循证医学考试复习资料完整版
第一章
1.什么是循证医学？
慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究证据，同时结合临床医师个人专业技能和多年临床经验，考虑病人的价值和愿望，将三者完美的结合起来，制定每个病人最佳的诊疗措施。
2、循证医学对未来医学产生什么影响？（意义）
（1）、促进医疗决策科学化避免乱防乱治，浪费资源，因而可提高临床医疗及预防医学水平，促进临床医学与预防医学的发展。
（2）、促进临床与预防医学教学培训水平的提高，培训素质良好的人才，紧跟科学发展水平（3）、发掘临床与预防医学难题，促进临床医学、预防医学与临床流行病学科学研究（4）、提供可靠的科学信息，有利于卫生政策决策科学化
（5）、有利于患者本身的信息检索，监督医疗，保障自身权益
3、循证医学的步骤？
（1）、找准患者存在的且应解决的临床重要问题
（2）、检索有关医学文献
（3）、严格评价文献
（4）、应用最佳证据指导临床决策
（5）、总结经验与评价能力
4、循证医学的类别
循证医学最佳证据的提供者最佳证据的应用者
第二章
1、PICO原则
问题（P):病人或疾病
干预(I):诊断性检验、治疗、管理、预后、暴露、病因学、预防
比较干预或暴露（C）：对照组或另一种可用于比较的干预措施
临床结局（O）：缓解症状，改善功能，改进诊断
第三章
1、资源分为哪几类？（4类，每一类举两例）
4S模型：证据系统：Clinical Evidence、由美国医师学院提供的PIER
证据摘要：美国内科医师学院杂志俱乐部、InfoPOEMs
系统评价：Cochrane系统评价和非Cochrane系统评价
原始研究：发表在杂志和综合文献数据库、未经专家评估的文献资料
2、选择证据资源的Mckibbon标准
循证方法的严谨性、内容的全面性和特异性、易用性、可及性
第四章
1、证据按照设计方案可以分为哪几类？
从方法学角度，可以将研究证据分为原始研究证据和二次研究证据。
原始研究证据是指直接以人群、即病人和（或）健康人为研究对象，对相关问题进行研究所获得的第一手数据，经统计学处理、分析、总结而形成的研究报告。
二次研究证据是指在全面收集针对某一问题的所有原始研究证据的基础上，应用科学的标准，经严格评价、整合处理、分析总结而形成的研究报告。
2、证据按照级别由高到低分为哪几级
Ⅰ级Ⅰa 同质性随机对照试验的系统评价
Ⅰb 可信区间小的随机对照试验
Ⅰc 观察结果为“全或无”
Ⅱ级Ⅱa 同质性队列研究的系统评价
Ⅱb 单个队列研究
Ⅱc 结局性研究
Ⅲ级Ⅲa 同质性对病理研究的系统评价
Ⅲb 单个病例对照研究
Ⅳ级系列病例观察
Ⅴ级专家意见基于生理、病理生理和基础研究的证据
3、证据评价的基本要素（3要素）（举例）
研究证据的内部真实性：能正确反映被研究的人群或靶人群真实情况的某一研究结果，对于它的正确（真实）程度称之为~
研究证据的临床重要性
研究证据的适用性（外部真实性）：指研究结果与推论对象真实情况的符合程度，能够推广应用到研究对象以外人群的研究结果，称之为具有~
第五章
1、单个研究证据的质量评价
（1）资料完整性的判断（2）组间的基线资料是否可比（3）重复性检验
（4）缺失值分析及其处理（5）样本量的分析（6）资料的分层分析
第六章
1、什么是系统评价：系统评价是一种全新的文献综合方法，指针对某一具体临床问题（如疾病的病因、诊断、治疗预后），系统、全面地手机现有已发表或未发表的临床研究，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成，得出可靠的综合结论。
2、什么是文献综述
文献综述又成为叙述性文献综述，由作者根据特定的目的和需要或兴趣，围绕某一题目手机相关的医学文献，采用定性分析的方法，对论文的研究目的、方法、结果、结论和观点等进行分析和评价，结合自己的观点和临床经验进行阐述和评论，总结成文，可为某一领域或专业提供大量的新知识和新信息，以便读者较短时间了解某一专题的研究概况和发展方向，解决临床实践中遇到的问题。
3、叙述性文献综述与系统评价的区别
特征叙述性文献综述系统评价
研究的问题涉及的范畴常较广泛常集中于某一临床问题
原始文献的来源常未说明、不全面明确，常为多渠道
检索方法常未说明有明确的检索策略
原始文献的选择常未说明、有潜在偏倚有明确的选择标准
原始文献的评价评价方法不统一有严格的评价方法
结果的合成多采用定性方法多采用定量方法
结论的推断有时遵循研究依据多遵循研究依据
结果的更新未定期更新定期根据新实验进行更新
4、什么是meta分析？
对目的相同、性质相近的多个医学研究所进行的一种定量综合分析，包括提出研究问题、制定内容和排除标准、检索相关研究、汇总基本信息，综合分析并报告结果的过程，又称荟萃分析。
5、什么是异质性检验？进行研究时有哪三种异质性？
系统评价或meta分析将多个研究结果合成一个效应值，不同研究间不可避免存在差异，即异质性。
（1）临床异质性：指不同研究中研究对象、干预措施和结果测量存在的差别
（2）方法异质性：指试验设计和质量在不同研究中存在的差异
（3）统计学异质性：指不同研究中干预措施的效应值存在的差异，是临床异质性和方法学异质性导致的结果。
6、什么是发表性偏倚？
发表性偏倚是指有统计学意义的研究结果比无统计意义学意义的研究更容易投稿或被发表，由此而产生的偏倚。
7、发表性偏倚有哪些类型？
①、当完成的临床试验得到阴性结果时，因研究者缺乏信心想国际知名的医学杂志投稿，而转投地方性杂志
②、如非英语国家研究者，可能发表于本国的地方性杂志；但当得到阳性结果时，作者更愿意在国际性杂志上用英文发表，这种发表性偏倚称为语言性偏倚
③、另外还有一些论文不能发表的原因，如博士、硕士读完学位而离开原来研究单位而未能发报表
④、或者一些研究结果可能违背了经费提供方（如制药商）的利益，被迫搁浅不能发表
⑤、出现发表性偏倚的另一种情况是一些作者为提高知名度而一稿多投，或者作为多中心研究的参研单位，同时报告各自部分结果，造成多重发表性偏倚
8、什么是漏斗图、森林图？
是基于样本含量（或效应量标准误的倒数）与效应量（或效应量对数）所绘制的散点图，效应量可用RR、OR、RD和死亡比或者其对数值等。其形状类似一个对称倒置的漏斗。即样本量小的研究、数量多、精度低、分布在漏斗图的底部呈左右对称排列；样本量大的研究，精度高，分布在漏斗图的顶部，且向中间集中。但当存在发表性偏倚时，则表现为漏斗图出现不对称。
9、敏感性分析？
指改变某些影响结果的重要因素如纳入标准、研究质量的差异、失访情况、统计方法（固定效应或随机效应模型）和效应量的选择（比值比或相对危险度）等，以观察同质性和合成结果是否发生变化，从而判断结果的稳定性及程度。
第七章
1、循证医学实践的个体化原则
（1）最佳临床证据的特性、
（2）生物学依据、
（3）病理生理学依据、
（4）社会心理及经济特点、
（5）证据的应用要权衡利弊、
（6）个体化干预的效果预测
第八章
1、什么是决策，决策有哪几个类型？
决策就是指为实现一定目的而制定多个行动方案，并从中选择一个“最优的”或“最有利的”或“最满意的”或“最合理的”行动的过程，其本质是利用知识预测行动的可能后果。
分为三种类型：
确定型决策、风险型决策、不确定型决策
2、什么是决策树模型？
利用决策树来描述各种决策方案在不同自然状态下的收益，计算各方案的期望收益作出决策。
3、决策分析的步骤？
（1）、形成决策问题，包括提出方案和确定目标及效果量度
（2）、用概率来定量地描述每个方案所产生的各种结局的可能性
（3）、决策者对各种结局的价值定量比，一般用效用来表示。有了效用就能给出偏好（4）、综合分析和评论各方面信息，以最后决定方案的取舍
（5）、有时还要对所取的方案作敏感性分析
4、什么是效用值？
是一种表达结局相对优劣的数量化指标，通过对病人或公众进行调查获得，可以测量人们对不同健康状态的喜好程度，它是个体在不确定情况下的优先选择，表现出他们对某种健康状况的倾向和偏爱，反映了个体的主观感受，并受年龄、经济收入、教育程度等多种因素的影响。效用值常用0-1的数值来表示，1代表完全健康，0代表死亡。
5、什么是决策树分析？
①、明确决策问题，确定备选方案
②、列出所有可能的直接结局及最终结局，通过一系列决策结、机会结直接结局结的连接，展示事件的客观顺序
③、明确各种结局可能出现的概率
④、对最终临床结局用适宜的效用值赋值
⑤、计算某一种备选方案的期望值，选择期望值最高的备选方案为决策方案
⑥、应用敏感性试验队决策分析的结论进行测试
第十六章
1、什么是临床实践指南？
即系统开发的多组指导性文件，以帮助医生和病人针对具体的临床问题作出恰当处理，从而选择、决策适宜的卫生保健服务。
2、为什么要进行临床实践指南？
①、对同样的病情、不同的地区和不同的国家采用的处理方法差异极大
②、医疗费用的问题成为国家、病人、医院和医生面临的难题
③、人们对于医疗服务数量和质量期望值增高的幅度大于卫生资源的增长幅度，提供高质经济的医疗服务成为社会对医院的要求
④、治病过程从以医生为中心向着以病人为中心的观念转变，从而对治疗效果进行重新定义
3、什么是临床路径？（4个要素）
是指医院的一组人员共同针对某一病种的监测、治疗、康复和护理，所制定的一套有严格工作顺序和准确时间要求的诊疗计划，以减少康复的延迟及资源的浪费，使服务对象获得最佳的医疗服务质量。其包含4个要素：①其对象是针对一组特定诊断或操作；②其制定是多学科只是综合的过程；③其设计要依据住院的时间流程，结合治疗过程中的效果，规定检查治
疗的项目、顺序和时限；④其结果是建立一套标准化治疗模式，最终起到规范医疗行为、减少变异、降低成本、提高医疗质量的作用。
4、如何对临床实践指南进行评价？
真实性评价、重要性评价、适用性评价
5、什么是适用性评价？
①、在本地区，疾病负担是否很低而无需参考指南?
②、病人对治疗价值的看法，对其利害的效度评价是否与指南中可比？
③、执行该指南所需的成本有多大，即用同样的资源用于别的措施是否有更大的收益？
④、对我的病人，是否有实施该指南不可克服的困难？
6、临床实践指南应用的原则？
个体化原则、适用性原则、患者价值取向原则、时效性原则、后效评价原则
循证医学试考试重点
1、循证医学：是遵循科学证据的医学，指的是临床医生在获得患者准确的临床依据的前提下，根据自己的临床经验和知识技能，分析并抓住患者的主要临床问题（诊断、治疗、雨后、康复等），应用最佳的和最新的科学证据，做出科学的诊治决策，联系具体的医疗环境，并取得患者的合作和接受，以实践这种诊治决策的具体医疗过程。 2、最佳临床证据：是指临床研究的文献，应用临床流行病学原则和方法及有关质量评价的标准，经过认真分析与评价获得真实可靠且具有临床主要价值的科研成果或证据。 3、相对危险度RR：是前瞻性研究中较常用的指标，是暴露组发病率与非暴露组发病率值比，用于说明前者是后者的多少倍，常用来表示暴露与疾病联系的强度及其在病因学上的意义大小。 4、比值比OR：是病例组暴露率和非暴露率的比值与对照组暴露率和非暴露率的比值之比 5、系统评价：是指对某一具体临床问题，系统，全面的手机全世界已发表或未发表的临床研究，采用临床流行病学的原则与方法严格评价文献，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量的合成得出综合可靠的结论。 6、Meta-分析：又称荟萃分析支队具有相同研究题目的多个医学研究进行综合分析的一系列过程，包括提出研究问题，制定纳入和排除的标准，检索相关研究，汇总基本信息，综合分析并报告结果。 7、金标准：即标准诊断，是公认诊断某种疾病最准确和最可靠的方法，包括外科手术发现、病理学诊断、影像学诊断、临床医学专家共同制订的诊断标准和长期临床随访等。 8、NNH：每发生一例不良反应时治疗病例数：是估价药物不良反应重要性的定量临床指标。临床含义：采用某种防治措施处理后，治疗多少病例数可出现一例副作用。 9、NNT：需要处理的病人数：扣除对照组效应后，对病人采用某种防治措施处理后，得到一例有利结局需要防治的病例数。10、I方：反映异质性部分在效应量总的变异中所占的比重，可大致反应异质性的严重程度。11、二次研究证据：指尽可能全面收集某一问题的全部原始研究证据，进行严格评价、整合、分析、总结后所得出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后得到的证据。12、起始事件：是反映生存事件起始特征的事件，如疾病确诊、某种疾病治疗开始、接触毒物等，设计时间也需要明确规定。13、临床研究证据分级：系统评价和meta分析>随机对照研究>队列研究>病例对照研究>病例系列、病例报告>专家意见>动物实验、实验室研究14、原始研究证据(primary research evidence)：是对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据，进行统计学处理、分析、总结后所得出的结论。15、二次研究证据(secondary research evidence)：尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究证据，进行严格评价、整合处理、分析总结后所得出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后得到的更高层次的证据。16、随机对照试验（RCT）：是采用随机分配的方法，将符合要求的研究对象随机分配到试验组或对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测量试验结果，评价试验设计。17、试验诊断类型（诊断试验类型）：病史和体检；实验检查；影像学检查；器械检查；诊断标准。 18、似然比（likehood ratio，LR）：试验结果使验前概率提高或降低了多少，同时反映敏感度和特异度的符合指标。19、系统评价(systematic review ,SR)：是一种全新的文献综合评价临床研究方法，是针对某一临床具体问题，系统全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成，去粗取精，去伪存真，得出综合可靠的结论，同时随着新的临床研究的出现及时更新，随时为临床实践和卫生决策提供尽可能接近真实的科学证据，是重要的决策依据。20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、漏斗图(funnel plots)最初是用每个研究的处理效应估计值为X轴，样本含量的大小为Y轴绘制的散点图。估计值的精确性随样本含量的增加而增加，小样本研究效应估计值分布于图底，分布范围较宽；大样本研究的估计值分布于图顶，分布范围较窄。当没有偏倚时，
循证医学试题及答案
循证医学试题及答案 一、名词解释 1、循证医学：是遵循科学证据的医学，指的是临床医生在获得患者准确的临床依据的前提下，根据自己的临床经验和知识技能，分析并抓住患者的主要临床问题（诊断、治疗、雨后、康复等），应用最佳的和最新的科学证据，做出科学的诊治决策，联系具体的医疗环境，并取得患者的合作和接受，以实践这种诊治决策的具体医疗过程。 2、成本-效益分析：将不同的结果换算成流通货币的形式，用货币量作为共同的获利单位进行比较。 3、效用：即用社会效益和个人主观满意度来测量和评价健康效果。 4、药物不良反应：在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应。 5、证据：主要是指经过试验所得出的结论。 6、系统评价：是一种全新的文献综合评价研究方法，是针对某一临床问题系统全面的手机全世界所有发表或未发表的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的原则方法，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量何处，去粗存精，去伪存真，得出综合可靠地结论。 7、ROC曲线：又称受试者工作曲线，以实验的敏感度（真阳性率）为纵坐标，而以1-特异度（假阳性率）为横坐标，依照连续分组测定的数据，分别计算SEN及SPN，按照平面几何的方法将给出的各点连成曲线。 8、Meta-分析：又称荟萃分析支队具有相同研究题目的多个医学研究进行综合分析的一系列过程，包括提出研究问题，制定纳入和排除的标准，检索相关研究，汇总基本信息，综合分析并报告结果。 9、医疗保密：通常是指医生在医疗活动中不向他人泄露有关患者的病情或其他隐私情况，患者的所有个人资料均属保密内容，对患者隐私的保护并不是无限制的，绝对的。 二、填空题 页脚内容1
循证医学每章重点
循证医学 第一章概论 EBM---概念:有意识地、明确地、审慎地利用当前得最佳证据制定关于个体病人得诊治方案。实施循证医学意味着要参酌最好得研究证据、临床经验与病人得意见。EBM实践就就是通过系统研究,将个人得经验与能获得最佳外部证据融为一体。EBM强调,任何医疗决策得确定都要基于临床科研所取得得最佳证据,即临床医生确定治疗方案、专家确定治疗指南、政府制定卫生政策都应根据现有得最佳证据来进行。 EBM---医学实践得步骤(五步曲) 确定临床实践中得问题 检索有关医学文献 严格评价文献 应用最佳证据,指导临床决策 评估1-4项得效果与效率,不断改进 EBM证据得分级 级别I:研究结论来自对所有设计良好得RCT得Meta分析及大样本多中心临床试验。 级别Ⅱ:研究结论至少来自一个设计良好得RCT。 级别Ⅲ:研究结论来自设计良好得准临床试验,如非随机得、单组对照得、前后队列、时间序列或配对病例对照系列。 级别Ⅳ:结论来自设计良好得非临床试验,如比较与相关描述及病例研究。 级别Ⅴ:病例报告与临床总结及专家意见。 第二章统计方法在循证医学中得应用 可信区间(confidence interval,CI)可信区间主要用于估计总体参数,从获取得样本数据资料估计某个指标得总体值(参数)。 EER即试验组中某事件得发生率(experimental event rate,EER)如对某病采用某些防治措施后该疾病得发生率。 CER即对照组中某事件得发生率(control event rate,CER)如对某病不采取防治措施得发生率。 危险差(rate difference,risk difference,RD)两个发生率得差,其大小可反映试验效应得大小。 相对危险度RR(relative risk,RR)就是前瞻性研究中较常用得指标,它就是试验组某事件发生率p1与对照组(或低暴露)得发生率p0之比,用于说明前者就是后者得多少倍,常用来表示试验因素与疾病联系得强度及其在病因学上得意义大小。其计算方法为:RR=P1/P0=EER/CER 当RR＝1时,可认为试验因素与疾病无关; 当RR＞1时,可认为试验组发生率大于对照组; 当RR＜1时,可认为试验组发生率小于对照组。 RRR为相对危险度减少率 (relative risk reduction): RRR=|CER-EER|/CER = 1-RR、RRR反映了某试验因素使某结果得发生率增加或减少得相对量,但就是,该指标无法衡量发生率增减得绝对量。
循证医学期末考试题教学内容
循证医学期末考试题
?循证医学期末测试（客观题） 一、单选题（题数：16，共 40.0 分） 1关于临床研究的特点，说法正确的是（2.5分）2.5分 A、以临床需求为导向 B、以健康者为研究对象 C、以药学研发机构为主要研究基地 D、单一学科参与 我的答案：A 2下面哪一种研究证据属于二次研究证据（）。（2.5分）2.5分 A、系统评价 B、随机对照试验 C、病例报告 D、历史性队列研究 E、病例分析 我的答案：A 3下列论述哪项是正确的（）。（2.5分）2.5分 A、具有内部真实性的结果就有外部真实性 B、增加研究对象的异质性可改善内部真实性 C、增加研究对象的同质性可改善外部真实性 D、没有内部真实性的结果也可能有外部真实性 E、只有内部真实性而无外部真实性的结果推广应用至靶人群以外的其他人群，将导致张冠李戴、南 辕北辙、贻误时机 我的答案：E 4有关假设检验结果“P<0.05”的描述，下列哪项是正确的（）。（2.5分）2.5分 A、差异由抽样误差造成的可能性<5% B、无效假设正确的可能性<5% C、备择假设正确的可能性>95% D、差异是由选择性偏倚造成的可能性<5% E、以上选择均不对 我的答案：A 5下面哪一种研究证据属于原始研究证据（）。（2.5分）2.5分 A、Meta-分析 B、综述
C、断面调查 D、系统评价 E、经济学分析 我的答案：C 6下面哪一种研究证据属于原始研究证据（）。2.5分）2.5分 A、综述 B、系统评价 C、队列研究 D、meta-分析 E、卫生技术评估 我的答案：C 7样本含量对误差影响的描述，正确的是（）。（2.5分）2.5分 A、样本越大，系统误差越大 B、样本越大，抽样误差越小 C、样本越大，标准误越大 D、样本越大，系统误差越小 E以上说法均不正确 我的答案：B 8原始数据分布不明时，描述集中趋势的指标，较为合理的是（）。（2.5分）2.5分 A、均数与中位数 B、均数 C、几何均数与中位数 D、中位数 E、几何均数 我的答案：D 9若研究结果发现两组的差异具有临床意义，但无统计学意义，不可能的原因是（）。（2.5分） 2.5分 A、样本量小 B、检验效能差 C、假阴性结果 D、对照组选择不当 E、统计方法误用 我的答案：D 10有关系统评价，下列哪种描述不正确（）。（2.5分）2.5分
循证医学考试重点
循证医学(EBM)：有意识地、明确地、审慎地利用现有最好的证据并参酌个人的实践经历和人们的价值取向，进行医学实践。 核心思想：最佳证据、患者的价值取向、具体的医疗环境。 实践循证医学“五部曲”： ①确定拟弄清的临床问题 ②检索有关的医学文献 ③严格的文献评价 ④应用最佳成果于临床决策 ⑤总结经验与评价能力 PICOS原则：P指特定的患病的人群I干预C对照组或另一种可用于比较的干预措施O结局S研究设计 检索和收集证据的基本步骤：①分析提出的临床问题②选择检索方式与数据库③制定检索策略④判断评估检索到的证据⑤再次检索 检索式：
①布尔逻辑检索(AND、OR、NOT) ②位置运算符(WITH、NEAR、IN) ③范围运算符(＝、＞、＜、＜＝、＞＝、－共6个) ④截词检索(包括截词符*和通配符?) ⑤优先检索(()→NOT→AND→NEAR→WITH→OR) ⑥限定字段检索：字段标识符即字段名词即字段释义 证据评价的基本要素：真实性的严格评价、临床意义的严格评价、临床适用性的严格评价 真实性评价的角度： ①研究设计的因素 ②研究对象的因素 ③观测结果的因素 ④资料的收集与整理的因素 ⑤系统分析的因素 评价临床意义的效果指标： 1.事件发生率：例如痊愈率，有效率，残疾率，病死率，药物不良反应率，发病率，患病率等等。 这些事件在不同的组别则分别表示为： ①实验组事件发生率(EER)
②对照组事件发生率(CER) ③预期事件发生率(PEER)：即如果患者在不接受任何治疗的情况下，延期事件发生的概率。 2.绝对危险降低率(ARR)：即实验组的事件发生率与对照组的事件发生率的绝对差值。 例如：实验组病死率10%，对照组为15%，则ARR＝ | 10%-15% | ＝5% 3.相对危险降低率(RRR)：即为ARR被CER去除所得的商数值的％ 例如：RRR＝(CER－EER)/CER＝(0.15－0.10)／0.15＝33% 4.预防一例不良事件的发生需要治疗的总例数(NNT)例如：应用溶栓疗法治疗急性心肌梗死患者需要65例，才可取得防止一例死亡的效果，NNT＝1/ARR 5.绝对危险增高率(ARI):常用于表示试验组与对照组发生药物不良反应或严重事件发生率的绝对差值，AEI ＝EER－CER(%) 6.相对危险增高率(RRI):即为ARI被EER去除所得商值的百分率：RRI＝(EER－CER)/EER 7.治疗多少例患者才发生一例副作用(NNH),NNH＝1/ARI 8.相对危险度(RR)：用于观测某种危险因素暴露组事
循证医学的复习资料
循证医学的复习内容 1.循证医学的定义、三要素（或有人说“四基础”）、循证医学实践五步骤分别是什么？ 2.循证医学证据的分类。 2.1 如，什么是一级证据？二级证据？ 2.2 临床指南（Clinical Guideline）、卫生技术评估（Health Technology Assessment）、系统评价（Systematic Review/Cochrane Review）、荟萃分析（Meta Analysis, Meta分析）是否分别算是证据的一种？ 2.3 随机对照试验（Randomized Controlled Trial）、队列研究（Cohort Study）、病例对照研究（Case-Control Study）、横断面调查（Cross-Sectional Study）、病例报告（Case Report）设计写出的文献是否算是证据？ 3.循证医学证据的分级。 在证据金字塔中，证据的可靠程度怎么排列？ 4.证据的评价。 4.1 初步评价：根据证据所依据的研究方案名称来评价——参考证据的分级部分。 4.2 进一步评价：根据证据所依据的研究方案的具体细节来评价——更专业，需要扎实的流行病学和统计学做基础。 比如，同样是随机对照试验的文献，有的作者严格按照要求来做：真正做到随机、均衡、对照，加上隐藏设计方案、盲法，在写文章的时候详细说明如何做到随机对照并减少各种偏倚的。这样的文章，是真正意义上的随机对照试验的文章。而有些作者，只简单说“将患者随机分为治疗组和对照组”，其它的说明几乎没有，这样的文章让人担心是不是真的做到随机、对照、控制偏倚了？ 5.Meta分析的定义、步骤。如何解读异质性检验结果？森林图？漏斗图？敏感性分析？ 6.系统评价的定义，系统评价与传统叙述性综述的区别和联系。 7.系统评价的步骤。 8.系统评价的评价。如何评价一篇系统评价文献的质量？如何计算和解读NNT（Number needed to treat）？NNH（Number needed to harm）? 9.举例说明随机对照试验（Randomized Controlled Trial）、队列研究（Cohort Study）、病例对照研究（Case-Control Study）、横断面调查（Cross-Sectional Study）、病例报告（Case Report）是如何设计出来的？根据这些设计，收集了数据，如何进行数据分析？如何计算OR值？RR值？患病率？发病率？95%可信区间（95% Confidence Interval）？ 10.举例说明什么是分类变量？数值变量？等级变量？这些变量分别用什么统计描述形式？ 11.证据的检索有哪些策略？ 11.1 确定证据的性质——通常至少看4种性质： （1）信息的类型（文字类？声音类？图像类？视频类？其它......） （2）出版年代（最近5年的？最近50年的？1000年以前的？） （3）语种（中文的？英文的？越文的？法文的？德文的？日文的？俄文的？） （4）学科归属（属于农业方面的？工业方面的？医学方面的？或者医学中的临床方面的？预防方面的？其它......） 11.2 确定证据的潜在来源——通常至少有3个来源： （1）互联网上公开、免费的信息 （2）专业的收费数据库（现在也已经在网络上可用） （3）图书馆的纸质文献 （4）其它，如，各种学术/研究机构和/或个人：有些机构/人有未发表的论文，会议纪要，
循证医学考试重点总结
第01章绪论 1、循证医学EBM：遵循科学证据的医学，是指临床医生在获得患者准确临床依据的前提下，根据自己纯熟的临床经验和知识技能，分析并抓住患者主要的临床问题，应用最佳和最新的科学证据，做出科学的诊治决策，联系具体的医疗环境，并取得患者的合作和接受，以实践这种医疗决策的具体医疗过程。因此，这种决策是建立在科学证据的基础之上的，同时在患者合作下接受和执行这种诊治决策，从而尽可能的获取最好临床效果，这种临床实践成为循证医学。 2、循证医学的实践包括：患者、医生、证据、医疗环境。 3、循证医学实践的基础：高素质的临床医生、最佳的研究证据、临床流行病学基本方法和知识、患者的参与。 4、循证医学分两种类型：最佳证据提供者、最佳证据应用者。前者称之为循证医学，后者称之为循证医学实践 5、最佳证据提供者：临床流行病学家和统计学家、各专业的临床医生、卫生经济学家和社会学家、医学科学信息工作者 6、最佳证据应用者：临床医生、医疗管理者、卫生政策决策者。 7、循证医学实践的方法：a、找准患者存在且需要解决的临床问题；b、检索有关医学文献；c、严格评价文献；d、应用最佳证据指导临床决策；e、总结经验与评价能力。 8、循证医学有着强烈的临床性 9、临床实践循证医学的目的：a、加强临床医生的临床训练，提高专业能力，紧跟先进水平；b、弄清疾病的病因和发病的危险因素；c、提高疾病早期正确诊断率；d、帮助临床医生帮患者选择真是、可靠、具有临床价值并且实用的治疗措施，指导临床用药，充分利用卫生资源，提高效率减少浪费。 e、改善患者预后。F、促进卫生管理决策。G、有利于患者本身的信息检索，监督医疗，保障自身权益。 第02章提出临床需要解决的问题 1、提出临床问题的重要性1忽略提出临床问题的重要性，导致临床研究和临床实践的盲目性 2.“提出一个好的问题，用可靠的方法回答这个问题”是保障临床研究质量的两个至关重要的方面 2、临床医生提出一个好问题对自己的益处 1.有利于医生集中使用有限的时间，解决与患者直接需要相关的问题 2.有利于制定高产出的证据收集策略，提高解决问题的针对性3.有利于形成一种优良的行为模式 4.有利于成为更好的、决策更快的临床医生。 3、循证医学问题的来源 1.疾病情况、处理方法、预期效果存在不确定性2、注重临床实践、保持好奇心 3承认自己的不足 4.临床问题来源于临床实践具体如下病史和体检；研究病因；临床表现；诊断问题；鉴别诊断；预后；治疗方案；疾病预防 4、问题的种类 1背景问题a问题词+动词 b一种疾病或疾病的某个方面 2.前景问题 a病人或（和）问题ｂ干预措施ｃ对比措施ｄ重要临床结局 第03章研究证据的分类、来源与检索 1、证据：经过试验所得出的结论。 2、试验的特征：大样本、随机、盲法、对照 3、研究证据的分类?原始研究证据?二次研究证据：①系统评价（SR）②临床决策分析③临床证据手册④卫生技术评估⑤临床实践指南 4、研究证据的来源?原始研究证据：①医学索引在线Medline②Embase数据库③中国生物医学文献数据库CBM④中国循证医学/Cochrane中心临床研究数据库⑤NNR⑥Current controlled trials⑦Clinical trials?二次研究证据：①Cochrane图书馆②循证医学评价③评价与传播中心数据库CRDD④临床证据⑤循证医学杂志⑥ACP⑦循证护理杂志 5、循证医学文献检索的特点：①带着解决患者的特定临床问题而检索文献（PICO策略）②文献的整理与评价③系统评价法 6、PICO策略：P：为patient或population的缩写，表示他（她）或他们患的是什么病、存在什么临床或防治需要解决的问题。I：为intervention （干预措施）的缩写，表示根据病人存在的临床问题，我们拟探求使用的干预措施是什么？C：为comparison（比较）的缩写，表示拟探求使用的干预措施的对照比较措施是什么？如随机、双盲、安慰剂等。O：为outcome（结果）的缩写，表示拟探求使用的干预措施最终结局是什么？如像事件的发生率、相对/绝对危险降低率、挽救每一个病例需治的病例数等 7、Cochrane系统评价：是Cochrane协作网成员在Cochrane协作网统一工作手册指导下，在相应Cochrane评价组编辑部指导和帮助下，按照特定的病种和疗法，收集全世界所有能收集到的质量可靠的随机对照试验进行Meta-分析，从而得出简明、扼要的综合结论---即这种疗法究竟有效、无效，还是尚需进一步研究。 第05章循证医学用证的个体化原则 1、最佳证据具备的特性 1.真实性分析来自什么样的研究，是否有恰当的对照组；分析研究对象的诊断标准及其纳入和排除标准是否明确；分析组间的临床基线是否可比，干预措施和方法是否科学、有效、安全；终点指标是否确切、有何偏移因素存在及其采取了什么防止和处理方法；资料收集、整理、统计分析是否合适2重要性确定“真实性好”之后要评价有无临床应用价值3应用性任何最佳证据的应用和推广，都必须结核病人的实际病况、医疗条件、医务人员的知识水平、技能水平、患者的接受程度及社会经济状况的承受能力等 2、应用最佳证据需要考虑的问题a生物学证据 b 病理生理学证据c社会-心理及经济特点d应用研究证据要权衡利弊e个体化干预的效果预测 第06章循证医学中常用的统计指标与方法 1统计方法抉择的基本原则：a分析目的（统计描述、统计推断）b资料类型（数值变量、分类变量）c.设计方法d.数理统计条件 2EER:：实验组中某事件的发生率 3CER:对照组中某事件的发生率 4RD:即率差，危险差，两个发生率的差。两率差为0时，两组的某事件发生率没有差别，而两率差的可信区间不包含0（上下限均大于0或上下限均小于0），则两个率有差别，反之，两率差的可信区间包含0，无统计学意义。 5RR:相对危险度，是指暴露组的发病率与非暴露组的发病率之比，常用来表示暴露与疾病联系的强度及其在病因学上的意义大小。RR大于一，实验因素 是疾病的有害因素，RR小于一，实验因素是疾病的 有益因素，RR等于1，实验因素与疾病无关。其可 信区间不包含1时有统计学意义，包含1时无统计 学意义。 6OR：优势比在病例-对照研究中OR指病例组暴露 人数与非暴露人数的比值(a/b)除以对照组暴露人 数与非暴露人数的比值(c/d),即ad/bc。 7RRR:相对危险度降低率。RRR=1减RR,可反映实验 组与对照组某事件发生率增减的相对量，无法衡量 增减的绝对值。 8ARR：绝对危险降低率，等于CER减EER,用以反映 实验组与对照组某事件发生率增减的绝对量。 9NNT:需要处理的病人数，扣除对照组效应后，对 病人采用某种防治措施处理后，得到一例有利结局 需要防制的病例数。NNT越小，该防治效果越好， 临床意义越大。 10NNH：采用某种防治措施处理后，治疗多少病例 数可出现一例副作用。 11假设检验的基本步骤：a提出检验假设又称无效 假设，符号是H0；备择假设的符号是H1。b选定统 计方法，由样本观察值按相应的公式计算出统计量 的大小，如X2值、t值等。根据资料的类型和特点， 可分别选用Z检验，T检验，秩和检验和卡方检验 等c根据统计量的大小及其分布确定检验假设成立 的可能性P的大小并判断结果。 12:假设检验的注意事项：a.两个前提：一是研究 者需要通过样本的信息去推断总体的结论，各样本 资料对其总体应具有良好的代表性。b.假设检验不 能判断差别的大小。C.假设检验的结论不能绝对 化。d.假设检验的方法与科研设计、资料的分布特 征有关。 13.临床意义与统计学意义的关系。见课本68页最 下面的表格，可以考虑写桌上。 第07章系统评价的方法与评价原则 1、系统评价：系统评价是一种全新的文献综合方 法，指针对某一具体临床问题（如疾病的病因、诊 断、治疗、预后），系统、全面地收集全世界所有 已发表或未发表的临床研究，采用临床流行病学的 原则和方法严格评价文献，筛选出符合质量标准的 文献，进行定性或定量合成，得出综合可靠的结论。 系统评价可以是定性的，也可以是定量的，即包含 Meta-分析过程，系统评价的整个过程非常明确， 使其具有独特的优点即良好的重复性。 2、文献综述：由作者根据特定的目的和需要或兴 趣，围绕某一题目收集相关的医学文献，采用定性 分析的方法，对论文的研究目的、方法、结果、结 论和观点等进行分析和评价，结合自己的观点和临 床经验进行阐述和评论，总结成文，可为某一领域 或专业提供大量的新知识和新信息，以便读者在较 短时间内了解某一专题的研究概况和发展方向，解 决临床实践中遇到的问题。常常缺乏严谨的规范方 法，易发生各种偏倚。 3、为什么要进行系统评价？1应对信息时代的挑战 2及时转化和应用研究成果3提高统计效能 4、Meta分析与系统评价的区别与联系：1联系： Meta-分析是一种统计分析方法，它将多个独立的、 可以合成的临床研究综合起来进行定量分析。 Meta分析也称为系统评价。2区别：系统评价可以 使定性系统评价和定量系统评价，即包含Meta分 析。Meta分析数学上更为精确，易受选择偏倚的影 响。高质量的Meta分析必须采用系统分析的方法， 减少偏倚和误差的影响。 5、叙述性文献综述与系统评价的区别与联系 在1研究的问题、2原始文献的来源、3检索方法、 4选择标准、5原始文献的评价、6结果的合成、7 结论的推断、8结果的更新，这几个方面区别于联 系分别是。 叙述性文献综述：1涉及的范畴常比较广泛2常不 予说明，收集不全面3常不予说明4常不予说明， 易产生偏倚5评价方法不统一6多采用定性的方法 7有时遵循研究证据8无定期更新 系统评价：1常集中于某个具体问题2有明确的检 索策略3有明确的检索策略4有明确的选择标准5 有系统、严格的评价方法6多采用定量的方法7多 遵循研究证据8根据新的试验结果定期更新 6、系统评价的方法步骤：1确立题目、制定系统评 价计划书2检索文献3选择文献4评价文献质量5 收集数据6分析资料和报告结果（1定性分析2定 量分析a同质性检验bMeta-分析c敏感性分析）7 解释系统评价的结果8更新系统评价 7、同质性检验：指对不同原始研究之间结果的变 异程度进行检验 8、系统评价原则：一、系统评价的结果是否真实1 是否为随机对照试验，随机对照试验能较好的控制 各种偏倚因素。2“方法”部分是否描述清楚，收 集的文献越系统全面，结论受发表偏倚影响就越 小，可信度就越高。3不同研究结果是否一致。如 果原始研究疗效相似或方向一致，合成结果可信度 就较高。如果同质性检验有显著差异，则应解释产 生差异的原因，并考虑能否合并。二、系统评价的 结果是否重要1疗效如何2疗效是否精确三、系统 评价的结果是否适用于我们的患者1患者与研究对 象的差异2干预措施本院是否可行3干预措施对于 患者利弊4对干预措施的疗效和不良反应，患者自 己的价值观和选择如何 9、系统评价的应用：一、临床实践的需要，如:美 国政策研究所经常应用系统评价的结果制定临床 实践指南。如呼吁禁止盲目使用白蛋白。二、科研 工作的需要，如：英国国家医学会提供资助的临床 试验要求提供相关系统评价。三、反映学科新动态， 围绕专业发展的需要，检索某个领域的文献资料， 做好有关专题的系统评价，可以深入反映该领域目 前的动态、存在的问题和发展的方向，促进学科的 发展。四、医学教育的需要，教科书出版周期长， 系统评价是快速获取有关知识的途径之一。五、卫 生决策的需要，1990年魁北克的Meta分析报告指 出，没有证据表明使用高渗造影剂比低渗造影剂更 危险。1990-1992净节约1千2百万美元。 第08章 Meta-分析在循证医学实践中的应用 第一节Meta-分析的概述 Meta-分析：又称荟萃分析，是对具有相同研究题 目的多个多个医学研究进行综合分析的一系列过 程，包括提出研究问题、制定纳入和排除标准、检 索相关研究、汇总基本信息、综合分析并报告结果 等。目的在于增大样本含量，减少随机误差所致的 随机误差，增大检验效能。. Meta-分析的基本步骤： 1、提出临床问题，制定研究计划 2、建立检索策略， 收集所有相关的研究文献与资料。3、制定纳入与 排除标准，筛选原始研究文献，并逐一进行严格研 究。4、纳入研究的质量评价。5、提取纳入文献的 数据信息。6、资料的统计学处理 7、敏感性分析8、形成结果报告 Meta分析的指证： 目前认为Meta分析主要适用于随机化对照试验 （RCT）结果的综合，尤其存在以下指证： 1、需要做出一项紧急决定，而又缺乏时间进行一 项新的试验。2、目前没有能力开展大规模的临床 试验3、有关药物或其他治疗，特别是副作用评价 结果的研究。4、研究结果矛盾时。 Meta分析的目的是： 1、增加统计学检验效能 2、定量估计研究效应的平 均水平 3、评价研究结果的不一致性 4、寻找新的假说和研 究思路 第二节Meta分析的统计分析过程 一、效应量的统计描述 效应量（ES）：是指临床上有意义或实际价值的数 值或观察指标改变量。观察指标为分类变量资 料：RR相对危险度、OR比值比、ARR绝对危险度 降低率；数值变量资料：WMD加权均数差值、SMD 标准化差值 森林图是由多个原始文献的效应量及其95%可信区 间绘制而成，横坐标为效应量尺度，纵坐标为原始 文献的编号，按照一定的顺序，将各个研究的效应 量及其95%可信区间依次绘制到图上。可用于描述 每个原始研究的效应量分布及其特征，同时展示研 究间结果的差异情况。 二、异质性检验（Meta分析前的必要准备） 异质性检验的目的是检查各个独立研究的结果是 否具有一致性（可合并性） （一）Q检验（方差倒数为权重，其检验效能低） （二）异质性来源与处理 来源：研究设计、干预措施、结果测量时点与方法、 统计模型及分析方法、纳入和排除标准等方面均数 异质性潜在来源。对原始研究文献进行严格评价。 处理：亚组分析、敏感性分析、随机模型、Meta 回归及混合模型、放弃Meta分析只做一般统计描 述 三、合并效应量的估计与统计推断 合并效应量实际上是多个研究效应量的加权平均 值。 步骤：逐一计算每个研究的效应量（OR、RR、ARR 等）及其95%可信区间。根据资料类型和异质性检 验的结果，选择适合统计分析模型，估计合并效应 量及其统计推断 四、敏感性分析 主要方式：改变纳入标准、排除低质量的研究、采 用不同统计方法/模型分析同一资料等。 例如：在排除某个低质量研究结果后，重新估计合 并效应量，并与未排除前的Meta分析结果比较， 探讨该研究对合并效应量影响程度及结果稳定性。 如未发生大的变化，说明敏感性低，结果较为稳健 可信。反之，在解释结果时候要慎重 第四节固定效应模型与随机效应模型 一、固定效应模型 （一）二分类变量资料的固定效应模型（二）数值 变量资料的固定效应模型 二、随机效应模型 （一）二分类变量资料的随机效应模型（二）数值 变量资料的随机效应模型 合并效应量多个原始研究效应量的加权平均 值； 固定效应模型以每个研究内的方差的倒数作为权 重 随机效应模型一研究内方差与研究间方差之和的 倒数作为权重，部分消除异质性的影响 三、Meta回归及混合效应模型 四、其他一些方法学进展 固定效应模型使用条件：在异质性可被忽略时，可 选用固定效应模型，此时可认为即使研究间的效应 量有差别，也是由于抽样误差造成的。 随机效应模型与固定效应模型相比，主要步骤完全 相同，逐一计算每个研究的效应量及其95%可信区 间，然后估计合并效应量及其95%可信区间。 第五节Meta分析结果评价 一、 Meta分析结果的评价标准 1、Meta分析提出的临床问题是否敏感：要求干预 措施产生的效应在生物学上是唯一的。 2、文献检索方法是否详尽清楚:要求查全与查新结 合。 3、原始文献的纳入标准是否合适 4、是否对每一个纳入研究都进行了真实性评价： 要求原始研究必须真实 5、评价结果可重复性如何：要求至少2名作者分 别对纳入研究进行评价。 6、结果合并是否合适：借助异质性检验与敏感性 分析判断。 二、评估发表性偏倚的影响（二）如何识别发表性 偏倚1、绘制漏斗图：以样本含量或效应量标准 误的倒数为纵坐标，以效应量或效应量对数为横坐 标所绘制的散点图。类似倒漏斗。不对称分布时， 存在发表偏倚。 2、计算失安全数：回答“需新增多少个无统计学 意义的研究，才使合并效应量无统计学意义”。数 值越大，发表偏倚越小。 三Meta分析结果的外部真实性评价及证据个体化 Meta 分析的结果在推广应用时，应注意干预对象 的生物学特征，以及干预场所、干预措施、依从性、 辅助治疗等方面的差异。不能推荐没有Meta分析 证据支持的建议。 在无肯定性结论时应注意：是证据不充分而不能定 论，还是有证据表明确实无效 Meta 分析的结论不断更新。 第09章病因和危险因素的循证医学实践 1、病因和危险因素的研究方法有：随机对照试验、 病例对照研究、队列研究、现况调查。 2、评价病因和危险因素研究结果真实性的原则。a 病因和危险因素研究是否采用了强度高的研究设 计方法，b试验组与对照组的暴露因素、结局的测 量方法是否一致？是否采用了盲法？c观察期是否 足够长？结果是否包含了全部纳入的病例？d病因 和危险因素研究因果效应的先后顺序是否合理？e 危险因素与疾病之间是否有剂量效应关系？f病因 和危险因素研究的结果是否符合流行病学的规 律？g病因致病的因果关系是否在不同的研究中反 映出一致性？h病因致病效应的生物学依据是否充 分？ 3病因学研究结果的应用。a纳入研究的对象是否 与自己面临的具体病人不同b具体病人发生疾病的 危险性多大c确定患者的喜好和希望解决的问题d 是否应终止接触危险因素或更改治疗措施。 4病因学研究对医疗决策的价值。a依据流行病学 的宏观证据作出决策b依据临床医疗实践的观察作 出决策c医疗决策应注重社会效益 5随机对照试验（RCT）：是前瞻性研究，因果关系 论证强度最佳。当探讨病因时，可以选择健康无病 人群，用随机法分成两组，一组接触可能的致病因 子，另一组接受安慰剂，以观察其致病效应，虽然 可获得最佳的因果证据，但如果违反伦理道德就不 可行。现常用于评估新药和新的治疗方法 6队列研究：是从因到果的研究设计，对因果联系 的论证强度较佳且可行性好。该设计是将明确的无 病自然人群，以有或未接触被研究的可能致病因素 自然地形成两组，观察一段时间后，将两组某病的 发病率或死亡率进行比较，确定其因果关系及其危 险程度，这种前瞻性观测，称为前瞻性队列研究。 另种是回顾性队列研究，回顾性追溯若干年前群体 中某些个体是否暴露于某个可能的致病因素，研究 其与现存的某种疾病之间的关系。 7病例对照研究：是回顾性研究病因和危险因素最 常用的方法。它选定患有某病的病例组和相应配对 的无该病者为对照组，同时回顾调查分析某种致病 因素的致病效应和程度。从中找出该因素是否与某 病之间存在关联。这种研究设计的方法，多用于发 病率很低，致病的自然病程长，很难作前瞻性病因 学研究者。 8现况调查：又称为横断面调查,是流行病学病因和 有关危险因素调查中最常用的方法。通过抽样调查 来描述疾病发生的时间、地点、人群的特征，以及 对同时存在的可疑危险因素进行定量研究，探求原 因不明性疾病的病因线索。 第10章疾病诊断证据的分析与评价 1、对诊断性试验研究评估的基本要求： ①确定金标准②确定新的诊断性试验 ③正确选择的研究对象④新诊断性试验与金标准 结果做比较 2、诊断性试验常用的指标： ①敏感度SEN②特异度SPE③阳性预测值⑩阳性预 测值：诊断性试验中，真阳性在“有病”患者中的 比例与假阳性在“无病”例数中比例的比值。 3、ROC曲线：又称受试者工作特征曲线，以该试验 的灵敏度（真阳性率）为纵轴，而以1-特异度（假 阳性率）为横坐标，依照连续分组测定的数据，分 别计算SEN和SPE，按照平面几何的方法，将给出 各点连成曲线，即为ROC曲线。 应用目的有二：其一用于正常至临界点的选择，其 二用于优选性质类似的诊断性试验 验前比数=验前概率/（1-验前概率）验后比数=验 前比数×似然比、、验后概率=验后比数/（1+验后 比数）平行试验-----可提高灵敏度 SEN=SENA+(1-SENA)×SENB SPE=SPEA×SPEB 序 列试验-----可提高特异度SEN(A+B)=SENA×SENB SPE(A+B)=SPEA+(1-SPEA)×SPEB 4、诊断性试验的评价标准：真实性、重要性、实 用性 5、循证医学诊断性试验的应用： ①ROC曲线的应用②似然比的临床应用：似然比是 诊断性试验综合评价的理想指标，他综合了敏感度 与特异度的临床意义，而且可依据实验结果的阳性 或阴性，计算某病例患病的概率，以便在诊断性试 验检测后，更确切的对患者做出诊断。③提高诊断 性试验敏感度或特异度的方法：平行试验、序列试 验 第11章疾病防治的循证医学实践 第一节原始治疗性证据的真实性评价 1.为了正确地应用证据于循证医学防治性实践，仅 仅了解证据的等级是远远不够，需要对证据的质 量，从其（真实性、重要性及实用性）进行分析与 评价，方能决定证据的取舍。 2.临床随机对照实验（RCT）质量评价的关键因素： （1）.在被评价的RCT证据中，一定要注重其研究 样本是来自随机抽样以及研究样本具体的随机分 组方法，是否采用了隐匿措施，。 （2）.被纳入的研究对象之诊断依据是否可靠，有 否具体的纳入及排除标准明确这些研究对象所患 的疾病代表性如何。（3）.注意试验开始时，组间 的临床基线状况是否一致？可比性如何？有无显 著性差异？（4）.干预措施是否明确，是否执行了 盲法以及盲法类别是什么，药物的制剂、剂量、用 药途径是否清楚。（5）.注意组间的研究对象除接 受试验措施之外，是否存在同时接受了其他治疗措 施。（6）.试验观测的中间指标和终末指标是什么。 （7）.入组试验研究对象的总例数，在最终试验的 证据中是否完全。（8）.分析证据的统计学方法是 否正确和合理。 3.非RCT证据的两种特殊情况： （1）.如果是非随机临床同期对照试验的研究结 果，其所提供的证据是无效的，B-错误水平允许的 范围之外（B-错误＜0.2，power＞0.8）。那么这种 证据倒是可信的。相反，如果提供的证据是阳性结 果的话，倒是值得怀疑的因为研究者发生各种偏移 的几率是颇大的。 （2）.假如所治疗的疾病确为疑难重症，当前又公 认缺乏有效的治疗药物或方法，而且预后很差，病 死率高。如果检索文献发现的某种疗法即使缺乏对 照治疗结果且被证明是有效的话，那么这种证据可 被接受。当然也需要作进一步的重复验证。另一种 情况则属于确诊的某一疾病，被某一特效药物治疗 而被证明为有效者，即使为对照性的观测结果，也 可被接受。 第二节原始资料治疗性证据的重要性评价 如果对收集的证据经过真实性评价之后，被确认真 实性差而不宜采用者则应放弃，无需作临床重要性 评价。但如果确认证据是真实或较为真实而被参考 采用者，那么就要进一步分析和评价这种证据对临 床的重要意义及价值。 对于任何真实的证据，从其意义上讲概括为三种情 况。一为确认为真正阴性结果，表明无临床应用价 值。二为暂时难下结论，存在争议的证据，这就需 要进一步研究证据。三为真正有意义的阳性结果证 据，自然就有应用价值，兹分述如下： 第一真正的阴性结果（证据） 即通过临床研究论证，确实证明某一种措施对于某 一疾病的治疗没有价值或为乏效，或为弊大于利。 这样临床医生则拒绝应用。 第二真正的尚有争议的结果（证据） 任何临床治疗措施往往是有利又有弊的，特别是某 种临床常用的药物，往往是被证明利大于弊才被采 用的。 第三真实有效的治疗证据 对于真实有效的治疗证据也必需联系临床的具体 实际和病种，病情的实际来评价它的临床价值，看 看是否有临床的重要性。 1、临床治疗效果究竟有多大 判断临床效果的程度，一定要明确试验组与对照组 事件发生率各有多大（如治愈率，病死率～）以及 组间差值，然后对这些差值的临床价值和意义做出 评价。 2、治疗证据的效果之准确度如何 所谓的治疗效果可信的程度，从上述效果程度的指 标看，总是以事件或实际效果的绝对数据表示，显 示仍有机遇因素的影响，为了提供其准确的程度以 助于临床重要意义的评价和指导临床应用，常用 95%可信区间表示（95%CI）其可信区间越小，则可 信度越靠近真值，反之可信度就要差一些 3、审慎地评价中间指标及实验指标的意义 第三节原始治疗性证据的实用性评价 1、有效的证据是否与我们经治的患者情况一致。 2、 采用治疗性证据的可行性如何。3、施以患者的治 疗措施或药物，一定要权衡利弊4病人对拟采用的 治疗证据的期望及价值取向 第四节治疗性评价证据的质量分析 1.治疗性系统评价证据的真实性 2.治疗性系统评 价证据的重要性3.系统评价的治疗证据之实用性 第12章药物不良反应 1、ADR定义 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的 无关的或者意外的有害反应，包括副作用，毒性反 应，特异质反应，过敏反应，致畸，致癌，致突变 反应和依赖性等。 2、ADR分型 1.A型（量效关系密切型）是由于药物的药理作用 相对增强的结果，或由药物或其代谢产物的毒性作 用。可以预测，通常与剂量有关;发生率高，但死 亡率低。副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应 等。如降糖药引起的低血糖，抗高血压药引起的体 位性低血压，抗组胺药引起的抗胆碱作用。2. B 型ADR（量效关系不密切型）是与正常药理作用完 全无关的异常药物反应。难预测，常规毒理学难以 发现，发生率低但死亡率高，有病人异常性和药物 异常性两种，特异性反应，药物不良反应，免疫抑 制，致癌性致畸性均属此型。 3、药物不良反应的循证诊断依据 1.时序性是否明确，不良事件总是应该发生在药物 应用之后2.符合同种、同类已知不良反应发生的规 律，观察到的药物不良反应符合同种同类动物实验 或临床早就中已经肯定的反应，则药物与不良反应 之间的因果关系较肯定。3.是否可排除混杂因素的 影响，要注意药物不良反应是否可用痛死服用其他 药物或者疾病本身的病情进展解释。4.撤药实验和 去激发试验，停止使用被怀疑的药物或者减少剂量 时体内药物浓度水平下降，不良反应消失或减轻。 5.激发和再激发实验再次使用被怀疑药物后这种 不良反应又发生。 4、药物不良反应的病因学关联程度分级? WHO分六级：1,肯定有关2,很可能有关3，可能有 关4，不可能有关5，待判定6，不能评价或不能判 定 我国在此基础上分5级：1，肯定有关2,很可能有 关3，可能有关4，怀疑5，不可能有关 5、ADR的循证治疗原则？ 1.减少或终止药物损害：A型ADR：首先调整剂量B 型ADR：原则上立即停药 2.严密观察：药源性疾病难以预测，应密切观察病 情变化，必要时针对性的处理，直至不良反应完全 缓解 3.治疗：症状严重时应当进行对症治疗、必要时住 院治疗或延长住院时间 6、ADR的判断和处理原则？（应用ADR的结果于 临床，从哪方面考虑） 1.文献报告中的结果是否适合于我经治的病人。2, 估计不良反应对我经治的病人的影响。3,了解病人 的医院和希望解决的问题。4,选择疾病治疗中更少 发生不良反应的方法 第13章疾病预后循证估计 1、预后----指疾病发生后，对疾病未来病程和结 局的预测。 2、预后因素—任何疾病发生以后，都要经过长短 不等的疾病过程逐渐发展为痊愈、残废、死亡等不 同的结局，在这一过程中有许多因素将对其产生影 响，发生不同的结局，这些影响疾病结果的因素均 称为预后因素。 3、预后因素包括： ①人口学特征：年龄、性别②疾病本身的特点： 病情、病程、合并症③社会-经济地位和家庭因素： ④医疗条件：⑤个性特征：心理因素和身体素质⑥ 依从性：⑦早期诊断、早期治疗⑧不同疾病的特殊 预后因素 4、描述预后常用的指标----用简单的率表示： ①有效率（response rate) 患某病经过治疗后， 证实有效病例占同期该病总病例数的百分率 ②缓解率(rimission rate)患某病经过治疗后，达 到临床疾病消失期的例数占同期该病总病例数的 百分率 ③复发率(recurrence rate)患某病已经缓解或痊 愈后，重新复发患者占同期该病总病例数的百分率 ④病死率(case-fatality)某时期内因某病死亡的 病例数占该病总病例数的百分率 ⑤5年生存率(5-year survival rate)从疾病某点 开始到5年时存活病例占该病总观察病例数百分率 应用这些指标，明确预后的终点，这样才能在研究 预后的文献中，使用相同的指标相互比较，取得最 佳证据，以期用于临床对预后的判断 5、预后研究方案：前瞻性和回顾性两大类型： （1）、前瞻性研究方案①随机对照研究②队列 研究③临床对照研究④描述性研究 （2）、回顾性研究方案①回顾性队列研究②病 例-对照研究③描述性研究 6、影响预后证据质量的偏倚：①集中偏倚②迁移 性偏倚③测量性偏倚 7、集中偏倚的控制措施：①随机化②限制③配对 ④分层⑤多因素分析 8、预后证据的质量评价分几方面： ①如何判断预后证据的真实性②预后证据的临床 重要性评价③如何应用真实且有其重要价值的证 据指导有关的预后处理（实用性） 第14章临床经济学的循证医学实践 临床经济学是研究实践中成本投入（诊疗成本）与 效果产出（诊疗效果）效率的一门学科，其研究的 结果可为不同层面的决策提供参考依据。 临床经济学评价的意义 1、合理配置卫生保健资源 2、遴选基本诊疗技术和