3、员工法律法规、质量管理培训及考核制度

员工法律法规、质量管理培训及考核制度

执行部门：全体员工

一、根据本公司质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的法律法规、质量管理培训计划，针对公司不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。如个别部门岗位因故需要临时增加培训，综合部应妥善安排，确保人员培训工作顺利进行。

二、专业技术人员的在岗培训：

1、专业技术人员是本公司医疗器械经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此综合部应每年适当安排他们进行医疗器械经营质量管理方面的政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会。并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。

2、公司总经理应熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规及规章，应主动参加医疗器械政策、法规及相关知识的培训学习。

3、公司质量管理负责人和质管部负责人每年应接受省级食品药品监督管理部门组织的继续教育或培训，并获得培训或继续教育证书。

三、上岗培训：

1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。考核合格，方可上岗。

2、从事医疗器械质量管理工作的人员，须经专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

3、从事医疗器械购进、验收、养护、计量、保管、销售工作的人员，应经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

4、在医疗器械经营企业中，国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括企业负责人、质量管理人和销售负责人，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

四、各级员工接受质量教育培训后应进行考核。考核合格，岗位留用。如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作。再不合格者，调整工作岗位。必须确保员工的工作能力满足其从事的岗位工作要求。

五、综合部负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应填写《培训签到表》及《培训记录表》，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查。并为从事质量管理、医疗器械购进、验收、养护、保管、销售和计量工作岗位的人员建立个人继续教育和培训档案。

六、每年第四季度，综合部组织召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据公司工作需要，制定下年度的质量教育培训计划。