医疗器械表格 -采购退出通知单
医疗器械表格-采购退出通知单
一、员工培训签到表----------------------------------------------2
二、员工个人培训记录-------------------------------------------3
三、个人健康档案表----------------------------------------------4
四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5
五、设施设备档案表-----------------------------------------------6
六、设施设备使用记录--------------------------------------------7
七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8
八、采购退出通知单-----------------------------------------------9
九、购进器械验收记录--------------------------------------------10
十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22 二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23
员工培训签到表
员工个人培训记录所在部门：
个人健康档案表
直接接触器械人员健康状况汇总表
年度
设施设备档案表
建档日期：年月日
设施设备使用记录
设备名称：设备编号：
设施设备维护保养记录
采购退出通知单
购进器械验收记录
医疗器械表格-采购退出通知单
医疗器械销售记录
医疗器械表格-采购退出通知单
医疗器械出库复核记录
医疗器械表格-采购退出通知单
销后退回器械审批表
退货单位：年月日
注：本表存仓储部
器械追回通知单
器械追回通知单
不合格产品处理记录
医疗器械表格-采购退出通知单
不合格器械报损审批表
质量投诉记录表
产品维修登记表
最新医院医疗设备购置程序
一、购置计划的形成 1．科室根据学科发展需要，于每年年底填写下一年需引进或更新换代的《万元以上仪器设备申请论证表》，在规定时间报送设备科。2．设备科对各科室设备购置的申请进行初审、汇总，提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况及医院本年度经费预算，编制当年设备、器材拟购置计划，经院办公会审议通过、院首长批准后成为正式的院年度医用设备采购计划预算。 3．对全军统一招标的进口医疗设备、单价100万元以上的大型设备按期上报相关申请和论证报告，经校器管会、办公会、党委会论证审议通过后形成正式的院年度大型医用设备采购计划预算。 4．未列入年度采购计划的项目，科室需要临时增购的医用仪器设备，单价在一万元以下的，由使用科室向设备科提出申请，设备科定期汇总后向医教部报批后执行。对于单价在万元以上的仪器设备，由使用科室填写《万元以上仪器设备申请论证表》并报送设备科，设备科定期汇总后提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况，拟定“临时增购医用仪器设备”呈批报告，经院办公会审议通过、院首长批准后增列入当年年度采购计划预算。 5．对应急、特殊情况下医用设备的采购，可不受上述程序限制，由设备科根据申购科室的申请、设备科调查论证形成方案，报部、院领导批准后组织购置。
二、购置程序的组织 1.全军统一招标的进口医疗设备组织相关使用科室专家按时参加全军统一招标的进口医疗设备计划汇审会和评审会，认真落实全军医疗设备招标采购评审结果。 2.对院内自购设备 对“年度医用设备采购计划预算”内的设备，根据医用仪器设备的具体情况采用邀请招标、竞争性谈判、单一来源和询价等方式进行采购。除邀请招标严格按《中华人民共和国招标投标法》组织采购外，其余采购方式可采用分级谈判组织。邀请招标：详见“医疗器械购置管理办法”和“医疗器械邀请招标组织程序”。 竞争性谈判等其它方式采购：采购方式选择的依据和组织详见“医用设备购置管理办法”。同时为了提高工作效率，可采取下述分级谈判组织。 一级谈判：谈判小组成员主要包括机关（纪委、医教部）、设备科、使用科室、专家和工程技术人员等。主要任务为：对单价在10万元以下的设备进行论证、选型、配置确认和商务谈判。 二级谈判：谈判小组成员主要包括医教部领导、机关人员（纪委、医
医疗器械表格
质量记录目录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12 十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16
医疗器械进货验收制度
医疗器械进货验收制度 制度内容的基本要求： 1、验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签字。 2、查验项目应包括： 1）产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致。 2）产品处存是否符合有关标准的要求，是否完好； 3）标识是否清楚、完整； 4）进口医疗器械应有中文标签、中文说明书； 5）需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进行货检验控制程序》执行。 6）应符合相关法规或购货合同规定的其它要求。 2、检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。 3、购进验收记录应保存至产品有效期可使用期限过后一年以上。个人工作业务总结 本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。 在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得
到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。 在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。 在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有良好的思想政治素质、思想品质和职业道德。 在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。 在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速的完成了职业角色的转变。 一、回顾这四年来的职业生涯，我主要做了以下工作： 1、参与了新疆库车县新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿的野外测绘和放线工作、点之记的编写工作、1:2000地形地质图修测、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，提交成果《新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿普查报告》已通过评审。 2、参与了库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估项目的室内地质资料编写工作，提交成果为《库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估报告》，现已通过评审。 3、参与了《新疆库车县巴西克其克盐矿普查》项目的野外地质勘查工作，参与项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘查线剖面测量、测绘内业资料的编写工作；最终提交的《新疆库车县康村盐矿普查报告》已通过评审。
医疗设备和耗材采购、验收、入库、发放、报废和更新制度
一．临床工程科工作制度 1. 凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由临床工程科统一负责调配、供应、管理和维修。 2. 根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。 3. 一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。 4. 凡购入的器械、卫生材料等，必须履行严格的出入库手续。 5. 购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。 6. 器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。 7. 各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。 8. 失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。 9. 各科需要维修的仪器，应填写修理申请书，送交临床工程科，由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。 二．购置审批制度 1. 各业务科室应根据医疗、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，由医疗器械管理部门汇总后，交医疗器械管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。 2. 购置大型医疗设备必须先填写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行(以省卫生厅文件为准)。 3. 属于政府采购范围的医疗设备购置计划，应先报当地政府采购部门批准后，再交相应的采购机构实施。 4. 对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导批准后优先办理。 5. 各业务科室不得对外签订订购合同或向广商承诺购置意向，参加各类会议时，可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续。 6. 对各类设备所需的耗材、配件，应做好计划，由医疗器械管理部门审核，报分管领导批
医疗器械进货查验记录制度
医疗器械进货查验记录制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，为保证进货查验记录完整，特制定本制度： 一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 三、医疗器械验收应符合以下规定： 1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 2、进货查验检查项目： 1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签； 2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围； 4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》 5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 6）采购合同（采购记录） 3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 4、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
医疗器械销售记录制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证销售记录完整，特制定本制度： 一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、销售人员须经培训合格上岗。 三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。 四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。 六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。
医疗器械采购控制程序
医疗器械采购控制程序 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
医疗器械采购控制程序 1 目的 对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。 2 范围 适用于经营商品的采购。 3 职责 业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。 业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。质管部门负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。 业务部负责编制《采购商品明细表》，并负责提出采购商品的质量要求及验收规定等。 仓库负责采购商品的贮存和养护。 4 管理内容及要求 采购前的准备 4.1.1 业务部根据《供方评定控制程序》评价供方的质量保证能力。由总经理批准合格供方并确定合格供方名单。 4.1.2 业务部根据《年度经营计划》、正常储备量及供方供货质量状况、交货信誉情况编制《年度采购计划》。 商品采购文件 4.2.1 业务部编制采购文件，经总经理批准后实施。 4.2.2 采购人员就采购文件与供方洽谈达成一致，确定合同内容，经审批后，同供方签订采购合同。内容主要包括： a) 产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点；
b) 质量标准或验证方法、付款方式及售后服务； c) 产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务； d) 违约责任及双方约定的其它事项等。 采购合同的补充与更改 4.3.1 当合同内容需补充时，由业务部与供方协商一致后，签订补充协议。 4.3.2 当合同内容需更改时，由业务部与供方协商一致后，实施更改。 4.3.3 合同执行 业务部采购人员根据采购合同，与供方沟通把各种物资采购到位，并及时办理有关手续，填写《植（介）入医疗器械购进记录表》。 4.3.4 急需商品的采购 对急需商品，可不签订书面采购合同，但需明确提出采购商品要求。 采购商品的检验或验证 4.4.1 商品首次采购或大批量进货时，可由质管部到供方进行验证或要求其提供样品进行检验或验证，验证合格后，方可采购。 4.4.2 当顾客有合同要求对供方提供商品进行验证时，由总经理进行协调，按合同要求进行验证，但本公司不能把顾客的验证作为对供方质量进行有效控制的依据，也不能免除本公司应提供合格商品的责任。
大型医疗设备购置申请报告
由最初的三台设备申请后更改为四台，加上上级非医学专业领导要求补充说明部分、设备原理科普部分等等等等，数易其稿，申请报告所需各要素各方面均有涉及，自认为还算满意。但最终版本暂时没有找到，这不知是第几次的草稿，也不愿再费神修改了，请指正。 关于购臵128层螺旋CT、双排螺旋CT及数字减影血管造影机、SPECT机等四台大型医用影像设备的可行性报告 公司领导、计划部、企管部： 2011年，我院拟购64排128层螺旋CT、双排螺旋CT、数字减影血管造影机（DSA）和等四台大型医疗设备，现报告如下： 一、拟购设备的用途及必要性 XX公司总医院是XX公司所属的一所大型综合性三级医院，承担着全公司近五万名职工家属及XX市、XX市周边十余县区市人民群众的医疗、卫生、保健、预防等工作，是XX市第二所大型综合性医院。 现代医疗设备的发展日新月异，医疗影像设备的发展更是如此。我省各大医院原多使用64排64层螺旋CT机， 2009年128层CT的问世，使CT的临床应用大大上了一个台阶，现正在三级医院迅速普及。128层螺旋CT机具有准确率高、扫描速度快、图像质量清晰、后处理功能强大等特点，它可以判断冠状动脉狭窄的程度和部位、区分冠状动脉硬化斑块的形态和成分，评估软斑块的稳定性；评价冠状
动脉闭塞心肌的缺血灌注情况；对冠状动脉支架植入术后狭窄随访及术后通畅性作出评价；能准确显示和诊断全身血管疾病，例如：动脉瘤、血管畸形、血管斑块、血管狭窄、血管闭塞、动脉夹层等。特别是在胸腹部疾病的应用中，进一步提高扫描速度，减少胸腹部呼吸运动的伪影；扫描覆盖范围大、细致、明显、准确地提高了小病灶的检出率；可进行三维及四维成像，提高了病灶的定位准确性。与64层螺旋CT比较，128层螺旋CT扫描速度快，大大提高了心血管成像的成功率、准确率且图像质量优异，是当今全球单源CT的最高端设备。 我院现在使用的XX品牌XX型号单排螺旋CT机，自2002年5月15日投入使用迄今已近9年。目前此台设备各部件陈旧老化，图像质量差，扫描速度慢，图像后期重建和处理功能差，数据存储量小（一般只能存放2～3天内患者资料），激光相机故障频繁，早已落后于周边各县区市医院配备，不但远不能满足临床和病人的检查需要，也极易导致医患纠纷，对我院医疗安全造成隐患。 而且此机型因不能扫描、图像处理、照相多功能同时运行，在目前我院就医人数持续增加的情况下，已经成为患者就医流程的瓶颈。 另外，该机诸多易损部件因机型陈旧，日渐稀缺，面临维护成本增加的问题。2010年3月17日更换的第三只美国XX球管曝光次数已超过15万次，此球管保用曝光次数为8万次，已超保用曝光次数7万次，随时都有报废的可能。
医疗器械质量管理制度采购、收货、验收管理制度
医疗器械经营质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第 58 号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度： 一、医疗器械采购： 1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、 2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： （1）营业执照； （2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证； （3）医疗器械注册证或者备案凭证； （4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。 8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 二、医疗器械收货： 1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 三、医疗器械验收： 1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。 2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年； 3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
大型医疗设备购置申请报告
仪器申请报告 关于购置全自动生化分析仪、全自动尿沉渣分析仪及全自动血凝仪等三台大型医用检验设备的申请文书。 尊敬的院领导： 201x年，我科特申请拟购全自动生化分析仪、全自动尿沉渣分析仪及全自动血凝仪等三台大型医用检验设备，现报告如下： 一、拟购设备的用途及必要性 建院以来效益日进剧增，作为辅助科室，我们对临床起着不小的作用，出具详细、准确的报告是我们必修的功课，那么仪器起着至关重要的作用。 现代医疗设备的发展日新月异，医疗检验设备的发展更是如此。我院现在使用的迪瑞-300全自动生化分析仪，自2011年投入使用迄今。目前此台设备各部件陈旧老化，由于加样针只有一根，所以交叉污染严重，仪器稳定性极差，结果和其他医院对比相对差异较大，每小时测试样本量小，以至于不能及时为临床出具报告，仪器故障频繁发生，早已落后于市区各医院配备，不但远不能满足临床和病人的检查需要，也极易导致医患纠纷，对我院医疗安全造成隐患。 另外，该机诸多易损部件因机型陈旧，日渐稀缺，面临维护成本增加的问题。2011年更换的卤素灯就已有3次，因此购买一台新的全自动生化分析仪已迫在眉睫，购置一台新的全自动生化分析仪不论对医院的发展、还是为
病人都具有至关重要的作用。 经科室商量决定拟购一台日本东芝公司TFR-40全自动生化分析仪，东芝40全自动生化分析仪可提供全面的检测项目，如临床化学、特定蛋白、治疗药物监测、滥用药物监测等，可灵活方便地分系统设置项目组合，大大方便临床诊断，仪器采样、加样并自动检测，采用双试剂检测，最大限度减少试剂线性、交叉污染等因素对检验结果的影响，精密度、准确度都远远高于迪瑞-300，测试速度为400t/h，仪器设计先进、性能优越，购置和检测成本都比较低，性价比高，而且仪器售后服务都有良好的保障。 此外现投放再用的血凝仪也存在较大问题，由于是半自动仪器，手工加样复杂，存在较大实验室误差，机子稳定性极差，结果重复性也不理想，为临床普通病人及手术病人的常规检查带来困扰，所以申请购置一台全自动血凝仪，全自动的仪器避免了由于人工加样带来的误差，减小了污染，也缩短了检验时间，更能第一时间为临床反应结果。 经科室开会决定申请拟购一台RAC-120雷杜全自动血凝仪，以便满足目前的工作需要，更好地为临床提供可靠的诊断依据。 RAC-120雷杜全自动血凝分析仪可提供全面的检测项目，如D-二聚体、PT、TT、APTT、FIB、抗凝血因子等，可灵活方便地分系统设置项目组合，大大方便临床诊断。 RAC-120雷杜全自动血凝分析仪由仪器采样、加样并自动检测，精密度、准确度都远远高于半自动血凝仪，触摸屏操作，D-二聚体测
医疗器械采购、收货、验收的管理制度
医疗器械采购、收货、验收 的管理制度 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
医疗器械采购、收货、验收的管理制度 一、医疗器械采购： 1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。 8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 二、医疗器械收货： 1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 三、医疗器械验收： 1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。 2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；植入类医疗器械入库验收记录必须永久保存。 3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
医疗器械采购合同格式范本(标准版).docx
LOGO 医疗器械采购合同格式范本WORD模板文档中文字均可以自行修改 ××××有限公司
编号：_____________医疗器械采购合同格式范本 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日
甲方(采购单位)：，电话： 乙方(供货单位)：，电话： 甲乙双方根据________年____月____日大埔县政府采购中心第号采购项目招标结果及相关招投标文件,经协商一致，订立本合同，供双方共同遵守： 第一条甲方采购的物品内容和成交价格：(金额单位：人民币元) 物品名称、规格型号、质量标准、数量、成交价格(元) 合计(大写)￥ 免费配送物品： 甲方不再另付任何费用。 第二条物品的质量技术标准、乙方售后服务及损害赔偿 1、物品的质量技术标准按国家法律法规规定的标准、招标文件和乙
方投标文件所要求的技术标准执行。 2、保证是原产地生产的原装产品，否则按退货处理。 3、物品在免费保修期内，如果出现三次以上因质量问题引起的故障，公司负责更换同类新的物品。 4、乙方应按生产厂家的保修规定和投标文件说明的服务承诺做好免费保修等服务,免费保修期限；但属于正常合理的损耗应由甲方承担。 5、在正常使用的情况下，物品保证有年使用期限。 6、乙方售后服务响应时间：。否则，甲方可自行组织维修，费用由乙方承担，甲方可在货款和其他应付乙方的款项中扣除。 7、如因乙方物品质量原因，导致甲方损失，乙方应予以赔偿。 第三条物品运送、交付 1、交付时间：；交付地点：。 2、乙方负责物品的运送、安装、调试，负责操作培训等工作，直至
2020医疗设备采购申请报告
编号：YK-HT-043842 医疗设备采购申请报告 Medical equipment purchase application report 甲方：_________________________ 乙方：_________________________ 日期：_________年_____月_____日 精品合同 / Word文档 / 文字可改 编订：Yunbo Design
医疗设备采购申请报告 XX市(县)财政局领导： XX市立医院是我市一家以优抚医疗、保健、精神康复、教学科研为一体的大专科小综合性医院，担负着XXX万人口医疗服务。建院近________年来，经过不断发展，现已逐渐建立和完善了，开设病床XXX张。近年来该院始终坚持“以病人为中心”的指导思想，加强医德医风建设，强化优质服务，为城镇职工医疗保险定点医院。由于该医院医疗设备落后，在当前医疗市场竞争较为激烈的情况下已失去了许多优势，目前该院仅有的普通型医疗设备，已经超期服役，故障频繁，远不能满足临床要求。 根据国家卫生部医疗设备的配置要求，为积极参与市场竞争，努力提高该院的医疗水平，不断增加社会效益和经济效益，该院拟引进西门子全身螺旋CT机、西门子800毫安X光机、核
磁共振、彩色经颅多普勒等大型设备。该项目总投资人民币XXXX 万元。资金来源：利用“北欧投资银行”贷款XXX万美元(折合人民币XXXX万元)，其余由该院自筹资金解决。项目完成后，该院年收入可达XXXX万元，年创利XXXX多万元，年新增效益XXX 万元，________年可还清全部贷款。 申请人： 申请日期： XX文创设计有限公司 Yunbo Graphic Design Co., Ltd.
医疗器械表格 -采购退出通知单
医疗器械表格-采购退出通知单 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22 二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23
医疗器械质量管理采购收货验收的规定(2020版)
第四章采购、收货、验收的规定 第一节采购的规定 第1条医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 第2条采购人员须经培训合格上岗。 第3条采购业务资质要求： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 （三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 第4条首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 第5条采购员购进产品注意事项 （一）坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。 （二）制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 （三）对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。 （四）了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。 （五）签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。
（六）购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 第二节收货的规定 第6条购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 第7条收货时必须保存《随货同行单》、发票，并对《随货同行单》、发票、货物的规格、型号、数量、效期、产品资质等进行核查，发现与合同或订货单不一致立即联系供应商，同时告知分管领导。 第8条入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 第9条入库时注意有效期，一般进货产品要在生产日期三个月以内，超过生产日期半年以上应立即告知分管领导。一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 第10条经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 第11条规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。 第三节质量验收的规定 第12条根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 第13条验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 第14条医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照产品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质
采购收货与验收管理
采购、收货和验收管理 1.目的：规范职能部门在采购、收货与验收环节的质量把关。 2.依据 2.1《医疗器械监督管理条例》。 2.2《医疗器械经营监督管理办法》。 3.适用范围：适用于本公司质量管理部、行政财务部。 采购管理 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。包括： 1、营业执照； 2、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； 3、医疗器械注册证或者备案凭证； 4、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评估。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 （三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 质量验收的管理 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定： （一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
医疗器械进货验收管理制度
医疗器械进货验收管理制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管 理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、 三、 四、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验 收工作。 五、验收员收应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械 经营监督管理办法》等有关法规的规定进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。 六、验收工作中抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记 录应真实、准确、完整。 七、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证 明进行逐一检查。 八、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记， 进行复原封箱。 七、进口医疗器械验收应符合以下规定： （一）、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。 （二）、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名称的标注是否符合国家食品医疗器械监督管理总局制定的医疗器械命名规则,标签和说明书是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》。 八、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱 内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 九、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品 拒收，并进行系统锁定报质管部处理，由质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购员联系供应商进行退换货事宜。
医 疗 器 械 验 收 程 序
医疗器械验收程序 目的 保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。 信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。 范围 适用于医疗器械质量验收。 流程 1、采购医疗器械，应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，应索取以下加盖单位印章的资料存档： （1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件； （2）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件； （3）供货单位医疗器械销售委托书； （4）销售人员有效身份证明复印件。 2、采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式） 3、重点检查项目： （1）外包装是否完好。 （2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。 （3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。 （4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。 （5）查验购物发票（加盖印章）上标具的购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容，应与产品实际标示的一致。实物与购物发票不一致，应退货。 4、产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。对以下集中商品不得入库： （1）没有《医疗器械注册证》及批号的医疗器械。 （2）伪劣、假冒的医疗器械。 （3）包装不整、分类不清、商标模糊不清或被污染不能用的产品。 （4）验收质量不符合标准的产品。 （5）没有《医疗器械注册证》的进口医疗器械。 （6）有效期在6个月以内的医疗器械。 5、检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部门办理退货手续。