质量记录保存年限表

GMP质量记录如何正确填写

质量记录如何正确填写记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。所谓过程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和产品满足质量要求的程度。根据记录的上述特性，记录在组织的质量管理体系中发挥着重要的作用。 1在记录过程中常见的问题 (1) 盲：记录的设置、设计目的、功能不明，不是为管理、改进所用，而是为了应付检查。 (2) 乱：记录的设置、设计随意性强，缺乏体系考虑，记录的填写，保管收集混乱，责任不清。 (3) 散：保存、管理分散，未作统一的规定。 (4) 松：记录填写、传递、保管不严，日常疏于检查，达不到要求，无人考核，且丢失和涂改现象严重。 (5) 空：该填不填，空格很多，缺乏严肃性，法定性。 (6) 错：写错别字，语言表达不清，填写错误。 2记录的设计和编制意义 (1) 记录的充分性和必要性：记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和结果。为此，组织既要从总体上评价记录的充分性，力求使原始记录完整，同时又要对每一记录的

必要性进行逐一评审和取舍，要注意并非记录越多越好，正确的做法是只选择那些必要的原始数据作为记录。 (2) 记录的真实性和准确性：真实准确的记载质量信息，才能为有效地运行组织的质量管理体系并实现持续改进提供可靠的依据，因此，在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。填写记录应实事求是、严肃认真。 (3) 记录的规范化和标准化：应尽量采用国际、国内或行业标准，参考先进组织的成功经验以使记录更加规范化和标准化，在建立质量管理体系过程中，应当对现行的进行清理，废立多余的记录，修改不适用的记录，沿用有价值的并增补必需的，应使用适当的表格或图表格式加以规定，按要求统一编号，使各项活动的记录更加系统和协调，实现记录的标准化管理。对于同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更，造成混乱，即使需要修改，也应规定一个统一的时间开始使用新表格。 3记录的填写要求 (1)记录用笔要求：记录用笔可以用钢笔、圆珠笔或签字笔，不应用红笔，这些笔能够确保记录永不褪色。用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。 (2)记录的原始性：记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。原始就是最初的第一手的。原始性就是当天的运作

样品管理规定完整版

样品管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

四川永贵科技有限公司样品管理规范文件编号：版本：受控状态：■受控□非受控发放号：编制：尤毅日期：审核：龙建华日期：批准：李运明日期：发布日期：2017年03月05日实施日期：2017年03月12日《改订履历》版本制定.改订实施年月日内容及理由批准审核拟制制定程序作成李运明龙建华尤毅实施实施发放部门总经理技术中心物料中心质量管理部行政中心技术过程部市场营销部采购供应链车间份数111

一、目的：为规范样品的管理，保证供应商来料检验有序进行，确保质量保障溯源，特制定样品管理制度。二、范围：适用于合格供应商新送检材料并且未封样的产品进行质量查证、比对参照之用。三、样品管理及责任划分： 1、检验样品：检验员负责制作，四、定义：五、作业规范：

1.样品标签制度：各样品必须加贴样品标签，根据其所在整批材料或产品的状态，标注品名、规格型号、初物编号等信息，以区别样品的批次及检验状态和结果。 2.建立样品档案：所有样品依据其保存要求，分类登记、建立样品档案，以明确其来源、去向及保存期限等。 3.所有样品由外检组检验员负责保管，其他人员不得随意翻动，更不许更改其标签或将其带出检验室。 4.检验：由具有检验资格的专职检验员按照规定的方法对相关项目实施检验，并如实做好检验的原始记录，填写《检验记录单》。 5.开始检验前，做好检验台面及检验员的卫生清洁工作；开封检验过程中，注意保持原样，不得污染及损毁样品。 6.对样品所进行的每一项比对确认操作，要在其记录中标注。七、样品管理表单： 1、《样品标示卡》： 2、《样品资料清单》：

样品管理制度91602

样品管理制度 1 目的：为规范管理，使产品的检测结果准确可靠、生产过程的可追溯性得以实现，制定本制度。 2 范围：适用于公司的检测样品、原辅料和产品留样、研发样品的管理。 3 职责： 3.1 品管部实验室负责样品的取样、标识、保存、管理。 3.2 相关部门配合品管部的取样工作。 4 制度 4.1 样品种类：样品种类分检测样品和留存样品两类，其中留存样品包括研发样品。 4.2 取样，品管部实验室根据检测对象的类别选择合适的方法进行取样，样品要有代表性。取样时采取必要的措施或合适的操作方法，以避免污染、破坏、改变样品和取样对象的性质。 4.3 标识取样后立即进行标识，内容至少包括样品名称、批次、检测项目、取样日期等。根据样品的不同，标识内容适当增加。委托检验的样品，按照安全监控计划的编码方法进行标识。 4.4 取样数量 4.3.1 检测样品根据检测对象，检测项目等要求确定其取样数量。 4.3.2 留存样品：纸箱、标签、空罐每批留存一个样品。研发样品全部留样。成品留样，15173号罐和15153号罐每批留1-2个，9121和9116号罐每批留2-3个，1000ml以下玻璃瓶每批留2-3个。 4.4 样品保存： 4.4.1 检测样品取样后应立即检测或送检。确实需要暂时保存的，应放置于清洁干燥的地方，不应相互污染，也不应受到其他物品的污染。生鲜样品还应保存于冰箱中防止变2015年2月编制

质。 4.4.2 留存样品留存样品存放于样品室，并做好样品留存记录，成品做《成品留样记录表》，内容应包括样品名称、批号、收存日期等。样品室内样品的摆放应便于查找。样品室内保持清洁干燥，有防虫鼠设施。留存样品的保存期限应至少延迟的该批产品或包含该批物料的产品的保质期。研发样品的保存期应延长，以便于必要时调整保质期。对于留存的产品，在其留存期内应经常观察其质量情况，如有不正产的变化，应采取必要的措施对该批产品进行处理或调整产品的保存期。 4.5 样品的传递： 4.5.1 样品由取样人送交实验室应保证样品标识清晰完整。 4.5.2 委托检验的样品由实验室填写《样品送检记录》，记明样品名称、编号、批号、检测项目等内容。 4.6 不合格样品的处理 4.6.1 检查是否检测设备或检测过程产生的偏差，如是，应把设备调整至正常状态，重新检测。如不是，按4.6.2处理。 4.6.2 检测阳性及超标的样品，应及时将检测报告送交相关部门和人员(必要时可口头通知),对该批产品（或原辅料）进行相应处理，如退换货、返工、报废等。并分析原因，采取纠正和预防措施。 4.6.3 检测合格的样品，样品可随之进行处置；检测阳性或超标的样品，在检测报告发出之后1天方能处理样品，微生物超标的在发出检测报告3天后方能处理样品。 4.6.4 每周将阳性和超标结果上报检验检疫局。 5 相关记录《成品留样记录表》《送检记录》 2015年2月编制 2015年5月实施

质量记录保存期限管理制度

1 编制和适用范围本程序由品质部负责编制，适用于与质量管理体系有关的所有记录的管理，包括来自供应商的记录。 2 术语 2.1 质量记录：指产品、过程和质量管理体系符合要求及有效性运作的证据，具有可追溯性。 3 职责 3.1 品质部是质量记录的归口管理部门，负责指导各部门建立、保存和管理有关的记录；负责质量记录表式的编号管理。 3.2 各部门负责按本程序规定的要求具体实施相关记录的控制。 4 工作程序 4.1 记录的控制范围与分类 4.1.1 记录的控制范围包括:各质量管理体系文件中规定提供的记录,以及在质量管理体系运行中形成的其他记录，也包括来自供应商的记录。 1）三层次支持性管理文件规定的质量记录表式及其它自用的质量记录表式，由部门自行编制（编号由品质部提供）、管理并监督实施。 2）公司程序文件中规定的（或一些重要的）质量记录表式，由品质部组织编制、管理并监督实施。 4.1.2 记录的分类包括：各项管理记录、各项操作记录、各种监视和测量记录和各种报告等。 4.2 记录的格式及内容由各负责部门根据记录的用途设计格式，提出内容要求，纳入各有关程序文件控制之中，设计时要注意确保能起到可追溯性的作用，并经部门领导审批后执行。 4.3 记录的填写 4.3.1 按记录设置的项目逐项填写,不得缺项，某些项目不需要填写时，必须用“/”明示。 4.3.2 填写记录时，应用钢笔/签字笔/圆珠笔填写，填写时字迹要清晰、整齐、能准确识别，填写人员签名时必须签全名。 4.3.3 记录的内容要完整、齐全，提供的数据、资料要准确，语言要简练。 4.3.4 各项管理记录和各种报告要及时填写，各项操作记录、监视和测量记录应随时整理，不得后补、伪造。 4.3.5 记录一经填写完成，原则上不允许任何部门或个人涂改，以确保其原始性、可追溯性和证明作用，并为制定纠正/预防措施提供依据。如系笔误或经证实原有记录不准确，可在原始记录上采用“划改”形式进行更改，但应保留原有记录的可识别性。凡涂、贴、刮方式改动的记录一律作废。

样品管理规定整理

样品管理规定整理 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

四川永贵科技有限公司样品管理规范文件编号：版本：受控状态： ■受控 □非受控发放号：编制：尤毅日期：审核：龙建华日期：批准：李运明日期：发布日期：2017年03月05日实施日期：2017年03月12日《改订履历》发放部门总经理技术中心物料中心质量管理部行政中心技术过程部市场营销部采购供应链车间份数 1 1 1

一、目的：为规范样品的管理，保证供应商来料检验有序进行，确保质量保障溯源，特制定样品管理制度。二、范围：适用于合格供应商新送检材料并且未封样的产品进行质量查证、比对参照之用。

三、样品管理及责任划分： 1、检验样品：检验员负责制作，五、作业规范： 1.样品标签制度：各样品必须加贴样品标签，根据其所在整批材料或产品的状态，标注品名、规格型号、初物编号等信息，以区别样品的批次及检验状态和结果。 2.建立样品档案：所有样品依据其保存要求，分类登记、建立样品档案，以明确其来源、去向及保存期限等。 3.所有样品由外检组检验员负责保管，其他人员不得随意翻动，更不许更改其标签或将其带出检验室。 4.检验：由具有检验资格的专职检验员按照规定的方法对相关项目实施检验，并如实做好检验的原始记录，填写《检验记录单》。 5.开始检验前，做好检验台面及检验员的卫生清洁工作；开封检验过程中，注意保持原样，不得污染及损毁样品。 6.对样品所进行的每一项比对确认操作，要在其记录中标注。

记录归档、保管规定(制度)

记录归档、保管规定一、目的对质量、环境记录归档时间和保管期限进行规定和管理，以提供产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行的证据。二、适用范围本规定适用于公司产品质量和质量、环境管理体系运行的相关记录的归档时间和保管期限控制，包括来自供方的记录。三、职责公司经理办公室负责质量、环境记录的归档和监督管理，负责各部门移交的质量、环境记录的编目、查阅、归档、保管和处理。各职能部门负责本部门相关记录的编制、填写、标识、收集和保管。四、内容 1、管理评审记录、环境合规性评价记录由技术部负责暂时保存，并于次年年底移交总经理办公室，保管期限为长期。 2、培训记录由总经理办公室自行保管，保管期限为长期。 3、文件和资料记录由总经理办公室随时移交总经理办公室档案室，保管期限为长期。 4、材料采购记录由材料部自行保管，保管期限为5年。 5、供方记录由设材料部自行保管，保管期限为5年。 6、材料卡由设备材料部自行保管，保管期限根据物料消耗情况确定。 7、采购产品和设备（包括监视和测量设备）的原始资料和检验、验证单由设备材料部（设备开箱验收后）移交总经理办公室，保管期限为该设备报废为止。 8、有关设备（包括监视和测量设备）运行性记录由设备材料部负责保管、管理，固定资产管理台帐保管期限为长期，其余为5年。 9、安全、生产和质量环境活动检查表由设备部和技术部于次年一季度移交总经理办公室，保管期限为短期。 10、质量异常报告由各厂和技术部自行保管，保管期限为5年。 11、严重不合格品评审记录由技术部负责暂时保存，并于次年年底移交总经理办公室，保管期限为长期。

. . 12、信息分析、内审记录、纠正和预防措施记录由技术部负责暂时保存，并于次年年底移交总经理办公室，保管期限为长期。 13、物资入库单、领料单及库存台帐由仓库自行保管，保管期限前二项为5年，后者长期。 14、各类生产日报表由各厂自行保管，保管期限为5年。 15、用户档案质量记录由营业所自行保管，保管期限为长期。 16、社会服务登记、顾客满意度调查表、管线巡查现场记录、管道安装质量记录、顾客提供产品记录由营业所自行保管，保管期限为5年。 17、管道试压验收单除一份随工程移交设备材料部外，留存一份由营业所自行保管，保管期限和该工程保管期限相同。 18、质量、环境记录控制及销毁记录由总经理办公室随时移交总经理办公室档案室，保管期限为长期。 19、数据分析中的质量记录，如各类统计图由分析部门自行保管，保管期限为短期。五、说明 1、保管期限短期为15年以下，长期为50年以下。 2、各部门自行保管的记录期限届满时，由部门向经理办公室申请，由经理办公室统一负责处理，各部门不得自行销毁。 3、本规定未提及的记录按公司《档案管理制度》规定归档。

质量记录保存期限标准

4.2.1各部门的质量记录，必须指定专人兼管；车间每月初将上月的质量记录分类交到相关部门；各部门将收到的质量记录整理装订成册，编号并建立目录，做到易于检索。年底各部门将所有的质量记录交质检部归档保存。 4. 2.2所有的质量记录建立由基层用圆珠笔或钢笔填写，分级管理；归档的质量记录的借阅和归还，要有登记手续。需借阅时,填写《文件借阅记录》，记录管理人员批准方可。 4. 2.3质检部负责编制《质量记录清单》，规定各种记录的保存期。 4. 2.4合同要求时可将质量记录提供顾客查阅。 4. 2.5质量记录空白表格需要到外面印刷时，由使用部门提出申请，部门领导审核，质检部质量记录管理人员批准。 4. 2.6各部门要增加新的质量记录或废除质量记录，须到质检部办理申请手续，以使质量记录编号、建档或废弃编号。 4. 2.7由质检部每年底对归档的质量记录进行检查，没有归档的催责任人及时归档，并统计质量记录归档及时率。 4.

样品管理规定

四川永贵科技有限公司样品管理规范文件编号：版本： V0.0 受控状态： ■受控 □非受控发放号：编制：尤毅日期：2017.03.05 审核：龙建华日期：2017.03.10 批准：李运明日期：2017.03.10 发布日期：2017年03月05日实施日期：2017年03月12日发放部门总经理技术中心物料中心质量管理部行政中心技术过程部市场营销部采购供应链车间份数 1 1 1

《改订履历》

一、目的：为规范样品的管理，保证供应商来料检验有序进行，确保质量保障溯源，特制定样品管理制度。二、范围：适用于合格供应商新送检材料并且未封样的产品进行质量查证、比对参照之用。三、样品管理及责任划分： 1、检验样品：检验员负责制作，五、作业规范： 1.样品标签制度：各样品必须加贴样品标签，根据其所在整批材料或产品的状态，标注品名、规格型号、初物编号等信息，以区别样品的批次及检验状态和结果。 2.建立样品档案：所有样品依据其保存要求，分类登记、建立样品档案，以明确其来源、去向及保存期限等。 3.所有样品由外检组检验员负责保管，其他人员不得随意翻动，更不许更改其标签或将其带出检验室。 4.检验：由具有检验资格的专职检验员按照规定的方法对相关项目实施检验，并如实做好检验的原始记录，填写《检验记录单》。 5.开始检验前，做好检验台面及检验员的卫生清洁工作；开封检验过程中，注意保持原样，不得污染及损毁样品。 6.对样品所进行的每一项比对确认操作，要在其记录中标注。

4 供应链管理部封样管理员 5 供应链管理部外检质量工程师 6 供应链管理部封样管理员七、样品管理表单： 1、《样品标示卡》： 2、《样品资料清单》：普通采购供方其它合格供方委外供方存货编码物料名称规格型号封样数量初物编号封样编号封样日期图号版本常规机型新开发机型样品工程确认完成封样检查

样件管理办法

1 目的为使样件的适用性质量得到有效控制，本办法规定了公司自制件、外协(外购)件在设计开发、日常使用、维护等方面的检验及管理要求。 2 适用范围本管理办法适合于本公司在新产品开发、工艺变更、日常生产等涉及到的自制、外协（外购）样件的管理和控制。 3 职责 3.1技术部：新品开发中负责组织顾客（主要指**质量部、工艺部）、质量部、各生产车间等相关部门对自制件及外协件的临时样件、封样样件进行确认制定；在自制件转外协生产过程中配合采购部等相关部门对样件进行确认制定； 3.2质量部：新品开发中配合技术部对样件进行确认制定；配合采购部组织的委外（由自制转外协）零件进行样件确认制定；配合生产车间及零件供应商对已量产的自制及外协件进行正常的样件更换以及工艺变更后新样件的确认制定；负责对已量产后的外协（外购）样件进行维护保养及日常管理； 3.3采购部：负责组织技术部、质量部等相关部门对正常生产的外协（外购）样件的确认制定； 3.4各生产车间（包括供应商）：负责组织对已量产的自制件进行正常的样件更换、制定；负责组织工艺变更后对新样件的确认制定；在新品开发中配合技术部对样件进行确认制定；对已确认后的样件进行维护保养及日常管理； 4 名词解释临时样件：新产品开发过程中，工装未完成终验收及正式交付的生产过程中所制定的样件，其质量状态经过迂回工艺后达到让步使用状态。

封样样件：工装达到验收合格状态且连续生产达到一定数量且零件合格率到达要求后所制定的样件。提样：包括新产品开发、工装更改、正常样件更换等提交的样件。 5 流程 5.1新产品开发样件管理流程 5.1.1外协（外购）件样件管理流程

标准样件管理规定55843

标准样件管理规定 1、目的为确保产品质量稳定，工程人员及品质人员应确定各类样件并保持完好，以便在产品发生变异或需要时用于质量分析和比较参考。 2、范围适用于本公司在产品开发和生产过程及其它过程的样件管理。如标准量块、试验用标准样件等。 3、职责 3.1 样件的确认由质保部和生产部共同确认。 3.2 生产部负责参考性样件的管理，质保部负责指导性样件的管理，各使用部门负责样件的保管。 4、内容 4.1 需要建立样件管理的情况 4.1.1由客户提供用于产品开发、设计变更及检验基准的产品，应建立标准样件。 4.1.2具有参考价值，可作为今后开发依据的产品，应建立标准样件。 4.1.3具有生产现场指导性、参考性的产品或零部件，应建立标准样件。 4.1.4无法用文字文件进行说明或用样件管理优于文字文件管理时，建立样件管理。 4.1.5在文字文件生效前又必须有文件进行管理时，建立样件文件管理。 4.2 需要建立样件管理的对象 4.2.1 参考性样件 ①向顾客提供并要求作为产品开发、设计更改、开模、绘制及建立检查基准的； ②具有参考价值，可作为今后开发依据如竞争者及行业领先者的产品。 4.2.2 指导性样件 ①颜色样件、纹理样件 ②功能性样件 ③尺寸不易测量的零件； ④类似的产品（零部件），以目视不易区分的； 4.2.3 样件的数量原则上每种样品的封样数量为1件，特殊情况可适当增加。 4.3 样件的有效期由于自然原因如温度、湿度、光照和氧化等使得如颜色、镀层、外观以及功能和性能发生变化的样件，特别是作为外观评判依据的样件，生产部人员和质保部人员应确定有效期如下：序号产品类别有效期 1 冲压件、标准件1年 2 塑料件6月 3 橡胶件3月 4.4 样件的确认 4.4.1 颜色样件和纹理样件的确认：生产部根据产品定义确定颜色和纹理样件。

GJB9001C-2017质量管理体系程序文件007质量记录控制程序及记录表格

7、质量记录控制程序 1目的规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a)记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b)所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c)质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d)记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章；

e)记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统

某公司样品样件管理规定

样品样件管理规定 1.目的：确保本公司用以比对检验或作为生产比对用的样品其取得，核准、保管、使用、报废及当产品在量产中发生偏差时,能提供用以质量分析和比较参考。 2.范围： 2.1客户所提供新开发件或设计变更的PPAP样品. 2.2供方经提样合格的供方样品. 2.3本公司用于培训员工的各种典型失效模试样品. 2.4用以比对检验或生产时用来比对的外观边界样品. 2.5在PPAP时，做过试验的各种测试样品. 2.6工程上用以参考的样品. 3.职责： 3.1色光泽限度样由工程部主办，品保部管理。 3.2外观限度样品由品保部主办并管理。 3.3各种品质标准之样品，经核准后，由品保部依本办法建立一览表列管。 4.定义： 4.1限度样品：凡本公司各检验、生产、工程等人员所使用的经核准之色卡、色光泽限度、外观限度、（半）成品等以感官用于相互比对以

做为放行依据之样品谓之限度样品。 5.流程：无 6.内容： 6.1 核准权责： 6.1.1色光泽限度样品：由工程部主管核准，送客户承认并注明有效期限，分发到品保部管理6.1.2外观限度样品：由品保部主管核准，送客户承认并注明有效期限.亦由品保部管理. 6.1.3产品在生产作业中，若在外观的检验标准上,品保或生产人员在作业中碰到模棱两可的情形时，先按《不合格品控制程序》标示、隔离处理，然后由品保主管会同工程主管签订批次性的限度样板，必要时须送客户确认。 A)批次性的限度样板的标准来源: a)客户提供之文件或色板、色卡等。 b)客户签核之色光泽限度或外观限度。 c)专业之经验. B）品保人员与生产人员在进料、制程成品等检验时均以客户所承认的限度样品的依据，对所加工的部品进行判定。 C）依6.1.3所判定之标准专案人员须在限度样品上签名确认并注明期限。 6.1.4本公司所授权之外观专案人员，公司赋予完全的授权，其所下的决

质量记录保存期限管理规定

质量记录保存期限管理规定 Revised on November 25, 2020

1编制和适用范围

本程序由品质部负责编制，适用于与质量管理体系有关的所有记录的管理，包括来自供应商的记录。 2术语质量记录：指产品、过程和符合要求及有效性运作的证据，具有。 3职责品质部是质量记录的归口管理部门，负责指导各部门建立、保存和管理有关的记录；负责质量记录表式的编号管理。各部门负责按本程序规定的要求具体实施相关记录的控制。 4工作程序记录的控制范围与分类 1）三层次支持性管理文件规定的质量记录表式及其它自用的质量记录表式，由部门自行编制（编号由品质部提供）、管理并监督实施。 2）公司程序文件中规定的（或一些重要的）质量记录表式，由品质部组织编制、管理并监督实施。记录的格式及内容由各负责部门根据记录的用途设计格式，提出内容要求，纳入各有关程序文件控制之中，设计时要注意确保能起到可追溯性的作用，并经部门领导审批后执行。记录的填写按记录设置的项目逐项填写,不得缺项，某些项目不需要填写时，必须用“/”明示。填写记录时，应用钢笔/签字笔/圆珠笔填写，填写时字迹要清晰、整齐、能准确识别，填写人员签名时必须签全名。

各项管理记录和各种报告要及时填写，各项操作记录、监视和测量记录应随时整理，不得后补、伪造。 “划改”形式进行更改，但应保留原有记录的可识别性。凡涂、贴、刮方式改动的记录一律作废。记录的标识 WR-QP-01 记录的归档、贮存和管理印件）。各部门要将记录贮存在资料柜中，做好防火、防盗、防潮等工作。文控专员定期按编号或日期装订成册，并建立台帐。台帐标明每册编号、名称、保管日期等。 WR-QP-072<质量记录一览表>中的要求执行。文控专员提供复印件，并办理借阅手续。质量记录的处理每年末各部门对所有质量记录进行一次性清查，对超过保管期限的应列出清单，报部门领导审核签名认可后，填写WR-QP-073<质量记录处理审批单>，即可销毁。 5相关文件《文件控制程序》 6相关表式质量记录一览表质量记录处理审批单

质量记录管理程序

无锡忻润汽车安全系统有限公司文件封面文件编号: QP4202

无锡忻润汽车安全系统有限公司 1.目的对质量记录进行控制和管理,以保证提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据。 2.适用范围适用于本公司质量体系运行和产品质量形成全过程的各种记录、图表、报告等所有的记录,包括来自供方及客户提供产品的质量记录。 3.参考依据ISO/TS 16949：2009第：4.2.4。 4.定义无 5.职责与权限各职责单位按要求进行记录、收集、保管及销毁工作。 6.作业内容 6.1质量记录管理作业流程(附件一) 6.2需管制的质量记录的文件名称、记录单位、收集、保管单位及销毁单位详见质量记录保存年限一览表（附录二）。 6.3 外来文件接收后，经接收单位填写“外来文件登记表”(1)后转保存单位，按内部作业进行。 6.4 质量记录的填写要求 6.4.1 质量记录的填写应使用钢笔、水笔、或圆珠笔,不可使用铅笔。 6.4.2 质量记录的填写者要签名，并注明日期，作成后交由部门主管审核。 6.4.3 质量记录的填写内容确实，完整，字迹清晰，清洁，能准确的识别。 6.4.4 质量记录不允许涂改, 如因笔误需要修改记录内容时可采用划改的方式更正，但要签名或盖章，并写明日期。 6.5 质量记录的收集/保管及销毁说明 6.5.1 按（附件二）规定相关权责单位对记录进行收集，每月对相关记录进行归档保存，归文件单位可以根据实际状况，按产品别或日期自行进行归档，归档后应在每月的数据上给以明确的注记，并作成“质量记录管理清单”(2)，以方便查阅。 6.5.2 质量记录的保存应满足防潮、防蛀、防鼠等条件。

样件管理条例

《样件管理条例》样件：①产品样件：是指按照设计图示生产出来，符合图纸要求，并通过客户批量试装合格之后，保留的产品实物；②试验样件：是通过试验测试（盐雾、化学成分、性能测试等）产生结果之后留下特定状态的产品实物。一、产品、新品、量产样件： 1、模具、工装完成批量试装，检验合格、客户试装合格之后，保留1~5件作为样件，样件上面并由客户、或者我司技术员签字、产品型号、日期，将样件封存品质部保存。 2、批量样件生产保存期限为该型号产品停产、不再生产日期延迟 1年为限。 3、若该产品中途有状态变化、客户技术变更、工艺改进等变化、新制工装模具应该变化之后的新产品完成批量试装合格之后，进行更换样件，老状态样件注明“老状态”继续保留1年，新状态样件按照上述1、2要求封存。 4、样件相关《检验报告》、《客户验收合格通知》等样件依据记录，跟随样件保存至产品停产延后1年为限。 5、对于客户特殊要求、或者是军用产品等样件，以及样件样件相关《检验报告》、《客户验收合格通知》等样件依据、记录永久保存。 6、样件保存条件，样件保存时应注意防止潮湿生锈、防止碰撞变形等不影响外观、尺寸状态改变的条件。

二、试验样件： 1、试验样件，包括盐雾试验、拉力试验、拔脱力试验、焊接破坏试验、材料成分鉴定、锌层鉴定等试验，之后保留状态的产品。 2、试验样件，保存期限为1年。 3、试验样件记录，保存年限为1年。 4、试样件记录，应记录产品型号、日期、批次、试验条件、试验人员、试验结果等，记录时字迹清楚，不宜涂改。 5、对于客户特殊要求、或者军品的试验样件保存期限为2年，试验数据、记录保存期限为永久保存。 6、试验样件保存在试验室、试验样件盒内；相关样件报告、检验记录保存在品质部档案室。三、工序样件： 1、工序检验样件，主要包括生产的首件、末件（此处的“首件” 泛指每道工序开始生产的1~5件；“末件”泛指结束时生产的最后1~5件，下同）。 2、每一道工序生产的首件和末件，交检合格之后，由该工序操作者保存在生产工位现场（首末样件盒：注每台设备均配有蓝色样件盒）。 3、首末样件保存期限：首末样件保存至该工序生产结束。若首件合格，改到工序方可进行生产；若首件不合格该工序停止生产；如果末件合格，由操作者将首末样件放入产品框，流入下道工序；若果末件不合格，将首末样件放入产品框，跟随该批次产

质量记录保存期限标准

质量记录控制程序 1．目的为了对体系是否有效运行和产品质量是否达到规定要求提供客观证据，特制定本程序。 2．范围本程序适用于本公司与体系有关的各项活动的记录的管理。 3．职责 3.1质检部是本程序的归口管理部门，负责质量记录的策划和规范化和归档记录的日常管理。 3.2各有关部门负责本部门质量记录表格的设计、填写、收集、编目、归档，并对本部门质量记录的真实性、完整性负责。 4．工作流程和内容各部门形成的、来自供方和顾客的质量记录 4.1质量记录的分类 4.1.1书面质量记录，包括： A）体系运行质量记录：内部审核报告、管理评审报告、纠正预防措施会议记录、培训记录等； B）产品质量记录：各项质量记录的原始凭证、过程检验记录、成品检验记录、不合格品评审记录等； C）产品质量先期策划，样件批准及各种采购订单、工装、设备验证记录等； D）供方的质量记录等。 4.1.2电子媒体质量记录。 4.2质量记录的管理 4.2.1各部门的质量记录，必须指定专人兼管；车间每月初将上月的质量记录分类交到相关部门；各部门将收到的质量记录整理装订成册，编号并建立目录，做到易于检索。年底各部门将所有的质量记录交质检部归档保存。 4.2.2所有的质量记录建立由基层用圆珠笔或钢笔填写，分级管理；归档的质量记录的借阅和归还，要有登记手续。需借阅时,填写《文件借阅记录》，记录管理人员批准方可。 4.2.3质检部负责编制《质量记录清单》，规定各种记录的保存期。 4.2.4合同要求时可将质量记录提供顾客查阅。 4.2.5质量记录空白表格需要到外面印刷时，由使用部门提出申请，部门领导审核，质检部质量记录管理人员批准。 4.2.6各部门要增加新的质量记录或废除质量记录，须到质检部办理申请手续，以使质量记录编号、建档或废弃编号。 4.2.7由质检部每年底对归档的质量记录进行检查，没有归档的催责任人及时归档，并统计质量记录归档及时率。 4.2.8对于电子版的质量记录，由部门负责人对其进行登记，并且每三月核对一次，必要时刻录在光盘或硬盘上做好防护，以便查阅。如顾客的邮件、订单等 4.3质量记录必须满足以下要求： A）记录的数据真实可靠； B）记录的填写字迹工整、清晰，不得使用铅笔填写； C）记录填写要完整；记录要有填写人签字。记录不能出涂改、撕毁现象，因故涂改的要有人签字，说明原因。

GJB9001C质量记录控制程序(附表格)

XXX 有限公司企业标准程序文件拟制：批准：受控状态：□受控□非受控发放编号： 2017－7－1 发布 2017－7－1实施 XXX 有限公司发布

7、质量记录控制程序文件编号：IQM07-2017B 1 目的规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a) 记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b) 所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c) 质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d) 记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章； e) 记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。 ---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统一销毁，销毁人签名。 5 执行本程序所形成的文件

样品留样管理要求

样品留样管理要求 1、样品的保留由样品的分析检验岗位负责，在有效保存期内要根据保留样品的特性妥善保管好样品。 2、保留样品的容器（包括口袋）要清洁，必要时密封以防变质，保留的样品要做好标识，要按先后顺序或批次摆放整齐以便查找。 3、样品保留量：样品保留量要要根据样品全分析用量而定，不少于两次全分析量，一般液体为5 0 0 - 1 0 0 0 mL纤维短丝视情况保留1 0 0 — 5 0 0克；其余固体成品或原料保留5 0 0克。 4、中控分析样品（包括日罐）一律保留至下次取样，特殊情况保留2 4小时并交给本站岗位工程师处理。 5、外购大宗原材料、原料罐、中间罐样品保留一周。 6、外购化工料样品保留三个月或半年。 7、成品样品：液体一般保留三个月，固体一般保留半年。 8、样品过保存期后，要按有关规定妥善处理。留样室管理要求 1、留样室要通风、避光、防火、防爆、专用。 2、留样瓶、袋要封好口，标识清楚齐全。 3、样品要分类、分品种有序摆放。 4、保持留样间卫生清洁。 5、要有专人管理样品室。 6、样品超过保存期限后，按“三废”管理制度进行处理。为加强混凝土生产过程中的原材料管理，确保原材料供应能够满足混凝土生产需求及保证原材料质量，经总经理办公会研究制订本管理制度，请各部门认真执行本规定的要求。 I、公司生产混凝土用原材料全部由商务部进行采购及管理，各部门应在商务部的统一管理下履行各自的原材料管理职责。 2、商务部根据混凝土生产计划制订使用计划，并负责水泥、粉煤灰及砂石材料的进货供应及出库耗用控制。 3、生产部在开具开盘通知单时一定要依据合同注明各原材料的品种及规格。生产部应建立水泥、粉煤灰等原材料的进货、出库记录，掌握各个筒仓的库存量。控制室操作员应配合作好水泥、粉煤灰材料的出库跟踪记录及损耗记录，为计算原材料耗用提供依据。 4、质控部负责原材料的进货检验并负责外加剂的进货供应及出库耗用控制，负责校核原材料的品种、规格与合同规定的一致性。质控部应建立砼用外加剂的进货、出库记录，掌握各种外加剂的库存量及需求量。 5、行政部负责建立原材料进出库台账。 6、砼生产过程中，商务部、生产部、质控部应根据砼生产进度，随时动态掌握各自分管范围内的原材料库存量及需求量变化，保障原材料供应连续、及时。 7、质控部负责收集、审核厂家每批原材料的出厂质量证明，负责原材料质量复检工作。质控部对每个批号的水泥应进行复检，砂石料及粉煤灰应按规范要求检验，对砂石料的含水量测定每个班不得少于一次，雨天或天气变化较大时应加强检测。 8、水泥、粉煤灰材料的入库应由生产部对每车进行材料品种、等级验证及计量复核，计算每车实际的入库数量，以实际入库数量做为进库、结算依据。 9、生产部应合理调配各筒仓储存材料的使用时间与频率，要对筒仓进行定期清罐并确认。一般各筒仓库存材料时间不应超过45天，如超过该期限应对筒仓库存材料进行检验合格后再使用。 10、质控部应对每批砂石料进行进货前验证，当验证合格后才能运输进入公司贮料场。同一进货批次应基本保证为同一产地（或同一船）的材料。当不同批次的材料进货时不能混堆，应分开堆放，分开使用。生产部应对进场的卵石及时进行筛分，确保筛分料的储备量满足生产要求，对砂中的含泥块应安排人员进行清理。 II、原材料进场后应作好标识，生产部应对砂石堆料场进行堆场规范，质控部应对不同的外加剂进行分别标识堆放，粉状外加剂应作防雨防潮处理。对复检不合格的原材料应立即封存作废品处理并贴上禁用标签，严禁将不合格的原材料用于砼生产。 12、质控部应对水泥、粉煤灰、外加剂做好材料跟踪记录，对各个批号水泥、粉煤灰、外加剂的使用时间、使用部位进行详细记录。 13、公司原材料管理台帐应规范、齐全，做到进料有凭证，发料有依据，帐实相符，账账相符，材料员每月应进行一次材料成本分析，计算每月的材料超耗或节约数量。样品管理制度 1. 样品接收登记试验室在受理委托检验或取样时，负责对送样样品的完整性、用于检测要求的适宜性进行检查，样品状况符合要求接收并登记编号。

医疗器械质量记录和凭证管理制度

医疗器械质量记录和凭证管理制度 1.目的提供符合要求的质量管理体系有用运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有用控制质量记录和凭证。 2.依据《医疗器械经营质量管理规范》及实施细则。 3.适用范围适用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。 4.内容 4.1质理管理部为质量记录和凭证的管理部门。 4.1.1负责组织质量及凭证的起草、审核，统一编号、修定及所使用质量记录、凭证式样的存档等工作，编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量的经理审批。 4.1.2负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、检查和评估。 4.1.3负责质量管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况质量评审等记录的管理。 4.1.4负责本部门质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性真实性的要求。 4.2除质量管理部外，其他部门的部门负责人负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，编制本部门质量记录和凭证目录、并报质量管理部门审核。 4.3质量记录、凭证及其保存形式。

4.3.1质量记录可以表格、台帐、磁盘、5光盘等形式记录和保存。4.3.2凭证应以票据形式记录和保存。4.4质量记录的标识及存档。 4.4.1各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。 4.4.2装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。 4.4.3属保密和受控的质量记录应在装定封面注明“保密”或“受控”标识。 4.5质量记录的填写 4.5.1有关记录和凭证的填写要及时、真实，严格按照制度要求逐项如实填写统统，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容统统、数据确凿、字迹清撤、书写规范，具有真实性和可追溯性。有关记录人员应签全名。 4.5.2质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔，不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。 4.5.3填写发生错误需更改时，应用“──”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清撤可辩。4.6质量记录的贮存 4.6.1各部门质量记录应指定专人统一妥善保管。记录完成后记录人应交给指定保管人员封装、建档。 4.6.2质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。保管人员每年编制目录一次，并报质量管理科备案。 4.6.3各类记录应按相关规定保存，到期审请销毁。

药品各种记录文件保存时限

药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年 (1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料与销售凭证。(药品流通监督管理办法,P184,12条) (2)医疗机构药品购进记录。(药品流通监督管理办法,P185,25条) (3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。(医疗机构药品监督管理办法(试行),P198,10条) 2、超过有效期两年 (1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件:超过疫苗有效期两年。(疫苗流通与预防接种管理条例,P103,17条) (2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录:超过疫苗有效期两年。(18条) (3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录:超过疫苗有效期两年。(18条) 3、一年事项 (1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。(麻醉药品与精神药品管理条例,P83,52条) (2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应,保留的病历与有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行),P210,65条) (3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,P238,11条) (4)《中国药典》增补本,原则上每年一版。(药品标准,P22) (5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。(城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法,P236,8条) 4、两年事项 (1)医疗机构有关配制制剂的记录与质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范,P209,52条) (2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,P238,11条) (3)定点批发企业的条件:单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。(麻醉药品与精神药品管理条例,P80,23条) (4)《药品广告审查表》原件保存2年。(药品广告审查办法,P248,17条) (5)医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年,最短不得少于1年。(抗菌药物临床应用管理办法,19条) 5、三年事项