注册标准变更申报资料撰写模板
医疗器械软件产品注册标准实用模板.docx
目次 目次.....................................................................错误 ! 未定义书签。前言 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 1.范围 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 2.规范性引用文件 .....................................................错误 ! 未定义书签。 3.分类 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 术语与定义 ........................................................错误 ! 未定义书签。 管理分类 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 命名与型号 ........................................................错误 ! 未定义书签。 组成 ..............................................................错误 ! 未定义书签。 4.要求 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 产品说明要求 ......................................................错误 ! 未定义书签。 可用性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 内容 ............................................................错误 ! 未定义书签。 标识和标示 ......................................................错误 ! 未定义书签。 功能性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 功能概述 ....................................................错误 ! 未定义书签。 远程会诊系统 ..............................................错误 ! 未定义书签。 双向转诊系统 ..............................................错误 ! 未定义书签。 计费系统 ..................................................错误 ! 未定义书签。 医疗资源共享系统 ..........................................错误 ! 未定义书签。 管理系统 ..................................................错误 ! 未定义书签。 产品的功能 ........................................................错误 ! 未定义书签。 当有软件组件的选项和版本时，应指明。........................错误 ! 未定义书签。 功能性限制 ..................................................错误 ! 未定义书签。 对未授权访问的预防措施......................................错误 ! 未定义书签。 可靠性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 易用性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 效率陈述 ........................................................错误 ! 未定义书签。 维护性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 可移植性陈述 ....................................................错误 ! 未定义书签。 用户文档集要求 ....................................................错误 ! 未定义书签。 完备性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 正确性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 一致性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 易理解性 ........................................................错误 ! 未定义书签。
药品注册申报模版
注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音： 命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1 工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水
医疗器械软件产品注册标准模板
目次 目次 (1) 前言 (4) 1.范围 (4) 2.规范性引用文件 (4) 3.分类 (4) 3.1术语与定义 ..................................................................................................... 错误！未定义书签。 3.2管理分类 (4) 3.3命名与型号 (4) 3.4组成 (4) 4.要求 (4) 4.1产品说明要求 (4) 4.1.1可用性 (4) 4.1.2内容 (5) 4.1.3标识和标示 (5) 4.1.4功能性陈述 (6) 4.1.4.1功能概述 (6) 4.1.4.1.1远程会诊系统 (6) 4.1.4.1.2双向转诊系统 ................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.1.3计费系统........................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.1.4医疗资源共享系统............................................................................ 错误！未定义书签。 4.1.4.1.5管理系统........................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.2 产品的功能 .......................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.3当有软件组件的选项和版本时，应指明。 (6) 4.1.4.4功能性限制........................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.5对未授权访问的预防措施 (6) 4.1.5可靠性陈述 (7) 4.1.6易用性陈述 (7) 4.1.7效率陈述 (7) 4.1.8维护性陈述 (7) 4.1.9可移植性陈述 (7) 4.2用户文档集要求 (7) 4.2.1完备性 (7) 4.2.2正确性 (8) 4.2.3一致性 (8) 4.2.4易理解性 (8)
医疗器械注册申报模板.docx
精品文档 首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
精品文档 4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况 七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注 册的料准情况 5.安全分析告 安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定： （根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量 危害 （能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害 （不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明 适用的品准及明 申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。 （1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明； （2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告 品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告 中包括以下内容： （1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数； （2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等； （3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料 一、床合同（或）
软件产品注册标准模板(医疗器械)
医疗器械软件注册材料 产品名称： 公司名称：
目录 前言 (4) 1.范围 (4) 2.规范性引用文件 (4) 3.分类 (4) 3.1管理分类 (4) 3.2命名与型号 (4) 3.3组成 (4) 4.要求 (4) 4.1产品说明要求 (4) 4.1.1可用性 (4) 4.1.2内容 (4) 4.1.3标识和标示 (5) 4.1.4功能性陈述 (6) 4.1.5可靠性陈述 (6) 4.1.6易用性陈述 (7) 4.1.7效率陈述 (7) 4.1.9可移植性陈述 (7) 4.2用户文档集要求 (7) 4.2.1完备性 (7) 4.2.2正确性 (8) 4.2.3一致性 (8) 4.2.4易理解性 (8) 4.2.5易学性 (8) 4.2.6可操作性 (8) 4.3软件质量要求 (8) 4.3.1功能性 (8) 4.3.2可靠性 (9) 4.3.3易用性 (9) 4.3.4效率 (9) 4.3.5维护性 (9) 4.3.6可移植性 (9) 4.4外观 (9) 4.4.1介质外观 (9) 4.4.2标识信息 (9)
4.4.3印刷资料 (9) 5.测试方法 (10) 5.1测试环境 (10) 5.2软件资料 (10) 5.3测试活动 (10) 5.3.1 产品说明测试 (10) 5.3.2用户文档集的测试 (10) 5.3.3软件质量的测试 (10) 5.3.4可靠性测试 (11) 5.3.5易用性测试 (11) 5.3.6效率测试 (11) 5.3.7维护性测试 (12) 5.3.8可移植性测试 (12) 5.4外观测试【符合4.4的要求】 (12) 6.检验规则 (12) 6.1.出厂检验规则 (12) 6.1.1出厂检验由制造厂技术检验部门执行。 (12) 6.1.2软件生产方式 (12) 6.1.3出厂检验 (12) 6.2.型式检验规则 (12) 6.2.1条件 (12) 6.2.2型式检验 (12) 7.标志、使用说明书 (12) 7.1标志 (12) 7.2使用说明书 (12) 8.包装、运输、储存 (13) 8.1包装 (13) 8.1.1防护要求 (13) 8.1.2包装要求 (13) 8.2运输、储存 (13) 注册产品标准编制说明 (19)
产品技术要求模板格式
医疗器械产品技术要求 编号: 医学影像处理软件 实施 1.3 版本命名规则 本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z ?X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。 ?Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。 ?Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
1.4 产品适用范围 产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 2 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 50。
所需硬件环境最低配置如下： 2.1.5.2 放射影像模块 主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。
【上一个检查】 【下一个检查】 【窗口靠左半部显 【窗口靠右半部 【窗口靠上半部显示】 【窗口靠下半部显示】
1.1.2 使用限制 本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。 1.1.3 用户访问控制 软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科 1.1.7 可靠性 本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。 OR 1.1.8 维护性
由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。 Or 提供记录日志功能 本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信息。 1.1.9 效率 1.1.10 运行环境 客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下： ▲硬件环境要求：
企业变更登记申请书
企业变更登记申请书 篇一：《公司变更登记申请书》 公司变更登记申请书 注册号 2、原登记事项、申请变更登记事项均只填写申请变更的栏目。 3、“股东（发起人）”栏只填写股东（发起人）名称或姓名，有限公司出资情况填写《有限责任公司变更 登记附表――股东出资信息》。 4、变更登记同时申请备案的无须提交《公司备案申请书》，请在“备案事项”栏的□中打√。申请变更 法定代表人、注册资本、实收资本、股东出资方式或者同时申请董事、监事、经理备案的，应当分别提 1 交《变更登记附表―法定代表人信息》、《有限责任公司变更登记附表――股东出资信息》、《公司变更登记附表―董事、监事、经理信息》。 2 企业登记颁证及归档记录表 注：1、“领执照人”为法定代表人或授权人。 2、工商登记注册指南请浏览杭州市工商局红盾信息网（）。 杭州市工商行政管理局制 3 篇二：公司变更登记申请书
公司变更（改制）登记申请书 （公司备案申请书） 注册号/统一社会信用代码：公司名称： 北京市工商行政管理局 BEIJING ADMINISTRATION FOR INDUSTRY AND COMMERCE （2021第二版） 本人作为（公司名称）的法定代表人，现向登记机关提出下列申请，并郑重承诺： 1.本公司如实向登记机关提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料实质内容的真实性负责。 2.对依法需经批准的经营项目，在取得有关部门批准之前不开展该项目的经营活动；在获得批准后依批准的内容开展经营活动；否则将承担相应的法律责任。 3.本人不存在《公司法》第一百四十六条所规定的不得担任法定代表人的情形。 4.本公司自觉参加年度，依法主动公示信息，对报送和公示信息的真实性、及时性负责。 5.本公司依法纳税，自觉履行法定统计义务，严格遵守有关法律法规的规定，诚实守信经营。 申请变更事项（请在以下所列事项前□中划“√”） □公司名称□法定代表人□住所□注册资本□经营范围□营业期限□股东□公司类型□股东（发起人）改变姓名或名称□集团名称/简称申请备案事项（请在以下所列事项前□中划“√”）
软件产品版本发布(模板)
软件产品 版本命名与发布 文档编号PI_P0003 版本号V1.0 分册名称软件产品版本命名与发布第1册/共册 总页数正文附录无编制审批生效日期 XXXXXXX公司
软件产品版本命名与发布 修改记录 变更控制 版本号 更改条款及内容更改人审批人更改日期报告编号 V1.0 初稿
目录 1.目的 (2) 2.适用范围 (2) 3.角色与职责 (2) 4.版本命名 (2) 4.1.对外发布版本命名规则 (2) 4.2.命名案例与解释 (3) 4.3.部分客户及公司名称对应缩写 (3) 4.4.产品版本号的升级演变 (3) 5.版本发布 (4) 5.1.发布申请 (4) 5.2.发布审批 (4) 5.3.发布记录 (4) 5.4.发布平台 (4) 6.流程图 (5) 7.附录 (5)
1.目的 规范公司软件产品对外发布版本的命名规则及明确发布规程，便于公司内部区分识别与追踪。 2.适用范围 公司软件产品对外发布版本均适用。 3.角色与职责 角色主要职责 项目经理版本打版，版本命名及对外发布申请 测试工程师版本测试、对外发布 QA 版本发布记录 质量部经理版本发布审批 4.版本命名 4.1.对外发布版本命名规则 项目名称-客户简称-版本类型-版本号
4.2.命名案例与解释 案例解释 4.3.部分客户及公司名称对应缩写 客户及公司名称对应缩写简称 4.4.产品版本号的升级演变 下图简要说明产品版本号的变化情况： 产品版本号由1.0.0 开始, X1取值范围1-9，X2、X3取值0-99。 X1：主要用于区分项目的期数，如一期为1，二期为2； X2：在项目一级模块出现重大改变或框架调整时，打版时该段数字递增；当X2数字升级时，X3数字归零； X3：每次打版正常的数字递增，当数字达到99时，下次打版X2自动升级一位，X3归零。
医疗器械注册申报模板(自己整理地)
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）
软件产品OEM协议模板(标准版).docx
LOGO 软件产品OEM协议模板WORD模板文档中文字均可以自行修改 ××××有限公司
编号：_____________软件产品OEM协议模板 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日
甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 一、产品 甲方oem乙方： (1)乙方根据甲方的要求完成系统界面修改，安装程序研发，帮助文件编写，系统加密设置工作。 (2)乙方只提供软件的当前版本的母盘，使用手册的电子版和软件注册码。 (3)乙方不负责甲方的产品宣传，包装等市场活动。 (4)乙方在和甲方签定oem协议后，向甲方提供oem版的demo盘。 (5)该软件的版权归乙方所有。 (6)如产品中控制台或应用程序的背景以及图标需要改动时，甲方应
及时提供图标样式，乙方将对工作量的情况，收取一定改版费 二、oem数量及价格 (1)甲方作为乙方的oem商，乙方要求甲方年度销售该数字办公应用产品不少于_________套，如不能按时完成，则第二年自动取消对其供货。 (2)甲方作为乙方的oem商，双方签订该协议后一个月之内，首期定货量不得少于_________套。 (3)甲方作为乙方的oem商，可在该系数字办公应用产品享受市场报价_________折的优惠价格。 三、付款方式 甲方须以转账方式将各种费用支付至乙方指定银行账户，乙方不接受现金付款。如甲方以现金支付或未将款项支付至乙方银行指定账户，导致乙方未收到款，视同甲方未支付。 四、合作关系
(完整版)软件项目合同标准模板
软件项目合同标准模板
目录 总则 第一章合同标的 第二章合同价格 第三章付款结算方式 第四章设备交货及维保 第五章知识产权 第六章违约责任及索赔 第七章不可抗力 第八章争议的解决 第九章合同变更和解除 第十章其他
总则 甲方： 乙方： 在本着平等互利、相互支持的基础上，通过友好协商，甲乙双方就甲方向乙方购买设备，乙方同意向甲方提供上述设备及服务达成共识，并授权各自代表根据下列条款及约定签署本合同。双方按照本合同约定的条款享受权利、履行义务并承担相应的责任。
XXXX科技有限公司 合同标的 1.1 甲方同意从乙方购买、乙方同意向甲方提供的系统设备组成如下：（详细的设备组成清单见附件一） 1.2 甲方同意从乙方购买、乙方同意向甲方提供如下所选服务： 注：选择处打√，没有标记代表不提供。 合同价格 本合同总额： 大写（人民币）：元整 其中包括如下几个部分： 2.1 合同设备价格 备注：以上价格为含17%增值税价格。
付款结算方式 3.1 本合同甲乙双方之间发生的一切费用均以人民币结算并支付。 3.2合同付款进度表 3.3款项定义
3.5本合同款项如采用电汇方式应汇入本合同指定的乙方开户银行帐号。 3.6如甲乙双方开户行、帐号或帐户名称有变更，变更一方应在合同规定的付款期限前十五日内以书面方式通知对方并加盖单位公章或合同章。 3.7甲乙双方在合同履行过程中所发生的相关银行费用，由各自承担。 设备交货及维保 4.1设备交货 1)发货时间及收货信息 4.2 维保条款。 乙方所供设备自到货之日起，对合同中提供的软硬件产品提供终验后壹年的免费技术支持和质保。 乙方应提供必要的软硬件使用以及管理维护方面的培训内容，发生的费用已包含在本合同金额中。 知识产权 5.1乙方保证本合同产品不侵犯任何第三者的版权、专利权或所有权。如有第三 者对甲方在本合同规定的用户范围内使用合同产品而提出中国范围内的关 于侵犯版权、专利权、所有权的索赔，甲方有权拒绝，并立即通知乙方， 由乙方负责处理由此出现的问题，乙方将承担就此引起的任何法律和经济 方面的责任。 5.2 甲方对于知识产权项下的责任在合同因任何原因终止或期满后都继续存在。
申报材料要求及模板
附件： 申报材料要求及模板 一、生产企业报名应符合下列条件： （一）依法取得《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）和《营业执照》。 生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）及《营业执照》。 取得国药准字号的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP 认证证书》，参加广东省医用耗材交易。 归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。 （二）企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。 （三）凡符合规定的品种均可随时报名。进口品种由执行境外生产企业或境外生产企业驻中国机构授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的医用耗材可随时报名。 （四）生产企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：1．企业资料：属于国产产品的，须提交《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。
属于进口产品的，须提交《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）、《营业执照》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于药品管理的检验试剂产品，企业须提交《药品生产许可证》、《GMP 认证证书》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于消毒剂管理的，企业须提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 2.产品资料： （1）《报名品种目录总表》； （2）归属医疗器械管理的产品：提交产品《医疗器械注册证》（或第一类产品备案凭证）、医疗器械注册证登记表（如有）、注册证变更批件（如有）； 注册产品标准（或产品技术要求）；《产品说明书》（外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；应提交国家食品药品监督管理总局认定的医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告，或其它可以证明投标产品的检测报告为国家食品药品监督管理总局认定医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告材料；外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表）。 （3）归属消毒产品管理的： 消毒药剂、消毒器械卫生许可批件（复印件）、质量标准（国家、行业、地方或企业）、说明书及标签、卫生安全评价
软件产品OEM合作协议(标准版)
编号：HT-202189251 软件产品OEM合作协议(标准版) （This contract clearly divides the rights and obligations of both parties to ensure that the interests of both parties will not be infringed.） 甲方：_______________________ 乙方：_______________________ 日期：______年______月_____日
软件产品OEM合作协议 甲方：_______________________ 乙方：_______________________ 甲方为_________软件的开发者和版权所有者。甲乙双方经友好协商，现就 乙方以OEM方式成为甲方的销售代理达成如下协议。 第一条合作方式 OEM产品为甲方开发的____________________________________________ 乙方在本协议签订之日起5日内向甲方支付OEM预付款项人民币 _________元。 甲方在收到乙方的预付款项后十天内提供含乙方标志的软件产品（软件光盘）（以下简称OEM产品）给乙方，由乙方销售该OEM产品。该产品的外 包装及用户手册等相关文档可由乙方更改。 乙方推销成功后向甲方按代理价支付软件费用后，由甲方提供注册码给乙 方对直接用户软件进行注册。 乙方需支付的货款可从预支货款中扣除，当需支付的货款超出预支货款时，需向甲方支付超出部分的款项。 第二条双方的权利和义务
一、甲方的权利和义务： 1．甲方提供乙方所代理的软件光盘和使用手册； 2．甲方提供乙方或其客户的互联网技术支持和电话技术支持； 3．甲方对软件进行不断的升级，保证软件的先进适用性，并提供给乙方及其客户； 4．甲方对软件属于编程上的错误或缺陷，无偿进行更改并提供改好软件给乙方及其客户； 5．对于乙方提供的软件功能或其他方面的合理化建议，甲方认可后对软件进行升级，无偿进行更改并提供升级软件给乙方及其客户 6．对于乙方要求甲方对软件进行更改或功能扩充，双方进行协商，乙方需向甲方支付一定的费用，甲方在最快时间内对软件进行修改并提供给乙方； 7．对于乙方要求甲方对软件按甲方的要求进行定制，双方进行协商，乙方需向甲方支付一定的费用，甲方在最快时间内对软件进行修改并提供给乙方； 8．乙方按代理价支付软件款项后，甲方提供注册码给乙方对软件进行注册； 9．甲方若对软件代理价进行更改，须在半个月前通知乙方。 二、乙方的权利和义务： 1．乙方享有该OEM产品的唯一代理销售权； 2．乙方可获得甲方的互联网在线技术支持和电话技术支持； 3．乙方只可直销，不得设置下一级代理销售商； 4．乙方可自行设定OEM产品的直接用户价； 5．乙方可要求甲方对乙方进行上门技术支持和服务，但所需费用由乙方承担；
公司变更登记申请书【模板】
公司变更登记申请书 公司名称：（盖章） 注册号： 申请人须知 1. 在签署文件和填表前,应当阅读《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》，并确知其享有的权利和应承担的义务。 2. 申请人无需保证即应对其提交文件、证件的真实性、有效性和合法性承担责任。 3. 申请人提交的文件、证件应当是原件，确有特殊情况不能提交原件的，应当提交加盖公章的文件、证件复印件。 4. 申请人提交的文件、证件应当使用A4纸。 5.申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。 中华人民共和国国家工商行政管理总局制
指定代表或者共同委托代理人的证明 申请人： 指定代表或者委托代理人： 委托事项及权限： 1、办理（企业名称）的□设立□变更□注销□备案□手续。 2、同意□不同意□核对登记材料中的复印件并签署核对意见； 3、同意□不同意□修改企业自备文件的错误； 4、同意□不同意□修改有关表格的填写错误； 5、同意□不同意□领取营业执照和有关文书。 （申请人盖章或签字） 年月日 注：1、手工填写表格和签字请使用黑色或蓝黑色钢笔、毛笔或签字笔，请勿使用圆珠笔。
2、设立登记，有限责任公司申请人为全体股东；国有独资公司申请人为国务院或地方人民政府国有资产监督管理机构；股份有限公司申请人为董事会；非公司企业申请人为出资人；变更、注销登记申请人为本企业；企业集团登记申请人为母公司。 3、委托事项及权限：第1项应当选择相应的项目并在□中打√，或者注明其它具体内容；第2、3、 4、5项选择“同意”或“不同意”并在□中打√。 4、指定代表或者委托代理人可以是自然人，也可以是其他组织；指定代表或者委托代理人是其他组织的，应当另行提交其他组织证书复印件及其指派具体经办人的文件、具体经办人的身份证件。 5、自然人申请人由本人签字，非自然人申请人加盖公章。
医疗器械软独立软件注册产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 产品名称 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 软件型号规格 1.2 软件发布版本 1.3 版本命名规则 明确软件完整版本的全部字段及字段含义 2. 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 明确软件的处理对象类型，如图像（如、、、、等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等） 2.1.2 最大并发数 明确软件的最大并发用户数、患者数 2.1.3 数据接口 明确软件的通用数据接口（如、7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件） 2.1.4 特定软硬件 明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件 2.1.5 临床功能 依据说明书明确软件全部临床功能纲要（注明可选） 2.1.6 使用限制 依据说明书明确软件的使用限制 2.1.7 用户访问控制
明确软件的用户访问控制管理机制 2.1.8 版权保护 明确软件的版权保护技术 2.1.9 用户界面 明确软件的用户界面类型 2.1.10 消息 明确软件的消息类型 2.1.11 可靠性 明确软件出错后数据保存与恢复能力 2.1.12 维护性 明确软件向用户提供的维护信息类型 2.1.13 效率 明确软件在典型配置条件下完成典型临床功能所需的时间 2.1.14 运行环境 明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件，包括服务器（如适用）和客户端的要求 2.2 质量要求 符合25000.51第5章要求 2.3 专用要求（如适用） 注：依据相应标准条款逐条描述 2.3.1 0775（如适用） …… 2.4 安全要求（如适用） 注：列明相应安全标准名称即可 2.4.1 0709（如适用） 2.4.2 0637（如适用） 2.4.3 0721（如适用） …… 3. 检验方法
仿制药申报资料模板
竭诚为您提供优质文档/双击可除仿制药申报资料模板 篇一：仿制药申报资料项目要求不同点 仿制药申报资料项目要求不同点 篇二：仿制药申报流程 仿制药品申报，整个流程约为285天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。 仿制药申报流程图（6类） 仿制药品完成be申报生产批件流程 篇三：新药仿制药注册申报资料形式审核要求 新药/仿制药注册申报资料形式审核要求 申请注册新药： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期
间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料 同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。 申请注册仿制药品： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 注册申报分三类情况： a：申报临床 b：申报生产 c：仿制药的申报 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。（可不附） （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 1(仿制药申报资料模板)6、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。
企 业 变 更 登 记 申 请 书
受理号： 受理日期： 企业变更登记申请书 注： 1 、提交的文件、证件应当使用A4 纸。 2 、应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。
企业（公司）申请登记委托书 委托人： 被委托人： 委托事项： 被委托人更正有关材料的权限： 1、同意□不同意□修改任何材料； 2、同意□不同意□修改企业自备文件的文字错误； 3、同意□不同意□修改有关表格的填写错误； 4、其他有权更正的事项： 委托有效期限，自年月日至年月日 被委托人身份证（复印件） 年月日 （委托人盖章或签字） 注：1 、委托人盖章或签字：有限公司、非公司企业设立登记由股东、出资人盖章、签字（自然人股东）；股份有限公司设立登记由全体董事签字；公司、非公司企业变更、注销登记由本企业盖章。 2 、被委托人更正有关材料的权限： 1 、 2 、 3 项选择“同意”或“不同意”并在□中 打√；第4 项按授权内容自行填写。
企业法定代表人登记表
核发《营业执照》及归档情况 注：“领照人”为企业法定代表人、负责人或其授权人。
非公司企业变更登记提交的材料 １、名称 （１）法定代表人签署的《企业变更登记申请书》（领取，企业加盖公章）。 （２）《企业（公司）申请登记委托书》（领取，企业加盖公章），应标明具体委托事项和被委托人的权限。 （３）法律、行政法规规定变更名称须报经审批的，提交有关部门的批准文件。 （４）企业营业执照副本复印件。 注：依照企业法人登记管理条例登记的企业法人申请名称变更登记适用本规范。 以上各项未注明提交复印件的一般均应提交原件；提交复印件的均需持原件到登记部门核对，不能提交原件的（身份证、计生证、许可证等除外） , 由原件持有方核对复印件并加盖公章或签名并署明与原件一致。 ２、住所（经营场所） （１）法定代表人签署的《企业变更登记申请书》（领取，企业加盖公章）。 （２）《企业（公司）申请登记委托书》（领取，企业加盖公章），应标明具体委托事项和被委托人的权限。 （３）新住所（经营场所）使用证明： 自有房产提交产权证复印件；租赁房屋提交租赁协议原件或复印件以及出租方的产权证复印件；以上不能提供产权证复印件的，提交其它房屋产权使用证明复印件。 （４）法律、行政法规规定变更住所（经营场所）必须报经审批的，提交有关部门的批准文件。 （５）企业营业执照副本复印件。 注：依照企业法人登记管理条例登记的企业法人申请住所变更登记适用本规范。 以上各项未注明提交复印件的一般均应提交原件；提交复印件的均需持原件到登记部门核对，不能提交原件的（身份证、计生证、许可证等除外） , 由原件持有方核对复印件并加盖公章或签名并署明与原件一致。 ３、法定代表人 （１）法定代表人签署的《企业变更登记申请书》（领取，企业加盖公章）。 （２）《企业（公司）申请登记委托书》（领取，企业加盖公章），应标明具体委托事项和被委托人的权限。