不 合 格 项 处 置 记 录

不 合 格 项 处 置 记 录
不 合 格 项 处 置 记 录

不合格项处置记录

表A10 编号:工程名称发生/发现日期年月日

不合格项发生部位与原因:

致:

由于以下情况的发生,使你单位在发生严重□ /一般□不合格项,请及时采取措施予以整改。

具体情况:

□自行整改

□整改后报我方验收

签发人:签发日期:年月日不合格项改正措施:

整改期限:

整改责任人:

不合格项整改结果:

致:

根据您方指示,我方已完成整改,请予以验收。

整改结论:

□同意隐蔽

□继续整改

□返工重做

□其它

验收人:

日期:年月日本表由下达方填写,整改方填报整改结果,双方、建设单位、监理单位、施工单位、城建档案馆各保存一份。

不合格药品管理规定

不合格药品管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

不合格药品管理制度 1、不合格药品是指:药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认: (1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。 (2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符, 包装污染、破碎及超过有效期的药品,并报质量管理员确认为不合格的.(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 (4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 (5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认,即不能再销售,将不合格药品移入不合格区,并做好“不合格药品台帐”记录. 4、入库验收发现不合格药品,验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员,由质量管理员确认后,提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品,应立即挂黄牌暂停销

售,填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格,摘除黄牌;不合格,将不合格品移入不合格品区,填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售,立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品,以及抽查检验发现的不合格药品,应立即清查,集中存放于不合格区内,按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品,均应及时报质量管理员,质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析,分清质量责任,制定处理和预防措施. 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品,可由采购员根据协议及时联系退货处理;对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废,并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

药品质量管理制度检查考核表

药品质量管理制度检查考核表 制度名称检查考核内容及评分标准 执行情况 检查评定符合一般较差 药品购进管理规定1、必须从具有合法资格的生产、经营企业购进药品。 2、购货合同或质量保证协议中必须有明确的质量条款,内容填写齐全, 盖有供需双方的红色公章。 3、 4、按采购规程进行采购。 药品验收入库管理规定1、 2、购进药品必须由验收员验收,验收员在来货凭证上签字。 3、 4、验收时按购进票据与实物对照、核对,做到票货相符。 5、 6、验收后的药品外观质量和包装质量都要符合规定要求。验收记录要按 要求填写,并亲笔签字或盖章不得缺项或漏项。 7、验收记录保存至超过药品有效期一年。 药品养护管理规定1、 2、按药品规定储存要求进行储存、养护。 3、重点品种应每月进行养护,并做好养护检查记录。 4、对中药材和中药饮片按其特性采取相应措施进行养护并做好记录。 5、温湿度按规定进行记录,温湿度超出范围时采取相应的措施。 6、养护中发现质量问题应及时采取措施,并尽快通知质量管理员。 7、对检查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定处理。不合 格药品的处理应有真实完整的记录台帐。 药品陈列管理规定1、包装不符合要求的药品不得陈列。 2、陈列药品做到与非药品、内服药与外用药、包装和品名易混淆的药品、 中药材中药饮片与一般药品分开陈列。

3、药品陈列分类标识清晰,摆放准确。 4、药品陈列环境和陈列条件应按规定按期检查并做好记录。考核人:时间: 制度名称检查考核内容及评分标准 执行情况 检查评定符合一般较差 药品效期管理规定1、对有效期在6个月以内的近效期药品应及时销售。临近效期时限应下 架停售,并按不合格药品予以处理。 2、近效期药品为重点养护检查品种,应每月养护检查并有记录。 不合格药品管理规定1、验收中发现的不合格药品应单独存放在不合格区标志明显。 2、在陈列药品检查发现的不合格药品,应立即停止销售,做销毁处理。 3、不合格药品的销毁应符合有关规定,在质量管理员和有关人员的监督 下执行。 4、不合格药品的处理,报损和销毁登记真实、完整,妥善保管。 中药材、中药饮片购销 存管理规定1、中药材、中药饮片应向具有药品经营合法资质的企业购进。 2、所购进中药材、中药饮片外包装应符合要求。严格按规定程序调配中 药处方。 3、中药材和中药饮片不得有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象。 4、中药材、中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗和串斗。 药品拆零管理规定1、质量可疑或外观性状不合格的药品不得拆零。 2、拆零药品集中存放在拆零专柜。 3、拆零药品应在包装袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容。 4、药品拆零记录真实完整。 人员健康、培训管理 规定1、对直接接触药品的人员应每年体检,新上岗职工进行上岗前体检。 2、凡发现有传染病、皮肤病、精神病等,应立即调离直接接触药品岗位。 3、定期对从事药品管理的人员进行培训,有培训记录,学习笔记。 药品不良反应报告规定1、概念清晰,职责明确,程序规范,发现药品不良反应及时上报。 2、记录完整、准确、规范。

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公司质量记录表格 大全

X X有限公司 质量记录 版本: A 受控状态: 文件编号: 审核: 批准: 颁布日期: -03-03 实施日期: -04-03 目录

章节文件名称文件编号 1 《考核表》 GLSC4.0-JL01 2 《文件记录发放登记表》 GLSC5.0-JL01 3 《改进计划》 GLSC6.0-JL01 4 《不符合项报告》 GLSC6.0-JL02 5 《不合格纠正和预防措施处理单》 GLSC6.0-JL03 6 《改正、纠正和预防措施实施情况》GLSC6.0-JL04 7 《生产通知单》 GLSC7.0-JL01 8 《物资收发卡》 GLSC7.0-JL02 9 《设施设备维修保养记录》 GLSC8.0-JL01 10 《人员培训计划表》 GLSC9.0-JL01 11 《培训考核登记表》

GLSC9.0-JL02 12 《采购计划》 GLSC10.0-JL01 13 《供方评定记录表》 GLSC10.0-JL02 14 《合格供方名录》 GLSC10.0-JL03 15 《进货验收记录》 GLSC10.0-JL04 16 《不合格品登记评审表》 GLSC11.0-JL01 17 《检验报告》 GLSC12.0-JL01 18 《检验原始记录》 GLSC12.0-JL02 19 《检验设备周期校准计划》 GLSC12.0-JL03 20 《产品召回记录》 GLSC13.0-JL01 21 《内部审核计划》 GLSC14.0-JL01 22 《内部审核报告》 GLSC14.0-JL02

23 《会议签到表》 GLSC14.0-JL03 24 《管理评审计划》 GLSC15.0-JL01 25 《管理评审报告》 GLSC15.0-JL02 26 《防蝇防鼠检查记录》 GLSC16.1-JL01 27 《每日卫生检查记录》 GLSC16.1-JL02 28 《员工健康登记表》 GLSC16.2-JL01 29 《交接班记录》 GLSC16.2-JL02 目录 章节文件名称文件编号30 《工作服清洗发放记录》 GLSC16.2-JL03 31 《消毒液配制记录》 GLSC16.2-JL04 32 《设备清洗消毒验收记录》 GLSC16.3-JL01

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x x x x x x x x有限公司 质量记录 版本:A 受控状态: 文件编号: 审核: 批准: 颁布日期:2008-03-03 实施日期:2008-04-03

章节文件名称文件编号 1 《考核表》 2 《文件记录发放登记表》 3 《改进计划》 4 《不符合项报告》 5 《不合格纠正和预防措施处理单》 6 《改正、纠正和预防措施实施情况》 7 《生产通知单》 8 《物资收发卡》 9 《设施设备维修保养记录》 10 《人员培训计划表》 11 《培训考核登记表》 12 《采购计划》 13 《供方评定记录表》 14 《合格供方名录》 15 《进货验收记录》 16 《不合格品登记评审表》 17 《检验报告》 18 《检验原始记录》 19 《检验设备周期校准计划》 20 《产品召回记录》 21 《内部审核计划》 22 《内部审核报告》 23 《会议签到表》 24 《管理评审计划》 25 《管理评审报告》 26 《防蝇防鼠检查记录》 27 《每日卫生检查记录》 28 《员工健康登记表》 29 《交接班记录》

章节文件名称文件编号 30 《工作服清洗发放记录》 31 《消毒液配制记录》 32 《设备清洗消毒验收记录》 33 《人员档案总目录》 34 《人员基本情况表》 35 《各类证书目录》 36 《历年学习考核登记表》 37 《任命文件目录》 38 《培训需求申请表》 39 《人员培训》 40 《岗考核申请表》 41 《工作人员登记表》 42 《采购文件审批表》 43 《仪器使用记录》 44 《质量记录登记表》 45 《质量记录借阅表》 46 《质量记录销毁表》 47 《物资设备入库出库台账》 48 《检验设备清单》 49 《检验设备维护保养记录》 50 《检定和效验记录表》

不合格品控制程序(含表格)

不合格品控制程序 (IATF16949-2016/ISO9001-2015) 1.0目的 对不合格的产品实施有效控制,防止不合格产品的非预期使用或交付。 2.0范围 适用于进货产品、过程产品、最终产品及交付后发生的不合格品的控制。 3.0职责 3.1 质检员负责不合格品的识别,跟踪不合格品的处理结果。 3.2 车间、技术、供应、仓库负责不合格品的处理。 4.0过程展开与控制 4.1 不合格品的分类 a)严重不合格:经检验判定的批量一般不合格大于10%,或造成较大经济损失500元以上,或直接影响产品关键尺寸、质量性能的不合格。 b)一般不合格:状态未经标识或可疑的产品及少量小于10%,不影响产品关键尺寸、质量性能的不合格, 4.2进货中发现不合格物料的识别和处理 处理方式:可采用挑选让步接收和退换货处理。 4.2.1进货检验员在不合格品物料上贴上“不合格”标签,仓库将其移至不合格品区。对一般不合格,检验员将《KL进货检验单》交供应科科长处理;对严重不合格品,应由质检科长确认,出具《不合格品处置单》报生产副总作出退货决定,然后质量部将《进货检验单》交供应科办理退货手续;对不影响使用

的一般不合格,由生产副总批准,可让步接收,但须经顾客同意。 4.2.2 生产中出现的不合格物料,经质量部重新检验后,按本程序4.2.1执行。 4.3不合格半成品、成品的识别和处理。 处理方式:让步放行、返工、降级、报废等。 4.3.1对于少量一般不合格品(比例小于10%)由检验员直接判定返工或返修的,技术部门在《返工单》上签署返工方法和措施,要求车间返工或返修,返工或返修后的产品必须重新检验,若合格,检验员签字确认。仍不合格者由质检科科长在相应的记录上作出确认,生产副总在检验记录上作出处理决定: a. 让步放行,检验员在不合格标签上注明“让步放行”,经质检科科长批准转至下道工序或入库。只有不合格产品经返修,检验员签字认定的仍不符合要求,但不影响顾客使用时,才办理让步接收,有规定时,让步接收应取得顾客同意。 b.报废产品由生产部门放置在废品区,由质量部统一处理。 4.3.2 质检员检验判定的严重不合格,需贴上“不合格”标签放置于不合格品区,由质检科科长在相应的记录上签字确认,并填写《不合格品处置单》交生产副总作出报废、降级、或改作它用的处理决定。 4.4 交付或开始使用后的不合格品 4.4.1对于顾客退回的不合格品,由销售部用《顾客信息反馈单》通知质量部进行确认,确认内容包括:厂标、不合格项。确认结果以《不合格品处置单》通知销售部进行对外处理。按4.3进行。 4.4.2对于工作失误造成巳出厂交付客户的不合格品,质量部应及时以《不合格品处置单》通知销售部与顾客联系处理: a.不影响产品的使用性能,但会引起某些方面的问题,如外观等,可同客户协

危险废物接收、产生和利用处置记录

危险废物接收、产生和利用/处置记录 说明:1、废物产生单位:危险废物产生单位的全名。2、废物转移联单号:填写此危险废物的转移联单编号。3、时间:为危险废物入库或出库时间。4、废物编号:危险废物经营单位对各危险废物确定唯一的内部编号。5、废物序号:危险废物经营单位对所接受的每批危险废物确定唯一的内部序号。6、废物名称:与废物编号所对应的废物名称。7、废物物理状态:按固态、半固态、液态、其他填写。填写其他的,应简要描述物理状态。8、废物存放位置:此危险废物实际转入的贮存库及在贮存库内的具体位置。9、容器材质及容量:盛装危险废物的容器材质和容器的最大容积。10、容器个数:盛装危险废物的容器数量。11、废物重量:入库废物的重量,以公斤计。所收集危险废物属于包装容器的,数量单位可以“桶”计。12、本批总量:此表格所填写危险废物总量。13、废物取出位置:此危险废物取出时所位于的贮存库。14、废物送达位置:此危险废物所送达的利用/处置部门或利用/处置地点。15、废物利用处置方式代码。如利用方式包括:R1作为燃料(直接燃烧除外)或以其他方式产生能量,R2溶剂回收/再生(如蒸馏、萃取等),R3再循环/再利用不是用作溶剂的有机物,R4再循环/再利用金属和金属化合物,R5再循环/再利用其他无机物,R6再生酸或碱,R7 1 / 1

回收污染减除剂的组分,R8回收催化剂组分,R9废油再提炼或其他废油的再利用,R15其他;等。处置方式包括:D1填埋,D9物理化学处理(如蒸发,干燥、中和、沉淀等),不包括填埋或焚烧前的预处理,D10焚烧,D16其他;C1水泥窑共处置;等。其他方式,C2生产建筑材料,C3清洗(包括容器)。填写R15、D16的,应简要描述利用处置方式。16、接收和处置最终日期:分别填写危险废物接收和处置完毕的时间。 1 / 1

不合格药品管理制度(新编版)

( 安全管理 ) 单位:_________________________ 姓名:_________________________ 日期:_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 不合格药品管理制度(新编版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

不合格药品管理制度(新编版) 1、不合格药品是指:药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认: (1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。 (2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符,包装污染、破碎及超过有效期的药品,并报质量管理员确认为不合格的. (3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 (4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 (5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认,即不能再销售,将不合格药品移入不合格区,并做好“不合格药品台帐”记录.

4、入库验收发现不合格药品,验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员,由质量管理员确认后,提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品,应立即挂黄牌暂停销售,填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格,摘除黄牌;不合格,将不合格品移入不合格品区,填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售,立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品,以及抽查检验发现的不合格药品,应立即清查,集中存放于不合格区内,按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品,均应及时报质量管理员,质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析,分清质量责任,制定处理和预防措施. 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品,可由采购员根据协议及时联系退货处理;对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废,并在

医药公司不合格药品管理规定

医药公司不合格药品管理规定1.目的:为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理,防止不合格药品销售出库,特制定本管理规定。 2.范围:适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。 3.定义: 3.1 不合格品:本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。 4.内容: 4.1 不合格药品的范围 4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。 4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格品。 4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。 4.1.4包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。 4.1.5包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。 4.1.6外观质量发生变化,已不符合质量标准的药品。 4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定,确认为不符合规定的药品。 4.2 不合格品的确认 4.2.1本企业经营的药品发现不合格,由质量管理部门进行确认。被确认为不合格的药品,应立即停止购进和销售,需要召回的应立即召回。 4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序,按公司《不合格品确认与处理程序》执行。 4.3 不合格药品的存放与标志 4.3.1经确认的不合格药品,实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录,不合格品库区应有明显的红色标志。 4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品,应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制,仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。 4.3.3对销后退回的不合格药品,应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位,保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。

质量记录表格CMA

人员一览表 表码:****-QR-08-01-2016 职务(岗 序号姓名性别身份证号码文化程度 职称所学专业从事本技术领域年限现在部门岗位 位) 专业资料.

职务(岗 序号姓名性别身份证号码文化程度 职称所学专业从事本技术领域年限现在部门岗位 位) 专业资料.

人员档案目录 表码:****-QR-08-01-2016 人员姓名职务档案编号 工作范围 序号案卷名称备注 01 □人员基本情况登记表 02 □身份证复印件 03 □毕业证书(以当前最高学历) 04 □用工合同 05 □上岗证复印件 06 □职称证书复印件 07 □专业技术职务任职资格证书(执业资格) 08 □任命书或聘任书 □人员培训记录-原始记录、试卷、证明(培训证书 09 等)复印件 10 □专业技术能力评价记录(资格确认记录) 11 □质量监督记录 12 □奖罚记录

13 □反映其技术能力的其他材料 人员基本情况登记表 表码:****-QR-01-03-2016 姓名性别出生年月 籍贯民族政治面貌 身份证号参加工作调入时间 年月毕业于学校专业文化程度 年月毕业于学校专业家庭住址电话 工作经历 培训 (获奖)

情况 登记 备注 专业人员上岗能力评价表 表码:****-QR-01-04-2016 岗位名称岗位性质□管理岗位□技术岗位拟入职人员年龄 任职条件学历条件 能 力 确 认 □达到 □未达到 能 力 证 明 描 述工作经验 □达到 □未达到 专业知识 □达到 □未达到 职称要求 □达到 □未达到 岗位资质要 求 □具备 □不具备 其它培训要 求 □经过 □未经过

不合格药品管理制度培训资料.doc

不合格药品管理制度 1、不合格药品是指:药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认: (1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。 (2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符, 包装污染、破碎及超过有效期的药品,并报质量管理员确认为不合格的.(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 (4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 (5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认,即不能再销售,将不合格药品移入不合格区,并做好“不合格药品台帐”记录. 4、入库验收发现不合格药品,验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员,由质量管理员确认后,提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品,应立即挂黄牌暂停销售,填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格,摘除黄牌;不合格,将不合格品移入不合格品区,填写“药品质量处理通知单” 进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售,立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品,以及抽查检验发现的不合格药品,应立即清查,集中存放于不合格区内,按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品,均应及时报质量管理员,质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析,分清质量责任,制定处理和预防措施. 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品,可由采购员根据协议及时联系退货处理;对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问 题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废,并在药品监督管理部门的 监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

公司质量记录表格大全

X X有限公司 质量记录 版本:A 受控状态: 文件编号: 审核: 批准: 颁布日期:2017-03-03 实施日期:2017-04-03

章节文件名称文件编号 1 《考核表》GLSC4.0-JL01 2 《文件记录发放登记表》GLSC5.0-JL01 3 《改进计划》GLSC6.0-JL01 4 《不符合项报告》GLSC6.0-JL02 5 《不合格纠正和预防措施处理单》GLSC6.0-JL03 6 《改正、纠正和预防措施实施情况》GLSC6.0-JL04 7 《生产通知单》GLSC7.0-JL01 8 《物资收发卡》GLSC7.0-JL02 9 《设施设备维修保养记录》GLSC8.0-JL01 10 《人员培训计划表》GLSC9.0-JL01 11 《培训考核登记表》GLSC9.0-JL02 12 《采购计划》GLSC10.0-JL01 13 《供方评定记录表》GLSC10.0-JL02 14 《合格供方名录》GLSC10.0-JL03 15 《进货验收记录》GLSC10.0-JL04 16 《不合格品登记评审表》GLSC11.0-JL01 17 《检验报告》GLSC12.0-JL01 18 《检验原始记录》 GLSC12.0-JL02 19 《检验设备周期校准计划》GLSC12.0-JL03 20 《产品召回记录》GLSC13.0-JL01 21 《内部审核计划》GLSC14.0-JL01 22 《内部审核报告》GLSC14.0-JL02 23 《会议签到表》GLSC14.0-JL03 24 《管理评审计划》GLSC15.0-JL01 25 《管理评审报告》GLSC15.0-JL02 26 《防蝇防鼠检查记录》GLSC16.1-JL01 27 《每日卫生检查记录》GLSC16.1-JL02 28 《员工健康登记表》GLSC16.2-JL01 29 《交接班记录》GLSC16.2-JL02

不合格药品处理操作规程

一、目的:通过制定实施不合格药品质量管理操作规程,有效控制不合格药品的处理过程,以保证经营药品的质量符合规定的要求。 二、职责:质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 三、范围:适用于不合格药品处理的全过程。 四、主要内容: 1.不合格药品的定义: 凡不符合国家有关法律、法规,不符合药品质量标准,包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的,按不合格品处理: 《药品管理法》规定的假药、劣药。 质量证明文件不合格的药品。 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 包装破损、被污染,影响销售和使用的药品。 批号、有效期不符合规定的药品。 各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。 质量管理部抽样送检确认不合格的。 2.不合格药品的处理: 购进验收时发现不合格药品的: 2.1.1验收员进行验收时,填写《药品采购入库质量验收记录单》后,根据拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况,依据国家有关法规及企业内部有关规定,对验收过程中质量有疑问的药品进行复核,确认为

不合格药品的予以审核,通知采购员填写《到货拒收单》,及时通知供货方,并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理,并通知保管员将货物放到退货区,同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库(区); 2.1.2验收员进行验收时,填写《药品采购入库质量验收记录单》后,如填写了不合格品数量,则通知质量管理人员进行处理判定,质量管理员根据实际情况,并依据判定标准,做出相应的处理意见,在系统内参照生成《不合格品处理审批单》,并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后,将确认为不合格品的药品存放于不合格品库(区),做好标识,等待处理,处理意见一般分为三种,直接报损,入库报损,先暂存后退货。 2.1.3处理意见为直接报损:质管员填制《不合格品记录单》,之后保管员填制《不合格品报损审批表》,经业务部经理、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人签署审批通过后,质量管理部出具《不合格药品报废销毁审批表》,指导相关人员按法律法规要求将不合格药品进行处理,并及时在系统中维护《不合格药品报废销毁记录》,登记《药品销毁记录》,系统自动生成《不合格药品台账》。 2.1.4处理意见为入库报损:业务部根据《不合格品处理审批单》的结果,办理入库业务,后按照的处理规程执行 2.1.5处理意见为先暂存后退货:业务部根据《不合格品处理审批单》的结果,办理入库业务,后按照《销售退回操作规程》执行。 2.1.6在销后退回验收时有发现可疑或不合格药品的,应按照所规定的处理规程处理。 在库内检查、养护过程、出库复核时发现不合格药品的: 2.2.1保管员、养护员或复核员在工作发现药品质量可疑或不合格药品时,应立即在计算机系统内填写《药品停售通知单》,禁止系统药品销售,并报质量管理部复查; 2.2.2质管员对可疑药品进行复查,将复查的结果及时维护进计算机系统《在库品质量复检记录单》,复查药品合格,应及时在计算机系统内填写《药品恢复销售通知单》,恢复药品销售,通知相关人员。如复查药品发现不合格的,应立即出具《不合格品处理审批单》,审批同意后,同时通知将确认为不合格品的药品应存放于不合格品库(区),做好标识,等待处理。如直接报损的,按照执行。如需退货的,则按照《销售退回购进退出操作规程》执行。

质量记录表模板

宁波佳捷电子有限公司 JJ/RT 质量管理体系 质量记录表 (汇编)

质量记录目录 JJ/RT04-01 受控文件目录 JJ/RT04-02 文件发放登记表 JJ/RT04-03 文件更改申请书 JJ/RT04-04 文件借阅登记表 JJ/RT04-05 文件销毁清单 JJ/RT04-04 文件借阅登记表 JJ/RT04-05 文件销毁清单 JJ/RT04-06 质量记录存档目录 JJ/RT04-07 质量记录汇总表 JJ/RT05-01 管理评审计划 JJ/RT05-02 管理评审记录 JJ/RT05-03 管理评审报告 JJ/RT06-01 培训计划 JJ/RT06-02 培训记录

JJ/RT06-03 职工培训考核记录表 JJ/RT06-04 设备台账 JJ/RT06-05 设备维修计划表 JJ/RT06-06 设备维修记录表 JJ/RT06-08 生产环境检查记录表 JJ/RT07-01 质量策划记录 JJ/RT07-02 质量计划 JJ/RT07-03 产品质量征询和反馈单JJ/RT07-04 合同评审记录 JJ/RT07-05 顾客来电记录(合同评审) JJ/RT07-06 合同登记表 JJ/RT07-07 设计和开发策划 JJ/RT07-08 设计评审记录 JJ/RT07-09 设计验证报告 JJ/RT07-10 设计确认报告 JJ/RT07-11 供方基本情况调查表 JJ/RT07-12 合格供方评价记录表 JJ/RT07-13 合格供方名录

JJ/RT07-14 合格供方日常管理记录 JJ/RT07-15 原材料验证报告 JJ/RT07-17 工装模具台账 JJ/RT07-17 模具试模记录 JJ/RT07-18.1 电线挤塑工序监控点记录 JJ/RT07-18.2 不可拆线插头注塑工序监控点记录JJ/RT07-18.3 电线原材料成粒监控点记录 JJ/RT07-19 工序质量检验记录 JJ/RT07-19.1 束丝工序质量记录 JJ/RT07-19.2 电线高压火花质控点检验记录 JJ/RT07-20.1 剥头、分叉、压接检验记录 JJ/RT07-20.2 不可拆线插头注塑成型外观检验记录JJ/RT07-21 设备运行记录 JJ/RT07-22 过程确认报告 JJ/RT07-23 顾客财产清单 JJ/RT07-24 生产质量日报表 JJ/RT07-25 检测试验设备台账 JJ/RT07-26 计量仪器周期检定计划表 JJ/RT07-27 检测仪器运行检查记录

品质检验表格-不合格品控制程序

ISO9001:2000质量管理体系 程序文件 不合格品控制程序 CDJJ-QP-17 编制:版号: A0 审核:编制日期:2002年6月25日 批准:生效日期:2002年8月1日

1目的 为确保不符合按策划的方法得到控制、以确保作业质量,特制订本程序。 2X围 凡不符合作业的识别、控制与后续的处理措施等均适用。 3参考文件 3.1ISO 9001:2000 Section 8.3 3.2质量手 册………………………………………………………【QM】 4名词及定义 (无) 5权责 5.1预应力钢丝生产过程中不符合事项的控制:生产负责人/ 技术服务人员。 5.2不符合事项的提出:各部门负责人/管理者代表/审核人 员/相关人员。 5.3不符合事项发生原因的分析、研讨、纠正:责任人及相 关人员。 5.4不符合事项后续处理结果的追踪与记录:质检员 / 审核 员/管理者代表。 6工作程序说明 6.1预应力钢丝生产和钢丝加工设备过程不合格品的控制:

6.1.1生产车间是预应力钢丝生产和钢丝设备质量的具 体责任者,在钢丝生产和钢丝加工设备过程中, 车间必须实行严格的工序自检控制。 6.1.2质检员在生产车间自检合格的基础上,进行抽检 和批量抽样检验。 6.1.3若生产车间未按规定进行工序自检控制,或连续 三次发生不合格产品时,质检员应拒绝检验,并 要求生产车间停机整改,此时,质检员应开立“纠 正措施要求单”。 6.1.4生产车间在调试机械过程中,造成的不合格原料 应报废,不作为不合格品处理。 6.1.5当钢丝产品和钢丝加工设备在生产过程中出现不 合格品时,质检员有权要求生产车间停机整改, 查找问题出现的原因,若能立即调整,修正正确, 经质检员认可后,生产车间可恢复生产,否则, 质检员应开立“纠正措施要求单”。 6.1.6不合格品的纠正,如:自检或专检发现不合格, 应移出工位并进行标识,经相关工序返工后,再 验收合格时转入下工序。 6.1.7若在生产或实现过程中、质量管理体系中,发现 有连续不合格品和不合格项时,或重大不合格质 量事故时需由质管部召集相关部门人员进行“不 合格品/项评审”工作,并填写《不合格品/项 报告》 6.2本公司对其它各类不合格的处理可采取相应的措施: 6.2.1发现生产设备,设施不合格时,生产部应开出[纠 正措施要求单]落实责任人予以纠正。 6.2.2钢丝产品和钢丝加工设备现场安装不合格,生产 负责人应责令安装人员进行纠正,并视事件的严 重程度决定是否书面报告总经理。 6.2.3对于客户投诉的不合格服务,应由接受投诉的部 3 / 5

实验室质量记录表格完整版

记录表格 (第1版) 文件编号: 编写: 审核: 批准: 控制状态:受控 受控号: 分发号: 00 2017-10-09发布 2017-11-09实施××××××××有限公司

目录 修订页记录表格修订记录 AHJS/JL4.1.4 诚信从业协议 (1) AHJS/JL4.2.1-01 人员履历表 (2) AHJS/JL4.2.1-02 人员档案目录 (3) AHJS/JL4.2.1-03 基本情况登记表 (4) AHJS/JL4.2.1-04 主要业绩登记表 (5) AHJS/JL4.2.1-05 考核情况登记表 (6) AHJS/JL4.2.1-06 档案证明文件(证书)登记表 (7) AHJS/JL4.2.1-07 人员考核表 (8) AHJS/JL4.2.6-01 新来人员上岗确认表 (9) AHJS/JL4.2.6-02 人员培训登记表 (10) AHJS/JL4.2.6-03 年度人员培训计划表 (11) AHJS/JL4.2.6-04 新来人员岗前培训记录表 (12) AHJS/JL4.2.6-05 培训经历登记表 (13) AHJS/JL4.2.7-01 人员监督计划表 (14) AHJS/JL4.2.7-02 人员监督记录表 (15) AHJS/JL4.2.7-03 日常监督记录表 (16) AHJS/JL4.3.4 外来人员登记表 (17) AHJS/JL4.3.4-1 消防器材检查表 (18) AHJS/JL4.3.4-2-01 进入检验检测区申请单 (19) AHJS/JL4.3.4-2-02 进入检测区保密承诺书 (20) AHJS/JL4.4.2-01 仪器设备一览表 (21) AHJS/JL4.4.2-02 购置仪器设备申请表 (22) AHJS/JL4.4.2-03 仪器设备验收报告 (23) AHJS/JL4.4.2-04 仪器设备使用记录 (24) AHJS/JL4.4.2-05 仪器设备维修、降级、停用、启用、报废申请表.25 AHJS/JL4.4.2-06 仪器设备维护计划 (26) AHJS/JL4.4.2-07 仪器设备维护记录 (27) AHJS/JL4.4.2-08 设备流转记录 (28) AHJS/JL4.4.2-09 仪器设备履历表 (29) AHJS/JL4.4.2-10 外携仪器设备发放及回收登记表 (30) AHJS/JL4.4.2-11 外携仪器设备报损表 (31) AHJS/JL4.4.2-12 仪器设备档案目录 (32) AHJS/JL4.4.2-13 仪器设备案卷目录 (33) AHJS/JL4.4.3-01 仪器设备期间核查计划 (34) AHJS/JL4.4.3-02 标准物质、参考标准期间核查计划 (35) AHJS/JL4.4.3-1-01 年度仪器设备周期检定/校准/自校计划 (36) AHJS/JL4.4.3-1-02 参考标准周期检定计划 (37) AHJS/JL4.4.3-1-03 仪器设备校准、检定、自校(验证)情况表 (38) AHJS/JL4.4.3-1-04 仪器设备校准证书确认表 (39) AHJS/JL4.4.3-1-05 仪器设备自校验计划 (40) AHJS/JL4.4.3-1-06 仪器设备功能性检查计划 (41)

不合格品控制程序(中英文含表格)

不合格品控制程序NONCONFORMING PRODUCT CONTROL PROCEDURE 更多免费资料下载请进:https://www.360docs.net/doc/a85614438.html,好好学习社区

不合格品控制程序 NONCONFORMING PRODUCT CONTROL PROCEDURE 1.purpose目的 为有效地杜绝不合格的物料、半成品及成品的误用、流出; 并对其予以恰当处理. To avoid nonconforming materials, semi-finished products and finished products from misuse and Outflow, and dispose them properly. 2. scope范围 适用于不同阶段的产品及物料:如进料、制程、成品、库存及客户退货. Applicable for material and products in different level: Incoming, process, finished goods, stock and customer returns. 3. Reference Document参考文件 4.1《MRB运作程序》 MRB operation procedure 4.2《记录管理程序》 Record control procedure 4.3《进料品质控制程序》 Incoming quality control procedure 4.4《过程质量控制程序》 Process quality control procedure 4.5《出货质量控制程序》 Outgoing quality control procedure 4.6《纠正与预防措施管理程序》 Corrective and preventive action management procedure 4.7《产品标识及追溯性管理程序》 Product identification and traceability management procedure 4. Definition定义 5.1 合格:满足要求. Conforming: Satisfy the requirement 5.2 不合格:未满足要求. Nonconforming: Disatisfy the rewuirement. 5. Responsibility职责 6.1 品质部:负责对不合格原料及成品的检验判定及标识。 QA Dept.: Responsible for inspection, judgment and identification of nonconforming material and products. 6.2 生产部:负责对在线不合格物料及产品的隔离。 Production Dept.: Responsible for separation of nonconforming material or products in process. 6.3货仓部:负责对不合格物料及成品的隔离 Warehouse Dept.: Responsible for separation of nonconforming materials and finished products.

不合格品控制程序_最新最全

不合格品控制程序 文件编号:BC-QPZL-BZ830 版本:V1.0 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: xxxxxx生物科技 版本历史

目录 1目的 (2) 2围 (3)

3定义 (3) 4职责 (3) 4.1 品质部: (3) 4.2 生产部: (3) 4.3 研发中心: (3) 4.4 工程部: (3) 4.5 供应链部: (3) 5程序 (3) 5.1 来料不合格品的处理 (3) 5.2 生产过程不合格品的处理 (4) 5.3 成品最终检测不合格品的处理 (4) 5.4 客户退货(含客服装机退货)不合格品的处理 (5) 5.5 原因分析与预防措施 (5) 6相关文件 (5) 7记录表格 (5) 8流程图 (5) 1目的 通过对不合格品的标识,记录,隔离,通报、评审和处置,以便有效地控制不合格品;不收不良品,不做不良品,不出不良品。

2围 本程序适用于本公司所有不合格品(包括:来料、在制品、半成品、成品和客退品)的控制活动。 3定义 不合格:未达到规定的标准要求。 4职责 4.1 品质部: 判断不合格品,跟踪不合格品处理,确保不合格品不流出公司。 4.2 生产部: 负责相应不合格品的隔离与返修工作。 4.3 研发中心: 负责对设计方面不合格的产品分析改善。 4.4 工程部: 负责制造过程不合格品的分析改善。 4.5 供应链部: 不合格物料与供应商联系改善;负责不合格物料的库存、隔离。 5程序 5.1 来料不合格品的处理 5.1.1品质部检验人员按照《来料检验流程》对来料进行检查,发现不合格超过允收水 准时,填写《IQC来料检验报告》并将不合格样品交给工程师进行确认,无法判定 时,由部门经理处理。 5.1.2经品质人员直接判退货的物料,QC贴上不合格标签,仓库将其放在指定区域隔离, 并通知采购,由采购通知供应商处理。 5.1.3 IQC根据检验标准检验时,发现物料不合格,但生产部需要紧急使用时,品质部组织 供应链部、研发中心、工程部、生产部对不合格物料进行评审。 5.1.4不合格物料的评审结果一般有以下几种结果: A:物料缺陷影响严重,整批退货。 B:物料缺陷可以在以后加工中解决,或影响较小而又交期紧急,可以“特采”; 由责任部门提出特采申请,相关部门会签,质量总监批准。

废弃物处理记录表

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日期部门 废物 名称 排放量处理情况处理人备注废金 属类 交建设方按法规 要求处置 废金 属类 交建设方按法规 要求处置 废金 属类 交建设方按法规 要求处置 废金 属类 交建设方按法规 要求处置 废金 属类 交建设方按法规 要求处置 废金 属类 交建设方按法规 要求处置 废金 属类 交建设方按法规 要求处置 废金 属类 交建设方按法规 要求处置 废金 属类 交建设方按法规 要求处置 废金 属类 交建设方按法规 要求处置 废金交建设方按法规 要求处置

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