烘箱设备点检表

20 年月烘箱 (1) 设备点检表

编号:HY/QR-0602-05-031

日期保养项目时间使用工具 110 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1

马达有无杂声开机前查看点

输送链是否太检每两周查看松

与

传动链条加油每周油枪

加轴承处加油每周油枪

三角带是否破开机前目测

损

油责任者/检查人

检验方法备注 ?—正常

—不运行或节日

—调整修理

20 年月烘箱 (2) 设备点检表

编号:HY/QR-0602-05-039

日期保养项目时间使用工具 110 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1

报警装制是否开机前查看、调试点完好

检电热丝是否全开机时查看部完好

与

加

油责任者/检查人

检验方法备注 ?—正常

—不运行或节日

—调整修理

20 年月锅炉设备点检表

编号:HY/QR-0602-05-040

日期保养项目时间使用工具 110 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1

马达有无杂声开机前查看点

检除尘器出灰每天铁锹

与钢丝绳是否开开机前目测裂

加轴承处加油每周油枪

三角带是否破开机前目测

损

油责任者/检查人

检验方法备注 ?—正常

—不运行或节日

—调整修理

20 年月锯床设备点检表

编号:HY/QR-0602-05-032

日期保养项目时间使用工具 110 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1

马达有无杂声开机前查看点

检三角带是否破开机前目测

损

与

凸轮处加油每周油枪

加

油责任者/检查人

检验方法备注 ?—正常

—不运行或节日

—调整修理

20 年月液压托盘车设备点检表

编号:HY/QR-0602-05-35

日期保养项目时间使用工具 110 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1

检查上升下降每周目测点是否顺畅

检轴承处加油每周油枪

与

转动处加油每周油枪

加

油责任者/检查人

检验方法备注 ?—正常

—不运行或节日

—调整修理

20 年月液压托盘车设备点检表

编号:HY/QR-0602-05-36

日期保养项目时间使用工具 110 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1

检查上升下降每周目测点是否顺畅

检轴承处加油每周油枪

与

转动处加油每周油枪

加

油责任者/检查人

检验方法备注 ?—正常

—不运行或节日

—调整修理

20 年月液压托盘车设备点检表

编号:HY/QR-0602-05-37

日期保养项目时间使用工具 110 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1

检查上升下降每周目测点是否顺畅

检轴承处加油每周油枪

与

转动处加油每周油枪

加

油责任者/检查人

检验方法备注 ?—正常

—不运行或节日

—调整修理

20 年月液压托盘车设备点检表

编号:HY/QR-0602-05-38

日期保养项目时间使用工具 110 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1

检查上升下降每周目测点是否顺畅

检轴承处加油每周油枪

与

转动处加油每周油枪

加

油责任者/检查人

检验方法备注 ?—正常

—不运行或节日

—调整修理

机械设备日常点检表

固定式螺杆空压机日常点检表年月设备名称规格型号设备编号操作者A 操作者B 操作者C 使用部门检查日期点检内容点检记录 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1112 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 每日点检1 检查压缩机油位。 2 检查显示屏的读数。 3 检查加载中是否有冷凝液排出。 4 检查空气过滤器保养指示器。每周点检5 检查空压机机组有无异常声响和泄漏； 6 检查仪表读数是否正确； 7 检查温度显示是否显示正常。 8 检查工作压力是否正常？ 9 安全阀及其他零件无缺损，工作正常。 10 无漏气、漏油现象。每月点检11 检查机内有无锈蚀，必要时去锈涂漆； 12 检查机内有无松动，如有则将其紧固； 13 异常情况记录1 8 15 2 9 16 3 10 17 4 11 18 5 12 19 6 13 20 7 14 21 备注1.检查方法：看、听、试 2.检查周期：每天。（由白班操作者负责）重大安全隐患记录

储气罐日常点检表点检月份：年月编号：FM-QP05-05 设备名称规格型号设备编号操作者A 操作者B 操作者C 使用部门检查日期点检内容点检记录 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1112 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 对储气罐外壳表面进行日常清扫（擦拭灰尘） 2 检查储气罐压力表压力是否在规定内（0.6-0.8MPa） 3 检查储气罐安全阀有无漏气 4 每日进行储气罐排水 5 6 7 8 9 10 11 12 13 异常情况记录1 8 15 2 9 16 3 10 17 4 11 18 5 12 19 6 13 20 7 14 21 备注1.检查方法：看、听、试 2.检查周期：每天。（由车间负责人负责）重大安全隐患记录

烘箱的安全操作规程

烘箱的安全操作规程烘箱是一种通用的加热设备，广泛应用于食品加工、药品生产、化工等领域。使用烘箱需要遵守一定的安全操作规程，以确保生产过程的顺利进行并保障工作人员的安全。下面是一份关于烘箱的安全操作规程，对于烘箱的用户和维护人员有着重要的指导意义。一、设备检查在使用烘箱前，必须对设备进行检查。应当检查烘箱的加热器、温度控制器、风扇、操作面板、电源连接线等部分，确保其完好无损，正常运行。如果出现异常情况，必须立即通知维修人员进行修理，切勿私自拆卸、修理。二、安全防护使用烘箱时，必须做好安全防护措施。首先，必须保持烘箱周围的通道畅通，不可堆放杂物，以防堵塞通风口，增加热量积累的风险。其次，操作面板必须保持干燥，切勿用潮湿的手或设备操作。同时，在操作时，必须穿戴好工作服，戴好手套、安全眼镜等防护用具，防止身体受到热量和气体的伤害。烘箱升温时，禁止站在烘箱前方，以免被喷出的高温气体烫伤。三、加热控制

烘箱的加热控制是烘箱使用的重要环节。在烘箱加热过程中，要注意保持加热器的清洁，定期清除上面的灰尘和杂物，以防影响加热效果。加热器上方不得堆放任何其他物品，以避免堆积物体增加传热表面积、降低空气流动效果，影响加热效果。在加热板、烤盘等金属材料上，要涂上一层纯净的烤油，避免在烘烤过程中材料和器具之间的摩擦或粘连，以达到烘制的效果。四、温度控制烘箱的温度控制是烘箱使用的重要环节。在使用过程中，必须根据具体的生产需要设置适当的温度，并进行精确的温度控制和维持。在停止使用时，应当将温度控制器调回合适的温度，以免造成设备过度热化和浪费能源。五、物料管理物料管理是烘箱使用过程的重要环节，必须保证物料的质量与安全性。在烘制物料时，应将物料均匀放置于烘盘上，避免重量不平衡引起设备的震动。烘制过程中会产生各种有害气体，因此必须保持通风良好的状态。在取出物料时，应注意烘盘和烘箱内壁的高温，避免手触碰。六、维护保养烘箱的维护保养是设备长期稳定运行的保障。在使用过程中，应定期对设备进行检查、维修、保养，清除设备内的灰尘和杂物。烤盘、弹簧、电源连接线等易损部件也要定期更换，保证设备的性能。将烘箱放置在干燥通风的地方，防止潮湿、氧化等因素对设备的影响。

电热恒温鼓风干燥箱干热灭菌验证方案

电热恒温鼓风干燥箱干热灭菌验证方案(总8页) --本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可-- --内页可以根据需求调整合适字体及大小--

电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）验证方案验证方案编号：制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：制造厂商：使用部门：型号：出厂日期：设备编号：目录 1. 概述 (4) 验证目的 (4) 设备主要技术参数 (4) 人员分工 (4) 培训 (4) 验证时间 (4) 2.验证内容 (5) 验证前检查 (5) 运行确认 (5) 性能确认 (6) 3.再验证 (8) 4.最终评价及验证报告 (8) 5.最终审核意见 (8)

6.附验证检查记录 (8)

验证项目小组会签单

1.概述： DHG-9246A电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。当接通电源时，电动机同时运转，将热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。主要用于质检中心洁净区器具、取样工具的干热灭菌，去除细菌、热原。验证目的：通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。设备主要技术参数：灭菌室尺寸：500×600×750mm（D×W×H）加热功率： 2240W 温度范围： 50～300℃ 电源电压： 220V、50Hz 人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。设备动力部：方案部分内容的审核、设备调试、测试等。质管部（QA）：审核验证方案，监督实施。培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。培训记录验证时间： 20XX年XX月XX日～XX月XX日进行方案培训，技术准备。 20XX年XX月XX日～XX月XX日进行方案实施。

电热恒温鼓风干燥箱干热灭菌验证方案

电热恒温鼓风干燥箱干热灭菌验证方案验证方案编号：制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：制造厂商：使用部门：型号：出厂日期：设备编号：目录 1. 概述 (4) 1.1 验证目的 (4) 1.2 设备主要技术参数 (4) 1.3 人员分工 (4) 1.4 培训 (4) 1.5 验证时间 (4) 2.验证内容 (5) 2.1 验证前检查 (5) 2.2 运行确认 (5) 2.3 性能确认 (6) 3.再验证 (8) 4.最终评价及验证报告 (8) 5.最终审核意见 (8)

6.附验证检查记录 (8)

验证项目小组会签单

1.概述： DHG-9246A电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生产,箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成;当接通电源时,电动机同时运转,将热量通过风道向上或向前排出,经过工作室内干燥物品再吸入风机,如此不断循环使温度达到均匀; 主要用于质检中心洁净区器具、取样工具的干热灭菌,去除细菌、热原; 1.1验证目的：通过对设备资料检查,运行、性能的确认,确保仪器的相关资料的齐全、完整,各项性能稳定,从而保证检验的准确、可靠; 1.2 设备主要技术参数：灭菌室尺寸：500×600×750mmD×W×H 加热功率： 2240W 温度范围： 50～300℃ 电源电压： 220V、50Hz 1.3人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成; 质检中心：方案拟定,组织实施、汇总验证记录、填写验证报告; 设备动力部：方案部分内容的审核、设备调试、测试等; 质管部QA：审核验证方案,监督实施; 1.4 培训：在验证前,依据验证小组通过的方案,对参加验证人员培训,明确分工; 培训记录 1.5 验证时间： 20XX年XX月XX日～XX月XX日进行方案培训,技术准备; 20XX年XX月XX日～XX月XX日进行方案实施;

热风循环烘箱验证方案

热风循环烘箱验证方案目录 1､引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 适用范围 1.4 偏差分析要求 2､运行前确认 2.1 公用工程配套 2.2 环境状况及安全检查 2.3 偏差情况及评估 3､运行确认 3.1 目的 3.2 运行确认所需文件 3.3 运行确认所需仪器及其校验 3.4 功能测试 3.5 规程和培训 3.6 偏差情况及评估 4､性能确认 4.1 目的 4.2 性能确认所需文件 4.3 生产､质量､GMP管理对热风循环烘箱的性能要求 4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定 4.5 相应SOP､BPR和管理制度 4.6 性能确认的过程 4.6.1 方法和周期 4.6.2 合格标准 4.6.3 测试内容 4.7 偏差情况及评估

5､验证结论评价 6､时间进度表 7､附件 1､引言 1.1 概述 1.1.1 设备工作原理:我公司的CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱为常州市博立干燥制粒设备有限公司生产,属三门六车型,设备内表面､托盘及托盘架为不锈钢,表面光滑整洁,从而避免对内腔干燥物的污染｡ 1.1.2 设备工艺用途我公司的CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱以蒸汽为热源,在风机的强制循环下,使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递,并带走物料中的湿度;根据物料不同的要求和干燥过程不同的状态,可调节空气排出量与循环量的比例,从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的｡本方案验证的热风循环烘箱,是由加热器､风机､温度控制器运行连锁控制系统,程序计时控制器部分组成,操作简便,适用于丸剂的烘干｡ 1.1.3 设备组成: CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱主要由箱体,托盘､托盘架及推车组成｡在箱体内送入物料后,采用蒸汽加热,热风通过循环风机在箱体内循环流动,加速水分的蒸发,通过排湿口使水分迅速排出烘箱外｡ 1.1.4 技术参数: 烘车: 4台烘盘: 40只功率: 0.9KW 外形尺寸: 220*3240*2000 烘盘规格: 460*640*45(mm) 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认热风循环烘箱的运行性能,掌握空､载情况下真空干燥箱各个部件的运转协调性及负载情况下,热风循环烘箱的干燥､灭菌性能是否符合生产要求､是否符合设备的实际操作｡ 1.2.2 验证热风循环烘箱干燥出来的丸剂是否符合生产的要求｡ 1.3 适用范围:适用于我公司用于丸剂干燥岗位的热风循环烘箱的验证｡ 1.4 偏差分析要求: 按照设备验证方案对热风循环烘箱进行安装及运行验证,在验证的过程中若出现不符合设计要求､工艺要求的情况(偏差),应进行分析,找出原因,进行纠正改进直至达到使用要求,否则该设备不能投入使用｡

烘箱安全操作规程

烘箱安全操作规程为保障原料烘烤作业安全，保证生产正常进行，特制定此安全操作规程。一：作业前 1.工作前严格按该类设备的点检制度进行点检，并做好记录； 2.开启抽风装置，打开手动排气阀，将烘箱排废气阀门开到最大档。检查抽风装置是否正常工作。二：作业中 1.打开烘箱总电源开关及烘箱电源，由投料人按照产品设计资料及工艺文件规定的温度调整“温控表参数” 4 2.待烘产品放入烘箱之中时，要放在隔层铁网上，检查后按烘箱启动开关，烘箱开始工作 3.烘箱通电工作时须用温度计测试烘箱内温度与显示温度相差应在±10℃范围内，如果温差过大必须立即关闭电源； 4.烘箱内温度传感器四周20mm内不能堆放产品，以防传感器测出温度与实际箱内温度误差过大，造成产品报废； 5.按规定定时对烘箱温度进行检查，并记录；三：作业结束 1.作业结束后，应关闭烘箱电源； 2.下班关闭烘箱总电源及抽风电源，清扫机器和周围卫生。

四：安全注意事项 1.如果烘箱内发生燃烧事故时，必须立即关闭电源，严禁将烘箱门打开，待烘箱内燃烧完全熄灭后才能打开烘箱门，再进行处理； 2.操作工装取产品时，必须戴手套，防止手被烫伤； 3.烘烤产品时，严禁将随同卡等易燃纸张以及纸盒、木箱等放入设备，严禁将烘浸产品放入烘箱； 4.未经设备管理员许可，严禁班组烘烤任何与生产无关的物品； 5.严禁烟火，任何化学品和易燃物品必须距离设备1.5米以上；清洗设备时必须断电操作； 6.维修时，应注意安全防护，避免烫伤并悬挂“维修中，禁止合闸”等警示标识，需断电维修时，必须断电作业并验电。五：烘箱危险源

制定：审核：批准：继续阅读

恒温烘箱清洁验证方案

弘达干燥箱清洁验证方案分发单位物流部[ ] 生产部[ ] 设备动力部[ ] 财务部[ ] 技术部[ ] 质量保证部[ ] 质量检验部[ ] 行政人事部[ ]

验证小组成员会签

1 主题内容本方案规定了成都弘达药业有限公司生产部的？？恒温干燥箱的清洁验证方法及标准。 2 适用范围本方案适用于2012年成都弘达药业有限公司生产部的？？恒温的干燥箱的清洁验证。 3 证目的根据GMP的要求，通过验证以确认？？恒温干燥箱清洁验证方案清洁操作规程能够保证？？恒温干燥箱的清洁、消毒有效，防止设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按？？恒温干燥箱清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。 4 验证小组人员及职责恒温干燥箱清洁验证方案用于右佐匹克隆的干燥，根据药品GMP认证要求，在其生产结束后，必须对设备进行验证，以确认设备内外表面进行清洁消毒，以免影响下一批产品质量。 6验证的方法及标准：

6.1外观检查目视法：用肉眼仔细观察可视部位，内、外表面应清洁，无可见痕迹残留，表面颜色与其本色一致。取样工具：手电、观察镜、白绸布取样方法：用清洁白绸布擦拭取样。可接受标准：表面可视部分均应无残留药粉，无污迹；绸布应无污迹。检测结果：记录于附件5中。 6.2感官及PH值检查检查方法：用洁净试管取最终洗涤水，目测其有无肉眼可见物，闻味；测定其PH值。取样工具：为500ml的普通取样瓶。取样方法：用水淋洗各取样点，取最终洗涤水，置取样瓶内保存。可接受标准：不得含有肉眼可见物，无臭无味；PH值6.5-8.5。检测结果：记录于附件5中。 6.3化学残留检查检查方法：取BVD450真空带式干燥机最后淋洗液500ml作为待测溶液，按分光光度法在560nm处测定其吸光值。取样工具：为500ml的普通取样瓶。取样方法：用水淋洗各取样点，取最终洗涤水，置取样瓶内保存。可接受标准：≤0.03abs。检测结果：记录于附件5中。 6.4微生物限度检测检测方法：用菌落计数法进行检测。微生物取样：以无菌生理盐水为溶剂，采用棉签取样法，微生物检验由QC人员事先对镊子、棉签等器具进行消毒灭菌，用镊子取棉签在无菌生理盐水中湿润，擦拭设备边角、缝隙等最不易清洁的地方，每个棉签取样面积为25 cm2，共取100 cm2。取样后将4个棉签放于无菌生理盐水100ml带塞的锥形瓶中，振摇1分钟，静置20分钟。取样方法：清洁结束后，随机抽3个烤盘。直接表面取样，擦拭操作：20次横向擦拭，然后翻转一下，再作20次纵向擦拭。培养基的准备：采用营养琼脂细菌培养基，倒培养皿。

烘箱确认参考方案.doc

目录一、确认目的二、确认人员与职责三、风险评估四、确认所需文件五、确认前准备六、设备安装、运行确认七、性能确认八、附件

一、确认目的电热鼓风干燥箱是公司****年购置的检测设备，其生产厂家为******有限公司，主要用于原料和基准物的烘干，主要使用的温度区间是105℃、110℃、120℃，本次对烘箱温度120℃进行再确认。该干燥箱外壳材质采用优质冷轧钢板涂饰高温烘漆，工作室采用镜面不锈钢钢板。箱体工作空间尺寸是40×40×45cm（D×W×H）。箱内部采用不锈钢丝制成的隔板，将空间分为上、下两层。温度控制通过plc面板设定来实现。设备自使用以来，运行一直比较正常，每年均进行第三方校准。按照药品GMP的要求，需要对该设备进行再确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用要求；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性；设备能否满足确认可接受标准和检验工作的需要。本次再确认的内容主要是性能再确认，重点确认箱体内温度的均匀性与稳定性。二、确认人员与职责 2.1组长：负责整个验证工作的协调、组织工作，对验证过程进行全面监控。 2.2副组长:实施验证并配合组长对整个验证过程进行全面监控和管理。 2.3组员:负责参与整个验证过程。三、风险评估本风险评估的目的是为了识别该干燥箱性能确认方案起草及实施过程中可能存在的风险因素，并评估风险级别，从而采取相应的措

施避免或降低风险，以达到可接受的程度。风险评估表见附件1。四、确认所需文件 4.1 确认所需文件： 4.2 将确认结果见附件2：确认所需文件表。五、确认前准备 5.1目的：确认多点温度测温仪在确认前已经进行了校准，且在有效期内。 5.2 将确认结果见附件3：设备确认表。六、设备安装、运行确认 6.1 设备安装确认 6.1.1 目的：确认设备的安装符合设计要求。 6.1.2 检查项目与可接受标准：

型热风循环烘箱验证方案

热风循环烘箱验证方案编号：

验证方案审批

目录1.0概述 2.0验证目的 3.0验证范围 4.0验证日期 5.0验证小组成员及职责 6.0相关文件 7.0验证内容 8.0再验证周期 9.0偏差或变更说明 10.0结果分析及评价 11.0 附件

1.0 概述 CT-C-2型热风循环烘箱安装在制剂车间，CT-C-2型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。工作原理为热空气经过滤洁净进入箱内与物料表面接触进行热交换。生产全过程符合GMP要求，箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。CT-C-2型可每次干燥物料200kg，工作温度为50℃--140℃，自动控温温差：≤±3℃，达到行业技术标准，并可满足我公司干燥物料需求。 2.0 验证目的通过对该设备进行安装确认、运行确认、性能确认，以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和GMP规范的要求，做出该设备能否适应工艺的评估。 3.0 验证对象设备名称：热风循环烘箱设备型号：CT-C-2 设备编号：制造厂：安装地点：技术参数： 4.0验证日期 2011年05月07日～2011年06月19日 5.0验证小组成员及职责

6.0相关文件 7.0验证内容 7.1 安装确认 7.1.1目的：依据设计与安装图纸，检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求，保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行，为运行确认提供基础。 7.1.2 项目 7.2 运行确认 7.2.1目的：对CT-C-2型热风循环烘箱各部分及整机进行空载试验，以证明CT-C-2型热风循环烘箱有能力在设定的限定和误差范围内运行。

设备管理SOP

1 主题内容与适用范围本规程规定了XX车间设备检查、检修、维护的管理。本规程适用于XX车间设备的检查、检修、维护的管理。 2 术语 2.1 五定：定点、定质、定量、定期、定人。 2.2 三过滤：进厂检验合格的润滑油在注入设备润滑部位前，要经过大桶到小桶，小桶到油壶，油壶到设备三级过滤，简称“三过滤”。 2.3 大修：是一种对设备整体进行恢复性定期计划修理的方法。 2.4 中修：是对设备进行部分解体、修理或更换重要零部件与基准件，或修理间隔期的零件。 2.5 小修：是按设备定期维修规定的内容和日常点检及定期检查中发现的问题，拆卸有关的零部件进行检查、修复或更换失效的零件，以恢复设备的正常功能。 2.6 点检：点检是按照一定标准对设备的规定部位进行检测，使设备的异常状况和劣化早期被发现早期预防早期治疗以便保护设备规定的性能。 2.7生产设备：指本车间生产区域内、全部在用、在修和安装备用的设备、包括厂房、建筑物、构筑物、动力管线。 2.8 静密封点：指生产区域内所有管线上的密封点，包括：阀门、法兰、活结头、视管、丝接弯头、三通等件。 2.9 动密封点：指传动设备，动、静结合处的密封点，不列入静密封点统计。 2.10 设备密封点：指设备本体结合部位，附属设备连接部位及设备本身的静密封点，不列入静密封点统计，但作为完好状态考核指标之一。 3 职责本规程由维修工、岗位操作人员具体操作，由工段管理人员及车间设备员监督检查。 4 管理规定 4.1 设备检查 4.1.1 运转检查 4.1.1.1.操作班长和操作人员随时对设备进行检查。 4.1.1.2 检查结果记入岗位交接班记录。 4.1.2 日查

干热灭菌柜验证方案汇总

干热灭菌柜验证方案及记录编制人：日期：审核人：日期: 批准人: 日期: 目录 1 引言 1.1 验证小组人员及责任。 1.2 概述 2 验证目的 3 设备基本情况 4 运行确认 4.1 运行确认的目的 4.2 验证用测试仪器仪表的确认 4.3 运行项目确认 4.4 运行确认结论 5 性能确认 5.1 检查和测试设备运行结果 5.2 性能确认的项目 5.3 各项性能确认 5.4 性能确认的结论 6 验证周期 7 结果评价和建议

8验证报告书 1.引言 1.1 验证小组人员及责任验证小组人员 1.1.2 责任：验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告的完成。验证小组成员：分别负责方案实施性能确认具体工作。验证工作中各部门责任验证工作委员会：负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批及合格单的发放。生产管理部：参加会签验证方案，验证报告，配合设备部完成验证工作。质量部：负责对验证全过程实行监控。参加验证报告的会审、会

签。负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和标准操作规程。设备部：参加会签验证方案、验证报告；负责设备的仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证委员会，负责建立设备档案；负责起草设备的操作、维护保养的标准操作规程。生产车间：审批并会签验证方案，收集各种验证数据并记录；负责空气压缩系统的清洁处理，负责起草设备清洁的标准操作规程，配合好验证的各项工作。 1.2 概述本设备为电热式干灭菌机,广泛应用于医药、化工、制药、轻工、食品、电子及实验室行业干燥灭菌之用。本设备内外壁均采用优质不锈钢板制作，保温层充填优质硅铝纤维酸棉，保温性能良好。箱体内部采用圆角设计，风道内无死角，接缝处全部密焊处理，可以用水冲洗内部残余物或尘埃。加热元件采用不锈钢管式加热器，配置强制内循环风机，使烘箱内空气强制流动，从而达到温度均匀的目的。本设备配备变频调速功能，降低风机噪声，控制系统采用PLC可编程控制器和触摸屏控制器，通过该控制系统实现整个过程的自动控制和监视，历史过程，故障报警显示和打印，参数设定和系统设定等功能。 2 验证目的 2.1 检查并确认设备安装符合设备要求、资料和文件符合“GMP”要求。 2.2 确认设备性能，检查不同位置热分布情况。

热风循环烘箱确认方案及报告

文件编号：VOL-FOP-015 版本号: 00 热风循环烘箱再确认方案安庆****制药有限公司

文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00第2页共25页

确认方案审批表

目录 1. 确认概述 2. 确认目的 3. 确认内容 3.1设计确认 32安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.3. 运行确认 3.4. 性能确认 3.4.1. 空载热分布试验 3.4.2. 烘箱最冷点温度数据增补确认 3.4.3. 负载热分布试验 4. 再确认 5. 确认结果评定与结论 6. 确认报告总结书

1 •概述 CT-C-U系列热风循环烘箱是以蒸汽为热源，通过加热器加热，受风机强制循环，热空气通过烘盘间隙将热量传给物料并带走物料所挥发的湿气，根据物料的不同要求和干燥过程中的不同状态，可调节空气循环量与排出量，从而达到干燥速率和热利用率双重提高的目的。本烘箱是江阴市华发制药化工设备有限公司生产，使用于制剂车间固体制剂干燥设备，属盘架间隙式通用型干燥设备，该设备为全不锈钢制作，保温材料为优质硅酸铝纤维棉保温性能良好。主要部件有：箱体、空气热交换器、循环风机、分风等系统组成。以蒸汽为热源，通过风机强制热风循环并通过调节箱内两侧分风装置，以减少和消除箱内各点温差而保证使用质量。主要技术参数：散热面积20*2 m2蒸汽压力0.2-0.6 MPa 风机风量3450*2 m3/h排湿风机功率0.37 KW 风机功率0.45*2 KW电源条件3+N-50HZ 380V 2.确认目的 2.1检查并确认热风循环烘箱的设计安装符合要求，资料及文件符合GMP规定2.2确认热风循环烘箱的运行及性能符合设计要求。 3.确认内容 3.1设计确认经检查设计符合要求：是口否口检查人：日期：复核人：日期: 3.2安装确认 3.2.1资料档案