凝血质控品试剂盒产品技术要求saikexide

凝血质控品试剂盒

适用范围：本产品用于实验室的质量控制，并对凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原含量（FIB）、凝血酶时间（TT）的测量精密度和测量准确度进行评价或验证。

1.1 包装规格

水平Ⅰ： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、

1×1ml、 2×1ml、 3×1ml、 4×1ml、 6×1ml、 8×1ml、 12×1ml；

水平Ⅱ： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、

1×1ml、 2×1ml、 3×1ml、 4×1ml、 6×1ml、 8×1ml、 12×1ml；

水平Ⅲ： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、

1×1ml、 2×1ml、 3×1ml、 4×1ml、 6×1ml、 8×1ml、 12×1ml

1.2 主要成分: 109mmol/L枸橼酸钠抗凝猪血浆、20mg/mL牛血清白蛋白、20mg/mL 苯甲酸钠。

靶值范围：水平1 PT:11-14S、APTT:22-35S、FIB:2-4g/L、TT:13-20S;

水平2 PT>28S、APTT>70S、FIB:1-2g/L;

水平3 PT>38S、APTT>80S、FIB:1-2g/L;

批特异

2.1 外观

水平Ⅰ质控品、水平Ⅱ质控品、水平Ⅲ质控品均为淡黄色冻干品，用蒸馏水复溶后应为淡黄色液体均为淡黄色液体。

2.2 准确性

2.2.1 水平Ⅰ质控品准确性

对凝血水平Ⅰ质控品进行测定，凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）的测试结果应在质控品说明书给定的靶值范围内。

2.2.2 水平Ⅱ质控品准确性

对凝血水平Ⅱ质控品进行测定，凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）的测试结果应在质控品说明书给定的靶值范围内。

2.2.3水平Ⅲ质控品准确性

对凝血水平Ⅲ质控品进行测定，凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）的测试结果应在质控品说明书给定的靶值范围内。

2.3 复溶稳定性

复溶后凝血质控品贮存于2℃-16℃稳定4h，准确性应达到2.2的要求。

2.4 重复性

2.4.1使用SF系列凝血测试仪对同一批号的凝血质控品进行测定，不同检测项目的变异系数（CV）应符合表1的要求（n＝10）：

表1 不同凝血试验测定项目的测量重复性要求

2.4.2 瓶间差

2.4.2.1水平Ⅰ质控品瓶间差

用凝血四项中任一项（PT、APTT、FIB、TT）同一批号10瓶水平Ⅰ质控品进行重复测试，所得结果变异系数（CV）≤10%。

2.4.2.2水平Ⅱ质控品瓶间差

用凝血三项中任一项（PT、APTT、FIB）对同一批号10瓶水平Ⅱ质控品进行重复测试，所得结果变异系数（CV）≤10%。

2.4.2.3水平Ⅲ质控品瓶间差

用凝血三项中任一项（PT、APTT、FIB）对同一批号10瓶水平Ⅲ质控品进行重复测试，所得结果变异系数（CV）≤10%。

2.5 稳定性

2.5.1 开瓶稳定性

水平Ⅰ质控品、水平Ⅱ质控品、水平Ⅲ质控品在2℃-16℃开瓶后4h检测,产品性能应符合2.1、2.2、2.4.1条规定的要求。

2.5.2长期稳定性

水平Ⅰ质控品、水平Ⅱ质控品、水平Ⅲ质控品在2℃-8℃的贮存条件下保存至有效期12个月后3个月内，产品性能应符合2.1、2.2、2.4.1条规定的要求。

特异性生长因子测定试剂盒(化学法)产品技术要求jiuqiang

特异性生长因子测定试剂盒（化学法）适用范围：用于体外定量测定人血清中特异性生长因子的含量。 1.1 包装规格包装规格见表1。表1 包装规格。

2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色到淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色到淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度试剂空白：A570nm下测定空白吸光度应≤0.1000。 2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：在SGF 浓度[60，400]U/mL区间内，相关系数r 当量 ≥0.990，在[60，200]U/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±20U/mL，在（200，400]U/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。 2.5 分析灵敏度浓度200 U/mL时，其吸光度变化率在0.0050～0.0300之间。样本SGF 当量 2.6 线性区间浓度[60，400]U/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[60，200]U/mL 在SGF 当量区间内测定的线性绝对偏差应不超过±20U/mL，在（200，400]U/mL区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。 2.7 测量精密度 2.7.1 重复性对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。 2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。 2.8 质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。 2.9 稳定性

凝血试验的质量控制

凝血试验的质量控制质量控制是提高检验医学水乎．保证检验结果准确性的重要手段．包括分析前、分析中和分析后质量控制三个方面，而凝血四项fPr、APrI 、，rI1、Fg)是检测人体血液是否有凝血障碍的几项重要指标因为检测的是具有酶活性的凝血因子．这些活性的凝血因子影响因素较多．控制不好检测结果将失去参考价值．同一份标本在不同的实验室或同一实验室会出现不同的结果．但任何一个实验室为了使检测结果具有可比性．必须保证结果的稳定性f即精密度，要保证精密度开展室内质量控制是唯一可行的方法。 1分析前质量控制 1．1分析前的工作绝大多数是临床医生和护理人员共同参与完成的．而这正是保证检验质量的关键环节。 1．2 凝血试验所用器材容器壁应硅化处理或用塑料管．防止血小板聚集，凝血因子被激活．抗凝剂比例合适．当HCT在0．25～0．55时．抗凝剂与血液比例为1：9。超出此范围时，应根据公式：抗凝剂量=0．00185x(100一HCT)xlfil 液量来调节抗凝剂的用量闭否则血浆中绝对钙离子浓度的改变将会影响凝血指标的测定 1．3采集血液标本前要让病人处于平静状态．情绪激动、剧烈运动和精神紧张会引起血小板、凝血和纤溶活性的增强．输液患者在不能停止输液的情况下．静脉采血一定要注意远端原则．即一定要在对侧肢体静脉采血[3] 应用抗凝药物治疗后应固定时间采血．采血时止血带捆扎后应尽量在lmin内完成消毒、穿刺。静脉显露不明显时，切忌用手拍打，反复穿刺可造成血管损伤．使组织因子进入血液．导致标本溶血缩短。 1.4血与抗凝剂混合后．应将试管颠倒混匀4次．过多的混合可能会导致溶血或血小板fBPC)激活，影响结果的检测。 ·质量控制·1．．标本需在室温下运送．因低温会损伤BPC．活化因子Ⅶ和因子Ⅺ．使PT、AP1’r结果缩短，及时送检和检测。1h内分离血浆．室温下1500g离心不少于15min．4h内测定完毕．不能及时检测的．应吸取乏BPC血浆放4℃冰箱保存．最多不能超过6h 1．5仪器应远离热源、震源，相对湿度<80％，最适温度l5～30℃．电压220~10V，因为这些因素均能影响仪器的运行状态．影响测定结果。 2分析中的质量控制

磷脂测定试剂盒(氧化酶法)产品技术要求baiding

磷脂测定试剂盒（氧化酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中磷脂的含量。 1.1规格校准品(选配)：1×1mL；质控品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。1.2 组成

品靶值、质控品质控范围详见包装标签。 2.1 外观 2.1.1试剂1：无色至淡黄色液体，无可见不溶物。 2.1.2试剂2：无色至淡黄色液体。 2.1.3校准品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。 2.1.4质控品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。 2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。 2.2 净含量液体试剂的净含量不低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度

试剂空白吸光度≤0.7。 2.4 分析灵敏度样本浓度为200 mg/dL时，吸光度差值应≥0.05。 2.5 线性在[20，1000] mg/dL的范围内，线性相关系数r≥0.990。测试浓度在[20，300] mg/dL 时，绝对偏差应不超过±30 mg/dL；测试浓度在（300，1000] mg/dL 时，相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1重复性用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于6%。 2.6.2批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。 2.7 准确度与已上市产品进行对比试验，在[20，1000] mg/dL的范围内，线性相关系数r≥0.975。测试浓度在[20，300] mg/dL 时，绝对偏差应不超过±30 mg/dL；测试浓度在（300，1000] mg/dL 时，相对偏差应不超过±10%。 2.8 质控品赋值有效性测试结果在质控范围内。 2.9 校准品/质控品瓶内重复性校准品/质控品瓶内重复性（CV）应不大于6%。

凝血试验室内质控方法及临床意义分析

凝血试验室内质控方法及临床意义分析目的：探讨出凝血常规检测室内质控方法及临床意义。方法：笔者所在医院住院治疗的乙型肝炎、肝炎后肝硬化患者76例及健康人群70例，建立凝血试验室内质控标准，收集患者新鲜血液，分析单个凝血因子的临床意义。结果：通过凝血试验室内质控标准的建立，检测结果提示重症肝炎组凝血酶原时间(25.9±11.4)秒、肝硬化组凝血酶原时间(21.0±5.4)秒，显著高于急性肝炎组和健康人群组(P＜0.05)；急性肝炎组活化部分凝血酶原时间(43.8±14.1)秒，显著高于健康人群组(31.4±7.1)秒(P＜0.05)。结论：凝血检测室内质控保证了凝血试验数据的准确性，从而对临床诊断及指导相关疾病的治疗具有重要的临床价值。标签：凝血检测；室内质控；临床意义检验科作为医院重要的一个临床辅助科室，在疾病诊疗中具有举足轻重的作用。临床血液学各项指标的测定，须验证检测方法的可靠性[1]。但临床实践中，凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)等常规项目的检验结果易受各种因素的影响，而凝血试验室内质量控制能够保证实验数据的准确性、可靠性，并反映操作者的技术水平，因而室内质控尤为重要[2]。本研究收集了76例乙型肝炎和肝炎后肝硬化患者，探讨凝血试验室内质控方法的评估及选择。 1资料与方法 1.1一般资料选择2009年5月-2011年5月在笔者所在医院住院治疗的76例肝病患者，其中男41例，女35例，年龄32～54岁，平均(38.6±12.6)岁。分为急性肝炎组32例，重症肝炎组24例，肝炎后肝硬化组20例，同期在笔者所在医院体检的健康人群组70例，男42例，女28例，年龄31～58岁，平均(39.4±8.6)岁。 1.2方法 1.2.1仪器与试剂枸橼酸钠抗凝真空采血管取健康人标准血浆，2500 转/min，离心15 min，取血浆加入0.1%叠氮化钠，分装在小塑料管中，每管0.5 ml，-80 ℃超低温冰箱保存。采用Pacific Hemostasis A Fisher Scientific Thromboscreen400半自动血凝仪测定；Siemens Healthcare Diagnostics Products GmBH生产的同一批次试剂。进行质控校准后，分别测定血浆PT和APTT，所有检测项目必须在2 h 内完成。 1.2.2正常质控血浆范围测定患者血浆时，须于前后各作1份质量控制血样，检验测定结果，并绘制质控图。将20次测定结果靶值作为基线，以上下浮动15%数值作为上下限，超出此线则应该仔细分析，寻找误差原因，再行取舍。PT 10.2～15.2，X=12.4，SD=0.9，CV=0.06；APTT 21～35，X=3.9，SD=0.7，CV=0.03。

投标产品技术响应文件

投标产品技术响应文件 1、电缆桥架的制作符合JB/T10216-2000，《电控配电用电缆桥架》和CECS31：91《钢制电缆桥架工程设计规范》。 2、桥架已通过交通部质量检测中心检测。 3、槽式桥架的整体防护等级符合GB4208-1993规定，户内不低于IP30，户外不低于 IP33。 4、钢制槽式、梯式桥架及附件采用优质冷轧钢板制作，符合GB/T700-1988《普通碳素结构钢技术条件》中Q235A钢和GB/T11253中的有关规定。 5、钢制槽式、梯式桥架最小板材厚度：宽度小于400毫米时，钢板厚度为1.5毫米；宽度大于等于400毫米小于等于800毫米时，厚度为2毫米；宽度大于800毫米时，钢板厚度为2.5毫米。 6、梯架的横担中心距小于400毫米，横担的宽度大于30毫米。 7、焊缝的抗拉、屈服等机械性能大于本体材料的机械性能，焊缝表面均匀，无漏缝、裂纹、夹渣、烧穿、弧坑等缺陷。 8、桥架平整，无扭曲变形，内壁光滑，无毛刺；线槽接口平整、严密，槽盖齐全、平整、无翘角；连接线槽的螺钉或其它紧固件，紧固后，其端部应与线槽表面光滑相接。 9、桥架在承受额定均布载荷时的相对饶度小于1/200，跨距6米的桥架到时提供均布荷载，交设计确认。 10、槽式桥架的盖板采用压入式卡簧。 11、桥架表面处理热镀锌或静电喷塑，表面防护涂层的技术要求能达JB/T10216-2000《电控配电用电缆桥架》中表10的要求。 12、接地：桥架和桥架之间用跨接线连接。 13、连接板、连接螺栓等受力附件，与托盘、梯架、托臂等本体结构强度相适应。附件的防护处理与桥架的主体结构相一致。 14、支吊架所选用材料符合自身的有关规定。支吊架立柱固定托臂的开孔位置或焊接位置，能满足托盘、梯架多层设置时层间中心距为200、250、300、350的要求。 15、螺栓、螺母、平垫、弹垫及半圆头方颈螺栓能符合GB/T5780、GB/T6170、 GB/T97.1GB/T93和GB/T12的规定。 16、用于消防或低压动力电缆与控制电缆共用同一托盘或梯架时，线槽中间加防火隔板。

葡萄糖检测试剂盒(电极法)产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：葡萄糖检测试剂盒（电极法） 1.产品型号/规格及其划分说明序号规格 1500ml 22×2000ml 2.性能指标 2.1外观试剂R溶液黄色、无颗粒、无杂质。 2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。 2.3分析灵敏度灵敏度（检测限）应≤3.31mmol/L。 2.4线性范围在(0～20)mmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0mmol/L时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0mmol/L时，绝对偏差≤1.0mmol/L。 2.5测量精密度 2.5.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。 2.5.2批间差批间差应≤10.0%。 2.6准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。 3.检验方法仪器基本要求 a）恒温装置温度：37℃±1℃。 b）全自动生化分析仪。

测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。在此推荐以本公司BECKMAN全自动生化分析仪进行测试。 3.1外观和性状目测检查，试剂R溶液性状应符合2.1的要求。 3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。 3.3分析灵敏度用蒸馏水作为空白，测定20次，计算空白平均值和SD，按式（1）计算，结果应符合2.3的规定。检测低限（LLD）=空白的平均值+2SD (1) 注：参照冯仁丰《临床检验质量管理技术基础》58页分析灵敏度（检测限）的操作。 3.4线性范围用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（r）。稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.4的要求。 3.5测量精密度 3.5.1重复性在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x）和标准差（s），按公式（2）计算变异系数（CV），应符合2.5.1的要求。 =x CV (2) S /? 100 % 式中： CV--变异系数； S--标准差； x--测量值的平均值。 3.5.2批间差

标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的

编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

铁测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求lepu

铁测定试剂盒(亚铁嗪法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中铁的浓度。1.1规格试剂1: 1×30mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 2×60mL，试剂2: 2×20mL；试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 1×40mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 2×40mL，试剂2: 1×20mL；试剂1: 2×40mL，试剂2: 2×10mL；试剂1:3×28mL，试剂2:3×7mL；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L；试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。 1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分： 2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为浅色或橙色澄清液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5； 2.4 分析灵敏度测试25μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005. 2.5 准确度用参考物质（GBW09152）对试剂（盒）进行测试，相对偏差不超过±5%。 2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过5％。 2.7 线性 2.7.1在[1,100]μmol/L 区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2[1,8)μmol/L区间内绝对偏差不超过±0.64μmol/L；[8,100]μmol/L区间内相对偏差不超过±8%。 2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤6％。 2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法)产品技术要求百奥泰康

总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中总蛋白的浓度。 1.1 产品规格 1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）和校准品（选配）组成。 1.2.1试剂组成试剂1: 硫酸铜≥6.0mmol/L 酒石酸钾钠≥50.0mmol/L 碘化钾≥15.0mmol/L

NaOH ≥100.0mmol/L 1.2.2 校准品组成总蛋白目标浓度：60.0g/L 该校准品为水基质液体校准品 2.1 外观 a) R1应为蓝色溶液，无混浊，无未溶解物。 b) 校准品应为无色至暗黄色溶液，无混浊，无未溶解物。 2.2 净含量液体组分不少于标示值。 2.3 试剂空白 2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.200。 2.4 分析灵敏度 TP试剂盒测定浓度50.0g/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.150。 2.5 准确度测试参考物质，相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1重复性变异系数应不大于5%。 2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7 线性在（0,120.0]g/L范围内，TP试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,40.0]范围内绝对偏差应不超过4.0g/L，在(40.0,120.0]范围内相对偏差应不超过±10%。 2.8校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供总蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至国家标准物质GBW09815。 2.9稳定性原包装的TP试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为24个月。试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求shouyi

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。 1.1 产品型号/规格 1.2. 产品组成葡萄糖氧化酶15KU/L，过氧化物酶1.5KU/L，变旋酶2.0KU/L，苯酚0.75mmol/L，4-氨基安替比林0.25mmol/L。 2.1 外观试剂为无色或略带红色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。 2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度在500nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.10。 2.4 分析灵敏度测定10.2mmol/L葡萄糖时，吸光度的变化在0.408±0.1001范围内。 2.5准确度测定标准品，当浓度≤4.16mmol/L，实测值与标示值偏差应不超过± 0.833mmol/L；当浓度＞4.16mmol/L时，实测值与标示值的偏差应在±10%范围内。 2.6 精密度

2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于2.0%。 2.6.2 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于3.0%。 2.7 线性区间测试血清样本，试剂线性在[0.1，27.8] mmol/L区间内： a) 线性相关系数|r|应不小于0.990； b) [0.1，3.0] mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.3mmol/L；（3.0， 27.8] mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期18个月，到效期末的样品检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求艾威德

总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。 1.1 包装规格 a) 试剂1：1×20mL 试剂2：1×5mL b) 试剂1：2×40mL 试剂2：1×20mL c) 试剂1：4×60mL 试剂2：2×30mL d) 试剂1：2×80mL 试剂2：2×20mL 1.2 主要组成成分 1.2.1试剂1主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L 氨基磺酸30 mmol/L 二甲基亚砜10 mmol/L 表面活性剂及稳定剂适量 1.2.2试剂2主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L 亚硝酸钠60 mmol/L 表面活性剂及稳定剂适量 2.1 外观试剂1应为无色透明液体，试剂2应为无色或淡黄色透明液体。 2.2 试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。 2.4 分析灵敏度测定TBIL含量为100 μmol/L样本时，其△A应≥0.01。 2.5 线性范围 2.5.1在（0，500）μmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990； 2.5.2测试浓度在（0，50] μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5 μmol/L；测试浓度在（50，500）μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.6 测量精密度 2.6.1重复性：用两个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。 2.6.2批间差：抽取3个不同批号试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。 2.7 准确度在样本中加入一定量的纯品，计算回收率，应在85%～115% 范围内。 2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

投标技术参数响应表.doc

投标技术参数响应表按招标文件规定填写按投标供应商所投内容填写第一部分：技术部分响应序品名技术规格及配置品牌、型号、技术规格及配置、材质偏离说号明 1、小腿假肢组件及辅料产地：中国材质：钛合金方锥产地：中国材质：钛合金；包材料，包装：每件独立包装，部件之装：每件独立包装，部件之间有间有分隔，防止碰撞，可防潮防腐； 1 阳四正偏离分隔，防止碰撞，可防潮防腐；表面进行抛光处理，外表光洁，无麻爪重量： 60g；点, 重量为 55g，最大承重 125 公斤。系统高度 8mm。产地：中国材质：钛合金；包产地：中国材质：管连接器为钛合金材料精密加工而成，两者装：每件独立包装，部件之间有连接牢固，不松动 , 包装：每件独立包分隔，防止碰撞，可防潮防腐；装，部件之间有分隔，防止碰撞，可重量： 80g；适用体重：不大于防潮防腐；重量为 75g, 最大承重 125 锁紧100kg；备品备件： 4 个 M8×12 2 管接调节螺钉，1 个 M4× 22 内六角圆公斤。系统高度 33mm。适用体重：正偏离不大于 100Kg；，备品备件： 4 个 M8 头柱头螺钉 4×15 塑料圈；通过 ×12 调节螺钉，1 个 M4×22 内六角圆国家假肢质量检验中心300 万次柱头螺钉 4×15 塑料圈；通过国家假动态结构强度检验；符合国家肢质量检验中心 300 万次动态结构强《下肢假肢通用件》度检验；符合国家《下肢假肢通用件》（ GB14723-2008）标准要求；（GB14723-2008）标准要求；产地：中国材质：一体化连接产地：中国材质：一体化管，铝合金材料，管连接头为钛连接管，铝合金材料，管连接头为钛合金材料；两者连接牢靠，不松合金材料；两者连接牢靠，不松动包动；包装：每件独立包装，部装：每件独立包装，部件之间有分隔，件之间有分隔，防止碰撞，可防防止碰撞，可防潮防腐，管壁厚度为潮防腐；自重： 165g；适用体 2mm；长度 232mm，管接头为钛合金材接头重：不大于 100Kg；规格：铝合料, 重量为 160g（针对超长残肢的实可调金材料长度不低于 200mm，管壁际情况可选用钛合金材料的高度可调 3 一体厚度不低于 2mm,管直径Φ30mm；正偏离双向管接头或短管接头代替），最大管说明：管接头表面采用数控机床适用体重 125Kg；。说明：管接头表200mm 加工，确保产品的一致性和外表面采用数控机床加工，确保产品的一光洁；备品备件： 4 个 M8× 12 致性和外表光洁；备品备件： 4 个 M8 调节螺钉；通过国家假肢质量 ×12 调节螺钉；通过国家假肢质量检验中心 300 万次动态结构强度检验中心 300 万次动态结构强度检检验；符合国家《下肢假肢通验；符合国家《下肢假肢通用件》用件》（ GB14723-2008）标准要（GB14723-2008）标准要求；求；

××检测试剂盒(胶体金法)产品技术要求模板定性产品

医疗器械产品技术要求编号： XXXX检测试剂盒（xxx法） 1产品型号/规格及其划分说明 1.1产品规格卡型：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 1.2主要组成成分 1.3划分说明本产品用于体外定性检测人全血/血清/血浆样本中×××，临床上主要用于××××的辅助诊断。本产品采用单人份铝箔袋密封包装，以不同的单人份装盒量来划分产品规格。2性能指标 2.1物理检查 2.1.1外观检查外观应平整，标识应清晰，各组份应牢固附着，内容应齐全，液体无渗漏。 2.1.2液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。 2.1.3膜条宽度膜条宽度应不小于2.5mm。 2.2阴性参考品符合率采用国家阴性参考品或经标化的企业阴性参考品进行检测。阴性参考品符合率应为10/10。 2.3阳性参考品符合率

采用国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测。阳性参考品符合率应为10/10。 2.4最低检测限采用国家最低检测限参考品或经标化的企业最低检测限参考品进行检测。DL1、DL2应均为阳性，DL3为阴性。 2.5重复性采用国家重复性参考品或经标化的企业重复性参考品进行检测，平行检测10次，C1结果应均为阳性，且显色度均一，C2结果应均为阳性，且显色度均一。 2.6批间差采用不同生产批号试剂对同一重复性参考品各重复检测10次，C1结果应均为阳性，且显色度均一，C2结果应均为阳性，且显色度均一。 2.7稳定性将检测试剂在37℃的条件下放置7天，取出平衡至室温后，分别检测2.2~2.5项，检测结果应符合相应要求。 3检验方法 3.1物理检查 3.1.1外观检查：取本产品1人份，在自然光下目视检查，结果应符合2.1.1要求。 3.1.2液体移行速度：取本产品2人份，按说明书操作，加2滴稀释液至加样孔，以秒表计时，计算液体移行速度，结果应符合2.1.2的要求。计算公式：v＝l/t 式中： v—液体移行速度； l—加样孔中间位置至观察窗口上沿之间的距离； t—以滴加稀释液于加样孔时开始计时，沿反应膜移行至观察窗口上沿所需的时间。 3.1.3膜条宽度取本产品3人份，使用游标卡尺检测，取检测结果的平均值，结果应符合2.1.3的要求。 3.2阴性参考品符合率

三类体外诊断试剂《产品技术要求》

医疗器械产品技术要求编号： *****检测试剂盒（胶体金法） 1.产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为10人份/盒,每个试剂盒装10包检测试剂、1瓶抽提液A、1瓶抽提液B、10个采样管、10个小滴管和1份说明书。 2. 性能指标 2.1物理检查 2.1.1外观包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。 2.1.2膜条宽度膜条宽度3.8±0.2mm。 2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。 2.1.4装量抽提液装量为4.0ml±0.2ml/瓶。 2.2阳性参考品符合率 10份***国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为10/10或3份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为3/3。 2.3阴性参考品符合率 10份***国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）

应为10/10或10份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10。 2.4重复性使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且显色一致无明显差别。 2.5最低检出限使用***国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低检出限应不高于1×105个菌/ml。 2.6批间差使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合2.4的规定。 2.7稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14天，分别检测2.2~2.5项，结果应符合各项目的要求。 3. 检验方法 3.1 物理检查 3.1.1外观在自然光下目视检查，结果应符合2.1.1的要求。 3.1.2 膜条宽度随机抽取5支试剂条，用游标卡尺测量宽度，结果应符合2.1.2的要求。3.1.3液体移行速度随机抽取5支试剂条，将试剂条平放，在试剂条加样孔中滴加3滴抽提液，开

多项生化类质控品产品技术要求lideman

多项生化类质控品适用范围：与本公司生产的试剂盒配合使用，用于总酸性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶/谷丙转氨酶、天门冬氨酸氨基转移酶/谷草转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、α-淀粉酶、胰腺淀粉酶、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、钙离子、氯离子、补体C3、补体C4、二氧化碳、肌酸磷酸激酶、肌酐、胆碱脂酶、直接胆红素、铁离子、葡萄糖、谷氨酰基转移酶、α-羟基丁酸脱氢酶、高密度脂蛋白胆固醇、免疫球蛋白A 、免疫球蛋白G 、免疫球蛋白M 、钾离子、脂肪酶、低密度脂蛋白胆固醇、乳酸脱氢酶、镁离子、钠离子、磷、前白蛋白、磷脂、尿酸、不饱和铁结合力、尿素/尿素氮、甘油三酯、总胆红素、总胆固醇、总蛋白、总胆汁酸、转铁蛋白、铜离子、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶同工酶1、锌离子、血管紧张素转化酶共50个项目的室内质量控制。 1.1规格冻干品，复溶体积：1×5mL；5×5mL；10×5mL；20×5mL 1.2 组成本质控品为冻干品，在人血清基质中添加表1中的物质。表1质控品组成

1 电压测量：误差不超过±10% 2 时间间隔：误差不超过±5% 3 时间常数：0.1s误差不超过±40% 4 幅频特性：1Hz～30Hz 偏差不超过＋5%～－30% 5 功率谱幅度：偏差不超过±10％ 6 功率谱频率：误差不超过±5％ 7 噪声电平：不大于2μV（峰-峰值） 8 共模抑制比：不小于100dB

9 耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，偏差不超过±5% 10 输入阻抗：≥20MΩ。 11 信号采集：可采集记录8、16、19个通道脑电信号。 12 事件标记：在采集过程中可进行事件标记，标记数不少于20次。 13 定位检索功能可选择采集过程中所做的任一标记处开始显示和处理数据。 14蓝牙传输距离：无障碍传输距离不小于8m。 15蓝牙传输速率：每通道200字节，16通道3200字节 16 压缩谱阵图绘制功能可以在屏幕上绘制任意两通道脑电信号的压缩谱阵图。 17 主频分布图可显示各导联主要频率成分。 18 数据调入、存储、处理及打印功能将采集的有效数据调入计算机，经处理、存储后，将脑电信号曲线和显示的图形通过打印机输出。 19连续记录时间：不少于48小时。 20 头皮电极在与本机配套使用时，提供合法的证明文件或进行生物学试验。如需进行生物学试验，其试验要求如下： a) 细胞毒性试验：应不大于X级或应无细胞毒性； b) 皮肤刺激试验：应为极轻微反应或原发性刺激指数应不大于0.4； c) 迟发致敏反应：应无迟发超敏反应。

铁(Fe)测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求sainuopu

铁（Fe）测定试剂盒（亚铁嗪法）适用范围：用于体外定量测定人体血清样本中铁离子的含量。 1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。 1.2 试剂盒主要组成成分 2.1 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：淡黄绿色澄清液体。校准品：无色液体。 2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。 2.4 分析灵敏度测定浓度为30mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.03，0.1）范围内。 2.5 线性范围在（5，120）μmol/L范围内：线性相关系数r不小于0.990；在（5，50）μmol/L 范围内线性绝对偏差应不大于±5μmol/L；[50，120）μmol/L时测得的线性相对偏差应不大于±10%。 2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。 2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。 2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。 2.9校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至中国计量科学研究院生产的有证参考物质（GBW09152）。 2.10 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。

体外诊断试剂医疗器械产品技术要求范例

附件1 医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20 第号 XXX测定试剂盒（XXX法） 1. 产品型号/规格及其划分说明每个试剂盒内装两个试剂瓶，每瓶测试人份为：50人份/100人份；每盒总测试人份为：2×50人份/盒、2×100人份/盒。装量见表1。表1 装量单位为mL 试剂盒试剂规格试剂瓶装量试剂盒装量总量 2×50人份/ Ra：3.8，Rb：3.5，Ra：2×3.8，Rb：2×3.5， 30.2 盒Rc：7.8 Rc：2×7.8 2×100人份Ra：6.6，Rb：6.3，Ra：2×6.6，Rb：2×6.3， 55.4 /盒Rc：14.8 Rc：2×14.8 2. 性能指标 2.1 外观和性状 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固； 2.1.2 Ra组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。 2.1.3 Rb组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2.1.4 Rc组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2.2 净含量应符合表2的要求。表2 净含量要求组分允许范围 2×50人份/盒2×100人份/盒 Ra ≥ 3.8 mL ≥ 6.6 mL

Rb ≥ 3.5 mL ≥ 6.3 mL Rc ≥ 7.8 mL ≥ 14.8 mL 2.3 准确度用产品配套的2个浓度的定值校准品作为样本进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10.0 %范围内。 2.4 最低检测限应不大于0.5 ng/mL。 2.5 线性试剂盒在1.0 n g/mL~1500 n g/mL区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。 2.6 重复性变异系数CV应≤10%。 2.7 批间差变异系数CV应≤10%。 2.8 分析特异性当样品中甘油三酯浓度≤ 900 mg/dL，胆红素浓度≤ 10 mg/dL，血红蛋白浓度≤ 200 mg/dL，总蛋白≤ 10 g/dL浓度时，测试结果的干扰偏差应在±10% 范围内。 2.9 热稳定性取到效期内试剂盒在37℃放置3d，检测其准确度、最低检测限、线性重复性，应符合2.3、2.4、2.5、2.6的要求。 3. 检验方法 3.1 外观和性状在自然光线下以矫正视力目视检查，应符合2.1的要求。 3.2 净含量从试剂盒中抽取一瓶试剂，用适用的通用量具测量试剂净含量，结果应符合2.2的规定。

产品技术规格书

技术规格书一、说明 1、除采购文件明确的品牌外，欢迎其他能满足本项目技术需求且性能与所明确品牌相当的产品参加，同时填写技术规格偏离表。 2、其中打“▲”的条款为实质性条款。 3、招标范围：设备的技术规格和要求表中的所有设备供应、安装、调试、验收、技术培训、售后服务。 4、本项目所有设备必须一起投，否则将视作未响应招标文件实质性要求，从而导致该投标人投标无效。 5、设备交货及安装调试完毕时间：合同签订后30 日历天。 6、除技术规格书中标明允许进口产品外，其他均不允许进口产品参加，进口产品的认定按财办库〔2008〕248号文件及相关文件规定。二.设备的技术规格和要求表数据采集仪要达到的主要功能如下： 1)实时数据采集功能系统可采集模拟量和开关量形式的各类参数。 2)历史数据存储功能采集到数据，以设定的时间间隔存储，时间间隔可根据需要任意设定。数据保存的时间≥6个月。 3)数据通讯功能通过有线/无线形式与环境监控中心进行数据通讯。 4)具有报警功能当获取的数据超过设定的报警值时，主动向环境监

控中心传输相关的报警信息。 5)实时数据、历史数据的通过曲线或数据列表的形式显示。根据需要可进行图表的打印。 6)各种监测参数的量程、报警值、相关换算系数及其他设置内容（如下位机的系列号，用于通讯的相关设置等）。 7)反向控制在现场仪器仪表提供相应功能和协议的条件下，可实现对仪器仪表的反向控制，如自动清洗，量程校正、分瓶采样、视频控制等。 8)数采仪要求视频接入模块(支持电信“全球眼”视频叠加技术)。 9)企业端2路视频数据可保留一周以上，支持智能存储/删除。 10)支持浙江省污染源在线监控系统使用。 11)提供多种通讯接口（4-20Ma、RS232、RS485等）。 12)支持间歇性排放标准的企业的监控控制，实现通过流量来控制仪器的做样。 13)数采仪要求视频接入模块。（二）PH分析仪 pH测量范围0.00 to 14.00 pH 分辨率0.01 pH 准确度± 0.01 pH 温度测量范围- 9.9 to + 125.0 °C 分辨率0.1 °C 相对准确度± 0.5 °C 传感器Pt 100 /Pt 1000 (连线端子选择) 温度补偿方式自动/ 手动 (参照 25.0 °C) 设定点和控制器功能功能(可转换的) 设定点控制器控制器特性极限控制器加速 /减慢继电器0 to 2000 秒. pH 迟滞宽度0.1 to 1 pH 工作电压最大 250 VAC 工作电流最大. 3A 功耗最大 600 VA 电参数和连接电源110 / 220 VAC (短路子选择) 频率48 to 62 Hz 输出信号 4 to 20 mA, 电隔离

唾液酸测定试剂盒(比色法)产品技术要求lepu

唾液酸测定试剂盒(比色法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中唾液酸的浓度。 1.1 规格试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品为液体剂型，质控品为冻干粉。规格及装量见表1。表1 规格及装量 1.2主要组成成分

试剂1主要组分：试剂2主要组分：校准品主要组分：质控品主要组分： 2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或黄色透明溶液，校准品：为无色透明液体，质控品：为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.3 试剂空白 2.3.1 试剂空白吸光度在340nm处测定试剂空白吸光度，应≥0.05； 2.3.2 试剂空白吸光度变化率

试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.8。 2.4 分析灵敏度测试50 mg/dL的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0005。 2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本，其相关系数r≥0.975。[10,60）mg/dL区间内绝对偏差不超过±6mg/dL；[60，180]mg/dL区间内相对偏差不超过±10%。 2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。 2.7 线性 2.7.1在[10,180]mg/dL区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2[10,60）mg/dL区间内绝对偏差不超过±6mg/dL；[60，180]mg/dL区间内相对偏差不超过±10%。 2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于10％。 2.9质控品批内瓶间差变异系数（CV）应≤5%。 2.10溯源性根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。 2.11质控品赋值有效性质控品测值应在靶值范围内。

总铁结合力(TIBC)测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求ldm

总铁结合力(TIBC)测定试剂盒（Ferene法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中总铁结合力的含量。 1.1规格 FE：试剂1（R1）:1×40mL；试剂2（R2）: 1×8ml； UIBC:试剂3（R3）:1×40mL；试剂4(R4): 1×8mL； FE：试剂1（R1）:2×80mL；试剂2（R2）：2×16mL； UIBC:试剂3（R3）:2×80mL；试剂4(R4): 2×16mL; FE：试剂1（R1）:2×60mL；试剂2（R2）: 2×12mL； UIBC:试剂3（R3）: 2×60mL；试剂4(R4): 2×12mL; FE：试剂1（R1）:1×20mL；试剂2（R2）: 1×6mL。 1.2组成 1.2.1试剂组成试剂1(R1)（以下简称R1），试剂2(R2)（以下简称R2）,试剂3(R3)（以下简称R3）,试剂4(R4)（以下简称R4），试剂的组成见表1：表1 试剂组成 2.1 外观液体四试剂 FE： R1:无色透明液体， R2：澄清黄绿色液体。 UIBC： R3:无色到浅绿色液体， R4: 澄清黄绿色液体。 2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 空白吸光度（R1+ R2）：在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.3 ABS。R4：在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.15 ABS。2.4 分析灵敏度 FE：浓度为102.9μmol/L时，吸光度变化范围在(0.17-0.36)之间。 UIBC：浓度为50μmol/L时，吸光度变化范围在(0.04-0.24)之间。 2.5 线性范围 R1+R2：在[2-120]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。在（50-120]μmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[2- 50]μmol/L时绝对偏差≤5.0μmol/L。 R3+R4：在[1- 80]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。在（20 - 80]μmol/L,范围内的相对偏差≤10%；测定结果[1-20]μmol/L时绝对偏差≤2.0 μmol/L。 2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 6%。 2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应< 6%。 2.8 准确度相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。 2.9稳定性原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性范围、精密度、准确度应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。