抽样检测管理程序
1 目的
为了保证检测结果的代表性、正确性和有效性，对抽样行为进行控制，降低抽样检测的误判率，特制定本程序。
2 范围
适用于抽样方案的制定和批准，抽样活动的组织实施等过程。
3 职责
3.1 技术负责人的职责
负责抽样方案的批准，负责维护本程序的有效性。
3.2 办公室的职责
负责组织抽样及样品的管理。
3.3 检测室负责人的职责
负责提出抽样方法、制定抽样方案。
3.4抽样人员的职责
负责实施抽样，认真填写抽样文件，执行抽样纪律。
4 工作程序
4.1 下列情况应进行抽样检测
4.1.1 委托进行批量生产产品仲裁检测的
4.1.2 法律、法规或强制性标准中规定须抽样的；
4.1.3 产品标准、检测方法要求抽样的；
4.1.4 客户要求抽样的。
4.2 抽样依据
4.2.1 产品标准或检测方法有抽样规定的，依据标准或方法的规定：没有标准或方法规定的，则制订基于统计方法的抽样计划；
4.2.2 委托检测或客户要求抽样的一般执行GB/T 2828 ,计数抽样检测程序第1 部分：按接收质量限（AQI）检索的逐批检测抽样计划或GB 2829《周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）》，也可根据与客商的约定。
4.3.1 抽样方案由相关检测室制定。
4.3.2 抽样方案的内容：
4.3.2.1 抽样依据；
4.3.2.2 单位产品的质量特性；
4.3.2.3 不合格品的分类；
4.3.2.4 质量水平；
4.3.2.5 检测等级；
4.3.2.6 抽样时问、地点及人员；
4.3.2.7 抽样风险评价；
4.3.2.8 抽样检测的费用；
4.3.3 抽检样品及其母体要求
4.3.3.1 是成批生产并投放市场的产品；
4.3.3.2 出厂时间等符合检测标准和技术文件规定；
4.3.3.3 有出厂检测合格证；
4.3.3.4 由于运输、保管不善造成的外观有明显缺陷的样品，应做详细记录。
4.3.4 抽样方案的批准
抽样方案由技术负责人负责批准后实施。
4.4 抽样和封样
4.4.1 在抽样工作开始前由办公室统一制备封样用品（如封条、封样漆），并妥善保管。
4.4.2 抽样人员持抽样文件及身份证明采用突击性随机抽样方法抽样，抽取的样品数量及母体数量，应符合抽样方案或有关标准和技术文件的规定。
4.4.3 样品在销售部门或企业成品库抽取，也可在生产线末端抽取挂有合格证的产品，在销售部门抽取的样品应是未开箱或未使用的有合格证的商品。
4.4.4 当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，抽样人员应详细记录这些要求和相关的抽样资料，同时需确认其要求不会影响抽样检测的代表性和结果的有效性，
方可按客户的要求进行，保证抽样的可追溯性。所有偏离、添加或删节均应在原始记录及检测报告中反映出来，同时告知所有相关人员。
4.1.5 样品一经确定，不允许做任何调整、修理或更换，抽样人员应采用规定的方法封样，按《封样单》要求逐项登记封样。
4.4.6 抽样完毕，抽样人员在现场填写《抽样单》，抽样单经抽样人员和供样单位负责人双方认可签字，供样单位确认盖章后，由抽样人员带回单位，作为样品验收依据，抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能,还应包括抽样计划所依据的统计方法。
4.4.7 在销售部门抽样时，抽样人员应就地封样，并及时组织运送，保证在规定时间内将规定数量的样品送（发）至指定地点，送（发）样单位有责任保证样品在运输中不受损坏。4.1.8 抽取的样品应按产品说明书规定配有随机技术文件和附件等，抽样人员还应根据检测需要及时向生产单位索取相关企业标准等检测所需的其它技术文件。
4.4.9 若因受检单位停产、转产、产品数量不足等原因致使不能按规定抽到样品时，抽样人员应向受检单位索取书面证明，书面证明和情节记录应及时送交办公室。
4.4.10 对于现场检测抽样，即刻对样品按检测要求进行检测，检测完毕，样品就地封存。
4.4.11 检测工作结束，在可处理样品时，应立即通知供样单位允许启封备用样品。
4.5 抽样纪律
4.5.1 在抽样之前应由技术负责人组织对抽样人员统一进行抽样方法培训，学习有关产品标准、技术文件和有关规定。同时还应提出抽样要求，宣布抽样纪律，规定抽样时间，确定封样手段和准备抽样文件等。
4.5.2 抽样小组成员不得少于两人。
4.5.3 抽样人员必须持有效的抽样文件，按照抽样要求实施抽样。
4.5.4 抽样前不得事先通知被抽样品持有人有关抽样的一切信息。
4.5.5 抽样人员必须秉公办事，执行抽样公务期间，不得提出和参加与抽样工作无关的话动。
4.5.6抽样人员必须与被抽样持有人一同填写抽样单，完善抽样的全部交接手续，并记录样品持有人对样品安全的一切要求。
4.5.7 抽样人员应严格遵守保密规定，不得委托他人代理抽样。
4.6 按规定要求进行封样或加贴封条的产品，办公室接收样品时要检查封条是否完好，如封条破损应重新抽样，并做好相应记录．
5 相关文件
5.1 《检测方法及方法的确认程序》
5.2 《样品管理程序》
5.3 《逐批检查计数程序及抽样表》 GB 2828
5.4 《周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查》 GB 2829
6 质量记录
6.1 《抽样单》
6.2 《封样单》
6.3 《抽样情况表》
MIL-STD-105E抽样检验标准
MIL-STD-105E正常检验单次抽样计划
药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）
药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行） 2005 年 07 月 19 日 发 布 第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。 第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。 药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场
取样、封样、通知检验的过程。 第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。 第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。 药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。 第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药
抽样管理程序52965
抽样管理程序52965
抽样管理程序 1 目的 为确保检测样品的代表性、有效性和完整性，必须对抽样过程实施有效的质量控制。 2 范围 适用于本实验室抽样计划的制定、样品的抽取过程。 3 程序 3.1 抽样计划的制定 3.1.1质量负责人根据公司质量监督工作计划的要求，编制抽样方案和计划。 3.1.2质量负责人按照年度计划和中烟质量管理相关规定，适时组织开展、实施抽样工作。 3.1.3质量负责人适时组织编制抽样方案，抽样方案包括抽样对象、数量、抽样依据、抽样目的、抽样人员、时间和地点等内容。 3.2 抽样方法的确定 3.2.1抽样方法一般采用国家、行业标准方法，也可以采用经过实验室验证的方法。 3.2.2委托检验合同（协议书）包含抽样时，应附抽样方案（包括抽样方法和计划）。 3.2.3若已规定的抽样方法时，其抽样方法经确认后按规定的抽样方法执行，如无规定的应按相应产品工艺标准或方法中规定的抽样方法执行。 3.2.4 当抽样涉及到无规定的方法时，技术负责人应组织有关人员制订抽样方法，抽样方法应符合科学性，并根据适当的统计方法进行制订，制订的抽样方法应按《检测方法及方法的确认程序》进行评审和确认，并经客户同意。 3.3 下达抽样任务 3.3.1样品管理员根据工作计划和方案下达抽样清单，通知抽样人员进行抽样，抽样人员根据清单内容，填写抽样相关的资料，准备已盖章的抽样单、封样单、文件复印件等。 3.3.2抽样人员应具备足够能力，应明确抽样程序和要求，掌握抽样方法，抽样工作应由二人或二人以上实施。
3.3.3对非日常性抽样或抽样有特殊要求的，必要时质量负责人负责组织安排对抽样人员进行学习或培训。 3.4 抽样的实施 3.4.1 抽样人员接到抽样通知后，应熟悉和了解抽样的方法和具体要求，并携带有关资料进行抽样。 3.4.2 抽样人员在现场抽样时应严格按抽样方法和程序进行，应保证所抽取样品具有充分的代表性。 3.4.3 抽样过程中，抽样人员应逐项如实、详细、清晰地填写抽样记录。 3.4.4若被检单位对规定的抽样程序有偏离、添加或删改的要求时，需详细记录具体情况。 3.4.5抽样后，抽样人员和被抽样单位人员都应在抽样记录上签名认可，集团外部抽样还应加盖公章，抽样单一式二份，抽样单原件由抽样单位留存，复印件由被抽样单位留存，作为抽取样品的凭证。 3.4.6 抽样后，应对样品加帖封样标签，封条粘贴应牢固，粘贴位置应符合要求，封样标签上应有二名以上抽样人员签名、抽样单位盖章和封样日期。 3.4.7抽样人员应对样品妥善保管，盛放样品的容皿和包装要牢固，运输途中应防雨、防潮、防暴晒、防挤压，要轻拿轻放，不应损坏包装，对样品状态的完整性负责。 3.4.8 对于邮寄的抽检样品，盛放样品的容皿和包装应牢固，要根据样品运输时的要求，在包装上标注明显的警示标志。 3.4.9抽样人员应将抽样单原件与样品一道同时送达，样品管理员及时核对抽样信息与样品的一致性，双方应当面核对或通过电话或邮件及时沟通，明确样品数量、规格，如样品数量或规格与规定要求不一致，应及时予以说明解释。 3.5样品的接收按《样品管理程序》执行。
抽样管理程序
抽样管理程序
1. 目的 为了规范抽样环节的工作，制订本程序。 2. 范围 本程序适用于法定管理机构和客户委托进行抽样。 3. 定义 3.1 抽样：是抽取物质、材料或产品的一部分，作为其整体的代表性样品来进行检测的一种规定程序。 3.2 检查批：为实施抽样检查汇集起来的单位产品。 4. 职责 4.1 抽样方案的制定：检测组长 4.2 抽样工作的组织：检测组长 4.3 抽样方案的批准：各检测部门（道路工程部、结构工程部、地下工程部）负责人 5. 工作程序 5.1 抽样方案的制定 5.1.1 根据受检产品的标准规定的方法或国家、行业管理规定，由检测组长进行抽样方案的编制，报检测部门负责人批准。 5.1.2 按照与客户签订的有效合同，结合相应的评定验收标准进行抽样方案的编制，报检测部门负责人批准。 5.1.3 按照客户指定的抽样方案进行抽样，如客户的要求与规定抽样方案要求有偏离时，应在《委托单》或检测合同上详细记录这些要求和抽样资料，并记入原始记录和检测报告中。 5.2 抽样的实施
5.2.1 按照批准的抽样方案，检测人员(按委托检测程序时应实行盲样管理)到检测现场采用批准的抽样方案进行抽样。 5.2.2 当采用简单随机抽样有困难时，可采用分段随机抽样方法进行抽样。 5.2.3 随机抽样可以通过查随机数表，掷骰子方法抽取样本。 5.2.4 样本确定后，应按照标准规定的取样方法取样，填写样品标识签贴在样品上，并进行现场检测并记录。 5.2.5 抽样人员不能少于2人，一人取样，一人核对，并对样品的代表性负责。 5.3 抽样的记录 5.3.1 由抽样人员填写《抽样记录表》，记录内容应包含：样品名称、样品编号，取样日期、取样数量、取样地点或部位及位置分布简图、取样人、校对人等。 5.3.2 抽样人应对样品在运输途中的防护负责、保护样品的完整性。样品送达后取样人应连同《抽样记录表》移交给样品管理员，样品管理员核对无误后即按规定办理手续。详见《样品管理程序》。 6. 相关文件 6.1 《样品管理程序》 7. 相关记录 7.1 《抽样记录表》
实验室人员管理程序
1目的 对本公司人员规定其相应岗位的资格确认、任用、授权、能力保持的要求，并进行考核评审，以确保各类人员的知识、技能和素质符合其工作的需要。 2范围 适用于本公司所有管理人员和技术人员的配置、任用、授权、考核评审。3职责 3.1 质量负责人负责人员资格的审查和能力保持的确认； 3.2 总经理负责人力资源的配置和主要岗位人员的任用、授权; 3.3 综合室负责人员能力考核和技术档案的管理； 4工作程序 4.1人员的资格确认 质量负责人根据本公司检测工作要求审查与之相适应的专业技术人员和管理人员，是否具备相应的资质和能力。 4.2人员的配置和任命 总经理根据本公司检测工作要求配置与之相适应的专业技术人员和管理人员，任命主要岗位人员并赋予其职责和权利。 4.3 人员任职条件 公司与工作人员建立劳动关系。与检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员任职条件： 1）实验室主任： 2）具有本科以上的学历，工程师及以上职称，熟悉检测业务，熟悉监督检测管理，掌握相关的法律、法规知识。 2）技术负责人：具有本科以上学历，工程师及以上专业技术职称或者同等能力，精通检测技术，熟悉检测工作、主要检测项目的标准，具有三年以上检测工作经历。 3）质量负责人：熟悉环境检测实验室质量管理知识和公司的管理体系。
4）授权签字人：具有本科以上学历，工程师及以上技术职称或者同等能力，熟 悉授权范围内的检测业务和检测工作程序，熟悉检测项目的有关标准、规范，对检测结果有一定的分析判断能力。本科五年（硕士三年）以上专业技术工作经验。满足资质认定评审准则4.2.11要求。 5）综合室负责人：具有专科以上学历，具有管理工作经验和能力； 6）检测室、业务室负责人：具有本科以上学历，熟悉环境检测相关的标准、规程和检测方法，具有审核原始记录数据和检测报告的能力； 7）检测、采样人员：须具备大专以上文化水平，掌握本专业基础理论知识和专业知识，熟悉相关法律法规，具有一定的实际操作技能，能正确处理和判断检测结果，并经考核有资格证； 8）内审员：具有本科及以上学历，经过专门培训，并取得省级发证机关颁发的内审员证，熟悉本公司管理体系，熟悉管理体系内审程序； 9）质量监督员：具有本科及以上学历，熟悉本部门检测业务，了解检测目的，熟悉检测方法和检测过程，对检测结果具有一定的判断能力。 4.4 人员任用管理 1）公司使用合同制人员； 2）如需使用外聘专业技术人员，与其下聘书，签订聘用合同； 3）新进人员经过培训上岗后，在三个月内其工作应受到监督和指导； 4）关键岗位人员有任命文件，并有明确的岗位职责； 5）建立并保留所有技术人员的相关授权、能力、资格、培训、监督、技能和经历等内容的技术档案，包含授权、能力确认的日期； 6）总经理、质量负责人、技术负责人和授权签字人变更应及时报省质监局确认和考核。 7）本公司确保公司内从事检测活动的人员，不存在同时在两个及以上检验检测机构从业。 4.5 人员培训考核管理
抽样检验作业规范标准[详]
1.目的：规物料进料检验、制成过程控制抽样检验、成品入库抽样检验的标准，从而确保来 料、过程控制、产品包装检验整个生产中质量的稳定性和可靠性。 2.围：适用本公司IQC进料检验、IPQC过程控制检验、OQC成品出货检验的所有产品。 3.职责： a)IQC、IPQC、OQC负责执行本文件的规定 b)品质主管负责监督执行并视产品实际情况制定、修改本管理规定 4.名词解释 AQL:当一个连续系列批被提交验收时，可允许的最差过程平均质量水平，一般按照百分比来计算 A类不合格 ---- 单位产品的极重要质量特性不符合规定或者单位产品的质 量特性极严重不符合规定。 B类不合格 ---- 单位产品的重要质量特性不符合规定或者单位产品的质量 特性极严重不符合规定。 一般不合格---- 单位产品的重要质量特性符合技术要求，外观存在一定的瑕疵或缺陷。 Ac合格接收量 Re不合格拒绝接收量绝 5.程序： 5.1来料检验 1）抽样标准：按GB2828-2003Ⅱ级检查水平一次抽样进行 2）合格质量水准AQL规定进行检验 ①电子原件AQL：2.5 ②塑料件：关键指标AQL：2.5 外形外观一般指标AQL：4.0 金属件：AQL：2.5
3）检查严格度：正常检验 4）抽样方式：随机抽样 5）抽样批量：每一订单作为一个检查批次 以上规定了来料检验通用抽样检验标准，部分物料特别规定的除外，参见具体物料检验标准，特殊情况由物料品质部QE决定。 5.2过程控制检验 过程控制检验是指在对生产过程中的品质进行控制和验收，按照我公司规定实行三检制对生产过程中的质量进行预防和控制。IPQC需在生产过程中对每个工序进行巡检，对关键工序进行重点检验。巡检抽检的比列按照每天生产安排量5%进行，关键工序和重点工序的巡检比例而不得低于10%。关键过程和重点过程分别指对质量有重大影响的工序和质量事故频繁发生的工序，检验标准按照工艺标准作业指导书进行。 5.3成品出货检验 1）生产过程中的工序检验控制按照100%依次逐个检验，QC对其外观及性能在进行抽检，抽检比例按照1%进行。 2）检验严格度：正常检验 4）抽样方式：随机抽样 5.4进料检验规 进料检验（IQC）又称验收检验，是为了不让不良原物料进入物料仓库的控制方式，也是评鉴供料厂商主要的信息来源。 所进的物料，又因供料厂商的品质信赖度及物料的数量、单价、体积等，加以规划为全检、抽检、免检。 全检：数时少，单价高。 抽检：数量多，或经常性之物料。
2020检验检测机构全套程序文件
2020检验检测机构全套程序文件
目录 程序文件修订页 1 XXXX/CX4.2.4-1人员培训与管理程序 2 XXXX/CX4.2.4-2监督工作程序 3 XXXX/CX4.2.9-1内部沟通程序 4 XXXX/CX4.3.4-1内务管理程序 5 XXXX/CX4.3.4-2环境保护控制程序 6 XXXX/CX4.3.4-3安全作业管理程序 7 XXXX/CX4.4.1-1仪器设备和标准物质管理程序 8 XXXX/CX4.4.7-1仪器设备和标准物质期间核查程序 9 XXXX/CX4.4.9-1仪器设备和标准物质溯源管理程序 10 XXXX/CX4.5.3-1诚信从业程序 11 XXXX/CX4.5.3-2保密和保护所有权程序 12 XXXX/CX4.5.4-1文件控制程序 13 XXXX/CX4.5.5-1客户要求、标书和合同的评审程序 14 XXXX/CX4.5.6-1分包管理程序 15 XXXX/CX4.5.7-1服务和供应品的采购及管理程序 16 XXXX/CX4.5.8-1服务客户程序 17 XXXX/CX4.5.9-1申诉和投诉处理程序 18 XXXX/CX4.5.10-1不符合工作控制程序 19 XXXX/CX4.5.12-1纠正措施、预防措施、持续改进程序 20 XXXX/CX4.5.14-1记录的控制程序 21 XXXX/CX4.5.15-1内部审核程序
22 XXXX/CX4.5.16-1管理评审程序 23 XXXX/CX4.5.17-1检验检测方法控制程序 24 XXXX/CX4.5.17-2开展新项目评审程序 25 XXXX/CX4.5.17-3检验检测方法偏离控制程序 26 XXXX/CX4.5.17-4现场检验检测工作管理程序 27 XXXX/CX4.5.17-5 意外情况处理程序 28 XXXX/CX4.5.17-6检验检测工作管理程序 29 XXXX/CX4.5.18-1测量不确定度的评定程序 30 XXXX/CX4.5.18-2电子采集数据完整性和安全性保护程序 31 XXXX/CX4.5.19-1抽样程序 32 XXXX/CX4.5.20-1样品管理程序 33 XXXX/CX4.5.21-1质量控制程序 34 XXXX/CX4.5.22-1检验检测机构间比对和能力验证试验程序 35 XXXX/CX4.5.23-1检验检测结果报告管理程序 36 XXXX/CX4.5.31-1检验检测活动风险评估与风险控制管理程序 37 XXXX/CX4.5.32-1数据统计和年度报告程序
抽样程序及抽样方法
三、抽样程序 样本抽取采用简单随机抽样中的随机数表的方法进行。 1、先取得河南理工大学4万学生名单（即抽样框）。 2、将河南理工大学所有学生名单一一按顺序进行编号。 3、根据河南理工大学学生数量的总体规模确定从随机数表中选五位数码。 4、以河南理工大学学生的总体规模为标准，对随机数表中的数码逐一进行衡量并决定取舍。 5、根据所选河南理工大学学生样本规模的要求选择出足够的数码个数——1000个。 6、依据从随机数表中选出的数码，到抽样框中找出它们所对应的元素。 四、抽样的具体步骤与方法 第一阶段：取得河南理工大学四万学生的名单。 1、通过找本学院领导，进而获得本学院所有班级班长人员名单，然后小组人员分别与各班班长沟通，说明我们的目的及意义，让各班班长统计一下所在班级名单及人员信息，之后收取！ 2、其他学院名单的获取，首先与学校领导沟通，细说此次调查的实用价值和可参考性，征得学院领导的批准后，安排小组人员各自的分工，依次去找各学院领导，获得其所在学院的各专业班级的主要人员的联络名单，之后找各班级主要人员，说明来意，获取专业班级名单及人员信息。
3、汇总小组人员所收取的人员名单及人员信息，统一列表，详细记录。 第二阶段：将河南理工大学所有学生名单一一按顺序进行编号。 根据河南理工大学学生四万人的数量，把其所有学生即总体中的每一个人从1到40000进行编号。 第三阶段：根据河南理工大学学生数量的总体规模确定从随机数表中选四位数码。 河南理工大学总人数为四万人，即随机抽样的样本框为四万人，为五位数字，确定随机数表中应选六位数一组的随机数表，选择五位数。 第四阶段：以河南理工大学学生的总体规模为标准，对随机数表中的数码逐一进行衡量并决定取舍。
进料检验控制程序
进料检验控制程序 进料检验控制程序 1.0目的 为进料检验工作提供依据，规范进料检验工作流程，指明不良处理途径，确保来料符合公司规 定要求。 2.0适用范围 适用于公司所有物料的入厂检验。 3.0职责 3.1质检部负责 3.1.1编制《进料检验抽样计划》。 3.1.2编制《进料检验标准》。 3.1.3对进料进行检验。 3.1.4对进料不良信息进行反馈，跟踪处理结果，跟进让步接收和紧急放行物料生产使用情况。 3.1.5跟进供应商的质量状况及改善情况。 3.2物资部负责 3.2.1进料的验证与点收。 3.2.2矿石、化工原料、煤等物料的抽样。 3.2.3通知质检部、使用部门及相关人员对进料进行检验。 3.2.4负责进料的标识和管理。 3.2.5跟进不合格品的处理结果。 3.3供应部负责
3.3.1将不良进料信息反馈给供应商并跟踪回复。 3.3.2不良进料的退、换货等。 3.4使用部门负责 3.4.1协助物资部对不良物料进行筛选。 3.4.2对使用中物料质量异常进行反馈。 3.4.3对紧急放行的物料的使用情况进行反馈。 3.5技术开发部 3.5.1负责标准件的检验。 4.0流程图 4.1见附件 5.0程序 5.1进料验证和点收 5.1.1 供应商送货必须随车提供《送货清单》，并由供应部跟单员带上订货合同或《材料计划申报表》 一起送货到仓库。 5.1.2所有的进料都由仓管员负责按订货合同或《材料计划申报表》进行验证和点收，内容包括供应 商名称、品名、规格、数量、合格证、品牌、附件、送货清单台头(要分清天元、华夏)等，该 称重的一定要称重。 5.1.3在验收过程中，发现供应商送来的物料与订货合同或《材料计划申报表》有差异时，供应部跟 单员对物料差异进行检查确认，由仓管员在《送货清单》差异处划改，对验收无误的进料卸料于
抽样管理程序
抽样管理程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
抽样管理程序1 目的 为确保检测样品的代表性、有效性和完整性，必须对抽样过程实施有效的质量控制。 2 范围 适用于本实验室抽样计划的制定、样品的抽取过程。 3 程序 抽样计划的制定 3.1.1质量负责人根据公司质量监督工作计划的要求，编制抽样方案和计划。质量负责人按照年度计划和中烟质量管理相关规定，适时组织开展、实施抽样工作。 质量负责人适时组织编制抽样方案，抽样方案包括抽样对象、数量、抽样依据、抽样目的、抽样人员、时间和地点等内容。 抽样方法的确定 抽样方法一般采用国家、行业标准方法，也可以采用经过实验室验证的方法。委托检验合同（协议书）包含抽样时，应附抽样方案（包括抽样方法和计划）。 若已规定的抽样方法时，其抽样方法经确认后按规定的抽样方法执行，如无规定的应按相应产品工艺标准或方法中规定的抽样方法执行。 当抽样涉及到无规定的方法时，技术负责人应组织有关人员制订抽样方法，抽样方法应符合科学性，并根据适当的统计方法进行制订，制订的抽样方法应按《检测方法及方法的确认程序》进行评审和确认，并经客户同意。 下达抽样任务 样品管理员根据工作计划和方案下达抽样清单，通知抽样人员进行抽样，抽样人员根据清单内容，填写抽样相关的资料，准备已盖章的抽样单、封样单、文件复印件等。 3.3.2抽样人员应具备足够能力，应明确抽样程序和要求，掌握抽样方法，抽样工作应由二人或二人以上实施。
3.3.3对非日常性抽样或抽样有特殊要求的，必要时质量负责人负责组织安排对抽样人员进行学习或培训。 抽样的实施 3.4.1 抽样人员接到抽样通知后，应熟悉和了解抽样的方法和具体要求，并携带有关资料进行抽样。 3.4.2 抽样人员在现场抽样时应严格按抽样方法和程序进行，应保证所抽取样品具有充分的代表性。 3.4.3 抽样过程中，抽样人员应逐项如实、详细、清晰地填写抽样记录。 3.4.4若被检单位对规定的抽样程序有偏离、添加或删改的要求时，需详细记录具体情况。 3.4.5抽样后，抽样人员和被抽样单位人员都应在抽样记录上签名认可，集团外部抽样还应加盖公章，抽样单一式二份，抽样单原件由抽样单位留存，复印件由被抽样单位留存，作为抽取样品的凭证。 3.4.6 抽样后，应对样品加帖封样标签，封条粘贴应牢固，粘贴位置应符合要求，封样标签上应有二名以上抽样人员签名、抽样单位盖章和封样日期。 3.4.7抽样人员应对样品妥善保管，盛放样品的容皿和包装要牢固，运输途中应防雨、防潮、防暴晒、防挤压，要轻拿轻放，不应损坏包装，对样品状态的完整性负责。 3.4.8 对于邮寄的抽检样品，盛放样品的容皿和包装应牢固，要根据样品运输时的要求，在包装上标注明显的警示标志。 抽样人员应将抽样单原件与样品一道同时送达，样品管理员及时核对抽样信息与样品的一致性，双方应当面核对或通过电话或邮件及时沟通，明确样品数量、规格，如样品数量或规格与规定要求不一致，应及时予以说明解释。 样品的接收按《样品管理程序》执行。
检验检测机构仪器设备管理方法
检验检测机构仪器设备管理方法 仪器设备管理 设备作为一项重要资源要素，应纳入质量管理体系，参与体系运行，以实现质量方针和目标。因此，应建立符合准则要求的设备管理体系，实行全面质量管理，使仪器设备保持良好的工作状态，满足检测工作的需要。 建立设备质量管理体系 ⑴ 建立设备管理组织 设备管理组织有质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。根据设备管理工作的特点、范围和工作量，确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位，尽量做到职责清晰，分工明确。 ⑵ 制定设备管理程序 设备管理程序是检测机构实行设备管理的途径。通过建立相应的程序文件，明确设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节，使各项工作都有章可循。 ⑶ 编写设备作业指导书 设备作业指导书是指导检测人员操作设备的规范性文件。一般设备可按照说明书操作，大型、复杂的仪器或操作人员流动性大、性能不稳定的设备需编写作业指导书或操作规程。 健全设备质量管理制度 ⑴ 评审制度 评审是添置或处置设备的一项前期工作，主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析，目的是为了合理配置设备资源，发挥设备的最佳效益。对于大型、贵重、精密的仪器需进行可行性认证，达到技术上先进，性能上可靠，工作上需要，经济上合理;对于租借、维修、淘汰的设备，以及小型或辅助设备，应进行必要的评审。 ⑵ 验收制度 验收是保证添置或维修的设备正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行，验收过程中，应对设备评审要求、订货合同和装箱清单，逐一清点，并做好记录。对于大型、精密的仪器设备，安装调试后，还应通过一定时期(合同期内)的试运行，根据实际运行
进料检验控制程序
1.目的： 根据确认样品、承认书、工程图及相关检验规范等对材料进料（含半成品）进行检验，使材料符合工程规范和客户要求。 2.适用范围：
凡公司所购进生产用材料。 3.定义： （无） 4.职责和权限： 品控部（主职部门）： 负责对来料检验，依检验结果作出判定并对来料不良品质问题与供应商进行沟通，跟踪改善。 品质负责人：负责物料的不合格最终裁决。 采购：负责主持急需来料不良品MRB评审，协助品控部就来料不良要求供应商改善。 研发部：参与MRB评审并给出处理意见。 仓库：负责来料品名、数量等的核对及点收；负责来料的送检，对不合格物料的退换跟进落实。 5.工作流程图： （见附件1） 6.工作程序和内容： 材料接收 材料入库、储存、搬运、防护依《物料控制管理程序》执行； 物料清单（BOM）中标注的A类物料，仓库人员针对来料核对其厂商名、厂商代号、订单代号、品名、交货数量等并作来料暂收，并开据《送检单》（填写物料基本信息）送检到IQC；送检时依据采购提供该物料的紧急信息标注是否加急勾。 物料清单（BOM）中标注的B、C类物料，物料部人员针对来料核对其厂商名、厂商代号、订单代号、品名、交货数量等作来料暂收。并开据《入库单》（填写物料基本信息）送检到IQC；送检时依据供应链提供该物料的紧急信息标注是否加急勾。 材料检验 A类物料的检验： IQC检验员接到《收料通知/请检单》后，依急件、平件先后次序进行检验安排：急件应在2小时内完成检验，以确保生产之急需。平件根据来料日期在2个工作日内完成检验；当来料批次多时可延长到5个自然日。 IQC检验员接到《收料通知/请检单》后，根据物料信息进行确认。如果发现物料是非合格供方提供，且非转批量物料，IQC有权拒检，并退回送检部门。新产品或和工程变更的物料，则按三阶文件《新工艺、新材料导入管理程序》执行。 检验测试项目依检验指导书、图纸、样品等进行，对能试装的物料应结合试装结果进行判定。若确定了“限度样板”时，应参照样品执行检验。抽样方式参考公司抽样标准进行。本公司抽样标准MIL-STD-105E，尺寸和功能检查基准（S2，），外观检验基准（S4，） 检验仪器及治工具设备的操作方法请参考相应仪器之操作规范。 B、C类物料的检验： IQC检验员接到《入库单》后，按照《入库单》上的信息对照物料进行确认是否一致，如果发现物料是非合格供方提供，且非转批量物料，IQC有权拒检，并退回送检部门。新产品或和工程变更的物料，则按三阶文件《新工艺、新材料导入管理程序》执行。 B、C类物料确认内容：厂商名、厂商代号、订单代号、品名、交货数量、规格、批次。（B、C 类物料只作来料信息确认，不做检验报告）。 所有A、B类物料，要求供应商每批交货必须提供出货检验报告。 IQC须仔细核对供应商提供的上述资料，并确认其实物与所提交资料是否相符。 对于需要做委外检测的物料，由IQC填写领料单领料，安排送外检测，送外检验的频率一般为一年一次，如有特殊情况特殊处理。 已检材料处理
抽样程序与抽样标准
抽样程序与抽样标准 1 目的 为了保证检测结果的代表性、正确性和有效性，对抽样行为进行控制，降低抽样检测的误判率，特制定本程序。 2 范围 适用于抽样方案的制定和批准，抽样活动的组织实施等过程。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 负责抽样方案的批准，负责维护本程序的有效性。 3.2 办公室的职责 负责组织抽样及样品的管理。 3.3 检测室负责人的职责 负责提出抽样方法、制定抽样方案。 3.4抽样人员的职责 负责实施抽样，认真填写抽样文件，执行抽样纪律。 4 工作程序 4.1 下列情况应进行抽样检测 4.1.1 委托进行批量生产产品仲裁检测的 4.1.2 法律、法规或强制性标准中规定须抽样的； 4.1.3 产品标准、检测方法要求抽样的； 4.1.4 客户要求抽样的。 4.2 抽样依据 4.2.1 产品标准或检测方法有抽样规定的，依据标准或方法的规定：没有标准或方法规定的，则制订基于统计方法的抽样计划； 4.2.2 委托检测或客户要求抽样的一般执行GB/T 2828 ,计数抽样检测程序第1 部分：按接收质量限（AQI）检索的逐批检测抽样计划或GB 2829《周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）》，也可根据与客商的约定。 4.3.1 抽样方案由相关检测室制定。 4.3.2 抽样方案的内容： 4.3.2.1 抽样依据； 4.3.2.2 单位产品的质量特性； 4.3.2.3 不合格品的分类； 4.3.2.4 质量水平； 4.3.2.5 检测等级； 4.3.2.6 抽样时问、地点及人员； 4.3.2.7 抽样风险评价； 4.3.2.8 抽样检测的费用； 4.3.3 抽检样品及其母体要求 4.3.3.1 是成批生产并投放市场的产品； 4.3.3.2 出厂时间等符合检测标准和技术文件规定； 4.3.3.3 有出厂检测合格证；
(品质)(精品国内标准)GB抽样方案抽样方案及程序
（精品国内标准）GB抽样方案抽样方案及程序
GB2828—87 抽样方案
目录前言 1目的4 2术语及符号4 2.1术语4 2.1.1单位产品4 2.1.2检查批（简称：批）4 2.1.3连续批4 2.1.4批量4 2.1.5样本单位4 2.1.6样本4 2.1.7样本大小4 2.1.8不合格4 2.1.9安全性缺陷4 2.1.10A类不合格品5 2.1.11B类不合格品5 2.1.12C类不合格品5 2.1.13不合格品5 2.1.14安全性不合格品5 2.1.15A类不合格品5 2.1.16B类不合格品5 2.1.17C类不合格品5
2.1.18每百单位产品不合格品数5 2.1.19每百单位产品不合格数5 2.1.20批质量6 2.1.21过程平均6 2.1.22合格质量水平6 2.1.23检查6 2.1.24计数检查6 2.1.25逐批检查6 2.1.26合格判定数6 2.1.27不合格判定数6 2.1.28判定数组6 2.1.29抽样方案6 2.1.30抽样程序7 2.1.31一次抽样方案7 2.1.32正常检查7 2.1.33加严检查7 2.1.34放宽检查7 2.1.35特宽检验7 2.1.36检查水平7 2.1.37样本大小子码7 2.1.38批合格概率7 2.2符号7
2.2.1N：批量7 2.2.2n：样本大小7 2.2.3A c：合格判定数8 2.2.4R e：不合格判定数8 2.2.5[A c、R e]：一次抽样方案的数组8 2.2.6P：批质量8 2.2.7AQL：合格质量水平8 2.2.8Pa：批合格概率8 2.2.9IL：检查水平8 2.2.10LR：界限数8 3表格8 严格度转换规则9 表1界限数10 表2样本大小字码11 表3正常检查一次抽样方案12 表4加严检查一次抽样方案13 表5放宽检查一次抽样方案14 表6特宽检查一次抽样方案15
(标准抽样检验)抽样方案
（标准抽样检验）抽样方 案
一、小包装 一般检验项目 重要检验项目 二、绷带 一般检验项目（S-3AQL=6.5） 重要检验项目 注：外购按此（S-3AQL6.5）方案抽样，辅料中的纸
标签/不干胶/合格证/天地板用此抽样，医用手术膜一般项目按此方案抽样。 三、辅料类 1．消毒袋2．中盒、纸条、纸箱、包装纸、白鸡皮纸 四、胶类 1．自粘敷贴 重要检验项目一般检验项目（S-3AQL10）
意 2．医用手术膜重要检验项目 一般检验项目（按S —3AQL6.5，见绷带的一般检验项目的抽样方案） 五纱布片（一般性的） 重要检验项目一般检验项目
注：有关纱布片的抽样，根据客户的不同其抽样方案都不同。 六、无纺布片 重要检验项目
样一致。 抽样检验及其标准 ※产品检验的概念和分类 单位产品：为了实施检验的需要而划分的基 本单元。如一辆卡车、1M棉布、1KG水泥、一 双鞋等。 检验批：需要进行检验的一批单位产品。简 称批。构成检验批的单位产品不应有本质的差 别，只能有随机的波动。因此，一个检验批应当 由在基本相同的生产条件下并在大约相同的时期内，所生产的同类型、同等级的单位产品所组成。 批量：需要检验的一批产品所包含的单位产品数。 致命缺陷：对使用和维护产品或对与此有关的人员可能造成危害或不安全状况的缺陷；或损坏产品重要的、最终的基本功能的缺陷。 重缺陷：不同于致命缺陷，但能引起失效或显著降低产品预期性能的缺陷。 轻缺陷：不会显著降低产品的预期性能的缺陷，或偏离标准但只轻微影响产品有效使用或操作的缺陷。 产品检验可分为全数检验、抽样检验、购入检验、中间检验、成品检验、出厂检验、库 存检验、监督检验、计数检验、计量检验、破坏性检验、非破坏性检验等。
2018年检验检测机构程序文件全套最新
XXXXXXXXX有限公司 程序文件 文件版号：2018 编制 审核 批准人 受控状态：受控非受控 分发号： 持有人： 2018-06-06 发布 2018-06-06实施
目录 主题文件编号 第1章人员培训及管理控制程序YWCX001-00-2018 第2章安全和内务管理程序YWCX002-00-2018 第3章仪器设备维护和管理程序YWCX003-00-2018 第4章仪器设备期间核查程序YWCX004-00-2018 第5章仪器设备溯源程序YWCX005-00-2018 第6章标准物质管理程序YWCX006-00-2018 第7章保证公正诚信程序YWCX007-00-2018 第8章客户机密和公司有权保护程序YWCX008-00-2018 第9章管理体系文件管理程序YWCX009-00-2018 第10章标书、合同评审程序YWCX010-00-2018 第11章服务和供应品采购程序YWCX011-00-2018 第12章服务客户和投诉处理程序YWCX012-00-2018 第13章不符合工作处理程序YWCX013-00-2018 第14章纠正和预防措施控制程序YWCX014-00-2018 第15章记录管理程序YWCX015-00-2018 第16章内部审核程序YWCX016-00-2018 第17章管理评审程序YWCX017-00-2018 第18章方法确认程序YWCX018-00-2018 第19章开发特定的检验检测方法程序YWCX019-00-2018 第20章测量不确定度评定程序YWCX020-00-2018 第21章数据控制程序YWCX021-00-2018 第22章抽样管理及样品处置程序YWCX022-00-2018 第23章检验检测有效性的质量控制程序YWCX023-00-2018 第24章能力验证程序YWCX024-00-2018 第25章检验检测结果发布程序YWCX025-00-2018 第26章危险品管理制度YWCX026-00-2018
抽样方法
抽样方法 产品质量检验通常可分成全数检验和抽样检验两种方法。 全数检验是对一批产品中的每一件产品逐一进行检验，挑出不合格品后，认为其余全都是合格品。这种质量检验方法虽然适用于生产批量很少的大型机电设备产品，但大多数生产批量较大的产品，如电子元器件产品就很不适用。产品产量大，检验项目多或检验较复杂时，进行全数检验势必要花费大量的人力和物力，同时，仍难免出现错检和漏检现象。而当质量捡验具有破坏性时，例如电视机的寿命试验、材料产品的强度试验等，全数检验更是不可能的。 抽样检验是从一批交验的产品（总体）中，随机抽取适量的产品样本进行质量检验，然后把检验结果与判定标准进行比较，从而确定该产品是否合格或需再进行抽检后裁决的一种质量检验方法。 过去，一般采用百分比抽样检验方法。我国也一直沿用原苏联40年代采用的百分比抽样检验方法。这种检验方法认为样本与总体一直是成比例的，因此，把抽查样本数与检查批总体数保持一个固定的比值如5％，0.5％等。可是，实际上却存在着大批严、小批宽的不合理性，也就是说，即使质量相同的产品，因检查批数量多少不同却受到不同的处理，而且随着检查批总体数量的增多，即使按一定的百分比抽样，样本数也是相当大的，不能体现抽样检验在经济性方面的优点。因此，这种抽样检验方法已被逐步淘汰。 人们经过对百分比抽样检验方法的研究，获知百分比抽样检验方法不合理的根本原因是没有按数理统计科学方法去设计抽样方案。因此，逐步研究和设计了一系列建立在概率论和数理统计科学基础上的各种统计抽样检验或统计抽样检查方案，并制订成标准抽样检查方案。1949年，美
国科学家道奇和罗米格首先发表了《一次抽样与二次抽样检查表》；1950年美国军用标准MIL－STD—105D是世界上有代表性的计数抽样检查方法标准；日本先后制定了JIS Z9002，JIS Z9015等一系列抽样检查方法标准；英国、加拿大等国也相继制订了抽检方法标准；ISO和IEC又分别制订了抽样检查方法国际标准，如ISO2859、IEC410等。实践证明,上述抽样检查方法标准应用于产品质量检验时，虽然也存在着误判的可能，即通常所说的存在着生产方风险和使用方风险，但可以通过选用合适的抽样检查方案，把这种误判的风险控制在人们要求的范围之内，符合社会生产使用的客观实际需要，因此，很快地在世界各国得到广泛推行，取代了原先的不合理的百分比抽样检验方法。 我国至今已制定的抽样方法标准有： GB10111 利用随机数骰子进行随机抽样的方法 GB13393 抽样检查导则 GB6378不合格品率的计量抽样检查程序及图表（对应于ISO3951） GB8051 计数型序贯抽样检验方案（适用于检验费用昂贵的生产上连续批产品抽样检查） GB8052 单水平和多水平计数连续抽样程序及抽样表（适用于输送带上移动产品的检查） GB8053 不合格品率的计量标准型一次抽样检查程序及表 GB8054 平均值的计量标准型一次抽样检查程序及表 GB13262 不合格品率的计数标准型一次抽样极查程序及抽样表 GB13263 跳批计数抽样检查及程序 GB13264 不合格品率的小批计数抽样检查程序及抽样表 GB13546 挑选型计数抽样检查程序及抽样表
抽样检验方案
抽样检验方案 第四节抽样检验方案（大纲要求熟悉） 一、抽样检验的几个基本概念（基础知识） 1．抽样检验方案 是根据检验项目特性所确定的抽样数量、接受标准和方法。如在简单的计数值抽样检验方案中，主要是确定样本容量n和合格判定数，即允许不合格品件数c，记为方案(n，c)。 2.检验． 检验是对检验项目中的性能进行量测、检查、试验等，并将结果与标准规定要求进行比较，以确定每项性能是否合格所进行的活动。 3．检验批 4．批不合格品率 是指检验批中不合格品数占整个批量的比重。 5．过程平均批不合格品率 是指对k批产品首次检验得到的k个批不合格品率的平均数。 6．接受概率（又称批合格概率） 接受概率是根据规定的抽样检验方案将检验批判为合格而接受的概率。一个既定方案的接受概率是产品质量水平，即批不合格品率P的函数，用L(p)表示，检验批的不合格品率p越小,接受概率L(p)就越大。 二、抽样检验方案类型 （一）抽样检验方案的分类 （二）常用的抽样检验方案（大纲要求熟悉） 1.标准型抽样检验方案 (1)计数值标准型一次抽样检验方案 计数值标准型一次抽样检验方案是规定在一定样本容量n时的最高允许的批合格判定数c，记作（n，c）,并在一次抽检后给出判断检验批是否合格的结论。c也可用Ac表示。c值一般为可接受的不合格品数，也可以是不合格品率，或者是可接受的每
百单位缺陷数。若实际抽检时，检出不合格品数为d，则当： d≤c时，判定为合格批，接受该检验批；d＞c定为不合格批，拒绝该检验批。 (2)计数值标准型二次抽样检验方案（以上两种标准型抽样检验程序见图7－16、7－17） (3)多次抽样检验方案（★适当位置加图7－16和7－17） 2.分选型抽样检验方案 3.调整型抽样检验方案 [例题]当采用计数值标准型一次抽样检验方案实际抽检时，检验出的不合格品数d，当()，判定为不合格批，拒绝该检验批。 A. d
现场检查程序及相关要求
现场检查程序及相关要求 一、检查前的准备 1、卫生监督检查 （1）熟练掌握相关法律法规； （2）了解并掌握相关卫生要求和标准； （3）准备相应的检验、测试、采样工具； （4）准备取证工具和相关文书。 2、专项检查 （1）明确专项检查的目的和要求； （2）明确重点检查内容； （3）相关表格。 3、举报调查 （1）对举报内容进行分析讨论； （2）制定调查方案，掌握调查的重点内容； （3）暗访摸底、外围调查； 4、突发公共卫生事件调查 （1）熟悉各类突发公共卫生事件处理原则； （2）尽快进入现场。 二、监督检查实施 （一）现场稽查程序 1、出示证件、表明身份、说明来意； 2、必要时听取被继承人介绍；
3、现场检查； 4、查阅资料； 5、根据需要进行采样、检测； 6、根据需要向有关人员了解情况。 （二）现场检查内容：1、资质2、自身管理3、检验4、仓储5、环境设施6、生产经营过程7、人员8、产品 三、现场检查要求 1、不少于2人，穿戴制服、出示证件； 2、遵守被检查人卫生、安全规定；现场制作《现场笔录》； 3、必要时制作《询问笔录》； 4、采样或检测，应当制作采样记录和检测结果； 5、取证时原件优先。 6、现场发现的违法行为，应当场依法责令其整改。 四、现场检查结果处理 1、违法行为轻微，无危害后果，做出责令整改； 2、涉嫌违法行为须调查核实的，根据需要调查核实； 3、违法事实清楚、证据确凿，适用简易程序的，可当场做出行政处罚决定； 4、违法行为较严重或造成危害后果，依法应当给予行政处罚的，应当场责令其改正，并对其立案处理； 5、不属于本部门管辖的违法行为，应当依法移送相关部门处理。
117-1 药品抽样原则及程序
附件1 药品抽样原则及程序 1 适用范围 本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。 2 术语和定义 本原则及程序采用下列定义。 2.1 批号 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 2.2 抽样批 施行抽样的同一批号药品。 2.3 抽样单元 施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。 2.4 单元样品 从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。 2.5 最小包装 直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单 —1 —
位（如：盒）视为“最小包装”。 2.6 均质性药品 性质和质量均匀一致的同一批药品。抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。 2.7 非均质性药品 不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。 2.8 正常非均质性药品 正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。 2.9 异常非均质性药品 生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。 2.10 最终样品 由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。 3 抽样原则 3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。 3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。 3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。 3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。—2 —