取样分析操作规程2015

取样分析操作规程2015
取样分析操作规程2015

取样分析操作规程

一、安全分析的分类

安全分析可分为三大类: 动火分析,氧含量分析,有毒气体的分析。根据下列情况确定进行分析类别:

1、在容器外动火:在容器内取样、只做动火分析;

2、人在容器内工作:不动火时,只做氧含量及有毒气体分析;

3、人在容器内进行动火:必须做动火分析,氧含量分析及有毒气体的分析。

动火分析又是安全分析中的一大类,动火分析实际上就是测定动火区内的可燃性气体,可燃性气体种类繁多,必须根据具体情况选择合适的分析方法。动火分析可根据动火分析的危险程度,分为一类动火分析、二类动火分析和特殊动火分析。

一类动火:在易燃、易爆车间、岗位、设备、管道及周围动火为一类动火。

二类动火:固定动火区和一类动火范围以外的动火为二类动火。

特殊动火:在处于运行状态的易燃、易爆的生产装臵和灌区等关键设备和地区的动火,严格按一类动火分析处理。

二、取样操作规程

1 设备管道内取样

1.1接到取样通知后,取样人员必须做好取样和分析准备,穿戴好工作服,携带好相应的取样工具,取样前必须了解管道、容器、设备是否经过臵换,确认臵换后方可取样。

1.2 取样时必须考虑到各种气体的密度。当被测气体密度大于空气时,取中、下部各一份气体样,小于空气密度时,取中、上部各一份气体样。

1.3 取样要有代表性,设备内取样要有深度应大于2 米,对大型复杂设备(如塔、罐),插入深度应大于4 米。必须多点取样,注意死角,以确保各点样品均能取到。

1.4取样时如果是进入设备内或攀爬设备,要注意有人监护和自身的安全防护。

1.5取样情况不明时,人尽可能站在上风口取样。

2 空间取样

2.1 首先了解动火点或作业点周围、上下哪些是可燃或有毒害介质的管道和设备。

2.2 注意风向与动火点或作业点的位臵,以及来风方向有无可燃、有毒有害气体。

2.3 了解上述情况后再进行取样,取样时应特别注意动火点或作业点附近的管道接头处,必要时应专门在接头处取样;其次,应注意作业者经常活动的地方,离地面或操作台1.5 米高处的呼吸带等地。

三、气体取样分析合格标准

1 气体取样合格标准

1.1 使用测爆仪或其它类似手段时,被测气体或蒸汽浓度应小于或等于其爆炸下限的20%。

1.2 使用其它手段时:

1.2.1 当爆炸下限大于或等于4%时,可燃气体(蒸汽),其可燃物含量小于或等于0.5%为合格。

1.2.2 当爆炸下限小于4%时,可燃气体(蒸汽),其可燃物含量不大于0.2%为合格。

1.2.3 当爆炸下限不小10%时,可燃气体(蒸汽),其可燃物含量不大于1%为合格。

1.2.4 两种或两种以上的混合气体,以爆炸下限最低的可燃气体为准。

1.2.5 在生产、使用、储存氧气的设备上进行动火作业,其氧气含量不得超过25%。

1.2.6 带压不臵换动火,系统内氧含量最高不得超过0.5%。

1.3 安全分析合格标准:

NH3<30 mg/m3 、O2 18%~21% 、H2≤0.5%、

甲苯≤0.2% NH3≤0.5%、石油醚≤0.2%。

1.4 严格按动火证、安全作业证所列项目进行分析, 并认真填写。

1.5 取样与动火及进塔入罐的间隔不得超过30分钟, 如超过此间隔或动火作业及进塔入罐作业中间停止作业, 时间超过30分钟, 均必须重新取样分析。其样品应保留30分钟, 以备复查。

1.6 取样要有代表性。

1.7 票证上的“分析时间”栏是指取样时的时间。

四、安全分析注意事项

1 安全分析必须由专门的分析人员进行,对安全分析手段和分析结果负责。

2 安全分析的取样点均应由申请安全作业单位的专(兼)职安全员或班组长确定并向分析人员说明。

3 取样分析必须在动火或作业前30 分钟进行,超过此间隔或动火作业中断30 分钟应重新取样分析。

4 对于安全分析和一类动火分析应留样半小时,特殊动火必须将样品留至作业结束为止,以备复查。

5 取样所用球胆、容器和设备必须专用,取样前必须臵换干净,以防样品污染。

6 分析人员到现场取样要按规定着装和穿戴劳动保护用品,遵守现场管理制度,确保自身安全。

7 分析仪器的灵敏度、准确度必须符合要求,应定期进行校正、确保分析结果的准确性。

8 分析仪器和设备必须处于完好状态,保证分析及时,在规定的时间内完成。

9 分析所用的标准样品,必须按要求进行保存,并经常进行校正。

10 取样之前要确认是哪一类安全分析。

11 应了解容器及管道采用的吹净方法。

12 检查取样位臵是否与动火证上所签的地名地点一致,所取的样品能否代表动火地点的物料真实情况,否则可拒绝取样。

13 动火证上除准确填写分析结果外,还应填写取样时间、地点、及分析者签名。

井口取样操作规程(正式)

编订:__________________ 单位:__________________ 时间:__________________ 井口取样操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号:KG-AO-6846-40 井口取样操作规程(正式) 使用备注:本文档可用在日常工作场景,通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范,从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作,使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 在抽油机井井口取油样,是油井日常管理中最基本的操作技能。通过对所取油样的化验分析,获得油井产出液的物性参数,为油井生产动态分析,改进油井管理措施提供依据。 一、准备工作 1、穿戴劳保用品; 2、准备工具用具:200mm活动扳手一把,大、小样桶、排污放空桶各一个,搅拌棒一根,细纱布若干,记录笔,取样标签等。 二、操作 1、检查样桶:上井前检查取样桶有无桶盖、是否清洁、是否渗漏,符合取样要求; 2、放掉死油:检查井口流程,取样时要站在上风口位置,排污桶对准取样弯头,缓慢打开取样阀门,

将死油放进放污桶,当有新鲜井液喷出时关闭取样阀门; 3、取简分析油样:一只手拿好取样桶,并将桶口对准取样阀门出口,另一只手缓慢打开取样阀门.取样时,尽量开大取样阀门,井液不得溅出,并在抽油机上冲程过程中操作,分三次取完,含水大于90%取1000克以上;含水60%以上取500-600克;含水在60%以下取300克;含水在20%,以下取100克,取样结束后,关取样阀门,盖好样桶盖; 4、取全分析油样:取全分析油样时,用上述方法先用排污桶取样,先取排污桶容积的1/3,用搅拌棒旋转搅拌使游离水、气体分离出来,将油样装入样桶内。重复以上操作,当桶内油样达到1500g时,取样结束; 5、填写标签:用细纱布擦净取样桶和取样阀门边缘的污油.在取样标签土填写井号、日期、取样人,取样目的; 6、收拾工具、清理井场:把污油倒在指定的地

取样操作规程

无菌取样操作规程 1 目的建立×××霉菌岗位取样操作规程,规范其操作。 2 范围适用于×××霉菌岗位操作人员。适应压力容器的无菌取 样操作 3 责任生产车间组织制定,生产部和质管部监督实施。 4 生产前准备 4.1 检查岗位卫生是否符合要求。 4.2 检查有关SOP现行版本和记录是否齐备。 4.3 检查所用设备、仪器是否有完好的状态标识。 4.4 检查仪器、计量器具、衡器具是否已清洁并校验在有效期内。4.5 检查人员着装是否符合规定,是否做好了必要的防护措施。 5、内容 5.1 准备无菌试管,试管外壁上均贴上写有罐号,培养时间,取样时间的小标签(贴在距管口1/2-1/3处)每个样品准备1支无菌试管,斜面2支、肉汤2支。 5.2 选用的试管不可有裂缝,斜面长度为试管的1∕3且不得有干裂、积水或长菌现象,塞子松紧适中且无损坏,肉汤有浑浊或量少均不能使用。 5.3 准备好的无菌样品放在缓冲间二内,缓冲间二、控制室、超净 台打开紫外灯灭菌30分钟。并用0.2%新洁尔灭的纱布罩上,当班人员在下班前为下一班准备好取无菌样品的空试管及斜面,肉汤培养基。

5.4 在取样前先用肥皂彻底洗手,再用浸有0.2%新洁尔灭丝光毛巾擦手消毒。 5.5 取样漏斗要保持畅通、干净。 5.6 取样时先关保压阀,再关蒸汽阀,然后开保压阀将取样管道的冷凝水排完,再开取样一阀,开保压阀调节料液大小,待料液温度降下来之后,再进行取样,为了保证无菌,无菌样必须由两个人操作,一人开阀门,一人取样。(取样时注意避免蒸汽烫伤)。 5.7 取完样后先关取样一阀,再关保压阀,再开蒸汽阀至三圈以上,微开保压阀,保证取样管道有压力,检查取样阀门是否关紧。 5.8 一级种子罐接后样、12h及移种样送生化室测糖。 5.9 一级种子罐接种后、二级种子罐、发酵罐移种后取接后无菌样及生化样,并开始周期计算,生化样测pH,送生化室测糖。二级种子罐接后2h取一次无菌样,直至移种,一级种子罐发酵罐接后每4h 取一次无菌样,直至移种放罐。(取样间隔周期根据产品生产周期不同来定) 6 生产结束 6.1 生产结束后,进行岗位清洁。 6.2 按规范要求做好生产记录并整理复核批生产记录。 7 常见偏差及处理措施 8 安全注意事项 8.1 操作时戴好焊工手套。若不慎被火焰烫伤,应及时处理烫伤处,严重者处理完伤口后及时就医。// 9、环境、健康、安全(EHS)要求

中间产品取样标准操作规程

1. 目的:规范取样程序,以保证检验结果的准确性。 2. 范围:适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责:中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容: 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容,计算好抽样件(桶)数: n ≤3时,每件均抽样;3<n ≤300时,取n +1件;n >300时,取 2 n +1件; 抽样量:应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征,准备好取样工具,采样器和辅助工具(手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等)。 取样器:固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管,玻璃抽提。 盛装器:固体——具封口装置的无毒塑料袋,具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶,具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间; 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间; 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件(桶)数后,用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样(一般不少于3个点),将所取样品总混均匀,取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中,密封或锁口备用; 4.3.2 对流水线作业(如冻干粉针剂、粉针剂)且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样,取样时应随机取样,取样范围广,取样量应为足够供检验的数量,置取样盛器中密封或根据产品特点而定,备用; 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同,液体样品取样方法则按下法进行:摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样,取样量应不少于全部检验所用量的3倍,置洁净容器内加塞、备用; 4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后,按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样,取样量应不少于全部检验所用量的3倍,置洁净容器内加塞、备用。 取样完毕 4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记(品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间);

纯化水取样管理规程

1. 人员要求 1.1 取样员由质量管理部指定人员担任。 1.2 取样人员应有良好的视力和对颜色的分辨、识别能力。 1.3 取样员必须无传染性疾病,身体暴露部分体表不得有伤口。 1.4 取样员必须进行了相关的安全与卫生的培训。 1.5 熟悉取样方案和取样流程,熟练掌握取样技术和取样工具的使用。 1.6 有取样过程中样品被污染的风险意识,并采取相应的安全防范措施。 1.7 取样人员不得化妆和佩戴首饰。 1.8 取样人员不定期进行相关培训。、 3. 取样操作 3.1 接收请验单 3.1.1 取样员在拿到请检单后,核对信息,依据请检项目挑选适宜的取样工具。 3.2 取样工具选择 3.2.1 理化检测取样应准备累计体积至少1000ML的一个或数个具塞取样瓶。3.2.2 微生物检测取样应准备累计体积至少200ML的具塞取样瓶,如有需要同时准备酒精灯,酒精棉球等。 3.3 取样人员准备 穿戴白大褂、帽子、口罩和一次性手套。 3.4 开始取样 3.4.1 取样量 纯化水的取样量:理化检测取样至少1000ML;微生物检测取样至少200ML。 3.4.2 理化检测取样程序: 3.4.2.1 将相应的纯化水取样口阀门完全打开,放水约1分钟,以排除管道内积存的死水。打开瓶盖,将取样瓶口对准取样口冲洗取样瓶3次,再接水至少1000ML,移开取样口,立即封口,并及时关毕纯化水取样口阀门。 3.4.3 微生物检测取样程序: 3.4.3.1 将相应的纯化水取样口清洗干净,用酒精棉球擦拭双手、阀门表面取样口(若有需要且可以经受高温的也可以用酒精灯局部消毒)及已灭菌的取样瓶外壁,然后将纯化水取样口阀门完全打开,放水约3分钟,以完全排除管道内积存

化验分析安全技术操作规程详细版

文件编号:GD/FS-5180 (操作规程范本系列) 化验分析安全技术操作规 程详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All The Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify Management Process. 编辑:_________________ 单位:_________________ 日期:_________________

化验分析安全技术操作规程详细版 提示语:本操作规程文件适合使用于日常的规则或运作模式中,包含所有的执行事项,并作用于规范个体行动,规范或限制其所有行为,最终实现简化管理过程,提高管理效率。,文档所展示内容即为所得,可在下载完成后直接进行编辑。 1目的 1.1为防止和避免安全事故的发生,提高员工安全意识和操作水平,特制定本安全操作规程。 2适用范围 2.1本规程适用于××化验取样及分析操作。 3高压气瓶使用 3.1高压气瓶(氧气、氢气、乙炔等)内储存的高压气体,具有易燃、易爆的危险性,所有高压气瓶都要存放在实验室外的防爆储存室内,要远离火源、热源、高压线,搬运时,严禁敲击、碰撞和剧烈振动,严禁散放和乱放,不得受阳光暴晒。

3.2冬季各种高压储气瓶瓶嘴开关被冻时,要用不含油的热水浸湿的热布盖上使其解冻,严禁用火加热解冻。 3.3使用储有高压氢、氧、乙炔气瓶时,要安放在平稳、牢固的地方,严禁靠近火源、热源、火花源及电弧,一般距离不得小于10米。 3.4严禁在各类气瓶附近吸烟。在开启各类气瓶时,人要站在瓶嘴的侧面,以防高压气体冲出伤人。 3.5禁止用火检查瓶嘴、气路及接口是否漏气,应用肥皂水进行检查。 3.6使用高压气瓶时,严禁操作人员离岗,如遇临时停电,突然 起火、熄火,应立即关闭气瓶嘴,进行检查电热和气路。

药品检验取样管理规程(含表格)

药品检验取样管理规程 (ISO9001-2015/GMP) 1.0目的 本文件规定了检验取样的程序,以保证检验结果的科学性、准确性。 2.0范围 本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。 需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料,以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。 中间产品是指药品生产过程中,没有完成所有加工工序的产品。 3.0定义 3.1.取样: 是指为某一特定目的,自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。 3.2.样品: 是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验,包括复试和留样。样品应具有代表性。 3.3.取样目的 工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样; 物料入厂检验,批放行检验,中间控制检验,持续稳定性考察取样; 偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。 3.4.取样类型 常规取样、异常取样、复验取样

其中异常情况取样是指:对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。 4.0取样人和取样时机的规定 取样人应经相应的培训,由化验室主任授权批准。 4.1.原料、辅料 生产使用的原料、辅料采购进厂时,经库管员验收合格后,由库管员填写请验单,化验室负责取样检验。 4.2.中间产品 中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单;由化验室取样,并填写取样记录,化验室在规定时间内完成检验工作。 4.3.成品 用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。 留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。 成品取样由化验室完成,填写取样记录,化验室在规定时间内完成检验工作。 5.0取样操作 ?取样前:按照请验单内容核对物料基本信息,如产品名称、批号、数量等; 检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件,应单独取样检验并记录异常情况。 ?取样时:须填写取样记录,内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量(批量)、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。?取样后:取样人员应将原容器或包装封口严密。 ?编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口,桶装原辅料打开塑料袋取

成品取样标准操作规程

成品取样标准操作规程 1 目的:规范取样程序,以保证检验结果的准确性。 2 范围:适用于我司成品取样标准操作。 3 职责:中控室现场QA 人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。 4 内容: 4.1取样量 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。即1份供实验室分析用,2份作为留样品。 4.2取样方法 4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样(包括无菌、热原或细菌内毒素) 4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中,灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放:①开始灌装时的100-300支样品,在冻干盘上标识“KS ”字样;②生产过程因异常情况(如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素)停止生产后,重新开始的100-300支样品,在冻干盘上标识为“YC ”字样;③灌装即将要结束的100-300支样品,在冻干盘上标识为“JS ”字样,以上标识各取样不少于20瓶,总取样量见附表1。在生产过程中,QA 人员认为存在偏差的样品,有权要求灌装岗位人员进行标识取样; 4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品,应进行单独存放; 4.2.1.3 轧盖岗位人员,应先取有以上标识的样品进行依次轧盖; 4.2.1.4 灯检岗位人员,按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检; 4.2.1.5 QA 人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样,分别从前、中、后样品中各平均抽取适量,抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.2 粉针剂生测检验样品取样(包括无菌、热原或细菌内毒素) 4.2.2.1 按包装序号,分别从开始序号及结束序号样品中抽取; 4.2.2.2 生产过程异常情况(同上)的样品,QA 人员也应及时进行取样,每次取样数不得少于10瓶; 4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.3冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样 车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知QA 人员取样。QA 人员根据请验单上的内容,准备好相应的取样工具,在外包装生产线或待包装产品中间站进行随机取样,取样面应分散,广泛,不能集中在某一区域,取样单位以最小内包装单位为准,取样量参照下表,一般由产品的包装特性而定。 QA 根据本批产品数量(件数),计算好抽样件数,并拟定取样数量: n ≤3时,每样均抽;3<n ≤300时,取n +1件;n >300时,取2 n +1件; 取样量应能满足理化检验所需样品的数量,总取样量见附表1和附表2。

井口取样操作规程示范文本

井口取样操作规程示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

井口取样操作规程示范文本 使用指引:此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进,同时考虑各个环节之间的关系,每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划,并将危害降低到最小,文档经过下载可进行自定义修改,请根据实际需求进行调整与使用。 在抽油机井井口取油样,是油井日常管理中最基本的 操作技能。通过对所取油样的化验分析,获得油井产出液 的物性参数,为油井生产动态分析,改进油井管理措施提 供依据。 一、准备工作 1、穿戴劳保用品; 2、准备工具用具:200mm活动扳手一把,大、小 样桶、排污放空桶各一个,搅拌棒一根,细纱布若干,记 录笔,取样标签等。 二、操作 1、检查样桶:上井前检查取样桶有无桶盖、是否清 洁、是否渗漏,符合取样要求;

2、放掉死油:检查井口流程,取样时要站在上风口位置,排污桶对准取样弯头,缓慢打开取样阀门,将死油放进放污桶,当有新鲜井液喷出时关闭取样阀门; 3、取简分析油样:一只手拿好取样桶,并将桶口对准取样阀门出口,另一只手缓慢打开取样阀门.取样时,尽量开大取样阀门,井液不得溅出,并在抽油机上冲程过程中操作,分三次取完,含水大于90%取1000克以上;含水60%以上取500-600克;含水在60%以下取300克;含水在20%,以下取100克,取样结束后,关取样阀门,盖好样桶盖; 4、取全分析油样:取全分析油样时,用上述方法先用排污桶取样,先取排污桶容积的1/3,用搅拌棒旋转搅拌使游离水、气体分离出来,将油样装入样桶内。重复以上操作,当桶内油样达到1500g时,取样结束; 5、填写标签:用细纱布擦净取样桶和取样阀门边缘

取样操作规程

总则 1.1取样系指从一批产品(或物料)中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品;样品系指从整批产品(或物料)中采用足够检验用量的部分。取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。 1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。 1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程,并对取样环境的洁净要求,、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定 1.4取样员接到请验单后应及时取样。取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行,并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况,无误后方可取样。 1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。 1.5。1固体取样时用不锈钢探子,不锈钢勺、不锈钢镊子等;液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。 样品盛装容器——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时,以上相应器具均应灭菌。 1.6取样器具的清洁方法: 1.6。1取样容器、具的清洗与消毒: (1)在洗池或洗槽内清洗用具,必要时,可用适当的清洁剂。 (2)先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。 (3)清洗后,将容器用清洁的擦布擦干;但塑料用具应擦干。 (4)干燥后,盖世太保盖子或放入橱内。 1.6。2取样容器、具的灭菌: (1)需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌。 (2)将消毒好的用具在12小时之内使用,使用之前移至指定的地点。 (3)超过时限未使用的用具,应进行重新灭菌处理。 (4)贮存:和微生物限度检查使用器具一同贮存。 1.7取样要有代表性(全批取样、分部位取样),一次取得的样品最少可供三次检验用量。复验需再翻倍取样。 取样时必须填写取样记录,内容应包括:品名、规格、批号或编号、数量、来源、取样日期,必须有取样说明和取样人签名等。每件取样容器和被取样包装上都应帖有取样标志(取样证)。 1.8需要重新取样时,亦按取样规程进行。 1.9抽取用作微生物限度检查的样品时,必须在洁净取样间(车)内进行取样,所用的容器具必须经过灭菌处理并按以下程序进行。 (1)抽样时,凡发现异常可疑样品,应抽取有疑问的样品,但因机械损伤明显破裂的包坟不得做为样品。 (2)凡从外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的物料或成品及中间产品,可直接判为不合格,无需再抽样检验。 (3)供试样品在检验之前,应保持原包装状态,严禁开启。包装已开启的样品不得做为供试品。 (4)供试品稀释成供试液后,应在均匀下取样。凡含抑菌成份或防腐剂等的供试品应做特殊处理后进行检验。

取样管理规程

目的:建立取样管理规程,规范取样管理。 范围:原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水 职责:质量部经理、QA、检验室主任。 规程: 1 取样量的确定 1.1 对于原辅料和成品,原则上取样量为检验用量和法定留样量之和。若检验失败需增加样品时,可通过增补取样的方式获得。 1.2 法定留样不得少于项目全检量的三倍(一般不包括微生物检验所需样品量)。 1.3 稳定性考察的取样量,则应根据稳定性考察的项目、每次试验的用量、考察期的长短等因素来决定,考察期往往超过有效期。此样品量由药品研发部门人员及QA商定。 1.4 对于内包装材料及中间产品,取样量见附表一。 1.5 取样件数:一般原辅料总件数n≤3时,每件取样;n为4~300时,取样量为n+1;n≥300时,取样量为n/2+1。中间产品、成品及特殊要求的物料等按具体情况另行规定。 2 取样指令 2.1 质量部接到生产部发出的请检单后,开出取样指令(发取样证给取样员)。 2.2 取样员根据请检单所记录的样品数量,准备取样标签、清洁干燥的取样工具、容器, 到达到取样地点后,即可着手取样。 2.3 对于中间产品的取样,由相关班组填写中间产品请检单,交质量保证室现场检查员确认后,将取样证交车间现场检查员。车间现场检查员根据“中间产品请检单”上内容,并准备合适的取样容器和标签,到取样地点取样。 2.4 对于增补取样,由检验室会同生产部决定,由生产部填写请检单,在备注栏内注明“增补取样”,质量部开出取样指令,在备注栏内注明“增补取样”,由取样员到现场增补取样。 3 取样方法

3.1 取样时填写取样记录,内容有取样日期、品名、编号、规格、批号、取样人签名等。 3.2 取样时应注意样品的代表性。如非均一的物料(如悬浮物)在取样前应使其均一,如不可能这样做或不了解物料是否均一,则应注意从物料不同部位取样;如取样不能达到物料的所有部位时,则应随机地在左右、上下到达的部位取样;物料表面与物料的主体可能会存在差异时,抽样不应只从表面抽取样品。 3.3 取样由质量部根据相应的规定取样,由取样员进行取样,取样员必须经过适当培训和考核,以避免差错,保证抽样的代表性。 3.4 某一时间只取一个样品时,盛装的样品容器在取样前即应贴上事先准备好的取样标签,以免发生差错。 3.5 样品容器等要贴上取样标签。 3.6 已被取样的包装要重新密封,防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染,每件贴上取样证,在重新打开包装时易被观察到。已被取样的包装物要放回原货位。 4 送样 取样结束后,应把样品交到分样员处,并由分样员做好台账后把样品分发到检验室相应各组,微生物样品和检验记录送至微生物检验组;化学样品和检验记录送化学检验组;留样样品送入留样室,并由留样员做好台账,贴上留样标签后入库。 附表一取样量

取样管理规程

取样管理规程 文件标题:取样管理规程 文件编号SMP-QA-002 版本号05 文件级别2级制订人年月日制订部门质量管理部 审核人年月日 颁发部门GMP办公室审核人年月日 批准人年月日生效日期年月日 分发至质量管理部、物料储运部、各车间 1.目的:规范物料的取样管理,保证整个取样过程准确性和代表性。 2.范围:生产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等的取样。 3.职责: 3.1 取样人员负责对本规程的执行,对所取样品准确性负责; 3.2 QC/QA负责对所取样的样品,按其内控标准来进行检验; 3.3 质量负责人负责对样品检验的结果,评估分析、审核。 4.程序: 4.1 取样人员资质要求,见《取样人员工作职责》(OPR-QA-014)。 4.2 取样人员接到请验部门的《请验单》后,根据取样类型和分类立即进行取样。 4.2.1 原辅料、内包材(有微生物限度要求的)的取样,在仓库的相关洁净取样室中进行。 4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进行。 4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进行。 4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进行(固体制剂成品的微生物检验样品在铝塑包装过程中取样、小容量注射剂成品的无菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的无菌检验样品在目检过程前、中、后取样)。 4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。 4.2.6 工艺用水和公用介质在线取样。 4.2.7 对于气态的物料、工艺助剂、危险或高毒性的物料、其他特殊物料,如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求,则可以不进行取样检验和鉴别。但需要对每个包装容器、标识、批号进行复核确认,对于这些不需要进行取样检验的物料,需要评估证明其合理性。 4.2.8 对于某些生产消耗品,如用于接触产品的手套或与生产设备表面接触的纸、毛巾等,

动火及进入受限空间取样安全操作规程通用版

操作规程编号:YTO-FS-PD513 动火及进入受限空间取样安全操作规 程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

动火及进入受限空间取样安全操作 规程通用版 使用提示:本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理,通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态,从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用。 1 分析目的 安全动火分析系指安全分析(设备、容器、管道等进入的分析)和动火分析。安全动火分析是危险化学品企业中一项特别重要的分析工作,因为危险化学品企业生产的特点是易燃、易爆、易中毒、易窒息。我公司主要的易燃物有液化石油气、MTBE、烷基化油等物质;窒息物质有二氧化硫、氮气以及硫酸酯等。 易燃物质豫空气混合,达到一定浓度时遇明火即发生燃烧或爆炸;有毒物质在空间内超过允许浓度时,会使人甚至死亡。因此,在周围有易燃易爆物质的区域作业时必须进行动火分析,作业人员进入设备、容器前必须进行安全分析,有毒物含量合格且氧含量大于19%后方可进入。 2 分析取样 对于空间取样,分析人员首先要了解动火点及作业点的周围环境,并根据物品的特点在安全员的指导下取样。取样必须在动火前半小时进行。对于管道、设备内的取

化验岗操作规程(通用版)

( 操作规程 ) 单位:_________________________ 姓名:_________________________ 日期:_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 化验岗操作规程(通用版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.

化验岗操作规程(通用版) 1、原油取样操作规程 石油液体手工取样法:GB/T4756-1998 1)基本方法:(1)油罐取样(2)管线取样 2)取样原则:(1)上部样(2)中部样(3)出口液面样 3)注意事项: (1)取样期间注意遵守进入危险区域的全部安全操作规程。(2)避免吸入油蒸气,戴上不溶于烃的防油手套。 (3)降落取样器具用的绳子应是导电体。 (4)用可燃气体中的金属取样器应用不打火花的材料制造。4)操作方法: (1)严格检查取样器具,确保其清洁干燥。 (2)按罐内存油高度选择上、中、下三部进行取样。

(3)按1:3:1的比例混合,即上部一次,中部三次,下部一次。 原油水含量的测定法(蒸馏法):GB/T8929-88本方法的精密度会由于水粘附在仪器上不能沉降到接受器中,全部仪器至少进行一次化学清洗。试样中加入400ml二甲苯,由于被测定的原油类型能显著地改变原油溶剂混合物的沸腾特性,所以在蒸馏的初始阶段加热应缓慢(约0.5-1),要防止突沸和可能存在的水分损失(冷凝液不能高于冷凝器内管的3/4)。初始加热后,调整沸腾速度,使冷凝液不超过冷凝器内管长度的3/4,馏出物应以每秒钟2-5滴的速度为宜,继续蒸馏,直到险接受器外仪器的任何部分都滑可见水,接受器中体积至少保持恒定5min。 如冷凝管内管中的水滴持久积聚,就用二甲苯冲洗,或加有油溶性破乳剂的二甲苯冲洗,它可帮助除去粘附水滴,冲洗后,要缓慢加热,防止突沸,再蒸馏到省5min(冲洗前必须停止加热至少15min)重复这个操作,直到冷凝器中没有可见水和接受器中的体积保持恒定至少移入完成后,把接受品和它的内含物冷却到室温,读

药品制剂取样管理规定

药品制剂取样管理规定 1 主题内容与适用范围 本文件规定了公司制剂的取样、方法、数量和取样程序的要求 本文件适用于公司制剂产品的取样。 2 引用标准 ICH Q7a 2000年11月 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 3 职责 3.1 各制剂生产单位负责本单位产品的请验,负责协助取样员取样后包装的恢复。 3.2 质量保证部负责请验单的审核确认。 3.3 质监中心负责抽取公司制剂产品的检验用样和产品留样。 4 管理规定 4.1 取样程序 4.1.1注射剂 由生产车间填写请验单,经质量保证部驻车间质量员审核确认后送至质监中心取样组,取样员凭请验单到生产车间或仓库取样。请验单属于重要记录,由请验单位自行印刷,编号下发。编号原则为车间代码+序列号。 4.1.2 口服制剂 由生产车间根据生产进度填写相应请验单,各步中间体按各品种工艺规程要求

请验。片剂、胶囊剂铝塑后,请验微生物限度检查。颗粒剂、干混悬剂分装后,按全检请验。请验单经质量保证部驻车间质量员审核确认后,送至质监中心取样组,取样员凭请验单到现场抽取各中间体及产品。各步中间体检验完后,岗位出具《检验结果通知单》给车间。 4.1.3 取样后在取样容器上贴好标签。标签格式见附录。 4.1.4 取样后需填写取样记录,内容包括:取样日期、产品名称、产品规格、产品批号、件数、取样件数、取样数量、来源、取样人等,并及时输入微机台帐。取样记录格式见质监中心《产品分样操作规程》取样、分样记录。 4.1.5 取样员将抽取样品送各相应岗位,做好交接记录;留样交留样室,并做好交接记录。 4.2 取样工具的准备所有取样工具均要求洁净,并保证对检品和产品不会造成污染。 4.2.1 塑料袋取样用塑料袋应清洁、无污染,不得重复使用。 4.2.2 取样勺由生产车间生产岗位负责提供。 4.3 取样数量注射剂每个批号随机开5箱;每箱开2中盒;口服固体制剂桶装、袋装中间体每件抽取,请验微生物限度检查用样品抽取不少于10筐,每筐不少于2个包装。复试样品抽取量执行《化验室OOS/OOT调查管理规程》。 4.4 取样方法 4.4.1注射剂 4.4.1.1 按规定随机选择抽样件数,然后打开包装箱背面,抽取所需样品。整批产品取样完毕,由车间负责补齐数量并恢复原包装,并在背面开口处盖上“检”字章后用胶带封箱。取样员将所取检品混匀,送检。 4.4.1.2 复试时,按4.4.1.1到物资管理部仓库取样。

成品取样标准操作规程

1.目的: 建立成品取样标准操作规程,以规范成品的取样检验的操作。 2.范围: 适用于公司的成品取样检验工作。 3.责任: 质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。 4.内容: 4.1 接收请验单 包装完毕后,由车间质检员负责填写成品请验单,填好后送质量管理科。 4.2 安排取样人员 质量管理科接到请验单后,安排人员到车间取样。 4.3 按洁净级别要求进出 检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》进入车间。 4.4 取样要求 检验员在车间待验室抽取样品。 取样原则如下(n为成品总件数):

●n≤3 每件均抽 ●3< n≤ 300 抽取√n+1件 ●n>300 抽取√n/2+1件 ●取样量至少为一次全检用量的3倍。 ●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。 不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘 样品盛装容器药用塑料瓶。 ◆到规定地点取样。 ◆核对成品状态标记,物料为黄色待检状态。 4.5 取样操作 ◆取样地点 取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。 ◆取样程序 用洁净灭菌后的取样器在每一包装件不同部位取样,在取样盘中混合均匀,然后进行分样,检验样品装在洁净的塑料瓶(一次性使用)内,密封,做好标记(品名、批号),留样样品装在洁净的双层塑料袋中。 4.6 取样结束后处理 ◆在其上贴上取样证。 ◆取完样后,检验员及时登记样品名称、取样数量,核对批号、规格后将样品从传递窗传出。 ◆做好取样记录。 4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行

5.附件: 附件1:《中间产品及成品取样量一览表》 中间产品及成品取样量一览表

取样安全操作规程标准版本

文件编号:RHD-QB-K8140 (操作规程范本系列) 编辑:XXXXXX 查核:XXXXXX 时间:XXXXXX 取样安全操作规程标准 版本

取样安全操作规程标准版本 操作指导:该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的,并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。,其中条款可根据自己现实基础上调整,请仔细浏览后进行编辑与保存。 1.取样前要了解所取样品的组成成分、物理化学特性和取样点的结构状态;主要包括:所取样品是液体、固体还是气体;取样点的结构是阀门还是开口空间;取样组分是否有毒和可燃;介质的温度和压力等情况。 2.根据取样对象和取样点的情况确定取样方法和采取相应的安全防护措施,如取样容器、工具,防护用品。 3.熟悉了解取样点及周围的情况,应根据取样点的危险程度制订相应的应急处理预案。 4.上下楼梯时要慢,要手扶栏杆上下,并注意楼

梯异物,以防摔伤。 5.取样时要注意避开运转设备,以防意外。 6.检修期间取样时,经过现场要注意高空坠物和吊装作业,应尽量绕道通过,不要在现场停留,并注意交接清楚。 7.在煤场取样时应与汽车保持一定的安全距离,严禁汽车正在卸煤时取样!在皮带等传送设备上取样时要将长头发盘起来,放入安全帽内,工作服应系好衣扣,防止头发和衣服被卷入运行的设备之中。 8.进厂化工原料取样时要两个人取样,其中一人负责监护,取样时要带上橡胶手套,防护眼镜或者防护面罩等防护用品,要防止酸碱和有机化学品造成的灼伤和中毒。 9.工艺介质取样时安全操作注意事项 1)打开取样阀时要小心,应尽量站在上风口和

中间产品取样标准操作规程审批稿

中间产品取样标准操作 规程 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

1. 目的:规范取样程序,以保证检验结果的准确性。 2. 范围:适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责:中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容: 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容,计算好抽样件(桶)数: n ≤3时,每件均抽样;3<n ≤300时,取n +1件;n >300时,取 2 n +1件; 抽样量:应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征,准备好取样工具,采样器和辅助工具(手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等)。 取样器:固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管,玻璃抽提。 盛装器:固体——具封口装置的无毒塑料袋,具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶,具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间; 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间; 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件(桶)数后,用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样(一般不少于3个点),将所取样品总混均匀,取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中,密封或锁口备用; 4.3.2 对流水线作业(如冻干粉针剂、粉针剂)且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样,取样时应随机取样,取样范围广,取样量应为足够供检验的数量,置取样盛器中密封或根据产品特点而定,备用; 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同,液体样品取样方法则按下法进行:摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样,取样量应不少于全部检验所用量的3倍,置洁净容器内加塞、备用;

取样安全操作规程

取样安全操作规程 1.取样前要了解所取样品的组成成分、物理化学特性和取样点的结构状态;主要包括:所取样品是液体、固体还是气体;取样点的结构是阀门还是开口空间;取样组分是否有毒和可燃;介质的温度和压力等情况。 2.根据取样对象和取样点的情况确定取样方法和采取相应的安全防护措施,如取样容器、工具,防护用品。 3.熟悉了解取样点及周围的情况,应根据取样点的危险程度制订相应的应急处理预案。 4.上下楼梯时要慢,要手扶栏杆上下,并注意楼梯异物,以防摔伤。 5.取样时要注意避开运转设备,以防意外。 6.检修期间取样时,经过现场要注意高空坠物和吊装作业,应尽量绕道通过,不要在现场停留,并注意交接清楚。 7.在煤场取样时应与汽车保持一定的安全距离,严禁汽车正在卸煤时取样!在皮带等传送设备上取样时要将长头发盘起来,放入安全帽内,工作服应系好衣扣,防止头发和衣服被卷入运行的设备之中。 8.进厂化工原料取样时要两个人取样,其中一人负责监护,取样时要带上橡胶手套,防护眼镜或者防护面罩等防护用品,要防止酸碱和有机化学品造成的灼伤和中毒。 9.工艺介质取样时安全操作注意事项 1)打开取样阀时要小心,应尽量站在上风口和取样阀侧面,身体侧对取样阀,不要将面部对着取样点,身体不能靠着高温设备,特别是使用

工字型扳手时不能用力过大,每次只能旋转阀门1/4圈;夏季不能穿短袖衣服上现场取样;取样阀前的根部阀,归工艺负责,分析人员不能操作。 2)高温介质的取样,如锅炉水,取样前要先开冷却水,将样品温度调到合适程度,防止高温灼伤;佩戴好相应的防护用品如橡胶手套,防护眼镜等。 3)取液氮、液氧、液氨等低温介质样品时,要戴上保温手套,防护眼镜或面罩以防止冻伤。 4)取工艺气体时如有冷凝液,应先打开冷凝液排放阀,将冷凝液排除,再打开取样阀取样;取有毒气体样品时,先打开旁通阀置换,严禁将气体排入大气中,以防中毒;取样时要佩戴好防护用品如手套,防护罩等。5)取工艺液体样品时应防止高温灼伤、中毒和阀门堵塞;如发现严重堵塞,应请工艺人员先处理好再取样;置换的废液要倒入专门的废液桶内集中处理,严禁将置换废液直接倒入下水道排掉,造成环境污染;取样时要佩戴好劳保手套,防护眼镜或者面罩等防护用品。 6)要熟悉现场淋洗装置的位置和使用方法,一旦受到伤害,能在第一时间得到有效的处理。 10、取污水处样时,要系好安全帽帽带,放置好手机等个人随身用品,防止防护用品和个人随身用品跌落池子中;污水中有各种有毒气体存在,容易造成人员窒息,取样时应戴好随身防护用品,与池子保持一定的安全距离;雨天和冬季取样要防止滑倒,最好佩戴安全绳取样。

无菌取样操作规程

取样阀的无菌取样操作 1.目的 进行微生物分析时,需要从取样阀或管道口取样品。 2. 原则 取样时将取样管路中存有的样品充分放出, 以便所取的样品均匀且具有代表性。用酒精及火焰灭菌保证取样口无菌,同时避免取样口及其附近的微生物对样品造成污染。 3. 安全和环境说明 3.1遵守实验室常规安全制度。额外的预防参看化学品MSDS。 3.2遵守工厂例行、规定的安全需要。进入有二氧化碳存在或可能存在的狭窄容器或区域时要特别小心。在可能开始运转的机器里面或周围取样时要遵守工厂安全方针,如:包装灌酒机、压盖机、卷封机、传送带等。在相应区域取样时关注安全。 4.操作 4.1仪器和设备 4.1.1盛装70%酒精的洗瓶。 4.1.2无菌的接收样品装置:带塞(螺旋盖)的瓶、试管。 4.1.3用于包扎带塞瓶口、试管口的牛皮纸及线绳,锡箔纸。 4.1.4火源。 4.1.5 70%酒精棉。 4.1.6洁净的取样筐。 4.1.7收集废液的容器。

4.1.8无菌取样针 4.2 试剂 4.2.1 70%酒精:用1000 ml量筒量取95%酒精750 ml,再用蒸馏水补充至 1000ml,充分混匀。(如酒精浓度大于或小于95%,酒精量需计算后量 取) 用酒精计对酒精进行标定,标定范围70+2%,记录标定结果。室温密闭贮存,有效期3个月。 4.3程序 4.3.1大取样口 4.3.1.1打开取样阀,使样品流出约10-20秒。用废液桶接收流出的液体,防止样品污染环境。注意控制流速, 避免使液体飞溅出来。 4.3.1.2关闭取样阀,用70%酒精喷洒取样阀内外,冲净阀内残留物,并让其接触至少25 秒。点燃、灼烧取样口。注意不要过度灼烧,取样阀上残余的酒精烧完即可。 4.3.1.3如果该取样阀的使用频次较低,如周检或者月检,可以先用70%酒精棉擦拭取样阀内外, 再同4.3.1.2操作。 4.3.1.4打开取样阀,排放掉样品约10秒。使待取样品有足够的流出速度,但不会回流接触取样口下边的外表面。 4.3.1.5 迅速打开接收样品的装置,根据样品量接收适量的样品,迅速塞紧塞封口,关闭取样阀。做样品标识(注明取样时间、样品名称)。接收样品时不要将瓶口、试管口靠在取样阀上。

取样管理规程

取样管理规程 目的:为减少在定型和定量分析中取样的影响,使取样工作标准化、规范化,确保被抽检的批量物料样品组成具有代表性,特 制定本规程,规范原辅料、中药材、包材、中间产品、成品的取 样管理。 范围:适用于公司物料入厂检验、批放行检验、中间控制检验的取样;确认、验证环节的取样;持续稳定性考察取样、偏差调 查过程涉及的取样等。 责任人: 仓库保管员: 取样员: 检验人员: 定义: 1 取样:按一定方案从总体产品中抽取能代表总体产品的样品, 通过检验样品而对总体产品的质量作出评价和判断。 2 简单随机取样:从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元,若任何n个单元被抽出的概率都相等,也即等于1/(Nn),则称这种取样方法为简单随机取样。简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行;第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取,第二个样本单元从剩下的N-1个抽样单元中随机抽取,以此类推。 3 样品:取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组产品。 4 具有代表性的样品:根据一个抽样方案,该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体 的不同属性,这样的样品就是具有代表性的样品。 正文: 1 取样管理原则: 1.1 取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料 相适应。

1.2 取样人员应按照取样操作规程相关规定进行操作,并做好相应记录和标识。 1.3 取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。 1.4 应制定有效措施防止污染物料、中间产品、成品和抽取的样品,并防止物料、中间产品、成品和抽取的样品之间发生交叉污染。 1.5 取样操作要保证样品的代表性。所取样品不得重新放回到原容器中。 2 取样人员 2.1 取样必须由专人负责,取样人员必须经过质量管理部授权。 2.2 取样人员应具良好的示例和对颜色分辨、识别的能力;能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估(例如检查要取样物料的包装状况);有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作。 2.3 取样人员应具有充分的药学知识,并经过取样相关培训和考核考核,熟练掌握取样操作规程、操作步骤、取样技术、取样工具的使用、物料安全知识、职业卫生及其他相关的取样注意事项,确保在取样过程中能有效和安全地完成工作,能意识到在取样过程中样品杯污染的风险并采取相应的安全防范措施。中药材、中药饮片的取样人员应进行药材鉴定培训,以便在取样时能发现可能存在的质量问题。 2.4 取样人员可以是现场QA人员,也可以是QC人员,不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代取,取样人必须对所有样品的代表性负责。具体取样分工如下: 2.4.1 原辅料(包括中药材)、内包材及其留样由QA专职取样员取样。 2.4.2 工艺用水、工艺用气由QC专职化验员取样。 2.4.3 尘埃粒子、沉降菌、浮游菌由QC专职化化验员取样。

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