中药药剂学重点

中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂配置理论，生产技术，质量监控和合理应用的综合性应用技术学科

剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型

中成药：为中药成药的简称，以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治，用法用量和规格的药品，包括处方药和非处方药

新药：指未曾在中国境内上市销售的药

处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配，购买，在医师，药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。

非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用的药品

灭菌：用物理或化学方法将所有致病或非致病的微生物细菌的芽孢全部杀死的操作

防腐：用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的操作

F0值：一定灭菌温度，Z值为10度产生的灭菌效果与121度Z值10度产生的灭菌效力相同时所相当的时间

浸出药剂：采用适宜的浸出溶剂和方法浸提药材中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服和外用

煎膏剂：药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型

胶束，胶团：表面活性剂分子的疏水部分与水的亲和力较小，当浓度较大时疏水部分相互吸引，缔合在一起，形成缔合体

临界胶束浓度：开始形成胶束时溶液的浓度

增溶：药物在水中因加入表面活性剂而使溶解度增加的现象

芳香水剂：指挥发油或其他挥发性芳香药物的饱和或近饱和的澄明溶液

反絮凝：向絮凝状态的混悬剂中加入电解质，使絮凝状态变成非絮凝状态，这过程成为反絮凝

絮凝：混悬剂中如果加入适量电解质，可使电位降低到一定程度，此时微粒成疏松的絮状聚集体，经振摇又可恢复成均匀的混悬剂的现象

注射剂：俗称针剂，指药物制成的供注入体内的灭菌溶液，乳浊液和悬浊液，以及供临床前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液

热原：指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，广义热原包括细菌性热原，内源性高分子热原，内源性低分子热原及化学性热原

表面活性剂：能显著降低两相间表面张力的物质

助溶：一些难溶于水的药物由于加入第二种物质而增加其在水中溶解度的现象软膏剂：药物，药材细粉，药材提取物与适宜的基质混合制成的半固体外用剂型眼膏剂：药物与适宜基质制成的供眼用的灭菌软膏剂

制剂：将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品

粒密度：除去粒子间的空隙，但不排除粒子本身的细小空隙，测定其容积而求得其密度，亦即粒子本身密度

冷冻干燥：将干燥液体物料冷冻成固体，在低温减压条件下利用冰的升华性能，使物料低温脱水而达到干燥目的一种方法

絮凝剂：混悬剂中加入适量的电解质，可使电位降低到一定程度，微粒形成疏松的絮状聚集体，所加入的电解质成为絮凝剂

干燥喷雾：将液体物料浓缩至适宜的密度后，使雾化成细小雾滴，与一定流速的

热气流进行热交换，使水分迅速蒸发，物料干燥成粉末状或颗粒状的方法

低共融现象：两种或多种药物经混合出现湿润或液化现象

反砂：有些煎膏剂在贮存一段时间后，常有糖的结晶析出，俗称反砂

自由粉碎：为了使机械能尽可能有效的用于粉碎过程，应将已达到要求细度的粉末随时分离移去，使粗粒有充分机会接受机械能的粉碎方法。

湿法粉碎：往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎的方法。常规粉碎设备：柴田式粉碎机，万能磨粉机，球磨机(要有适当的转速才能获得良好的粉碎)

极细粉：指能全部通过八号筛，并含能过九号筛不少于95％的粉末。

混合：指将两种以上固体粉末相互均匀分散的过程或操作。

潜溶性：有时溶质在混合溶剂中的溶解度要比其在单一溶剂中的溶解度大，这种现象称为潜溶性。常用的潜溶剂有乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇300或400 助溶剂：一些难溶于水的药物由于加入第二种物质而增加其在水中的溶解度的现象。1.助溶剂与难溶性药物形成可溶性络合物。2.形成有机分子复合物。3.通过复分体形成可溶性盐类

凝胶：有的高分子溶液如明胶水溶液、琼脂水溶液等，在温热条件下为粘稠性流动液体，但在温度降低时，呈链状分散的高分子形成网状结构，分散介质谁可被全部包含在网状结构中，形成不流动的半固体状物称为凝胶，形成凝胶的过程称为胶凝

盐析法：在含有某些高分子物质的溶液中加入大量的无机盐，使其溶解度降低，沉淀析出而达到分离纯化的方法。

大孔树脂吸附法：是利用其多孔结构和选择性吸附功能将中药提取液中的有效成分或有效部位吸附，再经洗脱回收，以除去杂质的一种纯化方法。

干燥：是利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其它溶剂获得干燥物的工艺。

辅助成分：本身无特殊特殊疗效，但能增强或缓和有效成分作用的物质，或指有利于有效成分的浸出或增强制剂稳定性的物质。

注:要从含脂肪油较多的中药材中浸出水溶性成分，应先进行脱脂处理;用乙醇、石油醚、氯仿等非极性溶剂浸提脂溶性成分时,中药需先通过干燥。

煎煮法：以水为溶剂,将中药加热煮沸一定的时间,以提取所含成分的一种常用方法。

渗漉法：将中药粗粉置渗漉器内，溶液连续的从渗漉器上部加入，渗漉不断地从其下部流出。

沉降分离法：利用固体物与液体介质密度相差悬殊，固体物靠自身重量自然下沉而达到固液分离。

离心分离法：利用混合物中不同物质密度差分离料液的一种方法，动力为离心力浓缩与蒸发（蒸发是浓缩药液的一种重要手段）

浓缩：把不挥发或难挥发性物质与在该温度下具有挥发性的溶剂分离至某种程度，得到具有一定浓度的浓缩液，并不以收集挥散的蒸气为目的。

蒸发：把挥发性不同的物质尽可能彻底分离，并以蒸气再凝结成液体为目的，即必须收集挥散的蒸气。

糖浆剂：指含有药物、中药提取物或芳香物的浓蔗糖水溶液，含糖量不低于45%，因含糖极易被微生物污染，常加入适宜的防腐剂。

单糖浆：单纯的蔗糖近饱和水溶液，不含药物。一般供矫味或作为不溶性成分的

助悬剂，片剂丸剂的粘合剂。

药用糖浆：含药物或中药提取物的浓蔗糖水溶液，具有相应的治疗作用

芳香糖浆：含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液，主要用作液体药剂的矫味剂煎膏剂：中药加水煎煮，去渣浓缩后加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型，多用于慢性疾病，相对密度为1.4左右。

浸出药剂：采用适宜的浸出溶剂和方法，浸提中药中有效成分，直接制得或经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂。

合剂：指中药用水或其它溶剂，采用适宜的方法提取制成的液体内服液体剂型。单剂量包装者称口服液，可根据需要合理选加矫味剂和防腐剂

喷雾干燥法：将液态物料浓缩至适宜的密度后，使雾化成小雾滴，与一定流速的热气流进行热交换，使水分迅速蒸发，物料干燥成粉末状或颗粒状的方法（液态物料的热敏性物质）

沸腾干燥法：利用热空气流使湿颗粒悬浮，呈流态化，似沸腾状，热空气在湿颗粒间通过，在动态下进行热交换，带走水气而达到干燥的一种方法（湿粒性物料的干燥）

冷冻干燥法：将被干燥液体物料冷冻成固体，在低温减压条件下利用冰的升华性能，使物料低温脱水达到干燥目的的方法，又称升华干燥（某些极不耐热物料的干燥）

浸膏剂的制备方法：煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法

流浸膏剂的制备方法：浸渍→渗漉→浓缩→调整含量→成品

流浸膏每1ml相当于原药材1g，浸膏剂1g相当于原药材2~5g

常用超细粉粉碎设备：流能磨，振动磨

粒径测定方法：直接测定，：显微镜法，筛选法。间接测定：沉降法，电测法。代表粒径大小的表示方法：几何学粒径，有效粒径，比表面积粒径。

微粉的密度表示方法：真密度，粒密度，堆密度。

混合原则：组分药物比例量，组分药物的密度。

混合机理：切变混合，对流混合，扩散混合。

混合方法：搅拌，研磨，过筛。

中药制剂的卫生标准：致病菌，活螨，细菌和霉菌

防腐剂：苯甲酸和苯甲酸钠，对羟基苯甲酸脂，山梨酸，三氯叔丁醇，苯甲醇制粒的方法：挤出制粒，高速搅拌制粒，流化喷雾制粒，喷雾干燥制粒，滚转法制粒，滚压法制粒，重压法制粒。

散剂的工艺流程：药材粉碎，过筛，混合，分剂量，质量检查，包装。

中药浸提过程：浸润与渗透阶段，解吸与溶解阶段，浸出成分扩散阶段。

影响浸提的因素：药材粉粒，药材成分，浸提温度，浸提时间，浓度梯度，溶剂PH，浸提压力，溶剂性质，新技术运用。

精制方法：水提醇沉法，醇提水沉法，超滤法，盐析法，酸碱法，澄清剂法，透析法，萃取法。

影响浓缩效率的因素：传热温度△t的影响，传递系数(K)的影响。

物料中所含水分的性质：结晶水，结合水，非结合水，平衡水分与自由水分。影响干燥因素：被干燥物料的性质，干燥介质温度湿度与流速，干燥速度与干燥方法，压力。

炼糖的目的：使糖的晶粒熔融、去除水分、净化杂质和杀死微生物、使糖部分转化、控制糖

的转化率可防止返砂

表面活性剂的毒性：阳离子型>阴离子>两性离子>非离子型

影响溶解度的因素：温度，溶剂，药物的性质，粒子大小。

增加药物溶解度的方法：（1）制成可溶性盐（2）引入极性基团（3）加入助溶剂（4）使用

混合溶剂（5）加入增溶剂

乳化剂包括表面活性剂、高分子溶液和固体粉末

乳浊液的制备：干胶法，湿胶法，新生皂法，两相交替加入法，机械法，乳剂中添加其他药物的方法。

影响混悬液稳定性的因素：微粒间排斥力与吸引力，混悬微粒的沉降，微粒的成长与晶型的转变，絮凝与反絮凝，分散相的浓度与温度。

注射剂的特点：药效迅速，作用可靠，适用于不宜口服给药的药物，适用于不宜口服给药的病人，可使某些药物发挥定位定向的局部作用。

注射剂的分类：溶剂型，混悬液型，乳浊液型，固体粉末型。

注射剂的质量要求：灭菌，无热原，澄明度，PH值，渗透压，安全性，稳定性，其他。

热原的基本性质：水溶性，耐热性，不挥发性，滤过性，其他性质。

除去注射剂中热原的方法：一，除去药液或试剂中热原的方法1，吸附法2，离子交换法3凝胶滤过法4，超滤法5，反渗透法二，除去容器上热原的方法1，高温法2，酸碱法。

热原检查方法：家兔致热实验法，鲎实验法。

减轻疼痛的附加剂：苯甲醇，盐酸普鲁卡因，三氯叔丁醇，盐酸利多卡因。

注射剂的生产过程包括：原辅料的准备与处理，配制，灌封灭菌，质量检查和包装等步骤。

澄明度问题：去除杂质，调节溶剂PH，采用热处理冷藏措施，合理选用注射剂的附加剂，应用超滤技术。

眼用溶液剂的质量要求：PH值，渗透压值，灭菌，澄明度，其他。

特殊溶剂的制备 1含毒性药物的散剂：常在毒性药物中添加一定比例的辅料制成2含低共熔混合物的散剂 0.01~0.1g者制成10倍散在0.01g以下者配成100或1000倍散（等量递增法稀释备用）

影响混悬液稳定性的因素：1微粒荷电与水化 2混悬液微粒的沉降

絮凝与反絮凝20~25m l

混悬液的制备方法：分散法与凝聚法

乳状液型注射液应无菌，无毒。无热源，具有适宜的PH值，分散相微粒大小在1~10um范围内，外相为水的乳状液可作为静脉注射但微粒大小应小于等于1um 输液剂封灌后应及时灭菌一般灭菌过程应在4小时内完成，采用热压灭菌即115度68.7kpa维持30min 对塑料袋装输液剂灭菌条件为 109度45min 111度30min 粉针剂的制备有两种方法：无菌粉末直接装法和无菌水溶液冷冻干燥法

一般注射液从配置到灭菌应在2小时内完成

一般1~5ml的安博可用流通蒸汽100度美军30min ,10~20ml的安博100度灭菌45min ,灭菌效果F 应大于8注射液灭菌后应进行捡漏。

中药成分可以分为四类：有效成分、辅助成分、无效成分、组织成分

理想防腐剂符合：1、用量小2、溶解度能达到有效灭菌浓度3、抑菌谱广4、性质稳定5、无特殊不良气味和味道6、透膜能力好

苯甲酸和苯甲酸钠：0.1%—0.25%季胺盐：0.01%（一般为外用或眼用）对羟基苯甲酸酯（尼泊金类）0.01%—0.25%醇类：三氯叔丁醇：0.25%—0.5% 苯甲醇1%—3%酚类及其衍生物0.25%—0.3%有机汞0.002%—0.01%

粒径测定方法为：显微法、筛选法、沉淀法、小孔通过法（库仑法）

休止角小时，流动性好

混合的目的是使多组分含量均匀一至。混合的原则遵循：比例量接近、密度接近。混合方法：搅拌混合、研磨混合、过筛混合。

研磨混合适用于一些结晶体药物，不适于与具吸湿性和爆炸性成分混合

散剂的工艺制备流程：药材粉碎—过筛—混合—分剂量—质量检查—包装

散剂的分剂量方法：目测法、重量法、容量法。

特殊散剂中含毒性散剂制成倍散：散剂在0.01g—0.1g者，制成10倍散；散剂在0.01g以下制成100或1000倍散。

眼用散剂：原则过9号筛，无菌，要求灭菌，尤其是葡萄球菌和绿脓杆菌；方法：多用水飞或研成极细份。

含液体药物的散剂：1、用处方中其它固体药物吸收2、加辅料吸收3、加热蒸去水后再水浴蒸发，再用固体吸收

中药浸提、精制、分离的目的：1、尽量浸提出有效成分和有效部位2、最低限度的浸提处无效甚至有害物质3、减少服用量4、增加制剂的稳定性5、提高疗效

中药浸提的过程包括：浸润与渗透阶段、解析与溶解阶段、浸出成分渗透阶段影响浸提的因素：药材粒度、药材成分、浸提温度、浸提时间、浓度梯度、溶剂pH值、渗提压力

常用的浸提方法：煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法

常用的分离法：沉降分离法、离心分离法、过滤分离法

精制方法：水提醇沉淀法、醇提水沉淀法、超滤法、盐析法、酸碱法、澄清剂法、透析法、萃取法

水提醇沉法：含醇量50%—60%——除去淀粉等杂质。70%以上——除去蛋白质、鞣质、多糖，其中水溶性杂质不能被完全除去

影响药物浓缩的因素：传热温度差的影响，传热系数的影响。浓缩方法包括：常压法、减压法、薄膜蒸发、多效蒸发

物料中所含水分的性质：结晶水、结合水、非结合水、平衡水分、自由水分

干燥过程分等速阶段、降速阶段

影响干燥的因素：被干燥物料的性质、干燥介质的温度、湿度与流速、干燥速度与干燥方法、压力

干燥的方法包括烘干发：用于各类物料的干燥，小量用烘箱，大量用烘房。减压干燥法：适用于热敏性物料，或高温下被氧化或排出的气体有使用价值，有毒害燃烧性的物质

常用浸提剂：水、乙醇、可以通过调节乙醇的浓度，选择性的浸提中药中有效成分或有效部位

浸提剂：酸、碱、表面活性剂。

浸提—净化—浓缩—配制—过滤—分装—成品

（热溶法、水溶法、混合法）

糖浆剂的质量问题讨论：长霉发酵、产生沉淀

糖浆剂需加防腐剂（pH较低时效果最好）：苯甲酸与苯甲酸钠≤0.2%，对羟基苯

甲酸脂类

不多于0.05%，三梨酸0.05%—0.15%

注射剂生产过程：原料的准备与处理、配制、灌封、灭菌、质检、包装。

液体药剂的应用特点：（1）吸收快、作用迅速（2）给药途径广泛、服用方便易于分剂量（3）

能减少某些药物的刺激性（4）提高生物利用度

表面活性剂亲水亲油强弱可用亲水亲油平衡值HLB表示：HLB大亲水性强，HLB 小亲

油性强，表面活性剂的基本性质：（1）胶束与临界胶束浓度（2）亲水亲油平衡值（3）起昙

与昙点（4）表面活性剂的毒性

按分散相粒子大小分类：溶剂型<1nm、胶体溶剂型1—100nm、混悬液型>100nm、乳浊

液>100nm

常用的表面活性剂：阴离子表面活性剂：肥皂类（皮肤用药）；硫酸化物（外用乳膏软化剂）；

磺酸化物（洗涤剂）阳离子表面活性剂：有大毒，很强杀菌作用，一般用于杀菌和防腐如新

洁尔灭、赐福露、杜灭芬；两性离子表面活性剂：卵磷脂，合成的两性离子型表面活性剂

；非离子型表面活性剂：脂肪酸山梨坦类、聚三脂类等

毒性药品酊剂：每100ml应相当于原药物10g，其他药物酊剂，一般每10ml相当于药物20g

药酒的制备方法：冷浸法（14天以上）、热浸法（3~7天）、渗漉法、回流热浸法酊剂的制备方法：溶解法、稀释法、浸渍法、渗漉法

酒剂与酊剂的异同：相同点，两者都采用相同的制备方法，如溶解法、稀释法、浸渍法、渗

漉法。不同点，酒剂的药材浓度无明确规定而酊剂要求在20%，酒剂的溶剂是白酒而酊剂

是乙醇，酒剂的剂量在100ml以上而酊剂2~5ml，酒剂可以加入矫味剂或着色剂而酊剂不添

加。

中药药剂学理论体系的特点：1，中药药剂的处方组成必须符合中医理论2，中药制剂的工艺过程必须首先考虑君成药的提取效率，以确保原方的特有疗效3，中药制剂质量标准的制定，除要求符合制剂通则检查外，通常选定君成药中有效成分和指标性成分作为制剂的含量控制标准，还可以探索制剂的指纹图谱4，中药药剂的药效学研究，在运用现代药理学及模型的同时，应尽可能建立符合中医学辩证要求的动物模型5，中药制剂的动力学研究不仅可借鉴于现代药剂学中药物动力学的研究方法，而且应该发展符合中医药传统理论和中药复方配伍特点的新的研究方法6，中药制剂的临床应用必须在中医理论指导下辩证用药，方可发挥应有的疗效

中药药剂剂型选择的基本原则：1，根据防治疾病的需要选择剂型2，根据药物本身及其成分的性质选择剂型3，根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学的特性选择剂型4，根据生产条件和五方面的要求选择剂型。

粉碎的目的：1，增加药物表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度2，便于调剂和服用3，加速药材中有效成分的浸出和溶出4，为制备多剂型奠定基础。

制粒的目的：1，细粉流动性差，制成颗粒可改善其流动性2，多组分药物制粒后可防止各成分的离析3，防止生产粉粒的飞扬及器壁上吸附4，在片剂生产中可改善其压力的均匀传递。

物料中所含的水分有：1.结晶水：是化学结合水，一般用风化方法去除（不视为干燥过程）。

2.结合水：指存在于细小毛细管中的水分和渗透到物料细胞中的水分。

3.非结合水：存在于物料表面的润湿水分，粗大毛细管中水分和物料孔隙水分。

4.平衡水分与自由水分：物料中的水分与空气处于动态平衡状态时所含的水分为平衡水分；自由水分包括全部非结合水和部分结合水

影响乳剂稳定的因素：1.乳化剂的性质与用量。使用能显著降低界面张力的乳化剂或形成牢固的界面膜的乳化剂有利于乳化剂的稳定，一般乳化剂的用量越多，乳状液越易形成且稳定。2.分散相的浓度与乳滴大小：最稳定的乳状液分散相浓度为50%左右，25%以下和74%以上均易发生不稳定现象。3.黏度与温度：最适宜温度50-70摄氏度，黏度越大越稳定。

乳剂不稳定现象：1.分层：乳剂在放置过程中，体系中分散相会逐渐集中在顶部或底部的现象。2.絮凝：由于δ电位的降低会促使液滴聚集，出现乳滴聚集成团的现象。3.转相：O/W型转成W/O型乳剂或相反的变化称为转相。4.破裂：乳剂絮凝后分散相乳滴合并且与连续相分离成不相混溶的两层液体的现象。5.酸败：乳剂受外界因素及微生物作用，使体系中油或乳化剂发生变质的现象。

制粒的目的：1、改善其流动性2、防止成分的流失3、防止生产过程中尘土飞扬及器壁上吸附4、在片剂生产中改善其压力的均匀传递。制粒的方法：挤出制粒、高速搅拌制粒、流化喷雾干燥剂、滚转法制粒、滚压法制粒、重压法制粒。

汤剂影响因素：药材品种、饮片炮制、药材粒径、煎药器具、煎药火候、煎煮用水、煎煮次数、煎煮时间。

汤剂中特殊中药处理：1、先煎：矿类、贝壳类、角甲类中药，因质地坚硬，有效成分不易溶出，有毒的中药，有些植物药先煎才有效（如石斛、天竺黄火麻仁等）2、后下：气味芳香，含挥发油多的中药，如薄荷、藿香、沉香、细辛、青蒿，不宜久煎的中药，如钩藤、杏仁、大黄、番泻叶等 3、包煎：花粉类，松花粉、蒲黄，含淀粉、黏液质多的中药，如车前子、浮小麦；附毛绒的中药如旋覆花、枇杷叶 4、烊化一些胶类或糖类中药 5、另煎贵重药材 6、冲服难溶于水的贵重药牛黄、三七、麝香、羚羊角 7、榨汁

返砂现象如何解决：有些煎膏剂在贮存一定时间后，常有糖的结晶析出，俗称“返砂，返砂

原因与煎膏剂所含总糖量和转化糖量有关，解决方法：（1）控制总糖量在85%以下为宜（2）

控制转化糖量在40~50%之间（若煎膏剂中已出现大量结晶，可将下层析出的糖分离出来，

经重新溶解再与煎膏混匀，如析出结晶少则连容器置沸水浴加热，使析出的糖溶解）

计算题

1、计算用45% Span—60（HLB=4.7）和55% Tween—60（HLB=14.9）组成的混合

乳化剂的HLB值。计算混合乳化剂HLB公式：错误！未找到引用源。 =错误！未找到引用源。=4.7错误！未找到引用源。45%+14.9错误！未找到引用源。

55%=10.31

2、配制2%盐酸普鲁卡因溶液400ml，需加氯化钠多少克，才能使之成为等渗溶

液（1%盐酸普鲁卡因溶液的冰点降低度为0.12℃，1%氯化钠溶液的冰点降低度

为0.58℃）W=错误！未找到引用源。 0.48*4=1.92g 配制2%盐酸普鲁卡因

溶液400ml,需加氯化钠1.92g，才能使之成为等渗溶液

3、取硫酸阿托品2.0克，盐酸吗啡4.0克，配制成注射液200ml，需加氯化钠

多少，才能使之成为等渗溶液。(硫酸阿托品E值为0.13，盐酸吗啡E值为0.15) X=0.009V错误！未找到引用源。

处方分析

1、下列徐长卿软膏的处方，试分析各组分的作用、软膏的类型，并写出其制备

方法。

[处方]丹皮酚1.0g,硬脂酸15.0g,三乙醇胺2.0g，甘油4.0g，羊毛脂2.0g，液

状石蜡25.0ml，蒸馏水50.0ml。

答：①处方分析：丹皮酚为主药，硬脂酸、羊毛脂、液状石蜡为油相，三乙醇胺、甘油、蒸馏水为水相，部分硬脂酸与三乙醇胺生成的硬脂酸胺皂为O/W型乳化剂，甘油为保湿剂。

②软膏剂的类型：本处方形成的是O/W型软膏剂。

③制备方法：取硬脂酸、羊毛脂、液状石蜡置干燥容器中，水浴加热融化，得油相，80℃保温备用。另取三乙醇胺、甘油、蒸馏水，加热至80℃，得水相。将

水相缓缓加入油相中，按同一方向不断搅拌至白色细腻膏状物。丹皮酚用少量液

体石蜡研匀，再与基质混匀。

2、分析下列处方，注明软膏剂基质的类型，适用于哪类药物制备软膏。

[处方]蜂蜡30g，硬脂醇30g，胆固醇30g，白凡士林加至1000g。

答：①处方分析：蜂蜡、硬脂醇和胆固醇混合成为W/O型乳化剂，白凡士林为油

相

②软膏基质的类型：本处方所形成的为吸水性软膏，加入等量水仍稠度适中，遇

药物水溶液形成W/O型软膏。

③可用于遇水不稳定的药物制备软膏

3、[处方]硬脂酸120g，单硬脂酸甘油酯35g，液状石腊60g，凡士林10g，羊毛

脂50g，三乙醇胺4g，尼泊金乙酯1g，蒸馏水加至1000g

[制法]取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液状石腊，凡士林，羊毛脂置容器内，水浴

加热至熔化，继续加热至70-80摄氏度，另取三乙醇胺、尼泊金乙酯及蒸馏水，加热至70-80摄氏度，缓缓倒入硬脂酸等油相中，边加边搅拌，至乳化完全，放

冷即得。

处方中三乙醇胺与部分硬脂酸形成硬酯酸铵皂，为O/W型乳化剂，硬酯酸铵皂的

碱性较弱，

适用于药用制剂，单硬脂酸甘油酯能增加油相的吸水能力，在O/W型乳剂基质中

作为稳定剂并有增稠作用。

4、[处方]硬脂醇220g，白凡士林250g,十二烷基硫酸钠15g，丙二醇120g，尼

泊金乙酯1g，尼泊金丙酯0.15g，蒸馏水加至1000g

[制法]取硬脂醇、白凡士林在水浴中熔化，加热至70-80摄氏度，将十二烷基硫

酸钠、丙二醇，尼泊金乙酯，尼泊金丙酯，蒸馏水，加热至70-80摄氏度，将水

相加热至同温度的油相中，搅拌至冷凝。

处方中十二烷基硫酸钠为主要乳化剂，能形成O/W型乳化基质，硬脂醇、白凡士林为油相，硬脂醇还起辅助乳化及稳定作用，并可增加基质的稠度，后者可防止基质水分蒸发并留下油膜，有利于角质层水合并有润滑作用，丙二醇为保湿剂，能使软膏保持湿润、细腻状态，并有助于防腐剂的溶解，尼泊金乙酯及丙酯为防腐剂。

填空知识

1、干浸膏含水约5%，稠浸膏一般含水量约15%——20%，流浸膏每1ml相当于原药材1g，浸膏剂每1g 相当于原药材2.5g，流浸膏至少含20%以上的乙醇。

2、增溶剂HLB值的最适范围为15——18以上，去污剂HLB为13——16，Q/W

乳化剂HLB为8——16，润湿剂与铺展剂HLB为7——9，W/Q乳化剂HLB为3——8，大部分消泡剂HLB为0.8——3.

3、醑剂含乙醇量一般为60%——90%

4、一般1——5ml安瓿可用流通蒸汽100度灭菌30分钟，10——20ml安瓿100度灭菌45分钟，灭菌效果F0值》8

5、软膏剂根据分散系统可分为溶剂型，混悬型，乳剂型

6、我国历史上由官方颁布的第一部制剂规范是《太平惠明和剂局方》，为中药药剂发展的第一个里程碑

7、剂型分为固体，半固体，液体和气体等剂型

8、剂型设计的“五方便”：服用，携带，生产，运输，贮藏方便

9、我国药品标准分为国家标准和地方标准两级：《中国药典》《部颁药品标准》

10、《新修本草》是我国第一部官方颁布的药典

11、一般规定F0值》8.0

12、湿热灭菌法包括热压灭菌，流通蒸汽灭菌，煮沸灭菌，低压间歇灭菌

13、化学灭菌方法包括：气体灭菌法和浸泡与表面消毒法

14、微粒流动性的表示方法一般用休止角与流速表示

15、液体药剂按其分散系统可分为：真溶液，胶体溶液，混悬液，乳浊液型液体药剂

16、表面活性剂通常按其解离情况分为离子型和非离子型两大类，离子型又按离子的种类分为阳离子型，阴离子型和两性离子型

17、溶液剂的制备方法分为溶解法，稀释法和化学反吸法

18、常用乳化剂根据其性质不同可分为表面活性剂，高分子溶液和固体粉末

19、混悬剂的稳定剂型有润湿剂，助悬剂，絮凝剂或反絮凝剂

20、注射剂按其分散系统可分为：溶液型注射剂，混悬液型，乳浊液型，固体混末型注射机。按其给药途径分为皮内注射，皮下，肌肉，静脉，脊椎腔注射

21、“三小”指毒性小，剂量小，副作用小。“三效”指长效，高效，速效

22、大剂型指：片剂，注射剂，胶囊，栓剂

23、处方的调配程序：审查处方，计价，调配，复核，发药

24、与灭菌方法相关的操作包括：灭菌，防腐，消毒

25、湿热灭菌法包括：热压灭菌法，流通蒸汽灭菌，煮沸灭菌，低温间歇灭菌

26、紫外线属于电磁波非电离辐射，一般用于灭菌的紫外线波长为220——

290nm，灭菌力最强的是254——257.

27、微波灭菌法，采用频率在300MHz——300KMHz之间的电磁波

28、辐射灭菌采用γ-射线和β-射线进行照射，穿透物品。

29、一般乙醇含量在90%以上，适于浸提挥发油、有机酸、叶绿素、树脂等，50%—70%适于浸提生物碱、苷类，50%以下时，适于浸提苦味质蒽醌苷类化合物>40%时，能延缓许多药物水解，增加制剂的稳定性，如脂类、苷类>20%时，具有防腐作用