盐酸左氧氟沙星片制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
制剂处方及工艺的研究资料
及文献资料
试验单位：xx制药有限公司
试验负责人：
试验参加者：
试验日期：20xx年2月
资料保存处：xx制药有限公司
联系人：
电话：
xx制药有限公司
处方及工艺的研究资料
1、处方
1.1、处方依据
《中华人民共和国药典》20xx年版20xx年增补本
1.2、处方组成
盐酸左氧氟沙星 115.0 g
预胶化淀粉 35.0 g
10%淀粉浆 10.0g(折淀粉)
羧甲基淀粉钠 2.0g
微晶纤维素 5.0g
制成 1000片
1.3、包衣液处方
包衣粉 10.0g
95%乙醇 45ml
纯化水 30ml
制成 75ml
1.4、片芯处方筛选
盐酸左氧氟沙星片为薄膜衣片，规格为0.1g（以左氧氟沙星计）折盐酸左氧氟沙星为0.115 g，盐酸左氧氟沙星原料药（浙江京新药业股份有限公司040203）为类白色结晶性粉末。
根据盐酸左氧氟沙星薄膜衣片质量标准和原料药的性质，要求片芯具备足够的机械强度和良好的外观，同时还必须符合溶出度要求，拟选用10%淀粉浆做粘和剂、羧甲基淀粉钠做崩解剂、微晶纤维素为润滑剂兼有粘合剂的作用做润滑剂，并通过单因素来考察试验，来确定所用辅料及比例，结果见下表。
综合以上因素，选预胶化淀粉为填充剂，微晶纤维素为润滑剂，10%淀粉浆
为粘合剂，它们的比例为：主药：预胶化淀粉：10%淀粉浆：羧甲基淀粉钠：微晶纤维素=115：35：10：2：5。选用直径为7.5mm的浅凹冲头压片。理论片重定为0.165～0.170g。选用xxxx有限公司生产的胃溶型薄膜包衣预混剂（批准文号为豫药准字F20020xx1）,在xx市xx制药机械厂生产的高效包衣机上进行薄膜包衣。
2、工艺
2. 1处方：
盐酸左氧氟沙星 115.0 g
预胶化淀粉 35.0 g
10%淀粉浆 10.0g(折淀粉)
羧甲基淀粉钠 2.0g
微晶纤维素 5.0g
制成 1000片
2.2工艺规程:
2.2.1 称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。
2.2.2 称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药115g、预胶化淀粉35g，按等量递加法混合均匀。
2.2.3 称取淀粉20g，加纯化水（约20g）搅拌溶解。加沸纯化水至200g，搅拌，制成10%淀粉浆。
2.2.4 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟，并高速制粒。
2.2.5 将颗粒在80℃以下烘干。
2.2.6 将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加2 g羧甲基淀粉钠，5g微晶纤维素混合均匀，制得半成品。
2.2.7 半成品检验合格后，定片重，压片。
2.2.8 素片检验合格后，包薄膜衣。
2.2.9 铝塑罩泡包装即得。
2.3、薄膜包衣
2.3.1包衣材料溶液的配制：
包衣粉用量=片芯重量×4%
溶液浓度=12%
溶液总重量=包衣粉重量÷12%
溶剂总重量（纯化水）=溶液重量-包衣粉重量
将计算好的纯化水放入不锈钢桶内，开启搅拌，将称量好的包衣粉缓慢加入旋涡内（5分钟内加完），增加转速维持旋涡，搅拌60分钟。停止搅拌后放置一段时间。待泡沫逐渐消退后开始喷片。
2.3.2、包衣工艺
2.3.2.1、预热片芯
将称量好的片芯过筛，筛去细粉倒入贴有六根档板的包衣锅内，开启热风，同时转动包衣锅，转速控制在1-3转/分，片芯预热至40-45摄氏度（约15分钟）即可进行包衣，预热过程视粉尘情况间歇开启排风机。
2.3.2.2、包衣
A：打开压缩空气阀，压力控制在0.3-0.4mpa, 同时将锅速调至5～8转/分,开启蠕动泵,进行喷雾,蠕动量根据片芯温度的高低随时调节,初时喷量大,以后逐减小,转速根据片芯情况逐步加快.温度降至37摄氏度时暂停喷雾,待温度升高后,再行喷雾,这样可防止片子粘贴,保证包衣质量。
B：喷雾的方向为片床的上1/3处，热风为片床的下1/3处。
C：包衣过程密切注意片芯温度变化，维持在37摄氏度以上，45摄氏度以下，操作人员要随时观察片芯，掌握潮湿温度，以防异常现象的发生。
2.3.3、包完后将片子置晾片间干燥（45℃）2小时，即得薄膜衣片。
2.5、三批小试技术数据：
4、生产设备
5、工艺流程图：
盐酸莫西沙星理化性质与质量指标
盐酸莫西沙星理化性质与质量指标 1.1 盐酸莫西沙星的概况 盐酸莫西沙星通用名：盐酸莫西沙星片； 商品名：拜复乐（Avelox）； 其他名：Bay-12-8039、Avelox?、Avalox?、Actira?、Octegra?、Proflox； 英文名：Moxifloxacin Hydrochloride Tablets；Moxifloxacin Hydrochloride；(1'S，6'S )-1-Cyclopropyl-7-(2,8-diazabicyclo[4.3.0]non-8-y1)-6-fluoro-8-methoxy-4-oxo-1,4 -dihydroquinoline-3-carboxylic acid hydrochloride； 化学名：1-环丙基-7-{S,S-2,8-重氮-二环[4.3.0] non-8-yl}-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸氢氯化物；(1'S，6'S)-1-环丙基-7-(2,8-二氮杂双环[4.3.0]壬烷-8基)-6-氟-8-甲氧基-4-氧代-二氢喹啉-3-羧酸盐酸盐； 分子式：C21H24FN3O4·HCl； 分子量：437.9； CAS：186826-86-8； 图1.1 盐酸莫西沙星结构式 盐酸莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。用于治疗社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作、泌尿生殖系感染、急性鼻窦炎。疗效显着，不良反应小。适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。 盐酸莫西沙星是德国拜耳公司研制的超广谱喹诺酮类药物，商品名为“拜复
乐”，1999年9月在德国上市，同年12月在美国获 FDA批准上市。2002年销售额达到3.33亿美元，进入了2002年世界十大畅销抗生素药物，列第8位。德国拜耳公司和美国先灵葆雅公司的产品在2006年的世界市场销售额高达8.22 亿美元，在全球畅销处方药排名第129位；2007年世界市场销售额高达 10.34亿美元，比上年增长 25.8%；2008年上半年为5.75亿美元。 2002年下半年，莫西沙星在我国上市，由拜耳及北京拜耳医药保健有限公司进行销售，重点市场是我国大中城市的主要医院。该药 2004年进入国家医保目录后，连续3年出现惊人的增长率：2003年到 2007年的复合增长率为116%， 2007年城市样本医院购药金额为2.16亿元，比上年增长了75.1%；2008 年上半年为1.62亿元。 1.2 盐酸莫西沙星的药理作用 (1)作用机制 莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌，革兰阴性菌，厌氧菌，抗酸菌，和非典型微生物如支原体，衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中的关键酶。其杀菌曲线表明，莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。 (2)耐药 导致对青霉素类、头孢菌素类、糖肽类、大环内酯类和四环素类耐药的耐药机制不影响莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和这些抗菌药无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性的出现。 莫西沙星的8-甲氧基部分与8-氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。7位的二氮杂环取代能阻止活性流出，该活性流出为氟喹诺酮耐药机制。体外试验显示经过多步变异才能缓慢的出现对莫西沙星的耐药性。总之其耐药率很低(10-7-10-10)。序列的将细菌暴露在低于莫西沙星MIC浓度时只
咖啡伴侣生产配方及工艺研究(选段)
咖啡伴侣生产配方及工艺研究（选段） 2.1基本原理和成分 咖啡伴侣是以植物油脂为主要原料，同时加适量的糖浆、乳蛋白、乳化剂、稳定剂等混合而成，经过乳化均质、喷雾干燥而成的一种柔和细腻、奶香浓郁的粉末制品。作为区别于一般油脂粉末的一种特殊产品，它主要有以三个特点： 1、和咖啡冲调后增白效果好。 2、和咖啡冲调后稳定性好，不能出现析油或蛋白凝聚。 3、口感润滑、细腻，奶香浓郁。 以上三点既是咖啡伴侣的显著特点，也是生产咖啡伴侣的技术难点所在。 2.1.1植物油脂 植物油脂是咖啡伴侣的重要组成部分，目前国内外市场上主要的咖啡伴侣规格为脂肪含量33％，它可改善咖啡伴侣的组成结构，给予细腻、光滑的外观，产生浓郁、厚实的口感，给予咖啡伴侣以优美的香气和滋味。同时，由于脂肪球对光线的散射，起到了增白的作用。一般植物油在常温下大多呈液体状态，由于缺乏硬脂应有的硬度、稠度、凝固性、粘度等必须的特点，不宜作为咖啡伴侣的专用油脂。同时，植物油中大多数含有较高比例的油酸和亚油酸等不饱和脂肪酸，化学性质较不稳定，氧化作用导致酸败和蛤败变质现象，因此植物油必须进行有目的的改造提炼，通过氢化使液态油变为固态油，通过化学组成的改变来达到物理特性的改变。 油脂经过精炼并氢化后，不饱和脂肪酸达到了适当的饱和程度，从而得到了固态的植物脂，提高了稳定性，改变了油脂原来的性状，成为白色或淡黄色，无嗅无味，其可塑性、乳化性和稠度都较为理想。而且，植物油脂比天然动物脂肪中的胆固醇含量低的多，因此其利用价值更高。 咖啡伴侣使用的植物氢化油熔点一般为33－38℃，最好为36－37℃。要求在室温下为固体，以提高产品的稳定性，而在体温条件下能快速的熔化，改善口感并更好的释放产品风味。并且油脂的熔程较窄为好，在室温条件下硬度较大，而在体温或稍高于体温时能迅速熔化。另外要求油脂的气味和滋味纯正，不能油邪杂味。符合此要求的油脂品种主要有：氢化椰子油、氢化棕榈仁油、氢化红花油、氢化大豆油等，在配方中可以用一种，也可以搭配使用，根据口味不同进行调整。 2.1.2蛋白质 咖啡伴侣中蛋白质的含量并不高，占2－3％，一般为2.5％，蛋白质通常使用酪蛋白酸钠，其营养价值高、稳定性强、增白效果好。酪蛋白酸钠是一种安全无害的食品添加剂，具有较强的增稠、乳化作用。在食品加工中能增进脂肪和水的保留，有助于各成分的均匀分布，进一步改进制品的质地和口感。 酪蛋白酸钠蛋白含量很高，达到90％以上，营养价值很高，咖啡伴侣中加入酪蛋白酸钠，能显著提高和咖啡冲调后的增白效果，由于酪蛋白酸钠有很强的乳化作用，可以大大提高乳状液的乳化效果，在脂肪球表面和乳化剂一起形成保护膜，通过乳液的稳定性，同时由于乳化效果的提高，脂肪球更加细小，不但增加了增白效果，还大大改善了制品的醇厚口感，后香味明显增强。另外，酪蛋白酸钠的热稳定性非常好，这对喷雾干燥生产咖啡伴侣也非常有利。酪蛋白酸钠的质量对咖啡伴侣的影响较大，国产酪蛋白酸钠质量不如进口产品，其溶解性和口感稍差。 此外，也有用植物蛋白来生产咖啡伴侣的，但均达不到酪蛋白酸钠的效果。 2.1.3咖啡伴侣的糖类组成 咖啡伴侣除了植物油脂和酪蛋白酸钠外，还有一个重要成分就是淀粉糖浆，和酪蛋白酸钠一起作为油脂微胶囊的壁材。淀粉糖浆通常用麦芽糊精和麦芽糖浆，有时还可根据需要加入少
课题研究的主要方法
四、课题研究的主要方法 1．文献研究。通过阅读、翻阅与本文相关的著作、论文、期刊等理论成果,来学习前人的分析研究思路和写作手法,吸取宝贵经验、开拓本文的写作分析思路,丰富理论知识,在原有的基础上进行创新。 2．调查问卷法。我根据J公司员工是否愿意宣传自己的公司、员工是否自愿留在公司为公司效力和员工等方面设计问卷,收集分析相关数据,同时运用所学理论,做到理论与数据相结合,科学分析。 3．访谈法。我在J公司三个部门中各选取了1~2名员工,进行半结构化访谈,并根据他们的回答进行归纳整理。 四、课题研究的主要方法 1．文献研究。通过收集文献等相关资料,丰富更多的理论知识,吸取宝贵经验,开拓研究分析思路。 2．调查分析。通过收集h公司管理人员针对工作压力的调查问卷,运用SPSS分析法分析数据,同时运用所学理论相结合,做出科学的研究结果。 3．总结归纳。对研究结果进行系统的归纳总结,得出最终的结论,提出相对的建议。 四、课题研究的主要方法 本文通过人力资源管理和招聘管理的相关理论进行研究,主要包括人力资源的目标、任务、胜任力模型理论、结构化面试理论和人才测评,用以上理论作为基础,结合哲博百众（天津）科技有限公司招聘管理和人才甄选的现状,对其招聘管理中存在的问题进行分析,进一步提出优化的建议。 本文主要采用的研究方法有问卷调查法、观察法和文献研究法。 文献阅读：阅读期刊、著作、论文等文献,研究相关知识理论,学习理论基础,并思考论文的内容核心和写作方式,寻找书籍间内容的相互联系,总结出共通点,加入自己的思考,打开思路。结合实际：收集与研究相关的实际案例,跟阅读总结的文献理论相结合,同时积极做出个人思考,根据实例分析理论。总结归纳：得出最终的结论,从不同方面进行优化和总结,加以个人的观点和意见。 四、课题研究的主要方法 1．文献研究。通过大量阅读、仔细翻阅与本文相关的著作、论文、期刊等理论成果,来学习前人的分析研究思路和写作手法。吸取宝贵经验、开拓本文的写作分析思路,丰富理论知识。2．问卷调查分析。通过问卷调查收集相关理论所需相关数据,同时运用所学理论,做到理论与数据相结合,科学支撑。 3．总结归纳。对研究结果进行系统的归纳总结,得出最终的结论,提出个人看法与建议。 四、课题研究的主要方法 1．文献研究。通过大量阅读、仔细翻阅与本文相关的著作、论文、期刊等理论成果,来学习前人的分析研究思路和写作手法。吸取宝贵经验、开拓本文的写作分析思路,丰富理论知识。2．问卷调查。进行问卷的设计和发放,以及后期的数据处理,从得到的数据中得出结论分析问题。 3．总结分析。除了分析已知数据外还要对其提出建议和参考,为其发展提供信息参考。
感恩教育课题研究报告
坊庄完小德育教育研究课题—— 农村小学感恩教育研究与实践 一、课题的提出 1.社会现状的需要 我国自古就有“羊跪乳，鸦反哺”的古训。感恩就是意识到今天自己获得的一切，不是凭空而来，除了自己的努力，还有许多人在背后的创造和奉献。感恩是一种本性和不可磨灭的良知。感恩是社会上每个人都应该有的基本道德准则，是一种处世的哲学，是生活中的大智慧。对于今天的广大青少年来说，感恩意识绝不是简单的回报父母养育之恩，它还是一种责任意识，自主意识，自尊意识和健全人格的体现，更是建设社会主义精神文明和构建社会主义和谐社会不可或缺的重要方面。更是我国优秀的传统美德，我们每一个炎黄子孙都应该不断继承和发扬光大。 2、学校现代教育发展的需要 中共中央国务院在《关于进一步加强和改进未成年人思想道德建设的若干意见》中明确指出；“要积极倡导集体主义精神和社会主义人道主义精神，引导广大未成年人牢固树立心中有祖国、心中有集体、心中有他人的意识，懂得为人做事的基本道理。”对小学生而言，“感恩”他人的能力还非常有限，但从小培养他们的“感恩”意识，让他们懂得感谢和帮助，应该是我们现代教育的一个重大课题。 3.儿童成长的需要 儿童教育专家郭建国教授说：“感恩之心是一种美好的感情，没有一颗感恩的心，孩子永远不能真正懂得孝敬父母、理解帮助他人，更不会主动地帮助别
人。”小学阶段是人生受教育的起始阶段，一些行为习惯的养成影响着孩子的一生。开展感恩教育就是让学生从感恩思想中内省的自我发展要求，在学生内心中激发出要我学好到我要学好，真正促进学生的主体性发展，对塑造儿童完善的人格，促进他们身心健康和谐发展有着十分重要的意义。 对此，我校对小学生思想道德心理状况进行了一次“摸底抽查”，抽查数据显示：有的学生景仰科学家，有的学生景仰体育、影视明星，只有少数学生表示景仰自己的父母，“可怜天下父母心。”父母在孩子的成长过程中付出的是最多的，可崇拜父母的孩子是最少的。孩子尚且对父母不怀感恩之心，更何况对对同学、对老师、对社会呢？当今，虽然物质生活已经达到较高水平，但是学生的感恩意识缺失，不懂感恩，不会感恩，拒绝感恩的现象时有发生，暴露出基础道德滑坡，理念信念缺位，价值观念扭曲等一系列深层次的问题，严重影响教育教学质量，究其原因有三：一时学生中独生子女居多，在家中备受溺爱，长辈们只知道默默付出，却忽略了对孩子的感恩教育，只是孩子们以为向长辈们索取是天经地义的事情，养成只想索取不思回报的习惯。二是由于分数成为唯一评价标准已又多年，感恩教育缺失就可想而知。三是改革开放30年来，国门打开了，空气更新鲜了，但是拜金主义等一些不健康的思潮也进来了，严重影响青少年的价值观，感恩情愫缺失。 基于以上思考，从我校德育工作实际出发，结合本学期我们提前作的感恩教育的相关工作以及取得的效果，我们提出了《农村小学感恩教育研究与实践》的课题，创造感恩教育的新模式，对学校实施感恩教育的途径与方法进行了较为系统的研究方案，我们设计开展以学生自主参与探索为前提，以学校、家庭、
论文课题研究的主要研究方法和手段
毕业论文课题研究的主要研究方法和手段 1、调查法 调查法是科学研究中最常用的方法之一。它是有目的、有计划、有系统地搜集有关研究对象现实状况或历史状况的材料的方法。调查方法是科学研究中常用的基本研究方法，它综合运用历史法、观察法等方法以及谈话、问卷、个案研究、测验等科学方式，对教育现象进 行有计划的、周密的和系统的了解，并对调查搜集到的大量资料进行分析、综合、比较、归纳，从而为人们提供规律性的知识。调查法中最常用的是问卷调查法，它是以书面提出问题的方式搜集资料的一种研究方法，即调查者就调查项目编制成表式，分发或邮寄给有关人员，请示填写答案，然后回收整理、统计和研究。 2、观察法 观察法是指研究者根据一定的研究目的、研究提纲或观察表，用自己的感官和辅助工具去直接观察被研究对象，从而获得资料的一种方法。科学的观察具有目的性和计划性、系统性和可重复性。在科学实验和调查研究中，观察法具有如下几个方面的作用：①扩大人们的感性认识。②启发人们的思维。③导致新的发现。 3、实验法 实验法是通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果联系的一种科研方法。其主要特点是：第一、主动变革性。观察与调查都是在不干预研究对象的前提下去认识研究对象，发现其中的问题。而实验却要求主动操纵实验条件，人为地改变对象的存在方式、变化过程，使它服从于科学认识的需要。第二、控制性。科学实验要求根据研究的需要，借助各种方法技术，减少或消除各种可能影响科学的无关因素的干扰，在简化、纯化的状态下认识研究对象。第三，因果性。实验以发现、确认事物之间的因果联系的有效工具和必要途径。 4、文献研究法 文献研究法是根据一定的研究目的或课题，通过调查文献来获得资料，从而全面地、正确地了解掌握所要研究问题的一种方法。 文献研究法被子广泛用于各种学科研究中。其作用有：①能了解有关问题的历史和现状，帮助确定研究课题。②能形成关于研究对象的一般印象，有助于观察和访问。③能得到现实资料的比较资料。④有助于了解事物的全貌。 5、实证研究法 实证研究法是科学实践研究的一种特殊形式。其依据现有的科学理论和实践的需要，提出设计，利用科学仪器和设备，在自然条件下，通过有目的有步骤地操纵，根据观察、记录、测定与此相伴随的现象的变化来确定条件与现象之间的因果关系的活动。主要目的在于说明各种自变量与某一个因变量的关系。 6、定量分析法 在科学研究中，通过定量分析法可以使人们对研究对象的认识进一步精确化，以便更加科学地揭示规律，把握本质，理清关系，预测事物的发展趋势。 7、定性分析法 定性分析法就是对研究对象进行“质”的方面的分析。具体地说是运用归纳和演绎、分析与
感恩教育课题研究报告
坊庄完小德育教育研究课题——农村小学感恩教育研究与实践 一、课题的提出 1.社会现状的需要 我国自古就有“羊跪乳，鸦反哺”的古训。感恩就是意识到今天自己获得的一切，不是凭空而来，除了自己的努力，还有许多人在背后的创造和奉献。感恩是一种本性和不可磨灭的良知。感恩是社会上每个人都应该有的基本道德准则，是一种处世的哲学，是生活中的大智慧。对于今天的广大青少年来说，感恩意识绝不是简单的回报父母养育之恩，它还是一种责任意识，自主意识，自尊意识和健全人格的体现，更是建设社会主义精神文明和构建社会主义和谐社会不可或缺的重要方面。更是我国优秀的传统美德，我们每一个炎黄子孙都应该不断继承和发扬光大。 2、学校现代教育发展的需要 中共中央国务院在《关于进一步加强和改进未成年人思想道德建设的若干意见》中明确指出；“要积极倡导集体主义精神和社会主义人道主义精神，引导广大未成年人牢固树立心中有祖国、心中有集体、心中有他人的意识，懂得为人做事的基本道理。”对小学生而言，“感恩”他人的能力还非常有限，但从小培养他们的“感恩”意识，让他们懂得感谢和帮助，应该是我们现代教育的一个重大课题。 3.儿童成长的需要
儿童教育专家郭建国教授说：“感恩之心是一种美好的感情，没有一颗感恩更不会主动地帮助别理解帮助他人，孩子永远不能真正懂得孝敬父母、的心， . 小学阶段是人生受教育的起始阶段，一些行为习惯的养成影响着孩子的”人。在学生内开展感恩教育就是让学生从感恩思想中内省的自我发展要求，一生。对塑造儿童完真正促进学生的主体性发展，心中激发出要我学好到我要学好，善的人格，促进他们身心健康和谐发展有着十分重要的意义。 ，抽查数据摸底抽查”对此，我校对小学生思想道德心理状况进行了一次“显示：有的学生景仰科学家，有的学生景仰体育、影视明星，只有少数学生表父母在孩子的成长过程中付出的是可怜天下父母心。”示景仰自己的父母，“更何况孩子尚且对父母不怀感恩之心，可崇拜父母的孩子是最少的。最多的，对对同学、对老师、对社会呢？当今，虽然物质生活已经达到较高水平，但是学生的感恩意识缺失，不懂感恩，不会感恩，拒绝感恩的现象时有发生，暴露严重价值观念扭曲等一系列深层次的问题，出基础道德滑坡，理念信念缺位，在家中备受溺一时学生中独生子女居多，影响教育教学质量，究其原因有三：只是孩子们以为向却忽略了对孩子的感恩教育，爱，长辈们只知道默默付出，二是由于分数长辈们索取是天经地义的事情，养成只想索取不思回报的习惯。年成为唯一评价标准已又多年，感恩教育缺失
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书--拜复乐
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书 【药品名称】 通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液 英文名：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Lühuana Zhusheye 商品名：拜复乐 【成份】 本品主要成份为盐酸莫西沙星。 化学名称：1-环丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮–二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐 化学结构式： 分子式:C21H24FN3O4·HCL 分子量:437.9 Cas No: 151096-09-2 辅料：氯化钠、盐酸、氢氧化钠和注射用水。 【性状】 本品为黄色的澄明液体。 【适应症】 成人（≥18岁）上呼吸道和下呼吸道感染，如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。 复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿。 【用法用量】 给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间为90分钟。（国外推荐400mg莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。） 剂量范围(成人)： 推荐剂量为一次400mg,一日一次（一次1瓶，一日一次）。 疗程： 根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程： 慢性支气管炎急性发作：5天 社区获得性肺炎：序贯给药（静脉给药后继续口服用药）推荐的总疗程为7-14天。 急性窦炎：7天 治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。 莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。
(整理)冷烫精配方及工艺研究
四川理工学院 毕业论文 题目冷烫精配方及工艺研究作者 系别材料与化学工程系 专业化工工艺 指导教师
四川理工学院 毕业论文说明书题目冷烫精配方及工艺研究 作者 系别材料与化学工程系 专业化工工艺 指导教师 接受任务日期 2005年2月28日 完成任务日期 2005年6月15日 评阅教师 答辩教师
四川理工学院 毕业设计（论文）任务书 材化系化工工艺专业有机011班 题目冷烫精配方及工艺研究 起迄日期 2005 年 2 月 28 日起至 2005 年 6 月 15日止指导老师 教研室主任 系主任 学生姓名 批准日期 2005 年 2 月 28 日 接受任务日期 2005 年 2 月 28 日 完成任务日期 2005 年 6 月 15 日
一、设计（论文）的要求： 1、完成冷烫精的配方及合成工艺研究； 2、对原料的配比进行研究、对固定液的组成进行研究； 3、成品的检验分析原理及方法研究； 4、对原料、溶剂、反应条件等重要影响因素作重点研究、讨论。通过综合分析数据处理得出最佳方案。 二、设计（论文）的原始数据： 详见实验方案 三、参考资料及说明： 详见参考文献
目录 摘要 (Ⅰ) 第一章前言 (1) 1.1头发的概述 (1) 1.2什么样的头发才算健康 (1) 1.3头发化妆品 (1) 1.4新型烫发化妆品----冷烫液 (2) 第二章硫代乙醇酸铵的制备 (5) 2.1药品和仪器 (5) 2.2钡盐水解法生产硫代乙醇酸铵 (5) 2.3钠—钡法生产硫代乙醇酸铵 (11) 2.4两种方法的比较 (15) 2.5循环用水的优点 (16) 2.6硫代乙醇酸铵的检验 (17) 2.7硫代乙醇酸铵的安全性及使用注意事项 (20) 2.8冷烫精和定型剂的作用、配制 (20) 第三章方法的改进和前景 (23) 3.1三废污染问题 (23) 3.2产品质量 (23) 3.3生产建议 (23) 参考文献 (24) 致谢 (25)
课题文献综述
《教学目标的制定及实施策略》课题研究 文献综述 课题立项编号： 课题研究单位：鹿寨县四排镇第二小学 文献综述作者：梁桂连 摘要：之前，我校教学现状不容乐观，教师的教学目标不够明确，没有养成课前备好课的习惯，课堂教学不讲究策略，不重视课堂教学效果，教学随意性大，故教学质量上不去。针对我校现状，一年来，我们课题组参加《教学目标的制定及实施策略》研究，各课题组成员努力反思、自查、自省，积极参与研究、学习，找到自身存在的问题，认真写教学反思；利用现有教育教学资源，认真研究，相互学习，收效良好。 关键词：教学现状；研究；教学目标；教学策略；成果 一、前言 日子在弹指一挥间就毫无声息的流逝，就在此时需要回头总结之际才猛然间意识到日子的匆匆。2017年春开始我组课题《教学目标的制定及实施策略》立项并开始研究，在全体组员的共同研究下，我们组在思想上、学习上、工作上都取得了很大的进步，成长了不少，但也清醒地认识到我们理论学习上还是远远不足的，所以“欲穷千里目，更上一层楼。” 二、正文 （一）历史发展 2017年春，我们的课题《教学目标的制定及实施策略》在鹿寨县级课题立项，我们马上对我校的部分老师及部分学生进行问卷调查。通过问卷调查，我们发现很多老师没有意识到课前制定教学目标的意义，不懂得课堂教学策略，很多老师们平时无暇去研读课标，即使有的老师去看一下课标，也是囫囵吞枣，对课标中的理念理解也不到位。有的老师得到教学内容，首先想到的是照搬别人的教学设计。有的老师不愿意自己设计，有的教师没有信心或能力去设计。教师没有科学的教学目标的制定及实施策略去完成教学内容，从而大大降低了教学效果。学生们不知道什么是学习的目标，很多都不接受老师所传授的知识，所以上完一节课，结束的仅仅是时间，不知道所谓的目标，更谈不上是否达成目标。针对老师们的现状，我们的课题《教学目标的制定及实施策略》真的值得我们去研究了。 于是我们开始进行课题研究，首先理解课题，我们向从鹿寨县实验小学来我们学校支教的邹文英老师和韦东丽老师请教。从她们那我们开始了解到教学目标的制定应该有可行性、可操作性；教学重点可以摘自教学目标中，而教学难点则根据教材、根据学情而定，不一定出自教学目标。有了她们的帮助，顿时我们脑海里的概念清晰多了，我
“中小学生感恩教育”调研课题实施方案详细版
文件编号：GD/FS-6946 （方案范本系列） “中小学生感恩教育”调研课题实施方案详细版 The Common Structure Of The Specific Plan For Daily Work Includes The Expected Objectives, Implementation Steps, Implementation Measures, Specific Requirements And Other Items. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________
“中小学生感恩教育”调研课题实 施方案详细版 提示语：本方案文件适合使用于日常进行工作的具体计划或对某一问题制定规划，常见结构包含预期目标、实施步骤、实施措施、具体要求等项目。文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 调研目的： 为积极响应团区委创新年度工作思路的号召，结合我区中小学德育工作现状，积极推进文教局团委的工作，就感恩教育的现状进行调研分析，发现问题，总结经验，形成工作思路，以更好地推进未成年人思想道德建设工作的开展。 调研内容： 对我区中小学感恩教育现状的调查分析 调研提纲： 1.全区中小学感恩意识、感恩认知现状调查 2.全区中小学感恩教育在学校德育工作中的实施
水平 3.感恩教育的效果与学生综合素质发展的联系 4.感恩教育在促进中小学教育三位一体工作中的作用 5.感恩教育与传统文化教育的联系 6.感恩教育在我区中小学未成年人思想道德教育中特色与品牌性趋势研究 具体做法： 要对小学生进行感恩教育，争取学校、家庭、社会的共同支持和努力，主要以主题活动、学科渗透、课外延伸（家庭、社会活动等）为载体，以角色换位、实践体验为行动策略，具体做好以下几方面的工作： （一）开展感恩教育活动，学校德育和学科教育相互结合，创设感恩教育的平台与氛围。感恩教育不
赤霉素的配方及其生产工艺研究
赤霉素的配方及其生产工艺研究 作者：周碧玉李锦仁 来源：《新农村》2011年第05期 摘要：赤霉素(gibberellins)是一类具有高度生理活性的化学物质，是已公认的五种植物内源激素中种类最多、生理功能最广的一种,对植物的生长发育和一些生理过程都有很大的影响.赤霉素有80多种结构形式，其中"赤霉酸"(GA-3)是市场上应用最广泛的一种。作为一种广谱性植物生长调节剂,赤霉素(GA3)已广泛应用于农林园艺业。但因其不稳定的特殊结构,使得赤霉素的剂型在很大程度上受到限制。因此文章从产品试验和生产的操作要点两方面简述赤霉素的生产工艺。 关键词：赤霉素剂型配方生产工艺 赤霉素(gibberellins)是是广泛存在的一类植物激素,对植物的生长发育和一些生理过程都有很大的影响, 其化学结构属于二萜类酸，由四环骨架衍生而得。赤霉素应用于农业生产，在某些方面有较好效果。但其产品均采用传统工艺生产，工序多，得率低，工艺流程长，且因生产过程中有大量的酸性废液排出，对环境造成了一定的污染。因此，研制一种赤霉素制作的配方，并开发与之相适应的生产工艺，可弥补原有工艺及产品的不足，既能节约成本，有可以保护环境，是有十分重要的意义的。 一、产品配方试验 1.赤霉素发酵液的活性炭脱色工艺的系统研究 采用活性炭为脱色剂，以脱色温度，脱色时间和脱色剂用量和赤霉素液的浓度为实验因素，以脱色总效率、脱色率、回收率为考察指标，采用正交实验设计对脱色工艺进行了优化。确定了赤霉素溶液脱色的最佳工艺：赤霉素发酵液浓度3.80%、脱色温度50℃、活性炭用量1.5%、脱色时间20min。 2.初步测定赤霉素浓缩液中主要成分 结果显示：在赤霉素浓缩液中，赤霉素含量为1.26mg/mL时，总还原糖含量为 5.15mg/mL，总糖含量为13.33mg/mL，氨态氮含量为2.98mg/mL，蛋白质含量为 39.68mg/mL，灰分含量为1.52mg/mL。 3.考察不同干燥方法和干燥条件对赤霉素的影响 以赤霉素回收率为主要指标进行考察。结果表明：喷雾干燥为赤霉素新产品的最佳干燥方法，并确定最佳喷雾条件为：转速F60，进风温度175℃，出风温度80～85℃。
制剂处方工艺小试研究流程
XXXX药业有限公司 l、目的：建立制剂处方工艺小试研究流程，规范操作，能最终确定处方工艺，达到处方合理，工艺稳定。 2、适用范围：适用于固体制剂研究所制剂处方工艺研发项目的小试研究操作。 3、该流程有关责任：固体制剂研究所、质量部。 4、规程内容 4.1处方工艺研究前的准备工作 4.1.1 硬件设施的确认：确认实验和检验所需的仪器是否到位，是否需要购买。 4.1.2通过了解原料药的性质、辅料的性质选择适宜的原辅料，并确认是否需要购买。 4.1.3 进行原辅料相容性试验，研究药物与辅料间及药物与药物间的相互作用。 4.1.4 文献查找，查找可参照的文献资料，为研究提供帮助，缩短小试研究的时间。 4.1.5初步质量研究：制定初步的质量标准，并对检测方法进行方法学验证，验证出合适的方法以便对样品进行检测。 4.2 处方及工艺研究 4.2.1 处方工艺设计：在前期对药物和辅料有关研究的基础上，根据剂型的特点，结合已掌握药物的理化性质和生物学性质，制定几种基本的处方工艺，以便开展筛选和优化。 4.2.2 制备样品：根据设计好的处方工艺进行样品制备。 4.2.3 处方工艺基本性能评价:根据剂型的特点，选择影响制剂质量的相关项目，进行制剂的基本性能考察。如果考察不合格，则需重新设计处方工艺。 4.2.4 影响因素试验：选择制剂基本项目考察合格的处方的样品进行影响因素试验，考察其稳定性。对于稳定性不好的处方可进行相容性试验，去除或替换掉对主药稳定性影响较大的辅料，以达到稳定性的要求。若无法达到稳定性要求 .1
则需重新设计处方工艺。 4.3 部门内部评估 4.3.1 在基本已经确定了处方工艺的情况下，部门内部对其进行评估 4.3.2 评估结果为可行，则进行下面的工作，不可行则需重新设计处方工艺。 4.4 工艺放大和重现 4.4.1 对已确定的处方工艺进行放大试验，并最终能达到中试的要求，并对放大后的样品进行基本性能评价。 4.4.2 工艺重现性：为保证制剂质量的一致性，一般至少需要对连续三批样品的制备过程进行考察。 4.4.3 影响因素试验：放大后的样品同样需要进行影响因素试验，考察其稳定性，同时进行内包材的相容性试验，选择适宜的内包材。 4.4.4 质量研究：进行质量研究，以选择适宜的方法，并在中试开始前完成。 4.5 小试评估：对小试研究的成果进行分析评估，各项指标是否符合要求，符合则小试结研究束，不符合则需要重新设计处方工艺。 5、小试研究完成后及时撰写研发项目的阶段性报告，并备案。 6注意事项 6.1在进行小试研究时，必须初步确定中试的处方和工艺； 6.2 在进行小试研究时，研发人员必须进行清洁方法摸索，初步确定清洁设备所用的溶剂和清洁方法。 7简易流程图如下：
盐酸莫西沙星片说明书
盐酸莫西沙星片说明书 【药品名称】 【通用名】盐酸莫西沙星片 【英文名】Moxifloxacin Hydrochloride Tablets 【汉语拼音】Y ansuan Moxishaxing Pian 【成份】本品主要成份：盐酸莫西沙星， 化学名为1-环丙基-7-（S,S-2,8-重氮-二环[4.3.0] non-8-yl)-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸氢氯化物。 分子式：C21H24FN3O4?HCI，分子量：437.9。 【性状】本品为暗红色薄膜衣片。 【药理作用】 作用机制 莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性细菌，革兰阴性菌，厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰II、IV拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中关键的酶。其杀菌曲线表明，莫西沙星具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。 耐药： 导致对青霉素类、头孢菌素类、糖肽类、大环内酯类和四环素类耐药的耐药机制不影响莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和这些抗菌药无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性的出现。莫西沙星的8-甲氧基部分与8-氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。7位的二氮杂环取代能阻止活性流出，该活性流出为氟喹诺酮耐药机制。体外试验显示经过多步变异才能缓慢的出现对莫西沙星的耐药性。总之其耐药率很低（10-7-10-10）。序列地将细菌暴露在低于莫西沙星MIC浓度时只能使MIC值有少量的增加。与其他喹诺酮类之间存在部分交叉耐药。但是，一些对其他喹诺酮类耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西沙星仍然敏感。 对人类肠道菌群的作用： 通过对两名志愿者服用莫西沙星后的研究观察到下列的变化：大肠杆菌、芽孢杆菌、普通拟杆菌、肠球菌、克雷白杆菌和厌氧菌如：双歧杆菌、真杆菌和消化链球菌等的减少。这些变化在2周内可以恢复正常，未发现艰难梭菌毒素。 体外试验敏感数据：敏感- 革兰阳性菌：肺炎球菌（包括青霉素和大环内酯类耐药菌株）、
小学德育教育研究课题
小学德育教育研究课题—— 农村小学感恩教育研究与实践 一、课题的提出 1.社会现状的需要 我国自古就有“羊跪乳，鸦反哺”的古训。感恩就是意识到今天自己获得的一切，不是凭空而来，除了自己的努力，还有许多人在背后的创造和奉献。感恩是一种本性和不可磨灭的良知。感恩是社会上每个人都应该有的基本道德准则，是一种处世的哲学，是生活中的大智慧。对于今天的广大青少年来说，感恩意识绝不是简单的回报父母养育之恩，它还是一种责任意识，自主意识，自尊意识和健全人格的体现，更是建设社会主义精神文明和构建社会主义和谐社会不可或缺的重要方面。更是我国优秀的传统美德，我们每一个炎黄子孙都应该不断继承和发扬光大。 2、学校现代教育发展的需要 中共中央国务院在《关于进一步加强和改进未成年人思想道德建设的若干意见》中明确指出；“要积极倡导集体主义精神和社会主义人道主义精神，引导广大未成年人牢固树立心中有祖国、心中有集体、心中有他人的意识，懂得为人做事的基本道理。”对小学生而言，“感恩”他人的能力还非常有限，但从小培养他们的“感恩”意识，让他们懂得感谢和帮助，应该是我们现代教育的一个重大课题。 3.儿童成长的需要 儿童教育专家郭建国教授说：“感恩之心是一种美好的感情，没有一颗感恩的心，孩子永远不能真正懂得孝敬父母、理解帮助他人，更不会
主动地帮助别人。”小学阶段是人生受教育的起始阶段，一些行为习惯的养成影响着孩子的一生。开展感恩教育就是让学生从感恩思想中内省的自我发展要求，在学生内心中激发出要我学好到我要学好，真正促进学生的主体性发展，对塑造儿童完善的人格，促进他们身心健康和谐发展有着十分重要的意义。 对此，我校对小学生思想道德心理状况进行了一次“摸底抽查”，抽查数据显示：有的学生景仰科学家，有的学生景仰体育、影视明星，只有少数学生表示景仰自己的父母，“可怜天下父母心。”父母在孩子的成长过程中付出的是最多的，可崇拜父母的孩子是最少的。孩子尚且对父母不怀感恩之心，更何况对对同学、对老师、对社会呢？当今，虽然物质生活已经达到较高水平，但是学生的感恩意识缺失，不懂感恩，不会感恩，拒绝感恩的现象时有发生，暴露出基础道德滑坡，理念信念缺位，价值观念扭曲等一系列深层次的问题，严重影响教育教学质量，究其原因有三：一时学生中独生子女居多，在家中备受溺爱，长辈们只知道默默付出，却忽略了对孩子的感恩教育，只是孩子们以为向长辈们索取是天经地义的事情，养成只想索取不思回报的习惯。二是由于分数成为唯一评价标准已又多年，感恩教育缺失就可想而知。三是改革开放30年来，国门打开了，空气更新鲜了，但是拜金主义等一些不健康的思潮也进来了，严重影响青少年的价值观，感恩情愫缺失。 基于以上思考，从我校德育工作实际出发，结合本学期我们提前作的感恩教育的相关工作以及取得的效果，我们提出了《农村小学感恩教育研究与实践》的课题，创造感恩教育的新模式，对学校实施感恩教育的途
盐酸莫西沙星片说明书
精心整理 盐酸莫西沙星片说明书 【药品名称】 通用名：盐酸莫西沙星片 商品名：拜复乐? 英文名：MoxifloxacinHydrochlorideTablets 汉语拼音：YansuanMoxishaxingPian 本品主要成份：盐酸莫西沙星，化学名为1-环丙基-7-{S,S-2,8-重氮- 二环氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸氢氯化物 0.4g 老年人 老年人不必调整用药剂量 儿童 儿童和青少年禁用 肝损伤 肝功能损伤的患者不必调整莫西沙星的剂量。 肾功能异常 任何程度的肾功能受损的病人均不必调整莫西沙星的剂量(包括肌酐清除率 ≤30ml/min/1.73m2)。 目前缺乏透析病人的药代动力学数据。 种族间差别
不同种族间不必调整药物剂量。 【不良反应】 在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度(大于90%)，由于不 良反应导致不能使用莫西沙星治疗的病人为3.6%。根据莫西沙星的临床试验总结 出的常见不良反应(其相关程度分为很可能、可能和无法评估)列表如下： 发生率≥1%且<10% 全身症状：腹痛、头痛 消化系统：恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功能化验异常 特殊感官：味觉倒错 神经系统：眩晕 心血管系统：合并低钾血症的患者QT间期延长 功能) 失语症、情绪不稳定、睡眠失调、语言障碍、思维异 常、感觉减退、多梦、惊厥、精神错乱、抑郁 呼吸系统：哮喘 皮肤和附件：皮疹(斑丘疹、紫癜、脓泡) 特殊感官：耳鸣、视觉异常、失味、嗅觉异常(包括嗅觉倒错、 嗅觉减弱及嗅觉缺失)、弱视 泌尿生殖系统：肾功能异常 未在上述不良反应中列出的与药物无关的最常见的实验室参数异常为： 红细胞压积增加或减少、白细胞增加、红细胞增加或减少、血糖下降、血红蛋白减少、碱性磷酸酶升高、SGOT/AST升高、SGPT/ALT升高、胆红素升高、尿素升高、肌酐升高、尿素氮升高，上述异常是否由该药或治疗时患者状况导致尚属未知。
课题研究计划
课题研究计划 一、怎样制定课题研究计划 课题研究计划不同于课题申请表，是一份具体的实施计划书。课题申请表只是一个大致的设想，如同要盖一个大楼，计划盖写字楼还是公寓楼，多大面积，投资多少，几年完成，是个大致的框架。而课题实施计划则是一张施工蓝图，包括具体的工期、用料，施工要求都有，是一个可以操作的具体图纸，看着它就能把楼盖起来。 课题研究计划一般包括如下几部分： 1. 课题基本情况 简要介绍课题的来源、研究类型、实验时间等。 2.课题的提出（或研究的目的） 为什么要研究这项课题，目的是什么。 3.课题研究的假设 通过本课题的研究能够解决什么问题，预期会有什么结果。 4.课题研究的基本思路和具体措施 这一部分要尽可能具体化，越具体越便于操作。 5.预期的研究成果 举例 “转变学生学习方式的研究与实验” 课题研究计划 一、课题基本情况 1.课题名称：转变学生学习方式的研究与实验 2.课题来源：天津市教育科学“十五”规划重点课题（课题批准号：KES016） 3.课题研究类型：应用研究 4. 课题负责人：天津市教育科学研究院王敏勤 5. 实验时间：2002年至2004年 二、为什么要进行这项实验（课题的提出） 教育部颁布的《基础教育课程改革纲要（试行）》提出了转变学生学习方式的任务。学习方式的转变是这次课程改革的显著特征。改变原有的单一、被动的学习方式，建立和形成旨在充分调动、发挥学生主体性的多样化的学习方式，促进学生在教师指导下主动地、富有个性地学习，自然成为这场教学改革的核心任务。（学习方式基本概念和转变学习方式的重要性略） 所谓改变学生的学习方式，是指从单一、被动的学习方式向多样化的学习方式转变。其中，自主探究、合作交流和操作实践都是重要的学习方式。随着基础教育课程改革的进展，人们对学生学习方式的理论研究日渐增多，但怎样把这种新的教学理念转变为具体的教学方法和步骤，使基层中小学教师便于操作和评价，真正引导学生在学习方式上产生实质性的变化。这不仅需要理论的研讨，更需要具体的实验。本课题计划在理论研究的同时，调查中小学生的现有学习方式，并进行转变学生学习方式的实验，为基础教育课程改革提供可资借鉴的经验。 三、课题研究假设
制剂制备工艺研究指导原则
制剂制备工艺研究指导原则（讨论稿） 药物必须制成适宜的剂型，才能用于临床。若剂型选择不当，处方工艺设计不合理，不仅影响产品的理化特性（如外观、溶出度、稳定性），而且可能降低生物利用度与临床疗效。因此，正确选择剂型，设计合理的处方与工艺，满足不同给药途径的需要，提高产品质量，此项工作在新药研究与开发中占有十分重要的地位。 为了保证药物产品安全有效，质量稳定，选择最佳剂型，设计合理的处方与工艺，规范制剂研制程序，特制订本指导原则。 本指导原则，适用于常规制剂，特殊制剂如脂质体、微囊、微球等可参照执行。 一、剂型选择的依据 研究任何一种剂型，首先要说明选择该剂型的依据，有何优点或特点。同时要说明该剂型国内外研究状况，并提供国内外文献资料。 二、处方前工作 在处方设计前应查阅有关文献资料，或进行必要的实验研究工作。 （一）掌握主药的分子结构、药物色泽、臭味、颗粒大小、形状、晶型、熔点、水分、含量、纯度、溶解度、溶解速度等物理化学性质，特别要了解热、湿及光对药物稳定性的影响。同时对所用辅料也应掌握其理化特性，为处方设计与工艺研究提供科学依据。 （二）主药与辅料相互作用研究：一类新药应进行主药与辅料相互作用的研究，其他类新药必要时也可以进行此项研究。以口服固体制剂为例，具体实验方法如下：可选若干种辅料，如辅料用量较大的（如赋形剂、填充剂、稀释剂等）可用主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂），则用主药：辅料=20：1的比例混合，取一定量，照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法，分别在强光（4500±500LX）、高温（60℃）、高湿（相对湿度90±5%）的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质放置前后有无变化，同时观察外观色泽等药物性状的变化。必要时，可用纯原料做平行对照实验，以区别是原料本身的变化还是辅料的影响，有条件的地方可用差热分析等方法进行实验，以判断主药与辅料是否发生相互作用，根据实验结果，选择与主药没有相互作用的辅料，用于处方研究。 三、处方筛选与工艺研究 （一）如研究制剂系国内外已生产并在临床上使用的品种，而采用的处方与已有的品种主药、辅料种类及用量完全一致，并能提供已有品种处方的可靠资料，则可不进行处方筛选研究。同样如制备工艺与已有品种完全一致，并能提供有效证明，也可不进行制备工艺研究。若只有辅料种类相同，而用量不同，则应进行处方筛选。凡自行设计的处方与工艺均应进行处方筛选与工艺研究。 （二）辅料的选择 1．辅料选择的一般要求：辅料是主药外一切辅料的总称，是药物制剂的主要组成部分，应根据剂型或制剂成型与基本性能及给药途径的需要选择适宜的辅料，例如小剂量片剂，主要选择填充料或稀释剂，以便制成适当大