医疗器械公司经营管理制度
** 公司
质量管理制度
目录
一、质量管理人员职责 (4)
二、质量管理及考核制度 (8)
三、医疗器械自查制度 (10)
四、采购管理制度 (10)
五、进货检验制度 (11)
六、供货方资格审查制度 (13)
七、购货者资格审核制度 (13)
八、医疗器械的追溯制度 (14)
九、库房管理制度 (15)
(包括出、入库的管理、出库复核、效期产品管理制度及库房养护) (15)
十、不合格品管理制度 (17)
十一、售后服务及产品质量跟踪制度 (18)
十二、医疗器械的退换货制度 (19)
十三、销售管理制度 (20)
十四、质量投诉,调查和处理制度 (21)
十五、计算机软件管理制度 (24)
十六、不良事件监测和报告制度 (24)
十七、医疗器械召回制度 (25)
十八、设施的维护及验证校准的规定 (26)
十九、卫生和人员健康管理制度 (26)
二十、培训及考核制度 (26)
二十一、文档及记录的管理制度 (27)
一、质量管理人员职责
1、职责和权限 组织机构及职责 一、概述
1、本公司是具有独立法人地位的企业。总经理对我公司经营的所有医疗器械产品负全面责任。总经理任命一名“专职管理人员”，负责我公司医疗器械方面的日常质量管理工作。
2、各部门的行政领导对本部门所负责工作的质量负全面责任。
3、为满足行业监管部门对经营医疗器械产品企业的要求，保证所经营医疗器械产品的质量，我公司建立了能提供合格经营产品和质量服务的组织机构。设立质检部、销售部、采购部和办公室，作为保证我公司所经营医疗器械产品质量的主要运行机构。
公司组织机构图
1、总经理
对本公司所经营医疗器械产品的质量、各种管理制度的建立及运行负全面责任。主要职责包括：
(1)确立本公司的经营质量方针，负责执行国家有关质量政策、法律、法规，批准颁布各种管理制度。
(2)确保各种管理制度准确、有效的运行，并依据有关管理制度进行质量管理的评审活动。 (3)提高全员质量意识，对管理人员的质量意识进行考核。
(4)制定公司中长期发展规划，根据社会政治、经济走势和发展趋势，调整业务方向和人员结构。
(5)协调、监督各部门工作，对重大事故责任人进行处理。
(6)任命医疗器械方面专职管理人员，授权质量管理负责人和质量检验人员，保证其独立
文件名称 捷瑞嘉公司管理制度 编 号 01 制 定 人 于世杰 审 核 人 李云鹏 批 准 人 贾士勇 制定时间
2014.7
审核日期
2014.10
执行日期
2015.1
客观地行使职权，支持其合理的建议和意见，保证必要的质量经费。创造、提供必要的资源条件，使其与产品质量要求相适应。
(7)主持重大质量事故和重大质量问题的调查、分析和处理，并组织落实相关的质量改进工作。
(8)负责质量纠正和预防措施的领导和协调工作。
2、财务部
负责我公司工作的综合性部门，它主要负责协调本公司的日常管理、财务、及其它相关事宜。其主要职责包括：
(1)负责制定和发放各种管理制度。
(2)负责人事劳资事物的管理。
(3)负责组织和制定职工培训计划，并组织实施、考核等各种培训事项。
(4)负责财务预算、决算和日常财务工作，以及日常统计工作。
3、办公室
负责我公司工作的综合性部门，它主要负责协调本公司的日常管理、及其它相关事宜。其主要职责包括：
(1)负责制定和发放各种管理制度。
(2)负责组织和制定职工培训计划，并组织实施、考核等各种培训事项。
(4)负责办公用品的管理，以及日常的出、入库管理。
(5)制定对外文书管理制度，办理采购合同、供需合同，以及代表公司对外履行的一切文本合同的审批手续。
(7)负责管理文件的收集、发放及档案管理。
(8)负责管理公司物资及日常消费品。
(9)制定安全、保卫、卫生、后勤保障和工作纪律的管理制度，并监督实施。
4.销售部
（1）营销计划的拟定、落实、检查和修订。
（2）营销方式、策略的探讨研究和制定。
(3) 营销费用的合理分配、使用、检查和审批。
(4) 对经营状况、销售业绩和费用进行统计、分析，及时调整有关策略和政策。
(5) 组织和参加各种促销会议，制定参会制度。
(6) 负责催回货款，对应收款的回收负责。
(7) 编制、收集、管理各种营销资料及报表汇总。
(8) 组织和管理市场，作好代理、代销和兼销的工作，并协调不同销售方式之间的关系。
(9) 根据用户的需求，负责向供货方订货。
(10) 负责收集用户反馈信息及接待用户投诉。
5、采购部
（1）根据采购计划表负责物资采购。
（2）采购医疗器械商品时,必须搞清产品名称、规格、型号,产品必须有产品合格证或合格标识，不得采购伪劣商品。
6.库房
（1）负责企业经营商品的管理、贮存和发放。
（2）严格遵守商品迸出库手续,进货和发货时,必须仔细核对品名、规格、型号、数量等,进出库时应对正确性负责。
（3）进货时应及时办理手续,做到库位按区、类划分管理。
（4）仓库帐目清楚,帐、卡、物一致。
（5）坚持先进先出原则,防止商品的变质、损坏。
（6）库房应做到防火、防盗、防异物侵入。
（7）堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。
7、质量部
（1）贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。
（2）建立和完善质量管理体系,使其有效地、持续地运作。
（3）向总经理室报告质量运作情况、组织协调各方面的质量管理工作，监督各部门质量工作的进展。
（4）商品进库验收工作,以确定合格商品进库。
（5）参与对商品供应商的审查,以确定合格的供应商。
（6）负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。
（7）根据《医疗器械监督管理条例》规定,修改和制定质量文件。
（8）确保公司的质量方针和经营目标得到贯彻和实施，管理质量部日常工作。
（9）参与与质量有关的人员技术水平考核以及重大不合格项的评审。
8、检验
（1）商品进库验收工作,以确定合格商品进库。
（2）参与对商品供应商的审查,以确定合格的供应商。
（3）负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。
（4）参与与质量有关的人员技术水平考核以及重大不合格项的评审。
9、售后服务
（1）负责公司售后产品的满意度调查。
（2）负责售后产品的不合格调查和处理。
（3）负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。
（4）反馈市场信息、收集市场情报和用户资料，搞好售后服务工作。
10、市场部
(1)负责定期参加国际国内医疗器械博览会、专业性学术会议，深入市场调查总结分析市场现状，找准引进产品的重点，根据公司的发展状况，为公司不断发展产品和开拓市场做好充分的准备工作。
(2)积极配合办公室组织的医疗器械法律、法规及新项目技术方面的培训。
11、注册部
负责国内外医疗器械的注册服务。
二、质量管理及考核制度
1、目的
确定收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。
2、范围
适用于来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据分析控制。
3、职责
3.1质量管理人
3.1.1负责公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理；
3.1.2负责对公司的培训和实施效果跟踪。
3.2各部门
3.2.1负责各自相关的数据收集、传递和交流；
3.2.2负责本部门统计技术的具体选择与应用。
4、程序
4.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息
4.2数据的来源
4.2.1外部来源
a)政策、法规、标准等；
b)政府机构监督检查结果及反馈；
c)市场、新产品、新技术发展动态；
d)相关方（如顾客、厂方等）反馈及投诉等。
4．2．2内部来源
a)与产品质量有关的数据，如质量记录、产品不合格信息、不合格品率、顾客投诉、服
务信息；
b)与体系运行能力有关的数据，如内审报告、质量报告、交货期等；
c)同类产品的市场动态，竞争对手的产品和过程信息等；
d)紧急信息，如出现突发事故等；
e)其他信息，如员工建议等。
4．3数据的收集，分析和处理
4．3．1数据分析应提供以下有关方面的信息
a)顾客满意；
b)与产品要求的符合性；
c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
d)供方。
4．3．2外部数据的收集、分析和处理
a)总经理/质量管理人负责政府部门，认证机构的监督检查结果和反馈数据的收集、分析，
并传递至各相关部门，对出现的不合格项执行“纠正和预防措施控制程序”；
b)市场部和注册部收集技术标准类数据；
c)政策法规类信息由市场部及相关部门收集、分析、整理、传递；
d)市场部及其他相关部门与顾客进行信息沟通，以了解顾客需求，妥善处理顾客的投诉，
执行“纠正和预防措施控制程序”；
4．3．3内部数据的收集、分析和处理
a)行政部依照相应规定传递质量目标、内审结果，更新的法律法规标准的信息；各部门
依据相关规定直接收集和传递日常数据，对存在或潜在的不合格项，执行；
b)紧急信息由发现部门迅速报告公司领导处理；
5、公司按照公司的程序和制度针对各部门进行内部审核考核，每年2次，由质量管理人组织各相关部门进行，考核结果报总经理作为公司发展和改进的依据。
三、医疗器械自查制度
1、目的
确定公司针对医疗器械的自查制度，以证实产品的质量符合相关的法规规定。
2、范围
适用于公司代理的销售产品和注册产品的质量分析。
3、职责
3．1质量管理人
a)负责公司各项规定和制度进行每年的自我检查；
b)负责同政府相关部门的沟通和汇报。
3．2各部门
负责各自相关的检查的数据收集、传递和交流；
4、自查内容
4.1 公司的质量运行状况；
4.2 公司重大的体系变化；
4.3 国家相关法律法规的符合性。
4.4 代理产品的进货，贮存和销售过程中存在的质量问题；
4.5 客户的投诉或改进的建议和意见的反馈。
4.6 销售产品的不良事件统计数据，客户满意度调查等信息。
四、采购管理制度
1、目的：规范医用耗材的购进程序，确保本公司所购进医用耗材的行为合法、质量合格。
2、依据及标准：《医疗器械经营质量管理规范》
3、范围：适用于医用耗材的采购全过程。
4、责任人：销售部经理，采购负责人
5、内容：
5.1编制购进计划.
销售部编制购进计划应根据季节，消费者需求的实际情况，本着按需进货、择优采购的原则，围绕本公司《经营许可证》批准的经营范围，以产品质量为依据，会同质量管理人一起制定出购进计划。
5.2同供货商签订购销合同。
（1）购进时应签订购货合同，明确质量条款，如购货频繁，购销双方不能签订书面合同，但必须签订明确产品有效期内质量责任的质量保证协议书。
①明确双方质量责任；
②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
③供货单位应当按照相关规定开具发票；
④医用产品质量符合相关标准等要求；
⑤包装、标签、说明书符合有关规定；
⑥运输的质量保证及责任；
⑦质量保证协议的有效期限。
（2）购货合同、质量保证协议书和采购订单，留档备查。
6、采购记录。
采购医用耗材经验收员验收合格后，采购员应在供货原始凭证和购进验收记录上签字或盖章并审核其内容：进货日期、通用名称、规格、单位、数量、批号、有效期、供货单位、生产企业、批准文号、注册商标等内容，购进验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
五、进货验收和管理制度
1、目的。
规范医用耗材入库质量检查验收程序，确保入库质量。
2、范围。
适用于购进医用耗材入库的质量检查验收全过程。
3、验收程序内容。
3.1按照采购部提供的产品的合格证明文件，检查批号是否与货物相符。
3.2凭到货发票或随货同行清单接收待验的医用耗材，放入待验区，按供货合同（或质量保证协议书）所列的质量标准要求逐项检查。
3.3验收医用耗材时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的医用耗材应拒收。
3.4检查外包装的纸箱，衬垫牢固，不得有破损，印有符合医用耗材包装运输要求的文字图案，标签、说明书必须与监督管理部门批准的一致.
3.5产品外观性状，必须符合法定质量标准，并按规定的检查项目逐一检查。
3.6整件包装的检查，应附有产品合格证，验收合格，加贴“抽样检验封签”。
3.7质量验收合格，填写“医用耗材验收记录”货交保管员入库验收不合格时填写“医用耗材拒收报告单”由供货单位原本带回，或存不合格区，挂红色不合格牌，由保管员代管。
3.8待验产品，一般应当日完成质量检查验收。
3.9验收单、验收记录保存至医用耗材有效期后一年，至少保存三年。验收人员按规定进行医用耗材质量验收，对照医用耗材实物在系统采购记录的基础上录入的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。
4、验收记录过程中不符合规定，处理情况。
4.1验收医用耗材应当按照批号逐批查验医用耗材的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货医用耗材不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。
4.2有疑问可向质量管理员或生产厂商、供货商查询，必要时抽样送医用耗材检验部门检验。4.3验收医用耗材应当做好验收记录，验收人员应当对抽样医用耗材的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。
4.4应当对每次到货的医用耗材进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。
六、供货方资格审查制度
1、目的：规范供货方的资格审查，确保本公司的供货方合法、质量合格。
2、责任人：质量负责人，销售部经理
3、要求内容：
3.1供货单位的资质审核
本公司经营进口产品，为中国总代理。采购员根据供货企业提供的证、照、证书复印件，详细审查该企业名称、注册地址、有效期限.
以下是需要审核的相关资料。
3.1.1营业执照或ISO证书；
3.1.2相关印章、随货同行单（票）样式；
3.1.3开户户名、开户银行及账号。
4、产品的审核资料。
从生产厂家购进医用产品，每批产品应索取产品生产批文、质量标准、及样品包装、标签、说明书等。
5、资料的审批。
业务员将收集的材料整理后，交质量管理部审核，质量管理部对材料不符合规定的企业行使质量否决权，给予淘汰，符合规定的，给予登记填写合格供货商档案表，报总经理审批后，分别建立合格供货商档案和产品质量档案，作为采购进货的依据。适用于新产品的销售代理。
七、购货者资格审核制度
1、目的：为规范医用耗材的购货者资格，特制定本制度。
2、依据《医用耗材经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于医用耗材购货者资格审核。
4、要求内容。
4.1 对新的客户在首次销售中，销售部门要对其单位审核资质，购方单位采购人员及提货人员的身份证明。保证销售流向真实、合法。并对单位名称，销售项目，销售单价，帐期进行建档，便于以后的销售工作。
4.2销售部严格审核购货单位的经营范围、或者诊疗范围，并对照相应的范围销售。包括：
a) 营业执照
b）医疗器械经营许可证。
3、收集和保留相关的文件和记录，经过销售部经理审核后输入计算机管理系统，完善有效期的各项数据。
4.3经过计算机输入后，对于各种证书和执照发出预警或报警的，销售人员应报销售部经理，针对购货者的资质重新进行审核。符合要求这重新录入计算机管理系统。
4.4每年针对购货者进行合格性评估，合格者纳入合格购货者名录。
八、医疗器械的追溯制度
1、目的：对代理产品进货、销售过程进行识别，并根据需要对产品质量的形成过程实现必要的追溯。
2、适用范围：本程序适用于公司代理的产品的可追溯性控制。
3、职责
3.1 销售部负责产品的可追溯性的归口控制。
3.2 销售部负责代理和销售过程的产品标识。
3.3 保管员负责入库产品的标识。
3.4 销售部负责建立“顾客档案”。
4、程序
4.1 产品标识方法
4.1.1 进货标识
4.1.1.1来货入库后，由保管员采用分区、标识牌、材料卡和记录等方式，对来货进行标识和区分，来货的标识；产品名称、规格型号、批号、数量等；
4.1.1.2 对于有可追溯性要求的来货，应记录来货的编号/批号、厂家、来货日期等信息，以便追溯。
4.1.2 成品库标识
保管员对入库成品分类分区码放。
4.1.3对于退回的产品，进行隔离存放。
4.2 追溯
4.2.1 可追溯性要求
当产品出现质量问题时，可追溯到产品的生产的各个阶段，有利于采取纠正措施。
4.2.2 产品需要追溯时，由销售部根据产品标识和相关记录进行追溯：
a)产品：关键性能能追溯到供方
关键性能根据编号和入库单记录对提供产品的供方进行追溯。
b)交付后产品
交付的产品根据产品的批号和出库记录对第一收货人进行追溯。
4.3 保留相关的记录。
九、库房管理制度
1、目的：规范医用产品储存程序，使医用耗材按要求分类储存，保证储存期质量。
2、依据：《医疗耗材经营质量管理规范》及《医疗器械监管理条例》
3、适用范围：用于所有医用耗材储存。
4、要求内容。
4.1检查进货的情况。
医用产品入库时应经过质量检查验收，并依据验收员签字记录，办理入库签字手续。如有货单不符、质量异常、包装标签等问题，有权拒收并报质管部处理。
4.2储存要求。
4.2.1仓库要按照安全方便，节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，五距适当，堆码合理，整齐、牢固，无倒置现象。
4.2.2库存医用产品的性能要求，分别存放于常温库.
4.2.3库存医用产品要按批号的顺序存放，堆垛整齐。
4.2.4医用产品的堆垛要求：
（1）医用耗材在搬运、堆垛等作业中应严格按照医用耗材外包装标志的要求搬运、存储，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。
（2）按医用耗材的生产批号顺序分别堆垛。
（3）不同品种或同种不同规格的不能混垛，以免发错。
（4）堆垛须牢固、整齐，商品不得倒置，对于包装不坚固或过重的，不宜堆垛多高，以防下层受压变形。对重量较重，体积庞大而又不需久储的医用耗材，应堆放在装卸地点较近的货区，以便于搬运。
（5）对货较轻者，可堆放在中心货区，可尽量堆高，堆垛应符合防火的规定。
（6）医用耗材的堆垛应留有距离，具体要求为：
①医用耗材堆垛与墙、柱、屋顶、房梁的距离不少于30cm：
②不同批号的不得混垛，垛间距不小于5 cm；
③与库房散热器或供暖管道的间距部少于30cm；
④医用耗材与地面有托盘隔离，间距部不少于10cm。
⑤照明灯具垂直下方不能堆放医用耗材，其垂直下方与货垛的水平间距不小于50 cm。
5、根据季节、气候变化，配合养护员做好温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9点，下午3点）观测并记录温、湿度记录表，并根据具体情况和医用耗材的性质及时调节温湿度，确保诊断试剂储存安全。
6、保持库房、清洁卫生，定期进行扫除，做好防盗、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。
7、医用耗材储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对医用耗材质量造成影响。
8、对质量可疑的医用耗材应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的医用耗材应当采取以下措施：
①存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
②怀疑为坏的，过期的及时报告医用耗材监督管理部门；
③属于特殊管理的医用耗材，按照国家有关规定处理；
④不合格医用耗材的处理过程应当有完整的手续和记录；
⑤对不合格医用耗材应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
9、保管中发现医用耗材有效期不足6个月的近效期产品，设立《近效期医用耗材标识牌》。
牌内放置效期卡片。对近效期医用耗材，登记“效期产品管理记录，保管员应予催销。有效期
只有一个星期的产品停售，集中单独存放，报质量管理员、采购员处理。
十、不合格品管理制度
1、目的
制定实施本制度使不合格品确认和处理规范化，杜绝不合格品进入销售。
2、依据：《医用耗材经营质量管理规范》
3、适用范围：对不合格品的处理和控制的过程
4、职责。
购进、验收、库房、销售、质量管理岗位。质量管理部负责不合格品的确认和处理。
5、不合格品的处理制度
5.1不合格品的来源。
5.1.1企业购进验收、储存养护、销售等经营管理环节发现的不合格品.
5.1.2验收员在检查验收购进产品质量时发现不合格品，填写拒收报告单，拒收货物由供货方原本带走。
5.1.3出库与销售过程中发现库存和陈列的不合格产品，经质量管理员确认后，集中移至不合格品区，在医用耗材有效期内，属供货方负责的质量范围，及时通知采购人员，作退换货处理。
5.1.4《质量公告》和上级主管部门通知的不合格医用耗材，由质量管理员负责组织处理，相关岗位人员，接到医用耗材停售通知后，迅速将不合格医用耗材集中存入不合格品区，就地封存。
5.1.5所有的不合格品都应经质量管理部门确认，相关人员填写“不合格品报告。
5.1.6经确认的不合格品，按《不合格品管理制度》的规定，由保管员填写“不合格品报损审批表，经验收员、质量负责人审核，报总经理审批后进行妥善处理。
5.1.7企业发现已售出医用耗材有严重质量问题，应当及时采取措施追回医用耗材并做好记录，同时向监督管理部门报告。企业应当协助生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的
医用耗材，并建立召回记录。
5.1.8不合格品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，参与销毁的相关人员
应在“不合格品处理记录”上签字，记录归档保存3年。
十一、售后服务及产品质量跟踪制度
1、目的
为帮助用户了解产品用途，解决在使用过程中反映的质量问题，落实服务承诺，从而维护公司形象和信誉，稳定和扩大市场占有率，特制定本制度。
2、依据：《医用耗材经营质量管理规范》
3、适用范围
适用于公司医用耗材经营的售后服务管理工作。
4、职责
质管部，销售部协同对其负责。
5、程序内容
5.1本程序使用对象及其职责
5.1.1质量管理人：负责解决用户提出的质量问题，向用户提供质量分析和可靠的结果等方面的服务，并安排销售人员在营业场所公布医用耗材监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医用耗材质量的投诉及时收集、报告不良反应信息。
5.1.2销售部：负责协助售后人员与客户之间的沟通工作。负责产品销售服务公约的组织实施，向用户提供必要的合法的宣传资料，了解用户需求情况，及时完成销售，反馈用户信息，建立用户档案。
5.2售后服务要求。
5.2.1公司应重视产品销售服务，组织好销售人员业务能力训练，通过对全体销售人员分期分批进行营销专业知识的培训，不断提高销售人员的服务水平，新招销售人员必须经岗位培训考核合格后，持证上岗。
5.2.2销售人员必须熟练掌握公司概况以及产品有关知识，在开展销售业务过程中正确介绍产品，搜集整理用户信息，建立用户档案，全面掌握用户情况。
5.2.3通过对用户定期或不定期的访问，广泛收集用户对产品质量、工作质量和服务质量评价意见。
5.2.4相关部门在售后服务过程中遇有用户对产品质量提出的查询、咨询、意见和问题必须跟踪了解、分析研究、认真处理、落实整改措施，并负责将处理意见及时转告客户，切实做到件件有交待、事事有答复。
5.2.5质量管理部加强对退货的管理，保证退货环节的质量和安全，防止混入假冒医用耗材。
5.2.6按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
5.2.7企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及生产企业。
5.2.8企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
5.2.9企业发现已售出医用耗材有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向监督管理部门报告。
5.2.10协助生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈召回信息，控制和收回存在安全隐患的医用耗材，并建立医用耗材召回记录。
十二、医疗器械的退换货制度
1、目的：针对医疗器械的退换货，特制订本程序。
2、范围：本程序适用于对销售产品的退换的控制。
3、职责
3.1销售部负责退换品的识别，并跟踪验证的处理结果。
3.3库房按规定处置不合格品。
4、程序
4.1退货的处置
4.1.1当销售的产品，由于质量问题发生退换货时，依据不合格判定出具检验报告，通知库房以退换货。
4.1.2 等待退换的产品，应存放在不合格区。
4.1.3 销售部应按《不合格程序》，记录此次不合格，并通知供方改进。
4.1.4 不合格品的处理方法应遵循以下工作程序：
a）入库：针对客户因为型号不符合，产品质量没有问题的产品，经评审需要重新入库的产品，应以相关规定流程，产品经重新检验合格后，作为合格品重新入库。
b）报废：废品经总经理批准后报废。为了防止不合格品的非预期使用，报废产品必须改变产品原有状态后，放入废品区。
4.1.5 保留相关的记录文件。
十三、销售管理制度
1、目的
为规范医用耗材的销售，特制定本制度。
3、依据：《医用耗材经营质量管理规范》
4、适用范围
适用于代理产品的销售过程。
5、内容
5.1销售员首先分析市场制定销售计划，设定好销售对象。
5.2然后充分了解销售对象使用的品牌，型号，以及使用情况，有无质量问题以及配送情况等。
5.3对新的客户在首次销售中，销售部门要对其单位审核资质，购方单位采购人员及提货人员
的身份证明。保证销售流向真实、合法。并对单位名称，销售项目，销售单价，帐期进行建档，便于以后的销售工作。
5.4销售部严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并对照相应的范围销售。5.5建档工作完成后，销售员按客户订单开具订货单，库管按订货单开具出库单，经复核人员复核后，持出库单及对方订货单，到财务开具发票。
5.6如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
5.7发票开出后，库房通知送货人员送货，货送达后由购货方在出库单签字后把送货单的回执返回到库房，销售工作结束。
5.8销售人员备好医用耗材销售记录，销售记录包括名称，规格，批号，有效期，生产厂商，购货单位，销售数量，单价，金额，销售日期等内容。销售记录应保存至超过产品有效期1年，但不得少于3年。销售开具合法发票，做到票、账、货相符，销售票据保存完整。
5.9对于销售出去的产品，如发现有质量问题，销售员应及时召回，并填写相关的记录
十四、质量投诉,调查和处理制度
1、目的
为提高服务质量，完善售后服务体系，制定本制度。
2、依据：
《医用耗材经营质量管理规范》
3、适用范围
本制度适用于所有用户投诉（书面、口头、电话、电传）的定义，范围及处理记录交质量部。
4、职责
4.1销售部
4.1.1负责医用耗材质量方面的用户投诉的处理。
4.1.2负责将用户的投诉信息与非医用耗材质量方面的投诉处理记录交质量部。
4.2质量部。
4.2.1负责收集、整理各方面的用户投诉，并进行登记、分类。
4.2.2负责质量查询、投诉管理过程的管理工作。
4.2.3负责用户投诉档案管理，并定期进行评估。
4.2.4负责用户投诉中不良的检测，并及时向药监监督部门报告。
5、内容。
5.1定义
投诉是指医用耗材销售之后，任何对其本身进行质量，可靠性、安全性、有效性或设计性能上的缺陷的书面、电传或口头的指控。
5.2客户的一般查询。
是指客户有关价格，地址，包装方面，产品质量标准的查询。
5.3质量投诉
是指关系到医用耗材的物理、化学、生物特性或包装条件的投诉。
5.3.1非临床意义的质量投诉。
是指医用耗材改换包装后误解、外包装轻微破损、原箱短缺等，对用户不会造成危害的质量投诉。
5.3.2具有临床责任的质量投诉是指医用耗材到达用户的手中，虽然临床尚未发现明显的反应，但经抽检或商业部门入库医用耗材质量验收，在库验收。在库养护检查时，发现部分医用耗材已不符合质量标准（吸潮变色、污染等），继续发放使用会对用户造成危害的质量投诉。
6、流程内容
6.1要求。
6.1.1质量查询、投诉管理人由质量管理员担任。
6.1.2对用户投诉做出答复，处理意见要明确，语言文字或口气要缓和，应使用户明白且易于接受为原则。
6.1.3如果经过测定，认为投诉时属于错误操作的结果，则报告的副本交销售部，采取改正措施，如投诉因生产厂商造成，应立即通知其协同解决。
6.1.4用于投诉的代表性样品应于投诉一起提交质管部进行评估。
6.1.5对所有用户投诉必须在1个工作日内给予用户初步的答复。
6.2投诉信息的反馈及登记。
6.2.1销售部以及公司其他部门在收到用户投诉应在3个工作日内通知质管部。
6.2.2收到用户投诉或质量查询后，质管部要立即登记质量投诉记录表。
6.3投诉调查。
质管部质量管理组应根据投诉信息展开调查，查明产生投诉的原因。
6.3.1查阅得到的所有关于投诉的资料。
6.3.2将收到的样品进行检视，检查或检验，如有必要通知生产商与同批留样产品进行比较。6.3.3查阅所有相关的数据和文件（销售记录、分析数据等）。调查完成后，应报告关于原因的结论和采取的措施。
6.3.4应通知涉及的所有相关部门及生产厂商，以防止投诉的再次发生。
6.3.5质量查询、投诉管理流程按《质量事故、质量投诉的管理制度》执行。
6.4、处理原则
属于用户的咨询填写“质量投诉记录表，按记录中规定的处理程序进行处理
6.4.1有关医用耗材的良好建议、意见（包装、规格设计等的改进）的处理。
①由质量管理部转交生产厂商，由生产厂商及时与客户回复，并通知我方。
②对建议和意见的处理结果，质管部应在1个工作日内告知客户，向用户说明原因，
并表示感谢。
③用户的建议、意见和公司回复的副件应存入质量管理部的用户档案。
6.4.2有关价格，质量标准、用法、用量由销售部给予答复，并填写质量查询函。
6.4.3质量投诉的处理。
①对改换包装后误解的质量投诉由质量管理部在12小时内向用户说明原因。
②对外包装轻微破损的质量投诉由销售部在2个工作日内与用户协商，更换
③外包装或更换相同品种、规格、数量的产品。
④原箱短缺的质量投诉
⑤销售部与用户协商，在1个工作日内作出赔偿方案（将属于生产责任的质量投诉
通知质量管理部）并提交销售部负责审核批准，销售部在2个工作日内执行完成赔
偿方案，质管部组织相关部门对原箱短缺原因进行调查，并制定出改进措施。
十五、计算机软件管理制度
1、依据计算机信息管理系统实施方案，分别针对采购人员，符合人员和库房管理人员进行
授权。
2、针对质量控制的全过程（包括，采购进货。验收管理，贮存于销售和售后服务管理）。
3、销售人员需按照管理系统的规定录入相应的数据信息，经过销售部经理复核确认后予以
保存。
4、计算机管理系统发出预警或报警后，管理人员应向部门负责人反映，分析和调查相关原
因。通知质量管理人进行想程序的处理工作。
5、做好计算机系统的维护和保养；
6、每月将计算机的数据进行备份和打印。
十六、不良事件监测和报告制度
1、企业负责人和质量管理负责人负责不良反应(事件)的调查处理报告。
2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。
2.1.1事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。
2.1.2事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。
2.1.3事件处理：对事故处理做到“三不放过”的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。
2.1.4不良反应(事实)调查、处理和报告应有详细记录，并建档。
2.1.5确定医疗器械产品质量问题而导致不良反应(事件)，应及时报告当地药品监督管理部门。
十七、医疗器械召回制度
1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。
2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。
3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。
4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。
5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。
6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。
7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。
8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。
十八、设施的维护及验证校准的规定
1、经营过程中经营范围和规模想适应的场所和库房，按照药品监督管理局的相关规定提供。
2、经营场所不设置在居民区，军事管理区，应该使用有产权证的房源。
3、经营场所应保持卫生，相关的实施需要定期维护。
4、库房应按照库房的管理规定配置相应的货架和设施，并定期检查，如灭火器，温湿度计，
空调等。
5、每年由行政部配合销售部对公司的设施进行检查和维护，并保持记录。
十九、卫生和人员健康管理制度
[管理制度]医疗器械质量管理制度
（管理制度)医疗器械质量管理制度
医疗器械运营 质 量 管 理 制 度
质量管理制度目录
1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；
4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
医疗器械公司规章制度范本(20200428105630)
医疗器械公司规章制度范本 为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和 行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管 理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的 质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质 量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。 二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研；
6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。 三、配送中心职责 1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政 规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理 体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和 包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查 包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事 故发生； 8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运 部门的实施落实； 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续； 10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。 四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械 购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度；
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知
医疗器械质量管理制度全套
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
医疗器械经营管理制度(新规)
. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)
医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020
医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
医疗器械使用管理规定
医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，
医疗器械质量管理制度89279
医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度
企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。
医疗器械企业管理制度
医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;
3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00
连锁门店医疗器械制度全
一、目的:为加强门店医疗器械的质量管理，确保医疗器械的质量。 二、依据:《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规。 三、围:适用于门店医疗器械质量的管理。 四、职责:门店负责人、质量管理人员。 五、容： 1、严格执行国家医疗器械管理法律法规，按照依法批准的经营方式、经营围经营医疗器械。 2、认真实施企业制定的质量方针目标。 3、严格执行企业各项质量管理制度和操作程序。 4、在公司质量管理领导小组和质管部指导下，制定门店医疗器械质量管理制度及考核方法，并督促执行。 5、制定相关岗位质量职责明确责任。
6、对连锁门店进行统一管理，即统一质量管理、统一商号、统一标识、统一采购、统一配送、统一价格、统一服务标准。 7、经常对门店经营医疗器械和经营管理状况进行检查，发现问题及时上报公司质管部处理。 8、组织门店员工进行质量意识、服务水平和业务技能培训学习。 1
一、目的：为了统一规门店的各种质量管理文件，特制定本制度。 二、依据：《医疗器械监督管理条例》及其实施细则。 三、公司的质管部负责质量管理制度的起草与管理工作。 四、容： 1、质量管理制度的编制：质量管理文件要统一格式；公司质管部负责起草质量管理制度，质量负责人负责审核，由公司经理（法人）批准签发；质量管理制度由门店质量管理员统一归档管理；质量管理制度下发到门店要由门店签收，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理；质量管理只读文件确保下发之前已得到批准，并根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放；作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存三年；质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法。 2、本店质量管理体系文件分为四类：即 1）、质量制度（QM）：质量管理制度等。 2）、质量职责（QD）：各岗位质量职责。 3）、质量管理操作程序（QP）：各个流程的操作程序。 3、文件编码要求：为规企业部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编码结构如下：文件编码由6个英文字母的
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
医疗器械质量管理制度 全套
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年
目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3
各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
医疗器械质量管理制度
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
医疗公司管理制度
第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善 质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处 理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法
规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作，对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划， 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存 在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理
植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5．使用植入性医疗器械单位于每月10 日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行） 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理 条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情 况，制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。