制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点

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制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？

　| 2013-12-17

为进一步规范保健食品行政许可管理工作，自《保健食品注册管理办法（试行）》发布实施后，国家食品药品监督管理局陆续制修订了一系列保健食品技术审评有关的规范性文件，有部分规定涉及产品质量标准申报资料的审评。为便于申请人更好地理解、掌握相关审评规定，制订出符合要求的产品质量标准，我们结合现行法规，归纳总结了一般情况下产品质量标准制订的以下九个关键点，供参考。此外，根据每个产品申报具体情况及相关法规文件的不断更新出台，在标准制订和审评中还需相应增加有关指标。

一、原、辅料质量标准

（一）一般规定

1.所列原料是否与配方一致，是否列全。

2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。无上述

标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。

3.编写格式可参照如下：

3.1原料要求

3.1.1人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。

3.1.2维生素A：应符合GB 14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。

3.1.3枸杞子提取物的质量标准见附录××。

3.2辅料要求

3.2.1淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部的相应规定。

3.2.2木糖醇：应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。

（二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符合下表规定：

原料规定

阿胶应符合《中华人民共和国药典》规定

辅酶Q10应符合《中华人民共和国药典》规定

芦荟应符合《食用芦荟制品》（QB/T 2489）规定

甲壳素原料质量标准中还应规定脱乙酰度＞85%

褪黑素原料质量标准中还应规定纯度＞99.5%

银杏叶提取物原料质量标准中还应规定银杏酸≤10mg/kg

山楂原料质量标准中还应规定展青霉素≤50μg/kg

核酸原料质量标准中还应规定纯度＞80%

大豆磷脂、卵磷脂应符合《磷脂通用技术条件》中一级品要求

氨基酸螯合物原料质量标准中应规定氨基酸螯合物的定性、定量检测方法，并提供方法验证报告。

使用微生物发酵直接生产的产品应制定发酵终产物的质量标准，其中包括纯度、杂质成分及含量。

以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的原料原料质量标准中还应规定树脂残留物限量标准，对于苯乙烯骨架型树脂，应规定二乙烯苯＜50μg/kg。

二、感官要求

（一）一般规定

1.应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。其编写格式可参照如下：

表1感官指标

项目指标

色泽××色

滋味、气味具有××气味，微苦，无异味

性状片剂，完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度

杂质无肉眼可见的外来杂质

2.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至

棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。

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棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。

（二）感官指标的表述除应符合上述一般规定外，根据产品形态、剂型的不同，其色泽、性状项描述还应符合下表规定：剂型规定

硬胶囊＊色泽项应描述内容物的色泽，对囊壳不作要求，如内容物呈褐色。

＊性状项应分别描述囊壳及内容物的形态，例如胶囊整洁，无粘结、变形、囊壳破裂等现象，内容物为颗粒。

软胶囊＊色泽项应分别描述囊皮及内容物的色泽，例如囊皮呈白色，内容物呈褐色。

＊性状项应分别描述囊皮及内容物的形态，例如胶囊整洁，无粘结、变形、漏囊等现象，内容物为油状物。

包衣片＊色泽项应分别描述包衣及片芯的色泽，例如包衣无色透明（呈蓝色），片芯呈淡黄色，色泽均匀。

＊性状项应描述包衣片的形态，例如薄膜衣片（糖衣片），完整光洁，有适宜的硬度。

颗粒剂

性状项应描述内容物的形态，例如颗粒应干燥、均匀，无吸潮、结块、潮解等现象。

口服液

性状项应描述内容物的形态，例如澄清液体，不得有发霉、酸败等变质现象。

三、功效成分/标志性成分

（一）一般规定

1.功效成分/标志性成分一般按≥指标值标示，如粗多糖、总黄酮、总皂苷、红景天苷等。

2.需要制定范围值的功效成分/标志性成分，如芦荟苷、总蒽醌、维生素、矿物质等。

3.对于营养素补充剂，维生素、矿物质指标按范围值标示，含量范围应符合《维生素、矿物质种类和用量》规定。

4.计量单位应符合我国法定计量单位的规定。

5.编写格式可参照如下：

表2标志性成分

项目指标

总皂苷（以××计），mg/kg ≥××

粗多糖（以××计），mg/kg ≥××

红景天苷，mg/kg ≥××

表2功效成分

项目指标

维生素A，mg/kg ××～××

维生素D，mg/kg ××～××

钙（以Ca计），mg/kg××～××

锌（以Zn计），mg/kg××～××

（二）根据产品类型的不同，功效成分/标志性成分的确定及标示应符合下表规定：

类型规定

功效成分/标志性成分的每日摄入量需严格控制的产品褪黑素：1～3mg/天

功效成分/标志性成分应以范围值标

示，其范围的制定应以该产品配方每

日用量及多批次产品检测结果为依

据，且不得超出该功效成分/标志性

成分规定的每日允许摄入量。

核酸：0.6～1.2g/天

辅酶Q10：不得超过50mg/天

洛伐他汀：不超过10mg/天

硒：作为功能性保健食品原

料，硒摄入量不得高于

100μg/天。

铬：作为功能性保健食品原

料，铬摄入量不得高于

250μg/天。

含大豆异黄酮类的产品标志性成分应包括大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷、大豆异黄酮总量

活菌类益生菌产品活菌数不得少于106cfu/mL(g)

核酸类产品应明确标出所用核酸各成分的含量指标

四、理化指标

（一）一般规定

1.理化指标项目应按国家有关标准、规范、《保健(功能)食品通用标准》（GB16740）及类属产品国家标准制定。

2.有害金属及有害物质的限量，应符合类属产品国家标准的规定，无与之对应的类属产品，铅、砷、汞限量应符合《保

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健(功能)食品通用标准》（GB16740）规定。

3.使用食品添加剂等辅料的，如合成色素、防腐剂、甜味剂等，应按照或参照《食品添加剂使用卫生标准》(GB 2760)、

国家有关标准制定相应限量指标。

4.理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定。

5.编写格式可参照如下：

表3理化指标

项目指标

水分，% ≤××

灰分，% ≤××

崩解时限，min ≤××

铅（以Pb计），mg/kg ≤××

砷（以As计），mg/kg ≤××

汞（以Hg计），mg/kg ≤××

六六六，mg/kg ≤××

滴滴涕，mg/kg ≤××

日落黄，g/kg ≤××

（二）理化指标的制订除应符合上述一般规定外，根据产品原料、剂型、生产工艺的不同，还应按下表分别增订相应指标：

1.根据原料不同

原料指标

海产品镉、砷、汞

植物油、鱼油酸价、过氧化值

蚂蚁蚁酸

红曲桔青霉素、黄曲霉毒素B1

苹果、山楂展青霉素

芦荟、大黄、何首乌、决明子等

含蒽醌类成分的原料

总蒽醌（按范围值标示）

植物性原料汞、六六六、滴滴涕

2.根据产品剂型不同

剂型指标

硬胶囊水分、灰分、崩解时限、铅、砷、汞

软胶囊灰分、崩解时限、铅、砷、汞

肠溶胶囊水分、灰分、崩解时限[人工肠液中≤××，且盐酸溶液（9→1000）中≥××]、铅、砷、汞

一般片剂灰分、崩解时限、铅、砷泡腾片灰分、崩解时限、铅、砷咀嚼片、含片灰分、铅、砷

肠溶衣片灰分、崩解时限[盐酸缓冲溶液（pH6.8）中≤××，且盐酸溶液（9→1000）中≥××]、铅、砷

颗粒剂水分、灰分、铅、砷

茶剂水分、灰分、铅、砷

固体饮料水分、灰分、铅、砷、铜

一般粉剂灰分、铅、砷

奶粉水分、灰分、铅、砷、铬、亚硝酸盐、黄曲霉毒素M1

口服液pH值、可溶性固形物、铅、砷

酒剂酒精度（X±1%）（不得超过38度）、总固体、甲醇、铅、砷糖果灰分、铅、砷、铜、二氧化硫

滴丸灰分、溶散时限、铅、砷

(浓缩)蜜丸、

水丸、水蜜丸

水分、灰分、溶散时限、铅、砷

3.根据生产工艺不同

生产工艺指标

采用苯乙烯骨架型大孔吸附树脂分离纯化工艺生

产的产品

二乙烯苯＜50μg/kg

生产工艺中使用了有毒有害的加工助剂（除乙醇

15-2-12www.zy https://www.360docs.net/doc/ad1031403.html,/d?x h=209332生产工艺中使用了有毒有害的加工助剂（除乙醇

外）

制定加工助剂残留量指标

五、微生物指标

（一）一般规定

1.微生物限量应符合类属产品国家标准的规定，无与之对应的类属产品，应符合下表规定：

项目

液态产品固态或半固态产品蛋白质

＜1.0%

蛋白质

≥1.0%

蛋白质

＜4.0%

蛋白质

≥4.0%

菌落总数，cfu/g或mL

≤

1001000100030000

大肠菌群，MPN/100g或100mL

≤

6404090

霉菌，cfu/g或mL

≤

10102525

酵母，cfu/g或mL

≤

10102525

致病菌（指沙门氏菌、志贺氏

菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链

球菌）

不得检出

2.罐头食品应符合罐头食品商业无菌要求。

3.编写格式可参照如下：

表4微生物指标

项目指标

菌落总数，cfu/g ≤××

大肠菌群，MPN/100g ≤××

霉菌，cfu/g ≤××

酵母，cfu/g ≤××

致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出

六、试验方法

（一）一般规定

1.所列检验方法是否与检验项目一致，是否列全。

2.所列检验方法应符合国家有关标准、规范的要求。

3.对于无国家有关标准、规范规定方法的，申请人应提供详细的检验方法，列入规范性附录，并提供该方法的方法学研究结果及相关的验证报告。方法学研究结果应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容。

4.所列检验方法应与试验报告中采用的方法一致。

5.编写格式可参照如下：

4试验方法

4.1水分的测定：按GB 5009.3规定的方法测定。

4.2总黄酮的测定：按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。

4.3钙的测定：按GB/T 5009.92规定的方法测定。

4.4粗多糖的测定：按附录××规定的方法测定。

（二）特殊规定

1.以洛伐他汀作为标志性成分的产品应提供洛伐他汀的检测图谱。

2.使用氨基酸螯合物生产的产品应提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法，并提供方法验证报告。

3.核酸类产品应提供所用核酸各成分的定性、定量检测方法。

七、净含量及允许负偏差

列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差，净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等，允许负偏差应符

合GB16740有关规定。其编写格式可参照如下：

表 5净含量及允许负偏差

净含量，g/盒允许负偏差，%

309

八、型式检验

1.型式检验的项目应包括质量标准技术要求规定的全部项目。

2.型式检验的条件不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容。

九、其他

终产品为阿胶的保健食品，其产品质量标准应当符合《中华人民共和国药典》的有关规定。

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保健食品经营许可标准

保健食品经营许可标准 Prepared on 24 November 2020

长春市保健食品经营许可实施标准第一章总则第一条经营保健食品应取得《食品流通许可证》，按照批准的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等许可事项从事保健食品经营活动。第二条申请《食品流通许可证》时，应明确经营场所的具体地址。第三条申请《食品流通许可证》时，应明确经营方式和拟经营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称。审批部门应核对产品信息，用以审核确定许可范围。企业变更经营范围应向发证机关提出申请。第四条从事保健食品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第五条保健食品经营企业[专卖店（含批发）兼营店（大型商场、连锁超市、药店）]变更许可事项应向具有审批权限的食品药品监督管理部门提出申请。第六条《食品流通许可证》有效期为3年，持证人应在有效期届满前30日内，向原发证机关申请延续。第二章人员

第七条保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进行一次健康检查，患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员，不得从事直接接触保健食品工作。企业应建立员工健康档案。第八条企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管理人员，达到一定规模的企业应任命安全总监。安全总监应具有大专以上（含大专）学历（应优先考虑食品或医学、药学、生物、护理、化学等相关专业），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有2年以上保健食品经营企业工作经验。安全总监应经监管部门考试合格。第九条安全总监应履行下列职责：（一）质量文件的批准；（二）供货商、购进保健食品的资质审核和购进保健食品的质量查验；（三）指导采购、销售、保管、养护等岗位质量工作；（四）销售保健食品的质量控制和召回。

保健食品标识规定[1996]38号文件

保健食品的包装文字要求按照保健食品注册管理办法上面的要求提供，下面是具体内容：产品说明书本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有××的保健功能（注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健作用”即可）。 [主要原辅料]（按配方书写顺序列出主要原、辅料。） [功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。） [保健功能]（按申报的保健功能名称书写。） [适宜人群] [不适宜人群] [食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，应注明。） [规格]（标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量：（1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。（2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。（3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。 [保质期]（以月为单位计） [贮藏方法] [注意事项]本品不能代替药物。（还应根据产品特性增加注意事项。）应该是有规定的：保健食品标识规定（1996年7月18日卫监发［1996］38号发布，自发布之日起施行）第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。第三条本规定所用定义如下：

保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符合以及说明物、借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其它有关信息。最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。保健食品专用名称：表明保健食品的的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则：保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。第五条保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则：保健食品标识不得与包装容器分开，所附的产品说明书应置于产品外包装内。各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个信息版面不够时，可标于第二个“信息版面”。保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观、易于辨认和识读、背景和底色应采用对比色。

保健食品安全知识

保健食品安全知识保健品是保健食品的通俗说法。GB16740-97《保健（功能）食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。”所以在产品的宣传上，也不能出现有效率、成功率等相关的词语。保健食品的保健作用在当今的社会中，也正在逐步被广大群众所接受。保健品是中国大陆的一般称呼，在国外包括港澳台地区一般称之为：膳食补充剂（DietarySupplements）。一、“保健品”的分类原来国家把保健品分为七大类，即：保健药品、保健食品、补充食品、增强食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品。后经过历次改革，于2000年，国家正式颁布撤销“药健字”（保健药品）批号的文件，要求所有“药健字”在2002年12月31日前停止生产，2004年1月1日起不得在市场流通。“药健字”产品必须在“药”和“食”之间作出选择：经严格验证符合药品审批条件的，改发药“准”字文号，正式纳入药品流通系统；不符合药品条件，但符合目前保健食品审批条件的，改发食“健”字文号；两者都不符的，撤消文号，停止生产和销售。目前的保健品只包括四大类，即：保健食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品。二、保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明以下内容：（一）引语：可对产品作简要介绍，介绍的内容必须科学、准确。真实。只可宣传产品已被批准的保健功能；（二）主要成分；（三）功效成分，必须注明含量；（四）营养含量（营养素补充剂必须标注）；（五）保健

功能，只能注明被批准的功能的标准表达用语；（六）适宜人群，标注方式为：适宜某某人群；（七）不适宜人群（视具体情况决定注否），标注方式为：不适宜某某人群；（八）食用量及食用方法；（九）保质期，按稳定性试验证实的保质期标注；（十）贮存方法；（十一）执行标准；（十二）注意事项。三、如何科学选用保健食品？（一）标志和批号：保健食品预包装食品容器上（食品标签）应有批准文号和保健食品标志。国产保健食品为：卫食健字[ ]第号或国食健字G********；进口保健食品为：卫进食健字[ ]第号或国食健字J******** 。（二）保健食品不是药品，是表明其具有特定保健功能的食品。保健食品的功能种类共计27种，即1、增强免疫力功能；2、辅助降血脂功能；3、辅助降血糖功能；4、抗氧化功能；5、辅助改善记忆功能；6、缓解视疲劳功能；7、促进排铅功能； 8、清咽利喉；9、辅助降血压功能；10、改善睡眠功能；11、促进泌乳功能；12、缓解体力疲劳功能；13、提高缺氧耐受力功能；14、对辐射危害有辅助保护作用；15、减肥功能；16、改善生长发育功能； 17、促进骨密度功能；18、改善营养性贫血功能；19、对化学性肝损伤有辅助保护作用；20、祛痤疮功能；21、祛黄褐斑功能； 22、改善皮肤水份功能；23、改善皮肤油份功能；24、调节肠道菌群功能； 25、促进消化功能；26、通便功能；27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。凡是超过上述27种保健功能范围的宣传都是违法的。（三）保健食品的标签应注有生产日期、保质期等，还应注明适宜人群，食用量及食用方法。（四）保健食品的保健功能因为是适宜特定人群的，所以在选购时应因人而宜。由于每个人的生存环境，生活习惯和年龄差异，所选的保健品也不一样，因此应当根据本人的具体情况选择食

保健食品基础知识试题及答案

保健食品基础知识培训试题姓名：岗位：分数：一、判断题（正确打√，错误打Ⅹ，每题2分，共30分） 1、根据国家食品药品监督管理局2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法（试行）》第三十三条的规定，保健食品批准证书有效期为5年。（） 2、保健食品的标签、说明书及广告可以宣传疗效作用。（ X ） 3、保健食品具有明确、稳定的保健作用，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。（） 4、保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，适宜于特定人群食用,具有调节机体功能，以治疗疾病为目的的食品。（ X ） 5、保健食品标签和说明书必须符合下列要求：保健作用和适宜人群、食用方法和适宜的食用量、储藏方法、功效成份的名称及含量、保健食品批准文号、保健食品标志。（） 6、销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账。（） 7、保健食品的名称应当准确、科学，不可以使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称。（） 8、保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，不得暗示可使疾病痊愈的宣传，严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。（） 9、严禁采购超过无检验合格证明的保健食品。（） 10、不得用治疗、治愈、疗效、痊愈、医治等词汇描述和介绍产品的保健作用。（） 11、作为保健食品或一般食品，首先必须是食品，必须具备食品的基本特征，即应当无毒、无害、符合应当有的营养和卫生要求。（） 12、保健品涵盖了四个方面：保健食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品，这些统称保健品。（） 13、行政处罚的种类包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、行政拘留。（） 14、保健食品不是药品，不能替代药品用来治疗疾病，以免延误病情。（） 15、进口保健食品必须标示原产国、地区（港澳台）名称及国内进口商或经销代理商的名称。（）

颗粒剂保健食品企业标准范例

Q/XXXX 福建X X X有限公司企业标准 Q/XXX B—2012 XXX颗粒 XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

目次前言................................................................................ II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 技术要求 (1) 3.1 原辅料要求 (1) 3.2 感官要求 (2) 3.3 保健功能 (2) 3.4 功效成分或标志性成分 (2) 3.5 理化指标 (2) 3.6 微生物指标 (3) 3.7 净含量及允许负偏差 (3) 3.8 生产加工过程的卫生要求 (3) 3.9 辐照要求 (3) 4 试验方法 (3) 4.1 感官检验 (3) 4.2 功效成分或标志性成分检验 (3) 4.3 理化指标检验 (4) 4.4 微生物指标检验 (4) 4.5 净含量及允许负偏差检验 (4) 5 检验规则 (4) 5.1 原辅料入库要求 (4) 5.2 组批 (4) 5.3 抽样方法与数量 (5) 5.4 检验类别 (5) 5.5 判定规则 (5) 6 标志、标签、包装、运输、贮藏 (5) 6.1 标志、标签 (5) 6.2 包装 (5) 6.3 运输 (5) 6.4 贮藏 (6) 附录A（规范性附录）功效成分或标志性成分测定方法 (7) 附录B（规范性附录）原料质量要求 (8) 附录C（规范性附录）辅料质量要求 (9)

前言 XXX颗粒目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740-1997《保健（功能）食品通用标准》并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准的格式按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》组织编写。本标准由福建XXX有限公司提出。本标准由福建XXX有限公司起草。本标准主要起草人：XXX 。

保健食品、化妆品基本知识

保健食品化妆品基本知识保健食品常识保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适于特定人群食用，但不能治疗疾病。保健食品标志为天蓝色图案，下有保健食品字样，俗称“蓝帽子”。保健食品是具有特定保健功能的一类食品，分为卫食健字和国食健字二类，如何正确区分药品和保健食品（一）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作治疗疾病，只具有保健功能。如何正确区分药品和保健食品（二）首先，药品和保健食品的批准文号不同，药品的批准文号是“国药准字H（Z、S、F等）*****号”，而保健食品的批准文号是：“国食健字G****号”或卫食健字(年份)第****号。其次，药品和保健食品说明书的内容不同，药品的说明书中应规定药品的适应症或者功能主治、用法用量、有效期等内容，而保健食品的说明书上注明了保健食品的保健功能、适宜人群和不适宜人群、保质期等内容。由于药品和保健食品的生产及配方组成不同，生产过程的质量控制也不同，药品具有确切的疗效和适应症，而保健品是食品，只具有保健功能，没有治疗功能。国家食品药品监管局明确规定保健食品不得宣传疗效，必须在包装上明显处标明：“本品不能替代药物。” 保健食品不能替代药品作为药品，一定经过大量的临床验证，并通过国家食品药品监督管理局审查批准，有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限，治疗疾病有一定疗效。作为保健食品，虽具有特定保健功能，但没有治疗的作用，不能以治疗为目的。保健食品一般可以长期使用，但对人体的疾病，无论哪一种保健食品都不能代替药品的治疗作用。 ▲请注意购买药品时切莫把保健食品当药品。特别注意需要指出的一点是，现在有个别保健食品经营单位，为了扩大销售，搞虚假宣传，人为地夸大保健品的功能，这就误导了部分患者，给消费者带来伤害。因此，广大消费者在购买药品或保健食品时一定要先看准“批准文号”，有病及时到医院就诊，以免耽误正常治疗、加重病情。处方药和非处方药如何区分特定保健用食品（Foods for Specified Health Use；FSHU）：是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能的保健机能食品。营养机能食品：包括12种维生素和5种矿物质。保健食品：是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品允许声称的保健功能有27种

保健食品产品技术要求规范(2010版)

保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号）发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监许[2010]423号【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日保健食品产品技术要求规范一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。

养生保健食品与养生习惯常识大全

日常养生小知识一、1、大蒜是个宝，常吃身体好 2、一日两苹果，毛病绕道过 3、一日一枣，长生不老 4、核桃山中宝，补肾又健脑 5、铁不冶炼不成钢，人不养生不健康。二、1、胡萝卜，小人参；经常吃，长精神 2、西红柿，营养好，貌美年轻疾病少 3、小小黄瓜是个宝，减肥美容少不了 4、多吃芹菜不用问，降低血压很管用 5、大葱蘸酱，越吃越胖三、1、夏天一碗绿豆汤，解毒去暑赛仙方 2、晨吃三片姜，如喝人参汤 3、女子三日不断藕，男子三日不断姜 4、萝卜出了地，郎中没生意 5、吃了十月茄，饿死郎中爷四、1、三天不吃青，两眼冒金星 2、宁可食无肉，不可饭无汤 3、饭前喝汤，胜过药方

4、吃面多喝汤，免得开药方 5、早喝盐汤如参汤，晚喝盐汤如砒霜五、1、宁可锅中存放，不让肚子饱胀 2、每餐留一口，活到九十九 3、常吃素，好养肚 4、宁可无肉，不可无豆 5、吃米带点糠，营养又健康六、1、早吃好，午吃饱，晚吃巧 2、暴饮暴食会生病，定时定量可安宁 3、吃得慌，咽得忙，伤了胃口害了肠 4、若要身体壮，饭菜嚼成浆 5、若要百病不生，常带饥饿三分七、1、有泪尽情流，疾病自然愈 2、丈夫有泪尽情弹，英雄流血也流泪 3、先睡心，后睡眼 4、药补食补，不如心补 5、饭养人，歌养心八、1、人有童心，一世年轻

2、笑一笑，十年少 3、一日三笑，人生难老 4、笑口常开，青春常在 5、哭一哭，解千愁

46条必须懂得的养生小知识 1、常吃宵夜。会得胃癌。因为胃得不到休息。 2、一个星期只能吃四颗蛋。吃太多。对身体不好。 3、鸡的臀部含有致癌物，不要吃较好。 4、饭后吃水果是错误的观念。应是饭前吃水果。 6、喝豆浆时不要加鸡蛋及糖。也不要喝太多。 7、空腹时不要吃蕃茄，最好饭后吃。 8、早上醒来。先喝一杯水。预防结石。 9、睡前三小时不要吃东西。会胖。 10、少喝奶茶。因为高热量。高油。没有营养价值可言。长期饮用。易罹患高血压。糖尿病。等疾病。 11、刚出炉的面包不宜马上食用。 12、远离充电座。人体应远离30公分以上。切忌放在床边。 13、天天喝水八大杯。 14、每天十杯水。膀胱癌不会来。 15、白天多喝水。晚上少喝水。 16、一天不要喝两杯以上的咖啡。喝太多易导致失眠，胃痛。 17、多油脂的食物少吃。因为得花5~7小时去消化，并使脑中血液集中到肠胃。易昏昏欲睡。 18、下午五点后。大餐少少吃，因为五点后身体不需那么多能量。 19、10种吃了会快乐的食物：深海鱼，香蕉，葡萄柚，全麦面包，菠菜，大蒜，南瓜，低脂牛奶，鸡肉，樱桃。

保健食品质量标准要点

质量标准一、原、辅料质量标准（一）一般规定 1.所列原料是否与配方一致，是否列全。 2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细容列入规性附录。 3.编写格式可参照如下： 3.1原料要求 3.1.1人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民国药典》（2010年版）一部的相应规定。 3.1.2维生素A：应符合GB 14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。 3.1.3枸杞子提取物的质量标准见附录××。 3.2辅料要求 3.2.1淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民国药典》（2010年版）二部的相应规定。 3.2.2木糖醇：应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。（二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符合下表规定：

二、感官要求（一）一般规定 1.应包括产品的外观（色泽、形态等）和容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。其编写格式可参照如下：表1感官指标

2.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。

（二）感官指标的表述除应符合上述一般规定外，根据产品形态、剂型的不同，其色泽、性状项描述还应符合下表规定：三、功效成分/标志性成分（一）一般规定

1.功效成分/标志性成分一般按≥指标值标示，如粗多糖、总黄酮、总皂苷、红景天苷等。 2.需要制定围值的功效成分/标志性成分，如芦荟苷、总蒽醌、维生素、矿物质等。 3.对于营养素补充剂，维生素、矿物质指标按围值标示，含量围应符合《维生素、矿物质种类和用量》规定。 4.计量单位应符合我国法定计量单位的规定。 5.编写格式可参照如下：表2标志性成分表2功效成分

保健食品基础知识试题及答案

新保健食品基本知识

保健食品第一部分保健食品基本知识一、保健食品基本概念 (一)保健食品 1、保健食品的定义 2005年《保健食品注册管理办法(试行)》——保健食品就是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 2、保健食品必须符合的条件 ①无毒、无害,符合应有的营养要求。 ②其功能必须就是明确的、具体的,而且经过科学验证就是肯定的。同时,其功能不能取代人体正常的膳食摄入与对各类必需营养素的需要。 ③保健食品通常就是针对需要调整某方面机体功能的特定人群而研制生产的。 ④它不以治疗为目的,不能取代药物对病人的治疗作用。保健食品与药品有着严格的区别,不能认为保健食品就是介于食品与药品之间的一种中间产品或加药产品。主要体现在以下几个方面: ①药品就是治病的,而保健食品不以治疗为目的,不能取代药物对病人的治疗作用。保健食品重在调节机体内环境平衡与生理节奏,增强机体的防御功能,以达到保健康复作用。 ②保健食品要达到现代毒理学上的基本无毒或无毒水平,而药品允许一定程度的毒副作用。 ③保健食品无需医生的处方,按机体正常需要摄取。例如以下两款产品: 表1 善存?佳维片产品信息表

表2 善存多维元素片(29)产品信息表善存?佳维片属于保健食品范畴,功能声称只能就是“补充多种维生素与矿物质”,不允许出现“治疗”二字,消费者可以根据自身需要购买。而善存多维元素片(29)属于药品范畴,用于预防与治疗因维生素与矿物质缺乏所引起的各种疾病。两者有着本质的区别。表3 维生素C泡腾片产品信息表

中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》

中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不

得互相兼任。应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；

保健食品基本知识试卷答案

保健食品基本知识试卷 1、国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格管理。 2、国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格管理。 3、保健食品系指表明具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 4、保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。 5、保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量。 6、保健食品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。 7、食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度管理制度，加强对职工食品安全知识的培训，配备专职或兼职食品安全管理人员。 8、食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。 9、食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。 10、食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产批号、批准文号、保健功能、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。食品进货查验记录应当真实保存期限不得少于二年。

11、凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，获得保健食品批准证书的食品，可以使用保健食品标志 12、对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。 13、未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。 14、保健食品经营者采购保健食品时，必须索取国家食品药品监督管理局或卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。 15、保健食品标签、说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：保健作用和适宜人群、使用方法和适宜的食用量、贮藏方法、功效成分的名称及含量、保健食品批准文号、保健食品标志。 16、保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效的名称。 17、未经卫生部按《保健食品管理办法》审查批准的食品，不得以保健食品名义进行宣传。 18、保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健

保健食品经营许可标准

第二章人员第七条保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进行一次健康检查，患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员，不得从事直接接触保健食品工作。企业应建立员工健康档案。第八条企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管理人员，达到一定规模的企业应任命安全总监。安全总监应具有大专以上（含大专）学历（应优先考虑食品或医学、药学、生物、护理、化学等相关专业），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有2年以上保健食品经营企业工作经验。安全总监应经监管部门考试合格。第九条安全总监应履行下列职责：（一）质量文件的批准；（二）供货商、购进保健食品的资质审核和购进保健食品的质量查验；（三）指导采购、销售、保管、养护等岗位质量工作；（四）销售保健食品的质量控制和召回。第十条企业应对从业人员进行相关法律、法规、卫生

保健食品基础知识试题及答案

保健食品基础知识试题及答案 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】

11、作为保健食品或一般食品，首先必须是食品，必须具备食品的基本特征，即应当无毒、无害、符合应当有的营养和卫生要求。（） 12、保健品涵盖了四个方面：保健食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品，这些统称保健品。（） 13、行政处罚的种类包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、行政拘留。（） 14、保健食品不是药品，不能替代药品用来治疗疾病，以免延误病情。（） 15、进口保健食品必须标示原产国、地区（港澳台）名称及国内进口商或经销代理商的名称。（）二、简答题（每小题14分，共70分） 1、什么是食品？ 2、什么是保健食品？ 3、什么是药品？ 4、食品安全的定义？ 5、如何识别真假保健食品？答案一、判断题 2、4错,其余全对。二、简答题

制订保健食品质量标准的方法

制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？ 2013-12-17 为进一步规范保健食品行政许可管理工作，自《保健食品注册管理办法（试行）》发布实施后，国家食品药品监督管理局陆续制修订了一系列保健食品技术审评有关的规范性文件，有部分规定涉及产品质量标准申报资料的审评。为便于申请人更好地理解、掌握相关审评规定，制订出符合要求的产品质量标准，我们结合现行法规，归纳总结了一般情况下产品质量标准制订的以下九个关键点，供参考。此外，根据每个产品申报具体情况及相关法规文件的不断更新出台，在标准制订和审评中还需相应增加有关指标。一、原、辅料质量标准（一）一般规定 1.所列原料是否与配方一致，是否列全。 2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。 3.编写格式可参照如下： 3.1原料要求 3.1.1人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。 3.1.2维生素A：应符合GB 14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。 3.1.3枸杞子提取物的质量标准见附录××。 3.2辅料要求 3.2.1淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部的相应规定。 3.2.2木糖醇：应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。（二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符

二、感官要求（一）一般规定 1.应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。其编写格式可参照如下：表 1 感官指标 2.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。（二）感官指标的表述除应符合上述一般规定外，根据产品形态、剂型的不

保健食品经营管理规定

保健食品经营规章制度保健食品销售类经营者诚信经营规章制度一、保健食品进货查验制度1、保健食品经营者应当严格审验供货者的经营资格，认真查验保健食品合格证明，确保主体资格合法，购入保健食品质量合格。并应当登录国家食品药品监督管理局网站数据查询栏，查验保健食品批准文号及产品标识信息的真实性、一致性。凡验收合格的保健食品，必须正确填写《保健食品进货查验记录》，如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。《保健食品进货查验记录》保存期限不得少于两年。2、保健食品经营者应当向供货者索取并仔细查验营业执照、许可证和保健食品合格的证明文件，并对保健食品批准文号及产品标识信息等与《保健食品批准证书》核对一致。相关证明文件应当真实有效，留存的复印件应当由供货商加盖公章。对证明文件不齐全或者不符合法定要求的，经营者不予进货。3、保健食品经营者进货时应当按照保健食品批次查验保健食品出厂合格证明或者质量检验合格报告。购入进口保健食品时应当查验出入境检验检疫机构出具的检验合格证明文件。4、保健食品经营者应当索取供货者出具的正式销售发票，或者按照国家相关规定索取有供货者盖章或者签名的销售凭证，并保留真实地址和联系方式。5、企业总部统一配送的保健食品，可以由企业总部统一索验供货者的证明文件，统一建档保存；各连锁经营者可将总部出具的进货查验证明和统一配送单存档备查。各连锁经营者自行采购的保健食品，应当按照要求向供货商索验相关证、票，并建档保存。6、保健食品经营者应当按供货者名称或者保健食品种类分类建档保存相关证明文件，保管期限为自该种保健食品购入之日起不少于二年。二、保健食品进货查验记录制度1、保健食品经营企业应当建立并严格执行保健食品采购及销货记录制度，按照国家有关规定真实、全面、系统的记录保健食品采购、销售情况。 2、保健食品经营企业应当根据保健食品进货凭证如实记录购进保健食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、供货商名称、联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的票据。 3、保健食品经营企业应当积极使用电脑记录。统一配送经营企业可以由企业总部统一进行保健食品进货查验记录，并将有关资料复印件发给所属相关经营企业备查，也可以采用信息化技术，联网备查。 4、未实行电子记录的保健食品经营者，应当设置保健食品进货台账，利用账簿记录。 5、保健食品批发经营者销售保健食品时，应当填写销售记录, 载明销售保健食品的名称、规格、数量、产地、生产日期、保质期、购货者的名称及联系方式、销售日期等内容。 6、保健食品经营者应当定期查阅进货记录和检查保健食品的保存与质量状况。对临界保质期的保健食品，应当在进货记录中做出醒目标注，并将保健食品集中陈列或者向消费者做出醒目提示。 7、保健食品进销货记录保存期限不得少于二年。三、保健食品质量承诺制度1、保健食品经营者从事保健食品经营活动，严格按照依法批准的经营方式和经营范围销售保健食品。应当树立诚信意识，严格履行保健食品安全第一责任人责任，保证提供的保健食品符合相应的保健食品安全标准，自觉承担社会责任。销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健功能，严禁宣传疾病预防、治疗功能。2、保健食品经营者应当为消费者提供相关质量合格证明，主动出具销售票据等购物凭证。3、对自检中发现的和保健食品安全监管部门公示的不合格保健食品，及时下架退市，并向消费者公告，召回已售保健食品。4、保健食品经营者应当按照国家规定或者与消费者的约定，承担包换、包退或者其他责任。5、违反食品安全法规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。6、保健食品经营者从事保健食品经营活动，应当增强契约意识。购销合同应当订立保健食品安全保障及对不符合保健食品安全标准保健食品的召回、退货、赔偿和解除合同的条款。四、市场开办者保健食品安全责任制度1、保健食品集中交易市场的开办者、保健食

保健食品知识问答

保健食品知识问答《中华人民共和国食品安全法》对保健食品的规定：第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监管部门应依法履职，承担责任。具体办法由国务院规定。一、什么是保健食品？《保健食品注册管理办法(试行)》于2005年7月1日正式实施，《办法》对保健食品进行了严格定义：“保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。” 保健食品与普通食品、药品有着本质的区别。作为食品的一个种类，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型。但保健食品的标签说明书可以标示保健功能，而普通食品的标签不得标示保健功能。保健食品与药品的主要区别是：保健食品不以治疗为目的，具有特定保健作用或预防疾病的作用，可长期使用，安全第一（无任何毒副作用），适用于某一或几类特定的亚健康人群；而药品具有明确的治疗目的，有确定的适应症和功能主治，有一定的毒副作用（不良反应），针对的是特定的疾病，用于患有此类疾病的人群。

二、保健食品是食品吗？保健食品是具有特定保健功能的一类食品，分为卫食健字和国食健字二类，保健功能一共是22种，但是目前如果提供可信的实验室数据的话，可以扩充。说到底，仍然是食品。而目前市场上流行的保健品，品种繁多，不局限在食品，保健食品只是保健品的一类，保健食品由国家法律规章予以规范，而保健品主要是地方法规。保健食品具有的22种功能，都是有不同的适宜人群的，在购买时一定要仔细看标签，外包装，是否标有保健食品的蓝帽子，然后看自己是否是适宜人群，再购买。三、保健食品与一般食品有何区别？国家标准GB/T15901-1994《食品工业基本术语》第2.1条将“一般食品”定义为：“可供人类食用或饮用的物质，包括加工食品、半成品和未加工食品，不包括烟草或只作药品用的物质。” 国际食品法典委员会(CAC)CODEXSTAN1:1985《预包装食品标签通用标准》将“一般食品”定义为：“指供人类食用的，不论是加工的、半加工的或未加工的任何物质，包括饮料、胶姆糖，以及在食品制造、调制或处理过程中使用的任何物质；但不包括化妆品、烟草或只作药物用的物质”。