09临床试验质量控制与质量保证

临床试验质量控制与质量保证

申办者及研究者应采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。临床试验质量控制与质量保证系统确保试验遵循研究方案和管理法规，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信。临床试验质量控制主要通过制定临床试验标准操作规程（SOP），确保临床试验自始至终遵循SOP的操作规程。质量保证主要通过独立于临床试验部门的质量保证部门实施，稽查员应按照SOP进行系统检查，起到了解、反馈指导、评价和确认的作用。药品监督管理部门通过视察，对临床试验的质量进行监督管理，这对GCP的实施和保证临床试验质量是至关重要的。

一、临床试验质量控制

SOP是为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的操作规程。

临床试验过程的每项工作都应根据GCP、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术规范和该试验方案的要求制定这一工作的标准操作规程。

SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。临床试验前应对所有参试人员进行相关的SOP的培训，并在试验开始阶段认真监查SOP 的执行，在执行中应对SOP的适应性和有效性进行系统的监查，对确认不适用的SOP进行修改或补充。

申办者、合同研究组织（CRO）、研究单位应根据GCP、有关法规及管理规定及岗位职责制定常规的SOP，其中包括所有常规要素的SOP,在临床试验准备时再按照临床试验方案和试验的特殊要求进行修改和补充，制定特定的临床试验标准操作规程（CSOP）。SOP 应定期进行复查，至少每年复查1次，对过时或不适用的SOP进行更新或修改。

二、临床试验的监查

由申办者委派，具备相关知识、经过专业培训对申办者负责的监查人员，对试验的进行和完成情况进行实地访问，核实试验数据、方案依从性、试验药品

管理、受试者安全性，并将每次访视的详细情况报告申办者。通过监查使申办者随时了解试验执行过程中的情况，及时发现和改正存在的问题。监查人员应在试验前、试验现场及必要时反复地对参试人员进行培训，确认临床试验中受试者的权益是否受到保障，试验记录与报告的数据是否准确、完整无误，试验是否遵循试验方案、药品临床试验管理规范和有关法规，从而在最大程度上控制临床试验的质量。

三、临床试验的稽查

稽查指有不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相符。稽查是临床试验质量保证不可缺少的重要部分。

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九歌·湘君屈原朗诵：路英

君不行兮夷犹，蹇谁留兮中洲。

美要眇兮宜修，沛吾乘兮桂舟。

令沅湘兮无波，使江水兮安流。

望夫君兮未来，吹参差兮谁思。

驾飞龙兮北征，邅吾道兮洞庭。

薜荔柏兮蕙绸，荪桡兮兰旌。

望涔阳兮极浦，横大江兮扬灵。

扬灵兮未极，女婵媛兮为余太息。

横流涕兮潺湲，隐思君兮陫侧。

桂棹兮兰枻，斫冰兮积雪。

采薜荔兮水中，搴芙蓉兮木末。

心不同兮媒劳，恩不甚兮轻绝。

石濑兮浅浅，飞龙兮翩翩。

交不忠兮怨长，期不信兮告余以不闲。

朝骋骛兮江皋，夕弭节兮北渚。她含着笑，切着冰屑悉索的萝卜，

她含着笑，用手掏着猪吃的麦糟，

她含着笑，扇着炖肉的炉子的火，

她含着笑，背了团箕到广场上去

晒好那些大豆和小麦，

大堰河，为了生活，

在她流尽了她的乳液之后，

她就用抱过我的两臂，劳动了。

大堰河，深爱着她的乳儿；

在年节里，为了他，忙着切那冬米的糖，

为了他，常悄悄地走到村边的她的家里去，

为了他，走到她的身边叫一声“妈”，

大堰河，把他画的大红大绿的关云长

贴在灶边的墙上，

大堰河，会对她的邻居夸口赞美她的乳儿；

大堰河曾做了一个不能对人说的梦：

在梦里，她吃着她的乳儿的婚酒，

坐在辉煌的结彩的堂上，

而她的娇美的媳妇亲切的叫她“婆婆”

…………

大堰河，深爱她的乳儿！

大堰河，在她的梦没有做醒的时候已死了。

她死时，乳儿不在她的旁侧，

她死时，平时打骂她的丈夫也为她流泪，

五个儿子，个个哭得很悲，

她死时，轻轻地呼着她的乳儿的名字，

大堰河，已死了，

她死时，乳儿不在她的旁侧。

大堰河，含泪的去了！

同着四十几年的人世生活的凌侮，

同着数不尽的奴隶的凄苦，

同着四块钱的棺材和几束稻草，

同着几尺长方的埋棺材的土地，

同着一手把的纸钱的灰，

大堰河，她含泪的去了。

这是大堰河所不知道的：

她的醉酒的丈夫已死去，

大儿做了土匪，

第二个死在炮火的烟里，

第三，第四，第五

而我，我是在写着给予这不公道的世界的咒语。

当我经了长长的飘泊回到故土时，

在山腰里，田野上，

兄弟们碰见时，是比六七年

鸟次兮屋上，水周兮堂下。

捐余玦兮江中，遗余佩兮澧浦。

采芳洲兮杜若，将以遗兮下女。

时不可兮再得，聊逍遥兮容与。

注释

①湘君：湘水之神，男性。一说即巡视南方时死于苍梧的舜。

②君：指湘君。夷犹：迟疑不决。

③蹇(jian3简)：发语词。洲：水中陆地。

④要眇(miao3秒)：美好的样子。宜修：恰到好处的修饰。

⑤沛：水大而急。桂舟：桂木制成的船。

⑥沅湘：沅水和湘水，都在湖南。无波：不起波浪。

⑦夫：语助词。

⑧参差：高低错落不齐，此指排箫，相传为舜所造。

⑨飞龙：雕有龙形的船只。北征：北行。

⑩邅(zhan1沾)：转变。洞庭：洞庭湖。

监测质量保证与质量控制

监测质量保证与质量控制（Ⅰ）水质监测质量保证是贯穿监测全过程的质量保证体系，包括：人员素质、监测分析方法的选定、布点采样方案和措施、实验室内的质量控制、实验室间质量控制、数据处理和报告审核等一系列质量保证措施和技术要求。监测人员的素质要求监测人员技术要求具备扎实的环境监测基础理论和专业知识；正确熟练地掌握环境监测中操作技术和质量控制程序；熟知有关环境监测管理的法规、标准和规定；学习和了解国内外环境监测新技术，新方法。监测人员持证上岗制度凡承担监测工作，报告监测数据者，必须参加合格证考核（包括基本理论，基本操作技能和实际样品的分析三部分）。考核合格，取得(某项目)合格证，才能报出（该项目）监测数据。监测仪器管理与定期检查为保证监测数据的准确可靠，达到在全国范围内的统一可比，必须执行计量法，对所用计量分析仪器进行计量检定，经检定合格，方准使用。应按计量法规定，定期送法定计量检定机构进行检定，合格方可使用。非强制检定的计量器具，可自行依法检定，或送有授权对社会开展量值传递工作资质的计量检定机构进行检定，合格方可使用。计量器具在日常使用过程中的校验和维护。如天平的零点，灵敏性和示值变动性；分光光度计的波长准确性、灵敏度和比色皿成套性；pH 计的示值总误差；以及仪器调节性误差，应参照有关计量检定规程定期校验。新购置的玻璃量器，在使用前，首先对其密合性、容量允许差、流出时间等指标进行检定，合格方可使用。水质监测分析方法的选用和验证对不同的监测分析对象所选用的分析方法要遵循本规范中选择分析方法所确定的原则。当实验室不具备采用标准方法或统一方法的条件时，或者水样十分复杂，采用标准方法或统一方法不能得到合格的测定数据，必须做方法验证和对比实验，证明该方法的主要特性参数：方法检出浓度、精密度、准确度、干扰影响等与标准方法有等效性、可靠性，并报省级以上环境监测部门审批、核准。水质监测布点采样的质量保证地表水质的布点采样质量保证见水质采样的质量保证。底质采样质量保证见底质采样质量保证。污水监测采样质量保证见水质采样的质量保证和污染源污水监测的采样。分析实验室的基础条件实验室环境：应保持实验室整洁、安全的操作环境，通风良好，布局合理，安全操作的基本条件。做到相互干扰的监测项目不在同一实验室内操作。对可产生剌激性、腐蚀性、有毒气体的实验操作应在通风柜内进行。分析天平应设置专室，做到避光、防震、防尘、防腐蚀性气体和避免对流空气。化学试剂贮藏室必须防潮、防火、防爆、防毒、避光和通风。

质量控制保证措施

第七章质量控制及保证措施（一）质量保证体系依据本工程实际公开，建立如下图示的质量保证体系，进行项目内部工程质量的管理和控制，同时接受业主、监理单位、公司上级质检部门及大连市、瓦房店市质检站的监督、检查和指导。 ↓ 监理质检部门业主和地方质检部门 ↓

1、项目经理职责：（1）项目经理是项目质量的第一责任人，对工程质量管理全面负责，保证项目质量达到创优目标（2）建立和完善项目的组织机构，明确各类人员职责，充分发挥参与项目建设人员的积极性。（3）组织编制项目质量计划，并监督实施（4）组织编制项目职工培训计划 2、项目总工程师职责（1）项目总工程师是项目质量管理的主要责任人，对项目施工质量的全过程进行管理。（2）组织编制施工组织设计，审核施工方案，编制施工方法的科学性，合理性和先进性。（3）制订本工程的关键工序和特殊工序计划，审核关键工序和特殊工序作业指导书或专题施工方案。（4）指导，协调各专业技术人员的工作，保证每位施工人员都明确自己的质量职责。 3、质检工程师职责（1）参与施工工程的质量管理，具体实施各项质量管理工作（2）对每道施工工序都按有关规范、标准进行检验，控制不合格品的产业；负责本项目质量控制措施的落实、整改。（3）依据专业工程师编制的过程检验计划，编制施工关键工序标识卡。一式两份，班组、质检员各执一份。根据工序标识卡对各施工工序进行检查控制。（4）严格执行“质量否决权”对检查出的问题提出整改要求，并限期整改。4、各专业质量工程师职责（1）是专业质量管理目标的责任人和落实人（2）参与施工职责设计和质量计划的编制，编置专业施工方案（3）对施工班组进行技术交底，编制检验和试验状态标识卡，负责技术复核工作。（4）解决施工中的技术难题，督促施工班组做好自检和质检员做好专检工作

质量保证体系和控制措施与承诺

质量保证体系和控制措施与承诺 1 质量目标和质量承诺对于，我公司制定的质量目标是：单位工程确保验收优良，力争创市优良样板工程。分项工程质量目标：分项工程合格率为100%，优良率85%以上。杜绝重大质量事故，消除质量通病。我公司承诺将投入足够的管理技术力量和先进施工机械设备，按ISO9001：2000质量体系标准的要求进行科学管理，实现上述质量目标，提高精品意识，争创优质精品工程。 2 质量管理组织机构项目经理项目总工程师各专业工程师试验工程师质检工程师技术部质检部测量组试验室材料部专职质检员班组兼职质检员施工部

3 质量保证体系我公司的质量保证体系是参照ISO9001:2000质量体系标准建立的。本工程我公司拟按ISO9001:2000质量体系标准的要求，成立项目管理部，建立岗位责任制，以保证实现总的质量目标。质量保证体系框图如下：工程技术部过程控制项目经理材料设备部质量控制部过程检验控制班组自检、互检、专职检项目部检查验收进货检验非构件原材料外购件最终检验竣工资料实测实量外观竣工验收、交付公司经理项目技术负责人回访、保修试验室总工程师

质量保证体系组织保证体系质量检查保证体系施工中质量保证体系项目经理负责制健全职能机构施工组织设计熟练技术标准组织施工各分公司、队负责人质量检查员原材料质量保证分项工程质量检查工组长班组质检员试验计量质量保证工序质量检查保证完成工程质量检查优质工程施工调度机械保证人员素质和技术的保证原材料质量保证工艺保证检验、计量制度保证岗位责任制技术责任制信息反馈制奖惩制度

2018最新版GCP20180717药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)

药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。其他临床试验可参照本规范执行。第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。试验药物的使用应当符合试验方案。第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。（二）临床试验的依从性（Compliance in relation to

质量保证与质量控制措施

质量保证与质量控制措施（一）质量目标和质量承诺我公司对承担本工程施工的质量目标：确保合格，争创市优工程。（二）为保证工程质量，我公司采用管理方法 1、严格执行合同，严按按标准、规范和设计的要求以及业主代表依据合同发出的指令施工。 2、严格执行国家现行的施工及验收规范和工程质量检验标准。 3、由我公司向本工程所提供的一切材料和物资均符合设计和规范要求，质量优质。 4、在合同招待的全过程中，项目经理部将与业主和质量监检单位密切配合，随时接受业主和质量监检单位的监督、检查、检验，为检查检验提供便利条件。（三）现场质量保证体系 1、项目经理部在本工程现场建立工程质量保证总体系。项目经理是工程质量总负责人，项目总工负责工程质量保证体系具体实施工作。各专业工程师为相应的专业质量负责人。现场质量保证体系人员名单应报业主和现场质量监检单位。现场质量保证体系见附图。

2、根据本工程的内容，现场还将建立混凝土及钢筋、模板质量保证体系。 3、各极质量保证体系人员均具有相应资质，并确保人员到位，质量保证体系运行正常有效。 4、质量会议（1）项目部每周召开一次现场质量会议，质量会议由项目经理主持，各专业现场负责人、各级质量管理人员均参加。质量会议重点检查本周质量体系运行及质量计划执行情况，检查质量管理及工程质量上存在的问题并制定改进措施，落实整改时间及责任人，并确定下周质量管理工作重点。（2）根据现场情况，不定期召开有关的专题质量会议，讨论并解决特定的质量问题。（3）项目经理、项目总工及质量工程师参加业主或质量监督部门质量会议，听取业主或质量监督部门对现场工程质量的意

质量保证和质量控制的区别

质量保证和质量控制的区别在软件项目中，不少技术人员经常混用QA(Quality Assurance 质量保证)和QC（Quality Control 质量控制）这两个术语；甚至一些实施培训的专业公司（Baidu和Oristand）也混淆了这两个概念。这种概念混淆，很不利于组织导入CMMI（软件能力成熟度模型）或ISO9000；更进一步说，也不利于提升软件项目管理水平。实际上，这两个工作的性质明显不同，它们对从业人员的素质要求也很不相同。简单地说，QA（质量保证）是针对项目实施过程的管理手段，QC（质量控制）是针对项目产品的技术手段。 QA监督做事 QA致力于按照正确方法、在正确的时间做正确的事情：从做事方法上按照既定流程来保障产品质量，控制开发工作而不是解决具体存在的BUG。更贴切地说，QA并非“保证质量”而是“过程管理”（Process Management），以确保项目以一套成熟高效的做事方法开展和实施。依靠在QA制约下的开发过程，能够前瞻性地从制度上保障开发出好产品。因此，具有良好QA管理的企业，容易获得客户更多的信任。在CMMI体系中，QA人员是独立于项目组的（不受项目经理管辖），他可以把项目经理不认错的QA缺陷上报给CCB（地位比PM更高的配置管理委员会）或高层经理裁决。在一些大型企业的IT项目实施过程中，经常要成立甲乙方在一起协同工作的联合项目组。在这种情况下，甲方项目成员不仅要检测乙方的产品质量（QC），还要监督乙方开发过程中的做事方法（QA）。一般地说，项目的QA人员要检查项目开发过程是否制定和贯彻了管理标准、过程（Process）、策略等正规要求，要提出完善改进的意见，指出过程是否有效、如何让过程更有效，并评估这些要求的效率、效果。 QA人员还要确保项目组成员理解这些要求。除了培训新员工理解组织过程，或培训老员工理解变更了的组织过程之外，他并不直接干预开发者的工作，而是在项目管理的最高层面上工作。他要与项目经理和CCB、配置管理员、QC人员打交道。怎样才知道QA工作是正确的？它也是结果导向的：通过不断改进组织过程，更快、更低成本地制造出用户需要的产品。例如，在一个大项目中，QA人员可以帮助项目经理制定项目计划，使项目按照有组织的规程推进；他要使项目组成员明白，应按照相应的报告、里程碑、文档等规定来开展自己的工作。随着项目的进展，QA人员可以适时导入“检查点”来查看哪里会发生新的风险。如，项目正在从事预定范围之外的工作，或项目有待加强管理之处。这些检查点是确保合适的人在正确时间就位的一个机会。从目前国内不太理想的情况来看，QA工作往往靠“意向性、模糊”的企业文化来代替，我认为，完全依靠这种企业文化来造就合理成熟的工作套路，显得过于间接和不确定。因为在人员变动较快的软件行业，新入职的员工理解和认同企业文化并准确映射到具体工作中需要一个明显的滞后时间。这个弊端在小企业中不明显，但在大企业中会比较突出。所以，有必要建立起一套通用的QA工作标准模板，并在重要的大项目中指派专人担当QA 人员。 QA人员要实时追踪了解、监督、评估项目中各种事件（现象）是否符合规范的流程？

质量保证体系及质量保证措施54058

松滋景都大酒店工程质量保证体系及质量保证措施安徽河塔建设工程有限责任公司二0一七年六月一十八日

质量保证体系及质量保证措施质量目标：本工程分部分项工程验收合格率达100%，竣工验收质量一次性达到“合格”标准。我公司将以先进的技术、程序化、规范化、标准化的管理，严谨的工作作风，精心组织、精心施工，以ISO9000质量标准体系为管理依托，实现我公司对建设单位的承诺。工程质量控制一览表序号分部工程名称质量控制目标备注 1 基础工程合格各检验批、各分项工程合格率达。各子分部、分部工程合格率达，观感评定在一般以上。根据承诺本工程达到合格要求。 2 主体工程合格 3 建筑装饰、装修合格 4 建筑屋面工程合格 5 电气安装工程合格 6 给排水安装工程合格 1、保证体系的建立与管理 1．1、近几年来，我们把项目管理作为企业管理的基点和体制创新的基础环节，以工程总承包体制为前题，形成了具有我公司特色的项目管理模式，其内容概括为“服务控制、项目授权管理、专业施工保障、社会协力合作”。 1．2、强化的服务控制职能是发挥整体优势的必然要求，项目经理部根据公司的授权对工程进行施工管理，项目经理作为公司法人代表在项目上的委托人，在授权范围内，实施对工程项目的计划、组织、指挥、控制、协调管理，完成质量、工期、成本、现场管理的目标，实现总部的决策意图。 1．3、公司实行两层分离，使公司内部管理层、项目经理部与作业层在质量管理方面职责分明，实现了“分层控制、分级管理”的质量控制模式。 1．4、创优机制

我公司建立了具有特色的适应总承包管理发展的过程质量控制和创优机制。我公司的精品工程概括为“目标管理、创优策划、过程监控、阶段考核、持续改进”。 1．5、质量保证体系 1．1．1、贯彻实施ISO9000标准，建立起一套完善的质量保证体系，使质量管理水平上了一个新台阶，在施工过程中，将严格贯彻执行公司质量体系文件的有关规定和要求，建立可靠的质量保证体系。走公司一贯倡导的“质量效益型”路子，将质量工作放在其它各项工作的中心位置。以质量目标为中心，以经济约束为手段，以工序控制为重点，使工程质量处于有效的控制中，确保质量目标的实现。公司质量管理体系网架图质检科生技科分公司材料科试验室工程项目部各施工班长试验员资料员施工员质检员总工程师分管经理总经理材料组生技组

质量保证体系与控制措施

6. 质量保证体系与控制措施 6.1 质量目标及质量保证体系 6.1.1 质量目标我司在施工过程中，将严格按照国家现行施工质量验收标准进行质量控制，确保单位工程一次验收合格率100%，焊接质量一次探伤合格率达96%以上。 6.1.2 质量保证体系 6.1.2.1 质量保证体系建立质量保证体系是整个施工质量能加以控制的关键，而本工程质量的优劣是对项目班子质量管理能力的最直接的评价，同样质量保证体系设置的科学性对质量管理工作的开展起到决定性的作用。我公司将秉着科学、严谨、务实的态度建立本工程质量管理领导小组，对工程施工的全过程实施有效的监督和控制，实施对工程质量管理工作的统一领导。工程质量在质量管理领导小组的领导下，技术负责人对整个工程的质量进行控制与管理，建立项目经理---总工程师---质量管理职能部门---施工班组兼职检查员组成的三级质量管理网络，负责对施工质量进行检查、监督与管理。通过逐级建立质量责任制，广泛开展全体施工人员参加的全面质量管理小组活动，运用全面质量管理办法和采用《质量管理体系》系列标准，通过对施工过程中的全面质量控制，从而保证质量目标得以实现。本工程质量管理组织体系如下。 6.1.2.2 施工质量保证体系施工质量的保证体系是确保工程质量的保证，其设置的合理、完善与否将直接关系到整个质量管理及保证体系能否顺利地运转及操作，在本工程中，我们将采用以下的组织机构来全面地进行质量的管理及控制。

质量保证体系图 6.2管理组织机构及职责 6.2.1 管理组织机构管理组织机构图

6.2.2 管理人员职责根据质量管理组织机构图，建立岗位责任制和质量监督制度，明确分工职责，落实施工质量控制责任，各行其职。 6.2.2.1 项目经理职责（1）履行合同，对所承建工程的质量负全面责任，组织建立和完善项目管理机构，明确项目部有关人员的质量责任，并监督其履行职责。（2）组织实施质量体系文件，制定并实施项目管理措施，组织分部、分项工程质量检验评定。（3）履行有关文件规定的各项质量职责。 6.2.2.2 项目总工程师职责（1）协助项目经理组织实施有关质量管理文件；指导项目技术工作。（2）从施工组织设计、施工方案、方法、技术措施上做好质量的事前控制。（3）协助项目经理对工程质量进行控制，负责对不合格品进行评审。并制订、纠正预防措施。（4）负责项目工程技术文件和资料的控制，以及施工过程中技术问题的处理。（5）从技术角度负责协调项目部同业主、监理、设计单位的关系。（6）组织实施施工组织设计和项目质量保证计划。 6.2.2.3 工程质量部（1）根据公司对本工程的质量方针和目标，制订本工程的质量计划，确保本工程的每一个过程和环节处于受控状态。（2）根据各负责人的工作范围，制订和落实各负责人的职责。

药物临床试验质量控制管理制度

临床试验质量控制与质量保证管理制度 Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。 Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。 Ⅲ制度： 1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。 2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。 3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。 4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监

督。 5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。 6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导她们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。 7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否能够溯源，是

质量管理体系及质量保证措施

质量管理体系及质量保证措施一、质量保证体系 1．目的确保***********************项目的产品供应与安装质量符合工程设计的技术要求，满足工程要求。 2．适用范围投标产品的制造、安装过程的质量控制。 3．质量目标和质量保证体系 3．1 质量目标：产品出厂交验合格率100%，产品安装符合业主要求。3．2 质量保证体系我公司是通过ISO9001：2008国际质量认证的企业，我们的质量方针是“追求卓越，创中国水工业品牌，以人为本，树中昌企业形象”。3．2．1 为了保证投标产品制造质量，符合招标文件的技术要求，公司组建“项目部”下设“产品制造分部”和“现场安装分部”负责投标产品的四级质量管理和现场指导安装、调试、培训管理。 3．2．2投标产品严格按ISO9001：2008质量认证体系执行，质检部代表总经理实行产品生产全过程中的质量检查和监督。达到逐级负责、层层把关，全员参与。 3．2．3在施工中精心组织，精心施工，创一流的管理，一流的施工质量，强化质量意识。为此我公司依据ISO9001：2008 标准，建立工程质量保证

体系和质量管理程序，对工程施工进行严格的质量控制。 3.3 不合格控制及验证 3.3.1 《质量手册》（QMC/ZC-01-2003）第13章第四章的规定，对出现的不合格品进行追朔并进行纠正和预防措施的验证，决不允许不合格品流入下工序和出厂。 4、质量保证体系如图所示

5、质量管理体系过程职责分配表

二、质量保证措施 1、设备制造中的质量控制1.1、质量保证执行程序

技术交底进入下一道工序 1.2、质量控制关键点的分析与确定及控制施工过程中，产品的尺寸直接影响产品在工艺要求中的应用，不合格的外形尺寸，导致较低的工艺效果。斜板、水槽的外观、表面的光滑平整度也是整个工程施工过程中的一部分，从另一个角度来看，也体现了产品质量的好坏。生产过程中，对斜板、水槽及其安装附件的外观、壁厚、化学成分尺寸、表面光滑度、水平误差等进行严格控制，外观达标后在抽样的样品中，由招标人随机抽取5片样品，由招标人和中标人双方共同送至由招标人委托的具有中国合格评定国家认可委员会（CNAS）资质的检测机构进行检测； 1.3、检测指标及标准：主要对斜板、集水槽的壁厚、化学成分等进行检测，具体要求及检测方法

药物临床试验质量控制的标准操作规程

**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程 SOP编码：GCP－SOP－**科－工作－02 保密级别：秘密级颁发日期： 2012年5月1日生效日期： 2012年5月1日 Ⅰ. 目的：建立**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程，以保证临床试验的质量。 Ⅱ. 范围：适用于**科开展的药物临床试验。 Ⅲ. 规程：质量控制：为达到临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，它是一个连续的过程，贯穿临床研究始终。研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 1. 凡是在**科进行的药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床研究，均须执行本院药物临床试验

机构的监督制度，临床试验的全过程由机构办公室负责管理，全权监督和处理相关事务，以保证试验顺利进行，防止差错事故的发生。 2. 科室在临床试验前必须将本试验相关资料在机构办公室备案，如：SFDA批件、临床试验方案、伦理委员会的审批件、受试者知情同意书和研究协议书。 3. 对各项制度的执行、实施及各项试验的质量保证，实行机构办公室专职质控员、临床专业质控员的二级质控。项目小组自身检查、研究者相互监督，专业负责人及质控员在试验前、中、后检查、监督和把关； 4. 科室配合机构办公室不定期对在研项目的病历报告表、知情同意书及相关记录进行检查。 5. 科室负责配合机构办公室收集试验质量管理的有关资料。针对机构办公室发现的问题要进行调查研究，寻求解决办法、提出建议和整改措施，并最终解决问题。 6. 科室建立临床试验专项专人负责制、岗位责任制和相应的各级管理制度。专业负责人在试验前任命质量保证监督检查员，他应具有质量保证的相关工作经验，具备中级以上技术职称，能够独立完成工作，直接对负责人负责；当发现违反程序和有关规定时，有权责令停止，并立即向负责人报告。 7. 各项临床试验，从任务下达到资料归档，试验前、中、后各个阶段均需按照试验方案和标准操作规程完成各项规定的工

临床试验质量控制

临床试验质量控制 1.质控目的申办方自我监控项目进展情况以符合GCP规范和地方法规的要求。检查受试者的安全是否得到保障。确保临床试验研究项目的质量，控制风险。评估试验的实施是否严格按照试验方案和申办方的标准操作规范操作；检查所有试验指导和质量标准是否得以执行，及时发现任何纰漏和错误问题；保证临床数据的真实可靠性，且数据可溯源。推动研究者、CRA、CRC更好地执行工作。提出有意义的建议，引导项目更好开展。对研究中心进行分析评估，对临床试验资料内容进行分析评估。 2.质控的原则质控不是监查员的后盾，质控时一支监督力量；质控不是将检查员所做的工作进行复核，质控时抽查，是发现风险点，降低风险；质控不是有时间就去，质控时按照计划执行；质控有权要求试验资料质量差的中心进行整改。 3.质控的内容质控的内容涵盖与待查临床项目有关的所有文件、数据、单据等，包括科室文件、伦理文件、及受试者信息。

4.质控的主要风险点 GCP对于项目检查中发现的问题可归为真实性、科学性和规范性三大问题。具体而言，我们可将以上问题分为常规风险点和特殊风险点两类。 A.常规风险点：试验前准备检查的风险点：1>临床批件、伦理批件、药检合格证等临床试验准备文件是否完整；2>项目组成员的情况，包括项目启动培训记录、主要研究者的委托授权书和签名样张等；实验方案检查的风险点：1>检查实验方案是否有申办者、研究者共同签字或盖章；2>检查实验方案的修改是否按SOP的要求进行，是否获得伦理委员会批准，各版本是否保存齐全；知情同意书检查的风险点：1>检查知情同意书的内容表述及修改是否符合GCP的要求、是否获得伦理委员会批准；2>检查受试者是否在入选前签署，受试者的联系方式；3>研究者是否同期签署、是否有联系方式；4>如果在实验过程中知情同意书发生修改，检查是否及时告知受试者并取得受试者再次同意；注：知情同意书作为保护受试者权益的主要手段之一，根据规定必须全部检查。试验设施与试验记录检查风险点：1>对照实验方案和原始记录，从以下几个方面检查与实验方案的一致性：包括病历的诊断、纳入与排除，实验室等辅助检查项目，给药剂量、间隔和途径，随访点及其他实施环节，疗效评价与安全数据的转归；2>检查原始记录与病例报告表（CRF），检查其是否保存齐全和完整；3>抽查部分CRF（重点抽查发生AE和SAE、有合并用药、偏离试验方案等情况的病例）与原始记录核对，检查CRF填写是否及时、完整、规范、准确，与原始数据是否一致，修改是否符合要求，所有合并用药是否均已记录，有无违反方案的合并用药情况等；4>检查受试者退出与失访是否有详细记录，对异常且有临床意义的数据是否及时复查并记录； AE和SAE检查的风险点：AE和SAE的记录关系到试验用药的安全性评判，是监管部门关注的重点。在质控时应注意AE和SAE的判断是否符合法规和试验方案，是否及时处理、完整记录在CRF中并跟踪随访，检查发生SAE 是否及时报伦理委员会，并查看伦理委员会的跟踪审查记录；

质量保证及控制措施

质量保证及控制措施一、质量管理流程施工过程中严格遵守质量管理流程，具体见下页质量管理流程图。二、确保施工质量的技术措施 1、严格执行ISO9002质量标准，按程序文件进行质量管理，按作业指导书进行操作，是质量水平保持稳定、连续并不断上升的根本保证。 2、加强技术管理，认真贯彻执行国家规定。操作规程和各项管理制度，明确岗位责任制，认真做好技术交底工作，除进行书面交底外，还应组织各班组召开技术交底会，对施工难点和重点进行讲解。 3、各种不同材料必须合理分类、堆放整齐。对于钢筋须挂牌标示，避免锈蚀和污染。加强原材料检验工作，严格执行各项材料的检验制度，水泥、钢材及搭设架子的钢管、钢丝绳都必须有出厂合格证和试验资料。混凝土严格按配合比施工，认真做到开盘交底和拆模申请制度。 4、各工序技术措施 (1)、测量放线设立专门的测量放线小组，测量仪器及工具事先检查、定期校正。测量控制的重点是保证建筑物垂直的控制。 (2)、模板工程施工鉴于模板工程是影响工程质量好坏的重要环节，采用“一次成优”的质量控制法，以便在结构工程施工时为装饰工程提供优越的条件，其具体的施工流程说明如下：

A、工程技术人员在工序开工前将各工序部位的模板安装图详细绘出，工人按图施工，质检员严格按图检查验收。

质量管理流程图承包管理目标国内外同行施工水平调查质量管理目标工程质量目标质量检验流程技术规程操作规程管理标准检验操作规程工程验收评定标准原材料定货信息器械调运进场使用前检查原材料检验投入与否决定原材料等质量验收标准检验操作流程工程施工计量器具计划检定特殊工程人员确定技术工艺措施操作者技术水平机具、设备能力检测、试验能力施工操作环境、备件工程质量检验、评定竣工验收工序自检、质量员检查、试验无损伤检测工程交工质量回访质量问题分析检修或赔偿提出改进措施

药物临床试验质量控制管理制度

药物临床试验质量控制管理制度01 （质量控制体系分三级管理模式，包括药物临床试验项目接洽的审批手续和相关记录、项目进度、质量监督检查记录、抽查结果的反馈意见及整改记录、项目资料各级审核和归档的登记、发生严重不良事件报告的登记等内容，具体操作规程见SOP）为保证药物临床试验的质量控制和质量保证系统的实施，确保药物临床试验遵循临床试验方案，采用标准操作规程，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制定《药物临床试验质量控制管理制度》。 1.建立和完善药物临床试验机构质量控制管理体系，形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制，有利于强化质量控制管理和保证试验质量。 2.机构实行三级质量控制管理模式，成立质量控制管理小组，负责药物临床试验全过程的质量控制管理，确保药物临床试验的科学、规范、有序。一级质量控制：由专业组质控员认真履行其职责，负责临床试验全过程的质量控制，并向专业负责人负责，保证临床严格按照临床试验方案和SOP执行。二级质量控制：由专业负责人认真履行其职责，领导专业组质控员质量控制工作，并向机构质控组长负责，在试验前、中、后期负责检查、监督和把关。三级质量控制：医院机构质控组长认真履行其职责，定期或不定期检查临床试验方案和临床试验标准操作规程（SOP）执行情况。 3.药物临床试验机构组织建立完善的、符合GCP的管理文件，包括工作制度和职责，试验规范和标准操作规程（SOP）。并严格按照管理文件执行。 4.药物临床试验保证在经过国家食品药品监督管理局认定的专业（以下简称专业）中进行；研究人员必须按照《人员培训制度》培训合格方能开展药物临床研究；专业组仪器设备必须按照《仪器设备管理制度》管理，保证仪器设备的正常运作。 5.药物临床试验严格按照《药物临床试验运行管理制度》运行，保证药物临床试验全过程符合《药物临床试验质量管理规范》的标准规定。 6.药物临床试验前应严格按照《机构办公室形式审查的SOP》、《药物临床试验立项申请审核SOP》、《伦理委员会伦理审查标准操作规程》要求对临床试验项目进行形式审查、立项审核、伦理审查。 7.药物临床试验中所有观察结果和发现都应及时、如实记录，并加以核实，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入CRF。 8.不良事件应及时、如实记录，严重不良事件在24小时内向主要研究者、机构办公室、申办者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生行政部门报告。所有相关的临床试验文件应完整保存，并随时接受检查。 9.药物临床试验中试验用药品的验收、存放、保管、领发、回收、退还应严格按照《药物临床试验机构试验用药品管理制度》、《药物临床试验机构试验用药物管理的SOP》进行

质量保证体系及质量保证措施

一、质量管理体系本项目在质量管理方面实行“项目质量管理和公司专检”相结合的模式。按照公司实行的“谁主管、谁负责”和“工程质量终身负责制”的质量责任原则，项目部承担该工程项目的质量管理职责，项目经理为该项目的第一质量责任人，并在工程开工前签订“工程项目质量终身责任书”。项目经理领导项目部全体管理人员认真执行公司质量管理体系的程序文件和工程质量管理办法等。质量保证体系见下图。质量目标定期质量保修、回访制竣工交接质量报告制检验质量报告制自检、自验制质量鉴定评审领导机构质量、目标、计划群众活动小组工程质量检查员成果发布分级岗位责任制质量事故报告处理制定期质量检查评定制验工计价质量签证制分项工程质量评定制隐蔽工程检查签证制自检、互检、交接检制分阶段技术交底制开工报告审核制工艺细则、技术措施编制施工组织分组审核制材料出厂检验制测量双检制设计文件审核制质量保证体系管理制度监察手段开工前检查施工中检查竣工检查质量管理体系是通过质量控制来达到目的的，对施工过程中各阶段采取严密

的质量控制是质量管理体系中最关键的一环，我司如能承担本工程的施工任务，将从以下三方面（阶段）对本工程进行有效的质量控制： 1.事前控制阶段事前控制是在正式施工活动开始前进行的质量控制，事前控制是先导。事前控制主要是建立完善的质量保证体系与质量信息反馈体系，严格按体系中规定的要求执行，对材料质量进行控制与监督，对材料质量明确责任，实行奖罚，促进质量的提高。建立QC小组，开展QC活动，从而解决材料质量问题。质量管理体系，制定现场的各种管理制度，完善计量及质量检测技术和手段。对工程项目施工所需的原材料、半成品、构配件进行质量检查和控制，并编制相应的检验计划。、2.事中控制阶段事中控制是指在施工过程中进行的质量控制，主要有：（1）完善材料质量控制，把影响材料质量的因素都纳入管理范围。及时检查和审核质量统计分析资料和质量控制图表，抓住影响质量的关键问题进行处理和解决。完善内部承包责任制，制定质量奖惩办法，控制质量成本，将工程质量与个人的效益挂钩。对关键材料进行技术人员跟班作业，指导、监督质量保证措施的实施。（2）严格材料检查，按相应的质量评定标准和办法进行检查、验收、审核设材料质量。（3）明确并认真落实技术岗位责任制。（4）把住施工项目监测、材质检验等。原材料进场，必须有材质证明或复验报告，各种器材、成品、半成品进场必须有产品合格证，无证材料一律不准进场，对有疑议的材料必须进行复验试验合格后才能使用。（5）定期召开全体质检人员参加的质量工作会议，在关键工序、重点、难点项目由总工程师主持，各分管技术工程师协同解决材料质量工作中的问题，并提出下一步工作的要求。（6）认真做好材料质量评定工作的记录等，定期检查材料质量。（7）质量检查员具有质量否决权。质检员发现违背标准，不按设计图纸、施工规范、规程使用材料、半成品及设备不符合质量要求者，有权制止，必要时可限期整改，对危害工程质量的材料，所有施工人员均有权越级上报，以利及时

药物临床试验质量控制SOP

药物临床试验质量控制SOP Ⅰ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。 Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。 Ⅲ. 规程： 1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。 2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。 3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。 4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。 5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。 6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。检查内容详见质控检查表（见附件1）。 7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。 8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。 9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。 10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。 11. PI对研究质量负主要责任。PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5）。 12. 项目结束时，项目质控员和专业组质控员按要求完成《药物临床试验项

质量保证体系及质量控制措施

第九章质量保证体系及质量控制措施第一节质量目标及质量方针 9.1.1 质量指导思想百年大计、质量第一；争创优质工程，树世纪丰碑！ 9.1.2 公司质量方针一流的管理、一流的工程、一流的服务，卓越更卓越——永无止境的追求！ 9.1.3 工程质量目标根据该工程的性质，业主的要求和我们的技术实力、管理能力，确定工程质量总目标为——确保达到优良等级，争取达到省级优质工程。具体质量目标为 ?工程质量必须符合设计要求和验评标准，工程竣工验收质量评定达优良等级。 ?一次检查合格率100%，优良率85%以上；单位工程优良率100%。 9.1.4 工程质量管理措施 ?确定以下质量管理的指导思想，在全面质量管理的过程中贯彻执行：百年大计，质量第一制度化，规范化管理

预防为主，事前把关、事中重视，事后处理全面推行质量目标承包责任制和质量终身负责制奖优，罚劣建立ISO9002质量保证体系 ?本工程以项目法进行施工管理，明确工程质量目标，落实工程质量保证体系，加强质量管理，落实工程各级人员的质量职责，严格工序控制程序和措施，对施工实施全过程的控制，确保总质量目标的实现。 ?在坚持公司质量方针的前提下，严格执行合同要求，工程技术规范、规程及质量标准，推行全面质量管理，施工中实行全过程的ISO9002标准化管理，做到内在质量优良和外观质量美观。第二节质量保证体系本工程采用项目法管理，实施全面质量管理。成立以项目经理为组长，总工程师为副组长，包括施工技术部、安全质量部、各施工队行政及技术一把手的工程质量领导小组。建立以质量目标岗位责任制为基础，“创省级优质工程”为目标的质量保证体系。质量保证体系见“质量保证体系框图”。第三节组织机构及规章制度 9.3.1 组织机构本工程采用项目法管理，实施全面质量管理。成立以项目经理为组长，总工程师为副组长，包括专业职能部门和施工队行政及技术一把手的工程质量领导小组。建立以质量目标责任制为基础，“创省

质量保证和质量控制

第八章质量保证和质量控制8 质量保证和质量控制

质量保证和质量控制第八章联合主席编者和专家不确定性估算和清单质量跨领域方法专家会议联合主席 Taka Hiraishi日本和Buruhani Nyenzi坦桑尼亚评审编辑 Carlos M Lòpez Cabrera古巴和Leo A Meyer荷兰专家组质量保证和质量控制联合主席 Kay Abel澳大利亚和 Michael Gillenwater美国背景报告作者 Joe Mangino美国参加人员 Sal Emmanuel IPCC-NGGIP/TSU Jean-Pierre Fontelle法国Michael Gytarsky俄罗斯Art Jaques 加拿大Magezi-Akiiki乌干达和 Joe Mangino美国

第八章质量保证和质量控制目录 8 质量保证和质量控制 8.1引言.......................................................................................................................................................................8.4 8.2制定质量保证和质量控制系统的实际考虑.............................................................................................8.5 8.3质量保证和质量控制系统的要素................................................................................................................8.6 8.4清单机构..............................................................................................................................................................8.6 8.5质量保证和质量控制计划............................................................................................................................ 8.6 8.6 质量控制一般程序方法1......................................................................................................................8.7 8.7特定排放源类别的质量控制程序方法2........................................................................................8.10 8.7.1排放数据质量控制.................................................................................................................................8.10 8.7.2活动水平数据质量控制.........................................................................................................................8.13 8.7.3不确定性估算的质量控制......................................................................................................................8.14 8.8质量保证程序..................................................................................................................................................8.15 8.9排放数据的验证..............................................................................................................................................8.16 8.10文件整理存档和报告................................................................................................................................8.16 8.10.1内部文件和存档.....................................................................................................................................8.16 8.10.2报告.........................................................................................................................................................8.17 参考文献.....................................................................................................................................................................8.17 图表 8.1方法1一般清单水平质量控制程序.....................................................................................................8.8