GMP验证标准管理规程
验证标准管理规程
目的：规范、指导公司药品生产的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其它有关过程的各项验证工作，使本规程所指定的验证目标能按规定的要求进行实施，并达到预期的效果，从而保证药品生产的全过程符合GMP的要求。
范围：适用于各项验证的实施与管理。
责任人：公司验证委员会，各验证小组及参加验证的全体人员。
内容：
1．定义：验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2．要求：为了使公司药品生产所涉及到的各项验证工作能顺利进行，必须做到组织落实、职责落实、人员落实，使各项验证工作的结果，确切证明用于药品生产的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其它有关过程或系统确实能达到预期的效果。
3．验证组织机构
3.1验证委员会：为公司负责全面验证工作和再验证的临时机构。
3.1.1组成及人员要求
3.1.1.1验证委员会主任委员：由公司质量副总担任，负责公司验证的总体安排和实施。
3.1.1.2验证委员会副主任委员：由公司生产总监担任，协助质量副总开展各项验证工作。
3.1.1.3验证委员会委员：由质量部经理、物控部经理、生产部经理、车间主任及相关专业技术人员担任。
3.1.1.4验证委员会另设文秘一名，由QA主管担任，办公地点在质量部，负责验证文件及技术资料等文案的汇总，整理及归档管理工作。
3.1.2 验证委员会的主要职责：
文件编号：SMP-YZ- 共7页第2页
3.1.2.1负责验证的日常工作；
3.1.2.2年度验证总计划的制订；
3.1.2.3 验证方案的制订和修订；
3.1.2.4验证方案的审核与批准；
3.1.2.5验证工作实施的协调与管理；
3.1.2.6验证报告的审定、批准及验证证书的发放；
3.1.2.7验证文档的管理。
3.1.3 验证小组
3.1.3.1作为公司验证的临时机构，可根据验证对象及验证周期适时成立。
3.1.3.2由公司验证委员会委任具有相关专业资质的技术人员担任组长，并设2-3名副组长，分别由质量部、生产部等部门负责人担任，成员由部门内具有化学、微生物学、药剂学、设备管理、统计学等技术人员担任，也可吸收生产车间有丰富经验的岗位操作人员参加。
3.1.4 验证小组的职责：
3.1.
4.1按照验证委员会指定的验证范围起草验证方案；
3.1.
4.2按照验证委员会下达的验证计划组织人力，有计划、有步骤地进行验证实施；
3.1.
4.3负责对验证结果进行分析、起草验证报告初稿；
3.1.
4.4研究解决验证过程中出现的问题。
4．验证范围
4.1验证范围分为五大类，分别为：
4.1.1仪器校验与检验方法验证；
4.1.2公用系统验证；
4.1.3设备验证；
4.1.4清洁验证；
4.1.5工艺验证。
4.2公用系统验证范围分为五类，分别为：
4.2.1洁净厂房与设施的验证；
4.2.2安防系统验证；
4.2.3 HVAC（空调净化系统）系统验证；
文件编号：SMP-YZ-001- 共7页第3页
4.2.4制药用水系统验证；
4.2.5压缩空气系统验证。
4.3设备验证分为四个阶段：
4.3.1设计确认；
4.3.2安装确认；
4.3.3运行确认；
4.3.4性能确认。
5．验证的类型及适用条件：
5.1按照产品工艺要求以及设备变更、工艺修订等均需通过验证的规定，把验证类型分为四种，分别是前
验证、同步验证、回顾性验证、再验证。每类验证有其特定的适用条件，在开展验证工作时，应严格按照验证的分类及其适用条件进行。
5.2前验证
5.2.1前验证定义：是系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。
5.2.2前验证是考察并确认工艺或过程的重现性和可靠性，不是优选工艺条件和优选处方，必须要求进行前验证时，应有比较充份和完整的产品和工艺的开发资料。
5.2.3适用条件：
5.2.3.1一般适用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，单靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。例如，小容量注射剂产品的灭菌、必须进行前验证，因为药品的无菌不能只靠最终成品的无菌检查结果来判断，必须以物理实验及生物指示剂实验来证实工艺或过程的可靠性和稳定性。
5.2.3.2引入新产品、新设备以及新的生产工艺时应用前验证的方式。前验证的成功是实现新工艺从研究阶段向生产阶段转移的必要条件，是一个新产品、一项新工艺研究开发的终点，也是交付常规生产的起点。
5.3同步验证
5.3.1同步验证定义：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。
文件编号：SMP-YZ- 共7页第4页
5.3.2同步验证实际上是特殊监控条件下的试生产，于此既可获得合格产品又可得到验证结果，即“工艺的重现性及可靠性”的证据，从而证实工艺条件的控制达到预计要求。但由于这种验证方式在一定程度上存在产品质量的风险，因而应结合实际产品和工艺的特点慎重选用。
5.3.3适用条件：
5.3.3.1已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控；
5.3.3.2检验方法已经过验证，方法的灵敏度及选择性比较好；
5.3.3.3对所验证的产品或工艺过程已有比较成熟的经验与把握；
5.3.3.4由于同步验证对产品质量风险很大，只适用于非无菌产品的验证。
5.4回顾性验证
5.4.1回顾性验证定义：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。5.4.2当某一生产工艺有较长的生产稳定历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证
的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制受控、达到设定标准的文件依据。
5.4.3同步验证、回顾性验证一般用于非无菌产品生产工艺的验证，二者通常可结合使用。以同步验证为起点，运行一段时间然后转入回顾性验证阶段，经过一定时间的正常生产后，将按验证方案所收集的各种数据进行统计分析，以判断生产工艺的可靠性和稳定性。
5.4.4适用条件：
5.4.4.1至少应有20个连续批号的数据，批次越多，所收集的数据越多，越有助于验证结果的可靠性；
5.4.4.2检验方法应经过验证，检验结果应当定量化以供统计分析；
5.4.4.3批记录应符合GMP的要求，记录中有明确的工艺条件；
5.4.4.4工艺条件及工艺变量已经明确，并始终处于控制状态；
5.4.4.5已确立了合适的中间控制和认可标准；
5.4.4.6现有原料药的杂质已确定；
5.4.4.7 其它。
5.5再验证
5.5.1再验证定义：系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。
5.5.2分类：根据再验证原因，可以分为三类：药品监管部门或法规要求的强制性再验证、发生变更时的“改变”性再验证、每隔一段时间进行的“定期”再验证。
5.5.3适用条件：
文件编号：SMP-YZ- 共7页第5页
5.5.3.1药品监管部门或法规要求的强制性再验证，至少包括下述几种情况：
5.5.3.1.1无菌操作的培养基灌装试验；
5.5.3.1.2计量器具强制检定，包括：计量标准、用于贸易结算、安全防护、环境监测等方面；
5.5.3.1.3压力容器的检定，如锅炉。
5.5.3.2发生变更时的“改变”性再验证：实际运行当中，需要对设备、系统、材料、及管理或操作规程作某种变更，有时很小的改变就有可能对产品质量造成相当重要的影响，因此需要进行再验证。这些改变包括：
5.5.3.2.1原料、辅料、包装材料质量标准的改变；
5.5.3.2.2工艺方法参数的改变或工艺路线的改变；
5.5.3.2.3关键生产设备的改变；
5.5.3.2.4生产处方或批量的改变；
5.5.3.2.5常规检测表明系统存在着影响质量的变迁迹象或趋势分析中发现有系统性偏差。
5.5.3.3每隔一段时间进行的“定期”再验证。由于有些关键设备和关键工艺或清洁方法对产品的质量和安全性起着决定性的作用，因此，即使是在设备及规程没有变更的情况下也应定期进行再验证。内容包括：制水系统、空调净化系统，生产工艺、设备、灭菌设备、压缩空气系统等。
5.5.4 再验证周期应根据验证结果确定，计量器具及压力容器按国家规定的校验期校验。
6．验证可接受标准
6.1总要求
6.1.1验证合格标准的建立，必须具备三个基本条件：现实性、可验证性、安全性。
6.1.1.1现实性：验证不能超越客观条件的限制，或造成沉重的经济负担，以至无法实施；
6.1.1.2可验证性：标准是否达到，可以通过检验或者其它手段能够证实；
6.1.1.3安全性：标准应能保证产品的质量。
6.2遵循原则
6.2.1凡《GMP规范》及药典有明确规定的，验证合格的标准不得低于法规及标准的要求。
6.2.2国内尚无法定标准而医药界已有公认的，可作本企业设定验证标准的参考依据。
6.2.3从全面质量管理体系的观念出发，来设定验证方案及有关标准。
7．验证文件的编号系统
7.1验证文件的组成：
文件编号：SMP-YZ- 共7页第6页
7.1.1验证文件是验证活动的基础和依据，同时也是验证实施的证据。它包括验证总计划、项目验证计划、验证方案、验证报告、验证证书及其它相关文档或资料。
7.2文件编码要求：应符合《文件的分类和编码标准管理规程》有关要求。
7.3验证编号给定，由验证委员会委托质量部根据《文件的分类和编码标准管理规程》的编号方法给定,以使验证文件便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
8．验证总计划的制定
8.1首次验证前必须由质量部制订《验证总计划》，以确定待验证的对象（验证项目）、验证的范围及时间进度安排，并报验证委员会审核批准。
8.2首次项目验证结束后，以后进行再验证项目，质量部应于每年1月据前次验证确定的再验证周期，编制年度《验证总计划》提交验证委员会审核批准。
8.3验证总计划可以包括但不限于如下内容：
8.3.1验证总计划目的；
8.3.2验证机构及职责；
工艺验证评审办法
工艺验证评审办法 1．主题内容与适用范围 1．1 本标准规定了工艺验证评审程序、评审内容及标准。 1．2 适用范围 本标准适用于在生产准备完成后所进行的工艺验证评审管理。 2．工艺验证评审程序 2．1 由技术部牵头，组织公司有关部门及人员进行评审 2．2 对评审不合格内容，组织人员立即整改，整改完成后，再次组织评审。所有评审项评审合格后，方可转入正常生产。 3．工艺验证评审的主要内容 3.1 工艺设计 工艺设计应经过工艺设计质量评审，且有相关记录。 3.2 产品工艺质量 3.2.1 产品经工艺调试，应符合产品图样要求及相关的技术标准。 3.2.2 调试的合格样件应经过全面的检测。且检测合格并保留有相关检测记录。 3．3 工艺文件的验收 3.3.1 工艺文件应正确、完整、统一、清晰。其编制、审批、更改等符合公司相关的文件管理规定。3.3.2 工艺文件内容完整，工艺参数及工艺方法明确。且经过调试后验证正确。 3.3.3 工艺文件经调试验证需进行修改的已修改完毕并已按规定下发。 3.3.4 现场工艺文件为现行有效版本，操作者易于得到。 3．4 设备与工艺装备的要求 3．4．1 工艺规定的设备与工装应配齐。
3．4．2 工艺规定的量具、检具等检测器具应配齐，且所有的检测器具均经过检测，为合格检测器具。3．4．3 设备与工装型号、规格符合工艺提出的要求，更改部分经过工艺认可。 3．4．4 设备与工装经过调试验证，其精度与技术状态能满足生产合格零件的需要。 3．4．5 设备与工装按工艺规定的节拍调试验证后，其生产能力能满足预定的生产纲领要求，且安全措施可靠。 3.5 对操作者要求 3．5．1 基本知识要求 ①必须经过岗位培训，并考核合格，获得上岗许可证，确保达到工序对操作者的技术要求。 ②熟记本岗位零件号、零件名称、设备工装技术参数等工艺内容，掌握相关工艺要求、操作要点、检测方法等。能清楚叙述工艺文件内容及质量要求 3．5．2 基本技能要求 ①能按照工艺文件要求进行生产操作，严格过程控制的有关要求，坚持按图纸、按工艺、按 标准生产。 ②能对设备进行维护、保养 ③能使用检具进行质量特性自检 ④能对工艺参数进行调整和监控 ⑤能使用各类管理工具，包括各种记录和自检标识 3．6 对材料、半成品、制成品的工艺要求 3．6．1 各种规格的原材料、辅料要符合工艺规定。 3．6．2 所使用原材料、半成品均经过检验，为合格品。 3．6．2 材料、半成品、制成品均应按规定摆放，标识正确、清楚，且有专门的工位器具及运输器具进行存放与转运。 3.7 对环境的要求 3.7.1 现场干静，整洁，符合产品特性要求 3.7.2 工作现场实行定置管理，物流合理、通畅
工艺验证管理规定
工艺验证管理规定标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
工艺验证管理办法 1适用范围 本标准适用于本公司所有产品工艺验证。 2工艺验证的目的 通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。 3职责 技术部：负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。 生产部：负责工艺验证方案的计划下达。 生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。 质保部：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。并总结验证结果，向技术部提交验证产品的检测报告。 工艺员：负责工艺验证现场指导，解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺文件。 技术负责人：负责审核工艺验证方案及报告。 技术副总：负责批准工艺验证方案及报告。 4内容
4.1验证小组成员 工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。 4.2验证步骤 4.2.1制订验证计划 4.2.1.1由工艺员首先起草该工艺的验证计划，然后将验证计划交给验证小组讨论和 审批后分发至各责任部门。 4.2.1.2验证计划包括： 简介：简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。 验证小组成员。 验证工作日程安排表（包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期）。 4.2.2验证准备： 4.2.2.1负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工作。 4.2.2.2工艺员负责提供现场验证的工艺文件。 4.2.2.3检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。 4.2.2.4相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料，并指派好验
工艺验证管理细则
工艺验证管理细则 1. 本细则规定了工艺验证的范围,基本任务，主要验证内容和验证程序。 2. 本细则适用于本公司产品工艺验证。 3. 工艺验证范围：凡需批量生产的新产品，在样件试制鉴定后批量生产前,均需进行小批试生产工艺验证。 4. 工艺验证的基本任务： 通过小批试生产，考核工艺文件和工艺装备的合理性和适应性，以保证今后批量生产中产品质量稳定，精益成本，达到顾客要求并符合相关国家法律法规要求。 5. 主要验证内容： 5.1工艺文件是否齐全； 5.2工艺规定的特征参数是否达到设计要求； 5.3关键特殊工序是否明确； 5.4设备及工艺装备能否满足产品质量要求； 5.5量检具的配备率及检测能力是否满足生产技术质量要求； 5.6产品质量达到规定要求的情况。 6. 验证程序： 6.1制定验证实施计划，验证实施计划的内容应包括：主要验证项目；验证的技术准备；组织措施和时间地点的安排。 6.2验证前的准备： 6.2.1生产部门负责下达验证计划并做好试生产的全部材料或毛坯准备； 6.2.2技术部门负责提供验证所需的工艺文件和有关资料； 6.2.3相关生产车间提供所需的全部设备、工艺装备，并做好试生产准备； 6.2.4质检部门做好检查准备。 6.3实施验证： 6.3.1验证时必须严格按工艺文件要求进行试生产； 6.3.2验证性的试生产件数量为：一般情况，总体尺寸≤100×100时=10 ~ 30件；总体尺寸＞100×100 ~ ≤500×500时=5－20件；总体尺寸＞500×500以上时约
3－10件；较大型覆盖件、成本较高的产品应根据情况临时按排试生产数量。6.3.3验证过程中，有关工艺和工装设计人员必须经常到生产现场进行跟踪考察，认真听取生产操作者的合理化意见，对有助于改进工艺、工装的建议要积极采纳，发现问题及时进行解决，并要详细记录问题发生的原因和解决措施。 6.4验证总结与鉴定： 6.4.1验证总结： 试生产验证结束后，技术部门应填写工艺验证书，其内容包括： ①试生产件的名称图号、验证内容、数量、时间； ②工艺文件的准备情况、特征参数是否达到设计要求； ③设备和工艺装备的准备情况、工装设备是否满足产品质量要求； ④量检具的配备率及检测能力是否满足生产技术质量要求； ⑤关键特殊工序是否明确； ⑥产品质量达到规定要求的情况； ⑦质检部门填写产品验证记录表； ⑧验证结果分析：其内容包括验证情况及结果分析和改进意见； ⑨验证结论：内容包括对今后批量生产的意见和建议。 6.4.2验证鉴定： ①一般产品有企业技术主要负责人主持召开由各相关科室及生产车间参加的工艺验证鉴定会，根据工艺验证总结和各方面的意见，确定该产品工艺验证是否合格，能否进行批量生产。对作出鉴定结果的验证书，参加鉴定会的成员应在验证书会签栏签名。鉴定合格的产品，由质检部门发出合格产品通知单。鉴定不合格的产品，由技术部门组织整改，整改后进入下一轮验证程序。 ②对被纳入主机厂验证计划的重要产品，在通过本企业鉴定后,还需要报主机厂,主机厂下达验证计划的主管部门组织验收,根据主机厂相应主管部门发出的产品试制鉴定通知，质检部门通知生产部门对验收合格的产品组织批量生产。验收不合格的，由质检部门通知技术部门组织整改，整改后进入下一轮验证程序。 编制：批准：
工艺验证管理制度示范文本
工艺验证管理制度示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
工艺验证管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1. 工艺验证由生产技术科和质管科两个部门共同负 责。 2. 工艺验证应达到预期的质量效果，能证明新工艺更 合理更有效。 3. 对工艺验证过程中出现的问题应采取措施及时解 决。 4. 工艺验证后应由验证部门记录或出具报告。 5. 有以下情况之一的应进行工艺验证： a ) 主要原料改变时； b ) 增加或减少工序时； c ) 有新设备加入时； d ) 采用新的工艺方法时；
e ) 产品结构改变时； f ) 新产品试产时； g ) 相应法规规定时。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
工艺验证管理制度标准范本
管理制度编号：LX-FS-A37370 工艺验证管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
工艺验证管理制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1. 工艺验证由生产技术科和质管科两个部门共同负责。 2. 工艺验证应达到预期的质量效果，能证明新工艺更合理更有效。 3. 对工艺验证过程中出现的问题应采取措施及时解决。 4. 工艺验证后应由验证部门记录或出具报告。 5. 有以下情况之一的应进行工艺验证： a ) 主要原料改变时； b ) 增加或减少工序时； c ) 有新设备加入时；
d ) 采用新的工艺方法时； e ) 产品结构改变时； f ) 新产品试产时； g ) 相应法规规定时。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here
工艺验证管理办法
XXXXX管理制度——————————————★——————————————— 工艺验证管理办法 BMM.OP.353523.001.01.2015 2014年8月1日发布 XXXXXXX
目录 1.目的 (2) 2.适用围 (2) 3.术语和定义 (2) 4.引用文件 (2) 5.职责 (2) 6.管理容和规定 (3) 7.业务/管理流程 (6) 8.记录 (7) 9.附则 (7) 10.附件 (7) 附加说明： (8)
1.目的 通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。 2.适用围 本程序适用于汽车股份威旺事业部新产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。 3.术语和定义 工艺验证：指通过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求 生产准备：指从新产品开发、试制，经过产品结构工艺性审查、工艺设计、基础设施建设、设备和工装配备至完成工艺调试和工艺验证、试生产与整改，直到产品投产初期所进行的活动 4.引用文件 工艺文件管理办法 5.职责 5.1.生产技术部 5.1.1.负责组织编制及发布冲压、焊装、涂装和总装工艺验证总体实施计划。 5.1.2.负责冲压、焊装、涂装、总装生产现场验证工作的组织、协调及具体实施。 5.1.3.负责SOP之前车型的生产准备阶段工艺验证。 5.2.质量保证部 参与工艺验证，负责现场实物质量的检查及计量器具和检具的验证。 5.3.生产管理部 参与工艺验证，负责设备能力的检查 5.4综合管理部 参与工艺验证，安全和环境的检查。 5.4.各分厂、车间 5.4.1.配合做好工艺验证的相关准备工作。 5.4.2.按工艺验证计划，配合完成工艺验证工作。
工艺验证方案模版(原料药)
工艺验证方案 本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核
方案批准 目录 1. 基本情况 6 1.1. 概述 6 1.2. 生产工艺 6 1.2.1. 生产工艺流程图 6 1.2.2. 生产工艺的详细描述 6 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 6 2. 验证目的 7 3. 验证前提 7 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 7
3.2. 工艺设备情况 7 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 7 3.4. 所用文件的准备情况 8 3.5. 人员情况 8 4. 验证方案 8 4.1. 验证计划 8 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） 8 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 8 4.2.2第一步反应收率情况验证 9 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 9 4.3. 粗品精制工序的验证 10 4.3.1溶解脱色验证 10 4.3.2 结晶工序验证 10 4.3.3 分离工序验证 11 4.3.4 干燥工序验证 12 4.3.5小批成品收率情况验证 12
4.3.6小批成品的质量情况验证 13 4.4批混合工艺的验证 13 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 13 4.4.2批混合效果的验证 13 4.5最终成品的质量情况验证 14 5. 偏差处理 14 6.验证结果评定与结论： 15 1. 基本情况 1.1. 概述 本公司生产的XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，采取同步验证的方式来验证XXXXX的整个生产工艺过程（说明是按变更管理规程而进行的验证）。 1.2. 生产工艺 1.2.1. 生产工艺流程图 应有洁净区的标识。 1.2.2. 生产工艺的详细描述 目前执行的工艺规程编号为：于年月日批准生效。具体工艺描述如下：
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程页数1/14 执行日期2010年10月01日 文件目录： 一、目的 (2) 二、范围 (2) 三、责任 (2) 四、程序 (2) 五、附件 (10) 六、相关文件及记录 (13) 七、附录 (14) 八、变更原因及记载 (14) 分发清单： 质量保证部、质量控制实验室、生产部、工艺技术部、设备部、各生产车间 受控状态：■是□否 起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人 部门验证管理 员 生产部 负责人 质量控制 实验室 设备部 负责人 工艺技术 部负责人 质量部 副部长 质量负责 人 姓名签名日期
确认与验证管理规程页数2/14 执行日期2010年10月01日 一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责 二、范围 本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任 验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资 源，审批验证方案和报告，发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：
工艺验证管理办法范文
工艺验证管理办法 1
XXXXX管理制度——————————————★——————————————— 工艺验证管理办法 BMM.OP.353523.001.01.
8月1日发布 XXXXXXX有限公司 目录 1.目的 ................................................................... 错误!未定义书签。 2.适用范围............................................................ 错误!未定义书签。 3.术语和定义........................................................ 错误!未定义书签。 4.引用文件............................................................ 错误!未定义书签。 5.职责 ................................................................... 错误!未定义书签。 6.管理内容和规定 ................................................ 错误!未定义书签。 7.业务/管理流程 (6) 8.记录 (7) 9.附则 (7) 10.附件 (7) 附加说明： (8)
1.目的 经过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。 2.适用范围 本程序适用于北京汽车股份有限公司威旺事业部新产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。
工艺验证和再验证管理规定
工艺验证和再验证管理规 定 Ting Bao was revised on January 6, 20021
l目的 规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性进行验证的步骤、方法、内容。 2范围 适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证。 3责任 技术部负责组织、监督本制度的实施。 4内容 工艺验证的步骤 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果，即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告。 根据工艺验证的内容，成立由相关人员组成的工艺验证小组，明确组长及成员。 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任，负责起草该工艺的验证方案。 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施。 工艺验证的方法、内容 根据需验证的目的，明确验证方法、内容。
第 2 页/共 2 页 要明确验证工作的具体验证人。 确定数据收集方法及验证记录表。 验证应模拟不同的生产条件进行。 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量。 同一验证应不少于3次，结果应有较好的重现性。 验证报告 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告。 由组长作出工艺验证的结论报告。 由组长将验证报告送验证总负责人审批，并签署批准文件。 再验证的条件 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证。 经验证后虽无任何变化，但正常生产两年后（关键岗位一年后）也应进行工艺再验证。 法规要求改变，应进行工艺再验证。 验证报告的保存方式、保存期限。 工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册，与验证报告一起交技术部存档，永久保存。
工艺验证管理办法
XXXX管.理制 度 :艺验证管理办法
2014年8月1日发布 XXXXXXX有限公司 目录
1. 目的 通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。 2. 适用范围 本程序适用于北京汽车股份有限公司威旺事业部新产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。 3. 术语和定义 工艺验证：指通过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求 生产准备：指从新产品开发、试制，经过产品结构工艺性审查、工艺设计、基础设施建 设、设备和工装配备至完成工艺调试和工艺验证、试生产与整改，直到产品投产初期所进行的活动 4. 引用文件 工艺文件管理办法 5.职责 5.1.生产技术部 5.1.1.负责组织编制及发布冲压、焊装、涂装和总装工艺验证总体实施计划。 5.1.2.负责冲压、焊装、涂装、总装生产现场验证工作的组织、协调及具体实施。
8) 验证冲压件的检验手段、检验频次的是否合理 / 可靠； 1) 验证冲压工艺路线、冲压顺序是否科学 / 合理； 2) 验证冷轧钢板是否满足冲压要求，明细表是否准确； 3) 验证辅料选用品种是否满足产品和工艺要求、定额是否合理； 4) 验证冲压工艺参数设定和软件系统是否合理， 能否保证产品达到设计技术要求； 5) 验证压力机是否安全可靠，能否保证产品质量、精度要求； 6) 验证模具能否满足操作要求和产品质量、精度要求； 7) 验证工具、工装器具能否满足使用要求； 5.13 负责SOP 之前车型的生产准备阶段工艺验证。 5.2. 质量保证部 5.3. 生产管理部 综合管理部 5.4. 各分厂、车间 6. 管理内容和规定 6.1. 工艺验证的时机 生产纲领、定型产品工艺参数、工艺流程、主要生产条件 （ 设备、材料等）发生变 化时，针对变化点开展工艺验证。 重新换版的工艺文件，针对工艺内容有变更的部分进行工艺验证，在试行 1 个月内 完成。 6.2. 工艺验证的内容 6.2.1. 冲压工艺 参与工艺验证， 负责现场实物质量的检查及计量器具和检具的验证。 参与工艺验证， 负责设备能力的检查 参与工艺验证， 安全和环境的检查。 5.4.1. 配合做好工艺验证的相关准备工作。 5.4.2. 按工艺验证计划，配合完成工艺验证工作。 5.4.3. 负责SOF 以后车型的工艺验证工作。 6.1.1. 全新产品在生产准备时必须进行全部工艺验证。 6.1.2. 6.1.3. 全新辅料品种选用应进行工艺验证。 6.1.4.
工艺验证的一般原则和方法
工艺验证的一般原则和方法 2008年11月 美国FDA发布草案 2009年6月 药审中心组织翻译 萌蒂制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准
目录 I. 前言 (1) II. 背景 (2) III. 工艺验证的法规要求 (3) IV. 对企业的建议 (5) A. 工艺验证的一般考虑 (5) B. 药品生命周期中工艺验证的具体阶段与内容 (5) 1. 第1阶段——工艺设计 (5) 2．第2阶段——工艺评价 (8) 3. 第3阶段——持续工艺确证 (11) V． 性能确认批次的同步放行 (12) VI．文件整理 (13) VII.分析方法 (13)
工艺验证的一般原则和方法 I.前言 本指南概述了工艺验证的一般原则与方法，这些原则与方法是FDA认为对生产化学药品以及生物制品，包括活性药物成分（活性药用成份（API）或原料药）的工艺进行验证的适用要素，所生产的对象在本指南中统称为药物或产品。本指南综合了一般的原则和方法，所有的生产企业都可以将这些原则和方法应用于生产工艺的验证。 本指南将工艺验证与产品生命周期概念以及现有FDA指南1进行了整合。生命周期这一概念将产品与工艺开发、规模化生产工艺的确认以及保持工艺在日常规模化生产中的可控状态连结在一起。本指南提倡现代化的生产原则，工艺改进和创新，以及合理的科学。 以下类别的药品涵盖于本指南所讨论的范围内： ?人用药品 ?生物制品和生物技术产品 ?制剂产品与活性药用成分（API或原料药）2 ?复方产品（药物和医疗设备）中的药物成分 本指南不适用于以下类别的产品： ?A类添加药物的产品与添加药物的饲料 ?医疗设备 ?膳食补充剂 ?公共卫生服务法361节下的移植用人体组织3 本指南没有具体说明哪些信息应包括在注册提交文件中，有兴趣的人士可以参照适当的指南或与相应的中心联系，以确定哪些信息应包括在内。 本指南也没有专门讨论自动化工艺控制系统的验证（例如计算机硬件和软件 1参见FDA/ICH行业指南:Q8药品研发，Q9质量风险管理以及完成后的Q10药品质量体系(2007年5月的ICH-Q10草案可以在2007年7月13日发布的联邦公报(72 FR 38604)中获得)。我们会定期更新指南，以保证获得最新的版本，请查看CDER指南网页https://www.360docs.net/doc/a56127771.html,/cder/guideline/index.htm, CBER指南网页https://www.360docs.net/doc/a56127771.html,/cber/guidelines.htm, 或CVM指南网页https://www.360docs.net/doc/a56127771.html,/cvm/Guidance/published.htm. 2到本指南发布之日时，还没有为药物成分例如API（原料药）及中间体而单独设定的现行药品生产质量管理规范（cGMP）,但这些成分要符合法定的联邦食品、药品与化妆品法 (21U.S.C. 351(a)(2)(B)之 501(a)(2)(B)节的要求，API的工艺验证在FDA/ICH的行业指南Q7A原料药生产质量管理规范中讨论,可以在网上获得https://www.360docs.net/doc/a56127771.html,/cder/guidanc/index.htm, Q7A第XII部分详细描述了API工艺验证中应遵循的原则。 3参见FDA的行业指南“移植用人体组织生产工艺验证”，在https://www.360docs.net/doc/a56127771.html,/cber/guidelines.htm可以得到
工艺验证管理制度详细版
文件编号：GD/FS-5684 （管理制度范本系列） 工艺验证管理制度详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________
工艺验证管理制度详细版 提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 1. 工艺验证由生产技术科和质管科两个部门共同负责。 2. 工艺验证应达到预期的质量效果，能证明新工艺更合理更有效。 3. 对工艺验证过程中出现的问题应采取措施及时解决。 4. 工艺验证后应由验证部门记录或出具报告。 5. 有以下情况之一的应进行工艺验证： a ) 主要原料改变时； b ) 增加或减少工序时； c ) 有新设备加入时； d ) 采用新的工艺方法时；
e ) 产品结构改变时； f ) 新产品试产时； g ) 相应法规规定时。 可在这里输入个人/品牌名/地点 Personal / Brand Name / Location Can Be Entered Here
工艺验证管理规定
工艺验证管理规定 Prepared on 24 November 2020
XXXXX管理制度——————————————★——————————————— 工艺验证管理办法 年8月1日发布 XXXXXXX有限公司 目录
1.目的 通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。 2.适用范围 本程序适用于北京汽车股份有限公司威旺事业部新产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。 3.术语和定义 工艺验证：指通过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求 生产准备：指从新产品开发、试制，经过产品结构工艺性审查、工艺设计、基础设施建设、设备和工装配备至完成工艺调试和工艺验证、试生产与整改，直到产品投产初期所进行的活动 4.引用文件 工艺文件管理办法 5.职责 5.1.生产技术部 5.1.1.负责组织编制及发布冲压、焊装、涂装和总装工艺验证总体实施计划。 5.1.2.负责冲压、焊装、涂装、总装生产现场验证工作的组织、协调及具体实施。 5.1.3.负责SOP之前车型的生产准备阶段工艺验证。 5.2.质量保证部 参与工艺验证，负责现场实物质量的检查及计量器具和检具的验证。 5.3.生产管理部
参与工艺验证，负责设备能力的检查 综合管理部 参与工艺验证，安全和环境的检查。 5.4.各分厂、车间 5.4.1.配合做好工艺验证的相关准备工作。 5.4.2.按工艺验证计划，配合完成工艺验证工作。 5.4.3.负责SOP以后车型的工艺验证工作。 6.管理内容和规定 6.1.工艺验证的时机 6.1.1.全新产品在生产准备时必须进行全部工艺验证。 6.1.2.生产纲领、定型产品工艺参数、工艺流程、主要生产条件(设备、材料等）发生变 化时，针对变化点开展工艺验证。 6.1.3.全新辅料品种选用应进行工艺验证。 6.1.4.重新换版的工艺文件，针对工艺内容有变更的部分进行工艺验证，在试行1个月内 完成。 6.2.工艺验证的内容 6.2.1.冲压工艺 1)验证冲压工艺路线、冲压顺序是否科学/合理； 2)验证冷轧钢板是否满足冲压要求，明细表是否准确； 3)验证辅料选用品种是否满足产品和工艺要求、定额是否合理； 4)验证冲压工艺参数设定和软件系统是否合理，能否保证产品达到设计技术要 求； 5)验证压力机是否安全可靠，能否保证产品质量、精度要求； 6)验证模具能否满足操作要求和产品质量、精度要求； 7)验证工具、工装器具能否满足使用要求；
验证与确认管理规程
××××有限公司GMP管理文件 一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。 二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。 四、正文 1、定义 1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。本文所涉及的“验证”包括确认、验证。 1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。 1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。 1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。 1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。 1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。 1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。 1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。 1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。 1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
工艺验证管理办法
工艺验证管理办法 1适用范围 本标准适用于本公司所有产品工艺验证。 2工艺验证的目的 通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。 3职责 技术部：负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。 生产部：负责工艺验证方案的计划下达。 生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。 质保部：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。并总结验证结果，向技术部提交验证产品的检测报告。 工艺员：负责工艺验证现场指导，解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺文件。 技术负责人：负责审核工艺验证方案及报告。 技术副总：负责批准工艺验证方案及报告。 4内容 4.1验证小组成员 工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。 4.2验证步骤 4.2.1制订验证计划 4.2.1.1由工艺员首先起草该工艺的验证计划，然后将验证计划交给验证小 组讨论和审批后分发至各责任部门。 4.2.1.2验证计划包括： ?简介：简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。 ?验证小组成员。
?验证工作日程安排表（包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期）。 4.2.2验证准备： 4.2.2.1负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工作。 4.2.2.2工艺员负责提供现场验证的工艺文件。 4.2.2.3检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。 4.2.2.4相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料，并指 派好验证生产操作工。 4.2.3验证实施： 工艺验证过程依据已经批准的验证方案进行，原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行两批次。如果在验证过程中发生偏差，由验证小组决定验证是否有效以及是否需要增加验证批次等。 4.2.4验证报告： 由质量员汇总验证记录、结果，给出验证报告，报告包括以下内容： ?概述：说明验证实施的依据及过程执行中是否存在偏差、偏差的处理情况。验证的批次、验证时间、验证产品批号等，即对整个验证 实施过程小结。 ?结论：包括总结论及各项验证项目结论。 分项结论：根据各项验证结果说明工艺参数是否合适。 总结论：包括工艺通过验证合格，是否需要调整，若调整是否需要 重新验证等。 ?附件：将工艺规程及主要工艺参数做为验证报告附件，以说明验证条件和依据。 4.3再验证 4.3.1变更时的再验证 当与产品质量相关的标准生产工序发生变更,有可能影响产品质量时, 均需进行再验证。这种变更包括原材料、生产工艺、设备、客户的变 更。变更时的再验证，应和最初验证一样，以可能受影响的工序作为
新版要求工艺验证管理规程
工艺验证管理操作规程 1. 目的：建立生产工艺验证管理制度，使工艺验证规范进行。 2. 适用范围：适用于本公司（研发仅参考）产品从药品工艺开发到商业化生产的确认直至商业生产过程中所有生产工艺的验证和产品工艺验证。 3. 责任者：设备工程部、生产运行部、质量管理部、质量控部负责遵照执行。 4. 程序： 4.1 验证小组职责： 4.4.1 质量管理部
4.4.1.1质量保证部 负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草并审核验证方案、验证报告。参与并监督验证的实施，负责验证过程中取样。对验证过程的偏差变更进行处理；对验证文件进行归档管理。 4.4.1.2 质量控制部 协助起草并审核验证方案、验证报告，负责工艺验证过程中的所需物料及样品检验，出具检验报告。 4.4.2工程部 负责确保工艺验证所需的公用设施、设备等正常运行。 4.4.3 生产运行部及车间 负责起草验证方案及报告的编制、方案实施前的培训、验证的实施。对验证过程的偏差变更进行处理。 4.2 验证内容 4.2.1定义： 4.2.1.1关键质量属性：产品或中间产品的物理、化学、生物或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品的质量。 4.2.1.2关键控制参数：此参数的变化会影响关键质量属性。 4.2.1.3工艺验证：应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 4.2.1.4工艺参数：指生产过程中可以直接控制的输入变量或条件。通常，这些参数是物理的或者化学参数（如温度、加工时间、柱流速，柱清洗体积、试剂浓度或缓冲液的pH等）。 4.2.1.5关键工艺参数：指一个输入的工艺参数，应控制在有意义、较窄的操作范围以保证药物成分的质量属性符合其要求。 4.2.1.6性能参数：应谨慎的控制在狭窄范围内，并且是工艺性能必不可少的输入工艺参数。关键工艺参数不会影响关键的产品质量属性，如果超过规定范围，其可能会影响工艺（如收率，持续时间），但不会影响到产品质量。 4.2.2工艺验证的目的 4.2.2.1有效控制关键操作,并保持持续的验证状态。 4.2.2.2验证了的工艺为产品的质量提供了可靠的保证，应当能够始终生产出符合预定用途的产品。 4.2.2.3应当能够始终生产出符合注册要求的产品。 4.2.2.4工艺经过验证以后，可以根据工艺监控的参数来判定产品是否合格，而不依赖于最终产品的检查。 4.2.3工艺验证的生命周期
2010GPM规范附录《确认与验证》2015-12-01实施
附件2（2010版GMP附录，2015-12-01实施） 确认与验证 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章原则 第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 第三章验证总计划 第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。 第四条验证总计划应当至少包含以下信息： （一）确认与验证的基本原则； （二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排； （六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理； （七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证； （八）所引用的文件、文献。 第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。 第四章文件 第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。 第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。 第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。确认或验证报告应当经过书面审核、批准。 第九条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。 上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。 第十条当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。企业如对原先设定的可接受标准进行调整，需进行科学评估，得出最终的验证结论。 第五章确认 第一节设计确认 第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。 第十二条设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。 第二节安装确认 第十三条新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。 第十四条企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面： （一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准； （二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册； （三）相应的仪器仪表应进行必要的校准。 第三节运行确认 第十五条企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面： —1 —
工艺验证管理办法(总3页)
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1适用范围 本标准适用于本公司所有产品工艺验证。 2工艺验证的目的 通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。 3职责 技术部：负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。 生产部：负责工艺验证方案的计划下达。 生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。 质保部：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。并总结验证结果，向技术部提交验证产品的检测报告。 工艺员：负责工艺验证现场指导，解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺文件。 技术负责人：负责审核工艺验证方案及报告。 技术副总：负责批准工艺验证方案及报告。 4内容 4.1验证小组成员 工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。 4.2验证步骤 4.2.1制订验证计划 4.2.1.1由工艺员首先起草该工艺的验证计划，然后将验证计划交给验证 小组讨论和审批后分发至各责任部门。 4.2.1.2验证计划包括： 简介：简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。 验证小组成员。 验证工作日程安排表（包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日 期及完成日期）。
4.2.2验证准备： 4.2.2.1负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工 作。 4.2.2.2工艺员负责提供现场验证的工艺文件。 4.2.2.3检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。 4.2.2.4相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料， 并指派好验证生产操作工。 4.2.3验证实施： 工艺验证过程依据已经批准的验证方案进行，原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行两批次。如果在验证过程中发生偏差，由验证小组决定验证是否有效以及是否需要增加验证批次等。 4.2.4验证报告： 由质量员汇总验证记录、结果，给出验证报告，报告包括以下内容：概述：说明验证实施的依据及过程执行中是否存在偏差、偏差的 处理情况。验证的批次、验证时间、验证产品批号等，即对整个 验证实施过程小结。 结论：包括总结论及各项验证项目结论。 分项结论：根据各项验证结果说明工艺参数是否合适。 总结论：包括工艺通过验证合格，是否需要调整，若调整是否需 要重新验证等。 附件：将工艺规程及主要工艺参数做为验证报告附件，以说明验证条件和依据。 4.3再验证 4.3.1变更时的再验证 当与产品质量相关的标准生产工序发生变更,有可能影响产品质量时, 均需进行再验证。这种变更包括原材料、生产工艺、设备、客户的变 更。变更时的再验证，应和最初验证一样，以可能受影响的工序作为 验证对象。