医疗器械市场及准入流程
行业分析
医疗器械市场及准入流程
医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知
识密集、资金密集型的高技术产业，其发展水平代表了一
个国家的综合实力与科学技术发展水平。该产业上游涉及
医药、机械、电子、材料等多个技术交叉领域，其核心技
术不仅涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科
学，同时也涉及光学、机械、电磁、高分子等多个学科，
需要长时间的研发投入。产业下游的终端客户主要包括各
级政府、医院、诊所、社区医疗机构和个人消费者，部分
客户主要采取集中采购和预算管理制度。
一、医疗器械市场
全球市场整体情况
2007年，全球医疗器械市场销售额超过3000亿美元，2010年这一数字上升到3980亿美元。4年间，全球医疗器械市场销售额年均增长率达到12%～13%；而同期全球药品市场销售额年均增长率仅在5%左右徘徊。2006年，全球医疗器械市场销售额相当于药品市场销售额的43%；而2010年，两大市场销售额几乎是“平起平坐”。
相关报告预测，未来几年，随着经济的复苏、新兴市场需求的增加和老龄化社会的到来，医疗器械市场将会持续增长并保持4%～6%的增长速度1。医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。
全球医疗器械消费市场根据经济地域及政治等因素，大体上可以分为成熟，发展中和初级三大类市场，不同市场的特征和对产品的需求也有很大的区别。
1数据来源：医疗保健市场研究机构Kalorama Information最近发布的研究报告《全球医疗器械市场》。
资料来源：钛和整理
中国市场情况
我国医疗器械行业于上世纪80年代起步，但行业整体发展较快。2000-2010年间，我国医疗器械市场的复合增长率达到21%，2011年平均增速在25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平，而同期全球医疗器械产业平均增速约7%。2010年我国医疗器械市场规模超1000亿人民币，预计2015年市场规模将达3400亿人民币。
人口老龄化、保健意识的提高等因素锁定了未来10-15年医疗器械需求高速增长。同时中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备的更新换代过程又是一个需求释放的过程，新医改及产业政策的扶持等因素也确保了医疗器械行业已进入快速发展期。预计“十二五”期间拉动新增医疗器械产值2000亿元。
我国医疗器械市场具有以下几大特点：
1.整体需求量大。2010年，我国医疗器械市场就已跃升至世界第二位，首次突破1000亿元大关。
2.技术含量低。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前的产品但高端产品仅占25%，中低端产品则占75%。这表明我国医疗器械仍以技术含量较低的产品为主2。
3.国内中高端产品市场被国外品牌占领。由于研发技术、人员和经费等多方面原因，在中高端产品的竞争上，国内企业的产品和进口品牌的同类产品还是有非常大的差距，所以国内中高端产品市场一直被精准度高、临床效果好的进口品牌占领。
2国际医疗器械市场中的平均水平为：高端产品所占份额一般为55%，中低端产品45%。二、医疗器械生产企业
全球医疗器械企业情况
医疗器械的市场竞争是全球化的竞争，目前发达国家医疗器械产业已形成明显的“寡头统治”局面，而全球医疗器械市场也显现出类似的格局。美国、欧洲、日本共同占据超过80%的全球医疗器械市场，处于绝对领先地位，且其中美国是世界上最大的医疗器械生产国和消费国，其消费量占世界市场的40%以上。
据欧洲医疗器械行业协会2011年统计，目前，25家医疗器械公司的销售额（其中70%为总部设在美国的公司）合计占全球医疗器械市场销售总额的60%以上。这些公司的主要产品涵盖了心血管疾病治疗器械（如血管支架、起搏器等）、成像诊断设备、整形外科和矫形器械、手术器械、体外诊断产品和卫生材料等各领域。
2011年全球十大医疗器械公司的研发支出比较
中国医疗器械企业
与发达国家寡头独占市场的情况相反，我国医疗器械生产企业呈现出“多、小、散”的局面。目前全国实有医疗器械生产企业14337家3，但80%左右是年销售额仅几百万元的小规模企业，生产的多为附加值较低的低端产品。
除政策、环境、产业配套、知识产权保护等因素外，国内多数医疗器械企业技术创新投入不足，企业经营高度不够，创新力弱，创新资源体系不集中无合力，缺失技术创新战略规划和具体的创新策略方法，并且国内的高端产品仍以仿制、改进为主，关键零部件仍依赖进口。虽然国内生产企业数量众多，但整体科研、规模、品牌的竞争力还相对较弱，尤其是欠缺核心技术。
中国主要医疗器械上市公司
企业名称上市地点经营领域
迈瑞医疗纽约临床医疗监护设备
理邦仪器创业板临床医疗监护设备
威高股份香港医用耗材、骨科材料、心脏支架
乐普医疗创业板冠状动脉介入和先心病医疗器械
鱼跃医疗深圳康复护理和医用供氧系列医疗器械
阳普医疗创业板第三代真空采血系统
万东医疗上海医用X射线机、移动式X射线机、口腔综合治疗仪
新华医疗上海消毒灭菌设备、放射治疗设备中国医疗纳斯达克体外诊断(IVD)产品
九安医疗深圳血压测量、血糖测试和其他高附加值的家用健康产品
金卫医疗香港血液相关的医疗设备
微创医疗香港治疗血管疾病及病变的微创介入产品
创生医疗香港创伤及脊柱骨科植入物及相关手术工具
康辉医疗纽约骨科医疗器械
资料来源：钛和整理3数据来源：中国国家药监局网站统计数据。
近年来国内医疗器械企业间的兼并重组加速，前十大医疗器械企业的销售额所占市场份额比例逐步上升。迈瑞医疗、威高股份、鱼跃医疗、乐普医疗已经通过合资、并购走向多元化，成为整合的领跑者。微创医疗、康辉医疗、创生医疗、九安医疗、阳普医疗、新华医疗则是细分领域的佼佼者。
三、中国医疗器械产品的市场准入
医疗设备由国家和地方的药
品监督管理局依据《医疗器械监督
管理条例》（国务院第276号令）
和相关分类、注册、生产和销售条
例对医疗器械产品进行管理和监
督。
医疗器械产品的分类
依据《医疗器械分类规则》（国家局令第15号）和《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），我国将医疗器械共分为三大类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的。
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险安全性、有效性必须加以严格控制的。
医疗器械产品的注册
所有医疗器械产品在正式投产前，都要先获得(中国)国家食品药品监督管理局(英文简称SFDA)的注册认证。注册的目的是依照法定程序，对拟生产、上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程4。在临床实验完成的前提下，整个注册过程需要2-3个月的时间。
国内生产商若想开发欧洲市场，必须要获得欧盟的CE认证，这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。据了解，生产企业必须要按照ISO9000和13460等质量管理新规定进行生产线改造，以达到欧洲市场认可的生产水平，而且，欧盟方面还会不定期派人员现场检查。同理，出口美国的产品也要经过美国联邦药监部门严格的FDA510（K）备案及GMP质量体系认证。
（撰稿人：张谊萍）
4
国产医疗器械产品涉及的政府部门主要包括：市级人民政府药品监督管理部门（一类）、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（二类、三类）、国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处、国家指定检测中心。中国医疗器械产品申请SFDA注册一般流程
医疗器械发展现状及前景
一、医疗器械行业定义与分类 （一）医疗器械行业定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。 （二）医疗器械行业主要产品分类 生产制造医疗器械的行业是医疗仪器设备及器械制造业。根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2011），医疗仪器设备及器械制造业经2011年国家统计局行业分类调整后，其国民经济行业类别代码为C358，包括七个子类别。 图表：医疗仪器设备及器械制造行业分类及代码
资料来源：国家统计局前瞻产业研究院整理 二、医疗器械行业发展环境分析 近几年，国家颁布的与医疗器械行业相关的政策中，涉及最主要的是医疗体制改革以及医疗器械安全监管。医疗体制改革将有力拉动医疗器械的需求，而医疗器械安全监管更加严格对行业的生产、技术水平提出了更高的要求，也使医疗器械行业向更加规范的方向发展。
图表：近年来中国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标准
资料来源：前瞻产业研究院整理 四、医疗器械行业发展状况分析 中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。2012年中国医疗器械行业共实现销售收入亿元，同比增长%；工业总产值也达到1500亿元以上。从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。 图表：2008-2012年我国医疗器械行业规模增长情况（单位：亿元，%）
二_三类医疗器械经营范围.
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 6877 介入器材
Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械 6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头
第三类医疗器械注册 及其审批流程
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
关于医疗器械产业发展情况的调查报告.doc
关于医疗器械产业发展情况的调查报告 学习实践科学发展观，重在领会精神，贵在勤于实践。 我局在这次学习实践活动中，着眼我县医疗器械产业文秘杂烩网发展实际，为促进产业文秘杂烩网又好又快发展，组织人员深入企业调研、掌握真实情况、分析存在问题、提出发展对策。 一、辩证看待我县医疗器械产业文秘杂烩网的发展现状 （一）正确认识我县医疗器械产业文秘 杂烩网发展的基础 我县医疗器械产业文秘杂烩网经过XXXX年的发展，特别是历经1990年和XXXX年两次整治，逐步步入规范发展的快车道，积累了厚实的发展基础，产业文秘杂烩网集群雏形已经显现。 一是有规模。 全县现有医疗器械生产经营企业170余家， XXXX年实现行业销售额23亿元，其中工业销售值18亿元，带动2万余人就业。 产品除销往全国各地外，还大量出口世界XXXX年社会会加大对一次性医疗器械和常规设备质和量的需求。 再一方面患者支付能力增强。 人民生活水平提高,国家社会保障体系逐步建立,将增强群众对医疗成本支付能力。 当前出台的国家医疗体制改革方案，未来三年各级政府医改投入8500亿元首先受益的就是医疗器械行业。
（三）清醒认识我县医疗器械企业发展的不足 一是创新能力不足，产品科技含量低。 企业创新的内在动力和能力严重不足，大多数企业模仿多于创新，没有自己的核心技术，集约化程度偏低。 多数企业没有安排新产品研发经费，生产的产品多数为仿造的低档次一次性使用耗材，在 70余家生产企业中有40余家为专门生产无纺布类、脱脂棉类、脱脂纱布类医用卫生材料，均为劳动密集型产品，缺乏科技含量，附加值低。 二是质量意识薄弱，产品品牌价值低。 卫生材料企业尚未培育出具有带动能力的龙头企业和名牌产品，企业产品的同质化使业务员选择本县卫生材料产品时，把价格作为主要因素，从而误导部分企业陷入以价格为主要内容的恶性竞争中。 多数企业家勇于创业、敢拼市场的劲头足，严格管理、自我加压的意识弱。 重销售，轻质量，疏管理，规范生产提高质量主动性不强，品牌意识缺乏。 三是产业文秘杂烩网链条缺损，产品生产成本高。 产业文秘杂烩网链较短，专业化分工程度不高，企业在空间上相对集中，内在关联度不高，企业之间产业文秘杂烩网协作和产业文秘杂烩网衔接不够，同类产品的市场细分特征不明显。 多数企业生产呈现“小而全”状态，多数原材料和组件不能自给，如无纺布口罩现在仍然是大量通过湖北仙桃供应。
二三类医疗器械经营范围.docx
精品文档 《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 6833医用核素设备Ⅲ类： 6840临床检验分析仪器 6845体外循环及血液处理设备 6804眼科手术器械 6846植入材料和人工器官6815注射穿刺器械 6854手术室、急救室、诊疗室设 6821医用电子仪器 备及器具 6822医用光学器具、仪器及内窥 6858医用冷疗、低温、冷藏设备镜设备 及器具 6823医用超声仪器及有关设备 6863口腔科材料6824医用激光仪器设备 6864医用卫生材料及敷料6825医用高频仪器设备 6865医用缝合材料及粘合剂6826物理治疗及康复设备 6866医用高分子材料及制品6828医用磁共振设备 6870软件 6830医用 X 射线设备 6877介入器材 6832医用高能射线设备
精品文档 Ⅱ类： 6803神经外科手术器械 6807胸脑心血管外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用 X 射线设备 6831医用 X 射线附属设备及部件6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝 拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、 拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头
一类医疗器械注册流程
一类医疗器械注册流程 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 国产医疗器械注册过程需提交的资料 (1) 境内医疗器械注册申请表 （2）医疗器械生产企业资格证明 （3）产品技术报告 （4）安全风险分析报告 （5）适用的产品标准及说明 （6）产品性能自测报告 （7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 （8）医疗器械临床试验资料 （9）医疗器械说明书 （10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 （11）所提交材料真实性的自我保证声明 步骤/方法 01确定申办产品型号 02进行产品分类 03受理资料所需要的证件
04熟悉企业的产品文件 05技术标准制定 06省局进行申报，取得受理 07医疗器械审评中心技术审评 08行政审批 09取得证书 特别提示 医疗器械注册周期主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间
取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。
智能化是未来医疗设备行业发展新方向
我国家用医疗器械市场未来的发展前景可观 365 医疗器械网讯我国经济的快速增长带动了我国医疗事业的不断发展，很多家庭的生活水平也都随之提高。老百姓对自身以及家人的健康的重视程度也越来越高。但是近几年来很多家庭在经济允许的情况下，会 选择购买一些家用医疗器械在家里给自己看病，因此这也保证了我国家用医疗器械市场的不断发展。 据悉，中国医疗器械工业总产值在2010年首次突破1000亿元大关，其中，家用医疗器械增长明显，过 往五年，均以每年30%的速度递增。3月27日，国内家用医疗器械连锁企业一一康复之家“掌门人”柏煜接受了 中国经济时报记者的专访，对目前家用医疗器械市场及自身企业做出了详尽解析，同时也对未来几年医疗器械发 展格局做岀了展望。 中国经济时报：康复之家曾经是一个名不见经传的医疗器械连锁企业，但短短的几年时间就实现了快速发展，你认为有哪些原因？ 柏煜：我认为，这是各种因素综合的结果。首先，人口老龄化催生了一个持续五十年高速增长的行业，这使得需求迅速扩大，而且很多商品是刚性需求。其次，连续多年的人均收入高速增长解决了大家的购买力问 题，尤其在一二线城市，很多地区的人均GDP已经超过了一万美金，按照发达国家和地区的经验，达到这个数字 的地区家用医疗器械的购买会持续快速增长。最后，国民的健康意识在不断强化，解决了买不买的意愿问题。同 时，我们通过努力凝聚了这个领域的大批人才，所以实现了较快的发展。 中国经济时报：近些年来，医疗器械市场空前繁荣，康复之家有打造医疗器械店中的“国美”的计划，现在门店规模如何？目前，企业经营重点主要集中在哪些方面？ 柏煜：家用医疗器械行业是一个新兴的行业，康复之家可以说是伴随着这个行业一起成长的公司。目前我们已经在全国二十多个城市开办了自己的直营店，初步确立了自己的行业领导地位。我们经营的重心主要集中 在一二线城市，主要以直营店为主，去年也开始和各地强势药店进行店中店合作，未来将形成以直营店和合作店 为主的模式，用更快的速度来迎合行业的发展。 中国经济时报：市场在不断变化，作为零售医疗器械经营企业，势必将面临人才、人工、房租等高成本的考验，康复之家将如何应对？ 柏煜：这个问题是整个零售行业都面临的问题，既是普遍性的问题，肯定也有一些通用的解决方案。人工成本方面，我们一直鼓励“家人”（康复之家员工的称呼）通过为公司创造价值而实现自己的个人价值，我们强 调靠本事挣钱、凭业绩吃饭的理念。因此，店里经常岀现收银员收入超过财务总监、店员收入超过大区经理的现 象，这方面我们不会吝惜。房租方面，当前没有特别好的办法，除了尽可能租期长一点以夕卜，只能通过扩大销售来提升坪效。 中国经济时报：康复之家曾预计五年成为国内最大的医疗器械连锁机构，十年成为覆盖全国大中城市的连锁企业。目前，企业的主要任务是什么？ 柏煜：现在我们处在第二个五年计划最关键的时期，这个时期就是要强化市场领导地位，实现又好又快的发展。最近三年，我们在保证公司各项指标健康的前提下，尽可能加快发展速度，争取让康复之家品牌深入人心，店铺在全国铺开，在大部分已进入城市争取实现区域冠军的目标。 中国经济时报：《医疗器械科技“十二五"规划》岀台，指岀将重点发展基层卫生体系的中高端医疗器械，作为专业的家用医疗器械经营企业，康复之家是否将受益？康复之家未来之路将朝什么方向发展？ 柏煜：这个政策对于销售医用医疗器械的企业是重大利好，对我们家用医疗器械零售企业来说没有太多 的意义。在欧美等发达国家，大部分家用医疗器械是纳入医保报销范畴的，也就是说只要有医生证明，就可以去政府指定的医疗器械店刷卡购买，由国家埋单。我相信，随着我国国力的逐年增强，未来也可以像欧美国家一样，我们的老百姓可以到康复之家等行业内专业门店享受专业服务，同时享受国家医保政策的补贴。也许到那时，家用医疗器械的春天就真正地来了。
申请医疗器械注册证流程细解
申请医疗器械注册证流程细解
申请医疗器械注册证流程细解 医疗器械注册证(II类，非体外诊断试剂类) 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号9、医疗器械说明书;
资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： (一)申报资料的一般要求： 1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。
2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证
三类医疗器械法律法规考核试题及答案
法律法规考核一 一、填空题 1.从事医疗器械经营活动。应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所地社区的人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 二、判断题 1.省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。( ) 2.医疗器械广告应当真实合法，可以有一点虚假、夸大、误导性的内容。（）
三、简答题 医疗器械广告管理条例的内容 法律法规考核二 一、填空题 1.医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 2.医疗器械经营企业，使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的，建立进货查验记录制度。 二、判断题 1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（） 2. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（）
三、简答题 医疗器械使用单位对医疗器械的储存和工作人员有什么要求。 法律法规考核三 一、填空题 1.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 制定的消毒和管理的规范进行处理。 2.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定。 二、判断题 1.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（） 2.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，不用通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能
医疗器械产业发展规划
医疗器械产业发展规划 xx发布
我国医疗器械产业链发展较为成熟，特别是上游产业，发展速度 较快，能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。中游行业主要包括 医疗器械的研发、生产、制造和服务，目前我国医疗器械行业集中度 较低，Top10销售收入仅占行业的12%，与全球37.55%的集中度相比还有待提高，下游应用前景良好，随着国家分级诊疗制度的不断推进， 将会极大推动医疗器械行业的发展。 我国相关产业发展的主要任务是贯彻落实科学发展观和走新型工 业化道路原则，加快结构调整。相关产业要持续结构调整和产业升级，加强和改进投资管理，建立企业自我约束机制，完善有利于发展的市 场环境，进一步加强和改善宏观调控，避免投资盲目扩张，促进相关 产业健康发展。 为了加快区域产业结构调整和优化升级，推进未来几年产业健康 快速发展，按照“领先发展、科学发展、又好又快发展”和“产业倍增”的战略部署，结合区域产业发展情况，制定本规划。 第一部分指导思路 牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，明确重点 任务，实现产业稳增长、调结构、转方式和可持续发展，大力推动产 业跨越式发展。
第二部分发展原则 1、开放融合。树立全球视野，对标国际先进，把握“一带一路”重大战略契机，聚焦产业重点领域，探索发展合作新模式，在全球范围配置产业链、创新链和价值链，更大范围、更高层次上参与产业竞争合作，走开放式创新和国际化发展的道路。 2、区域协同，部门联动。深入推进区域产业发展协同发展，在更大区域范围内打造产业发展链条，形成错位发展、共同发展格局；加强部门间的统筹协调，建立联动机制，形成合力。 3、创新机制，深化改革。加快体制机制创新，积极稳妥推进产业体制改革。加大科技创新政策、资金投入，提高产业发展水平。 4、因地制宜，特色发展。紧密结合区域发展要素条件，充分发挥比较优势，围绕核心产业，引进培育龙头企业，形成各具特色、差异发展的发展新格局。 第三部分产业环境分析 我国医疗器械产业链发展较为成熟，特别是上游产业，发展速度较快，能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。中游行业主要包括医疗器械的研发、生产、制造和服务，目前我国医疗器械行业集中度较低，Top10销售收入仅占行业的12%，与全球37.55%的集中度相比还
三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培训整理教学内容
三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培 训整理
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：
1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述
我国医疗器械行业现状及发展
我国医疗器械行业地现状及发展 中国是世界上最大地发展中国家,有13亿多人口,不断地寻求又多又好地医疗 .现已成为世界上老年人口最多地国家,截至2009年底,中国60岁以上地老年人口已达到1.6亿,约占全国总人口地2.5％,老年人地医疗保健需求急剧增加.2009年,新医疗体制改革方案强调医疗卫生事业地公益性质,政府将加大全民医疗卫生投入,建立覆盖城乡居民基本医疗卫生制度,为群众提供安全方便 有效 城 价廉地医疗卫生服务； 2009-2018 年,城镇职工基本医疗保险 镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民,参保率均提高到90％以上,随着医疗体制改革推进,我国医保制度地完善与 健全给医疗器械行业提供了更大地市场空间. 目前,我国地医疗器械市场已跃升至世界第二位,首次突破1000亿元大关.尤其在多种占低端医疗器械产品方面,产量居世界第一.但高端产品仅占25%,中低端产品则占75%.这表明,我国医疗器械仍以技术较低地产品为主. 2018年是我国十五规划地最后一年,尽管遭遇了许多意想不到地困难,但我国医疗器械业却取得了不俗地市场业绩.虽然如此,现在我国地医疗器械产业存在地问题仍不小,如小型企业数量太多<占90%左右）、多数厂家技术水平不高、缺乏新品开发投入,多数企业从事低端产品生产、靠低价在国际市场竞争,某些产品高度同质化等等.总之,我国医疗器械行业必须正视存在地问题,加大投入,开发国际国
内市场急需地新产品,才能保持产业地有序发展和潜力.我国医疗器械产业主要呈现以下特点：目前,我国医疗器械市场已跃升至世界第二位,仅次于美国.尤其在多种中低端医疗器械产品<如卫生材料、次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光手术器械等）方面,我国地产量均居世界第二.去年我国医疗器械首次突破1000亿元人民币大关.在经历了经济危机寒流和需求不振后,2018年,我国医疗器械业终于迎来出口大增长地局面.在上半年进出口医疗器械总额超百亿美元地基础上,下半年进出口贸易继续呈增长态势.其中,出口近150亿美元,进口为76亿美元,顺差较为明显.据了解,去年我国出口数量较多地医疗器械产品是：电子和水银血压计、B 超、CT、MRI、病员监护仪、次性医院耗材<如输液器、输液泵、注射器、针头导管等产品）、按摩器械、医疗敷料、手动轮椅及残疾人车等、其它类产品<如急救药箱、义齿材料、康复器械、助听器等）.根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》,未来,我国医疗器械发展将分为两个层面：一方面是技术和产品研发.在新医改地稳步推行下,加大医疗器械产品地研发是目前地重点.另一方面是产业平台搭建和基地建设.关于这方面,目前亟待改变“散、乱、差”地局面,实现健康发展.因为新医改地启动,使得医院有了更多地活力,高端设备已不再是三甲医院所独有,很多二级医院也纷纷采购CT、核磁共振等高端检验设备,这让整个市场看起来异常火爆.基于庞大地人口基数和相对滞后地设备水平,中国市场对高端设备地需求在未来5年内还将稳步增长.
三类医疗器械注册申报流程和要求培训整理
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
我国医疗器械行业发展现状及未来趋势解析
中国产业经济信息网 2009-11-11 9:12:52 如今我国已经进入一个人口老龄化的时代，截至去年 底，我国60岁以上的老年人口已经达到1.6亿，而我 国医疗器械产业也经过解放初期的基本空白发展到现在 能够生产47大类、3000多个品种、1.1万多种规格的 规模，其医疗器械的生产企业也超过了1.2万家。 由于老年人需要长期的医疗护理以及人们对养生保健的需求增强，另一方面也得益于人们生活水平的提高，加上如今新医改正大张旗鼓的进行，在这种新的形势下，未来我国的医疗器械产业该怎么发展，该向什么样的方向发展呢？ 一、我国医疗器械行业总体概况 我国医疗器械产业是一个新兴的健康产业，由于发展不久，其不论是产能上还是研发上都远远不能满足市场的需求，我国现在医疗器械与药品的消费比例差不多为 1：10，但在发达国家，这个比例已经达到了1：1，由此可见我国医疗器械产业还存在着多大的缺口，现在我国医疗器械产品只占国内总量的六成左右，大多数产品都依赖于进口。 在医疗器械的进出口方面，近年来，我国的医疗器械产业进口开始快速增长，09年1-8月，广东省共进口医疗器械2.6亿美元，比上年同期增长38%，而出现大幅度增长的主要原因一方面是新医改使得我国基层医疗机构需求不断增大，另外甲流疫情也使全球对医疗器械的需求上升。 而在我国医疗器械产业的主要城市里，深圳是一个领先的龙头，深圳目前拥有医疗器械企业500家左右，年出口额超过13亿美元，占到整个广东出口贸易市场的一半，08年，深圳的医疗器械产业产值达到了120多亿，深圳医疗器械产品门类齐全，不仅产品覆盖各个领域，而且如今也成为我国高科技医疗器械产品重要的生产基地。 二、我国医疗器械细分行业发展现状
境内三类医疗器械注册流程.doc
境内三类医疗器械注册流程： 流程部门职能及人员工作日 处理 《受理通知单》 电话及地点备注及依据 受SFDA 行形式 理政受理服审查 务中心 主审 技 术 审 评 医疗器械 审评中心 复核 中心工作 5 人员 医疗器械 70 技术审评 中心技术 审评人员 医疗器械 技术审评 中心各审 评处处长 或其委托 的人员 医疗器械 技术审评 中心主任 7 5 《交费通知单》 《补充材料通知书》 《不予受理通知书》 《医疗器械产品注册技 术审评报告》 《补充资料通知书》 《退审意见报告单》 《专家咨询申请表》 签署复核意见 审评报告 - 〉签发 同 人员 意 补充资料通知单 -- 〉发补组 -- 〉 申请人 不退回:审评报告 同申报资料 意 签发审评报告 同 《专家咨询申请 意 表》 - 〉咨询协调 0 — 0317 费用： 3000/ 个 西直门外大街 6 号中仪大厦8 层
签发或其委托开展 的人员 不给出理由 同审评报告退回 意复核人 医疗器械8 技术审评 资料的 中心办公 保证呈接或转送的资料 呈转 室资料组 的完整和及时送达 人员 符合 医疗器械 10 审核司产品注 册处审核 人员 不符 合 行 政 医疗器械符合 审 司产品注6 复审 批局机关 册处处长 不符 合审查记录（审核人员的审核意见） 申请资料 --〉复审 审查记录 申请资料 ---〉退回医疗器械审评中心审查记录（处长的复审意见）申请资料 --〉核准 审查记录（处长的复审意见）
医疗器械 核准 6 司司长 国家食品8 审定 药品监督 管理局主 管局长 申请资料 -- 〉审核人员 审查记录（司长符合 的核准意见） 申请资料 -- 〉 审定 审查记录（司长不符 的核准意见）合 申请资料 -- 〉 复审人员 审查记录（主管符合 局长的审定意 见） 申请资料 -- 〉 注册处 审查记录（主管不符局长的审定意 合 见） 申请资料 -- 〉 核准人员
办理第二类医疗器械产品生产注册流程
办理第二类医疗器械产品生产注册流程（38-8-02） 一、申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》； 申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确。 2．《医疗器械注册登记表》； 3．医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件） 4．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明 5．产品使用说明书 6．注册产品照片，申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。 7．注册软盘 （1）应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。 （2）软盘中的内容应与申请材料相一致。 （3）软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。 （一）首次注册的还需提交： 1．产品技术报告 （1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途； （2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据； （3）产品设计控制、开发、研制过程； （4）产品的主要工艺流程及说明； （5）产品检测及临床试验情况； （6）与国内外同类产品对比分析。 2．安全风险管理报告 安全风险分析报告应符合YY0316－2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，其内容至少应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
3．产品性能自测报告 产品性能自测报告中的检测项目至少应包括产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告至少应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告。 消毒/灭菌类医疗器械还应提交环境监测报告、消毒/灭菌协议及检菌协议。采用环氧乙烷消毒/灭菌的还需提交环氧乙烷残留量检测协议。同时还应提交保证每批产品消毒/灭菌效果符合产品标准的声明。 4．产品注册检测报告（原件） 5．临床试验资料 临床试验资料包括：临床试验合同（或协议）（原件）、临床试验方案（原件）、临床试验报告（原件），或者相关临床文献资料和已批准上市的同类产品的对比说明； （1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并应符合以下要求： ——实施临床试验的医疗机构应在国家食品药品监督管理局公布的临床试验基地目录内； ——临床试验资料中填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范； ——临床试验方案首页与临床试验报告首页内容应一致。 （2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已批准上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。 注①：临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。 ②：在SFDA“同类产品目录”未发布前，可提交对比说明的产品仅为京药监发［2003］21号文中豁免目录内的产品。 （3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其它规范性文件的相应要求。 6．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一： （1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品； （2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；
2015年中国医疗器械行业发展研究报告汇总
2015年中国医疗器械行业发展研究报告 一、行业所处的生命周期和行业规模 （一）我国医疗器械制造业发展历程及现状 中国医疗器械市场需求近年来持续增长，预计未来仍有较大增长空间。近年来，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，将使未来医疗器械消费市场持续增长。 过去13年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2013年的2，120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了10.84倍。据中国医药(17.33，1.580，10.03%)物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2014全年全国医疗器械销售规模约2，556亿元，比2013年的的2，120亿元增长了436亿元，增长率为20.57%。 全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.7，欧美日等发达国家已达到1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。2014年我国医疗器械市场总规模约为2，556亿元，医药市场总规模预计为13，326亿元，医药和医疗消费比为1：0.19，2013年的医药和医疗消费比为1：0.2，预计未来医疗器械市场仍有较广阔的成长空间。 我国医疗器械生产企业数量逐年上升：2010年为14337家，其中一类医疗器械生产企业4015家，二类医疗器械生产企业7906家，三类医疗器械生产企业2416家，国家及省级重点监管企业1863家。截至2012年11月末，全国医疗器械生产企业数量迅速增加至 1.6万多家，国有企业、外资企业和合资企业、
私有企业分别占3%、37%和60%。其中，产值过亿元的企业有200多家；产值过10亿元的企业不足20家，且外资企业、合资企业占绝大多数。2011年的统计数据显示，外商和港、澳、台投资企业构成我国医疗器械行业的主体力量， 其资产占我国医疗器械行业总资产的43%。 国内医疗器械生产企业众多，市场集中度较低，按地域分布则集中于以上海、深圳为代表的东、南沿海地区国产品牌医疗器械产业呈现“多、小、高、弱”的 特点：第一是生产企业多，截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业15698家；第二是企业规模小，2013年医疗器械产业市场总产值为2，120亿元，平均每个企业产值约1，350万元，比上一年度增加了150万元、12.5%；第三是产品集中度高，医疗器械产品种类3，500多种，平均每种产品十多个注册证； 第四是相对国际知名品牌，技术水平比较弱。近年来随着我国技术水平的不断进 步和精密制造和机电一体化设备的制造能力不断增强，我国医疗器械行业发展迅速。 2000 年至2012 年医疗器械行业规模平均每年递增20%以上。2012 年，我国医疗器械市场规模已超过1500 亿元，中国已成为亚洲医疗器械生产大国 和全球医疗器械十大新兴市场之一。未来几年内，中国将超过日本，成为全球 第二大医疗器械市场。 总体而言，医疗器械类上市公司具有一定的规模优势，但产业集中度依然不 够：2014年，20家从事医疗器械生产经营的上市公司全年销售收入预估为372亿元，占行业总销售额的14.55%。从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在
三类医疗器械注册申报流程和资料要求培训整理
注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题.每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 (一）境内申请人应当提交: 1。企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8)各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。