医学实验室的内部质量控制详解
医学实验室的内部质量控制
㈠分析前质量控制
内部质量控制㈡分析中质量控制
㈢分析后质量控制
㈠分析前质量控制
⑴协助指导医生正确选择项目
*根据病情需要、检验项目的敏感度、特异性
*根据生理因素
⑵病人的准备
饮食、时间、体力活动、药物
⑶标本的采集
( 临床标本采集注意事项小册子 )
⑷标本的运送
㈡分析中质量控制
⑴人员的培训
⑵建立标准化的操作程序(作业指导书)
A.仪器使用、维护SOP文件
B.试剂、质控品、校准品SOP文件
C.实验操作流程SOP文件
⑶仪器的检定与校准
⑷质控品的选择
A.基体：尽量与病人标本相同基体的质控品，最
好是人血清。
B.稳定性：冻干品复溶后稳定，2～8℃时不小于
24小时，-20℃时不小于20天，有效期应在1年以上。
C.瓶间差
D.定值和不定值：质控品可以定值，可以不定值。
㈢分析后质量控制
⑴统计学的质量控制
A.靶值、控制限的设定(下面讲)
①稳定性较长的质控品②稳定性较短的质控品
③即刻性质控方法④更换质控品
B.设计质控图
①定量测定项目，5条质控线(X，±2S，±3S)
(ELISA按定量方法进行质控数据处理［吸光度
OD值/cut off值的比值］)
②半定量项目，3条质控线(靶值，上、下控制线)
③定性项目，以阴、阳性作为质控规则
C.失控分析(下面讲)
㈢分析后质量控制
⑵实验结果的审核、报告
A.核对患者相关资料和测量项目
B.结合临床资料分析
C.与历史资料进行比对分析
①稳定性较长的质控品
⑴新批号质控品应与当前使用质控品一起进行测定，根据20
批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验(剔除超过3S数据)，计算出均值和标准差，得出暂定靶值(X)和标准差(S)；
⑵以X和S作为下一个月室内质控图的靶值和标准差进行室内
质控，一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集一起，计算累积均值和标准差(第一个月)以此累积均值和标准差作为下一个月质控图的靶值和标准差。
⑶重复上述操作过程，连续3-5个月。
⑷在以上基础上，以最初20个数据和3-5个月在控数据汇集的
所有数据计算出累积均值和标准差，以此累积均值和标准差作为质控品有效期内的常用靶值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
注：对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值和标准差。
②稳定性较短的质控品
⑴在至少3至4天内，每天分析每水平控制品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算均值、标准差和变异系数。
⑵对数据进行离群值检验(剔除超过3S的数据)。如果发现离群值，需重计算余下数据的均值和标准差。
⑶以此均值作为质控图的均值。采用以前变异系数(CV%)来估计新的标准差，即标准差等于均值乘以CV%，以此估计的标准差作为质控图的标准差。
③即刻性质控方法
适用情况：某些不是每天开展的项目或试剂盒有效期较短的项目
方法(只需连续测定5次，即可对第5次及以后的检验结果进行控制)：
⑴计算出至少5次测定结果的平均值和标准差；
⑵当检测的数据超过20个以后，可转入使用常
规的质控方法进行质控。
④更换质控品
拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前与“旧”批号质控品一起测定，重复靶值、控制限的设定的过程，设立新的靶值和控制限
质控规则
12S：1个质控品测定值超过X±2S控制限，常作为警告界限13S：1个质控品测定值超过X±3S控制限，判断为失控
22S：2个连续的质控品测定值同时超过X+2S或X-2S控制限，提示系统误差
R4S：在同一批内控制品最高测定值和最低测定值之间的差值超过4S，提示严重随机误差
41S：4个连续的控制品测定值同时超过X+S或X-S，提示系统误差
10X：10连续的质控品测定值落在均值的一侧时，提示系统误差
7T：连续有7个控制值具有逐渐升高或下降的趋势，提示系统误差
C.分析失控
⑴原因分析
①误差类型：系统误差(试剂、校准、仪器、人员、质控品变质等问题)，随机误差，偶发性灾难事件
②常规分析思路
a.检查质控图，确定误差类型
b.判断误差类型和失控原因的关系
c.检查多项目检测系统上常见的因素
d.查找与近期变化有关的原因
C.分析失控
⑴原因分析
③多个项目同时出现失控时的分析思路
a.是否使用相同的比色波长
b.是否使用相同的光源
c.是否使用了相同的检测模式
d.是否同时被校准或确认
e.是否具有共同的某些理化因素
C.分析失控
⑴原因分析
④需要采取措施的分析思路
a.检查质控品：重新测定同一控制品用以查明是否有人为误差或
偶然误差，新开一瓶质控品，重测失控项目；新开一批质控品，重测失控项目
b.更换试剂，重测失控项目
c. 进行维护仪器，重测失控项目
d.重新校准仪器，重测失控项目
e.请专家帮助
C.分析失控
⑴失控处理程序
a. 如实记录质控结果，实时点画质控图
b.保留原始数据
c. 分析失控原因，采取纠正措施
d.记录纠正后的在控结果，并点画在质控图上
e.填写失控报告，决定是否发出检验报告
f.若患者检验报告不能发出，应确定失控的标本数，对失控的患者标本进行重新测定，发出在控的检验报告
★室内质控数据的管理
⑴月质控数据的统计处理
a)原始质控数据的均值、标准差和变异系数
b)剔除失控数据后的均值、标准差和变异系数
c)所有在控数据的累积均值、标准差和变异系数
⑵月质控数据的归档保存
a)当月所有项目原始质控数据和原始记录
b)当月所有项目的质控图
c)当月所有的计算数据(均值、标准差和变异系数)
d)当月的失控报告(包括违背哪一项失控规则、失控原因、采取的纠
正措施等)
⑶室内质控数据的周期性评价
管理评审前由各组组长负责对本组室内质控数据进行周期性评价，必要时制定出措施。
内部管理制度及质量控制措施
试验室工作制度和管理制度 （一）试验室检测质量保证制度1、检测人员 （1）检测人员必须具备检测人员的各项要求，凭检测合格证在指定岗位上进行检测工作。 （2）检测人员要按照料标准、操作规程进行检测工作，工作要精益求精，对检测数据负责。 （3）在测试过程中，发生故障或因外界干扰测试中途停止时，测试人员将详细情况记录专用本上，并口头告知技术负责人，采取必要措施或重做。 2、检定设备 （1）检定设备可按照设备仪器管理制度有关规定执行。（2）检定设备要有设备使用卡片，对设备运转及技术参数做详细记载，并规定详细的操作规程。 （3）检定设备有故障或过期未校定校准，不得投入检测工作。（4）对进口设备经培训确实掌握技术，方可操作使用。（5）保持设备运行完好率，试验室环境符合检测工作的要求。3、读取数据与记录数据 (1)读取数据与记录数据必须按有关标准规定的检验方法与步骤进行。（2）记录数据应如实准确地填写在检测记录中。 （3 ）对检测所得数据进行可靠性分析，确认检测结果有问题，专业资料
应立即报告有关人员，并及时分析其原因，必要时重检。 4、试验室管理 （1）试验室内设备、安全、卫生等应由各试验室内专人管理。（2）凡有机器运转和通电设备，人员不得离开（对有自控保险装置除外）。（3）凡对试验室养护箱（室）等有温度、湿度规定要求的均要严格控制，并有专人负责每天记录。 （4）检测报告是判定原材料、关成品、成品质量的主要技术依据，要严格履行审核手续。 （5）各检测项目的原始记录，必须本人签字并及时出具检测报告。（6）检测报告应进行认真审核，无误后签字存档。 （二）力学室工作制度 （1）每日上班应对本室的仪器设备、工具箱、水、电等检查一遍，如有异常，应立即采取措施。 （2）试验人员应对所使用的仪器设备性能完全了解，包括配套的仪器及配件如何正确使用，试验机、万能机应尽可能在基量程的20～80%范围内操作。 （3）试验人员在试验前应熟悉每项试验的操作程序，避免在试验过程中查阅操作规程。 （4 ）在操作过程中应集中注意力，如发现仪器异常，应立即关专业资料 机，切断电源，并查明原因。
质量控制流程图
3.1.1 现场质量控制流程图 施工准备 项工程施工计划施工方案 工程质量控制指标 检验频率及方法 材料、机械、劳动力、现 场管理人员准备 分项开工报告 批准 分项开工批复单 每道工序施工 施工测量放线 报告 检验试验报告设计施工复核 不批准 分析原因，及时修复改正或返工 材料检查工艺流程检查测量检测试验检测质检工程师检查 自检结果 工序交接报告 不合格 抽样检查资料检查试验抽测测量检测工序检验记录检查 交工报告 不合格 合格 交工证书 现场质量控制流程图
3.1.2 质量管理组织机构流程图 指挥长 生产副指挥长 质量安全 总工程师 材 料 厂 科 程 工 安全质量 试 验 室 指挥部质管 工程师 质量安全 委员会办 指挥部质管 工程师 工 程 队 队 程 工 程 队 工 质量管理组织机构流程图
3.1.3 质量检验总流程图 原材料取样 不 合 标准试验格 试验结果评定、是否合格 试验报告 实施控制检验 成品抽样检验 试验结果评定、是否合格 合格不合格 作业结论分析原因 结束提出处理意见 质量检验总流程图
3.1.4 工程材料、构配件和设备质量控制流程图 承包单位填写 《工程材料/构配件/设备报验单》 方法： 承包单位另选不合格 监理工程师审核 合 格 1．审核证明资料 2．到厂家考察 3．进场材料检验 4．进行验证复试承包单位使用 工程材料、构配件和设备质量控制流程图
3.1.5 技术质量主要工作流程图 图纸会审 参加设计交底 编制施工组织设计工程师审批 工程物料确认 进场验收 技术复核 分部工程验收 技术交底工程定位交接 甲方、监理确认工程师确认 隐蔽验收质量验收 资料审核 甲方、乙方、设计联合验收 交付使用送交资料和竣工图 回访维修 技术质量主要工作流程图
实验室质量管理制度
实验室质量管理制度 一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制:对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证 检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。
(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价:参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。
实验室质量控制计划
实验室质量控制计划 为了规范本实验室的检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，确保检测结果的准确性和有效性，不断提高检测质量，特制定检测质量控制计划。 一、内部质量控制计划 1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件，做好新增工作的岗前培训，严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务；集中举办国家新颁布有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习；聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法，并进行现场操作演示，进一步提高检测人员技术操作水平。 2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录，对实验室环境进行监控并记录。 3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查，监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。 4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素，并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室负责人根据预定的日程表和程序，年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。 5、仪器管理员按计划于今年9月份对仪器设备进行送检，
并定期自校和做好期间核查。 6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。 7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作，努力提高检测水平。 二、外部质量控制计划 积极参加陕西省质量技术监督局等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。 三、结果质量控制 1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性： （1）进行盲样考核：当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。 （2）参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时，2个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。（中心目前只有一间实验室，要在外找一家同等资质的实验室进行协助比对） （3）进行留样检测或再校准:当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，实验室在12月对全年内质量控制情况作出评审，评审结论及资料由办公室归档。 （4）做好同一样品的人员比对：当进行人员比对时，2人各
质量检验流程图
产品质量检验流程图 1. 产品质量检验流程与风险控制图 产品质量检验流程与风险控制 不相容责任部门/责任人的职责分工与审批权限划分阶业务风险 总经理技术总监质量管理部各生产单位段如果没有规范的产品开始 质量检验标准和操作 审批规范，企业生产的产 品质量就得不到有效 保障 如果对产品质量检验 的每个环节把关不 严，产品质量就会受 到影响，企业形象和 消费者利益也会受到 损害 如果不对产品存在的 审批质量缺陷和问题进行 反思总结，产品的质量 就得不到有效改善， 最终将不利于企业的 长远发展 1 审核制定质量检验标准 2 制定《质量检验 操作规范》 执行质量检验标准 3 原材料检验 4 在制品检验 5 产成品检验 6 编写《年度质检 审核 总结报告》 修订质量检验标准 及操作规范 结束 D1 进行生产 配合工作 D2
D3 2. 产品质量检验流程控制表 产品质量检验流程控制 控制事项详细描述及说明
1. 质量管理部会同相关部门及专业人员参考国家标准、行业标准、国外标准、客户需求 及本身制造能力等，严格制定产品质量检验标准，并报技术总监审核、总经理审批D1 2. 质量管理部应制定《质量检验操作规范》，对原材料、在制品、产成品的检查项目、质 量标准、检验频率、检验方法及使用仪器设备等进行详细说明 3. 原材料购入时，仓库管理部门应依据相关规定办理收料，并通知质量管理部人员进行 阶 检验，质量管理部检验人员应依照原材料质量标准及检验规范的规定完成检验，对不段 符合质检要求的原材料进行相应的退换货处理 控 D2 4．质量管理部检验人员对制造过程的在制品均应依照在制品质量标准及检验规范实施质制 量检验，以提早发现问题并迅速处理，确保在制品质量 5．质量管理部检验人员应依照产成品质量标准及检验规范实施质量检验，以提早发现问 题并迅速处理，以确保产成品质量 6．质量管理部应每年提交《年度质检总结报告》，对本年度产品质量检验的标准、规范及D3 执行情况进行总结，并提出产品质量检验标准及检验规范的修订意见相应建《产品质量管理制度》 关规范《产品质量检验操作规范》 规参照《企业内部控制应用指引》 范规范《中华人民共和国产品质量法》 《产品质量操作规范》 文件资料 《年度质检总结报告》 责任部门及责任人质量管理部、相关部门 总经理、技术总监、质量管理部经理
实验室质量控制管理制度
实验室质量控制管理制度 一、目的为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制 实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环） 1.1人员的质量控制： 1.1.1具有相应专业知识，受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应 资格管理和检测的人员，确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价，以保证 满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。 1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训（岗前、方法标准、设备操作、安全作 业、法律法规、安全和防护等）。培训合格，签订设备操作授权书，准许上岗从事相关检 测工作。 1.1.3对检测过程，检测工作重点环节进行重点监督，执行《监督工作控制程序》。 1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制 规范设备管理，确保设备处于受控状态，保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案，满足实验室核查要求。 1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行《设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作，严格按照《期间核 查程序》进行核查。 1.2.4做好设备的校准工作，依据《量值溯源程序》进行校准核查工作，满足实验室 的规范要求。标明“三色”标识。表明设备所处的校准状态。 1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。 1.3试验溯源性控制 1.3.1有测量功能的设备及辅助设备和标准物资，在投入实验室之前必须进行前期校 准和检定，确保检测结果的准确性和有效性，满足《量值溯源程序》，实现检测数据可以溯源到国际单位制的溯源性要求。
(新)检验科质量控制制度及实验室生物安全管理制度
检验科质量控制制度 1．在科主任及质控小组负责人的领导下，各级工作人员必须严格控制试验中的每一环节，减少误差；各实验室每天应认真作好室内质控，并有完整的原始记录。 2．质控制标定：每一个批号的质控物要求第一天连续测定20次，计算出均值，标准差。 3．每天仪器开机后，先随机做一份质控物，观察仪器各项参数是否在2SD以内，符合要求，可以继续做病人标本，不符合要求，则查找原因。 4．定期对仪器及定量容器进行校正；按规定适时更换标准曲线（如：换新试剂，应重新制作标准曲线）。 5．如果超过正负2SD，有失控，就必须查找原因，并打失控报告，纠正后由组长签字，并交主任审查。 6．室内质控图的制作：将每天的测定结果输入计算机，制作室内质控图。 7．免疫室检测各型肝炎，应有阴、阳性对照及临界血清质控，并用即刻法绘制质控图，其他血清学试验均应做阴、阳性对照。 细菌室新配制的培养基有无菌试验及已知菌株试验，每周做标准菌株药敏质控。 实验室必须认真按规定作好市临检中心室间质评，并有完整的原始记录，如实回报各项结果。
室间质评结果回报后，对不合格项目进行原因分析，提出改进措施及效果评价，形成质评分析报告提交质控组。 实验室生物安全管理制度 一．个人防护 1.进入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。 长发应束在脑后，禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。 2.在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁 止穿防护服。当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，必须要配戴护目镜，面罩（带护目镜的面罩）或其它防护用品。 3.实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁 止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。 4.实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。个人物 品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。 5.实验室工作人员在实际或可能接触了血液、体液或其他 污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。 6.洗手池不得用于其他目的。在限制使用洗手池的地点， 使用手部清洁产品是可接受的替代方式。 7.当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染 性的材料时，必须要戴上合适的手套，脱手套后必须洗手。 8.实验人员在操作完有感染性的村料后，离开实验室工作 区之前必须进行“六步法”洗手。 9.每日工作完毕，所有操作台面、离心机、加样枪、试管 架必须擦拭、消毒。 二. 操作准则
检测公司实验室技术质量部管理制度
目录 1. 实验室管理制度 (160) 2. 化验室管理制度 (162) 3. 计量管理制度 (166) 4. 资料室管理制度 (167) 5. 取样班管理制度 (169) 6. 堆浸工段管理制度 (171) 7. 实验室考核制度 (172) 8. 化验室考核制度 (173) 9. 计量班考核制度 (175) 10. 取样班考核制度 (176)
技术质量部组织机构图 图一技术质量部组织机构图
1. 实验室管理制度 1.1 实验室工作 1.1.1 试验室保持肃静，集中思想，认真操作，仔细观察现象，如实记录结果，积极思考问题。 1.1.2 试验时应保持试验室和桌面清洁整体。废纸，火柴梗和废液等应倒在废物缸内，严禁到入水槽内，以防水槽和下水道堵塞或腐蚀。 1.1.3 爱护公司财产，小心使用仪器和实验设备，注意节约水、点和煤气。 1.1.4 使用精密仪器时，必须严格按照操作规程进行操作，细心谨慎，如发现仪器有故障，应立即停止使用，及时报告并联系维修人员。 1.1.5 使用药品应注意以下几点： a. 药品应按规定量取用，应注意节约，尽量少用； b. 取用固体药品时，注意勿使其撒落在实验台上； c. 药品自瓶中取出后，不应倒回原瓶，以免带入杂质而引起瓶中药品变质； d. 试剂瓶用过后，应立即盖好塞子，并放回原处，以免和其他瓶上的塞子搞错，混入杂质； e. 各种试剂和药品，严禁拿到自己的实验桌上； f. 实验后要回收的药品，应倒入回收瓶中。 1.1.6 实验后，应将仪器洗刷干净，放回规定的位置，整理好桌面。 1.1.7 值日生打扫整个实验室，最后负责检查水龙头是否关好，拉开电闸，关好门窗后才能离开实验室。 1.2 实验室工作中的安全操作 1.2.1 一切有毒的或有恶臭的物质的实验，都应该在通风橱中进行； 1.2.2 一切易挥发的和易燃的物质实验，都应该在离火较远的地方进行，且应该尽可能的在通风橱中进行； 1.2.3 加热试管时，不要将试管口指向自己和他人，也不要俯视正在加热的液体，以免溅出的液体将人烫伤； 1.2.4 在闻瓶中气体时，鼻子不能直接对着瓶口或管口，而应用手把少量的气体轻轻扇向自己的鼻孔；
实验室质量控制规章制度
实验室质量控制管理制度 一、目的 为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围 适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围 它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制 实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环）1.1人员的质量控制： 1.1.1具有相应专业知识，受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应资格管理和检测的人员，确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价，以保证满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。 1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训（岗前、方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全和防护等）。培训合格，签订设备操作授权书，准许上岗从事相关检测工作。 1.1.3对检测过程，检测工作重点环节进行重点监督，执行《监督工作控制程序》。 1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制 规范设备管理，确保设备处于受控状态，保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案，满足实验室核查要求。
1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行《设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作，严格按照《期间核查程序》进行核查。 1.2.4做好设备的校准工作，依据《量值溯源程序》进行校准核查工作，满足实验室的规范要求。标明“三色”标识。表明设备所处的校准状态。 1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。 1.3试验溯源性控制 1.3.1有测量功能的设备及辅助设备和标准物资，在投入实验室之前必须进行前期校准和检定，确保检测结果的准确性和有效性，满足《量值溯源程序》，实现检测数据可以溯源到国际单位制的溯源性要求。 1.3.2实验室设备管理员执行《实验室设备管理制度》及《服务和供应品采购程序》，定期做好测量仪器及设备的校准检定工作。 1.3.3保证使用标准物质具有证书证明其溯原性。 1.4检测方法及方法确认 严格按照实验室技术负责人制定的《检测工作控制程序》执行检测工作流程。保证检测方法和方法确认工作在有效的控制范围内。 1.4.1保持现行有效的标准、作业指导书、及可查参考资料。 1.4.2除客户特殊要求，优先选择国家标准、行业标准、地方标准。新检测方法由技术负责人主持验证工作，保留验证记录，具体执行《开展新项目管理评审》。非标准方法技术负责人按《方法的选择和确认程序》进行验证，通过评审方可执行。
化验室质量管理制度
济宁金威水泥有限公司化验室质量管理制度
本公司《化验室质量管理制度》是依据?????????????《水泥企业质量管理规程》，《水泥企业化验室基本条件》的要求，结合企业的实际情况而制定的。它确定了本公司产品质量目标，并对实现质量目标的过程控制进行了描述。他对化验室的内部管理进行了规范。它是公司实施质量管理的法规性和纲领性文件，我现予以批准正式发布，并从即日起实施。全体质量管理人员和全体员工必须认真学习《化验室质量管理制度》的内容和要求，在工作中认真贯彻执行，以保证本公司产品质量符合顾客和相关的法律、法规要求，实现本公司产品质量目标。 质量目标 出厂水泥合格率 ???； 富裕强度合格率 ???； 包装袋重合格率 ???； 与质检机构对比合格率＞ ??；内部抽查对比合格率＞ ??
第一章 质量管理机构 化验室 ?? 化验室是质量管理组织的专设机构，在总经理或管理者代表的直接领导下行使质量管理职权，负责公司的质量管理工作，对产品质量具体负责。 ?? 化验室全面负责生产过程中的质量检验与质量控制，及时排除影响产品质量的因素，确保原燃材料、半成品和成品符合技术标准。 ?? 化验室内设置化学分析室、物理检验室、生产控制室等机构。 ?? 制订了化验室机构设置框图，表明了化验室内各机构相互关系。详 见下图： 化验室组织机构图
化验室的职责 ??质量检验 按照有关标准和规定，对原燃材料、半成品、成品进行检验和试验。按规定做好质量记录和标识，及时提供准确可靠的检验数据，掌握质量动态，保证必要的可追溯性。 ??质量控制 根据产品质量要求，制定原燃材料、半成品和成品的企业控制指标，强化过程控制，运用科学的统计方法掌握质量波动规律，不断提高预见性与预防能力，并及时采取纠正、预防措施，使生产全过程处于受控状态。 ??出厂水泥?熟料?的确认、验证 严格按照有关标准和规定对出厂水泥?熟料?进行确认，按相关标准和供需双方合同的规定进行交货验收，杜绝不合格品水泥出厂。 ??质量统计 用正确、科学的数理统计方法，及时进行质量统计并做好分析总结和改进工作。 ??试验研究 根据产品开发和提高产品质量等需要，积极开展科研工作。 化验室的权限 ??监督、检查生产过程受控状态，有权制止各种违章行为，采取纠正、预防措施，及时扭转质量失控状态。 ??参与制定质量方针、质量目标、质量责任制及考核办法。评价各车间?部门?的过程质量，为质量奖惩提供依据，行使质量否决权。
实验室内部质量控制的方法和要求新修改
实验室内部质量控制的方法和要求 邓莲芬 （一）质量控制基础实验 1、空白试验与检测限的确定 在痕量分析中，由于样品测定值很小，常与空白试验值处于同一数量级，空白试验值的大小及其分散程度，对分析结果的精密度和分析方法的检测限都有很大影响。而且空白试验值的大小及其重复性如何，在相当大的程度上，较全面地反应了一个分析测试实验室及其人员的水平。如实验室用水和化学试剂的纯度、玻璃容器的洁净度、分析仪器的精度和使用情况、实验室的环境污染状况以及分析人员水平和经验等等，都会影响空白试验值。 （1）空白值测定方法 在常规分析中，每次测定两份全程序试验平行样（其相对偏差一般不大于50%），取其平均值作为同批试样测量结果的空白校正值。共测五天可计算检测（出）限，绘制控制图需20次（或20对）以上。用于标准系列的空白试验，应按照标准系列分析程序相同操作，以获得标准系列的空白试验。 （2）合格要求 根据空白试验值的测定结果，按常规方法计算检测（出）限，该值如高于标准分析方法的规定值，则应找出原因予以纠正，然后重新测定，直至合格为止。 （3）检测（出）限的确定 检测（出）限是指某一特定的分析方法在给定的可靠程度（置信度95%）内从样品中检出待测物质的最小浓度或最小量。所谓“检出”是指定性检出，即判定样品中存有浓度高于空白的待测物质。检出限受仪器的灵敏度和稳定性、全程序空白试验值及其波动性的影响。检测（出）限亦称检测（出）下限。
○1根据全程序空白值测试结果来估算检测（出）限 a、当空白测定次数n≥20时 批内空白测定值的标准差为σWb，则检测（出）限的计算公式为：DL＝4.6σWb。 b、当空白测定次数n＜20时 在实际工作有限测定次数中，设每天测定n个空白测试值，共测了m天，先按下列公式计算出空白测试值的批内标准差： S Wb ＝ ) (1 2 2 - - ∑∑ n m n b x i 则检测（出）限公式为： DL＝22·t0.05 （f）S Wb 式中：x为各空白测试值；b为每天n个空白测试值之和；t0.05（f）为t值表中单侧概率为0.05，自由度为f的t值。 批内自由度：f＝m（n－1） ○2不同分析方法的具体规定 在《生活饮用水标准检验方法水质分析质量控制》GB/T 5750.3-2006中的规定如下： a、某些分光光度法是以吸光度（扣除空白）为0.010相对应的浓度值为检出限。 b、色普法：检测器恰能产生与基线噪声相区别的响应信号时所需进入色谱柱的物质 最小量为检出限，一般为基线噪声的两倍。 c、离子选择电极法：当校准曲线的直线部分外延的延长线与通过空白电位且平行于 浓度轴的直线相交时，其交点所对应的浓度值即为离子选择电极法的检出限。 2、检测上限 检测上限即测定信号值随被测物质浓度的增高而成一定比例改变的上限。例如在测定试 样前所绘制的校准曲线，当其斜率开始发生改变，亦即曲线延伸至开始转弯处，即为检测上
实验室质量控制
实验室质量控制 实验室质量控制是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分内容。实验室内质量控制包括空白实验、校准曲线的核查、仪器设备的标定、平行样分析、加标样分析以及使用质量控制图等。它是实验室分析人员对对测试过程进行自我控制的过程。实验室间质量控制包括分发标准样对诸实验室的分析结果进行评价、对分析方法进行协作实验验证、加密码样进行考察等。它是发现和消除实验室间存在的系统误差的重要措施。它一般由通晓分析方法和质量控制程序的专家小组承担。 实验室质量控制的方式有几种？实验室分析质量控制的目的是什么？ 可以选用的质量控制方法通常有以下几种： a）使用有证标准物质或次级标准物质开展内部质量控制； b）参加实验室间比对实验或能力验证计划； c）使用人员比对、方法比对、仪器比对等进行复现性检测； d）对存留物品进行再检测； e）分析一个物品不同特性结果的相关性； f）其他有效的技术核查方法。 质量控制的目的：监控检测、校准的有效性，保证检测结果可靠。 实验室质量管理制度大全 一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。 四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 （一）技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序； （二）各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序；（三）检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理； （四）质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。
实验室质量控制措施
实验室质量控制措施 实验室是专门从事检验测试工作的实体，其工作的最终成果是检测报告。为了确保检测数据的准确可靠，以保证检测报告的质量，所以必须有一个质量控制过程，必须明确质量控制各阶段可能影响检测报告的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施加以管理和控制，以使其过程处于受控状态。 可以选用的质量控制方法通常有以下几种： a）使用有证标准物质或次级标准物质开展内部质量控制； b）参加实验室间比对实验或能力验证计划； c）使用人员比对、方法比对、仪器比对等进行复现性检测； d）对存留物品进行再检测； e）分析一个物品不同特性结果的相关性； f）其他有效的技术核查方法。 质量控制的目的：监控检测、校准的有效性，保证检测结果可靠。 为了做好检测报告的质量控制我们该从几方面进行保证： 1.实验室硬件设施、包括场地、使用材料、建筑要求等要按相关实验室标准执行。 2.实验室内部技术质量控制：也就是检验人员的检验技术控制，具体方法有： （1）标准物质（样品）盲样检测：由检测人员对标准物质（样品）盲样检测，将检测结果与标准值比较，以验证检测测量能力。 （2）样品复测：某一样品的检测完成后，再用相同的方法对该样品的相同参数进行复测，将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。 （3）人员比对：由不同的检测人员对某一样品进行相同方法的检测，将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。 （4）样品不同特性的相关性检验：同一样品的某些参数之间往往有一定的内在联系，对这些参数的检测结果进行比较，亦可作为判断检测结果可靠性的方式之一，若相关参数检测结果相互矛盾，应查找原因，对有疑问的项目进行复测，使相关参数间的关系趋于合理。 3.第二步在实验室硬件软件的质控下，要做好实验室检测环节的质量控制。 首先要做好实验室标准物质以及试剂的管理 （1）标准物质（参考物质、标准溶液、对照品）对检测质量有重要的影响。对标准物质严格进行选择、采购、验收、标识、保存、使用、维护、校准。
试验室质量目标控制制度
试验室质量目标控制制度 一、目的 为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围 适用于本试验室内部质量控制和试验室间质量控制。 三、管理范围 它包括试验室内质量控制和试验室间质量控制两部分。 1试验室内部质量控制 试验室内部质量控制包括对人员的要求控制、试验室设备要求、料、法、环） 1.1人员的质量控制： 1.1.1具有相应专业知识，受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应资格管理和检测的人员，确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价，以保证满足本试验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。 1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训（岗前、方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全和防护等）。培训合格，签订设备操作授权书，准许上岗从事相关检测工作。 1.1.3对检测过程，检测工作重点环节进行重点监督，执行《监督工作控制程序》。 1.2设备的质量控制 规范设备管理，确保设备处于受控状态，保证满足检测工作要求。
1.2.1建立完整的设备档案，满足试验室核查要求。 1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行《设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作，严格按照《期间核查程序》进行核查。 1.2.4做好设备的校准工作，依据《量值溯源程序》进行校准核查工作，满足试验室的规范要求。标明“三色”标识。表明设备所处的校准状态。 1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。 1.3试验溯源性控制 1.3.1有测量功能的设备及辅助设备和标准物资，在投入实验室之前必须进行前期校准和检定，确保检测结果的准确性和有效性，满足《量值溯源程序》，实现检测数据可以溯源到国际单位制的溯源性要求。 1.3.2试验室设备管理员执行《试验室设备管理制度》，定期做好测量仪器及设备的校准检定工作。 1.3.3保证使用标准物质具有证书证明其溯原性。 1.4检测方法及方法确认 严格按照试验室的检测工作流程执行检测工作。保证检测方法和方法确认工作在有效的控制范围内。 1.4.1保持现行有效的标准、作业指导书、及可查参考资料。
实验室管理制度
实验室管理制度 导读：本文是关于实验室管理制度的文章，如果觉得很不错，欢迎点评和分享！ 【篇一：质量管理制度】 一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。 四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 （一）技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序； （二）各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序；
（三）检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理； （四）质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 （五）检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理；样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存；检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号；在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 （六）对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 （七）检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。 （八）检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 （九）室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价：参加省级检验中心组织的临床检验室间质量
化验室质量控制管理制度通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD276 化验室质量控制管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
精品制度范本 编号：YTO-FS-PD276 2 / 2 化验室质量控制管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、化验室的样品采集，分析工具使用，数据分析，都必须按照国家标准检验法的要求和步骤进行。 二、化验室的质量控制措施，要求每个工作人员认真贯彻和领会。 三、化验室的检验项目必须有专人操作，一直到结果报出。 四、常规项目检测，所有分析人员必须会操作分析。 五、大型分析仪器，必须专人管理、操作和维护。 六、所有仪器和分析器具，分析前和分析后要保持一致。并认真填写好使用记录。 七、当天的水样要当天作出分析结果，并于当日数据齐全后及时汇总上报调度室，若当天做不完的水样，必须妥善存放。 八、化验室要定期对使用的量器做计量鉴定，要对所承担的项目的检测方法和质控方法进行检定。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
实验室质量控制制度
实验室质量控制管理制度一、目的 为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围 适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围 它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制 实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环） 1.1人员的质量控制： 1.1.1具有相应专业知识，受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应资格管理和检测的人员，确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价，以保证满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。 1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训（岗前、方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全和防护等）。培训合格，签订设备操作授权书，准许上岗从事相关检测工作。 1.1.3对检测过程，检测工作重点环节进行重点监督，执行《监督工作控制程序》。1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制
规范设备管理，确保设备处于受控状态，保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案，满足实验室核查要求。 1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行《设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作，严格按照《期间核查程序》进行核查。 1.2.4做好设备的校准工作，依据《量值溯源程序》进行校准核查工作，满足实验室的规范要求。标明“三色”标识。表明设备所处的校准状态。 1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。 1.3试验溯源性控制 结果的准确性和有效性，满足《量值溯源程序》，实现检测数据可以溯源到国际单位制的溯源性要求。 1.3.2实验室设备管理员执行《实验室设备管理制度》及《服务和供应品采购程序》，定期做好测量仪器及设备的校准检定工作。 1.4检测方法及方法确认 严格按照实验室技术负责人制定的《检测工作控制程序》执行检测工作流程。保证检测方法和方法确认工作在有效的控制范围内。1.4.1保持现行有效的标准、作业指导书、及可查参考资料。 1.4.2除客户特殊要求，优先选择国家标准、行业标准、地方标准。新检测方法由技术负责人主持验证工作，保留验证记录，具体执行《开
实验室质量控制管理制度
实验室质虽控制管理制度 一、目的为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制 实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环） 1.1人员的质量控制： 1.1.1具有相应专业知识，受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应资格管理和检测的人员，确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价，以保证满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。 1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训（岗前、方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全和防护等）。培训合格，签订设备操作授权书，准许上岗从事相关检测工作。 1.1.3对检测过程，检测工作重点环节进行重点监督，执行〈〈监督工作控制程序》。 1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制 规范设备管理，确保设备处于受控状态，保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案，满足实验室核查要求。 1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行〈〈设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作，严格按照〈〈期间核查程序》进行核查。 1.2.4做好设备的校准工作，依据〈〈量值溯源程序》进行校准核查工作，满足实验室的规范要求。标明"三色”标识。表明设备所处的校准状态。 1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。 1.3试验溯源性控制 1.3.1有测量功能的设备及辅助设备和标准物资，在投入实验室之前必须进行前期校
实验室质量控制制度
实验室质量控制管理制度 一、目得 为将分析测试结果得误差控制在允许限度内所采取得控制措施。 二、适用范围 适用于本检测室内部质量控制与实验室间质量控制。 三、管理范围 它包括实验室内质量控制与实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制 实验室内部质量控制包括对人员得要求控制、实验室设备要求、料、法、环) 1、1人员得质量控制: 1、1、1具有相应专业知识,受过其所承担工作相适应得教育、培训、考核并具有相应资格管理与检测得人员,确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价,以保证满足本实验室对人员得要求。对以上相关资料予以存档。 1、1、2技术负责人根据岗位需要进行各项培训(岗前、方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全与防护等)。培训合格,签订设备操作授权书,准许上岗从事相关检测工作。 1、1、3对检测过程,检测工作重点环节进行重点监督,执行《监督工作控制程序》。1、1、4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1、2设备得质量控制 规范设备管理,确保设备处于受控状态,保证满足检测工作要求。 1、2、1建立完整得设备档案,满足实验室核查要求。
1、2、2设备得维护与使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行《设备管理程序》 1、2、3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作,严格按照《期间核查程序》进行核查。 1、2、4做好设备得校准工作,依据《量值溯源程序》进行校准核查工作,满足实验室得规范要求。标明“三色”标识。表明设备所处得校准状态。 1、2、5完整做好设备得使用记录、周期检定记录及计划、设备得保护工作。 1、3试验溯源性控制 1、3、1有测量功能得设备及辅助设备与标准物资,在投入实验室之前必须进行前期校准与检定,确保检测结果得准确性与有效性,满足《量值溯源程序》,实现检测数据可以溯源到国际单位制得溯源性要求。 1、3、2实验室设备管理员执行《实验室设备管理制度》及《服务与供应品采购程序》,定期做好测量仪器及设备得校准检定工作。 1、3、3保证使用标准物质具有证书证明其溯原性。 1、4检测方法及方法确认 严格按照实验室技术负责人制定得《检测工作控制程序》执行检测工作流程。保证检测方法与方法确认工作在有效得控制范围内。 1、4、1保持现行有效得标准、作业指导书、及可查参考资料。 1、4、2除客户特殊要求,优先选择国家标准、行业标准、地方标准。新检测方法由技术负责人主持验证工作,保留验证记录,具体执行《开展新项目管理评审》。非标准方法技术负责人按《方法得选择与确认程序》进行验证,通过评审方可执行。