中医科研方法概述.

中医药科研概述

一、中医的特点及开展中医科研的意义

（一)中医的特点

中医药学的理论框架成型于2500年前，由于技术手段的限制，其思辨的成分远大于实验的成分。它把人放在一个非线性复杂系统之中，这一复杂系统包括社会环境、自然环境以及对机体的影响，考虑多因素致病，通过中医药复方配伍，多组分、多靶点、多途径地整体调节以达到防病治病的目的。中医药学重视整体的人，以整体的、动态的、辨证的观点把握健康与疾病。强调“天人合一”，重视治未病，追求动态平衡与协调的医疗思想以及辨证论治，个体化治疗的鲜明特征。中医理论主要以东方的哲学思想与丰富的中医临床实践为其理论源泉，将阴阳、五行等哲学概念引入其体系，用来说明人体组织结构的相对关系，功能活动的产生机制和疾病的发生发展规律，药物性味、配伍等，从而指导临床的诊断和治疗，具有整体性、宏观性、系统性、辨证性和全息性的特征。中医学具有浩瀚的古典医籍文献信息资源等优势，同时存在缺乏现代社会可以接受的评价标准、诊疗技术手段落后、尚无系统的技术规范、临床疗效优势显示度不够等，制约中医优势发挥的关键问题。因此，中医药科学研究与现代医学科学的研究程序应该有所不同。中医药科学研究首先应从临床研究入手，运用现代科学方法观察病例，肯定疗效，总结经验，掌握规律，然后再做实验研究，以阐明其原理、机制，这样比较符合实际，应该成为中医药科学研究的一大特点。另一个特点是对名老中医的经验及中医文献的发掘、整理、提高的研究。但是中医药理论不能停留在这一水平。近几十年来，生命科学进展非常迅速，人们对错综复杂的生命活动的探索，已从外表整体观察，深入到器官、组织、细胞、细胞器，直至基因、分子水平，来解析机体内部的精微结构和巧妙的功能，为人类认识生命科学的奥秘，指导医学实践显示出美好的前景。生命科学已成为当代世界科学研究的热点、前沿，基因科学将导致医学革命。面临这种形势，必须考虑如何根据中医药的特点把这些宝贵的财富，有选择地引入中医药领域的问题。因此，在开展科研工作时一定要突出中医特色。中医特色在基础理论方面，是以阴阳五行体系为指导的脏腑经络学说、精气神学说和天人相应学说为依据；在临床实践方面，是以辨证辨病论治为核心的理、法、方、药(或穴)体系为原则。所谓在临床中突出中医特色，是指不管用什么方法来研究，其思路必须是以中医理论逻辑推理为指导，其结局必须反馈到中医理论和中医临床命题上来，把中医认识水平向前推进一步。

必须注意，尽管中医学内容博大精深，其整体性、统一性、复杂性确实与现代科研设计方案具有不兼容性，但总是会有部分内容可以运用现代的科研设计方案进行研究。过分强调中医药学的特殊性而拒绝采用现代科研设计方案，无疑将束缚中医学的发展。

(二)开展中医科研的意义

如果将阴阳五行学说等哲学思想和取类比象等认识方法比作是构成整个中医理论体系的网络的话，来自临床实践过程中的经验总结应该是镶嵌在这个网络上的“明珠”。开展中医临床研究的意义如下：

1．提高人群健康水平：随着社会的变革和疾病谱的变化，人类健康面临许多新的挑战，一方面，许多新的防病治病的课题有待解决；另一方面，由于化学药品的毒副反应、药源性疾病的增加和耐药性的不断出现，已与人类对健康水平和生存质量急剧增高的要求极不相适应。“回归自然”、崇尚天然药物，已成为卫生保健事业的迫切要求。由于中医药的优势，它对人类健康的作用已越来越受到国际社会的重视。开展中医临床研究无疑会进一步提高中医预防、诊断和治疗疾病的能力，为满足世界范围内对传统医药日益增长的需求，为防病治病，提高全人类的健康水平服务。

2．发展中医学术：由于受到当时科学发展水平的限制，中医学的发展深受古代自然哲学的影响，同时也受制于其他许多因素。因此在形成中医药理论框架的同时，仍有其时代的

局限性，任何一门学科总是在历史和科学的前进中不断完善和发展自己。中医学也必须随着科学技术的发展，吸取当代的科学技术成果和科学方法，不断回答防病治病中遇到的新问题，提高中医临床诊疗水平，促进中医学术水平的发展与提高。

3．推动中医中药走向世界：中医药学的发展应该面向现代化、面向未来、面向世界。只有充分运用现代科学理论、方法与技术开展中医临床研究，评价、阐明和深入认识中医临床理论和实践经验，尤其是应用严格的科学方法，建立以证候标准化、规范化为核心的新的诊疗体系，使中医学的辨证论治和实践能为国际医学界所认可，那么从“证候”角度评价中医药的安全性和有效性的结论也必将为国际学术界所接受，才有可能促进中医药学的现代化和走向世界，更广泛地为世界人民服务。

4．促进现代生命科学理论的发展：中医学认为人体生命活动是机体中多器官、多层次、多环节、多因素的相互协调，维持功能活动的动态平衡，以保持相对健康的过程。该学说揭示了人体内部的协调整合功能以及对外部环境的适应性的生命活动规律。中医药的辩证治疗体系是在这一学说指导下建立起来的，旨在因人因时因地对患病个体进行多靶点、多环节的整体调节，以实现机体的动态平衡。开展对这一学说及治疗体系的临床研究，不仅是中医药学自身发展的必然要求，同时也将丰富现代医学的内涵，促进现代生命科学理论的发展。

二、中医研究的基本类型

（一）中医药文献研究

中医药文献可分为古代文献、近代文献和现代文献。一般常以辛亥革命以前的文献为古代文献，以建国以来的文献为现代文献，介乎其中的为近代文献。

中医药文献研究的概念有广义、狭义之分。

1．广义概念：泛指古今一切中医药文献研究，包括中医药文献整理研究和中医药文献学术研究。研究内容主要有古医籍的善本影印、标点、今译、校勘、注释、辑佚、类书丛书汇编、工具书的编纂以及中医药文献数据库的建设等。

2．狭义概念：特指中医药文献的整理研究，一般指中医药古典文献的整理研究。研究内容包括医药史文献研究、医案文献研究、学术流派文献研究、中医药基础理论专题文献研究等。

中医药文献具有明显的继承性、实践性。它与一般的古代科技文献不同，不仅具有可资查阅参考的史料性价值，而且是我国数千年积累起来的医学理论和临床经验的文字记录，对现今的医疗实践与医药科研仍具有重要的指导作用和应用价值。

(二)中医药基础研究

中医药基础研究是以认识人类生命现象的本质，揭示健康和疾病防治规律为主要目标的中医药理论研究。基础理论的研究目的在于揭示自然界物质运动规律，认识事物本质，解决科技应用开发中的基础科学问题，具有很大的探索性、带动性和超前性，是科技应用开发的源泉和先导。因此加强中医基础理论研究，将有利于促进中医药学的规范化进程，是21世纪中医药事业发展的迫切需要，也是中医药可持续发展的重要保证。采用现代科学技术，深入研究中医药基础理论，揭示其科学内涵和作用机制，是一项原始创新的基础工作，也将为丰富和发展现代生命科学，解决人类重大疾病做出贡献。

半个世纪以来，中医药基础理论研究取得了长足的进步，虽然原始创新的发现还不多，在基础理论研究方面还没有取得重大突破性进展，但是把中医药的视野从宏观扩展到微观，病证结合，应用先进技术，采用实验研究方法阐释了许多证候的现代病生机制和方药的现代药理作用，研制了各种动物模型，取得了不少经验，对今后中医药的基础研究必将产生深远的影响。

（三)中医临床研究

中医临床研究是指以患者为研究对象，进行中医诊断、辨证与治疗方法等研究。中医治

疗方法除了中药内服、外用及中医外科手术以外，还包括针灸、推拿、气功等多种中医传统的治疗方法。中医临床研究的目的是提高中医药治疗疾病的临床疗效，消除或减轻疾病所造成的痛苦，阻止或延缓疾病的进展，改善预后，延长生命，提高生活质量。

以临床疗效为目标的中医临床研究对中医的“继承”和“发扬”提供了一种价值判断的标准。健康概念的更新，亚健康状态概念的提出，医学模式的转换，疾病谱的变化，化学药品的毒副反应，药源性疾病的增加和耐药性的不断出现……许多新的防病治病的课题有待解决。目前，中医临床研究的基本类型如下：

1．痛证结合研究：由于证只表现在疾病发生发展过程中的某一阶段，要掌握疾病的发展演变规律，整体地治疗疾病，除辨证论治之外，还有必要配合辨病论治，由此也产生了病证结台研究。病证结合研究可分为西医辨病与中医辨证相结合研究及中医辨病与辨证结合研究。

西医辨病与中医辨证相结合研究始于20世纪50年代末期。当时由于中医辨证论治体系的确立，人们普遍认为中医诊治疾病的优势在于辨证论治，西医诊治疾病的优势在于辨病论治。西医辨病与中医辨证相结合，集中西医诊治疾病之长，与单纯中医辨证论治相比，参与了先进检查手段，可以避免误诊，可以对疾病进行早期诊断和根治，有助于判断疾病预后，同时还可以验证中医理论，摸索辨证论治的客观指标，为中医研究及中西医结合研究提供新思路。因而人们对西医诊断明确的疾病广泛开展中医辨证论治，或在中医辨证论治的同时采用西医诊断，继而提出该病的辨证分型规律，总结该病证的有效方药。

中医辨病与中医辨证相结合研究是中医临床研究的传统方式，如《内经》“疾”、”咳”、“疟”，《伤寒杂病论》“肺痈”、“水气”等均为病证结合研究的例证。《内经》、《伤寒》以后，唐、宋、明、清医家也基本遵循病证结合之路。但清末以后，由于西方医学的冲击和某些历史原因，中医辨证论治研究未得到进一步开展。1949年以后，辨证论治作为中医诊治疾病的代表形式被正式确定下来，西医辨病与中医辨证相结合的研究不断深入。另一方面，针对“中医辨证即等于辨病”的说法，岳美中等老中医指出：“中医诊断治疗疾病的手段不仅只是辨证论治，也强调辨病论治。辨病论治是中医诊治疾病的传统方法之一，中医历来强调辨病与辨证相结合，强调在辨病的基础上辨证。”

病证结合研究可分为纵向结合与横向结合两种：①病证纵向结合研究：本着“同病异治”的原则，从病入手来研究疾病各阶段的证，研究疾病的发展演变规律，研究疾病各阶段的有效治疗药物，是目前中医临床研究的主要形式。如“慢性乙型肝炎的辨证分型研究”、“肺疹辨证分型及代表方剂的研究”等均属病证纵向结合研究课题；②病证横向结合研究：从证入手，本着中医“异病同治”的原则，重在从不同疾病去摸清相同证的临床表现，从而规范证候，提出该证的有效治疗方药。病证横向结合研究重在“同中求异”，发现“相同”证在不同疾病中的差异，从这些差异中求得对疾病的认识和处理，并有新的进展。如“肝郁证诊治规范研究”即通过高血压、甲状腺功能亢进、更年期综合征等病肝郁气滞证的研究，最后提出该证“四症一脉”即面部烘热、口苦口干、烦躁易怒、头痛眩晕四症和脉眩的诊断标准及治疗代表方剂。

2．病证规范研究：病证规范研究与病证结合研究有所不同。病证规范研究的重点在疾病及证候的诊断规范上，因而在“病”、“证”、“症”、“治则方药”临床研究四环节中，侧重在“病”、“证”、“症”三个方面。病证规范研究可分为疾病规范研究及证候规范研究两种。

①疾病规范研究：从病入手，着重对该病名称、概念、临床表现、诊断要点、鉴别诊断、分证、预后等方面做出规范。②证的规范研究：内容较多，如证概念的规范研究、辨证内容规范研究、辨证程序规范研究、辨证论治体系规范研究及证规范研究，目前临床研究最多的是证候规范。“证候”是指证的外在表现，证候规范是对某证的症状、体征等诊断依据进行确定性研究。

3．方药主治研究：这类研究从方药入手，重在研究某方、某药的主治病证。其研究重点是“病”、“证”、“治则方药”三个环节。如“补中益气汤治疗气虚崩漏的临床观察和实验研究”、“补中益气汤治疗重症肌无力的临床观察和实验研究”等类似课题。

(四)中医证候规范与标准的研究

“证”是疾病过程中机体整体的动态、病态反应。包涵了疾病的病因、病位、病性及正邪双方力量的对比，是疾病本质的具体体现。只有对疾病的证候进行正确的判断，才能施以合理的方药治疗。证候的判断是通过对望、闻、问、切四诊收集到的临床资料综合分析得出的结论，不可避免地带有主观片面性，因而证候的标准和规范化研究显得尤为重要。

阐明中医学的科学内涵，证候的实质是关键。证候实质的研究以证候的规范化为基础，只有规范了中医证候，才能进一步实现中医证候的量化。规范化是科学的特征之一。中医证候规范化包涵证候分类规范、证候名称规范和证候标准规范等方面的内容。由于中医发展的历史久远，年代的不断变迁以及对中医学认识的不断深入，中医文献对证候的描述不尽相同，甚至差异很大，这无疑给诊断带来了极大的困难，因此，三者当中证候标准的规范化是证候规范化的关键。建立客观可靠的证候规范化诊断标准，才能使辨证论治有据可循，为进一步研究证候实质问题奠定基础。

(五)中药生物技术

我国传统中药资源丰富，达12807种，其中植物药有11146种，但它们的蕴藏量是有限的，盲目挖掘、捕猎，不仅使野生资源日益减少，造成经常使用的400余种药材每年有20％的短缺，而且严重破坏了生态环境。而人工栽培品种又面临着品质退化、农药和重金属污染以及种子带病等问题，严重影响了对药材品质的保证和控制。

生物技术是一门应用生物科学研究成果以工程手段增加数量和提高质量，从而满足人类日益增长的对生物制品需求的技术，目前已在许多领域取得了重大的进展。例如在医药中利用转基因微生物生产干扰素、胰岛素、生长因子等新药物和疫苗，在食品工业中利用发酵技术生产酶、氨基酸、维生素制品等。但是，生物技术在传统中药中的应用还十分局限，除了在组织培养、细胞工程和发酵工程方面有一定的进展以外，基因工程刚刚起步。通过生物技术还可以在传统药材这一医药宝库中发现和生产具有新结构的有效成分。因此，加强生物技术在传统中药基础和应用中的研究显得十分重要。

（六)中药复方物质基础与药理研究

中药复方是指由两味及两味以上中药以中医药理论为指导，按照“君臣佐使”组成原则及配伍理论而组成的方剂。复方是临床用药的主要形式，较之单味药，具有疗效好、毒性低等优点。因此，复方的物质基础与药理研究符合临床的实际情况。近年来中药复方的研究发展很快。据统计近二十年来已对800多个方剂进行了多方面的中药药理研究。中医药要走向世界，客观上要求对中药复方药效物质基础及其作用机制进行深入研究。

开展中药复方物质基础与药理学研究的意义在于：①进一步揭示中医药理论特别是配伍理论的科学内涵；②在弄清复方作用的基础上大大提高中药复方制剂活性成分的可测性，内在质量的可控性，作用的可靠性、稳定性，改变外观粗糙、使用不便等缺点。

我国中药复方研究的主流是在中医药理论指导下进行的，这是与国外对天然药物研究的不同之处，也是我们的特色和优势。近年的研究在阐明复方功效、主治的现代科学内涵，在创制和开发新药方面取得了不少成就，在方法学上也有了一些进展，但总的来说仍以印证一些药效指标为主，低水平重复较多，相关科学的配合不够密切，使得现有的中药复方制剂成分还太复杂、药效不稳定、重现性较差，物质基础不清楚。中成药质量控制多数还是用指标成分，而不是药物的有效成分，缺乏被国际所认可和接受的客观、严格的标准和规范。

近年来，越来越多的人认识到不能简单地采用从单个中药中分离有效单体的方法去研究复方，中药复方的作用大多是多组分、多靶点所产生的综合效应，如何识别、提取复方中的

效应物质及阐明其作用机制成为中药研究者面对的一个重要问题，也是中药现代化研究的关键。

（七)中医工程学研究

随着现代科学技术的迅速发展，多学科的相互交叉渗透极为活跃，在20世纪80年代中医学领域孕育和诞生了一门多学科相关融合、综合性很强的边缘学科——中医工程学。

中医工程学在中医基础理论指导下，综合运用现代科学与工程学理论、技术、方法和手段，对中医基本理论、实验研究、医疗、教学、科研、生产和管理决策等领域进行跨学科、多途径、多手段、多方法、宏观与微观全方位的深入研究，解决中医发展与现代化进程中的各种理论、技术与实践问题，对促进中医学的现代化、国际化、产业化，推动中医事业的发展有着十分重要的意义。

三、中医药研究指导思想

（一）中医药基础研究

中医药基础研究包括中医中药、中西医结合和民族医药的基础及应用基础研究，其指导思想为：

1．推动科学创新：正确处理继承与创新的关系，既要认真继承中医药的特点和优势，又要勇于创新，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。同时还要进一步解放思想，树立强烈的创新意识。不断形成新方法、新思想、新理论，为应用和开发研究提供源泉，增强持续创新能力。

2．密切联系临床和生产实践：中医药基础研究选题必须紧密联系临床和生产实践。研究内容应是对指导临床实践行之有效的理论进行深入研究。同时要注重将临床和生产实践中遇到的难题，从理性高度进行持续深入地研究，遵循实践——认识——再实践——再认识的认识论，发现新规律、创立新学说，促进中医药学术进步。

3．实现在较高水平上的技术跨越：中医药基础研究既要积极采用传统研究方法，又要采用并大胆引进适于中医药研究的现代自然科学研究的技术和方法。促进多学科的交叉、融合、渗透，联合攻关，实现在较高水平上的技术跨越。

4．统观全局，突出重点，有所为，有所不为：要围绕国家卫生工作战略目标、以中医药临床和生产面临的重大科学问题及亟待解决的关键性技术开展基础研究；同时，选择少数集中体现对现代生命科学具有重大意义的某些领域开展连续持久的攻关研究。

5．坚持“百花齐放，百家争鸣”：坚持“百花齐放，百家争鸣”的方针，充分发扬学术民主，创造相互平等、相互尊重、畅所欲言、宽松和谐的学术氛围，推动中医药学术发展。

（二）中医临床研究

1．突出临床优势：研究选题必须以优势和特色为起点，特别是要充分发挥不同层次的中医临床研究机构和队伍的优势，以解决制约优势发挥的关键问题为突破口，组织中医和多学科结合的研究队伍，利用传统和现代科学技术方法，对严重危害人类健康的重大疾病和中医临床的关键领域组织科技攻关，争取中医学跨越式发展。

2．多学科合作坚持以中医理论为指导，以提高临床疗效为核心，采用中医传统的研究方法和现代科学技术方法，通过多学科的合作，不断提高中医药防治亚健康状态和常见病、多发病、疑难危重病的能力，发展中医药理论，为人类的健康事业服务。

3．兼顾继承和创新：要正确处理继承和创新的关系，既要认真继承中医药的特点和优势，又要积极引进和利用现代自然科学的理论和方法，采用多学科研究的手段，将临床研究、基础研究和中药研究有机结合起来，揭示中医药防治疾病的机制，从中发现新的现象，揭示新的规律，为人类防治疾病提供新的思路、理论和方法，以促进人类医学的进步和中医药现代化进程。

4．强调研究规范：加强中医临床科研设计的科学性、实验的严密性、管理的规范性、

统计分析的正确性，按照DME方法的要求进行临床科研设计，以保证研究结果的真实性，提高中医临床研究水平。

四、中医药研究的发展目标

(一)中医药研究的发展目标

根据国家卫生工作战略目标和中医药自身发展的规律，近十年来中医药基础研究的发展目标为：

1．开展中医药理论概念内涵的系统深入整理及规范化研究，逐步形成专业术语统一，概念内涵清楚，理论层次明确，表述严密的规范化中医理论。

2．对以藏象、经络、气血为核心的中医生理、病理理论进行深人研究，揭示其科学内涵。

3．开展证候规范化研究，探索有代表性证候的细胞分子生物学机制，初步形成中医证候科学评价系统。规范和完善以四诊为主的诊查方法，在整体观念指导下的个体化的中医药诊疗体系。

4．初步探明部分疗效确切的中药和有代表性的名方的药效物质基础，并探索其作用机制；初步建立适用于药效物质和作用机制研究的比较系统的方法技术；建立和完善中药质量评价与保障体系；初步揭示部分中药药性和方剂配伍理论的科学内涵。

5．以中医药防治重大疾病的疗效和综合优势为切入点，选择中医药防治具有相对优势和部分具有代表性的重大疾病作为研究对象，在既往攻关的基础上，开展防治规律及作用机制的系统研究与评价，科学地反映中医防治重大疾病的效果。

6．制定出切实可行的、反映其特色和优势的、被医学界广泛认同并可推广应用的综合防治方案和疗效评价体系，为中医个体化整体治疗的医学模式提供科学基础，为重大疾病的防治提供新的思路和方法。

7．对针灸疗法调整作用的现代生物学机制进行深入的研究，为建立现代的针灸治疗学奠定理论基础。

8．利用国家的信息网络，初步建立中国中医药信息网络、远程中医药教育、虚拟中医药研究机构、远程中医药诊疗、以及中医药智能化信息中心等数字化、信息化共享机构体系。

9．建立一批具有国际先进水平、多学科参与的重点研究基地，培养出一支精干的在国内外具有重要影响的中医药基础研究队伍，造就一批高水平的学科带头人。

（二)中医临床研究的发展目标

1．在提高中医药防治常见病、多发病、疑难危重症的临床疗效的基础上，加强对肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、老年骨质疏松、痴呆、病毒性疾病、免疫性疾病、药物依赖性疾病等重大疾病以及亚健康状态的研究。对中医和中西医结合治疗有优势的疾病“总结其辨证论治的规律和系统有效的治疗方法、方案，研制相应的新药和诊疗仪器设备，力争在防治重大疾病和疑难病方面有所突破。

2．发挥中医药对疾病个体化整体治疗的优势，以防治重大疾病、提高临床疗效为突破口，研究中医药防治疾病的新理论、新方案、新方法，提高中医药防治重大疾病的综合能力，促进中医药学术的发展。

3．普及临床流行病学研究方法，提高临床科研设计水平。初步建立中医药临床诊断和疗效评价体系，继续完善中医疾病和证候诊疗规范，使各科病证诊疗规范覆盖率达到或超过50％；采用循证医学方法，开展对中成药的临床应用再评价。

4．建立中医临床研究国际合作项目，促进中医临床研究的国内外学术交流。

5．利用国家信息网络，初步建立起虚拟中医临床研究网络，远程中医药诊疗及信息共享系统，实现中医l临床研究、诊疗、交流的网络化。

6．以三甲医院和示范医院为基础，建设若干个能承担重大研究课题的中医临床疗效评

价中心。

(三)标准与规范的研究

中医临床疗效评价、共性技术与数据管理研究专家委员会主任委员王永炎院士表示，标准与规范的研究是至关重要的。国家中医药管理局科教司司长高思华认为，必须把中医对疾病的认识，用现代人能够理解的语言来表达；采集的数据，制定的标准、规范、方法，不仅仅要获得中医学界认可，还要获得西医学界及社会的普遍认可。据了解，由中国中医科学院牵头的科技部“十五”攻关课题“中医药疗效评价方法的共性技术及数据管理规范的研究”和科技部基础平台建设项目暨国家中医药管理局政策法规司“中医临床疗效评价标准研究”课题正在按计划顺利实施。这两项课题包括疗效评价的理论基础、疗效评价标准、疗效评价的指标和测量工具、测量方法、临床研究中质量控制方法及数据管理体系的研究，目的在于建立中医临床研究中所