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GMP验证文件生产工艺回顾性验证

氨

咖

黄

敏

胶

囊

验证立项申请审批表

氨咖黄敏胶囊工艺回顾性验证工作计划

一、回顾性验证目的

二、概述

三、验证小组职责与回顾性验证依据

3.1 验证小组职责

3.2 生产制造部职责

3.3 质量保证部职责

3.4 设备工程部职责

3.5人资部

3.6回顾性验证依据

四、文件检查

五、生产操作人员情况

5.1生产操作人员健康检查情况

5.2生产操作人员培训情况

5.3生产操作人员操作情况

六、生产过程及关键点控制

6.1生产制剂

七、验证结果评定与结论

八、再验证

一、回顾性验证目的：

回顾性验证是在已经验证的基础上，经过近几年的生产，验证生产工艺是否稳定，在现有的生产设施及设备条件下生产操作过程是否改变，产品工艺的可行性和重现性是否良好，在正常生产条件下能否生产出质量合格、均

一、稳定的产品。

二、概述：

本次验证是在本厂现有设施、设备和生产条件下进行氨咖黄敏胶囊的回顾性验证，本次验证收集最近___15_______批的生产产品。

验证批次如下：

三、验证小组职责与回顾性验证依据

验证组长：

验证组成员：

3．1 验证小组职责

3．1．1 负责验证方案的批准。

3．1．2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3．1．3 负责验证数据和结果的审核。

3．1．4 负责验证报告的审批。

3．1．5 负责发放验证证书。

3．1．6 负责再验证周期的确认。

3．2 生产制造部职责

3．2．1 负责制定验证方案。

3．2．2 负责组织人员按方案进行实施。

3．2．3 负责验证报告的总结。

3．3 质量保证部职责

3．3．1 负责制（修）定工序、半成品、成品质量标准、供应商体系的审核。3．3．2 负责制定取样计划并取样。

3．3．3 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。

3．4 设备工程部职责

3．4．1 负责组织工艺验证所需仪器、设备的验证。

3．4．2 负责仪器、仪表、量具等的校正。

3．4．3 负责设备的维护保养。

3.5人资部职责

3.5.1生产操作人员健康检查情况（检查每年生产操作人员健康检查情况）3.5.2生产操作人员培训情况（检查培训档案）

3.6回顾性验证依据

四、文件检查

在总结验证结果前，检查所需文件是否进行修改，修改之后的文件内容是否影响药品质量；

检查人：检查时间：

结论：

五、生产操作人员情况

5.1生产操作人员健康检查情况

直接接触生产的操作人员每年健康检查是否符合生产要求；

5.2生产操作人员培训情况

是否按要求进行培训；

5.3生产操作人员操作情况

生产操作人员是否按相应岗位SOP进行生产，是否按相应清场SOP进行产后情场及产前检查；

检查人：检查时间：结论：

六、生产过程及关键点控制

6.1生产制剂

6.1.1制粒总混：

生产工艺回顾性验证方案

1.适用范围本方案规定了公司所有药品生产工艺的回顾性验证的目的、步骤、标准及评价内容，为生产提供生产工艺符合生产要求的书面证据。 2.职责验证管理员：负责本项验证工作的起草、组织、协调及管理，总结验证记录，出具验证报告。 QA负责人：负责验证实施过程中的监督检查，确保结果的可靠性。 QC负责人：负责验证方案中方法的审核及按照方法准确执行。生产技术部经理：负责验证方案的审核。质量部经理：负责验证方案的审核及监督实施。 QC检验员：提供验证所需的全部检测数据。质量总监：负责验证方案的批准。 3.目的经过此项验证可以证明现有的工艺、设备能保证产品能达到预期的质量要求。 4. 生产工艺： 4.1. 见各品种生产工艺规程。 4.2. 重点工序： 4.2.1. 片剂：制粒工序、压片工序、包衣工序、内分装工序。 4.2.2. 胶囊剂：制粒工序、充填工序、内分装工序。 4.2.3. 颗粒剂：制粒工序、内分装工序。 4.2.4. 糖浆剂、合剂(口服液)、酊剂、洗剂、溶液剂：配液工序、灌装工序。 5.需收集的数据及接受限度：鉴于各产品工艺稳定，无关键性参数改变，经调查分析批生产记录后决定收集本年度生产的前20批次，按照以下项目进行统计分析。片剂：性状：应符合该品种规定。鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。检查：重量差异：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。

含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。微生物限度：应符合该品种规定。胶囊剂：性状：应符合该品种规定。鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。检查：水分：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。重量差异：应符合该品种的相关要求。崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。微生物限度：应符合该品种规定。颗粒剂：性状：应符合该品种规定。鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。检查：粒度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0% 水分：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。溶化性：应符合该品种的相关要求。装量差异：应符合该品种的相关要求。含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。微生物限度：应符合该品种规定。糖浆剂：性状：应符合该品种规定。鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。检查： PH值：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。相对密度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。装量差异：应符合该品种的相关要求。含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。微生物限度：应符合该品种规定

纯化水系统验证方案

类别：验证案编码：PVA-207-1颁发部门：QA 纯化水系统验证案

验证案目录1 引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 围： 1.4 验证期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证期

1.引言 1.1.概述 1.1.1.XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：

循环 1.1. 2.基础资料设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX 设备型号: XXXXXXXX 邮编:215500 生产能力: XXXXXXXX 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX 传真: XXXXXXXX 网址：XXXXXXXX EDI装置设备名称：XXXXXXXX 生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX

网址：XXXXXXXX 使用部门：生产部操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水. 1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求. 1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。 1.3.围: 1.3.1. 文件的适用围此文件适用于纯化水制备系统的验证 1.3. 2.验证的围 1.3. 2.1.纯化水制备系统的安装确认； 1.3. 2.2.纯化水制备系统的运行确认； 1.3. 2. 3.纯化水制备系统的性能确认； 1.3. 2.4.纯化水制备系统的日常监控。 1.4.验证期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。安装确认：2015年4月6日至2015年4月9日；运行确认：2015年4月10日至2015年4月13日；性能确认：2015年4月19日至2015年5月19日；日常监控：2015年5月19日验证完成即开始 1.5.验证项目小组成员及职责

天麻胶囊生产工艺验证方案

天麻胶囊生产工艺验证方案天麻胶囊工艺验证方案验证方案组织与实施该工艺验证工作由生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。验证小组成员组长: 副组长: 小组成员所在部门职务动力设备部质检部化验室制剂车间目录 1验证的目的和范围 2工艺验证小组成员及职责划分 3有关背景材料 3.1产品概况 3.2背景 3.3 生产工艺 3.4 主要生产设备 3.5 饮用水、纯化水 3.6 生产环境 3.7 与本验证方案相关文件及规程 4工艺验证 4.1原药材的拣选和清洗 4.1.1目的 4.1.2操作方法

4.1.3 评价标准 4.1.4收集验证资料 4.1.5小结 4.2 原药材的干燥 4.2.1目的 4.2.2操作方法 4.2.3 评价标准 4.2.4 收集验证资料 4.2.5 小结 4.3提取、浓缩 4.3.1目的 4.3.2 操作方法 4.3.3评价标准 4.3.4 收集验证资料 4.3.5 小结 4.4 药材的粉碎 4.4.1目的 4.4.2 操作方法 4.4.3 中间控制标准 4.4.4 收集验证资料 4.4.5 小结4.5 干膏粉 4.5.1目的 4.5.2 操作方法 4.5.3 中间控制标准 4.5.4 收集验证资料 4.5.5 小结4.6批混 4.6.1目的 4.6.2 操作方法 4.6.3 中间控制标准 4.6.4 收集验证资料 4.6.5 小结4.7胶囊充填 4.7.1目的 4.7.2 操作方法 4.7.3 中间控制标准 4.7.4 收集验证资料 4.7.5 小结 4.8铝塑包装 4.8.1目的

4.8.2 操作方法 4.8.3 中间控制标准 4.8.4 收集验证资料 4.8.5 小结 4.9外包装 4.9.1目的 4.9.2 操作方法 4.9.3 中间控制标准 4.9.4 收集验证资料 4.9.5 小结 5天麻胶囊成品质量检查及成品率 6包装材料的物料平衡 7验证批次 8验证周期 9验证结果收集及整理 10验证结果评定与结论 11附件验证的目的和范围 1目的 1.1天麻胶囊生产过程包括原辅料的准备、粉碎、过筛、制粒、批混、胶囊充填、铝塑包装等步骤。为评价天麻胶囊提取生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量。根据GMP要求，制定天麻胶囊生产工艺验证方案。生产过程进行同步验证，以保证在正常生产条件下生产出质量合格、均一、稳定的产品。验证过程应严格按本验证方案内容进行。 1.2本验证方案适用于在本方案指定的厂房设旋、设备、工艺条件下天麻胶囊的生产。 2工艺验证小组成员职责划分 2.1 组长: 副组长:

药品工艺回顾性验证方案

工艺回顾性验证方案和数理统计分析文件编码：×××××××× 起草人：日期：年月日验证小组会签：生产管理部经理：日期：年月日设备动力部经理：日期：年月日Q C室主任：日期：年月日质量管理部经理：日期：年月日方案批准：验证委员会主任：日期：年月日方案执行：

执行日期：年月日验证小组组长：目录一、概述二、验证目的三、验证组织和职责四、数据选择和收集五、数据采用的统计分析方法六、*******药品回顾性验证和数理统计分析七、*******药品收率数理统计分析八、*******药品**有效成分含量数理统计分析九、*******药品成品水分数理统计分析十、偏差十一、结果评价与结论十三、验证小组领导意见

一、概述为确保在提高*******药品质量标准后生产出合格的*******药品，经过半年生产后对*******药品生产工艺进行回顾性验证。通过回顾性验证证明*******药品的生产工艺确实能够稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性。二、验证目的在提高*******药品质量标准后生产的*******药品中按相关的要求选取30批*******药品，通过统计分析。检验证实生产工艺和产品质量能够符合质量标准。确认本生产工艺稳定、操作规范合理，工艺具有可靠性和重现性，确保能生产出合格的产品。三、验证组织和职责 1 、验证小组成员表验证小组成员表

2、职责 2.1验证委员会 2.1.1 负责审阅并批准工艺回顾性验证方案。 2.1.2负责验证结论的判定批准。 2.2质量管理部 2.2.1组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。 2.2.2负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。 2.2.3负责验证方案及实施计划的归档工作。 2.2.4负责审核相关数据的准确性、真实性。 2.3生产管理部 2.3.1负责编写工艺回顾性验证方案。 2.3.2负责完成工艺回顾性验证。 2.3.3审阅工艺回顾验证方案﹑数据和最后的报告。 2.3.3审核验证对所需的测试项目是否全部完成可上报批准。四、数据的选择和收集 1、数据的选择和收集依据 1.1 生产记录是在同一生产工艺下完成。 1.2检验结果是在同一检验环境下完成。

纯化水系统变更验证报告详解

XXXX YB-？？？？纯化水系统（**）变更验证报告（二00？年）

XXXX药业有限公司目录 1．概述 1.1背景 1.2描述 1.3 验证目的 1.4 验证小组组成与职责 1.5 验证范围 2．支持文件 3．安装确认 3.1安装确认验证目的 3.2 安装检查记录 3.3 偏差和处理 3.4结论 4. 运行确认 4.1运行确认目的 4.2操作人员培训上岗 4.3运行检查

4.4偏差和处理 4.5结论 5．性能确认 5.1性能确认目的 5.2 性能确认前的检查 5.3纯化水分配系统性能确认方法 5.4数据汇总与分析 5.5性能确认结论 6. 偏差分析与处理 6.验证结论 7．验证结论 8．附件附图1改造前小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图2改造后小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图3小容量注射液车间纯化水使用点分配系统图附件1工艺用水监测管理规程附录1安装检查记录附录2验证培训记录附录3 运行确认检查记录附录4性能确认前检查记录及洗出水检验记录附录5取样计划、取样编号及取样记录附录6纯化水储罐、总回水口水质监测数据汇总表

附录7纯化水分配管道水质监测汇总表附录8验证合格证书 1 概述 1.1背景：改造前纯化水系统系上海XX公司设计制造，并于200?年8月6日完成安装，200?年8月27日完成首次验证（见《纯化水系统验证报告》，编号：JB/SY-04.001-200?）后正式投

入生产使用，至今已第？年。所生产的纯化水用于提供小容量注射液车间的注射用水的原料水、内包材的初洗用水，洁净工衣、在线剪切匀质机的冷却用水等；小容量注射液车间共有使用点14个，因车间洁净区布局改变及生产的需要，对原来的纯化水分配系统进行了改造，增加5个新的使用点及拆除2个原使用点，并对管道进行钝化处理，通过对改造之后的分配系统的安装确认、运行确认、性能确认，确认纯化水分配系统的改造符合GMP要求，所有监控点水质全部符合质量要求。 1.2 系统变更描述：针对分配系统，在原基础上增加5个新的使用点及拆除3个原使用点；小容量注射液车间有一个使用点负责为口服液车间提供纯化水，详见表1-1。表1-1 改造前后的小容量注射液车间纯化水系统使用点

工艺回顾性验证方案

*******药品工艺回顾性验证方案和数理统计分析文件编码：×××××××× 起草人：日期：年月日验证小组会签：生产管理部经理：日期：年月日设备动力部经理：日期：年月日Q C室主任：日期：年月日质量管理部经理：日期：年月日方案批准：验证委员会主任：日期：年月日方案执行：执行日年月日验证小组组长：

目录一、概述二、验证目的三、验证组织和职责四、数据选择和收集五、数据采用的统计分析方法六、*******药品回顾性验证和数理统计分析七、*******药品收率数理统计分析八、*******药品**有效成分含量数理统计分析九、 *******药品成品水分数理统计分析十、偏差十一、结果评价与结论十三、验证小组领导意见

可靠性验收试验

可靠性验证试验 1 概述 1.1 试验目的与分类可靠性验证试验的目的是验证产品的可靠性是否达到规定的要求。可靠性验证试验根据产品的性质分为可靠性鉴定试验和可靠性验收试验。可靠性鉴定试验是为了验证新开发产品的设计是否达到规定的最低可接收的可靠性定量要求。验收试验是对正式转入批生产产品是否达到可靠性定量要求的试验。 1.2 统计概念可靠性指标是产品性能的时间表征，是随机变量，无法用仪表检测，只有通过抽样试验或全寿命统计才能检验。产品的可靠性使用指标，也是可靠性目标值，在合同中又称规定值，试验方案中可为θ0。产品必须达到的可靠性使用指标称可靠性门限值，在合同中叫最低可接受值，试验方案中为θ1。可靠性验证试验方案建立在统计数学基础上，与“个体”、“总体”、“批”、“样本”、“样本量”、“随机抽取”、“分布”等等统计学概念有关。电子产品在寿命的随机失效期的故障率为常数，符合指数分布。 1.3 一般要求试验大纲必须经过有关方面讨论批准。统计试验方案由订购方在合同中规定，从有关标准中选定。试验样品的技术状态应是经过批准的。试验剖面应代表实际使用环境条件。试验应在授权的实验室在用户代表监督下进行。 2 可靠性验证试验大纲 2.1 试验大纲内容试验对象和数量；试验目的、进度；试验方案；试验条件：试验设备提供的应力及其容差、检测设备及其精度要求；试验场所，经订购方认可按以下顺序选定：独立实验室，合同乙方以外的实验室，合同乙方的实验室；设置评审点、开展FRACAS要求。 2.2 试验方案 A 根据大纲要求制定试验方案，内容包括：试验项目；选定统计试验方案：号码、鉴别比D、风险α和β、试验时间T、样品数量、是否可替换；试验剖面；故障判据及分类；有关试验方职责分工；计划进度、经费、人员、维修器材等资源保证条件；其它可靠性活动信息。 B 试验方案选定因素定时截尾试验，累积试验时间是确定的，便于试验计划安排和管理，但不一定是最经济的；定数截尾试验，累计相关故障数是确定的，在采取不可替换的试验时，样品数量是也确定的，也不一定是最经济的。等概率比序贯试验，做出判据所需的故障数和累计试验时间比定时截尾和定数截尾试验的少，事前只能确定它们的最大值，但样品数量和试验时间难以确定，不便于试验计划安排和管理，最大累积试验时间和累计故障数有可能超过定时截尾或定数截尾的试验。 2.3 试验条件可靠性验证试验剖面应典型代表产品的使用条件：功能模式，当产品有超过1种使用模式时，应分析各自所占时间的百分比，确定模式转换的方

纯化水制造的验证方案

2T/h纯化水系统验证方案编号：起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________ 批准人：批准日期：_________ 目录

1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．概述 1．3．工艺流程图 1．4．用途 1．5．验证的前提条件、时间 1．6．验证目的 1．7．验证所需的相关文件准备 2．预确认 2．1．预确认目的 2．2．预确认内容： 3．安装确认 3．1．安装确认的目的 3．2．安装确认的内容 4．运行确认 4．1．运行确认的目的 4．2．运行确认的内容 5．性能确认 5．1．性能确认的目的 5．2．性能确认的内容 6．验证综合评价 7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估 8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告 10．最终批准

1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．概述该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。 1．3．工艺流程图 1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。 1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45μm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→

胶囊工艺验证验证报告

1.目的：通过对验证数据的计算、分析，以技术报告的形式对验证结果进行汇总，并根据验证的最终结果作出结论。 2.描述：工艺验证是按照已批准的生产工艺规程及各种操作规程，在特定的监控条件下进行的连续三批的试生产，以期从过程参数及产品特性方面进一步证实生产工艺能平稳地、连续地进行，具有良好的重现性和可靠性。本次验证是按照批准的验证方案进行实施的。由生产管理部严格按照日升月恒牌百馨胶囊生产工艺验证方案来验证生产工艺规程及各种操作规程，以连续生产三批日升月恒牌百馨胶囊进行生产工艺验证，通过对提取、喷雾干燥、充填、内包等进行验证，并对检测结果进行总结，以期证明该工艺符合设计要求。 3.范围：适用于日升月恒牌百馨胶囊的生产工艺验证。 4.验证组织机构与职责 4.1 验证工作小组验证工作小组由总经理为验证总负责人，生产管理部经理为小组组长，质量管理部、生产管理部相关人员为小组组员，组织、参与工艺验证的具体实施。 4.2小组成员及职责

5.验证方案实施情况验证工作小组严格按已批准的方案中所规定的内容对日升月恒牌百馨胶囊生产工艺进行验证。由生产管理部蔡红军下达生产指令，组织生产；质量管理部陈娟娟组织质量检验人员对生产过程进行监控、取样分析，并由蔡红军汇总验证资料，出具正式验证报告。具体时间如下：第一批生产：年月日生产批号：第二批生产：年月日生产批号：第三批生产：年月日生产批号： 6.验证测试及其结果： 6.1 原料验证 6.1.1 验证方法：检查原料的产地、质量是否符合《中国药典》（2015版）的有关规定，供应商是否符合相关的资质规定。 6.1.2可接受标准：原料的产地、质量符合《中国药典》（2015版）的有关规定。 6.1.3 验证结果：将验证结果填入原料验证记录表原料验证记录表

纯化水系统的验证方案完整版要点

纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00

验证方案审批表

目录1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6.再验证 7.验证结果评定与结论 8.附录

1.引言 1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 0.5T/h —一级纯化水电导率：＜20μs/ cm —二级纯化水电导率: ＜2μs/ cm 2验证目的 2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。 2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。 2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。表一：预确认的要求与验证方法

可靠性实验室建设规划方案

可靠性实验室工作规划一、可靠性实验室的目的 1、通过对产品的可靠性试验，能准确定位和量化我司产品适应使用环境的能力及衡量产品质量等级。 2、评估我司产品的可靠性并及时发现潜在的质量隐患。 3、通过可靠性试验，能为产品的设计或升级、改良提供客观的证据和建议。 4、为产品的失效分析、可靠性测试及新产品定型试验提供测试平台. 二、试验项目及内容 1、EMS （电磁抗扰度）相关试验项目及内容 ⑴ 群脉冲抗扰度试验根据GB/T 3797—2005 电气控制设备第4.13。3条规定,电气控制设备应通过电源端2KV ，信号和控制端1KV的电快速群脉冲干扰试验。此项试验属于常规EMS项目之一，通过此项试验验证产品对诸如来自切换瞬态过程切断感性负载、继电器触点弹跳等的各种类型瞬态骚扰的抗扰度。具体试验标准参考GBfT 17626.4-1998电快速瞬变脉冲群抗扰度试验标准(EFT）的要求。 ⑵ 静电抗扰度试验根据GB/T 3797—2005 电气控制设备第4.13。3条规定，电气控制设备应通过空气放电8KV 及接触放电6KV 的静电放电试验. 此项试验属于常规EMS 项目之一，通过此项试验验证产品对来自外界的各种类型的静电放电（可能由人体或其它物体产生)的抗扰度。具体试验标准参考GB/T 17626.2-1998静电放电抗扰度试验标准（ESD)的要求。 ⑶1。2/5OUS及8/20US组合波浪涌（冲击)抗扰度试验根据GB/T 3797—2005电气控制设备第4。13。3条规定，电气控制设备应通过线对线1KV ,线对地2KV 的组合波浪涌（冲击）抗扰度试验。此项试验属于常规EMS 项目之一，通过此项试验验证产品对抗击如开关切换、雷

分析方法验证方案

异烟肼含量测定分析方法验证方案验证原因：验证类型：新项目验证再验证其它预验证回顾性验证转移验证方法描述：本分析方法为中国药典2010版二部方法。为确保其检测结果准确，对该分析方法的专属性、精密度（系统精密度、方法精密度、中间精密度）、线性和范围、准确度、耐用性进行评价。验证依据：中国药典2010年版分析方法（295页）验证时间： 2010年07月09日～2010年07月10日验证项目组成员及职责：

验证内容:-

a)人员培训： b)仪器设备、标准品和试剂：仪器设备标准品和试剂 c)样品

色谱条件色谱条件色谱柱：agilent ODS-2 长度：250cm ，内径：4.6mm ，填料 C18 ，填料粒度：5μm 检测波长：262nm，带宽30 柱温：25℃ 进样量：20μl 流速：1.0ml/min 流动相A：0.02mol/l磷酸氢二钠溶液（用磷酸调pH至6.0），流动相B：甲醇 A:B=85:15 停止时间：12min 1.系统精密度 1.1.溶液配制系统精密度溶液：取异烟肼10mg，置100ml容量瓶中，精密称量，用水溶解并稀释至刻度。 1.2验证过程及结果系统精密度溶液连续进样6次，记录其异烟肼峰面积、保留时间。可接受标准：异烟肼峰面积RSD≤2.0%,保留时间RSD≤2.0%。结论：

2.重现性试验（方法精密度） 2.1.溶液配制 2.1.1.对照溶液：取异烟肼工作标准品10mg，精密称量，置100ml容量瓶中，用水溶解并稀释至刻度。 2.1.2.方法精密度溶液：取异烟肼样品10mg置100ml容量瓶中，精密称定，用水溶解并稀释至刻度。用此方法配置同一批号的样品溶液6份。 2.2.验证程序及结果工作标准品溶液进2针，样品溶液各进2针。记录异烟肼峰面积，计算样品含量。可接受标准：异烟肼含量的RSD≤2.0%。结论：

纯化水验证方案与验证报告

VM-1-2001-00 纯化水系统验证方案

目录 1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证小组的组成及进程安 3.概述 4.验证目的 5.文件 6.检测仪器 7.安装确认 7.1主要设备的安装确认 7.1.1设备概况 7.2仪器、仪表检查 7.3公用介质安装及检查 7.3.1自来水安装及检查 7.3.2电源连接检查 8.运行测试 9.监控 10.日常监测 11.最终评价和建议及验证报告

1.验证方案的起草与审批

3.概述本纯化水系统是由机械过滤器、活性碳过滤器、保安过滤器、反渗透装置、紫外线灭菌和终端过滤器组成。其中反渗透装置是最新膜分离技术，能将原水中的离子、细菌等分离排除，获得符合中国药典标准规定的纯化水，本系统的生产能力为1T/h。 4.验证目的 4.1检查并确认工艺用纯水系统设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 4.2检查并确认主设备及管路分配系统、泵、阀门及贮罐等设备的运行性能达到设计要求，确保产水水质到达《中国药典》2010年版二部纯化水项下要求。 4.3检查并确认各独立单元设备出水量、水质达到设计要求，并能与生产规模相适应。

7.安装确认 7.1主要设备的安装确认 7.1.1设备概况目的：检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。依据设备的装箱清单确认，随机附件及文件资料，检查主要设备安装是否布局合理；是否便于操作；是否利于监控。检查结果于表中并作出评价 7.2仪器、仪表检查

目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。检查：仪器仪表检查概况表 7.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。 7.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况，记录于表中 7.3.2电源连接检查

中成药胶囊剂工艺验证方案

口服固体制剂中成药胶囊剂工艺验证方案 XXXX药业有限公司年月

目录验证方案会签与批准表 1 引言 1.1 概述 1.2 验证条件 1.3 验证范围 2 验证目的 3 验证小组成员及其职责 4 文件资料 5 工艺流程及处方 6 验证内容 6.1.中药饮片的验证 6.2原辅料验证 6.3 称量配料工艺验证 6.4制粒干燥工艺验证 6.5整粒总混工艺验证 6.6充填工艺验证 6.7铝塑包装工艺验证 6.8外包装工艺的验证 6.9产品的验证 7 验证周期

验证方案会签与批准表

1 引言 1.1 概述：阐述XXXX囊产品的类型、药品剂型、生产车间概况。XXX胶囊是本公司的一个新品种，为确保产品工艺的稳定、重现性及可操作性，保证按照制定的工艺生产出来的产品质量可靠，故必须对制定的生产工艺进行验证。 1.2 验证条件：口服固体制剂X车间生产所涉及到的生产设备、设施及公用工程系统已通过了全面的验证；计量检定、检验方法的验证已完成；所配套的软件（生产、质量相应的）均对生产过程有保障。 1.3 验证范围：XXXX胶囊工艺流程包括：中药材、原辅料、称量配料、制粒干燥、整粒总混、充填、铝塑包装、外包装等。 2 验证目的： 2.1 证实该产品的工艺过程稳定，生产工艺重现性好，没有发生漂移。完全能够生产出符合内控质量标准要求的产品。 2.2 各种文件管理符合GMP要求。

4 文件与设备 4.1 文件：检查下列文件是否齐全，并在指定地点存放，并将检查结果填入文件检查确认表。 4.2设备仪器：检查设备检验设备是否在制定地点安装，设备能力是否满足生产需要。将检查结果填入设备检查记录表中。

检验用滴定液有效期回顾性验证方案

检验用标准滴定液有效期验证方案颁发部门: 分发单位:

1. 内容与适用范围本次验证的目的是确保我司自己标定使用的滴定液有效期是可靠的，此次验证采用是回顾性验证。 2. 责任者质检科负责人、管理人员及班组长对实施本标准负责。 3. 责任者 3.1. 质量管理部部长：负责验证方案的批准 3.2. 质保科科长：负责验证方案的审核并监督验证过程按照验证方案实施； 3.3. 质检科科长：负责验证方案的审核并组织人员按照验证方案实施验证。 3.4. 质检科原料组长：负责对验证方案的起草,并按照验证方案进行验证。 3.5. 质检科原料组成员：负责按照验证方案进行验证。 4. 验证小组成员组长：副组长：成员： 5. 滴定液范围 5.1 常用的滴定液使用期限为一年的有下列品种：氢氧化钠滴定液： 0.1mol/L、0.5mol/L 、1mol/L 盐酸滴定液： 0.1mol/L、0.5mol/L 、1mol/L 硫酸滴定液： 0.25mol/L、0.5mol/L 重铬酸钾滴定液： 0.01667mol/L 硝酸汞滴定液：0.05mol/L、0.02mol/L 硝酸银滴定液：0.1mol/L 硫酸铈铵滴定液：0.1mol/L 硫酸铈滴定液：0.1mol/L 硫氰酸铵滴定液：0.1mol/L 乙二铵四乙酸二钠滴定液：0.05mol/L 锌滴定液：0.05mol/L 5.2 滴定液使用期限为半年的有下列品种：碘滴定液： 0.1mol/L 亚硝酸钠滴定液： 0.1mol/L 硫代硫酸钠滴定液： 0.1mol/L 高氯酸滴定液： 0.1mol/L 乙醇- 氢氧化钾滴定液：0.1mol/L 高锰酸钾滴定液：0.02mol/L 6. 验证概述

新版GMP验证方案(纯化水)

xxxxxxx车间纯化水系统验证方案系统编号：验证类型：公用设施验证分发部门: 工程设备部、质量部、生产技术部、 xxxxxxxx车间 xxxxxxxx有限公司

目录 1概述 (3) 2 验证目的 (3) 3 验证范围及依据 (4) 4 验证小组成员与职责.. (4) 5 验证方案的起草与审批.. (4) 6 验证的前提条件及进度计划. (5) 7 验证内容 (5) 7.1 预确认 (5) 7.2 安装确认............................................. . (7) 7.3 运行确认 (14) 7.4 性能确认 (18) 8验证结果及分析 (20) 9附件......................................................................................................................22-25

1 概述 xxxxxxxx纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为1t/h。该系统由山东玉鑫环保科技有限公司设计、制造、安装、调试的。制备系统：由预处理、RO脱盐两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。RO脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接。消毒系统：采用巴氏消毒法，主要设备为板式换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。纯化水机组安装在xxxxxxxx车间制水间，所生产的纯化水供xxxxxxxx车间洁净区使用，该系统以深井地下水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。工艺流程示意图：原水→原水电磁阀→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂投加系统→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→中间水箱→pH调节系统→二级高压泵→二级反渗透→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌器→0.22μm 罐。 2 验证目的 2.1 确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。 2.2 检查评价系统设计、制造、施工、材质等是否符合设计标准及GMP要求。 2.3 检查评价分配系统是否符合设计标准及GMP要求。 2.4 检查确认系统操作运行、控制功能、产量、水质等是否符合生产工艺、生产操作、质量标准的要求。

诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案与报告

工艺验证报告

* * * *制药厂

1概述 * * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。 2验证结果 2.1收料 2.1.1目的：确认该过程不影响原、辅料的质量。 2.1.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。 2.1.3结论：经验证该过程可保证物料的质量不受影响，验证记录见附件1。 2.2粉碎、过筛工序 2.2.1目的：确认该工序能够得到细度合格的物料。 2.2.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。 2.2.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达140目的原料细粉，验证记录见附件2。

2.3称量、配料工序 2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。 2.3.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。 2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录见附件3。 2.4制粒工序 2.4.1干混过程 2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。 2.4.1.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。 2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。 2.4.2制粒过程

纯化水系统回顾性验证方案word参考模板

验证文件验证项目：**********纯化水制水系统验证对象：**********纯化水制水系统验证时间：编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

验证立项申请表记录编号:

验证方案审批表记录编号:

二级反渗透水处理设备制备，纯化水系统包括了预处理系统、保安过滤器、二级反渗透装置、EDI系统、臭氧发生器、紫外灯、水泵、管道及电气部件等组成，其基本工作原理如下：以饮用水为源水，通过原水泵进入多介质(石英砂)过滤器去除水中悬浮物颗粒，再通过活性炭过滤器，除去水中的余氯和有机物，然后通过软化器降低水的硬度，软化器产水进入保安过滤器精滤，在通过一级高压泵进入一级反渗透系统，除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂质，一级反渗透产水进入一级水箱，再通过二级高压泵进入二级反渗透系统，进一步除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂质，二级反渗透产水直接进入EDI装置，电解除去金属离子和阴离子，EDI产水（即为纯化水）进入纯化水储罐，再通过纯化水循环泵，经紫外灯杀菌和精密过滤器过滤后再到使用点，防止贮罐及输送管道的二次污染，余水返回纯化水储罐。 1.2 *****型纯化水系统是北京爱思泰克公司生产的全自动连续产水设备，采用反渗透法和EDI法制备纯化水，其预处理设备由一台多介质过滤器、一台活性炭过滤器和一台全自动软水器组成，反渗透装置由3根一级反渗透膜柱和2根二级反渗透膜柱组成，产水量为1000L/h。贮水罐为304不锈钢全密闭立式，设有呼吸器、取样口、出水口、回水口。呼吸器装有0.22μm无菌疏水性空气呼吸器，以防微生物污染，出水口加有精密过滤器和紫外杀菌装置，对送至各使用点的纯化水进行过滤和杀菌。纯化水管道为304不锈钢管，采用氩弧焊接和快装接头方式，纯化水采用全循环方式贮存，车间内各使用点采用U型管连接并安装卫生阀门，无卫生死角，保证产水和用水均能符合GMP和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求。纯化水制备工艺流程图（见下图）、纯化水分配系统示意图和使用点平面布置图（见附件1）： 2. 验证目的和范围：范围：适用于*****型制水机系统为主的纯化水制水系统的回顾性验证目的：本验证是建立在*****型制水机系统为主的纯化水制水系统一年来稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的质量体系文件进行操作、维护保养以及清洗消毒，能保证该系统所生产的纯化水符合2010年版中华人民共和国药典质量标准，以及生产工艺、2010年版GMP和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》对生产用水的要求，且具有良好的重现性和可靠性，生产是处于可控制状态。 3. 验证依据及方法： 3.1 依据：药品生产质量管理规范》2010年版

纯化水验证方案

纯化水系统验证方案受控状态：文件编号：版本号：编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日发布日期: 年月日生效日期: 年月日

验证方案批准书

目录 1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责 5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3 质量部的职责 6验证前的准备 6.1 验证所需设备验证 6.2验证所需文件资料 7纯化水验证 7.1三批检定验证 7.1.1检定标准 7.1.2检定方法 7.1.3结果 7.2验证结果与评定 8拟定再验证周期 9验证进度安排

1 验证小组 2 验证的目的确认系统重改装后水质要求；确认纯化水日常检定方法可靠、重现性好；确认纯化水使用前无污染；确认纯化水在允许最大存放时间内质量完全合格。 3 工艺用水标准我公司根据行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》要求，进行工艺用水的制备，分为生产配置用水，和辅助用水，并对该设备进行定期的维护保养，以保证制水质量。3.1工艺用水标准确认： 3.1.1性状应为澄清、无色的液体。 3.1.2电导率电导率(25℃)≤0.1mS/m即0.1uS/cm。 3.1.3 微生物总数微生物总数≤50CFU/mL。 3.1.4总有机碳总有机碳≤500μg/L。 3.1.5可氧化物质取纯化水100ml,加稀硫酸（10%）10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得全部消失。注：以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项。 4 概述

天津美德太平洋科技有限公司纯化水系统用于满足该公司试剂车间体外诊断试剂的生产，纯化水运送操作按照《纯化水制水机操作规程》进行，整个运送过程是完全受控的。纯化水运送前清洁工作按照《纯化水管道清洁消毒操作规程》进行，且对清洁消毒工作定期进行验证。纯化水接来后按规定只能24小时内用于配液等生产工序，存放2-5天的纯化水只能用于环境清洁卫生工作，存放5天以上的纯化水应废弃。鉴于以上情况及生化试剂的特点，本公司对纯化水进行验证。 4.1纯化水制备的工艺流程自来水→原水箱→预处理水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→高压泵→级反渗透装置→级反渗透产品水箱→离子交换水泵→混合离子交换器→终端精密过滤器→纯水箱→紫外杀菌器→使用点 4.2 工艺流程简述：先将原水打入原水箱，向原水箱中加入絮凝剂以凝集水中的有机物和胶体，然后将水泵入并通过机械过滤器，之后用还原剂除去水中的余氯，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，再加软化剂除去钙、镁离子，然后通过两级精滤，用高压泵泵入反渗透装置，得纯化水成品。 4.3基础资料设备名称：2级反渗透纯化水系统装置设备型号：设备用途：制备纯化水生产商：天津市南开区先进水处理设备开发部安装地点及使用单位：天津美德太平洋科技有限公司生产部供水站主要技术参数：

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