2020-2025年中国医疗器械行业农村市场开发与拓展战略制定与实施研究报告
2020-2025年中国医疗器械行业农村市场开发与拓展战略
制定与实施研究报告
可落地执行的实战解决方案
让每个人都能成为
战略专家
管理专家
行业专家
……
报告目录
第一章企业农村市场开发与拓展战略概述 (9)
第一节报告简介 (9)
第二节研究原则与方法 (10)
一、研究原则 (10)
二、研究方法 (11)
第三节研究企业农村市场开发与拓展战略的重要性及意义 (12)
一、重要性 (12)
二、研究意义 (13)
第二章市场调研：2019-2020年中国医疗器械行业市场深度调研 (14)
第一节医疗器械概述 (14)
第二节我国医疗器械行业监管体制与政策法规 (14)
一、医疗器械所处行业分类及依据 (14)
二、行业主管部门及职能 (15)
三、行业监管体制 (15)
（1）医疗器械实行分类管理，监管力度依次加强 (15)
（2）医疗器械生产前需备案或获得产品注册证 (16)
（3）医疗器械生产需取得生产备案或许可 (16)
（4）第二、三类医疗器械销售需取得备案或许可 (17)
（5）医疗器械产品不良事件的处理、再评价和召回制度 (17)
（6）医疗器械出口需满足进口国的相关法律法规的要求 (17)
四、行业主要法律法规 (17)
五、行业主要产业政策 (22)
（1）“十三五”规划纲要 (23)
（2）医疗卫生体制改革 (23)
（3）《村卫生室管理办法（试行）》 (23)
（4）国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见 (23)
（5）全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020 年） (24)
（6）关于推进分级诊疗制度建设的指导意见 (24)
（7）中国制造2025 (25)
（8）国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见 (25)
（9）“健康中国2030”规划纲要 (25)
（10）关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见 (25)
（11）《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》 (26)
（12）关于深化评审审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 (26)
（13）关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见 (26)
六、新制定或修订、出台的法律法规、行业政策对行业的影响 (26)
（1）《医疗器械网络销售监督管理办法》 (26)
（2）《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 (27)
（3）《中华人民共和国计量法》2017 年修正案 (27)
七、主要进口国的进口政策、贸易摩擦情况 (27)
（一）主要进口国的进口政策 (27)
（1）北美地区 (27)
（2）欧盟地区 (28)
（3）其他地区 (28)
（二）主要进口国的贸易摩擦情况 (28)
第三节2019-2020年中国医疗器械行业发展情况分析 (28)
一、全球医疗器械行业发展概况 (28)
二、中国医疗器械行业发展概况 (29)
三、行业技术水平及特点 (30)
四、进入本行业的主要壁垒 (31)
（1）技术壁垒 (31)
（2）市场渠道壁垒 (31)
（3）人力资源壁垒 (31)
（4）资金壁垒 (31)
（5）知识产权壁垒 (32)
五、行业经营特点 (32)
（2）周期性 (32)
（3）区域性 (32)
（4）季节性 (32)
第四节2019-2020年我国医疗器械行业竞争格局分析 (33)
一、行业内主要企业概况 (33)
（1）血氧类 (33)
（2）监护类 (34)
（3）心电类 (35)
（4）超声类 (36)
（5）血压类 (37)
二、同行业可比公司的基本情况 (38)
（1）江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 (38)
（2）广东宝莱特医用股份科技有限公司 (39)
（3）深圳市理邦精密仪器股份有限公司 (39)
（4）天津九安医疗电子股份有限公司 (39)
（5）三诺生物传感股份有限公司 (39)
三、同行业可比公司的比较情况 (39)
（1）经营情况对比 (39)
（2）市场地位对比 (41)
（3）技术实力对比 (42)
第五节企业案例分析：康泰医学 (43)
一、康泰医学市场地位 (43)
二、竞争优势与劣势 (43)
（1）竞争优势 (43)
（2）竞争劣势 (45)
三、康泰医学的创新、创造、创意特征 (45)
四、康泰医学科技创新、模式创新、业态创新和新旧产业融合情况 (47)
第六节2020-2025年我国医疗器械行业发展前景及趋势预测 (51)
一、行业面临的机遇 (51)
（1）人民生活水平提高，医疗保健需求增大 (51)
（2）政府大力支持 (51)
（3）我国老龄化进程将加快医疗消费升级 (52)
二、行业发展趋势 (53)
（1）全球范围来看，医疗器械行业市场集中度较高 (53)
（2）国内医疗器械市场竞争情况 (54)
三、行业面临的挑战 (54)
（1）国内资金、技术、人才与国际先进水平存在差距 (54)
（2）国外非关税壁垒的限制 (54)
第三章中国农村市场特征、机遇与挑战 (55)
第一节农村消费市场特点 (55)
一、潜力巨大 (55)
二、地区差异 (55)
三、地域分散 (55)
四、从众示范 (55)
五、市场层次 (56)
六、典型功能 (56)
七、口碑宣传 (56)
八、偏好低价 (56)
第二节农村医疗器械市场机遇与挑战 (57)
一、农村市场的机遇 (57)
二、农村市场的挑战 (57)
第四章企业农村市场开发与拓展战略规划制定原则及依据 (58)
第一节企业农村市场开发与拓展战略规划的制定原则 (58)
一、科学性 (58)
二、实践性 (58)
三、前瞻性 (58)
四、创新性 (58)
五、全面性 (59)
六、动态性 (59)
第二节企业农村市场开发与拓展战略规划的制定依据 (59)
一、国家产业政策 (59)
二、行业发展规律 (59)
三、企业资源与能力 (60)
四、可预期的战略目标 (60)
第三节影响农村市场开发与拓展战略的主要因素 (60)
一、影响农村市场开发与拓展战略的主要因素 (60)
二、诱发企业农村市场开发与拓展战略失败的因素 (61)
三、企业农村市场开发与拓展战略规划需规避的误区 (62)
第五章企业制定农村市场开发与拓展战略的内容、方法步骤、流程 (64)
第一节公司制定农村市场开发与拓展战略规划要点与准备工作 (64)
一、公司制定农村市场开发与拓展战略规划要点 (64)
二、规划企业农村市场开发与拓展战略前的准备工作 (64)
第二节公司制定农村市场开发与拓展战略规划的主要内容 (65)
一、公司制定农村市场开发与拓展战略规划的主要内容 (65)
二、正确制定企业农村市场开发与拓展战略的步骤 (66)
三、企业农村市场开发与拓展战略规划包含的不同内容 (67)
第三节构建农村市场开发与拓展战略研究体系 (68)
一、研究体系构建与实施的内涵 (68)
二、整合内外部资源做好顶层设计 (68)
三、构建闭环的战略研究体系 (69)
四、及时跟踪分析研判内外部形势 (69)
（一）外部分析就是寻找机会与威胁 (69)
（二）内部分析就是发现优势与劣势 (70)
第四节科学制定农村市场开发与拓展战略规划 (70)
一、掌握科学的决策方法和程序 (70)
二、遵循科学原则，建立竞争优势 (71)
三、提高决策者素质 (71)
四、全面了解企业环境 (72)
五、科学制定农村市场开发与拓展战略 (72)
六、降低风险 (72)
第五节制定农村市场开发与拓展战略需注意事项 (73)
一、企业农村市场开发与拓展战略制定需注意的要点 (73)
二、制定农村市场开发与拓展战略目标注意事项 (74)
三、制定农村市场开发与拓展战略规划的注意点 (74)
四、制定农村市场开发与拓展战略规划容易犯的错误 (75)
五、不同阶段企业农村市场开发与拓展战略的规划 (76)
六、制定企业农村市场开发与拓展战略要考虑的不同方面 (76)
第六章2020-2025年中国医疗器械农村市场开发与拓展战略探讨与建议 (78)
第一节医疗器械企业农村市场拓展战略探讨与建议 (78)
一、必要的市场调研 (78)
二、针对性的市场定位 (78)
三、有序的市场推广 (78)
四、多渠道的推广 (79)
五、卫星式布点 (79)
六、精打细算还得随机应变 (79)
七、千万别忽视当地政府 (80)
八、扩张有风险 (80)
第二节2020-2025年中国医疗器械农村市场营销推广策略 (81)
一、产品策略 (81)
二、价格策略 (81)
三、渠道策略 (82)
四、促销策略 (82)
五、销售策略 (83)
六、品牌策略 (85)
第三节2020-2025年中国医疗器械农村市场渠道建设策略 (85)
一、农村市场渠道存在的问题 (85)
二、系统规划农村市场营销渠道 (87)
（一）注重传统实体渠道建设 (87)
（二）推动销售渠道扁平化 (87)
（三）实现渠道成员多元化 (88)
三、开发网络直销渠道 (89)
（一）产品网络直销的特点 (89)
（二）构建企业网络直销的方法 (89)
四、强化农村市场的渠道控制 (90)
（一）加强对经销商的管理与控制 (90)
（二）有效确保送货渠道畅通 (90)
（三）有效解决渠道冲突 (91)
第七章2020-2025年中国医疗器械企业全方位推进“农村市场开发与拓展战略”及实施路径探讨..92第一节构建农村市场开发与拓展战略推进体系：稳准推进公司农村市场开发与拓展战略实施 (92)
一、结合实际、精心制定工作实施方案 (92)
二、加强组织领导、建立动态督导督办机制 (92)
三、营造全员全链条参与环境 (92)
第二节产业结构层面 (93)
一、认识规律特征指导产业发展 (93)
二、夯实产业基础促进产业健康 (93)
三、优化产业结构，加强技术创新 (93)
四、完善企业供应价值链 (94)
五、积极促进医疗器械企业的集约化建设 (94)
六、走新型工业化道路，打造产业绿色竞争力 (94)
七、提升产业战略竞争力 (94)
第三节市场运营层面 (94)
一、必须把做强做优放在更加突出的地位 (95)
二、大力实施精品名牌战略，推进市场竞争 (95)
三、以客户为导向，满足客户需求 (95)
四、创新经营模式 (96)
五、价值创新开拓战略蓝海 (96)
六、紧跟市场发展 (97)
七、实施“走出去”战略 (97)
八、坚持“五化”发展举措 (97)
第四节技术创新层面 (98)
一、实施技术创新战略 (98)
二、大力增强科技创新能力 (98)
三、明确技术创新工作目标 (99)
四、构建高效的技术创新管理体系 (99)
第五节产品开发与竞争层面 (100)
一、积极进行产品开发 (100)
二、产品式样竞争策略 (100)
三、产品大类竞争策略 (101)
四、产品使用价值竞争策略 (101)
第六节营销推广层面 (102)
一、坚持营销的正确定位策略 (102)
二、注重实施营销中的品牌策略 (103)
三、选择实施多元化营销手段的策略 (104)
四、基于消费观念和文化导向的营销 (105)
第七节客户服务层面 (105)
一、服务将成为核心 (105)
二、以顾客满意为核心 (106)
三、提高企业服务水平 (106)
四、与用户建立战略合作关系 (106)
五、“服务竞争”最有效的竞争策略 (106)
第八节企业管理层面 (107)
一、建立完善的企业管理体系 (107)
二、深化现代企业制度改革，打造全新形象 (107)
三、积极探索信息化网络化时代的管理模式 (108)
四、大力提高企业集团管控的能力 (108)
五、提高人员素质，提高管理水平 (109)
六、加强资金管理，提高企业融资能力 (109)
七、开放式创新与组织学习 (109)
八、强化安全法制化建设 (110)
九、大力提升国际化经营管理水平 (110)
第九节企业文化建设层面 (111)
一、企业文化的层次 (111)
二、树立企业价值观 (111)
三、倡导创新文化，提高企业竞争能力 (111)
四、培育品牌文化，提高企业的品牌竞争力 (112)
五、建设企业文化促进企业实现可持续发展 (112)
第十节人力资源管理方面 (113)
一、确立人才队伍建设目标 (113)
二、大力实施人才战略，推进机制创新 (114)
二、强化从业人员素质，加强产业人才竞争力 (114)
三、企业可持续发展的人力资源管理 (114)
第十一节供应链管理层面 (115)
第十二节小结 (115)
第八章构建医疗器械企业实施农村市场开发与拓展战略“管理、保障、调整”等动态机制的措施 (117)
第一节构建农村市场开发与拓展战略管理体系：增强公司战略管理能力 (117)
一、有效的战略管理组织 (117)
二、充分透明的战略制定与分解过程及动态的调整 (117)
三．战略落地要构建有效的执行保障体系 (118)
第二节构建农村市场开发与拓展战略保障体系：增强实施保障能力 (118)
一、注重战略风险防控 (118)
二、加大业绩考核力度 (119)
三、优化战略研究组织架构 (119)
四、构建开放式研究网络 (119)
五、加快信息、成果共享与成果转化 (119)
六、加强战略研究队伍建设 (119)
第三节构建农村市场开发与拓展战略动态调整机制：完善农村市场开发与拓展战略的主要措施 (120)
一、完善农村市场开发与拓展战略 (120)
二、完善企业农村市场开发与拓展战略的有效措施 (120)
三、企业农村市场开发与拓展战略创新调整的重要性 (121)
第四节持续变革是农村市场开发与拓展战略的精髓 (122)
第九章盛世华研总结 (123)
第一节企业失败的原因及提高胜率的策略 (123)
一、企业失败的原因 (123)
二、提高胜率的策略 (124)
第二节盛世华研独创五大决策研究体系 (125)
一、基于“产业”的研究与决策体系 (125)
二、基于“周期”的研究与决策体系 (125)
三、基于“人性”的研究与决策体系 (125)
四、基于“变化”的研究与决策体系 (125)
五、基于“趋势”的研究与决策体系 (126)
六、小结 (126)
第三节致读者：商业自是有胜算 (126)
第一章企业农村市场开发与拓展战略概述
当前，我国新农村建设进程进入快速发展期，我国农村市场发展也迎来新的历史时期。如今，已经越来越多的企业开始布局农村市场，一个更加庞大的商机正在涌来。但产品在城市和农村市场上的生命周期、营销策略、战略布局等都可能是不同的。那么如何根据在农村市场制定不同的市场拓展战略？
第一节报告简介
企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究和战略研究是揭示行业发展的重要工具，通过深度的行业研究和战略研究报告，及时了解行业动态、未来发展趋势，及全面系统、实用高效的战略，对企业的经营、发展与壮大，起着越来越重要而关键的作用。
医疗器械行业农村市场开发与拓展战略研究报告在大量周密的市场调研基础上，依据中国国家统计局、国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提供的大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究法等多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体系，在对我国医疗器械业市场发展进行深入的调研和分析的基础上，对医疗器械行业农村市场开发与拓展战略进行了全面系统的梳理，并提炼出一套可落地执行的实战解决方案，其中包括：
医疗器械行业市场调研
企业农村市场开发与拓展战略的基本类型与选择
企业农村市场开发与拓展战略规划制定原则及依据
制定农村市场开发与拓展战略的内容、方法步骤、流程
未来中国医疗器械企业农村市场开发与拓展战略探讨与建议
企业全方位推进“农村市场开发与拓展战略”及实施路径探讨
构建医疗器械企业实施农村市场开发与拓展战略“管理、保障、调整”等机制的措施
……
为医疗器械行业企业经营者及投资该领域的投资者提供重要的决策参考依据，为企业未来农村市场开发与拓展战略提供可参考的路径与方向。
相信通过本报告对医疗器械行业农村市场开发与拓展战略研究报告全面深入的研究和梳理，您对行业及农村市场开发与拓展战略的了解和把控将上升到一个新的高度，这将为您经营管理、战略
部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。
与此同时，报告中还具有丰富的理论基础、研究体系、知识体系、决策体系以及方法论等丰富内容，让您在了解行业的同时，也掌握研究的方法和技巧。
第二节研究原则与方法
一、研究原则
1、真实原则
只有真实的信息资料才能做出正确的判断，真实是研究分析的第一要素，因此我们在做研究中，需要辩证的去对待信息，需要大致判断信息来源的可靠性与真实性，尤其是对于过多的二手信息，我们需要筛选和确认其信息的真实性。
2、全面原则
行业研究需要坚持全面原则，所谓的全面指信息搜集的全面性、分析过程与方法的全面性、思考的内容的全面性等等，只有做到全面思考与分析才能做出有价值的结论。
3、客观原则
能够客观与准确的描述行业发展的过去、现在与未来并不易，但做研究需要谨记研究的客观是基础，是能够为投资者做决策的前提条件。
4、逻辑原则
条理与逻辑清晰是行业研究的灵魂，没有逻辑的研究最多只能说是一堆资料的堆砌，毫无价值。只有在大的逻辑框架下，提供客观真实全面的观点支撑，才算是一个好的行业研究报告。
5、思辨原则
行业研究要在各种可能性中选择未来必然性的结果，且在不断被验证中，是一个很有挑战的工作，行业研究的成果要经得起推敲。世界是可知的，所有结果，都是人的行为产生的，数据也是结
果，要把人的研究，特别顺着产业从下游向上游逻辑顺序。
二、研究方法
本医疗器械行业研究报告综合采用历史资料研究法、调查研究法、归纳与演绎法、比较研究法、倒推法和穷举法、数理统计法等多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体系，对医疗器械行业进行深入研究。
本报告主要研究方法有：
1、历史资料研究法
历史资料研究法是通过对已有资料的深入研究，寻找事实和一般规律，然后根据这些信息去描述、分析和解释过去的过程，同时揭示当前的状况，并依照这种一般规律对未来进行预测。这种方法的优点是省时、省力并节省费用；缺点是只能被动地囿于现有资料，不能主动地去提出问题并解决问题。只要是追溯事物发展轨迹，探究发展轨迹中某些规律性的东西，就不可避免地需要采用历史资料研究法。各个行业都在不断地发展，如果从一个行业的发展历程来认识它，更有助于较为全面深刻地认识和理解该行业，并把握它的发展脉搏。
2、调查研究法
调查研究法是一项非常古老的研究技术，也是科学研究中一个常用的方法，在描述性、解释性和探索性的研究中都可以运用调查研究的方法。它一般通过抽样调查、实地调研、深度访谈等形式，通过对调查对象的问卷调查、访查、访谈获得资讯，并对此进行研究。调查研究是收集第一手资料用以描述一个难以直接观察的群体的最佳方法。当然，也可以利用他人收集的调查数据进行分析，即所谓的二手资料分析方法，这样可以节约费用。这种方法的优点是可以获得最新的资料和信息，并且研究者可以主动提出问题并获得解释，适合对一些相对复杂的问题进行研究时采用。缺点是这种方法的成功与否取决于研究者和访问者的技巧和经验。
3、归纳与演绎法
归纳法是从个别出发以达到一般性，从一系列特定的观察中发现一种模式，在一定程度上代表所有给定事件的秩序。值得注意的是，这种模式的发现并不能解释为什么这个模式会存在。演绎法是从一般到个别，从逻辑或者理论上预期的模式到观察检验预期的模式是否确实存在。演绎法是先推论后观察，归纳法则是从观察开始。
在演绎法中，研究的角度就是用经验去检验每一个推论，看看哪一个在现实(研究)中言之有理，从而获得理论的验证。而在归纳法中，研究的角度则是通过经验和观察试图得到某种模式或理论。由此可见，逻辑完整性和经验实证性两者都不可或缺。一方面只有逻辑并不够;另一方面，只有经验观察和资料搜集也不能提供理论或解释。
4、比较研究方法。每个行业、每个公司都有人的行为产生，没有普适的法则套用，通过比较研究方法，发现差别、解释差别过程中对已经发生的现象合理的解释。同时研究影响结果的因素和作用机制，探寻哪些因素在发生变化，从而实现对未来的预测。
5、倒推法和穷举法结合。首先假设有N种可能的结果，假设A结果发生，倒退A结果发生会有哪些具备条件，如果目前条件不具备，即可排除A结果。通过不断筛选，得出最大可能性的判断。同时，正推穷尽法和二叉树三叉树结合，与倒推法配合。
第三节研究企业农村市场开发与拓展战略的重要性及意义
一个企业如果想要永远利于不败之地，它必须有自己持久的竞争优势和清晰的经营发展战略。企业战略是企业根据其外部环境和内部资源和能力状况，为求得生存和长期稳定的发展，为不断的获得竞争优势，对企业发展的目标、达成目标的途径和手段的总体谋划和参考；企业战略是为了获得持久优势而对外部机会和威胁以及内部优势和劣势的积极反应。
一、重要性
农村市场一直是医疗器械消费的潜力股，特别是随着近年来国家对农村基础设施投入力度加大，农村电网的建设和改造不断深入，农网电价相对下降，极大程度地改善了农村地区医疗器械的客观条件。农村医疗器械消费有所增加。较富裕的农村地区，尤其是城镇结合部和小城镇将对医疗器械产品有很大的需求量。
于是，发现和深度耕耘农村市场已成为许多企业的下一个商机。
农村市场开发与拓展战略是企业经营发展战略中重要的一个战略，希望进入农村市场的企业必须高度重视！
二、研究意义
除了有清晰的企业经营发展战略外，决定企业经营成败的一个极其重要的问题，还要看企业经营发展战略的选择是否科学，是否合理。或者说，企业能否实现高效经营的目标，关键就在于对经营发展战略的选择，如果经营发展战略选择失误，那么企业的整个经营活动就必然会满盘皆输。所以企业经营发展战略实际上是决定企业经营活动的一个极其关键的和重要的因素。企业必须高度重视。
通过对农村市场开发与拓展战略的研究，将为企业建立以市场为导向的经营发展模式提供指导，让企业的经营发展战略更科学、合理、可行，减少失误带来的损失，有利于提高企业的整体水平和竞争能力。
第二章市场调研：2019-2020年中国医疗器械行业市场深度调研
市场及竞争环境是制定企业农村市场开发与拓展战略的基础
市场及竞争环境分析包括行业现状分析、市场需求分析、市场增长速度、客户群分析、竞争态势分析、技术发展、影响因素、发展趋势分析、政策环境分析等各方面。
第一节医疗器械概述
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号），医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：a.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；b.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；c.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；d.生命的支持或者维持；e.妊娠控制；f.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械行业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。医疗器械行业产品制造技术涉及医药、机械、电子、材料等多个技术交叉领域，其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等多个学科。
第二节我国医疗器械行业监管体制与政策法规
一、医疗器械所处行业分类及依据
根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017）医疗器械行业属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，医疗器械行业属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
二、行业主管部门及职能
医疗器械的使用直接影响到使用者的生命健康，医疗器械行业无论是在国内还是国外，均受到了严格的监管。我国医疗器械行业主要受国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会、国家药品监督管理局监管；对于属于计量器具的医疗器械，还同时受到国家计量行政管理部门的监督管理。
中国医疗器械行业协会作为行业内的非营利性社会组织，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等工作。
医疗器械所处行业的主管部门及其职能如下表所示：
三、行业监管体制
（1）医疗器械实行分类管理，监管力度依次加强
根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械产品分为三类管理：第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（2）医疗器械生产前需备案或获得产品注册证
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》规定，在我国境内销售、使用的医疗器械应当申请注册或者办理备案。医疗器械注册证书有效期 5 年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册申请。
境内第一类医疗器械实行产品备案管理，境内第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
（3）医疗器械生产需取得生产备案或许可
根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相关资料，符合规定的予以备案，发给第一类医疗生产备案凭证；从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交注册证等相关资料，符合规定的发给《医疗器械生产许可证》。《医疗器械生产许可证》有效期 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对：（一）医疗器械生产企业是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求进行重点监督检查。
根据《医疗器械生产日常监督管理规定》，各级药品监督管理部门对已取得《医疗器械生产许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。另外，各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，实行分级监管。
（4）第二、三类医疗器械销售需取得备案或许可
根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相关资料；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交相关资料。对于符合规定条件的经营许可申请，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营企业许可证》有效期 5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
根据各级（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况，经营范围等重要事项的执行和变动情况，企业产品质量管理制度的执行情况等进行监督管理。
（5）医疗器械产品不良事件的处理、再评价和召回制度
根据《医疗器械监督管理条例》，国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。省级以上（食品）药品监督管理部门对流通的医疗器械产品进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
（6）医疗器械出口需满足进口国的相关法律法规的要求
医疗器械类产品出口至国际市场时，需要满足进口国对医疗器械相关法律法规的规定，经过相关医疗器械监督管理机构注册或第三方的认证，如 FDA 注册、CE 认证、IQNet 认证、加拿大卫生部器械注册等。
四、行业主要法律法规
2014 年 6 月 1 日，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）正式实施，为落实《医
疗器械监督管理条例》，行业主管部门相继出台了一系列的法规规章及规范性文件。上述医疗器械行业的法律、法规及规范性文件共同构成了新的医疗器械的行业监管体制，也标志着一个以《医疗器械监督管理条例》为核心，以行政法规、部门规章、规范性文件为立法层次且覆盖医疗器械监管各个环节的多层次、大范围、全周期的医疗器械法规新体系已经初具雏形。上述监管体制对于进一步规范医疗器械的研制、生产、经营、使用活动，强化医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全有效，提高我国医疗器械质量和安全的整体水平，保障公众的身体健康和生命安全，具有十分重大的意义。
我国颁布的医疗器械行业的与公司主营业务密切相关的主要法律、法规及其主要内容如下表所示：