ISO9001-2015质量管理体系各过程风险和机遇识别评价分析及管理措施表

危险源辨识、风险和机遇评价控制程序DXJ

危险源辨识及风险和机遇评价控制程 序

1.目的 识别公司生产活动、产品、服务或环境条件中的影响职业健康安全的危险源，评价危险源和机遇，并确定更新重大危险源，以对其进行管理和控制。 2.适用范围 公司生产服务活动、产品、服务与环境条件中危险源的识别、风险和机遇的评价、更新与管理。 3.定义 危害来源：可能导致伤害和健康损害的来源。 风险：不确定性的影响。 职业健康安全风险：与工作相关的危险事件或暴露发生的可能性与由危险事件或暴露而导致的伤害和健康损害的严重性的组合。 职业健康安全机遇：一种或多种可能导致职业健康安全绩效改进的情形。 4.职责 4.0.管理者代表负责重大危险源清单的批准。 4.1.H SE部负责组织对危险源的评审活动，进行风险和机遇的评价，确定重大危险源，制订对危险源控制措施。 4.2.生产部负责对生产和服务过程中的危险源的辨识并参与评价工作。 4.3.行政人事部负责行政、采购、后勤等活动过程中的危险源的辨识和控制活动。 4.4.各相关部门负责识别本部门的危险源，确定危险源特征。 5.工作程序 5.1初始状态评审 在体系建立之前,公司应进行初始状态评审,以了解公司的职业健康安全风险的现状。 评审的主要内容有： a）获取与识别相关法律、法规及其他要求，并对公司的符合性进行评价； b）识别公司生产活动、产品、服务与环境条件中的职业健康安全风险，并进行评价，确定不可接受的风险； c）对公司有关职业健康安全管理惯例、制度的调查，评估其与体系标准的符合性和风险控制的适宜性； d）对以往事件、事故和紧急状态调查的资料进行评估。 初始状态评审要形成《初始评审报告》，作为体系策划的基础。 5.2危险源识别的范围和内容

供应商质量管理体系评估标准

供应商质量管理体系评估标准 1、目的：识别供应商质量风险，并进行分级，根据供应商质量风险等级大小，管理供应商，重点是强化对高风险度的供应商管理。 2、定义：供应商质量风险等级分为A/B/C/D四等。A-风险很小、B-风险小、C-风险中、D-风险大 3、适用范围：适用于某某医药公司所有合格供应商。 4、操作方法： （1）每年评定1次，每年1月份，由公司质量部按此标准进行初步评定，然后分别与相关部门进行评审确定，评审后将结果（包括不能达成共识的名单）一并提交公司总经理。 （2）总经理根据采购策略和相关政策等综合因素给予适当调整，然后发布，各单位要按照评定结果予以操作执行。 （3）一旦发布生效，则执行本管理制度。 （4）风险等级一旦评定，当年不得升级，当违反“批次质量表现无条件高压线”的G1款，则当年自动降为D级。 （5）每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，升级只能一年升一级，不得越级提升，可越级降级。 （6）上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准，由质量部启动全面认证和评估，经过严格认证合格后才具备转级的必要条件。 5、评价标准 首先按“质量保证体系”和“年度质量表现”两个维度分别评价，然后根据这两个维度评价结果进行综合评价，给出每个供应商风险等级A/B/C/D。上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准进行全面认证和评估，认证合格后方可转级。 ◆非合格供应商质量风险等级自然为D。 ◆当年引入的新供应商的质量风险等级最高为C。 5.1、质量保证体系评价标准 5.1.1 质量体系分项评价

企业。文件执行规范。多次 稽查没有发现严重 缺陷。大部分流程文 件执行随意，多 次稽查发现很 多严重缺陷。 类似认证。 2、虽然通过认证， 但诚信很差，时有 伪造数据和报告 等行为。 1.2 企业对质量重 视程度1、有专门支持某 某医药公司的质 量团队，对某某医 药公司的要求及 问题反馈很重视。 2、发现问题能及 时通知我公司并 主动召回 1、对某某医药公司 的要求及问题反馈 较重视。 2、发现问题能及时 通知我公司并给出 解决方案建议。 1、对某某医药 公司的要求及 问题反馈较重 视。 1、对某某医药公 司要求及问题反 馈多年来极不不 重视。 1.3 材料提供1、材料提供及时、 完整、准确。 2、对重要更改如 说明书更改、包装 更改等，能及时书 面通知某某医药 公司，并及时将所 更改的材料到公 司质量部备案。1、材料提供及时、 完整、准确。 2、对重要更改如说 明书更改、包装更改 等，能书面通知某某 医药公司。 1、材料提供及 时、完整、准确。 2、对重要更改 如说明书更改、 包装更改等，能 通知某某医药 公司。 1、材料提供不及 时、不完整。 2、涂改伪造材料。 3、对重要更改如 说明书更改、包装 更改等，不通知某 某医药公司。 2、售后基本没有投诉很少。2、售后有因质2、经常发生因质

企业质量风险管理

◆简述企业的质量风险管理方针； 企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。 质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。 ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险。 1.1风险要素的确定 1.1.1可能性（P）一般包括四级：高、中、低、极小； 1.1.2严重性（S）一般包括三级：严重、中等、较小； 1.1.3风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无。 1.1.4风险的可能性、严重性和可测性（PSD）等级汇总表 1.1.5风险的计算方法：RPN = P×S×D 1.1.6风险等级划分标准

1.2风险管理的常用工具 1.2.1鱼骨图； 1.2.2统计分析； 1.2.3风险排列和过滤（RRF）； 1.2.4初步危害分析（PHA）； 1.2.5失败模式效果分析（FMEA）； 1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）； 1.2.7过失树分析（FAT）。 1.3进行质量风险评价时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。质量风险管理工具的选择符合下表规则： 代表可选择。 1.4风险管理程序 1.4.1风险识别 1.4.1.1确定事件并启动质量风险管理。 1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： 1)确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的有关假设； 2)收集和组织信息，评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息；

质量管理体系-内外部环境分析

编制：日期：2019/10 审核人：审核日期:2019/10

编制：日期：2019/10 审核人：审核日期:2019/10

类型 风险及机遇的识别风险及机遇的评估 风险及机遇应对措施 执行情况 SOWT 分析类别 外部因素及相 关方描述 风险和机遇（SOWT分析）发生可能性 X严重性 等级执行部门时限 外部因素法规 要求 法律法规内容 容的变化 风险:公司产品以核电用品为主，对客户 公司的采购质量规定是否手记完全，并 转化力公司资料。 机遇:公司产品机构调整，给公司带来潜 在的客户 4x4 高 1主要职能部门按照要求加强相 关客户公司所在地法律法规的 收集评价。 业务部、管理 者代表、制造 部全年SWO 1.业务部加大市场开拓业务部 行业标准的变 化 风险:公司现有的制度，是否符合新行业 标准的要求 机遇:行业生产环境变化，给公司带来潜 在的客户 4X3 一般 主要职能部门按照要求加强律 法规的收集评价 办公室、管理 者代 全年SWO 1.业务部加大市场开拓业务部 技术 新域、新设备、 新工艺 风险:公司现有的工艺、设备如果比较落 后 机遇:通过引进新的设备、工艺提高公司 的工艺水平，降低产品成本，提高公司 的市场竟争力 3X4 一般 公司根据目前的技术水平，制定 的技术攻关和设备改造计划，有 关职能部门予以有效落 品管部、制造 部、生产车间、 研发部 全年SW 专利有效期 风险:公司产品专利有效期到期，影响产 品的生产和销售 机遇:市场其他公司产品专利过期，转化 为公司产品，新的发展机遇 2x3 一般 技术部对公司的专利效期定 期进行评审，防止公司专利在有 效期内。同时收集市场上到期产 品的专利，及时提交公司 高层进行评估。 技术部 全年SWT 评分依据: 发生可能性:经常发生5 有时发生4 偶尔发生3 很少发生2 极少发生1 严重程度:非常严重5 严重4 较严重3 一般2 轻微1等级依据《风险和机遇控制程序》编制：日期：2019/10 审核人：审核日期:2019/10

ISO-9001 质量管理体系-危险源辨识与风险评价控制程序

X X X X X X有限责任公司企业标准 XXXXXX 危险源辨识与风险评价控制程序 XXXXXX有限责任公司发布

XXXXXX 前言 根据质量、环境、职业健康安全管理体系要求，结合公司标准体系管理要求，制定本标准。 本标准由XXXXXX有限责任公司技术质量部提出。 本标准由XXXXXX有限责任公司基地管理部归口。 本标准由XXXXXX有限责任公司技术质量部起草。 本标准主要起草人：XXX 本标准审核人：XXX 本标准批准人：XXX 本标准于2015年2月首次发布，其中重大修改时间为： 1）2016年8月导入ISO9001:2015、IATF16949：2016质量管理体系和ISO14001:2015环境管理体系要求而修订，由XXX修订； 本次修订为第1次修订。

XXXXXX 危险源辨识与风险评价控制程序 1 范围 1.1 本标准适用XXXXXXX有限责任公司的活动、过程、服务和作业环境中的危险源的辨识、评价、更新以及实施动态管理与有效控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 无 3 管理职责 3.1 管理者代表负责领导组织各体系覆盖部门进行风险评价及风险控制的策划与实施。 3.2 基地管理部是本程序的主管部门，负责对施工活动、材料堆放、危险品存放及使用、作业环境中的危险源及风险控制过程实施监督检查。 3.3 各部门负责所属范围内危险源辨识与风险评价。 4 标准内容 4.1 危险源辨识 4.1.1辨识的范围 a）各部门在日常办公及生产、服务过程中的危险源； b）新建、改建、扩建工程及采用新工艺时的危险源； c）所有运用的系统设备、设施的危险源； d）危险材料使用中的危险源； e）所有进入现场的工作人员的各种活动及设备设施的危险源； f）主要供方的生产经营中的主要危险源。 4.1.2 辨识方法 a）作业活动分析法； b）现场观察法； c）事故树（故障树）分析法； d）安全检查表； e）经验分析法。 注：上述方法可单独或联合使用。 4.1.3 危险源辨识时应考虑： 4.1.3.1 三种时态：过去、现在、将来； 4.1.3.2 三种状态：正常、异常、紧急； 4.1.3.3 六种危险： a）机械能（如：碰伤、划伤等）； b）电能（如：触电等）； - 1 -

风险及机遇评估分析表--实用.doc

2018年风险和机遇评估分析表 序号类别风险和机遇内容 风险分析 严重风险 程度 频度 系数 日期：年月日 管理措施 责任部门实施时间评价措施有 / 人（开始 - 完成）效性 客户开发、1合同评审过 程 2生产计划3制造过程4产品交付5顾客服务 经营计划管6 理1、对市场需要产品的发展 趋势判断失误 2、客户要求识别不完整 3、末未能确保能够满足客 户要求就签订合同 1、计划制定不合理、导致无 法按时完成计划任务，从而 延误产品交付 1、生产不能按时完成计划； 2、不良率过高； 3、效率太低； 4、产品标识不清、混料。 1、不能按时交付； 2、交付的产品不符合客户 的要求 1、顾客投诉未能有效解决； 2、顾客满意度低，导游顾 客丢失 和竞争对手相比的优劣势分 析失误，导致业务萎缩 31 3 41 4 32 6 41 4 41 4 31 3 1 、对市场需求产品的发展趋势分析应该反复论 证； 2 、对客户的要求实施监视和测量；供销部有效 3 、在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。 1 、合理计算公司的实际产能； 2 、依据产品特点和本公司的实际产能合理安排 生产部有效 生产计划； 3 、安排跟单员全程跟进生产计划的实现过程。 1 、生产计划管制； 2 、过程能力提前策划； 3 、不良率前期策划； 生产部有效 4 、标识管理要求： 相关文件：“生产管理制度”；“产品标识和可 追溯性管理办法” ；“产品搬运包装作业指导书” 。 1 、生产计划管制； 2 、生产过程的品质控制； 3 、成品的品质检验；生产部 有效 4 、出货前的品质检验；质检部 相关文件：“产品过程检验规范”；“成都检验 规范”；“不合格品控制程序”； 1 、对所接到的客户投诉登记信息，安排专人负 责处理并及时回复客户，客户处理一律按报告格 式存档。 供销部有效 2 、确保产品质量和交期，与客户保持积极沟通， 以确保客户的满意度，从而稳定客户。 相关文件：“客户满意控制办法” 1 、对竟争对手的调查分析应严谨细致； 2018 年.2-- 2 、加强公司内部质量控制。供销部有效

风险因素和机遇识别评价表

风险因素和机遇识别评价表 1、风险因素和机遇和机遇识别的范围 1 ）对产品发运的风险评估 a)设施/设备的可用性和可维护性：设施/设备有效性和保养主要评审的文件和记录是：设备状态的点检表运行记录以及设备的保养计划，并评审他们的执行情况和效果。 b)供方绩效及材料的可用性/供应：供应商能力和材料有效性/供应评估主要供应商的能力（这里可包括工艺水准，检测方法及其可靠性和再现性），材料到货合格率和延期统计。 2 ）对产品质量的风险评估 a)不合格产品的发运评审：（1）最终检验的程序：试验方法/验收准则，资料审查和NCR的关闭；（2）产品生产/检验人员的培训和考核记录；（3）由人为因素所造成的质量统计。 3）市场风险； 4）财务风险； 5) 经营风险； 6）环境风险（包括政治环境、经济环境、社会环境、人文环境等）。 2 风险和机遇识别方法 ⑴询问、交谈；⑵现场观察；⑶查阅有关记录； ⑷过程分析法；⑸获取外部信息；（6）问卷调查法； （7）回顾历史数据等 3 风险因素和机遇识别的要求 3.1风险因素和机遇识别总的要求是：各相关部门依据风险评估方法进行辨识，做到识别无遗漏。 3.2 风险因素和机遇识别的结果应记入《风险因素和机遇识别、评价表》。 4 风险评价 4.1 风险评价由质控室会同相关部门进行。 4.2 风险评价人员应在调查的基础上，分析特定风险事件发生的可能性、可检测性与后果的严重性，确定风险的等级。 4.3风险程度评价的方法 用打分法与过程分析法相结合的办法来确定风险等级，对所有识别出来的风险因素和机遇用打分法评价。 可能性、检出性及严重性的加权系数为下表： 可能性加权系数检出性加权系数严重性加权系数很有可能 3 无法检出 3 严重 3

风险和机遇识别、评估及应对措施表

风险和机遇识别、评估及应对措施表 部门 风险及机遇的识别风险及机遇的评估 风险及机遇应对措施 执行情况 类型 外部因素及 相关方期望 风险和机遇 风险 严重 度 风险 发生 频度 风险 系数 风险 等级执行部门时限 总经理室外部 因素 法律、法规 内容的变化 风险：与产品有关的法律法规、与公司 经营有关的环境法律法规是否充分收集 评估，并转化为公司制度执行 机遇：公司产品结构调整，生产工艺优 化，给公司带来潜在的客户 3 3 9 一般 1.技术部门收集与产品、产品应用、 环境污染有关的法律法规、强制性 要求的收集评价 业务部、研 发部、生产 部、人事行 政部 全年 2. 销售部门正面宣传公司，加大新 领域市场开拓 业务部全年 监管部门的 监管力度 风险：监管部门监管力度的加大，如公 司执行不规范，特别是环境和安全生产， 可能存在被查处的风险 机遇：行业生产环境的变化，给公司带 来新的发展机遇 5 4 20 高 投入资金，设立污水处理、废气收 集装置，确保符合法律法规要求 安全环保 部 全年 全年 供应商的要 求 风险：原材料市场不稳定，希望签订的 年度合同和保底价格，带来的采购和资 金风险 机遇：原材料价格可能会降低 3 3 9 一般 对公司影响较大的大宗原材料做好 年度采购计划 采购部、总 经理 全年客户的需求 风险：客户对产品质量标准提高，以及 对供应周期和售后服务的期望值提升， 给公司生产、质量和售后管理提出新的 要求 3 3 9 一般 1加强与客户进行质量标准制定的 沟通， 品管部全年 2.生产部门做好生产计划的安排， 保证生产计划的执行 生产部全年

机遇：市场竞争的加剧，公司管理水平的提升，会给公司带来潜在的发展机遇3. 销售部门加大客户交流沟通，及 时处理客户的需求和意见 业务部全年 部门 风险及机遇的识别风险及机遇的评估 风险及机遇应对措施 执行情况 类型 外部因素及 相关方期望 风险和机遇 风险 严重 度 风险 发生 频度 风险 系数 风险 等级执行部门时限 业务部外部 因素 汇率变化 风险：人民币对美元汇率变化大，产品 报价及收账时间受之影响 机遇：可增加公司直接经济收入 4 3 12 一般 及时关注汇率变化，汇率升高时及 时向客户催款，确保在高汇率时收 回应收账款 业务部全年 监管部门的 监管力度 机遇：政府在安全与环保方面监管力度 加大，我司投入资金建立污水处理及废 气回收装置，同行业企业关停较多，我 司处于优势地位，可开发新客户，多接 单 1.收集信息，关注同行业因安全环 保问题查处的企业，查询其客户群 体； 2.拜访这些客户群体，争取 转单机会；3.拍摄我司安全环保硬 件在各种展会展示，彰显我司投入 与实力，给客户信息，争取客户 业务部全年 内部 因素 客户的需求 风险： 1.对市场需要产品的发展趋势判断失误 2.客户要求识别不完整 3.未充分评估客户要求即接单，但公司 实际不能满足客户要求 3 3 9 一般 1.对市场需求产品的发展趋势分析 应该通过反复论证 2.对客户的要求实施监视和测量 3.在确认签署合同前实施合同评审 事宜 业务部全年 人事部外部 因素 人力需求 风险：开发区企业林立，人力资源紧张， 公司招工困难影响企业生产 3 3 9 一般 及时联系第三方中介机构，引进劳 务人员，解决用工问题 人事行政 部 全年

质量管理体系风险和机遇管控制度

2016版质量管理体系风险和机遇管控制度 编制:XX 审核:XXX 批准:XX 风险和机遇管控制度 文件编号: 实施日期: 2016年6月1日受控状态:受控分发号: 1.目的 为建立风险和机遇的应对措施，增强预防能力，特发布本制度。并在质量管理体系中纳入和应用本制度提出的规范性要求。 本制度可用于员工培训、体系运行策划、日常工作检查，并与公司消安管理等制度相融合。本制度推行的重点在于预防风险。 2.范围 本制度适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理； c. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； d. 生产过程的风险和机遇管理； e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； f. 设备、模具、工装夹具等的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h. 持续改进过程的风险和机遇管理； i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1厂部总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2行政科：负责建立风险和机遇管控制度，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写风险和机遇评估分析报告，定期向管理者代表汇报。负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各部门：负责本部门/岗位的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4经营科：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4.定义 4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。

质量管理体系过程风险识别评价及控制方案

质量手册文件编号XY-QMS-2016 文件版次B/0 发布日期2016-12-20 16 过程风险识别评价及控制方案 序号过 程 名 称 风险 描述 项数风险可能产生之因风险可能导致之果 严 重 程 度 发 生 频 率 风 险 系 数 风 险 等 级 预防措施/控制方案 C1 顾客 要求 控制 顾客要 求识别 不明确 会导致 设计和 生产的 失败。 1 顾客要求未明确识别影响产品设计和制造过程的有效展开 1 2 2 低 / 2 顾客要求未确定顾客可能不接受设计和制造的结果 2 2 4 中做好与顾客要求的沟通 3 顾客特殊要求识别不充分影响认证是否顺利通过 2 2 4 中对识别人员进行识别训练 4 样品开发顾客要求未评审设计进度、样质检量性能存在风险 2 2 4 中制定《顾客要求控制程序》 5 量产阶段顾客要求未评审产品交付不及时 2 2 4 中制定《顾客要求控制程序》 C2 过程 设计 控制 过程设 计控制 过程失 1 未成立新产品开发小组多方认证方法在开发过程中很难应用 2 1 2 低 / 2 新产品开发进度计划存在问题新产品交付及各部门配合受到影响 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》 3 未制定新产品开发目标新产品开发很难得到高层领导支持 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》 46

效导致生产、采购、 检验过程的失败4 未传达及识别清楚顾客要求新产品交付达不到顾客要求 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》 5 顾客要求进行可行性在问题新产品开发进度及交付很难达到顾客要求 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》 6 未准确识别产品安全特性新产品开发未未把握重点控制 3 2 6 高对设计人员进行技能训练 7 新产品材料清单存在遗漏影响新供方的选择及开发 2 2 4 中执行《新产品开发控制程序》 C2 过程 设计 控制 过程设 计控制 过程失 效导致 生产、 采购、 检验过 程的失 败 8 未输出新设备工装清单及图纸影响新产品工艺开发 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》 9 未输出新量具检具清单及图纸影响新产品检验手段开发 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》 10 过程流程图存在问题影响PFMEA和控制计划的制定 2 2 4 中 对设计人员进行五大工具培 训 11 PFMEA存在问题影响新产品开发工艺分析风险 3 2 4 高 对设计人员进行五大工具培 训 12 控制计划存在问题影响作业指导书的制定 3 2 4 高 对设计人员进行五大工具培 训 13 作业指导书存在问题影响试生产及批量生产的作业 3 2 4 高制定《新产品开发控制程序》 14 未组织对设计输出评审设计输出文件可行性受到影响 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》 47

9质量管理体系风险控制方案总结

C1 顾客 要求 控制 顾客要 求识别 不明确 会导致 设计和 生产的 失败。 1 顾客要求未明确识别影响产品设计和制造过程的有效展开 2 2 4 中制定《顾客要求控制程序》 2 顾客要求未确定顾客可能不接受设计和制造的结果 2 2 4 中做好与顾客要求的沟通 3 顾客特殊要求识别不充分影响认证是否顺利通过 2 2 4 中对识别人员进行识别训练 4 样品开发顾客要求未评审设计进度、样质检量性能存在风险 2 2 4 中制定《顾客要求控制程序》 5 量产阶段顾客要求未评审产品交付不及时 2 2 4 中制定《顾客要求控制程序》 C2 过程 设计 控制 过程设 计控制 过程失 效导致 生产、 采购、 检验过 程的失 败 1 未成立新产品开发小组多方认证方法在开发过程中很难应用 2 1 2 低 / 2 新产品开发进度计划存在问题新产品交付及各部门配合受到影响 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》 3 未制定新产品开发目标新产品开发很难得到高层领导支持 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》 4 未传达及识别清楚顾客要求新产品交付达不到顾客要求 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》 5 顾客要求进行可行性在问题新产品开发进度及交付很难达到顾客要求 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》 6 未准确识别产品安全特性新产品开发未未把握重点控制 3 2 6 高对设计人员进行技能训练 7 新产品材料清单存在遗漏影响新供方的选择及开发 2 2 4 中执行《新产品开发控制程序》 C2 过程 设计 控制 过程设 计控制 过程失 效导致 8 未输出新设备工装清单及图纸影响新产品工艺开发 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》 9 未输出新量具检具清单及图纸影响新产品检验手段开发 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》 10 过程流程图存在问题影响PFMEA和控制计划的制定 2 2 4 中 对设计人员进行五大工具培 训 word版整理

2015版质量管理体系风险和机遇管控制度

风险和机遇管控制度 文件编号: 实施日期:2016年6月1日 受控状态:受控 分发号: 编制: XX 审核: XXX 批准: XX 1.目的 为建立风险和机遇的应对措施，增强预防能力，特发布本制度。并在质量管理体系中纳入和应用本制度提出

的规范性要求。 本制度可用于员工培训、体系运行策划、日常工作检查，并与公司消安管理等制度相融合。本制度推行的重点在于预防风险。 2.范围 本制度适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理； c. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； d. 生产过程的风险和机遇管理； e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； f. 设备、模具、工装夹具等的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h. 持续改进过程的风险和机遇管理； i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1厂部总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2行政科：负责建立风险和机遇管控制度，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写风险和机遇评估分析报告，定期向管理者代表汇报。负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各部门：负责本部门/岗位的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4经营科：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4.定义 4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 4.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。 4.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 4.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 4.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 4.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 4.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 4.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 4.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生频度。 5.风险和机遇管控要求 5.1风险和机遇管理策划 为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险。评估的结果应在部门内部安排培训交流，并作适当记录。 在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险： a. 对企业经营环境、目标顾客、订单要求等的变化带来的风险；