胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)产品技术要求meigaoyi

胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）适用范围：用于体外定量测定人血清中胆固醇的浓度。

1.1包装规格

a) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml；

b）试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；

c) 试剂1：2×80ml，试剂2：2×20ml；

d) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；

e) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；

f) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；

g) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml。

1.2.试剂主要组成成分

试剂1主要组成成分

PIPES缓冲液 50mmol/L

HBA 16mmol/L

过氧化物酶（POD） 0.5KU/L

4-氨基安替比林(4-AAP) 0.5mmol/L

试剂2主要组成成分

磷酸缓冲液 50mmol/L CHE 5.0KU/ COD 1.8KU/L 2.1外观和性状

2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。

2.2净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.3试剂空白吸光度

测定试剂空白吸光度，应＜0.08；

2.4分析灵敏度

测试15 mmol/L 的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.2。

2.5准确度

测定值与靶值相对偏差不超过±10%。

2.6精密度

2.6.1批内精密度

变异系数（CV）应不超过4％。

2.6.2批间差

批间差应不大于6%。

2.7线性区间

2.7.1在（1，17.5）mmol/L区间内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；

2.7.2在（4，17.5）mmol/L区间内，相对偏差不超过±15%；

2.7.3在（1,4]mmol/L区间内，绝对偏差不超过±0.5mmol/L。

2.8稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。