药剂科质量管理方法

精心整理

根据医院质量工作部署，结合本科室实际情况，制定药剂科质量管理方案，通过这次“质量年”活动，使职工强化质量意识，提高业务素质，更好地为患者服务。

一、建立以主要负责人为首的质量领导小组

1、认真贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

2、实行责任分工，责任到人。

3、研究和确定质量管理工作的重大问题。

4、实行质量奖惩制度。

二、保证药品质量的条件设备及设施完整

1、办公场所保持宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备。

2、3、4、5、1、2、1、2、3、4、5、

6、7、8、1、2、3、4、5、拆零药品应在药袋上写明药品名称、规格、用法用量等。

6、对毒麻药品及精神药品，

7、设置意见薄和监督电话，对顾客的批评或投诉要及时解决。

8、建立药品不良反应报告制度，及时收集药品疗效的有关反馈信息，发现不良反应应按规定及时上报有关部门。

药剂科全面质量管理工作包括药品质量管理和药学工作质量管理，其管理内容主要是指对药品采供、药品调剂、药品存储等工作的全过程进行质量管理(微观上的管理)和对药学工作的各部门、各环节进行全面质量管理(宏观上的管理)。药剂科全面质量管理方案如下：

(一)药剂科全面质量管理组织及任务

1全面质量管理小组的组成：在院质管小组的领导下，成立部（科）质管小组。组长由部（科）

主任担任，副主任担任副组长。各室组质量管理员任组员。

2质管小组的主要任务是：定期(每月一次)检查、考核全科药品质量、工作质量和管理情况，及时分析、处理存在的闻题，督促全科质控标准的落实；定期(每月一次)下临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作意见，介绍新药，收集有关不良反应的情况，不断提高药剂工作质量，确保临床用药安全有效。

药品质检小组的主要任务是：定期(每月一次)检查调剂室和药库毒、麻、精神、贵重等特殊药品管理情况，有无“三无”药品，有无假、劣、过期失效和变质药品；定期(每月一次)检查药品质量和特殊药品管理情况(主要由门诊药房执行)。

(二)全面质量管理考核指标(质控指标)

根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》和《医院工作质量管理考核》等有关文件的规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量管理考核指标：

1．1

1．2

策。

1．3

2．1

2．2

2．4

2．5

(三)

的岗位。做到各项工作层层有人负责，处处有人把关。

3搞好事前控制：建立一整套切实可行、行之有效的质量管理规章制度和考核指标，把质量管理工作制度化、规范化，使各种质量方面的问题和差错事故尽可能消灭在发生之前。

4抓好事后控制：科质管小组和质检小组定期(每月)检查全科各室组工作质量和管理情况考核指标完成情况，做好记录，提出处理意见，发现问题，反馈信息，采取措施，解决问题，并定期向上级汇报。

5质量管理与经济挂钩，按《药剂科奖惩条例》奖惩兑现。

第二类精神药品质量管理制度

一、目的

确保第二类精神药品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。

二、依据

《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司第二类精神药品的经营管理。

四、内容

第二类精神药品是指列入“精神药品品种目录（2013年版）第二类”的药品和其它物质。

1、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。

严格把好第二类精神药品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。

二、依据

三、适用范围

适用于公司第二类精神药品购进环节的质量管理。

四、内容

1、药品配置中心指定专人负责第二类精神药品的采购工作。

2、只能从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。不得从任何非法渠道进货。

3、采购活动应当符合以下要求：

3.1确定供货单位的合法资格；

3.2确定所购入药品的合法性；

3.3核实供货单位销售人员的合法资格；

3.4与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审核制度》执行。

4、采购进口第二类精神药品需审核供货单位是否有《进口准许证》。

5、第二类精神药品采购员按月制定“药品采购计划”，并报质量管理部审核后执行计划。指定专人签订进货合同，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。

6、采购第二类精神药品，货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金进行药品交易。

7、对有特殊温度要求的第二类精神药品品种，公司应自备或要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和到站提（接）货时的“提运随货同行冷链温

售出的药品方可收货，并填写“销后退回药品收货记录”。

4、收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。不符合收货要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

5、收货员将符合收货要求的药品放入待验区待验，并填写“商品收货单”，通知验收员进行验收。

5、第二类精神药品的验收，要实施专人验收。验收时除了核对品名、规格、生产企业等一般验收项目外，还要核对其包装的标签或说明书上是否有规定的标识和警示说明。未按规定标注的不得验收入库。

6、验收第二类精神药品时，应索取每批药品的质量检验报告书。验收时注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。

7、对有特殊温度储存要求的第二类精神药品，验收员在符合规定的条件场所进行验收，并随到随验，不得延误。

8、验收进口第二类精神药品时，应按品种索取加盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口准许证》，并按批号索取《进口药品检验报告书》或注明已抽样的《进口药品通知单》复印件。检查其包装、标签是否以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

1、公司设置储存第二类精神药品的专区，防止药品被盗、替换或者混入假药。

2、专区设置有防盗设置和相应的防火设施，设置合格品区、待验区、发货区、退货区、不合格区。

3、第二类精神药品的存放，应当符合药品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作，近效期药品逐月填报“药品催销表”。

4、保管员应当严格保管制度，第二类精神药品实行专区存放、专帐记录、专人保管，杜绝差错，严防流失。

5、养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理工作，做好温湿度监测系统自动监测和记录，保障在库药品的质量。

6、养护员按《药品养护操作程序》对第二类精神药品定期进行循检，并填写养护记录。对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，并做好记录。

7、对质量可疑的第二类精神药品，养护员立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部确认。

8、第二类精神药品出库时执行《药品出库复核、拆零拼箱操作程序》，需专人复核并签字确认，

录”。

11写出书

业。

2、严格审核第二类精神药品购买方资质，建立“客户资质审核表”。审核时执行《购货单位及采购人员资质审核制度》，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。

3、向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当每次核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

4、销售第二类精神药品时，用户货款必须汇到我司银行账户，禁止使用现金进行药品交易。

5、药品配置中心指定专人负责第二类精神药品的开票工作，开票员按照商务系统的设定，将其销售给合格客户。同时跟踪核实药品到货情况。

6、销售第二类精神药品时，开票员应同时、如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

7、开票员做好“药品销售记录”。销售记录包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

8、对已售出的第二类精神药品，如发现质量问题，销售员应及时向质量管理部报告，必要时配合召回已售出的药品，并做好详细纪录。

9、对已售出的第二类精神药品，如发现药品不良反应，销售员应及时向质量管理部报告。

一、目的

5、铁路、民航、道路、水路承运单位承运麻醉药品和精神药品时，应当及时办理运输手续，尽量缩短货物在途时间，并采取相应的安全措施，防止麻醉药品、精神药品在装卸和运输过程中被盗、被抢或丢失。

6、第二类精神药品送货后，应当严格按照规定与收货单位办理交货手续，双方对货物进行现场检查验收，确保货物准确交付。销往医疗机构的第二类精神药品，销售员应及时与医疗机构的药房管理人员进行清点交接，并将签收回单建档保存5年备查。

7、第二类精神药品在运输途中出现包装破损时，承运单位要采取相应的保护措施。发生被盗、被抢、丢失的，承运单位应启动《药品应急处置预案》，立即报告当地公安机关，并通知收货单位，

收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。

8、搬运、装卸第二类精神药品应轻拿轻放，严格按照外包装图文标志要求堆放和采取防护措施。

9、堆垛应严格遵循第二类精神药品外包装图文标志的要求，规范操作。怕压的药品应控制堆垛高度。

一、目的

加强不合格第二类精神药品的安全质量管理，保障药品安全。

合格。

2.1

2.2

品；

3.2药检所抽检结果为不合格第二类精神药品；

3.3厂方、供货单位来函通知的不合格第二类精神药品；

3.4质量验收、保管、养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的第二类精神药品，并报告质量管理部后确认的；

3.5抽样送检确认为不合格第二类精神药品；

4、不合格第二类精神药品的报告

确认不合格的第二类精神药品，不得自行做销售或退、换货处理，质量管理部要及时上报给药品监督管理部门，等候处理通知。

5、不合格第二类精神药品的控制

5.1购进过程：采购员不得从不具备经营第二类精神药品资格的企业购货；

5.2收货、验收过程：收货员、验收员验收结论为不合格第二类精神药品禁止收货入库；

5.3入库、仓储与销售过程：保管员、养护员、复核员、销售员及其它在经营过程中有机会接

5.3.1

5.3.2

5.3.3

制：

理；

使用，

5.3.5.1拒收：入库收货、检验时确认为不合格第二类精神药品，收货员、验收员出具“药品拒收报告单”；

5.3.5.2停售：在库养护、出库复核、销售环节确认为不合格第二类精神药品，质量管理部出具“药品停售通知单”，已经售出的第二类精神药品销售部应及时追回；

5.3.5.3药品配置中心收到“药品拒收报告单”和“药品停售通知单”后，应及时通知供货单位，质量管理部按以下规定进行处理。

6、不合格第二类精神药品的处理

6.1按药品监督管理部门意见处理；

6.2建立不合格第二类精神药品记录，内容包括：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、供货单位、不合格原因、备注等，记录保存5年备查。

7、不合格第二类精神药品的报废、销毁

不合格第二类精神药品的报废、销毁，应在药品监督管理机构的监督下执行并做好记录。

8、不合格第二类精神药品分析

并制

1.1

1.2

核对资

1.3

品区，并对相应台账和货位卡进行记录。

1.4若质量验收不合格，则按《第二类精神药品不合格品管理制度》进行处理。

2、购进退出

2.1购进退出的范围：购进、验收、储存和养护检查、出库复核、销后退回等经营环节中除内在质量不合格以外的第二类精神药品（滞销、近效期、送错货、多送货与供货单位协商同意的其它情况）。

2.2药品配置中心通知供货单位，按照《药品购进退出操作程序》进行退货。

一、目的

加强第二类精神药品不合格品的管理，保障进、出库以及报损、销毁符合规定。

二、依据

《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经

营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司不合格第二类精神药品的报损销毁质量管理。

处理。

4，经

。

规。

三、适用范围

适用于公司第二类精神药品的不良反应的上报管理。

四、内容

1、第二类精神药品不良反应的有关概念：

1.1第二类精神药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发

生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理；

1.3药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长；导致其它重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的；

1.4严重药品不良事件是指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件，它不一定与药品有明确的因果关系，包括严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件。

2、质量管理部负责收集、分析、整理、上报公司第二类精神药品不良反应信息。

3.1告新的

3.2

4.1

4.2

4.3

时填写

4.4发现第二类精神药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

5、不良反应处理措施：

5.1经核实确认某批号第二类精神药品发现不良反应，质量管理部应立即通知药品配置中心、储运部，停止该批号药品销售和发货，就地封存，并向销售部下达“药品召回通知单”，向客户及时召回已售出的药品，并同时通知药品配置中心立即联系药品的供货单位协商处理；

5.2对药品监督管理部门通报并已确认有第二类精神药品不良反应的药品，应立即采取封存、停

止销售和使用的紧急控制措施；

5.3公司对发现可疑严重第二类精神药品不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

一、目的

进一步加强第二类精神药品的管理，防止第二类精神药品流入非法渠道，保障公众用药需求。

二、依据