药品质量信息收集分析记录表讲解学习
药品质量信息收集分
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药品质量信息收集分析记录表编号:
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药品质量管理制度检查考核表
药品质量管理制度检查考核表 制度名称检查考核内容及评分标准 执行情况 检查评定符合一般较差 药品购进管理规定1、必须从具有合法资格的生产、经营企业购进药品。 2、购货合同或质量保证协议中必须有明确的质量条款，内容填写齐全， 盖有供需双方的红色公章。 3、 4、按采购规程进行采购。 药品验收入库管理规定1、 2、购进药品必须由验收员验收，验收员在来货凭证上签字。 3、 4、验收时按购进票据与实物对照、核对，做到票货相符。 5、 6、验收后的药品外观质量和包装质量都要符合规定要求。验收记录要按 要求填写，并亲笔签字或盖章不得缺项或漏项。 7、验收记录保存至超过药品有效期一年。 药品养护管理规定1、 2、按药品规定储存要求进行储存、养护。 3、重点品种应每月进行养护，并做好养护检查记录。 4、对中药材和中药饮片按其特性采取相应措施进行养护并做好记录。 5、温湿度按规定进行记录，温湿度超出范围时采取相应的措施。 6、养护中发现质量问题应及时采取措施，并尽快通知质量管理员。 7、对检查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定处理。不合 格药品的处理应有真实完整的记录台帐。 药品陈列管理规定1、包装不符合要求的药品不得陈列。 2、陈列药品做到与非药品、内服药与外用药、包装和品名易混淆的药品、 中药材中药饮片与一般药品分开陈列。
3、药品陈列分类标识清晰，摆放准确。 4、药品陈列环境和陈列条件应按规定按期检查并做好记录。考核人：时间： 制度名称检查考核内容及评分标准 执行情况 检查评定符合一般较差 药品效期管理规定1、对有效期在6个月以内的近效期药品应及时销售。临近效期时限应下 架停售，并按不合格药品予以处理。 2、近效期药品为重点养护检查品种，应每月养护检查并有记录。 不合格药品管理规定1、验收中发现的不合格药品应单独存放在不合格区标志明显。 2、在陈列药品检查发现的不合格药品，应立即停止销售，做销毁处理。 3、不合格药品的销毁应符合有关规定，在质量管理员和有关人员的监督 下执行。 4、不合格药品的处理，报损和销毁登记真实、完整，妥善保管。 中药材、中药饮片购销 存管理规定1、中药材、中药饮片应向具有药品经营合法资质的企业购进。 2、所购进中药材、中药饮片外包装应符合要求。严格按规定程序调配中 药处方。 3、中药材和中药饮片不得有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象。 4、中药材、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗和串斗。 药品拆零管理规定1、质量可疑或外观性状不合格的药品不得拆零。 2、拆零药品集中存放在拆零专柜。 3、拆零药品应在包装袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容。 4、药品拆零记录真实完整。 人员健康、培训管理 规定1、对直接接触药品的人员应每年体检，新上岗职工进行上岗前体检。 2、凡发现有传染病、皮肤病、精神病等，应立即调离直接接触药品岗位。 3、定期对从事药品管理的人员进行培训，有培训记录，学习笔记。 药品不良反应报告规定1、概念清晰，职责明确，程序规范，发现药品不良反应及时上报。 2、记录完整、准确、规范。
药品质量管理制度(医院)
药品质量管理制度
药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
医院医疗质量检查情况记录单
xx院医疗质量检查情况记录单 检查日期： 检查科室：临床（门诊、病房） 检查内容： 临床：门诊病历、处方、门诊登记、病案质量、医生交接班记录、抢救记录、核心制度、各种记录本、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）。其他。 检查中存在问题： 1． 2． 3． 4． 5． 被查科室签名： 检查人签名： xx卫生院 xx卫生院医疗质量检查情况记录单 检查日期： 检查科室：护理 检查内容：
病案质量、护士长日志、各种护理文书、交接班本、差错事故登记本、入院宣教记录、业务学习记录、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、核心制度、其他。 检查中存在问题： 1． 2． 3． 4． 5． 被查科室签名： 检查人签名： xx中心卫生院xx卫生院医疗质量检查情况记录单 检查日期： 检查科室：特检科（放射科、B超室、心电图室） 检查内容： 科主任台帐、检查登记本、报告审签制度、仪器维护记录、诊断报告符合率、急诊备班实行24小时负责制、核心制度、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、其他。 检查中存在问题： 1． 2．
3． 4． 5． 被查科室签名： 检查人签名： xx中心卫生院xx卫生院医疗质量检查情况记录单 检查日期： 检查科室：检验科 检查内容： 科主任台帐、随访登记、室内质控、报告准确性、急诊报告及时性、标本管理、核心制度、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、其他 检查中存在问题： 1． 2． 3． 4． 5． 被查科室签名： 检查人签名： xx中心卫生院
xx卫生院医疗质量检查情况记录单 检查日期： 检查科室：药剂科 检查内容： 科主任台帐、处方划价准确率、差错事故登记本、毒麻药品管理与使用、药品入出库单、效期药品登记本、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、其他 检查中存在问题： 1． 2． 3． 4． 5． 被查科室签名： 检查人签名： xx中心卫生院
药品质量管理制度医院
约品质量管理制度 药剂科职责
一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告; 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《湖北省药 品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十^一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩；
药品质量信息收集制度
药品质量信息收集制度 1、为建立质量保证体系，不断提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定药品质量信息收集制度，以确保购进、使用、贮存过程中的药品质量信息反馈顺畅。 2、质量管理小组为质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。 3、质量信息包括以下内容： （1）国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。 （2）供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。 （3）医院与药品质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、服务质量、工作质量各个方面以及在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息。 （4）药品监督管理部门检查发现的与本院相关的质量信息。 （5）质量查询、质量反映、质量投诉以及质量事故中收集的质量信息。 4、质量信息的收集方式： （1）质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集； （2）医院内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； （3）质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置患者意见簿、患者调查访问等方式收集患者对药品质量、服务质量的意见。 5、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。 6、质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。 7、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式及时向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 8、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。 1
公司质量管理制度执行情况检查考核表
*********公司质量管理制度执行情况检查考核表2014 年度检查人：检查日期：年月日制度名称考核内容得分存在问题改进措施实施人签名 1.根据质量方针，每年制定质量目标并逐层分解。 4分无无质量方针2.每半年开展一次“质量方针目标检查”，分析并小结目标完3分无无目标管理成情况，指出未完成目标及问题点，提出整 改措施。制度 3.每年进行质量目标管理与实施效果的检查评分、考核与奖罚。无无 3分1.质量管理体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理无无 4分质量管理领导小 组进行。体系内部2.每年对质量管理体系进行一次全面的审核、评价和完善。无无 4分 审核制度 3.对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以无无 4分实施。 1.明确本部门、岗位的质量责任。有关部无无 4分门、组织 2.对本部门、岗位的质量责 任了解、熟悉，并认真执行。和人员的无无 4分质量责任 1.质量管理部在进货和销售等 经营活动中行使质量否决权。 4分无无质量否决2.质量否决权是以药品质量标准与质量 责任为依据，实行药品4分无无管理制度质量问题确认与处理的决定权。 1.质量管理部为质量信息管理部门。 3分无无 2.质量信息管理内容明确，符合企业实际。 3分无无 质量信息3.各种质量信息及时、规范记录于《质量信息记录表》。 3分无无管理制度 4. 质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。 3分无无 5.重要的质量信息及时上报总 经理。 3分无无定期采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险2分对质量风险管理工作的认知度不质量管理等相关人员加强对质质量风险进行评估、控制、沟通和审核。够，如何有效开展工作的经验缺乏。量风险管理相关知识的学习，不管理制度 断改进工作。 1.质量管理部负责首营企业和首营品种的审核。 4分无无 2.不得从未经首 营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审供货单位4分无无批的品种。资格审核3.采购开单部按规定填报首营企业、首营品种审批表，并提交制度 4分无无合格的资料。 第１页共 8页
药品质量信息收集分析记录表
药品质量信息收集分析记录表编号：
竞争拮抗作用，都能与小肠粘膜上的蛋白基团结合而入血。因此低钙饮食会增加体内铅积蓄，而当增加局部钙离子浓度时，就可有效抑制铅的吸收过程，抵抗铅中毒。如今汽车废气排放造成的铅污染，已经成为影响儿童（尤其是5岁以上的儿童）脑发育的重要因素。儿童长期服用钙剂，可以最大程度地减轻或消除铅毒性的不良影响，对学习和记忆能力损坏起到预防性保护作用。 0-6岁宝宝缺钙的7个危险信号 很多家长认为，孩子缺不缺钙只要到医院做一下微量元素检查或者发钙检查就知道了。其实这样的检查结果是并不一定准确。比如肌体缺钙时，人体调节系统会把骨骼里的钙释放到血液中维持血钙浓度，所以有时检查结果血钙正常时宝宝仍有可能缺钙。通过头发检查微量元素就更不准确了，因为个体差异较大，发钙检查结果最多只能作为临床诊断的参考依据之一。其实，人体是个十分敏感的有机体，一旦缺失某种营养物质微量元素时，肌体都会有所反应表现出来。特别是宝宝，对缺钙症状会更敏感，只要我们掌握以下方法，平时留心观察，就很容易发现宝宝是否缺钙了。 1、宝宝睡觉多汗。如果宝宝刚刚睡下后，头部特别是后脑出汗明显，而且与温度和运动无关的话，是为盗汗。盗汗是缺钙的典型症状之一。有时候，家长还会发现宝宝后脑或者脑袋枕部一圈没有头发或者头发特别少，这也是缺钙的表现之一。这是因为宝宝睡下后，后脑出汗不舒服，使其头部不断磨擦枕头，时间久了头发摩擦掉了就形成了枕秃现象。 2、宝宝晚上哭闹不止，夜惊，醒后哭闹难以入睡，或睡觉翻来覆去不安稳。如果排除宝宝受到惊吓或尿床等身体不适原因的话，就很有可能是缺钙引起。 3、出牙延迟，牙齿参差不齐，呈锯齿状。 5、囱门闭合迟缓，到1岁半后仍不闭合。 6、前额高突，形成方颅，或珠肋串珠、外翻，或鸡胸。一岁以上可以站立走路的宝宝呈X型或O型腿。 7、厌食、偏食也有可能是缺钙。因为人体钙元素摄入不足，易导致食欲不振、智力低下、免疫功能下降。? 宝宝补钙四季宝典 一年四季时令不同，人体对钙的需求和流失情况也不相同，下面我们就来看看宝宝四季补钙的不同。 春季是儿童生长加速时期，孩子平均会长高厘米，生长速度明显高于其它季节。有的孩子会在这个时期喊腿痛，特别是晚上睡觉时痛，有时还会痛醒。粗心的家长有时会认为是孩子白天玩得太累了，或者以为是崴了脚，只是帮孩子揉揉按按就算了。其实这种疼痛与孩子生长发育有密切关系，叫做生长性骨痛，是孩子正在生长发育特别是身高增长太快引起的。这个时期，孩子对钙的需求量特别大，所以家长一定要注意给孩子适当补充钙质。春季食补是很好的方法，可以补充孩子成长发育所需的各种营养素。此外春季还可以多带孩子户外活动，晒太阳有助于孩子皮肤合成维生素D，维生素D能帮助宝宝有效吸收利用钙质。如果药补的话，按照孩子年龄的不同，0-3岁宝宝推荐小儿碳酸钙D3颗粒，3岁以上儿童可服用儿童维D钙咀嚼片。 夏季，由于气温高，儿童机体新陈代谢十分旺盛，日出汗量比其他季节都要多。据测定，人体在大量出汗时，体内钙、铁、锌等微量元素也会随之大量失去。另一方面，夏季气候炎热，人们食欲普遍下降，进食多偏爱清淡爽口的素菜，因此食物中的钙质含量不足，再加上如果小儿挑食青菜，更会造成营养物质摄入不够。因此处于生长发育期的儿童，夏季如不及时补充体内流失的钙质，就会造成体内严重缺钙，甚至影响骨骼正常发育。另外要特别提醒的是，夏季阳光毒辣，紫外线强烈，带宝宝晒太阳，应在上午10点以前，下午3点之后，在树荫下
药品质量信息收集分析记录表
药品质量信息收集分析记录表 编号： 信息名称 或主题 对于少儿补钙类药品信息页数共 1 页 信息来源好大夫医药网 收集时间2014-07-1 收集人李亚轩 信息摘要： 0-6岁是宝宝生长发育的黄金阶段，只有这个时期打好基础，才能有利于宝宝茁壮成长。钙是促进宝宝骨骼和智力发育的重要因素，0-6岁阶段适当补钙，对宝宝成长有重要帮助。可是怎样补钙才科学，宝宝在每个不同年龄阶段需要补多少钙，却不是每个家长都清楚的。 0-6岁宝宝每日钙需求量 初生0-5个月的宝宝，每日钙需求量为300毫克。 7-12个月的宝宝，每日钙需求量约为400-600毫克。这个阶段的婴儿已经开始添加的辅食，可以从辅食中摄入了一部分钙。但此阶段婴儿生长发育特别快，对钙的需要量也增加了，故仍需要继续补充钙剂，建议每天额外补钙100-200毫克。 1-3岁的宝宝，每日钙需求量约为600-800毫克。这个阶段的幼儿乳牙萌出，至2岁半出齐，饮食也渐由奶类逐渐过度到以谷类为主。虽然一般食物都可以摄入一定量钙，不过奶制品包括酸奶、奶油等还是唯一可靠的钙质来源。因此，每天最好还是继续喝牛奶400毫升左右，同时注意安排奶制品、骨头汤、小虾皮、鱼类等富钙食物。此外，建议每天额外补钙100-200毫克。 4-6岁的儿童，每日钙摄入量要保证800-1200毫克。除了食物中的摄取外，每日最好补钙剂400毫克。 0-6岁宝宝身体成长离不开钙。如果缺钙，就会直接影响儿童的骨骼与牙齿的健康。0-6岁宝宝智力发育也离不开钙。研究表明，神经细胞代谢及神经肌肉活动均与钙有着密切的联系。在神经细胞代谢过程中，肌体能量和蛋白质等代谢所需的多种酶和激素均需要在钙离子的激活下才有生物活性，因此钙离子对大脑和整个肌体代谢起到重要的调节作用。补充足够的钙会增强神经组织的传导能力和收缩性，孩子学习时能精神高度集中提高效率，休息和睡眠时能彻底放松，保持旺盛的精力和良好的情绪。由此可见，要使孩子有聪明的头脑，首先要使大脑发育具有足够的营养，钙是其中的重要营养素之一。此外，补钙还可以排解铅毒。由于钙和铅在肠道吸收过程中有竞争拮抗作用，都能与小肠粘膜上的蛋白基团结合而入血。因此低钙饮食会增加体内铅积蓄，而当增加局部钙离子浓度时，就可有效抑制铅的吸收过程，抵抗铅中毒。如今汽车废气排放造成的铅污染，已经成为影响儿童（尤其是5岁以上的儿童）脑发育的重要因素。儿童长期服用钙剂，可以最大程度地减轻或消除铅毒性的不良影响，
药品质量信息汇总内容
药品质量信息（36） XX医药质量管理部
药品质量信息通告2010年第2期总第36期 一、公司药品质量反馈 1、公司开始对业务单位资质材料进行年度复审 根据GSP有关规定，质量管理部于近期开始对公司业务单位的资质材料（包括首营生产企业、首营经营企业、首营品种等材料）进行年度复审，主要审核容包括：证照有效期、《营业执照》年审情况、《法人委托书》和《质量保证协议》的有效期等情况、对于资质到期或复审不合格的材料，质量管理部已通知相关业务部门进行材料补齐。该项工作预计2010年3月结束。 2、公司按计划完成药品养护工作 根据GSP有关规定，质量管理部指导仓库养护员于2010年01月对库存药品进行了养护检查，对于检查中发现的近效期药品，仓储部已发出《近效期药品催销表》给相关部门。 3、国家局发布发布部分高风险医疗器械品种。 根据《关于印发医疗器械生产质量管理规检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834号），国家局于2009年12月22日确定了部分高风险第三类医疗器械品种： 1.心脏起搏器 2.人工心脏瓣膜 3.血管支架及导管 4.一次性使用塑料血袋 5.动物源医疗器械和同种异体医疗器械。 经质量管理部检查，我司暂未经营上述医疗器械品种。 相关：高风险医疗器械，是指植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品。高风险医疗器械的经营、使用单位应加强管理，落实专人保管验收，收集不良反应信息和质量反馈信息，并定期进行养护、自检。
二、健康用药 生化药品与生物制品的区别 生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。 根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性 制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等。 医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”，是指用微生物（细菌、立克次体、病毒等）及其代产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。从定义上看，它比生物制品的畴要窄一些。 在实际工作操作中，区分产品就可以看批准文号：生物制品会是国药准字S开头。而生化药品归属于化学药品，批准文号以国药准字H开头。 例如：胰岛素类 国药准字H开头的： 胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素 国药准字S开头的： 重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、胰岛素放射免疫分析药盒
37、连锁门店药品质量信息收集和查询管理制度
页 连锁门店药品质量信息收集和查询管理制度 起草人：起草日期：年月日 制订人：制订日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 分发部门：各连锁门店执行日期：年月日 1．目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，制定本制度。 2．依据：《药品经营质量管理规范》。 3．适用范围：适用于本公司所有质量方面信息流的传递。 4．职责：门店质量管理员对本制度的实施负责。 5．内容： 5.1质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。 5.2质量信息的内容主要包括： 5.2.1国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 5.2.2国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等； 5.2.3当地药监部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料； 5.2.4同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等； 5.2.5在药品的质量验收、储存养护、销售检查中发现的有关质量信息； 5.2.6在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。 5.3质量信息的收集方式： 5.3.1质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集； 5.3.2企业内部信息：由各门店通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； 5.3.3企业外部信息：由各门店通过调查、观察、顾客查询等方法收集。
页 5.4质量信息的收集应准确、及时、适用，并做好有关记录。 5.5建立完善的质量信息反馈系统，各门店相互协调、配合。质量管理部在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关门店，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。 5.6质量管理部应定期整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告经理室，并反馈到各门店，方便各门店查询。 6各门店应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。
药品质量档案管理规程(含表格)
药品质量档案管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 1.1目的：本文件规定了产品质量档案建档要求，为质量管理和检验工作提供服务。 1.2范围：适用于本公司所有正式批准文号的产品。 1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室主任负责实施。 2.0档案建立要求： 2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。 2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。 2.3.每一份档案要按规定编目成册，存放保存。 2.4质量档案内容： 2.4.1.产品简介 产品名称、产品特点（性状、规格、有效期等）、类型等。 2.4.2.工艺流程 简易工艺流程图 2.4. 3.批件 生产批准文号批件复印件，包括：证书、批件和批准的质量标准等。 2.4.4.工艺规程 工艺规程及变更情况。 2.4.5.质量标准
原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况，包括：有关试验资料等。 2.4.6.质量情况 历年质量情况及与同类产品对比情况，如年度质量回顾报告。 2.4.7.稳定性考察 产品持续稳定性考察试验资料，每年均要有数据或书面总结。 2.4.8.质量事故 重大质量事故与质量事故报告全套资料。 2.4.10.产品投诉 用户访问、用户投诉情况。 2.4.11.退货与回收 产品回收，退货等情况每年汇总归档。 2.4.12.检验方法变更 变更申请报告、对比试验资料。 2.4.1 3.质量工作总结 提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。 2.4.14.包装材料质量标准及变更 变更说明，变更后备案情况。历次印刷性包装材料标准样张样本。 2.4.15.空白记录 全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录，及变更情况。 2.4.16.质量抽检 产品抽检情况，包括：抽检质量情况统计、抽检报告书等。
质量信息收集
文件名称：质量信息收集管理制度编号： 起草人：审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号： 一、质量管理员应按有关规定及时、准确填报《医疗器械质量信息传递 反馈单》，报质管部。质量信息的内容分类如下： （一）宏观质量信息。主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。 （二）货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。 （三）竞争质量信息。主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。 （四）内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括商品质量、环境质量、服务质量、工作 质量各个方面。 （五）监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。 （六）用户反馈信息。主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表， 各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过 报纸，上网及问卷等方法进行收集。
三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。 将其 有价值的信息资料反馈给领导和业务部门，以便指导业务经营。四、各有关部门应明确职责和工作内容。对反馈的信息，协调研究，采 取有效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。 五、质量信息实行分类分级管理： （一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递督促执行； （二）二类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈； （三）三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。
药品质量信息搜集汇总分析
2013年药品质量信息搜集汇总分析 药品经营企业质量信息是指反映药品经营各环节中药品及工作质量情况的基本数据、原始记录、报表、资料、文件以及药品使用过程中反应出来的各种情报资料，包括药品生产（这里主要指药品验收、储存、养护、存放）、质量信息与经营服务信息，可分为固定信息和非固定信息、企业外部信息和内部信息。 为掌握药品质量的发展变化规律，本公司在２０１３年搜集了大量的基础资料，并及时、准确、全面、系统地对这些信息进行了科学的处理，保证了信息畅通。在信息传递过程中，坚决杜绝口头传递的习惯，及时填写药品质量信息反馈单，保证工作不发生差错。 我们质量管理部门的工作人员会定期查阅相关医药文献杂志、国家（湖北省、武汉市）食品药品监督管理局网站，获取最新的药品质量管理信息。我们搜集的资料主要包括药品监督管理部门发布的暂停销售的药品种类、药品不良反应信息、药品违法广告品种、抽检不合格的药品、药品相关法律法规等。获得相关信息后，质量管理部门在第一时间将信息以纸质文件的形式传递给相关的业务部或仓储部，这些部门在第一时间处理信息并将信息单传递回质量管理部门。 通过药品不良反应信息通报的信息传递，我们的质量相关部门了解到了像珍菊降压片、复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）等药品的用药风险，以便做好药品的销售和采购工作，确保消费者的利益。 通过违法广告暂停销售通报的信息传递，我们及时核查本公司产品，若一旦发现此类产品，则立即停止销售和采购。经核实本公司
不涉及搜集信息中相关产品，且禁止采购这些产品，使我们的采购工作更加规范，符合国家法律法规文件精神要求，从而按照国家批准的经营范围，进行药品经营活动，诚信服务，守法经营。 通过学习药品相关法律法规文件，我公司员工的药品质量管理的意识得到了整体提高。为我们的日常工作提供了很大的便利。 总之，2013年，由于我们根据自身的实际情况，建立了信息反馈系统，且经各部门和各工作岗位人员的协调配合，使我们的质量管理工作得到了较为明显的改善，从而促进公司质量管理体系的正常运行。 附件1.药品质量信息反馈单 武汉传奇医药有限责任公司 药品质量信息反馈单
药品质量信息收集分析记录表
药品质量信息收集分析记录表编号： 信息名称或主题对心脏病症了解及其 用药 信息页数共 1 页 信息来源网络 收集时间2018年3月收集人李薇薇 信息摘要：心脏病是一类比较常见的循环系统疾病。循环系统由心脏、血管和调节血 液循环的神经体液组织构成，循环系统疾病也称为心血管病，包括上述所有组织器官的疾病，在内科疾病中属于常见病，其中以心脏病最为多见，能显著地影响患者的劳动力。 病因 1.先天性心脏病 心脏在胎儿期中发育异常所致，病变可累及心脏各组织。 2.后天性心脏病 出生后心脏受到外来或机体内在因素作用而致病。如：冠状动脉粥样硬化性心脏病、风 湿性心脏病、高血压性心脏病、肺源性心脏病、感染性心脏病、内分泌性心脏病、血液病性 心脏病、营养代谢性心脏病等。 临临床表现 1.症状 常见症状有：心悸、呼吸困难、发绀、咳嗽、咯血、胸痛、水肿、少尿等。 2.体征 常见体征有：心脏增大征、异常心音、心律失常征、脉搏异常等。 检检查 1.侵入性检查
主要有心导管检查和与该检查项结合进行的选择性心血管造影，选择性指示剂（包括温度）稀释曲线测定心排血量，心腔内心电图检查、希氏束电图检查、心内膜和外膜心电标测、心内膜心肌活组织检查以及心脏超声显像、心血管内镜检查等。 这些检查给患者带来一些创伤，但可得到比较直接的诊断资料，诊断价值较大。 2.非侵入性检查 包括各种类型的心电图检查、超声心动图、超声多普勒血流图检查、实时心肌声学造影、数字减影法心血管造影等。 这些检查对患者无创伤性，故较易被接受，但得到的资料较间接，而随着仪器性能和检查技术的不断更新和提高，其诊断价值也在迅速提高。 分析及处理情况： 药物治疗是心脏病的重要治疗手段之一，心脏病药使用的正确与否直接关系着患者的身体健康和生活质量。接下来就为大家简单介绍一下一些心脏病药的用法和适用症，帮助大家熟悉心脏病药。 一、心脏病药：速效救心丸 心脏病药适用症：冠心病，心绞痛。 心脏病药用法：含服，一次4-6粒，一日3次；急性发作时，一次10-15粒。速效救心丸当冠心病出现胸闷、心前区不适、左肩酸沉等先兆症状时，即应迅速含服速效救心丸，切不可等典型的心绞痛发作后再含服。开始剂量宜小，一般4粒，含服后5分钟起效。药效产生时，舌下应有苦辣味和清心透凉感。如果10分钟后不缓解，可酌情再服用4～6粒，如连用2～3次仍不能奏效，应立即去医院救治。 二、心脏病药：复方丹参滴丸
药品质量管理员质量职责
岗位说明书系列 药品质量管理员质量职责（标准、完整、实用、可修改）
FS-QG-86586 编 号： 药品质量管理员质量职责 Drug Quality Man ager Quality Resp on sibility 说明：为规划化、统一化进行岗位管理，使岗位管理人员有章可循，提高工作效率与明确责任制，特此编写。 药品质量管理员质量职责范本 1. 在药店经理的组织下开展药店质量管理工作，对验收 员、营业员的业务工作进行指导； 2. 负责药店药品分类管理工作，确保在店药品分类准确，各类标志清楚，保证药品存放符合规定条件，并定期检查在店药品的存放条件是否符合要求，指导营业员做好在店药品养护工作； 3. 在药品质量管理方面有效行使裁决权; 4. 监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情 况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录； 5. 负责对企业员工进行质量教育、培训工作； 6. 负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；
7. 对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损 前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录； 8. 按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求 9. 定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查； 10. 负责建立药品质量档案和收集质量标准； 11. 负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项 质量记录的完整性、准确性和可追溯性； 12. 协助企业领导召开质量分析会，做好记录，及时填报 质量统计报表和各类信息处理单； 13. 负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及 时查找原因，尽快予以答复解决； 14. 负责药品不良反应信息的处理及报告工作。 请输入您公司的名字 Foon shi on Desig n Co., Ltd
药品质量信息
药 品 质 量 信 息 XX医药有限公司2003年12月25日
药品质量信息目录 2003年12月25日 1.16种中成药为“应对非典国家战略储备品种” 2.关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函. 食药监函[2003]68号 3.关于公布化学药品地标升国标品种第三批,换发药品批准文号目录的通知,国 药品监注[2003]114号 4.关于妥善处理地方药品标准品种问题的通知 国药监注[2003]96号 5. 关于公布第二批换发药品标准文号品种的通知 国食药监注[2003]17号 6.关于公布三批停止使用药品地标品种名单的通知 国药监安[2002]329号 注: 第一批7个品种. 第二批41个品种. 第三批70个品种. 7.第二批停止使用的化学药品地标品种名单(20)个 8.关于公布第三批停止使用化学药品地标品种名单的通知 国食药监安[2003]99号2003年6月16号70个 9. 关于中止部分中药同品种药品生产批准文号效力的通知(第29号) 国药监注[2003]38号 10. 关于“感冒清片”情况说明的公开信. 2003年6月23日 11. 一批化学药品停止使用. 12. 这15种药品你别买. (省药监局片面稽查“问题”药品) 2003年6月11日
13. 省药监局紧急“通缉”24个批次假药。 14. 8种不合格药品被稽查. 18个口岸城市获准允许药品时口 15. 关于第一批生化药品地方标准再评价收尾工作有关问题的通知. 国药管注[1999]320号 16. 国家食品药品监管局通报第二季度药品质量公告. SFDA 国家食品药品监管局通报第二季度药品质量公告. 17. 关于发布2003年第三季度国家药品质量公告的通知. 国食药监市[2003]329号SFDA 18. 有关省区假药信息整理通报(稽查通报) 云药稽函(2003)1号；6号；18号. 19. 关于查处血毒清胶囊等假药的通知云药监发[2002]254号 20. 危险品,易串味药品的有关问题. 21. GSP实施的步骤 22. 国家医药管理局公布GSP达标企业.
药品质量信息管理制度
药品质量信息管理制度 （1）根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 （2）药房为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。（3）质量信息应包括以下内容： ①国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。 ②供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。 ③与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。 ④药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息 ⑤。消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等 （4）质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。 （5）质量信息的收集方法： ①内部信息 A、通过统计报定期反映各类与质量相关的信息； B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息； C、通过各科填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递； D、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 ②外部消息 A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息 B、通过现场观察与咨询来了解相关信息； C、通过人际关系网络收集质量信息；
D、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。 （6）质量信息的处理由企业领导决策，质管组负责组织传递并督促执行。 （7）建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式10小时内迅速向院领导反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 （8）员工应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理部分析汇总报报院领导审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至职工，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。 （9）如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。
药品批发公司新gps质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)1.doc
药品批发公司新gps质量管理制度执行情况 检查考核记录表(全)1 四川宜宾福星药业有限责任公司新特药分公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称退货药品管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式资料查看、现场询问检查或考核内容：1、退货药品应有专人管理、并存放于退货区；2、销后退回药品应查核原销售记录，逐一核对退回药品的名称、生产批号、数量及生产厂家与原发货是否相符；3、销后退回的药品，经质量验收合格的药品入合格品库区；4、销后退回的药品经质量验收确认为不合格药品，则应按不合格药品制度执行。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字）：1 药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称药品质量验收管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式现场操作、资料查阅、现场询问检查或考核内容：1、职责 明确，责任到人；2、按规定逐批验收，方法正确，结论明确；3、严格把关、手续齐全，资料归档管理规范；4、验收用设施、设备齐全、地点符合要求。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字）： 2
药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称质量投诉管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式现场提问、查阅资料检查或考核内容：1、接到质量投诉后，应做好相关记录；2、接到投诉后，应暂停批号药品的销售；3、接到投诉后，应积极调查、并联系该生产厂家换货。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字） 3 药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称进口药品管理制度 检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式查进品药品品种、查阅资料检查或考核内容：1、进口药品的采购，确保购进药品的质量，盖有该单位红色印章的证照复印件。2、所有进口药品必须用中文标明产品名称，主要成份以及注册号，并有中文说明书。3、销售进口药品质时，应将加盖本公司质量管理部原印章的进口药品有关证明随货一并发往购货方。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字）4 药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称有效期药品管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式资料查阅、看现场检查或考核内容：1、药品按批号、效期集中堆放，实行按批号管理。2、已过效药严格控制，及时移入不合格品库。3、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格品规定执行，手续齐全，记录完整。检查或考