型肝炎疫苗的生产，年产量为1000万人份（3000万支），同时还正在进行流行性感冒病毒裂解疫苗项目的建设，建成后年产量为300万人份/年（300万支）。 现有企业项目组成情况见表2-1。 表2-1 现有企业项目组成 2.2 生产工艺流程 1、重组（酵母）乙肝疫苗生产系统
图2-1 重组（酵母）乙型肝炎疫苗生产工艺流程 纯 图2-2 乙肝疫苗分装工艺流程
2、流行性感冒病毒裂解疫苗生产系统 图2-3 流行性感冒病毒裂解疫苗生产工艺流程 纯纯纯(S2.8) 纯纯 图2-4 流感裂解疫苗制备/包装工艺
狂犬病疫苗接种卡(四针法)
狂犬病疫苗接种卡（暴露后免疫四针法） 狂犬病疫苗接种卡（暴露后免疫四针法） 姓名： 性别： 年龄： 姓名： 性别： 年龄： 住址： 住址： 特别提醒： 特别提醒： 1、 忌饮酒、浓茶、咖啡、辛辣等刺激性食物； 1、忌饮酒、浓茶、咖啡、辛辣等刺激性食物； 2、不要剧烈运动， 接种当天不洗澡； 2、不要剧烈运动，接种当天不洗澡； 3、禁止臀部注射，不能进行血管内注射； 3、禁止臀部注射，不能进行血管内注射； 4、使用皮质类固醇或免疫抑制剂治疗时， 4、使用皮质类固醇或免疫抑制剂治疗时， 可干扰抗体产生，并导致免疫接种失败； 可干扰抗体产生，并导致免疫接种失败； 5、注射后出现严重不良反应（皮疹、过敏性 5、注射后出现严重不良反应（皮疹、过敏性 休克、过敏性紫癜、血管神经性水肿和神经 休克、过敏性紫癜、血管神经性水肿和神经 系统反应请及时就诊； 系统反应请及时就诊； 狂犬病疫苗接种卡（暴露后免疫四针法） 狂犬病疫苗接种卡（暴露后免疫四针法） 姓名： 性别： 年龄： 姓名： 性别： 年龄： 住址： 住址： 特别提醒： 特别提醒： 6、 忌饮酒、浓茶、咖啡、辛辣等刺激性食物； 1、忌饮酒、浓茶、咖啡、辛辣等刺激性食物； 7、不要剧烈运动， 接种当天不洗澡； 2、不要剧烈运动，接种当天不洗澡； 8、禁止臀部注射，不能进行血管内注射； 3、禁止臀部注射，不能进行血管内注射； 9、使用皮质类固醇或免疫抑制剂治疗时， 4、使用皮质类固醇或免疫抑制剂治疗时， 可干扰抗体产生，并导致免疫接种失败； 可干扰抗体产生，并导致免疫接种失败； 10、注射后出现严重不良反应（皮疹、过敏性 5、注射后出现严重不良反应（皮疹、过敏性 休克、过敏性紫癜、血管神经性水肿和神经 休克、过敏性紫癜、血管神经性水肿和神经 系统反应请及时就诊； 系统反应请及时就诊； 针 次 第1针（2剂） 0天 第2针（1剂） 7天 第3针（1剂） 21天 程序接种日期 实际接种日期 接种医生签字 针 次 第1针（2剂） 0天 第2针（1剂） 7天 第3针（1剂） 21天 程序接种日期 实际接种日期 接种医生签字 针 次 第1针（2剂） 0天 第2针（1剂） 7天 第3针（1剂） 21天 程序接种日期 实际接种日期 接种医生签字 针 次 第1针（2剂） 0天 第2针（1剂） 7天 第3针（1剂） 21天 程序接种日期 实际接种日期 接种医生签字
狂犬病的预防控制
狂犬病的预防控制 白河县疾病预防控制中心曹春玲 狂犬病是由狂犬病毒感染引起的人兽共患的中枢神经系统疾病。人感染发病后主要表现为特有的高度兴奋、恐水、怕风、恐惧不安等症状，故又称为恐水症，因其主要被患有狂犬病的疯狗咬伤所致，也成为疯狗病。狂犬病是《中华人民共和国传染病防治法》规定报告的一种乙类传染病，是一种急性、进行性、几乎不可逆转的脑脊髓炎，病死率高达100%。 狂犬病在世界范围内广泛分布，每年因狂犬病死亡人数达4万-7万，而绝大多数发生在发展中国家，我国是深受狂犬病严重危害的国家之一，发病仅次于印度，居世界第二。自1950年我国开始有狂犬病的记录以来，在20世纪80年代疫情最重，年报告病例增高达7037例，1996年降到最低159例，2000年以后又开始迅速回升，2007年高达3300例。2009年陕西汉中（西乡、洋县、城固）狂犬病爆发流行，疫情波及11个县186个乡镇，十多人死亡。2011年陕西省报告41例，2012年全省报告56例；2013年全省报告55例；2014年全省报告31例。安康市2011年0例；2012年1例；2013年至2015年上半年我市无狂犬病病例发生，但8月份以来，连续发生2例狂犬病死亡病例。从病例分布情况来看，狂犬病疫情有由南往北迁移趋势。 白河县1988年6月24日报告首例狂犬病死亡病例，个案调查显示：被流浪狗咬伤，伤口缝合，未注射狂犬疫苗。同年9月报告
第二例死亡病例，1989年8月报告第三例死亡病例，这两例均为自己家养犬咬伤，既未进行伤口处置，也未接种狂犬疫苗接种。因狂犬病严重影响了人民群众的身体健康，县委、县政府组织专业打狗队，对全县的狗统一进行了扑杀，狂犬病得以有效控制。 自1990年至2014年，白河县狂犬病防控这一领域只是单纯的、被动的对犬、猫、鼠等咬伤人员接种狂犬疫苗，期间未曾发生狂犬病病例。2015年陕西全面实施专病专策精细化防控策略，整体疫情呈下降趋势。今年以来，全省共报告狂犬病感染病例17例。目前，白河县已建成规范化犬伤门诊1个，确保能够开展严重、复杂犬伤暴露处置工作。我县将狂犬病纳入新农合报销范围，对确诊的疑似狂犬病患者动物咬伤患者的一般处置和应用狂犬疫苗进行预防性治疗费用，纳入门诊报销，报销比例70%。切实提高了犬伤人员主动接受规范性暴露处置和接受疫苗注射的主动性。 通过对我县被犬咬伤者流行病学分析：被犬咬伤者分布在全县各个乡镇，农村高于城市，男性多于女性，青少年和中年人居多，犬伤人事件主要集中在3-10月份，犬伤人后能及时处置伤口、注射免疫球蛋白、接种狂犬疫苗者均无发病。狂犬病防控关键：强化宣传、增强意识、犬不带毒、犬不伤人、规范处置。 一、强化宣传、增强防病意识。 1、普及狂犬病防控知识，树立犬伤人后要接种疫苗的理念 2、对养犬、贩卖、兽医等接触动物较多的人员，以及伤口处置的工作人员、狂犬病诊疗的医护人员等，鼓励实施暴露前免疫 3、动员养犬家庭，对犬只定期免疫 4、动员所有人群，特别是青少年、儿童，尽可能减少与犬、猫等动物密切接触，避免抓伤、咬伤。
病毒及其疫苗的生产制备技术
第25章病毒及其疫苗的生产制备技术 第一节病毒的生产制备 病毒需在活的敏感细胞中才能增殖，在细胞培养技术不成熟之前，人们为研究病毒，往往采用鸡胚接种或动物接种的方法来分离、鉴定病毒或制备一定量的病毒液，但这种方法因个体和种属差异，不仅许多病毒难以找到合适的敏感动物，而且即使在敏感动物中繁殖，往往个体差异大而影响结果的判定，随着细胞培养技术的发展，首先在病毒学研究方面获得了广泛的应用，为病毒的繁殖、鉴定提供了来自不同动物（包括人）、不同组织的细胞来源，通过敏感性筛选，目前绝大多数病毒均可有相应的敏感细胞，为病毒的分离、鉴定和增殖创造了条件。同时也为病毒的大量生产提供了细胞来源，随着细胞大量生产技术的发展，因此对病毒来说只要有敏感的细胞，就可以进行大规模生产。 一、病毒生产的目的和用途 1、为了制备大量的病毒抗原，以制备病毒的亚单位疫苗或表面抗原疫苗，或用病毒抗原制备免疫血清（抗体）。 2、为了制备病毒的减毒活疫苗或灭活的死疫苗，以用于预防接种。 3、为了生产基因改造后或重组有其它多肽因子的病毒，以用于基因治疗或杀肿瘤治疗及基因疫苗的预防接种。 4、为了制备干扰素的病毒诱生剂（NDV、仙台病毒等），用于干扰素的生产。 5、生物战用的病毒生物战剂。常选用毒力强、抵抗力强、对不同国家人群最敏感的病毒，又能通过气溶胶或昆虫和污染的水土进行传播的病毒。这是战争狂们正在开展的研究，应警惕。 二、病毒生产制备的方法 1、动物接种，如狂犬病毒、脑炎虫媒病毒采用鼠、兔脑内接种后收取脑组织制成悬液。 2、鸡胚、鸭胚接种：如流感病毒、副流感病毒（NDV-F）、仙台病毒等，目前尚无敏感细胞，常采用9～10日胚龄的尿囊腔接种，37℃孵育72小时收获尿液，用鸡红血球测定血凝效价。Q热用7日龄鸭胚进行卵黄囊接种收获卵黄囊，马脑炎病毒常采用10日龄鸡胚体接种，收获全胚体液等。 3、细胞培养法（详见第二篇第18章） 不同的病毒选用相应的敏感细胞，采用转瓶培养、多层培养、微载体培养或悬浮搅拌培养等方法,先大量增殖细胞，然后接种一定量的病毒,继续培养适当时间时，冻融细胞后，离心收获上清。 以上病毒大量生产后可制作病毒疫苗（死疫苗或减毒活疫苗），也可用来作干扰素诱生剂或提取病毒表面抗原成分，但反对用作生物战剂，危害人类健康和生命。 第二节病毒疫苗的生产制备 病毒疫苗的生产制备与病毒的生产制备基本相同，目前进行人工主动免疫，用于病毒病预防的疫苗有灭活疫苗（Killed Vaccine）,又称死疫苗，减毒活疫苗（Live Vaccine）,亚单位疫苗，多肽疫苗、基因缺失的减毒活疫苗，基因工程亚单位疫苗，重组牛痘多价疫苗。
冻干人用狂犬病疫苗
人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 【汉语拼音】 Ren Yong Kuang Quan Bing Yi Miao(Vero Xi Bao) 【英文名】 Rabies Vaccine for Human Use(Vero Cell) 【性状】 本品系用狂犬病病毒固定毒株接种Vero细胞，培养后，收获病毒液，经灭活病毒、浓缩、纯化、加入适宜的稳定剂制成。为微乳白色液体，无异物，含硫柳汞防腐剂。 【接种对象】 凡被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤时，不分年龄、性别均应立即处理局部伤口(用清水或肥皂水反复冲洗后再用碘酊或酒精消毒数次)，并及时按暴露后免疫程序注射本疫苗；凡有接触狂犬病病毒危险的人员(如兽医、动物饲养员、林业从业人员、屠宰场工人、狂犬病实验人员等)，按暴露前免疫程序预防接种。 【作用与用途】 本疫苗免疫接种后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。【规格】 本品每瓶为1.0ml，每次人用剂量为1.0ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。【用法用量】 1、本疫苗在使用前应充分摇匀。 2、于上臂三角肌肌内注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。 3、暴露后免疫程序:一般咬伤者于0天(第1天，当天)、3天(第4天，以下类推)、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，共5针，儿童用量相同。对有下列情形之一的建议首剂狂犬病疫苗剂量加倍给予。 (1)注射疫苗前1个月内注射过免疫球蛋白或抗血清者。 (2)先天性或获得性免疫缺陷病人。 (3)接受免疫抑制剂(包括抗疟疾药物)治疗的病人。 (4)老年人及患慢性病者。 (5)于暴露后48小时或更长时间后才注射狂犬病疫苗的人员。 暴露后免疫程序按下述伤及程度分级处理: Ⅰ级暴露触摸动物，被动物舔及无破损皮肤，一般不需处理，不必注射狂犬病疫苗。 Ⅱ级暴露未出血的皮肤咬伤、抓伤，破损的皮肤被舔及，应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗。 Ⅲ级暴露一处或多处皮肤出血性咬伤或被抓伤出血，可疑或确诊的疯动物唾液污染黏膜，应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和抗血清或免疫球蛋白。抗狂犬病血清按40IU/kg给予，或狂犬病人免疫球蛋白按20IU/kg给予，将尽可能多的马抗狂犬病血清或人抗狂犬病免疫球蛋白做咬伤局部浸润注射，剩余部分肌内注射。 4、暴露前免疫程序:按0天、7天、28天接种，共接种3针。 5、对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再需接种疫苗的建议: (1)1年内进行过全程免疫，被可疑疯动物咬伤者，应于0天和3天各接种1剂疫苗。
狂犬疫苗接种新程序
狂犬疫苗接种启用新程序 以前被动物咬伤或者抓伤后，伤者需立即接种人用狂犬病疫苗，原有程序是在第0天、3天、7天、14天、28天分别接种1针，共5针。由于接种次数多，周期长达一个月，很多人忘记或者耽误了接种后续针次，导致免疫效果受到影响。而且多达5次的交通费、误工费是一个沉重的经济负担。现在，新型狂犬病疫苗接种程序——“2-1-1”接种程序已经正式开始使用，将极大方便接种者。调整后的狂犬病疫苗接种程序为第0天、7天、21天，新接种程序首次接种两针狂犬疫苗，分别在左、右上臂三角肌各注射1针，在第7天和第21天再分别注射1针。该接种程序接种者只需就诊3次，注射4针（其中第一次注射两针），并在三个星期就完成接种程序，接种周期缩短了一周。调整后的狂犬疫苗的接种程序，方便了接种者，降低了社会成本、节约了资源、减轻医疗负担，既省时又省力，也有利于接种者完成全程接种获得高效保护。而且“2-1-1”接种程序产生抗体迅速，对就诊时间比较晚、严重咬伤者更加适用。 一、“2-1-1”的优势在于：第7天的血清阳转率可达70%左右，优于5针法。因为首次接种抗原量加倍，并同时刺激双侧淋巴系统，可以更快产生抗体，早期抗体水平也更高。 二、“2-1-1”方案第一次注射两针，严禁合在一支针管里一次注射。因为只有通过在两侧分别注射一剂，疫苗中的抗原才会激发左右两侧的淋巴系统，产生更多的抗体，免疫效果才能更好。如果只在一个部位接种，则达不到上述效果。如延迟期太长（超过10天），建议重新开始一个新的免疫程序。 三、再次暴露后的伤口处理 1、无论前次暴露是否（全程）接种狂犬病疫苗，也不管距离前次免疫时间长短，任何一次暴露后均应首先及时彻底地进行伤口处理。 2、再次暴露后的疫苗接种 一般情况下，全程接种狂犬病疫苗后体内抗体水平可维持1年。 （1）如再次暴露发生在免疫接种过程中，则继续按照原有程序完成全程接种，不需加大剂量。 （2）全程免疫后半年内再次暴露者一般不主张再次免疫，可根据医生建
狂犬病疫苗注射同意书
狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白使用知情同意书 狂犬病是由狂犬病病毒引起的急性传染病，主要由携带狂犬病病毒的犬、猫等动物咬伤所致。当人被感染狂犬病病毒的动物咬伤、抓伤及舔舐伤口或粘膜后，其唾液所含病毒经伤口或粘膜进入人体，一旦引起发病，病死率达100%。 被可疑动物咬伤后，立即正确地处理伤口，根据需要注射狂犬病人免疫球蛋白和严格按照要求全程接种狂犬病疫苗，则能大大减少发病的风险。狂犬病人免疫球蛋白能特异地中和狂犬病病毒，可立即起效。狂犬病疫苗接种后可刺激机体产生抗狂犬病病毒的保护性抗体。为安全有效地使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白，在您使用之前我们将有关信息告知于您，您可以根据自己的具体情况决定是否使用。 【不良反应】狂犬病疫苗：个别人接种后可产生不同程度的不良反应。如：注射部位局部反应（疼痛、 红肿、硬结等）；皮疹和荨麻疹等过敏反应；发热或全身不适等全身反应。 狂犬病人免疫球蛋白：一般无不良反应，少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理可自行恢复。 【注意事项】狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白属于公民自费、自愿接种疫苗。接种后留观30分钟，如出现轻微反应，一般不需特殊处理。特殊情况可电话咨询接种单位，必要时可赴医院诊治。忌吸烟、饮酒、浓茶、咖啡、可乐、巧克力、酸辣等刺激性食物及剧烈劳动。狂犬疫苗需在2-8℃冷藏保存。 狂犬病疫苗接种卡* 针次 第1针 (0天) 第2针 (3天) 第3针 (7天) 第4针 (14天) 第5针 (28天) 程序接种日期 实际接种日期 备注 * 请您按照以上规定的时间按时接种疫苗。 以上告知内容本人已经详细阅读，同意医师建议。 受种者（或监护人）签字： 联系电话： 接种人员（医师）签字： 接种单位（盖章）： 日期： 年 月 日 本知情同意书一式两份（受种着和接种单位各持1份），请妥善保管2年 分级 接触方式 暴露程度 医师建议 （在相应栏目画勾） 患者/监护人签名 I 级 符合以下情况之一者： 1.接触或喂养动物 2.完好的皮肤被添 无 确认接触方式可靠不需处置 同意（ ）不同意（ ） II 级 符合以下情况之一者： 1.裸露的皮肤被轻咬 2.无出血的轻微抓伤或擦伤 轻度 1.处理伤口 2.接种狂犬病疫苗 同意（ ）不同意（ ） III 级 符合以下情况之一者： 1.单处或多处贯穿性皮肤咬伤或抓伤 2.破损的皮肤被添 3.开放性伤口或粘膜被污染 严重 1.处理伤口 2.注射狂犬病被动免疫制剂（狂犬病免疫球蛋白） 3.接种狂犬病疫苗 同意（ ）不同意（ ）
人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞） Renyong Kuangquanbing Yimiao(Dishushen Xibao) Rabies Vaccine For Human Use (PHK Cell) 本品系用狂犬病病毒固定毒接种原代地鼠肾细胞，经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化，加入适宜的稳定剂后制成，用于预防狂犬病。 1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合"凡例"有关要求。 2 制造 2.1生产用细胞 生产用细胞为原代地鼠肾细胞或连续传代不超过5代的地鼠肾细胞。 2.1.1细胞管理及检定 应符合"生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程"规定。 2.1.2细胞制备 选用12~14日龄地鼠，无菌取肾，剪碎，经胰蛋白酶消化，分散细胞，接种培养瓶，用适宜的培养液进行培养。来源于同一批地鼠、同一容器消化制备的地鼠肾细胞为一个细胞消化批。源自同一批地鼠、于同一天制备的多个细胞消化批为一个细胞批。 2.2毒种 2.2.1名称 生产用毒种为狂犬病病毒固定毒aG株或其他经地鼠细胞适应的狂犬病病毒固定毒株。 2.2.2种子批的建立 应符合"生物制品生产和检定用菌毒种管理规程"规定。 原始种子批为2aG1，主种子批应不超过4aG。毒种在地鼠肾原代细胞和豚鼠脑内交替传代制备工作种子批，在地鼠肾原代细胞的传代应不超过第6代，即不超过10aG；在豚鼠脑内传代应不超过第5代，即10aG5。 2.2.3种子批的检定 主种子批应进行以下全面检定，工作种子批应至少进行2.2.3.1-2.2.3.5项检定。 2.2. 3.1鉴别试验 用小鼠脑内中和试验鉴定毒种的特异性。将毒种作10倍系列稀释，取适宜稀释度病毒液与等量狂犬病病毒特异性免疫血清混合，同时设立正常血清对照组，试验组与对照组的每个稀释度分别接种11-13g小鼠6只，每只脑内接种0.03ml，观察14天，中和指数应不低于500。 2.2. 3.2病毒滴定 取毒种作10倍系列稀释，每个稀释度脑内接种体重为11-13g小鼠至少6只，每只脑内接种0.03ml，观察14天，病毒滴度应不低于8.0 LgLD50/ml。 2.2. 3.3无菌检查 依法检查（附录XII A），应符合规定。 2.2. 3.4支原体检查 依法检查（附录XII B），应符合规定。 2.2. 3.5病毒外源因子检查 依法检查（附录XII C），应符合规定。 2.2. 3.6免疫原性检查
狂犬疫苗注射的注意事项及禁忌
狂犬疫苗注射的Q&A 炎炎夏日，随着气温的不断升高，我院狂犬病门诊每天都能接诊20-30位被各种小动物咬伤的市民。天气炎热，动物的情绪烦躁，常常“出口伤人”。当不慎被猫狗等小动物咬伤后，我们应该如何处理呢？针对我们日常接诊工作中遇到的常见问题，我院专家来为你一一解答。 Q：被什么动物咬伤后需要注射狂犬疫苗？ A：狗咬伤，猫抓伤，老鼠、豚鼠咬伤、抓伤，蝙蝠咬伤Q：被狗咬伤后在第一时间内如何处理？ A：用肥皂水、和流动的清水交替清洗，至少15分钟，然后到专业医院进行正规处置，同时视伤口轻重注射狂犬疫苗和免疫球蛋白。 Q:什么时间注射好？ A：受伤后应尽快注射狂犬疫苗，如果因为特殊原因耽误了也应在有条件时注射。 Q：我家狗狗已经注射了狂犬疫苗，我被咬后还用再注射吗？ A：狂犬疫苗是免疫制剂，狗狗注射是为防止小狗患病，
所以人被咬后依然需要注射狂犬疫苗。 Q：我小孩在喂小狗时，被小狗舔了一下，用不用注射狂犬疫苗？ A：如果孩子的皮肤是完好、无破损的，不用注射。 Q：我刚刚喝完酒，被邻居家狗咬了，能不能扎针？ A：当日不能注射，可以隔日再来。注射疫苗期间可照常工作，但切忌饮酒、浓茶、咖啡；亦不要吃有刺激性的食物诸如辣椒、葱、大蒜等。同时要避免受凉、剧烈运动或过度疲劳，防止感冒。注射当日，不要洗澡，以免注射部位感染。 Q：因为出差了，第三针不能按时注射怎么办？ A:接种狂犬病疫苗应当按时完成全程免疫，按照程序正确接种对机体产生抗狂犬病的免疫力非常关键，当某一针次出现延迟一天或者数天注射，其后续针次接种时间按延迟后的原免疫程序间隔时间相应顺延。 Q:我第一针在江西老家注射的，现在开学了，回到大连没有一个牌子的疫苗怎么办？ A：应当尽量使用同一品牌狂犬病疫苗完成全程接种。若无法实现，使用不同品牌的合格狂犬病疫苗应当继续按原程
狂犬病疫苗研究进展
狂犬病疫苗研究进展 马君1*，王栋2 （1.北京海淀中海动物保健科技公司，北京，100081；2.中国兽医药品监察所， 北京，100081） ［摘要］接种狂犬病疫苗是目前防治狂犬病的唯一有效措施。根据狂犬病疫苗发展的不同阶段，从巴斯德首次研制的狂犬病神经组织疫苗到高度纯化的细胞疫苗，将狂犬病疫苗进行了分类，并对各类狂犬病疫苗的作用机理、生产应用以及优缺点分别予以了阐述。 ［关键词］狂犬病，疫苗，进展 狂犬病是由狂犬病病毒（Rabies Virus）引起的一种人畜共患传染病。全世界每年约有6万人死于狂犬病［1］。我国每年狂犬病发病人数在印度之后，居世界第二位，近几年每年约1000～1200万人接受狂犬病暴露后接种［2］。目前本病几乎无有效的治疗办法，只能通过接种疫苗来预防。 从巴斯德首次制成狂犬病弱毒疫苗以来，各国不断完善并研制了更加安全有效的人、兽狂犬病疫苗，主要有以下几种。 1．弱毒疫苗 1885年，法国科学家巴斯德首次用兔脑脊髓制备成狂犬病弱毒疫苗，应用于人体治疗获得了成功［3］。目前弱毒疫苗仅在少数发展中国家用于人体免疫，而更多用于欧美等国野生动物及发展中国家的家养动物。弱毒疫苗所使用的毒株主要为SAD衍生株，如SAG1和ERA等［4］。其中欧洲应用SAG1株接种野生动物［5］。我国目前生产ERA株活疫苗，最近又重新修订了用Flury株生产活疫苗的制造及检验试行规程，对于已取得GMP认证的企业可申请产品的批准文号。 狂犬病弱毒疫苗在体内的增殖过程与病原感染机体的过程相似，能诱导产生细胞免疫和体液免疫，且产生的免疫反应较强，持续时间较长，在我国狂犬病防制工作中曾起到一定的积极作用。但由于我国目前对活疫苗安全监测与监管制度尚不完善，狂犬病毒流行毒株与疫苗株之间分子流行病学的亲缘性研究尚不充分，对于活疫苗的安全性尚存在争论。 周桂兰等对2种国产狂犬病活疫苗（ERA株）的免疫抗体监测结果表明，对6月龄以上、5岁以内的成年健康犬1次接种后6个月和8个月，分别有28.57%和5. 71%的犬抗体水平高于0.5IU/mL（WHO确认的抗体保护水平），半年后再进行2次接种，有81.82%的犬抗体水平达到0.5IU/mL［6］。而英国对Nobivac 狂犬病灭活疫苗的监测结果是，6个月至12.5岁的成年犬1次接种失败率为5.7%。在20 06年5月召开的我国首届人兽共患病研讨会上，弱毒疫苗的安全性再次成为争
人用狂犬病疫苗和抗狂犬病血清
人用狂犬病疫苗和抗狂犬病血清/狂犬病人免疫 球蛋白接种知情同意书 【疾病简介】狂犬病是由狂犬病病毒引起的急性传染病，主要由携带狂犬病病毒的犬、猫等动物咬伤所致。当人被感染狂犬病病毒的动物咬伤、抓伤及舔舐伤口或粘膜后，其唾液所含病毒经伤口或粘膜进入人体，一旦引起发病，病死率达100%。 被可疑动物咬伤后，立即正确地处理伤口，根据需要注射抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白和严格按照要求全程接种狂犬病疫苗，则能大大减少发病的风险。抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白能特异地中和狂犬病病毒，可立即起效。狂犬病疫苗接种后可刺激机体产生抗狂犬病病毒的保护性抗体。为安全有效地使用狂犬病疫苗和抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白，在您使用之前我们将有关信息告知于您，您可以根据自己的具体情况决定是否使用。 【疫苗作用】预防狂犬病。
【接种反应】 局部反应：注射部位疼痛、红斑、水肿、瘙痒、硬结。 全身反应：轻度发热、寒战、晕厥、无力、头痛、眩晕、关节痛、肌肉痛、胃肠道功能紊乱。 此外，也可以发生极个别过敏反应、皮疹、荨麻疹。个别人注射抗狂犬病血清后可能出现血清病、皮疹、荨麻疹，甚至过敏性休克等异常反应。 【接种禁忌】 狂犬病是致命性疾病，为挽救生命任何禁忌症都是次要的，故接种狂犬病疫苗无禁忌症。【注意事项】 1. 接种后留观30分钟，如出现轻微反应，一般不需特殊处理。特殊情况可电话咨询接种单位，必要时可赴医院诊治。 2. 注射狂犬病疫苗后避免大量饮酒、喝浓茶、吃刺激性食物以及从事剧烈运动等。【特别声明】 & ⒈狂犬病疫苗和抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白属于公民自费、自愿接种疫苗。 ⒉一般中和抗体在接种狂犬病疫苗后7—14天出现，接种全程免疫后10—15天才能达到安全的抗体水平。如果病毒在体内潜伏期较短，接种狂犬病疫苗及抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白并不能达到100%保护作用。 ⒊目前尚无确凿证据表明接种狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白会影响胎儿发育，但孕妇尤其孕期头3个月慎用，可能对胎儿有影响，应由受伤者自主选择是否接种。 患者姓名：性别：年龄： 暴露时间：年月日时， 就诊时间：年月日时，就诊时暴露分级诊断为级（备注：）伤口处理情况：(伤口描述： ) ①彻底冲洗：用肥皂水或清水彻底冲洗伤口15分钟以上是□、否□ ②消毒处理：彻底冲洗后用2-3%碘酒（碘伏）或者75%酒精涂擦伤口是□、否□ ③冲洗和消毒后伤口处理：包扎或缝合是□、否□ # 伤口周围浸润注射抗狂犬病免疫球蛋白或抗狂犬病血清是□、否□ 抗破伤风处理是□、否□ 建议接种方案： ①接种狂犬病疫苗支，生产厂家，批号； ②注射狂犬病人免疫球蛋白支（伤口周围浸润注射，余量肌内注射）， 生产厂家，批号； 医生签字：日期：年月日 本人（或监护人），已经仔细阅读和理解本接种知情同意书的全部内容。充分理解可能出现的相关风险，同意并授权接种单位依据病情和医学原则进行预防接种，并自愿承担相关的接种风险。
人用狂犬病疫苗
人用狂犬病疫苗(Vero细胞)说明书 【药品名称】 通用名称：人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 英文名称：Rabies Vaccine (Vero Cell) for Human Use 汉语拼音：Renyong Kuangquanbing Yimiao (Vero xibao) 【成分和性状】 本品系用狂犬病病毒L巴斯德固定病毒PV2061毒株接种Vero细胞培养后，经培养、收获、浓缩、灭活病毒、纯化后，加入适量的人血白蛋白制成。本品为无佐剂疫苗，呈无色澄明液体，含硫柳汞防腐剂。 主要成分：灭活的狂犬病病毒固定毒。 辅料：人血白蛋白、磷酸氢二钠，磷酸二氢钠、氯化钠、硫柳汞。 【接种对象】 凡被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤时，不分年龄、性别均应立即处理局部伤口（用清水或肥皂水反复冲洗后再用碘酊或酒精消毒数次），并及时按暴露后程序注射本疫苗；凡有接触狂犬病毒危险的人员（如兽医、动物饲养员、林业从业人员、屠宰场人员、狂犬病实验人员等），按暴露前免疫程序预防接种。 【作用和用途】 本疫苗免疫接种后，可刺激机体产生抗狂犬病毒免疫力，用于预防狂犬病。 【规格】 本品每安瓿为0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。 【免疫程序和剂量】 （1）于上臂三角肌肌内注射幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。 （2）暴露后免疫程序本品免疫程序分为2-1-1免疫程序和五针免疫程序，两种免疫程序均具有相同的免疫效果 2-1-1免疫程序：一般咬伤者于天(第天当天)，在左右臂三角肌肌内各注射一剂（共两剂），幼儿可在左右大腿前外侧区肌内各注射一剂（共两剂）。7天(第8天以下类推)、21天各注射本疫苗剂，全程免疫共注射4剂，儿童用量相同; 五针免疫程序：一般咬伤者于0天（第l天，当天）、3天（第4天，以下类推）、7天、14天，28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂，儿童用量相同。 其中有下列情形之一的建议首剂狂犬病疫苗剂量加倍给予 ①注射疫苗前一天或更早一些时间内注射过狂犬病免疫球蛋白或抗狂犬病血清的慢性病人。 ②先天性或获得性兔疫缺陷病人 ③接受免疫抑制剂(包括抗疟疾药物)治疗的病人 ④老年人及慢性病者 ⑤于暴露后小时或更长时间后才注射狂犬病疫苗人员 暴露后免疫程序按下述伤及程度分级处理 Ⅰ级暴露触摸动物被动物舔及无破损皮肤一般不需处理不必注射狂犬病疫苗 Ⅱ级暴露无流血的皮肤咬伤抓伤破损的皮肤被舔及应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗 Ⅲ级暴露一处或多处皮肤出血性咬伤或被抓伤出血可疑或确诊的疯动物唾液污染粘膜应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和抗血清或免疫球蛋白抗狂犬病血清按( IU/kg)给予或狂犬病人免疫球蛋白按(IU/kg)给予将尽可能多的抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白作咬伤局部浸润注射剩余部分肌肉注射
狗和人注射的狂犬疫苗有什么区别吗
狗和人注射的狂犬疫苗有什么区别吗？ 人用的狂犬病疫苗一般是暴露后才用，只有当经常冒狂犬病风险的时候才会预防使用。因为暴露后使用，所以响应时间必须很快。 人用狂犬病疫苗的历史很早，巴斯德用狂犬病疫苗救下小男孩的故事很多人都知道（1885年7月6日，被救的孩子叫Joseph Meister ，时年9岁），不过巴斯德的合作者Emile Roux就经常被忘记了。当时他们用的是被狂犬病感染而死掉的兔子，取得的狂犬病病毒再干燥5-10天。实际上只能弱化毒性、而不能彻底灭活，不过还是救活了那个孩子。 现在人用狂犬疫苗有两种制法，第一是还像巴斯德那样用动物直接培养，然后从死动物的神经系统里提取（狂犬病在神经组织里繁殖最多，所以才会有疯咬人的行为——脑子乱了嘛）。当然现在用的都是死透了的病毒。这种做法比较廉价，但是特异性没那么好，而且不良反应也更加严重。 第二就是新技术：细胞和胚胎组织培养（cell-culture and embryonated egg based rabies vaccines，CCV）。更贵，更有效，在欠发达地区的推广过程中有困难，和大部分其它新技术一样。 难产的兽用狂犬病疫苗 郭霄锋提到的“灭活疫苗”，是一种按制造方法划分的疫苗种类。简单地说，就是把失去活性的病毒或细菌输入体内，促使抗体的产生，以实现免疫效果。与之相对的“减毒活疫苗”，则是对病原体进行特殊处理，在保留其免疫原性的同时减弱毒性。 狂犬病减毒活疫苗的毒性并未完全消除，对免疫动物仍有风险，其安全性明显不及灭活疫苗。正因为此，世界卫生组织已明确提出应当尽快停止在家养动物中继续使用减毒活疫苗。 但是，中国获得批准并上市的国产兽用狂犬病疫苗仅有减毒活疫苗。由于安全风险，国产的狂犬病减毒活疫苗遭到各地疾病预防控制系统的陆续抵制。本刊记者走访了北京的几家宠物医院，在询问犬用狂犬病疫苗的品种时，均被善意地告知“要么打人用苗，要么打进口兽用苗，国产的兽用苗不安全”。