医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤说明(以此为准)

医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤说明

医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤如下：

1网上申报前准备工作：

1.1登录省食品药品监督管理局网站首页，点击进入“办事指南”；

1.2点击进入“医疗器械”；

1.3点击进入“A142-000广东省医疗器械注册申报人员备案（非许可事项）”；

1.4仔细阅读文件全文，凡红色字体部分均可单击打开、下载。下载“授权

委托书”和“备案表”，填写、盖章（备案表不需要盖章）；

1.5准备以下材料：

申请材料目录：

1、医疗器械相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复

印件等证明材料；

2、从事医疗器械注册相关的医疗器械研制、临床研究、医疗器械生产

工作经历证明材料；

3、近1年内接受至少一次省级以上（含省级）机构组织的医疗器械注

册方面的培训情况及证明材料；

4、医疗器械生产企业法定代表人授权书；

5、《广东省医疗器械注册专员备案表》（含大一寸证照相片）。

扫描以上材料和授权委托书，保存为jpg格式（要求不超过2M），网上申报时需上传。

2网上申报：

2.1点击省食品药品监督管理局网站首页“网上申报”；

2.2已注册用户填写用户名、密码、验证码进入系统；新用户点击进入“新

用户注册”，按照以下说明注册；

2.2.1选“企业用户”（不要选“个人用户”！），按照要求填写资料，带*项

为必填项；申请成功后进入登录页面登录系统；

2.3登入系统后，点击进入“行政审批业务办理”；

2.4点击进入“业务申报”；

2.5点击“业务分类”，选择“广东省执业药师注册中心”，点击“查询”，

查找到以下两项业务事项，在“事项名称”里选择“医疗器械注册申报人员备案”点击进入；

2.6确认企业注册地；勾选“承诺”；点击“确定”（勾选承诺项后才可以点

击“确定”）；

2.7填写各项资料，*号为必填项；因备案凭证为审核通过后由申报人自行

网上打印，无需邮寄，以上红圈内两项选“否”；

2.8上传各项材料（注意上传文件格式限制）；完成后进入下一步；

2.9填写好各项资料，点击“保存”，然后上传申报人照片；

2.10照片上传完成后点击“签名并申报”；

2.11弹出对话框，点击确定；

2.12记录下预受理号或者“打印回执”，全程网上申报，不需要递交任何纸

质材料至省药监局；退出系统；

3打印备案凭证

3.1“形式审查5日，形式审查通过后受理备案，自受理之日起，10日内作

出备案；自备案之日起10日内在省局网站上查询备案情况。”备案成功后登录系统自行打印备案凭证。

4退回申请

4.1部分不符合要求的申请会被退回，对照退回原因予以补正，再申请。