医疗器械法律法规考试题与答案

医疗器械相关法律、行政法规考试题

一、填空题（每空0.5分，共14分）

1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目

的处理明确要求在2014年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证

在继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。

2、医疗器械延续注册的，应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与

原 . 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查

的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。

3、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文件，与

原医疗器械注册证合并使用，注册证编号。

4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以 . 代替。

5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有

关规定，单独向其申请生产许可。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别和等

信息的文字说明及图形、符号。

7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述容的，至少应当标注产品名称、

型号、、和或者失效日期，并在标签中明确

“.”。

8、《医疗器械生产许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企

业负责人、住所、生产地址、生产围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生

产产品，载明生产产品名称、注册号等信息。

9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《》。

10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可的要求。

11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准时予以核准。

12、产品技术要求主要包括医疗器械成品的和，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

13、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在个工作日予以补发。

二、选择题（每小题3分，共39分，多选、少选、漏选均不得分）

1、食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检

查重点是（），使用环节检查重点是（）。

A：是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；

B：采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；

C：产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准容一致；

D：企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；

E：是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；

F：采购的定制式义齿产品是否有验收记录；

G：是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；

H：企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

I：核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确制式义齿具有可追溯性。

2、自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，

食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。（）

A：4、4 B：4、6 C：6、4 D：5、5

3、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。（）

A：延续注册 B：风险分析 C：产品技术要求 D：样品检验

4、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）分别于实施。（）

A：2014年10月1日2014年8月1日 B：2014年8月1日2014年8月1日

C：2014年10月1日2014年10月1日 D：2014年4月1日2014年8月1日

5、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件（）

A：正确安装B：调试C：操作

D：使用E：维护F：保养。

6、医疗器械说明书和标签的容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关容一致。医疗器械标签的容应当与有关容相符合。（）

A：产品特性、注册或者备案、说明书 B：说明书、产品特性、注册或者备案

C：注册或者备案、产品特性、说明书

7、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。（）

A：标签 B：说明书 C：产品技术要求 C：注册检验标准

8、医疗器械说明书一般应当包括以下容。（）

A：产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

B：生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

C：医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、主要结构组成或者成分、适用围；

D：禁忌症、注意事项、警示以及提示的容；

E：安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

F：产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

G：生产日期，使用期限或者失效日期；

H：配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

I：医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等容的解释；说明书的编制或者修订日期；

J：以上全是

8、医疗器械说明书和标签不得有下列容（）

A：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

B：含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

C：说明治愈率或者有效率的；

D：与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

E：含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

F：利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

G：含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的容；

H：法律、法规规定禁止的其他容。

I：特殊储存、操作条件或者说明；

J：以上全是

9、委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

备案时应当提交以下资料。（）

A：受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

B：委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；

C：委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

D：经办人授权证明

E：委托生产合同复印件；

10、下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（）

A：生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

B：未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

C：生产超出生产围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；

D：在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；

E：第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。

F：《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的

G：以上容都不是

11、县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些？（）

A：出厂医疗器械未按照规定进行检验的；

B：出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；

C：未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；

D：未按照规定办理委托生产备案手续的；

E：医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；

F：向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

G：以上容都是

12、哪些产品可以免于进行临床试验（）

A：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

B：通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

C：通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

D：通过估计，应该不会构成生命威胁的；

13、医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含（）

A：产品名称、型号、规格、结构及组成

B：适用围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址

C：注册人名称和住所、代理人名称和住所、境医疗器械的生产地址

三、判断题（每小题2分，共22分）

1、自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有

效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。（）

2、2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。（）

3、进口医疗器械和境生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境申请人（备案人）的区别要求。（）

4、已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。（）

5、医疗器械说明书和标签文字容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（）

6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的容可根据情況适当性更改。（）

7、申请增加生产的产品属于原生产围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；（）

8、因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。（）

9、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。（）

10、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（）

11、国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。（）

四、简答题（共25分）

1、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数值，即X所代表的含义？（10分）

2、医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。请说明每

位数值，即X所代表的含义？（10分）

3、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。请说明每位数值，即X所代表的含义？（5分）

五、经营类附加题（20分）

1、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品。《医疗器械经营许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械经营许可证》事项的变更分为变更和变更。包括经营场

所、经营方式、经营围、库房地址的变更等医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，. 办理经营许可或者备案。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。0.5分*12

2、食品药品监督管理部门应当加强现场检查的情形有：□上一年度监督检查中存在严重问题的；因违反有关法律、法规受到行政处罚的；□新开办的第三类医疗器械经营企业；□食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

3、由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款的情形有：5分□医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；□医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；□第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

4、县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款的情形有：5分□医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规要求，未按照规定进行整改的；□医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营围或者擅自设立库房的；□从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；□医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

5、XX食药监械经营许XXXXXXXX号。请说明代表的含义？4分

第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。

2014年医疗器械相关法律、行政法规考试题

五、填空题（每空0.5分，共14分）

1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年 10 月 1 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。

2、医疗器械延续注册的，应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。

3、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。

4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以临床评价资料代替。

5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述容的，至少应当标注产品名称、

型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他容详见说明书”。

8、《医疗器械生产许可证》有效期为 5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。

10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。

11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

12、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

13、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 1 个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20 个工作日予以补发。

六、选择题（每小题3分，共39分，多选、少选、漏选均不得分）

3、食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检

查重点是（ADEH ），使用环节检查重点是（BCFGI ）。

A：是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；

B：采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；C：产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准容一致；D：企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；

E：是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；

F：采购的定制式义齿产品是否有验收记录；

G：是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；

H：企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

I：核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确制式义齿具有可追溯性。

4、自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，

食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。（ B ）

A：4、4 B：4、6 C：6、4 D：5、5

3、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。（ C A ）

A：延续注册 B：风险分析 C：产品技术要求 D：样品检验

4、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）分别于实施。（ C ）

A：2014年10月1日2014年8月1日 B：2014年8月1日2014年8月1日

C：2014年10月1日2014年10月1日 D：2014年4月1日2014年8月1日

5、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件（ABCDEF）

A：正确安装B：调试C：操作

D：使用E：维护F：保养。

6、医疗器械说明书和标签的容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关容一致。医疗器械标签的容应当与有关容相符合。（ A ）

A：产品特性、注册或者备案、说明书 B：说明书、产品特性、注册或者备案

C：注册或者备案、产品特性、说明书

7、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。（ B ）

A：标签 B：说明书 C：产品技术要求 C：注册检验标准

8、医疗器械说明书一般应当包括以下容。（ J ）

A：产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

B：生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

C：医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、主要结构组成或者成分、适用围；

D：禁忌症、注意事项、警示以及提示的容；

E：安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

F：产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

G：生产日期，使用期限或者失效日期；

H：配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

I：医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等容的解释；说明书的编制或者修订日期；

J：以上全是

8、医疗器械说明书和标签不得有下列容（ABCDEFGH）

A：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

B：含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

C：说明治愈率或者有效率的；

D：与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

E：含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

F：利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

G：含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的容；

H：法律、法规规定禁止的其他容。

I：特殊储存、操作条件或者说明；

J：以上全是

9、委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

备案时应当提交以下资料。（ABCDE ）

A：受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

B：委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；

C：委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

D：经办人授权证明

E：委托生产合同复印件；

10、下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（ABCDEF）

A：生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

B：未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

C：生产超出生产围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医

疗器械的；

D：在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；

E：第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。

F：《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的

G：以上容都不是

11、县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些？（G ）

A：出厂医疗器械未按照规定进行检验的；

B：出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；

C：未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；

D：未按照规定办理委托生产备案手续的；

E：医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；

F：向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

G：以上容都是

12、哪些产品可以免于进行临床试验（ABC ）

A：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

B：通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

C：通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

D：通过估计，应该不会构成生命威胁的；

13、医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含（ABC ）

A：产品名称、型号、规格、结构及组成

B：适用围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址

C：注册人名称和住所、代理人名称和住所、境医疗器械的生产地址

七、判断题（每小题2分，共22分）

3、自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有

效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。（×）

2、2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。（√）

3、进口医疗器械和境生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境申请人（备案人）的区别要求。（×）

4、已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。（√）

5、医疗器械说明书和标签文字容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（√）

6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的容可根据情況适当性更改。（√）

7、申请增加生产的产品属于原生产围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；（√）

8、因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。

（√）

9、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。（×）

10、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（√）

11、国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。（√）

八、简答题（共25分）

1、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数值，即X所代表的含义？（10分）

答：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份；

第六到九位X代表4位数许可流水号。

第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX 号。其中：

第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；

第三到六位X代表4位数备案年份；

第七到十位X代表4位数备案流水号。

4、医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。请说明每

位数值，即X所代表的含义？（10分）

答：×1为注册审批部门所在地的简称：

境第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于、澳门、地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

3、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。请说明每位数值，即X所代表的含义？（5分）

答：×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

五、经营类附加题（20分）

1、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。《医疗器械经营许可证》有效期为 5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。包括经营场所、经营方式、经营围、库房地址的变更等医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当办理经营许可或者备案。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。0.5分*12

2、食品药品监督管理部门应当加强现场检查的情形有：□上一年度监督检查中存在严重问题的；因违反有关法律、法规受到行政处罚的；□新开办的第三类医疗器械经营企业；□食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

3、由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款的情形有：5分□医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；□医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；□第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

4、县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款的情形有：5分□医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规要求，未按照规定进行整改的；□医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营围或者擅自设立库房的；□从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；□医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

5、XX食药监械经营许XXXXXXXX号。请说明代表的含义？4分

第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。