中间产品、待包装产品放行管理规程

目的：

建立中间产品、待包装产品放行管理规程。

范围：

中间产品、待包装产品放行的管理。

责任者：

质量管理部对本规程的实施负责。

内容：

1 质量管理部QA检查员负责中间产品、待包装产品审核放行。

2 QA检查员按生产现场监控程序对每一工序进行严格审核、监控。

3 审核内容：

3.1 生产条件符合GMP要求。

3.2 生产环境符合规定要求。

3.3 生产操作过程符合工艺、主配方、标准操作规程要求，且无交叉污染。

3.4 生产记录、监控记录填写符合规定要求，与生产过程相符。

3.5 中间产品、待包装产品质量符合内控质量标准。

3.6 中间产品、待包装产品取样执行批准的取样规程，取样符合规定。

3.7 中间产品、待包装产品检验执行批准的检验规程。

3.8 中间产品、待包装产品检验原始记录填写完整、准确，复核无误。

3.9 中间产品、待包装产品检验合格报告书填写正确，复核无误。

4 以上各项如与规定有偏离，应执行“偏差处理管理规程”（SMP-QA-425-00），手续完备。

5 经QC检验员检验的中间产品、待包装产品，QA检查员收到检验报告单后，根据检验结果与现场检查情况，签发同意使用牌或拒绝使用牌，合格的中间产品、待包装产品即可流转到下道工序，不合格的中间产品及待包装产品按“不合格中间产品、待包装产品、成品管理规程”（SMP-QA-108-00）及时处理。

中间产品储存期限验证方案

中间产品储存期限验证方案 1.概述：我公司根据实际生产安排制定中间产品储存期限标准管理规程，根据GMP要求，对中间产品储存期限标准管理规程中中间产品储存期限进行验证。 2.验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）；《生产过程内控质量标准》； 3.验证目的通过验证证中间产品储存期限标准管理规程各产品储存期限设定合理，在生产过程中按照此规程中产品储存期限存放，不会对产品质量造成任何影响。从而确保产品质量 4.验证内容 4.1物料储存期限验证,选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证验证批次：连续3批。验证方法：分别在5天，7天时取样，进行水分，微生物检测。可接受标准：水分：；微生物 .。结果见记录1 4.2浸膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证验证批次：连续3批。验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。可接受标准：微生物 .。结果见记录2 4.3生药粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。验证批次：连续3批。验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。可接受标准：水分：；微生物 .。结果见记录3 4.4干膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。验证批次：连续3批。验证方法：分别在3天，5天时取样，进行微生物检测。可接受标准：水分：；微生物 .。结果见记录4 4.5干膏粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。验证批次：连续3批。验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。可接受标准：水分：；微生物 .。结果见记录5 4.6总混后药粉、颗粒储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。验证批次：连续3批。验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。可接受标准：水分：；微生物 .。结果见记录6 4.7素片储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。验证批次：连续3批。验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。可接受标准：水分：；微生物 .。崩解时限：

物料、中间产品、成品放行管理制度.doc

物料、中间产品、成品放行管理制度1 1目的建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2 范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3 责任质监科、生产科、生产车间有关人员。 4 内容 4.1 物料的放行： 4.1.1 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。4.1.2检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。无合格报告单的物料一律不准投入生产。 4.1.3质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。 4.2 固体制剂中间产品的放行： 4.2.1 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明

品名、规格、批号、生产日期、数量。 4.2.2 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。 4.2.3 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。第2页/共2页 4.2.4由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 4.3 注射剂中间产品的放行 4.3.1注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。 4.3.2质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。 4.3.3待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 4.4成品的放行： 4.4.1 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。

物料放行管理规程

物料放行管理规程目的建立物料放行的管理规程，确保投入生产物料的质量。范围适用于原辅料、包装材料的放行管理。责任品保部、物流部、生产部对本管理规程的实施负责。规程 1 物料放行的条件 1.1 物料的初验是合格的，并有初验记录。 1.2 物料的取样过程符合相关的取样规程要求。 1.3 物料的检验结果是合格的，并经QA负责人审核。 1.4 提供该物料的供应商审计是符合相关要求的。 2 物料放行审核内容 2.1 供应商资质情况：是否为合法的供应商。 2.2 定点采购：是否与公司批准的定点采购单位一致。 2.3 供应商审计情况：是否有公司审计并分颁发的“合格供应商证书”。 2.4 购货品种：是否为通过企业审计的品种。 2.5 检验报告单：供应商是否提供该批物料检验报告单。 2.6 送料单或请验单：填写完整，准确，无误。 2.7 外包检查：是否破损、污染，标签是否完整等。 2.8 仓储条件：仓库条件是否适合该物料贮存。 2.9 取样：是否执行已批准的取样规程。 2.10 检验：是否执行已批准的检验标准操作规程。 2.11 检验结果：是否符合已批准质量标准的规定。 3 物料的放行管理 3.1 按照物流部制定的《物料验收入库管理规程》

(**-SOP4001006)进行验收，符合要求的方可办理入库待验手续，由仓库管理员负责。 3.2 物料经质量管理部门检验后，出具检验报告书，QA应根据检验报告的结论，发放相应数量的物料合格证或物料不合格证。 3.3 物料检验合格后，品保部授权的物料放行审核员（QA）负责对物料放行的审核工作。 3.4 物料放行审核员（QA）按照物料放行审核内容，对物料进行审核，并填写“物料放行审核记录”（**-SOP200101101-00）。 3.5 放行审核项目全部符合规定后，审核员应在物料放行审核记录上签名，并同该物料的送料单或请验单、检验报告书一并送交品保部经理复核。 3.6 品保部经理对该物料的送料单或请验单、检验报告书、物料放行审核记录进一步确认无误，符合放行标准后，在物料放行审核记录上签字放行。 3.7 品保部经理根据审核的内容，填写“物料放行单”（**-SOP200101102-00）。 3.8 仓库管理员在收到品保部发放的“物料放行单”和“物料合格证”（**-SOP200101103-00）后方可对该物料放行。 3.9 物料的在库管理和物料发放工作由仓库管理员执行相关的管理规程。 4 拒绝放行 4.1 对检验不合格的物料不予放行。 4.2 对审核内容不符合要求的物料不予放行。 4.3 审核内容如与规定有偏离，应有详细的书面说明和批准手续，否则审核员有权推迟物料放行日期或拒绝放行。 4.4 对拒绝放行的物料，执行相关的不合格品处理管理规程。 4.4.1 对不合格的物料则按退货处理。 4.4.2 对不合格的印字包装材料，应通知供应商来公司复核，其后执行相关的销毁管理规程。

产品包装规范范本

产品包装规范编号： 1、目的为了规范公司产品包装作业的运作，保证产品能满足环境试验的要求，保护产品在运输中不受破坏，特制定本规范。 2、适用范围本规范适用于公司所有产品的包装作业之运作，主要是针对纸箱包装件的质量标准给予合理规范。 3、内容 3.1包装准备 3.1.1 产品准备产品应是经检验合格可以出货的产品。 3.1.2 材料准备以本规范之要求准备相应的包装材料 3.2 包装基本要求 3.2.1 为了保护产品之塑料、金属等基本面免受破坏、划伤，产品外层应使用热缩膜或包装塑胶袋进行单独包装 3.2.2 为了缓冲产品在运输中产生的冲力，要对产品进行加强保护，填塞产品与产品之间的缝隙、产品与内（外）包装之间的缝隙、内包装盒与外包装箱之间的缝隙。对于一些运输较远的产品，应在外包装箱与内包装盒之间铺垫防震材料。 3.2.3 在满足3.2.1要求与3.2.2要求后可按照客户包装要求进行包装 4、包装材料 4.1热缩膜 4.1.1 热缩膜的宽度为130mm和160mm两种规格，单层厚度要求0.025mm，材质为PVC 4.2 纸箱、纸盒 4.2.1 纸箱采用外购件，检查纸箱时应注意各面均应使用厚度大于6mm的双层瓦楞加强牛皮纸，外观尺寸应符合要求。 4.2.2 纸盒采用外购件，检查纸盒时应注意各面均应使用厚度大于2mm的细瓦楞

复350克灰底白板纸，外观尺寸应符合要求。 4.3 透明胶带 4.3.1 透明胶带的规格为50mm±2mm，厚度为0.03mm~0.04mm。 4.3.2 透明胶带的材料为OPP。 4.4 塑料打包带 4.4.1 打包带的材质为PP,颜色为白色。 4.4.2 打包带的规格为宽11mm~13mm，厚度0.8mm~1.0mm。 4.4.3 打包带的抗拉力至少达到130KG。 4.5 泡沫纸 4.5.1 泡沫纸单层厚度要达到5mm 5、包装流程 5.1 封塑、装盒 5.1.1 对于电源类的模块产品以及信号类产品，对每个产品使用热缩膜进行包装，防止运输过程中由于摩擦而损坏产品的塑料、金属表面。对于防雷箱产品应首先使用泡沫纸将其内部空间进行填塞，以防止运输途中的震动对其内部防雷器所造成的损伤。再将防雷箱放入塑胶袋中封装，封装时各面应平整。 5.1.2 将塑封好的电源类模块产品及信号类产品装入相应的产品包装盒中，可一只盒子装入多个产品，若产品装入后于包装盒之间有较大缝隙（缝隙超过5mm）的地方，应使用泡沫纸进行填塞。 5.2 装箱、封箱 5.2.1用透明胶带将纸箱箱底的中缝处封牢，表面平整，再将包装盒依次正确放入包装纸箱内，然后将箱盖中缝用透明胶带封牢，封箱胶带切口要平整，封箱胶带要完全与纸箱粘在一起，若有不平之处要用手将其抹平。纸箱超高允许公差为+5mm/-5mm，超高多余5mm则应将多余产品重新装入新箱，如超高多余-5mm 则内包装盒与外包装箱之间缝隙应用泡沫纸填塞紧密（塑封好的防雷箱装入外包装箱时，四周应使用泡沫纸填塞）。 5.2.2 对于需远距离运输的产品，应在包装外箱内部四周使用泡沫纸进行铺垫后再放入产品包装盒，以减少剧烈震动对产品所产生的影响。 5.3 贴纸

23 中间产品储存条件与储存期管理规程

文件名称编制人编制日期制订部门生产部中间产品储存条件与储存期管理规程审核人审核日期批准人批准日期文件编号GB-SC-023-D 生效日期分发部门质量管理部、生产部、各车间目的：建立中间产品的储存条例及储存期管理规程，防止中间产品在储存过程中变质、污染。范围：适用于中间产品的储存管理。责任：质量管理部、生产部、各车间负责本规程的执行。内容： 1生产过程中的中间产品包括中药材浸膏、灭菌后中药细粉、颗粒、素片、糖衣片、薄膜衣片、加蜜料坨、素丸（小蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、口服液混合液、中药渗漉液、酒剂配制液、已熬制糖浆、炼蜜等。 2中间产品应按规定贮存条件妥善保管。 3根据重点产品的稳定性规定贮存期，有特殊要求的物料应按特殊要求规定贮存期。 3.1中药浸膏：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中。贮存时间不超过60天，超过贮存期复验合格后贮存期30天。 3.2中药渗漉液：密封，贮存温度0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。

3.3酒剂配制液：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过60天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。 3.4已熬制糖浆、炼蜜：贮存期为2天。 3.5蒙脱石散：中间站贮存期为10天。因该品种易吸潮，超过贮存期后重新烘干处理。 3.6灭菌后中药细粉，密封保存，灭菌后7天内使用，超过7天重新灭菌后使用。因生产情况或生产计划灭菌后近期不生产的，密封保存，贮存期为90天，超过贮存期后复验理化项目合格后贮存期为30天，灭菌后使用。 3.7颗粒、素片、糖衣片、薄膜衣片、胶囊、素丸等：密封保存，贮存期为90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为20天。 4复验合格后的中间产品，执行复验后的贮存期规定。 5中间产品存放时就有明显的状态标识。待验、合格、不合格品应分开存放。 6变更记载文件编号 GB-SC-013-C GB-SC-013-D生效日期 2007年7月26日 ——是否新增否否增加范围和责任变更内容 —— 7相关文件无

MQA0024-01 原料、中间体及包材审核放行管理规程

1. 制订/日期质保部（QA）/管理员2. 审核/日期质保部（QA）/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、生产车间、物资部修订历史：版本号修订日期修订概述 01 2020.06.12 首次制订

1.0 目的确认即将投入使用的原辅料、包装材料以及流入下道工序的中间产品是否符合规定的管理标准和质量标准，保证不符合规定的原辅料、包装材料不投入生产，不合格的中间产品不流入下道工序。 2.0 范围本规程适用于原辅料、包装材料、中间产品的审核和放行。 3.0 职责 3.1 本规程由质保部负责制定，质保部部长审核，质量副总经理批准； 3.2 质保部、生产技术部、生产车间负责本规程的贯彻实施。 4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。 5.0 定义 5.1 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 5.2 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 5.3包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 5.4 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 6.0 规程 6.1 原辅料、包装材料放行 6.1.1 原辅料、包装材料质量评价 ●物料供货方必须是企业批准的合格供应商。 ●供应商检验报告、送货单等随货凭证齐全。 ●物料初验合格，“物料接收记录”记录完整、无误。 ●物料已取样，按批准的物料标准完成了所有检验。 ●检验记录数据完整、准确、可以追溯。 ●检验报告内容完整、正确，检验人、复核人签字无误。 ●检验报告中检验项目、检验结果符合我公司的内控采购标准。 6.1.2 原辅料、包装材料放行人质保部物料监督员承担原辅料、包装材料的放行。由QA物料监督员对上述内容逐条进行审核评价,根据审核结果出具“物料审核放行单”,签字确认“准予放行”或者“拒绝放行”，同时根据物料件数开“物料合格证”（绿底黑字）或“物料不合格证”（红底黑字），并在“物料合格证发放登记

物料、中间产品、成品检验的管理规程

某某制药有限公司GMP文件目的：建立物料、中间产品、成品检验的管理规程，规范各品种检验工作，从而保证产品质量。适用范围：适用物料、中间产品、成品的检验。责任人：仓库保管员、质量保证室人员，中心化验室检验员程序： 1.质量保证室人员按《取样管理规程》对所有进厂的原辅料、包装材料、在产的中间产品及成品进行取样、送样。 2.中心化验室依据<质量标准>，按照<检验标准操作规程>进行检验。 3.中心化验室各室主管在接到样品时，应核对品名、规格、批号、数量、送验日期等，核对无误，将检品分发给相关检验人员进行检验。 4.原辅料、包装材料 4.1凡生产用的各种原辅料、包装材料进库前均应经过仓库保管员初验，不符合规定不得进库。初检合格方可进库由仓库保管员填写“请验单”交给质量保证室取样。 4.2质量保证室接到“请验单”和供方全检合格的报告单后应在24小时内取样并送达中心化验室。 4.3由质量保证室将中心化验室出具的合格检验报告连同“物料放行单”一并送交仓库保管员。 5.中间产品 5.1中间产品指按工艺规程生产的在产产品。 5.2中间产品应由车间主管根据生产工艺要求及时填写“请验单”由QA检查员取样并送至中心化验室。 5.3由中心化验室对中间产品进行检验，检验项目全部符合企业内控标准，质量保证室将“中间品检验报告、放行审核单”一并交车间。 5.4此时车间方可进行下一步工序的生产，中间产品未经检验或检验不合格，不得流入下步工序。 6.成品 6.1接到车间“请验单”后由质量保证室QA检查员按《取样和送样管理规程》在生产的前、中、后三个阶段分别取样，同时取好留样观察所用的样品并转交中心化验室。 6.2“成品检验报告”复核无误后交质量保证室。

物料中间产品成品放行管理制度定稿

产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3责任质监科、生产科、生产车间有关人员。 4内容物料的放行：物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。不准投入生产。单上签字放行。固体制剂中间产品的放行：车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。第2页/共2页入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。注射剂中间产品的放行行栏签字放行。进入包装工序。成品的放行：批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。．检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检

验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5记录记录名称保存部门保存时间产品包装通知单质监科三年合格证// 成品放行单质监科三年 QL-03-003-00 产品包装通知单签发人： QL-03-005-00 成品放行单 QL-03-004-00 编号：

合格证品名：批号：规格：数量：签发日期：年月日QL-03-004-00 编号：

成品放行管理规程完整

目的：建立成品出厂前的放行管理规程，以确保产品质量。围：公司成品出厂前放行审核的管理。责任者：质量受权人对本规程的实施负责。容： 1 每批成品放行前，各相关负责人应承担审核的职责，以确保产品质量的有效性与安全性。 2 计划物控部负责人的审核容应包括： 2.1 供应商采购的物料是否是经批准的供应商；供应商是否提供检验报告书。 2.2 物料的接受物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；物料接受后是否按sop进行管理与请验。 2.3 物料的贮存物料贮存是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与检验报告单的结论一致。 2.4 物料的发放物料是否处于合格状态并处于放行状态；物料是否处于效期；物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行；物料发放是否与领料单进行核对并签字确认。 2.5 物料发放后是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；是否做好物料的封存保管工作。 2.6 计划物控部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名，将成

品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与生产管理部经理。 3 生产管理部经理的审核容应包括： 3.1 生产物料所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名；投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规。 3.2 批生产记录有批生产指令、记录及时、容齐全、书写规、数据完整，有操作人、复核人签名；生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单。 3.3 批包装记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 3.4 物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定。 3.5 偏差与变更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。 3.6 生产管理部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与QC主管。 4 QC主管审核容应包括： 4.1 检验过程检验仪器是否经校验，是否在效期；玻璃计量器具是否经校验，是否在效期；试液、滴定液、标准品是否在效期，是否有记录；检验方法是否经验证。 4.2 批检验记录记录填写是否规；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；检验原始数据的处理是否符合相关规程。 4.3 纯化水纯化水取样是否符合要求；纯化水检测结果是否合格。 4.4 微生物检测微生物检测是否按照sop进行；成品的微生物限度是否合格。 4.5 检验偏差生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；监控项目齐全，结果符合规定；取样物料、取样数量正确。

审核放行管理规程

审核放行管理规程 1.主题内容与适用范围 1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。 1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。 2.职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求 3.1管理的基本要求 3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.2放行决定权 3.2.1 A级物料由质量受权人批准放行；B、C级物料由质量转受人批准放行。 3.1.2中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员（QA）为中间产品审核放行人员。 3.1.3成品由质量受权人批准放行。 3.3物料审核放行程序及要求 3.3.1质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA（放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。 3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进行

审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后，A级物料交质量受权人、B或C级物料交质量转受人批准放行。 3.3.3质保部QA（放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。 3.3.4不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。 3.3.5物料批检验记录主要审核内容： 3.3.5.1应按规定请验，并填写请验单。 3.3.5.2应按规定取样，并出具取样单。 3.3.5.3应按规定进行留样。 3.3.5.4品名、规格、批号、数量、物料编号应与请验单一致。 3.3.5.5检验使用的标准应为批准的现行标准。 3.3.5.6所有检验均已完成，检验项目齐全，如有委托检验应在规定的单位检验。 3.3.5.7检验记录应按规定填写，并进行复核和签字。 3.3.5.8检验结论应全部合格。 3.3.5.9取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。 3.3.5.10检验报告单中应与检验记录一致。 3.3.5.11检验报告单应经检验负责人批准并签字，加印质量检验专用章。 3.3.6物料放行主要审核内容： 3.3.6.1物料批检验记录已按规定进行了审核并有审核人签字。 3.3.6.2审核检验过程中是否存在偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。 3.3.6.3物料应为经评估合格的供应商提供。 3.3.6.4随货凭证应齐全并符合要求。 3.3.6.5进库验收应符合要求。 3.3.6.6贮存应符合规定。 3.3.6.7审核运输、进库、贮存过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。 3.4中间产品放行程序及要求 3.4.1车间中检员（QC）进行中间产品检验后，将中间产品批检验记录交车间质监员（QA），车间质监员（QA）对中间产品批检验记录进行审核并在中间产品检验记录和报告单上签字。

包装车间工作规范及要求

包装车间工作规范及要求目录第一部分----岗位分析：（一）、包装车间的组织工作、人员配备及工作介绍一、组织工作：二、人员配备：三、主要工作介绍：四、存在的几个问题及部分解决方法：（二）、相关部门、信息接口及信息表单：第二部分----操作程序：一、总流程二、成品入库程序----检验程序----返修/退货程序三、包装材料/内配件的准备流程----再制品加工流程第三部分---岗位职责：一、包装主任职责二、检验组长职责三、成品仓管职责四、包装组长职责

包装车间工作规范及要求（讨论）第一部分----岗位分析：（一）、包装车间的组织工作、人员配备及工作介绍： 2、说明： a、车间仓库职能主要体现在成品与包材两方面，其中包材主要有包装箱、包装袋等几类材料，有负责操作（有专职收发管理员，也有操作工兼任）。 b、打包组负责打包、打托、铆铆钉等工作（由专职打包员或操作工兼任）。 C、检验组的人员管理归质检部门，日常生产服从包装车间按排。二、人员配备：

2、说明： a、质检组设置了2个小组，配置1小组长，有2名检验员，有2名质保资料管理员，小计5人; b、包装组设置了5个小组，每组设有名包装工，暂无小组长，小计人; c、综合生产保障下设：打包组有人，装卸组有人。打单组人：合计人。三、包装车间主要工作阐述： 1、根据业务部门下达的出货周计划保质、保量、按交期完成生产任务； 2、根据客户需求，完成临时性增加的订单； 3、积极的反馈前工序或者外协采购件的质量问题，并参与问题分析，根据实际提出相应的改善措施。 4、生产余料的清退工作（生产完的订单不常用的产品及时的退回仓库） 5、现场环境的清扫、物品的整理工作（5S） 6、协调相关部门的工作、反馈并处理异常; 7、车间内部的日常工作与管理，制度的建设及实施。四、目前存在的几个问题及部分解决办法（由于本人任职时间不长，看到的问题也不深，暂写以下几点）：问题1：目前车间实际的产能、发货情况不能满足客户需求，经常的出现加班加点，还是不能按计划完成任务。原因：1、包装车间一线操作人员不能满足日常实际生产；2、下达的出货计划时间比较紧，往往都是当需要发的订单当天陆续发到车间，不能给车间生产和检验相应的准备和突发异常处理的时间，一天的工作当中，大家上午都比较空闲，等10点以后当天的出货计划下达后，才开始真正的忙碌起来建议：1、公司根据实际产能招收相应的包装生产人员；2、业务根据客户需求制定祥细的出货计划提前把计划告知车间，车间根据出货计划细分到各组提前准备生产物料、检验等辅助工作。 1、车间生产、检验人员对于当天具体工作按排缺乏针对性。原因：个人觉得对于车间的计划应该是祥细的，具体到产品的规格/型号、数量、交期等而不是对员工下达物流方向，如果笼统的需求会让生产人员的对于需要出货的具体产品，前期的相应准备会有“盲区” 建议：1、此项工作具体还是需要业务和车间主要负责人进行统筹、业务所下达的出货计

中间产品和待包装品管理规程

目的：建立中间产品和待包装产品管理规程，做到中间产品和待包装产品的合理储存，避免发生保管、发放的差错。范围：车间生产的中间产品和待包装品。职责：制造中心、综合制剂车间、提取车间、供应仓储部、QA人员。依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）第一百一十八、一百一十九、一百三十一、一百三十二条。内容： 1 定义： 1.1 中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 1.2 待包装品尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的产品。 2 中间品分类：提取工序中间产品和制剂工序中间产品。 3 各工序生产结束后，生产操作人员按规定将中间品、待包装产品放入各工序规定的容器（或按各工序规定进行包装），每个容器（或包装）挂上状态标志，标明内容物的品名、批号、规格、重量（毛重、皮重、净重）或数量、工序名称、交料人、日期等，送到中间站，履行交接手续。 4 移交的中间产品和待包装产品的容器（或包装）表面必须清洁干净。 5、中间站管理员填写“中间站物料收发记录”，内容包括：品名、规格、批号、物料来源、物料去向、数量、容器数、物料名称、交料人、接料人。 6、储存 6.1 各中间产品和待包装产品存放于相应的专门区域，并有明显标记。 6.2 中间产品和待包装产品必须根据不同的状态、分别存放。状态分为：待验、合格、不合格。不合格产品存放在不合格品区，并有明显的状态标志。 6.3 中间产品和待包装产品必须按品种，批号码放在一起，摆放整齐。不同品种、批号之间要有一定距离，且不同批号产品不能存放在同一货架上，并于每个品种，每个批号产品前挂牌注明品名，规格，批号，容器数，入库日期等。

审核放行管理规程

审核放行管理规程 1. 主题内容与适用范围 1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。 1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。 2. 职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA （放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3. 管理内容与要求 3.1 管理的基本要求 3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.2放行决定权 3.2.1 A 级物料由质量受权人批准放行；B、C 级物料由质量转受人批准放行。 3.1.2 中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员（QA）为中间产品审核放行人员。 3.1.3 成品由质量受权人批准放行。 3.3物料审核放行程序及要求 3.3.1 质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA （放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。

3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进行审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后， A 级物料交质量受权人、 B 或 C 级物料交质量转受人批准放行。 333质保部QA （放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。 3 . 3 . 4不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。 3.3.5物料批检验记录主要审核内容： 3.3.5.1应按规定请验，并填写请验单。 3.3.5.2应按规定取样，并出具取样单。 3.3.5.3应按规定进行留样。 3.3.5.4品名、规格、批号、数量、物料编号应与请验单一致。 3.3.5.5检验使用的标准应为批准的现行标准。 3.3.5.6所有检验均已完成，检验项目齐全，如有委托检验应在规定的单位检验。 3.3.5.7检验记录应按规定填写，并进行复核和签字。 3.3.5.8检验结论应全部合格。 3.3.5.9取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.3.5.10检验报告单中应与检验记录一致。 3.3.5.11检验报告单应经检验负责人批准并签字，加印质量检验专用章。3.3.6物料放行主要审核内容： 3.3.6.1物料批检验记录已按规定进行了审核并有审核人签字。3.3.6.2审核检验过程中是否存在偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。 3.3.6.3物料应为经评估合格的供应商提供。 3.3.6.4随货凭证应齐全并符合要求。 3.3.6.5进库验收应符合要求。 3.3.6.6贮存应符合规定。 3.3.6.7审核运输、进库、贮存过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.4中间

产品包装规范范本

********** * 有限公司包装作业指导书（通用）

、目的为了规范公司产品包装作业，保护产品在存储、运输中不受破坏，特制定本规范。二、适用范围适本规范适用于公司所有消防类产品的包装作业，主要是针对纸、木箱包装件的质量标准给予合理规范。三、职责生产部：严格遵守包装需求。质量部：负责包装质量监控。采购部：推动包装标准在供应商端的执行。四、定义 1、小型产品直径或长宽尺寸小于50mm的产品，如：螺母，螺杆，接头等； 2、中型产品直径或长宽尺寸在50~300mm勺产品，如：超细干粉灭火装置，气溶胶灭火装置等； 3、大型产品直径或长宽尺寸在300mm以上的产品，如：消防控制柜、火灾报警控制器等; 4、不规则产品产品形状不规则，且不能使用通用包材进行包装的产品;

5、内包装与产品直接接触，最小包装的包装形式，主要是保护产品质量，多用软包装材料，如PE袋、气泡袋、编织袋等； 6外包装是集中产品包装于一体的容器，主要用来保障产品在流通中的安全，便于装卸、运输等。其包装兼顾防震功能和美观，如纸箱，木箱等；五、包装材料 1包装纸箱 1.1瓦楞纸箱应符合GBT6543-2008的相应要求。 1.2纸箱所用纸板应符合GB/T 6544-2008的相应要求。 1.3瓦楞纸箱的设计长、宽之比一般不大于 2.5 : 1;高、宽之比一般不大于2：1，一般不小于0.15 : 1。 1.4在无特殊要求条件下，一般选用单瓦楞纸箱，纸箱的层数不少于3层，纸箱所用纸板边压强度不小于3500N/m（按20KG堆叠5层，面积40*30CM 计算，需要3588N/M）。

物料中间产品成品放行管理规定

物料中间产品成品放行管理规定 Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】

1目的建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2 范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3 责任质监科、生产科、生产车间有关人员。 4 内容物料的放行：物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。无合格报告单的物料一律不准投入生产。质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。固体制剂中间产品的放行：车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。第2页/共2页

由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。注射剂中间产品的放行注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。成品的放行：批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。由质监科长负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5 记录记录名称保存部门保存时间产品包装通知单质监科三年合格证 / / 成品放行单质监科三年

产品放行控制程序

产品放行控制程序 1 目的使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2 适用范围本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3 职责与权限 3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人； 3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人； 3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人； 3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效； 3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。 4 产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a）采购过程是否符合《采购控制程序》； b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；

c）原材料的材料组成是否发生变化； d）原材料是否具有进货检验报告； e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程； f）检验设备是否在检定周期内； g）检验人员是否经培训上岗； h）检验环境是否符合要求。以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。 4.1.2 原材料质量放行流程图进货不合格检验是审核放行评审是否入库退货 4.2 生产过程产品质量放行控制程序： 4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；

产品包装、包装标志、装车发货规范

包装、包装标志、装箱发货管理规范一、适用范围本规范适用于本厂环保设备产品包装、包装储运标志、收发货标志、装车发货流程的要求。二、引用标准 1、GB/T 13384—92 机电产品包装通用技术 2、GB191—2008 包装储运图示标志 3、GB6388—86 运输包装收发货标志 4、GB/T 6543-2008 瓦楞纸箱标准 5、GB/T 6544-1999 瓦楞纸板标准 6、GB/T 5033-85 出口产品包装用瓦楞纸箱 7、GB/T 5034-85 出口产品用瓦楞纸板标准 8、AS2008 包装箱验收标准三、包装的要求包装的方法有箱装、敞装、局部包装、捆装、裸装、袋装和托盘装等。产品的包装应符合科学、牢固、美观和适销的要求，在正常的储运、装卸条件下，应保证产品制造厂发货之日起，至少一年（出口产品至少二年）内不因包装不善而产生锈蚀、长霉、降低精度、残损或散失等现象，特殊要求按双方协议执行。（一）包装箱的一般要求包装箱含木箱、瓦楞纸箱、胶合板箱、纤维板箱、钙镁砼箱、竹胶板箱、塑料箱、金属箱等。

根据我厂的情况，对如下常用的包装箱作以下要求： 1、木质包装箱的要求。见《AS2008 包装箱验收标准》 2、瓦楞纸箱 1）、内销瓦楞纸箱应符合《GB/T 6543-2008瓦楞纸箱》规定。出口产品用瓦楞纸箱应符合《GB/ 5033-85出品产品包装用瓦楞箱》板规定。 2）、内销纸箱用瓦楞纸板应符合《GB/T 6544-1999瓦楞纸板》规定。出口产品瓦楞纸箱用瓦楞纸板应符合《GB/ 5034-88 出品产品用瓦楞纸板》规定。 3）、瓦楞纸箱的验收要求 ⑴、包装纸箱应符合科学、牢固、美观和适销的要求，在正常的储运、装卸条件下，应保证产品不因包装不善而产生锈蚀、长霉、降低精度、残损或散失等现象，特殊要求按双方协议执行。 ⑵、纸箱的接合可用钉线或粘合剂等方式。不得有粘合及钉合不良、不规则、脏污、伤痕等使用的缺陷。金属钉线的宽度不小于1.5mm,钉线不得有锈斑、剥层、龟裂、或其他使用上的缺陷。 ⑶、瓦楞纸箱接合搭接搭边的宽度单边瓦楞纸箱为30mm以上，双瓦楞纸箱为35mm以上。钉线的间隙为单钉不大于80mm，双钉不大于110mm。搭接部分中线钉合，采用斜钉（与纸箱直边约成45°）或横钉。箱钉应排列整齐、均匀。头尾钉距底面压痕中线的距离为13+ 7mm。钉合应钉牢、钉透。不得有叠钉、翘钉，不转角等缺陷。 - ⑷、瓦楞纸箱接头粘合搭接搭边宽度不小于30mm。粘合剂涂布均匀充分，不得有多余的粘合剂溢出现象。粘合应牢固，剥离时至少有70%的粘合面。

008 车间物料中间产品和待包装品管理规程

【目的】规范各生产车间物料、中间产品和待包装品的管理，保障车间生产的顺利进行，防止贮存、转移和交接过程中的混淆、污染和交叉污染，保证最终产品的质量。【范围】适用于车间物料、中间产品和待包装品的管理。【职责】 1生产部 1.1进行物料、中间产品和待包装品的转移、暂存和交接； 1.2对退库物料进行申请。 2QC 对物料、中间产品、待包装品和退库物料进行检验。 3QA 批准退库物料。【内容】 1定义 1.1物料：指原料、辅料和包装材料等。 1.2中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 1.3待包装产品：指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 2物料、中间产品和待包装产品的转移交接 2.1一般生产区内的转移交接 2.1.1物料由物流通道进出一般生产区。 2.1.2车间领料员根据物料请领单同仓库管理员逐件核对物料的品名、规格、批号、数量、生产厂家、检验报告书等是否与领料单相符，确认质量符合要求、数量无误，包装．完好方可领料，双方在领料单上签字。 2.1.3原辅料、包装材料在进入物料暂存间之前要在脱包间除尘或在脱包间脱去外包装，送入物料暂存间贮存。在运送过程中要保证外包装的完整，严禁物料洒落。 2.1.4中间产品和待包装产品的转移要严格按照生产工艺规程的要求进行。 2.2洁净区内的转移交接 2.2.1物料、中间产品和待包装品进出洁净区按《洁净区人流物流管理规程》进行管理。 2.2.2中间产品、待包装产品放入洁净区中转站后，车间岗位操作工填写请验单，由现场QA取样，交QC进行检验。 2.2.3中间产品和待包装产品的质量应符合企业质量标准，中间产品和待包装产品的放行参见《产品放行管理规程》，未放行的产品不得进入下道工序，不合格品参见《不合格品管理规程》。 2.2.4物料、中间产品和待包装品进出结束后，应及时做好清洁、消毒工作。 3物料、中间产品和待包装产品的暂存 3.1按照《现场定置管理规程》的要求进行定置摆放、分类存放，按品名、规格、批号等摆放整齐，并悬挂货位卡和产品状态标识卡。 3.2储存条件应符合产品的存放要求。