特殊过程控制记录表
特殊过程控制记录表
操作员: 杨万林检验员: 潘洪生2009.9.19.
特殊过程控制记录表
操作员: 李海检验员: 潘洪生2009.9.26.
特殊过程控制记录表
操作员: 杨万林检验员: 潘洪生2009.9.18.
特殊过程控制记录表
操作员: 杨联民检验员: 潘洪生2009.9.30.
特殊过程控制记录表
操作员: 唐高峰检验员: 潘洪生2009.9.23.
特殊过程控制记录表
操作员: 唐高峰检验员: 潘洪生2009.10.16.
特殊过程控制记录表
操作员: 杨万林检验员: 潘洪生2009.9.27.
特殊过程控制记录表
操作员: 杨万林检验员: 潘洪生2009.9.18.
特殊过程控制记录表
操作员: 唐高峰检验员: 潘洪生2009.10.12.
特殊过程控制记录表
操作员: 杨万林检验员: 潘洪生2009.9.10.
特殊过程控制记录表
操作员: 杨联民检验员: 潘洪生2009.9.12.
特殊过程控制记录表
操作员: 唐高峰检验员: 潘洪生2009.9.25.
特殊过程控制记录表
操作员: 唐高峰检验员: 潘洪生2009.9.24.
首件检验控制程序
首件检验控制程序 首件检验控制程序 一、目的 为了保证产品生产质量，在产品量产前对影响产品质量 的因素和首件产品实物质量进行验证和确认，尽早发现生产过程中影响产品质量的因素，避免出现批量性质量问题。 二、范围适用所有新项目，新产品开发设计，供方提供产品
等的首件新产品验证，设计、工艺变更后的首件检验以及每日批量生产前首件验证。 2.1在新开发产品首次上线生产时的首件检验。 2.1.1 新产品的内部首检。 2.1.2 新产品交付顾客前的外部首件检验（顾客有要求现场验证的情况）。 2.1.3 供应商（外包、外购）提供的新产品首件检验。 2.2 因后续设计、工艺更改等变化导致先前首检失效的首件检验。 2.3 在批量生产过程中（每个生产班次开始加工的第一个工件，或加工过程中因换人、换料及换工装、调整机床等改变工序条件后加工的第一个工件）的首件检验。 三、定义 ）即工Process First Article Inspection 3.1 P-FAI（序首检，是对工序的制程因素及其结果的验证。）即首件检验。是3.2 FAI (First Article Inspection 指按照技术文件的要求，对批量生产前的首个零（部或组）件进行全面的工序和成品检查、考核，以确定零部件是否满稳定的生产合格产品的能力。足技术要求，是否具备批量的、公司提供技术要求产品制造过程外包：（技术协议、3.3
图纸等）、必要时提供零部件（或原材料、半成品），要求供应商按技术要求进行相应工序加工的过程。 3.4外购：产品不是由组织（公司）设计的，通过选型向外界直接购买。 （四）职责 4.1营销部门（或新产品项目组） 4.1.1负责对客户提供技术资料、图纸等外来文件的审核、传递、归档。 4.1.2负责对客户所提供的图纸、验收准则等存在分歧的沟通协调处理。 4.1.3 负责提供产品的所有图纸、原材料清单、技术标准、关键零部件清单等检验准则，编制内部首件检验计划。4.1.4负责组织相关人员对供方提供的零部件新产品的首件验证及对产品制造过程外包的首件验证，对其它新产品的首样验证要求供方提供相关资料。 负责发起并组织顾客现场验证的首检工作（顾客 4.1.5 有要求的情况），并为迎接外部首检做工作安排，制定外部首检计划。 4.1.6参与并推动和促进首检工作。 负责跟踪产品交付后客户使用情况，整理和传递4.1.7 外部首检不合格项，并组织落实外部首检不合格项关闭。4.1.8
GJB9001C-2017关键过程控制程序含记录表格
GJB9001C-2017关键过程控制程序含记录表格 1 目的 为确保对产品形成的关键过程进行控制，制定本程序。 2 范围 适用于公司军工产品所涉及的关键过程的控制。 3 定义 关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。 4 职责 4.1产品开发组负责评估军工产品所涉及的关键过程，并对关键过程进行标识及制定关键过程明细表，编制关键过程作业指导文件；并对所涉及的关键过程进行控制。 4.2系统事业部/板卡事业部/结构事业部负责关键过程相关控制文件的组织实施。 4.3质量组负责关键过程的监视和测量及所涉及关键过程的控制。 4.4人机资源部负责组织对从事关键过程员工的培训、考核、发证工作。 5 程序 5.1关键过程的确定原则 5.1.1形成产品关键重要特性的过程。
5.1.2加工难度大、周期长、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程。 5.2关键过程的确定程序 5.2.1产品技术人员根据关键件（特性）、重要件（特性）明细表来确定公司关键过程，编制《关键过程明细表》，并组织相关部门对关键过程进行确认和再确认。 5.2.2属于关键、重要的采购产品，应在物料请购单中标注特性类别。 5.2.3产品技术人员负责编制的关键过程的作业指导文件，并提交体系中心受控发行。 5.2.4关键过程涉及的工艺文件应作为工艺评审的重点。 5.3关键过程的控制要求 5.3.1 图样和技术文件的控制 5.3.1.1关键过程所需的图样和技术文件应明确进行标识。 5.3.1.2产品开发组在编制关键过程所需的作业指导书或相关工艺文件时应明确规定控制项目、内容、方法、工艺参数、生产设备、计量器具、检测方法及应做的原始记录。 5.3.1.3 关键过程所需的图样和技术文件等的更改应严格履行审批手续。 5.3.1.4 关键过程所需的图样和技术文件等应按特性分类规定加盖“关键过程”标记。 5.3.2人员的控制 5.3.2.1关键过程涉及的关键工序操作人员应经培训考核合格并持证
iso包装验证控制程序
包装验证控制程序 1、目的 对无菌医疗器械产品生产的包装过程进行有效控制，确保经环氧乙烷灭菌产品的包装有效性。 2、范围 本程序规定了无菌医疗器械产品包装工艺过程验证的管理职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于环氧乙烷灭菌产品包装的控制，以及包装验证方案、报告的编制。 3、职责 3.1生产部负责成品包装过程的控制。 3.2生产车间负责成品的包装工作。 3.3技术部负责成品包装验证方案的编制。 3.4质检部负责成品包装的检查验证,并形成包装验证报告。 4、控制程序 4.1包装材料确定的原则 4.1.1包装材料应清洁完整，具有良好的密封加工性能。 4.1.2标签印刷应清晰可见无污染及其它制造缺陷。 4.2包装材料与灭菌过程的适合性。 4.2.1在灭菌过程中，应保证环氧乙烷能穿透包装材料。并在灭菌后对环氧乙烷灭菌剂能有 效的解析。 4.2.2经环氧乙烷灭菌后，其包装材料及包装标签与使用的灭菌过程的适应性无不利影响。 4.3包装材料的毒性。 在使用过程中，包装材料不得释放出对人体健康产生危害的有毒性物质。 4.4包装材料的生物兼容性。 经密封包装后的产品其表面与包装材料充分接触并经过环氧乙烷灭菌后，按照EN30993—X要求确定其细胞毒性、过敏性、溶血性和皮内刺激性。 4.5包装材料的无菌性保持。
需经环氧乙烷的产品经包装热压封口后应保持其封口处的完整性和不透气性，并应确保整个密封包装的不透气性和阻菌性。 4.6包装材料贮藏和运输的适宜性。 在指定的运输和贮藏条件下，经灭菌后包装材料的保存期应与产品相一致，确保包装材料的耐老化性能。 4.7包装材料（单包装袋）应在10万级洁净区内制造。 4.8包装封口过程的操作方法按《包装操作规程》进行。 4.9包装材料的有效性验证按《灭菌包装》EN868-1：1997进行。 4.1O在完成了所有的包装项目验证以后，应形成包装验证报告，所有的包装验证记录报告由技术部归档保存。 5、相关文件 5.1产品监视和测量控制程序YH/QP-20 5.2灭菌包装EN868-1 5.3医疗器械生物学评估EN30993-X 6、文件记录 6.1包装验证报告QP15-01。
CTQ关键工序控制程序(含表格)
CTQ关键工序控制程序 （IATF16949-2016） 1 目的 为规范本公司CTQ相关作业的管理，保证产品关键特性满足客户要求，降低不良率，特制定本程序。 2 范围 适用于本公司内部的CTQ管理项目，以及CTQ管理出现异常的分析，改善及完善相关活动。 3 定义 3.1 CTQ定义：Critical-To-Quality）的意思是质量关键特性点，是指为了满足“关键的需求或关键客户流程需求的产品或服务的一组特征，它是从顾客角度出发，影响顾客满意度的质量特性。” 4 权责 本规程由品管部、生产部，技术装备部负责实施，其他部门共同遵守。 5 工作程序 5.1 CTQ管理项目的选定： 对顾客指定的关键特性，作为优先管理。对影响产品品质的重要工序的特性和工程特性也作相应管理。
5.2 CTQ关键特性管理图的选定 根据产品特性及管理需要,公司选用SPC控制均值-极差控制图. 假如某个时段失控，由SPC人员发送《失控通知单》给生产班长，进行及时调整。 5.3 CTQ工程能力的调查周期及管理项目. 在稳定的生产过程中,要求CTQ工程每月测定 1 批, 32件/批。计算CPK过程能力指数，并通过连续的观察，找到潜在的能力不足设备进行改善。 5.4 CTQ工程能力的计算及评价： 对于CTQ关键工序，品管部根据程序测定对应的品质特性数据并进行记录，计算出CPK. 工程能力评价参考如下：
5.5 CTQ工程异常的处理规定 品管部对输入的数据进行收集,须每个月进行工程能力分析,检讨。 品管部检验员发现数据脱离管理基准线或发现异常点时,告知相关部门。 由生产部联合品质部及相关部门对工程能力进行检讨并发出《纠正和预防措施单》。 对CTQ工程能力不足时生产的批次须安排人员进行检验。并标示”工程能力不足”字样，由品管部确认后方可出货。 CTQ工程能力改善后的首批须经首件全检后经部门主管确认后方可量产。 6 相关表单 《SPC控制图》 《纠正和预防措施单》 SPC过程能力控制 图计量型(自动生成).x
验证和确认控制程序9
HACCP验证和确认控制程序 1 目的 通过对CCP点、HACCP计划、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证，以确保HACCP计划实施和HACCP系统运行达到预期目标。 2范围 本程序适用于对CCP点的验证、PRP(S)前提方案、HACCP计划的验证、HACCP系统的验证。3职责 3.1食品安全小组组长负责主持验证工作； 3.2食品安全小组成员参加验证，负责具体的验证工作。 3.3责任部门负责对不符合项采取纠正措施。 4工作程序 4.1HACCP验证包括：HACCP计划的验证、CCP的验证、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证他等等。验证活动应确认： a)危害分析的输入持续更新。 b)操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效。 c)已实施基础设施和维护方案。 d)危害水平低于确定的可接受水平。 e)组织要求的其他程序得以实施且有效。 f)内部审核结果。 4.2验证的方法： a)相关记录的复查。 b)针对性的取样和检测（如在OPRP中把供方的证明作为监控的对象时，供方的证明是否 可信，需要通过针对性的取样检测来验证；当关建限值设定在设备操作中时，可抽查产品以确保设备设定的操作参数适于生产安全的产品。 c)监控设备的校准。 d)对终产品的微生物检测。
e)内部审核。 4.3 HACCP计划验证 HACCP计划在制定后，食品安全小组组长应主持对HACCP计划进行验证，证实HACCP计划是否能有效的控制了食品中的安全危害。当出现下列情况时，也应对HACCP计划进行验证： a) 改变食品或加工工艺时； b) 验证数据出现相反的结果，重复出现偏差； c) 有关危害和控制手段的新信息出现； d) 生产中观察到异常情况出现。 4.4 CCP的验证 HACCP计划在制定实施后，应对CCP进行验证，验证可以在HACCP计划验证时进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。CCP的验证应从以下几个方面进行： a) 检查监控记录，这些记录是否能表明达到策划的要求； b) 监控设备的校正； c) 有针对性的取样检测； d) 验证对CCPS的控制是否达到原预期的目的。 4.5 PRP(S)的验证 PRP(S)在制定实施后，应对PRP(S)进行验证，验证可以单独进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。验证方法可以进行现场核查、记录检查、有针对性的取样检测如对食品接触面消毒效果的微生物验证等。 4.6 HACCP系统的验证 a) HACCP系统验证主要采用审核的方法进行，可以与内部审核合二为一，验证主要是检查食品说明和生产流程的准确性、系统运行的有效性。 b) HACCP系统验证由食品安全小组组长主持，食品安全小组成员参加。每年至少进行二次验证（可以在包含卫生质量体系内部审核中，也可以单独进行），当出现以下情况时，则应考虑增加验证的次数。 1) 系统发生故障时；食品、加工工艺发生显著变化时 2) 当公司内外环境发生重大变化，如食品、加工工艺发生显著变化时； 3) 关键控制点出现重大质量事故时；
生产工艺管理控制程序
生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。
确认验证验证结果的评价与分析控制程序.pdf
标题： 确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序版号：A/0 分发日期：页码：分发编号： 1 目的 通过确认，证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水 平；通过验证，证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。 2 适用范围 适用二对控制措施组合进行确认；适用于对食品安全管理体系进行验证。 3 职责 3.1 食品安全小组负责对OPRP和HACCP计划进行确认；负责对OPRP和HACCP计划进行验证。负责对PRP进行验证。 3.2 品管部食品安全小组成员负责CCP的验证；负责最终产品的检验。 3.3 食品安全小组组长负责组织进行食品安全管理体系的内部审核；负责组织对验证结果进行评价和分析。 4 工程程序 4.1 控制措施组合的确认 4.1.1 OPRP的确认 4.1.1.1 确认的时机 ①在OPRP实施之前。 ②在下列情况下，根据需要，对OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP实施之前，要对其进行确认： a. 原料的改变； b. 产品或加工的改变； c. 复查时发现数据不符或相反； d. 重复出现同样的偏差； e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）； f. 生产中观察到异常情况； g. 出现新的销售或消费方式。 4.1.1.2 确认的内容 确认的内容见表COP12-01“OPRP确认记录表”。 4.1.1.3 确认的实施 食品安全小组用“OPRP确认记录表”对OPRP进行确认，确认的结果记录在“OPRP确认记录表”的相关栏目中。 4.1.1.4 确认结果的处理 当确认结果表明OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP进行修改、重新评价和确认。 4.1.2 HACCP计划的确认 4.1.2.1 确认的时机 ①在HACCP计划实施之前。 ②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对 HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实话之前，要对其进行确认： 编制/日期：张三2006/5/1 审核/日期：李四2006/5/1 批准/日期：王二2006/5/1
关键工序及关键质量控制点
1.1.1 关键工序及关键质量控制点 各子系统工程均列出“关键工序”、“关键质量控制点”，并报工程监理确认，在工程实施中及时跟踪检验，对影响工程质量的进行严格控制。 1.2 施工质量保证措施 我公司获得ISO9000:2000质量管理体系认证，拥有完整《质量手册》和质量管理要求与措施。 本工程的质量目标，按照国家施工规范执行，保证工程达到国家合格验收标准，为达到上述的目标，具体的工程质量确保措施如下： 1.2.1 施工图的设计评审查 施工图是保证工程顺利如期完成和保证工程质量的重要因素，我们建议由业主组织，我方和相关设计单位先对智能化系统图纸深化设计并和其它相关专业进行设计审查和协调。 参加人员：设计单位和施工单位各有关专业技术人员、项目经理、现场项目负责人、主要施工安装人员、设计单位甲方代表、监理单位。 评审内容：图纸技术文件完整性，设计选型器材是否合理，性价比是否最优，是否便于施工，是否能保证工程质量，能否保证施工安全，自身的装备及技术能力是否适合设计要求。 会审结论：确定是否修改设计或制定修改方案，办理设计变更手续。 审查施工图纸应有详细记录，发现问题及建议解决办法。 1.2.2 技术交底 参加工程的施工安装人员及管理人员，应在施工前对该工程的技术要求，施工方法进行技术交底。 各专业技术人员对分部、分项工程向参加施工管理的人员进行技术交底。 技术交底的内容应包括： ?工程概况、工程特点、施工特点、进度计划的原则安排； ?施工程序及工序穿插的安排； ?主要施工方法及技术要求； ?执行的技术规范、标准； ?保证质量的主要措施；
?主要的安全措施及要求。 1.2.3 工程质量自检和互检 为保证自检、互检的有效工作，应做好以下基础工作： 做好技术交底工作，使施工安装人员明确设计，施工技术要求和质量标准； 组织有关人员学习有关验收规范和质量检验评定标准； 对施工安装人员进行检查量测方法等有关基础知识培训； 对施工安装人员进行质量意识、质量要求的教育。 自检和互检应做到的质量保证： 施工安装人员应根据质量检验计划，按时按确定项目内容进行检查； 自检和互检是施工过程中的质量记录之一，施工安装人员应认真填写相应的自检记录，记录人和项目经理应分别在记录上签字； 专业检查人员应定期复核自检互检记录。 1.2.4 专业质量检查 专业质量检查是本项目的项目经理和各专业的工程督导对工程建设全过程中各环节内容的操作所进行必要的监督和检查。 专业质量检查应按定期检查和巡回检查形式进行： 定期检查：本项目的项目经理和各专业的工程督导根据质量检验或确定的重点，进行固定式核查确认和把关。 巡回检查：本项目的项目经理和各专业的工程督导不定时，不定点根据工序稳定状况采取有目标的机动检查。巡回检查的重点为： 从质量信息分析表面质量不稳定的工序。 工程的重要部位关键环节或容易发生质量问题的工序。 技术操作不熟练的新工人或质量不稳定，质量问题较多的施工安装人员所在的工序。 外界环境因素发生变化对工程质量有明显作用的工序。 专业质量检查的质量保证要求： 专检人员应提前熟悉检查对象的设计要求，判定合格的标准及检查程度； 对自检记录进行检查，检查后提出判定意见，对符合要求应予以签字确认； 对工序质量出现异常时，可作出暂停施工的决定，必要时可填写不合格报告；
设计评审、验证、确认控制程序
设计评审、验证、确认控制程序 文件管理号:BQ040 版本号:第二版 分发号: *********************** * * 设计评审、验证、确认控制程序 * * * * *********************** 编制审核批准 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序 版本号:第二版 〈目录〉〈页码〉 第 1 条 (目的) P2/23 第 2 条 (适用范围) P2/23 第 3 条 (相关部门职责) P2/23 第 4 条 (设计评审) P2/23,4/23 1( 开发计划评审 P2/23 2( 设计输入评审 P3/23 3( 试制样品设计评审 P3/23 4( 最终样品设计评审 P4/23 第 5 条 (设计验证) P4/23 第 6 条 (设计确认) P5/23 第 7 条 (相关文件) P5/23 第 8 条 (质量记录表单) P6/23 附1. 「开发计划评审报告」 P7/23,9/23 附2. 「设计输入评审报告」 P10/23,12/23
附3. 「试制样品设计评审报告」 P13/23,15/23 附4. 「最终样品设计评审报告」 P16/23,18/23 附5. 「设计验证报告」 P19/23,20/23 附6. 「设计确认报告」 P21/23,22/23 第 9 条 (更改履历) P23/23 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P1/23) 文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序 版本号:第二版 第 1 条 (目的) 对产品设计开发阶段的设计评审、验证、确认作出规定，以确保设计开发的产品的 安全性和有效性。 第 2 条 (适用范围) 适用于新产品和有重大变更型号规格变更品的设计评审、验证、确认活动的控制。 第 3 条 (相关部门职责) 1(商品策划委员会:以生产技术课设计管理负责人为主，各部门技术负责人参加， 在设计开发的适当阶段以会议形式负责产品的设计评审(包括开发计划评审)、设计验证、设计确认。 2(设计管理负责人:为技术部生产技术课设计开发总负责，主持商品策划委员会的 工作。 3(运营会议:公司运营会议负责产品开发计划的批准及设计确认后的批准事宜。
生产工艺流程控制程序
生产工艺流程控制的程序 一、目的 为加强企业的生产工艺流程控制，全面提升产品的制作质量，降低生产成本，各 相关部门和人员按照优化5M1E（注1）的原则进行生产活动，增强企业的竞争力，特制订本规程。 ——注1：5M1E分别是英文-人员、机器、材料、方法、测量和环境的单词首位字母。 二、使用范围 本公司的应依据本规程来制订、执改进行、生产工艺流程、对其结果进行考核、奖惩，除另有规定外，均以本规程执行； 三、规程的内容： 1、工艺流程涉及的部门（体系化） 工艺流程涉及的部门有：各公司的技术部、生产部、质检部、和集团采购部。 2、管理责任（制度化） （1）各公司技术部责任 a,制定合理的工艺流程文件 公司的技术部依据产品任务单，制定生产工艺流程的文件，工艺流程文件的主 要是以下三种类： ——工艺过程卡片； ——工序卡片； ——操作说明书； 工艺流程的卡片和操作说明书中应包含：图纸（加工的工件图纸以及关键步骤和 重要环节都有图纸说明）、加工工序、加工方法及对环境的要求、检验及方法、产品的包装、工时定额、材料和物耗定额、使用的设备和工装、加工工具、对特殊工件
的吊装位置及方法、包装方法、加工的起始时间、责任者的签名等，总之应当是实 际工作中涉及的工序和各个工序中要点（5M1E）都要简约地反映在流程中； ——注2：工时定额和物耗定额：在实际中灵活应用和执行，对于首件和单件生产可 以是定性管理；对于3-5件的小批量生产应当是首件完成后，对出其余件进行的半定量管理，就是给个范围值；对于成熟的大批量生产件应当是定量管理，就是应当给 出固定的定额； ——注3：可以有空项，按实际生产中需要的项目编写，应当简要全面部不应当有漏项；公司在制定工艺流程时，可以是表格式、卡片式、文字表述式，只要能在实际 生产中，对生产的产品有以下作用即可--加工的指导、检验指导、记录完整（可以追溯产品的加工历史）； b,根据生产出现的问题，可以用工艺流程附加单的形式进行补充及修改，必要时废除老工艺，重新制定新工艺； c,会同质检部门处理质量异常问题。 （2）公司生产部责任 a,生产操作者应当随时自我查对，检查是否符合流程的规定与相关的质量标准，即开展自检工作。 b，各工种的班组长应当对下属的操作者的操作和设备进行专项检查和定期检验及不 定期的巡查，操作者完成后的工件，由班组长或者质检员检验合格后才准放入下道 工序。 c,下道工序人员有责任有义务对上道工序人员的作业质量进行核查、监督，即开展互 检工作； d，提倡QC小组活动，有条件的工段成立QC小组，对所加工的工件进行分析，各公司应当按提高产品的质量，降低工时和物耗所产生的效益，适当地予以奖励。
11检验和试验控制程序
1目的O b j e c t i v e 对原材料、协配件、半成品、成品进行检验和试验，防止不合格的原材料、协配件非预期使用，不合格半成品转序，不合格成品出厂。 This is to inspect and test the raw material, components, semi-finished and finished products to avoid the nonconforming raw materials and components from unexpected usage, to avoid the defective semi-finished product from flowing into the next process and to avoid the defective finished product from releasing out of the factory. 2 适用范围Applicable Scope 适用于本公司的原材料、协配件、半成品、成品的检验和试验控制。 This is applicable to the control over the inspection and test of the raw materials, components, semi-finished and finished products of the company. 3 职责Responsibility 3.1 质量部负责原材料、协配件、半成品、成品的入库检验和验证的归口管理。 The Quality Department is responsible for the incoming inspection and test of the raw material, components, semi-finished and finished products. 3.2 技术工程部负责制订和发放原材料、协配件、半成品、成品的图样、检验规程及相关接收标准。 The Engineering Department is responsible to formulate and release the drawings, inspection procedures and relevant receiving standards applicable to the raw materials, components, semi-finished and finished products. 4 工作程序Work Procedures 4.1 检验和试验前的准备Preparation Prior to the Inspection and Test 4.1.1 由质量部根据《控制计划》和检验指导书，在开始检验工作之前，复查是否已经对每项重要检 验项目的方式和方法做出规定，其内容包括：检验方法、检验工具及精度、抽样方法、评定方法、记录方法，注明可能需要提供的质量保证书/自检报告、要求和验证方式。 Prior to inspection, the Quality Department shall refer to the “Control Plan” and Inspection Instruction, checking if the inspection way and method for each important item have been regulated, including: inspection approach, inspection tools and their precision, sampling method, assessment approach and recording method, as well as the remarks on necessary quality warranty/self-inspection report, requirements and verification way.
生产工艺管理控制程序
生产工艺管理控制程序 1. 目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生 产质量要求。特制订本程序。 2. 适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3. 职责 3.1 计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2 生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规 程,设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控 制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工 序。负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部: 负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4. 内容 4.1 生产前的准备工作 4.1.1生产计划指令和准备 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 4.1.2资源供给
产品检验控制程序.
科技有限公司产品检验控制程序 编制:审核:批准:日期:2012.04.16 日期:日期: 科技有限公司 产品检验控制程序 1 目的 为验证原材料、半成品、成品的质量特性是否符合规定要求, 确保经检验合格的原材料、半成品、成品投入使用。 2 适用范围 适用于进料、制程及最终成品的检验。 3 职责 3.1仓库 负责原材料、半成品、成品的入库及储存, 并负责对来料送检以及储存时间超过 3个月的半成品、成品出货前进行送检。 3.2 生产部 负责在制品的生产控制、检验,生产的半成品 /成品的送检。 3.3 品质部 负责进料、制程、成品检验,品质稽核及品质检验标准的制订。 3.4 技术部 负责制订原材料、在制品、半成品 /成品接收标准,检验过程中的技术支持和协助。 3.5 采购
负责原材料不良时与供应商的联络与处理。 4 名词术语 4.1 检验:通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 4.2 进料检验:对采购的原材料、配套件和委外加工件入厂时的检验。 4.3 制程检验:指为防止不合格品流入下道工序,而对各道工序加工的产品及影响产品质量的主要工序所进行的检验。 4.4 最终检验:是指在生产全部工序结束后,对其生产的半成品或成品的检验。 4.5 全检:质量不完全合乎标准的原材料或器件 , 其缺陷不对最终产品质量产生决定性影响, 经技术部和相关部门评估风险后,或征得客户意见,同意采用全检等方法进行处理。 4.6 原材料:指生产过程所需要的原料,包括主要材料、辅助材料、外购半成品、委外加工 半成品、修理用备件、包装材料等。 4.7 在制品:从一个生产工序转给另一个生产工序继续加工的自制半成品以及不能单独计算成本的自制半成品。 4.8 半成品:指经过一定生产过程并已检验合格,但尚未制造完工成为成品,仍需进一步加工的中间产品。 4.9 成品 :指已完成全部生产过程,按规定标准检验合格,可供销售的产品。 4.10 紧急放行:生产急需来不及验证就发放生产部使用,但生产部必须进行全检。 5 作业程序 5.1 进料点收、送检:
检验控制程序
检验控制程序 The manuscript was revised on the evening of 2021
检验控制程序 1. 目的： 确保所有产品在通过规定的检验后才能进入下一道工序或入仓。 2. 适用范围： 适用于公司的进料检验、过程检验、产品检验。 3. 定义: 无 4. 职责分配: 品质部：负责进料检验、巡回检查、检验工序的检验、半成品/成品的检验，并主导首检检验。 制造部：负责自主检验，并同品质部一起做好首检检验。 5. 过程分析乌龟图: 6. 流程图:
进料检验流程 过程检验流程 成品检验流程
7. 程序内容: 进料检验 供应商交货 供应商交货时，仓管员应按采购单的要求，对照供应商的“送货单”点清品名、规格、数量。 仓库暂收 仓管员将所收物料放入待检暂存区，并在物料的合适位置贴上进料标识卡。做好上述工作后，须立即通知品质部进行进料检验。 进料检验 品质部按进料检验作业指导书、《来料检验方案》、样板、图样等进行进料检验工作并填写《进料检验报告》。 检验合格的物料，品质部《检验状态管理要求》的规定在进料标识卡上盖“合格”章。 检验不合格的物料，执行《不合格品控制程序》。
品质部对因检验能力有限而无法检验的物料，可通知采购部要求供应商随货附上相关检验合格证明的文件，品质部参照供应商提供的检验合格证明文件对来料进行验证。 入库 仓库将合格或紧急放行的物料置于仓库指定区域，并办理入库手续。 紧急放行 如因生产紧急，进料来不及检验而须放行时，在可追回的情况下，由计划填写《紧急放行申请单》交品质部经理审核，管理者代表批准后，执行紧急放行。批准后的《紧急放行申请 单》应分发至仓库、品质部、生产车间、计划等有关部门。 品质部留取《来料检验方案》中规定数量的样品，并在紧急放行物料的进料标识卡上盖黑色“紧急放行”章。 品质部对留取的样品进行正常检查，如果发现不合格，品质部经理应在《进料检验报告单》上做出处理意见。品质部应立即对该批紧急放行的物料进行跟踪处理。对于尚未使用的，品 质部根据《进料检验报告》上的处理意见进行处理；对已制成的半成品或成品，要由品 质部进行全检，要在检验记录上注明所使用物料的情况。 车间在使用紧急放行的物料时，应在生产出的产品上或包装箱上贴黄色圆形标志。质检员应确保使用了紧急放行物料的产品入库前，紧急放行物料的检验报告已发出并符合规定的要 求。 过程检验 首件检验 在《首件检验规范》中要求进行首件检验的工序，每班次开始或者生产过程中因换料、换品种及工装、设备调整等改变工序条件后生产的1-3件产品，操作者自检后，还必须送质检员 作首件检验，首件检验结果记录于《首件检验记录表》中。 首件检验合格时，由质检员在首件上作首件标记并通知操作者继续作业。首件检验不合格时，质检员向操作者指出不合格部位，要求其改进。操作者返工或重新加工首件，直至检验 合格，方可继续生产。
关键过程和特殊过程控制程序
1 目的 对关键过程、特殊过程实施有效的控制，以证实过程实现所策划的结果的能力。 2范围 适用于关键过程、特殊过程的识别、确认、标识及控制。 3 职责 设计所负责产品的特性分类。 技术处负责实施并归口管理。 各有关单位负责具体实施及信息反馈。 质量检验处负责监督、检查。 4 工作程序 4.1关键过程控制流程
5 管理要求 5.1 特性分类 设计所按GB190-86《特性分类》对产品特性实施分类，确定产品的关键特性、重要特性。 1）划分特性类别的程序 a）设计所在设计评审中，需对产品进行特性分析，编制“特性分析报告”（R7.9-1），并按要求进行审签； b）根据“特性分析报告”（R7.9-1）确定的产品关键特性、重要特性，按Q/6E161.07《产品图样编制规则》的规定在产品图样上标注特性分类符号，并将其内容纳入“关键件、重要件项目明细表”、“关键特性、重要特性明细表”，并经顾客审签。 2）特性分类的动态管理 设计所应根据产品研制情况，对产品特性分类进行动态管理，必要时重新编制“特性分析报告”（R7.9-1），其编号在原编号后增加以英文字母为序列的版本号，按要求进行审签后对产品图样上标注的特性分类符号进行调整，并对“关键件、重要件项目明细表”、“关键特性、重要特性明细表”进行更新。 5.2 关键过程的确定 1）技术处根据产品图样及设计所编制的“特性分析报告”，并结合产品工艺特点，将下列工序定为关键工序： a）关键特性、重要特性形成的工序； b）关键成件、重要成件的入厂验收工序； c）对产品性能有较大影响且难以直接检测的一般特性形成的工序； d）加工难度大，质量不稳定，原材料昂贵，出废品后经济损失较大的工序。 2）技术处在编制产品工艺路线（研制方案或车间分工表）后，编制“关键工序目录”（R7.9-2）和“关键工序目录卡”（R7.9-3）的同时编制关键工艺规程及关键工序控制卡片。试验室根据“关键工序目录”（R7.9-2）和“关键工序目录卡”（R7.9-3）编制关键工序控制卡片。 a）关键工序目录由技术处主管工艺员编制，产品组组长（或指定主管工艺员）校对，技术处处长审定，质量检验处会签，技术副总经理批准，并经顾客同意； b）关键工序目录的发放单位为：关键件制造的所有主制、辅助车间，生产处、外协处、生产准备处、质量管理处、质量检验处、人事劳资处、设计所、顾客； c）关键工序目录由科技信息处归档、晒蓝发放。 3）关键工序目录的更改 关键工序目录的更改审批程序同编制程序。 5.3 关键工序的标识 1）关键工艺规程须经顾客同意，封面应标记“关键件”或“重要件”字样，无工艺规程封面的由车间标记在工艺规程上关键件图号的旁边； 2）在工艺规程、检验卡片、工艺记录卡、关键工序控制卡片上关键工序号的旁边应标记“关键”字样。 5.4 工序控制 1）工艺文件 a）编制关键工序（和特殊过程）的工艺规程或操作说明书时，要规定具体的操作步骤、方法；过程设备、工艺装备的型号（或图号）；规定具体的工艺参数及检验方法。 b）编制工艺规程（或操作说明书）的同时，编制工序质量控制卡，对控制的项目、内容、方法作出具体的规定。 2）机加件在关键、重要特性的加工方法确认前，技术处应对该工序能力指数(Cpk值) 进行测量，并记录“工序能力指数Cpk计算表”（R7.9-7），达到规定的要求时方能确定工艺方法。 3）关键工序工艺规程的编制、更改审批程序比一般工艺规程高一级，需经技术副总经理批准、顾客同
生产管理记录表格大全
生产管理记录表格 目录 1.质量管理体系文件更改单（表 CX4231） (5) 2.管理评审报告（表 CX5611-1） (6) 3.评审组成员签字表（表 5611-2） (7) 4.设备购置申请单（表 CX6311-1） (8) 5.设备维修、三保验收单（表 CX6311-2） (9) 6.工艺装备设计申请单表 （CX6312-1） (10) 7.（工艺装备加工申请单表 CX6312-2） (11) 8. 工艺装备验收单（表 CX6312-3） (12) 9.工艺装备周期检验单（表 CX6312-4） (13) 10.工艺装备返修单（表
11.工艺装备报废单（表 CX6312-6） (15) 12.吊具周期检验单（表 CX6312-7） (16) 13.过程（4M1E）监督检查记录（表 CX6411-1） (17) 14.质量信息传递表（表 CX6511-1） (18) 15.车间月质量考核报表（表 CX6511-2） (19) 16.合同评审报告（表 CX7211-1） (20) 17.合同更改记录（表 CX7211-2） (21) 18.合同评审会签单（表 CX7211-3） (22) 19.合同评审组成员签字表（表 CX7211-4） (23) 20.首件鉴定目录表（表 CX7382-1） (24) 21.首件生产总结（表
22.首件检验总结（表 CX7382-3） (27) 23.首件鉴定证书（表 CX7382-4） (29) 24.鉴定组成员签字表（表 CX7382-5） (30) 25.采购产品检验请托单（表 CX7411-1） (31) 26.紧急放行单（表 CX7411-2） (32) 27.代料单（表CX7411-3） (33) 28.供方产品质量保证能力评价记录（表CX7411-4） (34) 29.合格供方名录（表CX7411-5） (35) 30.产品交接清单（表CX7511-1） (36) 31.技术通知单（表CX7511-2） (38) 32.试件交接清单（表
检验控制程序
目的:对采购物资、半成品及成品进行检验，保证未经检验和不合格品不投入使用、转序和交付。责任人: 1质量管理部负责实施检验。 2研发部负责制定检验的产品标准文件。 范围:本程序适用于本公司产品原辅料、包材等检验和试验、半成品检验和试验及出厂检验和试验的控制。 内容: 1人员要求 1.1检验员应具备检验员资格（见按《培训管理规程》）。 1.2总经理对检验员实施检验进行书面授权。 2检验文件的制定和批准 2.1质量管理部根据研发部的产品标准制定检验文件，并按《文件控制程序》报管代批准后发布。 2.2检验文件应对下列各项做出规定： a）检验项目； b）质量要求； c）检验方法； d）检验设备； e）抽样方法； f）判定规则； 3采购物资的进货检验 3.1采购物资到货后，仓管员填写《物料请验单》，通知质量管理部进行检验。 3.2质量管理部按照检验文件实施检验和验证，QC将检验结果填写《原辅料检验报告》一式两份， 一份交仓管员，一份自留存档，并发合格证或不合格证。 3.3物资经检验或验证合格后，按《搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序》办理入库。 3.4未经检验或验证的物资，一律不得入库。不允许紧急放行。 3.5检验或验证不合格的物资，按照《不合格品控制程序》，办理退货或报废。 4中间体检验 4.1专检：由QA取样，QC检验。 4.2互检：下道工序的操作者对上道工序的操作结果进行检查。 5出厂检验 5.1检验员按照产品标准的要求进行成品检验。 5.2出厂检验的文件应覆盖产品标准所有的出厂检验项目。 5.3检验员检验后填写《成品检验报告》，按《产品标识和可追溯性控制程序》进行状态标识。5.4检验不合格的成品，按照《不合格品控制程序》执行。 5.5未经检验的成品，一律不得入库或交付给顾客。 6销售返回产品 销售退回公司的产品执行《退货管理规程》。 7 检验和试验记录及报告
检验方法验证管理程序
1/4 检验方法验证管理程序 目的：验证或确认分析方法，确保检测结果真实可信，有效控制产品的内在质量。范围：分析方法的验证、确认及转移。 责任： 1.检验分析方法验证工作小组组长一般由质量部经理担任，负责制定分析方法 验证、确认及转移的项目，报验证领导小组审批，组织成员起草分析方法验证检验操作程序，验证方案、培训、实施及完成分析方法的验证报告工作。 2.验证主管：负责验证实施过程的跟踪、确认、验证方案、报告的审核汇总、 归档等工作。 3.QC：执行实施验证计划，按分析方法验证检验操作程序起草验证方案，报告。程序： 1.方法验证： 1.1.方法验证的一般原则 通常情况下，分析方法需进行方法验证。方法验证的内容应根据检验项 目的要求，结合所采用的分析方法特点确定。同一分析方法用于不同的 检验项目会有不同的验证要求。 1.2.当符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.2.1.采用新的检验方法。 1.2.2.检验方法需变更的。 1.2.3.采用《中华人民共和国药典》及其它法定标准未收载的检验方法 1.2.4.法规规定的其它需要验证的检验方法。 1.3.需要验证的检验项目： 1.3.1.对于仅需按照实验室日常测定操作步骤即可测定的检验项目不需进 行验证：如外观、密度、重量、PH值、灰分、装量等。 1.3. 2.检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。 《中国药典》2010年版附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导 原则中规定了不同的检验项目需验证不同的内容。详见下表 验证内容检验项目 鉴别杂质测定含量测定 定量限度 准确度否是否是 精密度重复性否是否是中间精密度否是* 否是* 专属性** 是是是是