浅谈医疗设备管理的现状及存在问题
浅谈医疗设备管理的现状及存在问题
［摘要］目的：分析我国医疗设备在购买、管理、维护、更新的全过程。方法：利用智能信息化监控手段全方位跟踪调查医疗设备的管理现状。结果：经过对医疗设备的信息化监控手段的处理得出相应的结论，发现医疗设备在管理过程中存在的问题。结论：医疗设备在购买过程中存在盲目、随意、滞后现象，在管理过程中缺乏科学性，在维护过程中存在技术不到位，在更新过程中存在资源浪费现象。
［关键词］浅析；医疗设备；管理；现状；存在问题；
1引言
随着我国医疗化进程的发展和人们对医疗设备的要求越来越高，医疗设备管理当仁不让的成为医学界共同讨论的话题。在购置方面，由于我国医疗设备更新换代快导致医院跟不上医疗科技的发展，从而产生了滞后现象。在管理方面，由于缺乏技术人才，导致设备的科学化应用和管理方面，不能达到国家规定的相应指标[1]。在维护方面，日常维护和综合性保养跟不上加之医生护士对设备的不恰当使用，导致昂贵的医疗设备不能达到它正常的使用寿命，从而引起资源浪费。在更新方面，旧设备还没尽其用就被新设备替代，新设备未必比旧设备更好用。这些都是在医疗设备管理现状中存在的问题，如果这些问题可以得到合理化的解决或优化，必将为医院节省大量的物理和财力。
开展厂务公开民主管理工作情况报告
开展厂务公开民主管理工作情况报告为落实**市总工会《关于开展厂务公开民主管理工作自查的通知》（呼工发〔**〕56号文），**市总工会组织人员先后深入3户基层企业，通过查阅书面资料、座谈交流、填写评分表等形式就厂务公开民主管理工作开展自查，现将自查情况报告如下： 一、基本情况 近年来，**市总工会认真贯彻上级工会精神，研究制定工作方案，充分发挥厂务公开民主管理工作在推进企事业单位改革发展稳定中的独特优势和积极作用，通过完善以职代会为基本形式的企事业单位民主管理制度，推进厂务公开，切实保障职工的知情权、参与权、表达权和监督权，维护职工合法权益，推动建立规范有序、公正合理、互利共赢、和谐稳定的新型劳动关系，以劳动关系和谐促进社会和谐，以职工队伍稳定促进社会稳定，推动了我市厂务公开民主管理工作的深入开展。截止目前，全市已建会企事业单位建立厂务公开制度达433家。**市总工会此次自查是以现场考察的形式深入3户企业（1户国企、2户非公），对厂务公开民主管理工作开展情况进行详尽了解，逐项打分，并对其不足之处提出改进意见。此次受查的3户企业通过加强民主监督，不断完善厂务公开制度，促进了自身民主政治建设、党风廉政建设及领导班子建设；增强了企业管理的透明度，促进了企业经营机制的完善；维护了广大职工的合法权益，促进了企业劳动关系的和谐稳定；调动了经营者和劳动者两个方面的积极性，促
进了企业效益和竞争力的提高，总体自查情况较好。 二、取得的成效和收获的经验 一是从全市近年来厂务公开开展的过程看，企（事）业单位特别是国有及控股企业的决策者已将厂务公开、民主管理工作做为行为习惯，作为提高管理水平的“金钥匙”。当前，厂务公开已纳入企（事）业单位决策者的日常工作，发挥着越来越重要的作用，确保了正确决策。二是厂务公开民主管理工作已成为部分企（事）业单位的一种文化现象，年初在制定全年工作目标任务时将厂务公开民主管理工作列入单位活动的重要内容。三是厂务公开已成为实现科学发展的主要途径和重要举措。各单位认真探索新形势下的厂务公开民主管理工作，力求将厂务公开工作提高到一个新的水平。四是经过实行厂务公开，全市和谐企业逐渐增多。实践证明，凡是厂务公开搞的好的单位，各项工作整体推进、企业效益增加。五是厂务公开民主管理工作聚情、聚力、聚智，营造了创新的氛围。实行厂务公开，领导清白，职工明白，矛盾减少了，气氛融洽了，领导班子成员之间互相支持、相互协作、班子整体功能得到了较好的发挥。同时密切了党群、干群关系，促进了党风廉政建设；激发了员工的主人翁积极性，推进了基层民主政治建设，促进了社会的稳定。六是通过厂务公开，增强了职工群众自身权益的维护意识。一方面，职工的民主权利得以实现。广大职工和职工代表通过参加职代会，参与单位重大事项的决策。另一方面，职工的经济利益不断改善。厂务公开将工资、
医疗器械使用质量管理测试题(一)
医疗器械使用质量管理测试题（一） 一、填空题。（每空2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（）或者质量管理人员，建立 覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗 器械的质量管理责任。 2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐 台建立（），记录其使用、维护、转让、实际使用时间 等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格 证明文件以及（）、失效、淘汰的医疗器械。 4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监 测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院 （）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报 告。 5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。 6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不 配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如
实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正，给予警告，可以并处（）万元以下罚款。 7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。（）医疗器械进货查验记录应当永久保存。 8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督 管理工作。（）级以上地方食品药品监督管理部门负责本 行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械 进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维 修后索取并保存相关记录。 10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运 行成本高、对医疗费用影响大且纳入( )的大型医疗器械。 二、单选题（每题2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。下列哪些说法是错误的。（） A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。 B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用 期限届满后5年或者使用终止后5年。 C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医疗器械维修工作浅析
医疗器械维修工作浅析 随着现代化医疗水平的不断进步，医疗器械在诊疗过程中占据着相当重要的地位。所以医疗器械的管理和维修也尤为重要。本文将对医疗器械维修的管理问题进行分析。 Abstract：With the progress of modern medicine，medical device plays a fairly important role in the diagnosis and treatment process.Management and maintenance of medical devices is of particular importance.This article will analyze medical equipment maintenance management. Key words：Medical equipment；Maintenance；Management；Analysis 随着现代技术的发展进步，各种先进的医疗器械应用于医疗领域，其先进程序已经成为一个现代化医院的标志与象征。更重要的是与诊疗工作的准确程度和患者的安全密切相关。所以医院必须对医疗器械的维修与管理工作更加重视，进而提高医院的经济效益，能更好的服务于临床，服务于广大患者。 1 医疗器械维修的重心 1.1医疗器械的日常维修与管理医疗器械维修的工作重点就是负责全院医疗设备的日常维护与管理。医疗器械的日常检查对于维修有很重要的作用，可及时发现问题，尽快解决问题，避免小问题日积月累逐渐成为大问题难以解决。日常检查分为定期与不定期两种手段，定期的日常检查可以由专人进行负责，特定的时间定期对设备进行精密度和消耗度检查，能做到周期性预防性维修。不定期的日常检查则是对设备进行适时的抽查，确保定期检查中疏忽的故障隐患，并及时消除，保证设备的正常使用。 由于医疗器械维修工作极其复杂，因此必须对医疗器械维修制定科学有效的管理制度。设立维修人员的培训、考核制度，对设备使用人员的制度操作的规范制度，简历资料库和详细的技术档案，记录全院所有设别在使用过程中出现的一切故障时间、故障原因、维修人员、解决措施等。这样为下次遇到同类故障提供维修依据。现代化医疗器械维修也可建立专门的软件系统。加大信息的来源，增加设备使用者的反馈意见。提高维修效率，确保维修工作的质量。 1.2维修技术人员的素质现代化医疗器械技术水平不断发展，维修的工作人员也应具备专业的技术，又要对设备的机构性能等有全面的了解，并能熟悉业务流程，掌握维护方法。可以做好日常养护，从而在遇到故障时便可迎刃而解了。由于设备故障具有不定时性，所以维修技术人员必须全天24h备战，随叫随到，及时消除故障。因此对医疗器械维修人员的素质提出了更高的要求。对于新购置的设备要做到操作人员和维修人员双向培训，这样维修人员就可以了解设备正常工作的状态和简单故障的处理方法。
医疗器械质量管理制度全套
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
市总工会民主管理工作总结
市总工会民主管理工作总结 一、厂务公开、职代会制度部分 今年年初，市厂务公开领导小组办公室制定了年建阳市厂务 公开工作意见，明确各季度的工作重点，下发到各乡镇（街道）、系统（产业）和有关基层工会，工作意见针对不同情况，分别提出不同目标。市里月份对领导小组进行调整，并建立由企（事）业工会、纪检监察人员和职工代表组成的厂（事）务公开工作监督小组，把厂务公开同坚持职工代表大会制度和推动平等协商、集体合同制度等结 合起来，同时把企业厂务公开工作开展情况列入今年工会重点工作 考核中。市厂务公开工作领导小组建立每季汇报制度，在全市国有、集体及控股企业和事业单位实行“厂务公开重大问题建议书、报告书、整改通知书、责任追究建议书”等四书制度。月日,全省厂 务公开工作经验交流会在延召开，李宪副市长代表建阳市厂务公开 领导小组，专门向市委市政府进行了汇报传达，市委要求要以全省 厂务公开工作经验交流会为契机，认真贯彻中办、国办通知精神， 做好下一阶段的厂务公开工作。随后，建阳市厂务公开领导小组根 据市委指示召开领导小组工作会议，通报了全省厂务公开工作经验 交流会会议精神，传达了市委的重要指示，总结了近年来建阳市厂 务公开工作开展的情况，并重点分析了上半年厂务公开工作，对下 半年进一步开展做好厂务公开工作展开讨论。随后在建阳市总工会 召开系统、乡镇工会主席会议上，市总工会副主席、市厂务公开工
作领导小组副组长、办公室主任陈亮生同志向与会人员传达了全省厂务公开工作经验交流会会议精神和市委的重要指示，并代表市厂务公开工作领导小组对下半年进行部署。 建阳市厂务公开工重视规范运行、注重质量、确保效果。首先是规范公开的内容，其次是规范公开的形式，第三是规范公开的程序，第四公开的时间规范，第五，规范公开的运行机制。同时也存在着问题和不足：一是厂务公开工作发展不平衡。二是重进度轻建制。三是公开工作不够规范。四是少数企业领导对厂务公开工作缺乏热情。针对这些情况，我们一是传达好全省厂务公开工作经验交流会精神，在全市形成再动员、再贯彻、再落实的高潮。二是进一步提高认识，增强自觉性。三是紧紧围绕全市改革、发展和稳定大局，推动厂务公开工作。四是强化机制建设，推动厂务公开工作程序化、规范化，月份建立联系点制度，市领导小组及其办公室全体成员选择家单位作为各自的联系点，各有关系统、乡镇各选取一至两家单位作为厂务公开工作联系点。五是突出重点，加强规范，推动厂务公开工作向纵深发展。 我们要求职工代表大会每年至少召开一次会议，职工代表的人数，要根据企业规模和职工人数的多少确定。中小型企业应当以班组为单位由职工直接选举；大型企业的职工代表，可以由分厂、或车间为单位直接选举产生。工代表中应当有工人、技术人员、管理人员、企业经营者、党组织负责人和其他方面的职工，其中一线工人一般不得少于。职工代表实行常任制、替补制，一般每三年改
浅析医疗设备管理和设备维护
浅析医疗设备管理和设备维护 摘要:技术先进、科技含量高的现代化医疗设备，不仅代表着一所医院的技术水平，也是衡量医院现代化的一个重要标志，在医院的建设和发展中占据着非常重要的地位。随着现代科学技术的发展，高新技术的医疗设备的大量引进和使用，对设备维修、保障和管理的要求越来越高，如何对这些大型、先进的医疗设备进行维修和管理，使其充分发挥作用，是摆在技术人员和医院管理者面前的一个重要课题。 关键词：医疗设备；设备管理；设备维护 在医院卫生事业飞速发展的今天，医疗设备在现代化医院中起着非常重要的作用，先进的功能以及前沿学科的应用使其在医院的诊疗工作中充当了重要角色。由此，对医疗设备维修人员和管理者也提出了新的要求：必须掌握医疗设备的发展动态和相关知识，否则将无法适应时代的需要，也会制约医疗工作的开展。在发达国家，医疗工程技术人员得到高度重视，工程人员占医院总人数的比例很大，更说明了医疗设备维修工程人员的重要性。如何确保医疗设备的正常运转是设备维修工程人员的主要工作，也是各个医院面临的一大难题。本人就如何规范医疗设备的维修和管理总结了一些经验，见解如下。 1 在医疗设备维修和管理方面存在的问题 医疗设备的维修和管理是医院管理的一个重要组成部分，但它又与医院管理的其它部分有着很大的区别，是医院 管理的重大难题和薄弱环节，这是由设备维修工作的特殊性决定的。在大多数医院，医疗设备的维修不受院领导重视，设备处(科)领导又不愿管理这方面的工作，并且，医疗设备的维修、管理工作极具复杂性与特殊性，因此许多中小型医院在这方面的工作几乎为零。笔者认为，医疗设备的维修和管理存在以下问题。 1.1 使用问题 使用问题是医疗设备最常见的问题，主要发生在医疗设备刚开始投入使用或操作人员频繁更换阶段。表现为使用人员对仪器的性能不熟悉、不能熟练操作设备，致使仪器的作用不能得到充分发挥，无法获得满意的诊疗结果。例如，某监护室由于进修人员非常多，经常报告呼吸机、监护仪出现故障，且一般都发生在节假日和夜晚，当维修人员立即赶到进行设备检查时，却发现医疗设备出现故障的原因是使用不当或者对设备根本不了解，这种情况对病人是相当危险的。因此，一些重要科室，特别是拥有众多抢救、生命支持设备的科室，对于上岗人员，无论其工作时间的长短，都一定要进行必要的系统培训，经过严格考试，符合条件者才可以上岗。制定健全的设备培训制度，加强对临床医务人员操作、使用仪器设备技能的培训，是医院管理工作的一项重要内容。
医疗器械质量管理制度 全套
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
工会厂务公开民主管理工作总结
篇一：厂务公开民主管理工作总结 厂务公开民主管理工作总结 近年 来，山东汶建置业（集团）有限公司工会委员会在上级党委和总工会的正确领导下，认真学习 党的十七大精神和“三个代表”重要思想，贯彻执行《工会法》和《工会工作条例》，解放思 想，开拓创新，真抓实干，锐意进取，积极履行工会职能，行使职工代表参政、议政、民主管 理，依法办事权利，充分调动和发挥了工会会员的积极性和创造性，维护职工合法权益，推动 了公司工会工作和各项事业的创新发展。 一、 坚持与时俱进，努力做好工会各项基础工作。 公司 工会紧紧围绕“维护、参与、建设、教育”四项职能，推进民主管理，参与经济建设，维护职 工合法权益，活跃职工业余文化生活，加强自身组织建设，二〇〇八年上半年工会各项基础工 作又取得新成绩。 1、抓 教育，促稳定，做职工的贴心人。工会组织充分发挥凝聚职工、贴近职工的优势，始终坚持以 党的领导为核心，把思想政治工作放在首位，利用会议、活动、谈心和交流等方式，开展多种 形式的群众性宣传教育活动，及时了解把握干群关系、工作关系和各种社会关系，凝聚人心， 增强合力。通过形势教育、理论教育、传统教育，随时注意强化职工的开放意识和大局意识， 积极引导职工解放思想、转变观念，充分发挥“识大体，顾大局”的汶建传统和“干事创业、团 结开拓”的汶建精神，以主人翁的态度自觉做到眼前利益服从长远利益，局部利益服从公司整 体利益，维护了员工队伍和公司的稳定与发展，努力营造健康、向上、团结、进取的良好氛 围。 2、抓 学习，增强民主意识，以正确的思想指导工作。工会充分利用各种活动为契机，不失时机地向 员工宣传《工会法》，深入学习贯彻各种文件精神。使员工了解自己的权利和义务，增强他们 的民主管理意识，提高自身的政治思想素质。 今年 5月12日，汶川发生8级大地震，公司迅速发动职工捐款捐物，党员和工会成员的发挥模范 带头作用，急灾区之所急，想灾区之所想，先后捐款7000余元，用实际行动为祖国解忧，支 援国家建设。 为支 持我县经济建设，以县总工会牵头，开展了“龙信理财”融资，发展汶上县的城市建设，公司 工会发动职工积极响应，踊跃参与，先后融资10万多元。
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法 《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。 总则 第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。 第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建
立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。 第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。 第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。 鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。 第一章责任 第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。 第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。 第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。 第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械
医疗设备维修配件管理方法研究
龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/a516769419.html, 医疗设备维修配件管理方法研究 作者：杨纯洁 来源：《信息技术时代·下旬刊》2018年第02期 摘要：医疗设备装置属于进行临床诊断、治疗抢救与开展医学研究的基本保障。而现代化的医疗设备装置主要集机械技术、传感器技术、新材料技术、光学技术、核物理技术、超声技术、计算机技术以及电子技术之类高科技技术为一体。而医疗设备装置管理能力高低，保养维护与装置维修的合理性与及时性，都会对相关的医疗工作与医院经济效益产生直接影响。下文针对医疗设备装置管理维修的一些手段展开分析研究期望可以提供一定的借鉴参考。 关键词：医疗设备装置；维修技术人员；管理维修；方法手段 因为出现了医疗装置设备，这在非常大程度上使得人们实现自身追求，能够客观条件下更为详细准确使我们了解到自身健康状况。然而，长时间运行会使这些装置出现问题，所以为了使得医疗装置可以更好为治疗工作提供优质化服务，就必须要长时间保障其健康稳定。但是，因为医疗装置的固有特征与日常管理所出现的多种不良状况，不但使得医院的资源造成非常严重浪费，并且还会对装置正常的使用造成影响，继而对临床治疗的质量产生影响，其中包含可能造成的多种安全隐患问题。 所以内含高新科技的现代化医疗装置早已变成患者诊治的必备工具，状况优劣常常属于医疗工作的决定要点。因为针对实际工作当中医疗装置可能会存在的缺陷问题，所以应针对医疗装置的构成与特征意义入手，思考在实际工作过程中，医疗装置可能会出现的隐患问题，进而制定一些有关医疗装置维修管理的方法。依靠强化装置维修管理，减少投入的成本，提升经济效益，保证使用的安全性，真正做好医疗服务，这才属于管理人员与工程项目技术人员应当完成好的任务工作。 1、医疗设备装置安装以及验收使用工作 当医疗部门所采购医疗装置运输到医院最后，医院相关的维修人员便应当参与进来，要与企业工程人员共同做好安装工作，而且要借此加强对装置原理、装置结构、装置维护措施以及装置配件更换的掌握。完成安装工作之后还应当做好装置调试工作，掌握装置性能及其参数能否达到相应标准，且做好相应验收报告。与此同时要配备装置使用登记手册，要对装置名称、装置型号以及生产厂家与使用日期之类内容做好记录，而且操作人员对装置使用状况每天都要进行记录。 2、医疗设备装置使用 对医疗装置进行故障管理的时候，不少设备都是因为不能准确依据设备装置操作要求规程进行操作，又或者人为因素导致的，比如：微量注射泵机中进液使得电路板被腐蚀，监护仪的
医疗器械质量管理制度
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
医疗器械生产质量管理体系相关问题解析
医疗器械生产质量管理体系相关问题解析 对医疗企业生产质量管理体系的研究，其目的在于能够整合医疗器械企业生产行业的有序发展，所以，应该尽快完善医疗企业生产质量管理体系的建设[1]。文中提出了医疗器械生产质量管理体系尚在不断完善之中、医疗器械生产企业质量管理工作侧重点应更加均衡、全面以及国家监管正在朝着企业自身监管转变等问题，并对问题进行了解析。 标签：医疗器械；质量管理；新法规 随着世界各国医疗器械生产企业的蓬勃发展，我国医疗器械行业的规模也在不断的扩大，但其中也存在不少问题。解决问题的相应对策便是针对医疗器械生产质量进行管理，制定相关管理体系，使该领域能够得到健康发展。 1 医疗器械生产质量管理体系实施现状 我国医疗器械行业在近几年的发展中一直都追随国际医疗器械市场的发展，其规模也正在逐渐扩大，世界各国对医疗器械产品的要求也不断增加。据不完全统计，我国每年医疗器械生产种类有47大类，下分3000多个小类，万余种规格，2013年下半年，我国医疗器械出口金额已经高达50几亿，同比上涨35.5%，在全球市场中，欧洲和北美洲的数额占比较高[2]，分别占据30.5%和29.5%。我国发改委预估，到2016年，中国医疗器械行业总产值将会超过2000亿元人民币。多种数据显示，我国医疗器械行业的发展势头迅猛，但在行业规范与管理方面还有一定的不足，医疗器械企业的责任十分重大。从2010年以来，我国医疗器械的监管重点已经逐渐由原有的上市前审查转向上市后检测、从产品质量检测转向整个生产流程检查。我国实施的医疗器械行业监督管理体系时间不久，所以，在医疗器械生产行业中还存在诸多问题，其中定会涌现不少新问题，各级政府也在积极探讨适合当地的医疗企业监督管理方法。 2 医疗器械生产质量管理体系相关问题解析 2.1医疗器械生产质量管理体系尚在逐步完善之中质量是衡量医疗器械产品的重要指标，对医疗器械生产企业生存及发展起到了至关重要的作用。特别是在风险较大、质量要求较高的医疗器械生产过程中，我国相应的质量管理体系并未真正涵盖其具体使用要求内容[3]，使得在生产及质量管理过程中缺乏具有针对性的管理方针。概括起来讲，我国当前所实施的医疗器械生产质量管理体系在产品生产质量管理过程中更多的强调管理问题，而就实际质量标准却鲜有涉及。因而国家药监局在2014年针对相应问题出台了一系列医疗器械新法规，以此来逐步完善质量管理体系。调动社会各界力量踊跃参与到医疗器械生产质量管理监督体系重构工作中，多方纳言以建立一个完善的医疗器械生产质量管理体系。 2.2医疗器械生产企业质量管理工作侧重点应更加均衡、全面对于医疗器械生产企业来讲，其产品的生产质量管理并不仅仅局限于器械本身的质量，同时还
区工会XX年推进厂务公开民主管理工作总结
区工会20xx年推进厂务公开民主管理工作总结 区工会20xx年推进厂务公开民主管理工作总结 20xx年我区厂务公开民主管理工作在在市厂务公开领导小组正确指导下，在XX区委、区政府的领导下，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，紧紧抓住发展和谐劳动关系这条主线，围绕提高厂务公开、职代会制度建制率，持续不断地推进厂务公开民主制度规范化和法制化建设。在促进企业发展、维护职工合法权益，创造和谐企业和促进我区经济平稳较快发展与社会和谐稳定等方面取得一定成效。 一、我区推行厂务公开工作的基本情况 20xx年，XX区工会实建有基层工会组织530家，工会员7万人，其中：机关事业单位工会69家、村级（社区）工会64家、联合工会、工会联合72家，非公有制企业单位309家。近年来，我会以提高厂务公开和职代会制度建制率为重心，以发展和谐劳动关系为主线，不断深化厂务公开民主管理工作，取得了一定成效。目前，城区已立工会的公有制企业、事业单位厂务公开和职代会制度建制率达100%，非公有制企业厂务公开和职代会制度建制率均达85%以上。 二、提高认识，扎实开展厂务公开工作 在激烈的经济竞争情况下，我区把推进厂务公开民主管
理工作作为应对经济困难、凝聚职工人心，形成企业合力，推动企业战胜困难，发展生产的重要抓手，使厂务公开工作在凝聚人气、树立信心、群策群力、攻坚克难方面发挥出独特的优势。一是建立了区委、区政府主导的宏观管理机制。我们成立了以分管副区长为组长，组织部、纪委、监察局、工会、工商联等相关部门责任人为成员的厂务公开工作领导小组，在区工会设立办公室，每年都及时调整充实成员，并纳入了相关部门的工作责任制中。二是建立了厂务公开民主管理工作落实机制。我们把厂务公开民主管理工作纳入“二次创业”绩效管理与考评体系，对基层工会进行跟踪监督。全区1镇8街道及各企事业单位都相应成立了厂务公开工作领导机构，在全区形成了党委统一领导，党政共同负责，成员单位相互配合，工会具体承办，职工全员参与的领导体制和运行机制。 三、强化措施，促进工作制度完善 推进厂务公开工作民主管工作以来，XX区工会以职工为本，把实现好、维护好、发展好职工群众的根本利益作为厂务公开工作的出发点和落脚点。一是建立了年度工作制度。制定下发了《XX区厂务公开民主管理的实施意见》、《X X区领导小组工作制度》、《XX区领导小组成员单位工作责任制》等制度，用制度激励各基层单位不断扩大厂务公开覆盖面。二是狠抓厂务公开宣传。通过举办培训班、座谈会、宣传栏、
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度
目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、维护及维修管理制度 6、操作及培训管理 7、转让管理制度
8、效期产品管理制度 9、不合格产品管理制度 10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 11、不良事件报告制度 医疗器械采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。 一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、
医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件： （一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》； （二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》； （三）具有产品合格证； （四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。 四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案： （一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件； （二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件； （三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件； （四）医疗器械质量保证协议书 （五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； （六）销售人员身份证的复印件； 六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。 七、采购医疗器械时不得有下列行为： （一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械； （二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
浅析医疗设备维修面临的问题与相应对策
浅析医疗设备维修面临的问题与相应对策 随着社会的发展和科学技术的研究进步，在医疗制度改革的新形势下，临床医疗的治理中已经有着新型医疗设备的身影了。然而，实际的设备使用和维护中存在着一些问题，像这些新型医疗设备维护工作的开展也在面临着一些问题。对医院的正常工作来讲，医疗设备的维修严重地影响着相关工作正常的开展和进行。在另一方面来说，医疗设备关乎着患者的生命安全，实际的医疗过程中，一旦出现相关医疗器械维修不及时导致的医疗事故就会影响到患者的生命安全。 标签：医疗；设备维修；相关问题；对策研究 自从医疗事业发展以来，在医院的实际的医疗活动中，对患者进行相关的诊断以及治疗的过程中，相应的医疗设备有着至关重要的作用。这种情况下，医疗设备状况的好或坏就是直接地影响着相应的诊疗效果。同样，医疗设备的相关维修也是一份非常难的事情，正是因此，当下医疗设备的研究中，对医疗设备进行科学，正确的维修保养是现代医院医学工程的相关工作者所需要面临的重要问题。同时，临床医疗设备的维修人员以及相应的医疗设备的维修过程中，都存在着很多的问题，这就需要建立其一支高素质的医疗设备维修人员，建立健全的规章制度。 一、医疗设备维修中存在的问题 （一）维修管理的相应制度落后 有调查研究表明，在国内的医院中，维修人员对医疗设备的重视程度不够，日常的维护和检查工作的疏忽的工作现象普遍的存在。医院内部相应的管理制度不够完善，又没能够进行及时的修订补充，已经很难和新医疗体制改革下的医疗事业发展的实际需求相适应。而且，当下的医疗设备不是简单的维修就能够进行投入使用的，更要进行质量检测达标后才能使用。 （二）维修技术人员的结构层次不合理 当下工程医学的发展正处在一个初级的阶段，由于其是一个新学科，相应的人员发展不够平衡，大部分的人员都是在其他的学科转到这跟我学科中来的，所以，相应的知识和技术水平已经不满足现代化医学发展下的高技术设备的实际要求了。虽然国内的相关院校中医学工程开设的越来越多了，但实际发展下的需要，这些专业的学生很难满足。而且，医院的人才管理方面的制度偏向于日常医护工作中的诊断、检查、护理等人员，对技术维修人员的重视程度明显的是有些忽视。 （三）医疗的设备资料和配件的缺乏 医疗设备相关的设备详细资料像是设备的线路图、相应的故障维修手册、技术说明书等等。这些都是设备生产厂家进行仪器生产制造的相关准则以及设备出
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
中烟办事公开民主管理和“三项工作汇报材料
以综合试点工作为契机 不断提升＃＃中烟规范发展水平 （＃＃年12月7日） 各位领导,各位代表： 现就＃＃中烟办事公开民主管理和“三项工作”的主要做法、效果和体会，向大会作一简要汇报。 一、主要做法 （一）统一思想认识，明确工作思路 在国家局党组的正确领导下，行业整顿规范工作从烟叶流通秩序整顿、财经秩序专项整顿、治理卷烟“体外循环”，到“两项检查”、“三项检查”，再到推进办事公开民主管理、贯彻落实“三项工作”程序规定，经历了一个由专项整顿、注重治标到源头治理、标本兼治的发展历程。2005年＃＃中烟被确定为国家局党组加强内部监管工作联系单位以来，我们从保持行业发展“生命线”的高度，坚持严格规范不动摇，狠抓内控体系不放松，探索长效机制不停步，内部监管工作水平不断提高。今年以来，国家局从行业“卷烟上水平”的全局出发，提出要进一步推进办事公开民主管理，深入贯彻落实“三项工作”程序规定，并把＃＃烟草作为综合试点单位，这体
现了国家局党组对我们的厚望和肯定，同时我们也深感压力和责任。为落实国家局党组的指示精神，我们对综合试点工作进行了统筹安排部署，制定了实施方案，明确了责任、管理、制度、程序、监督5个体系20项工作内容。特别是姜成康局长10月28日视察＃＃烟草时，明确提出：办事公开民主管理和“三项工作”，是当前行业整顿规范的重中之重，是源头治理的关键措施，是严格规范的治本之策。使我们对综合试点工作有了更为深刻的理解和认识。任务接受之初，我们在思想上曾有过一些畏难情绪，对重点难点问题的突破还缺少一定的办法；随着工作的推进，特别是国家局领导的指导和推动，以及国家局综合试点工作组的协调和帮助，使我们逐步理清了思路，突出了重点，解决了难点，走过了一个对严格规范再认识、再提升、再强化的过程。 经反复酝酿研究，我们确定了“围绕一个主题，打造两个平台，健全四个机构，突出六项重点”的“1246”工作思路。一个主题，就是“规范权力运行、公开透明操作、确保监管到位、打造阳光烟草”；两个平台，就是办事公开民主管理网站和“三项工作”网上办公系统；四个机构，就是“三项工作”决策机构、管理机构、执行机构和监督机构；六项重点，就是完善制度、理顺流程，公开招标、痕迹管理，网上运行、严格监管。 （二）完善决策机制，规范权力运行 姜局长强调：“三项工作”能否有效推进，重点是规范权力运行。
医疗设备保养维护管理制度【最新】
医疗设备保养维护管理制度 为使我院医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，根据国务院《医疗器械管理条例》和《中华人民共和国计量法》等规定，制订本办法。 一、大型医疗设备定义及分类 1.中大型医疗设备是指单机价值超过人民币万元以上(重点十万元以上)用于医疗急救、诊断、治疗和医学科研设备。 2.设备分为:X线诊断机械设备类、监护及手术室设备类、碎石设备类、超声诊断及检验设备类、供氧及呼叫设备类、消毒及常规设备类。 二、工作职责与保养 1.保养维护人员 (1)协助新购置设备的安装、试机和验收。
(2)故障修护的执行。 (3)定期检修计划的拟定和执行。 (4)设备使用异常反应和故障原因分析。 (4)委托外部修理的申请、督导与验收。 (5)对使用部门的清洁保养实施情形的检查。 (6)建立各项设备档案。 (7)闲置设备的整修或报废建议。 (8)工作改善、设备改善方案的实施情形追踪。 (9)督促各使用部门依规范执行保养维护工作。 (10)会同财会科定期盘点使用部门设备。 2.设备使用人员
(1)协助新添置设备装机、试车、验收等作业。 (2)设备清洁、整理及周围环境整洁的维护。 (3)按照使用说明书要求清洁保养作业。 (4)协助设备定期保养、故障维修作业。 (5)设备改善建议及报告研究如何提高利用率。 3.设备保养管理(三级保养) (1)一级保养:使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。应该做到: 班前检查:开机前应按要求对设备运行情况进行检查，认真填写《设备使用记录》。 规范操作:应严格按照《设备操作规程》及《标准作业指导书》中的规定操作设备。 班后清理:下班前，彻底清洁设备及周围环境卫生;整理工具使之