药品经营企业质量风险管理培训练习题

A．DFMEA PFMEA D. DFMEAs

2药品质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用

A前瞻的方式。

B回顾的方式。

C以上都对

D以上都不对

3风险管理包括的内容有等程序，持续地贯穿于经营周期。

A风险评估、B风险控制、C风险审评、D风险沟通、E风险审核、F风险回顾

4风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：

A将会出现的问题是什么?

B可能性有多大?

C问题发生的后果是什么?

5风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。它包括风险降低、风险接受。重点归纳为：

A风险是否在可以被接受的水平上?

B可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?

C在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?

6风险管理的启动过程包括：

A确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；

B质量负责人负责召集与风险相关的部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。

C根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。

D确定如何使用这些信息，评估和结论；

E根据具体的问题，由质量负责人负责组织建立风险管理流程；

7风险评估内容包括：

A系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；B对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要质量管理相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，C参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；

D讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、

“低”。

8风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。以下描述正确的是

A风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。

B接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。

9通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施。对风险的处理以下正确的是：

A高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施

B低风险加强经营过程控制，确保产品质量

C降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平

D如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。

10对风险的处理以下正确的是：

A可控风险应做到对即发情况能够有效杜绝预防、已发风险可以有效控制风险降到可接受程度；

B不可控风险应做到对即发情况能够有效控制应对、已发风险可以控制到危害风险最小化。

11风险评估小组组成及职责

A质量负责人负责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核。

B质量管理部负责人负责风险分析的方案和报告的起草，参与风险识别、风险评估。

C各部门负责人参与风险识别、风险评估

D质量管理员及各岗位人员参与风险识别

12风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括

A企业负责人的总体经营、组织机构、人员培训、质量体系评审、

B验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件、

C过程环节管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）

13风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。以下描述正确的是

A严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，

B可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。

14风险评估是确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，以下描述正确的是

A低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；

B中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近

可接受水平；

C不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

15以下风险等级确定的赋值准确的是

A风险出现的可能性中偶尔会出现3

B结果的严重性中会出现较大损失，出现不良信誉4

C风险的可识别性中风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现5

D风险的可识别性中日常检查就能发现3

16对风险出现的可能性、严重性和可识别性根据确定标准分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性×结果严重性×风险的可识别性，风险级别分类为：

分为低风险，

分为中等风险，

分为高风险。

D. 20分以下为合理可接受风险。

17质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。以下描述正确的是

A事前控制，即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。

B事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。

C事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据，从而将质量风险降至可接受的水平。

18根据控制效果等级确定标准表，赋值准确的是

A受控制的可能性中能被较小程度的控制4

B残余风险的严重性中会出现较小损失，造成不良影响3

C控制的彻底性中存有较小隐患，无延续性2

D残余风险的严重性中会导致巨大损失，出现法规风险5

19对受控制的可能性、残余风险的严重性和控制的彻底性，根据控制效果等级确定标准表分别进行打分,确定控制效果指数RPN=受控制的可能性×残余风险的严重性×控制的彻底性，控制效果级别分类是：

分为低风险，得到较好控制，

分为中等风险，得到一般控制，

分为高风险，得到较差控制。

分以下为的可接受风险，部分待内审检查确认风险等级的，应依据内审结果判定可接受性。

20关于风险沟通，以下描述正确的是

A风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。

B各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。

C应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

D在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需

要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。

21药品经营过程中的质量风险审核是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。以下描述正确的是

A在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。

B通过药品经营过程的《风险评估检查表》记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。

22药品经营风险的评定等级有

A高风险项目数量>0，公司年度经营风险为高风险；

B高风险项目数量=0,中等风险项目数量>10，公司年度经营风险为高风险；

C高风险项目数量=0,中等风险项目数量<10，一般风险项目数量>20，公司年度经营风险为高风险；

D高风险项目数量=0,中等风险项目数量<10，一般风险项目数量<20，公司年度经营风险为中等风险；

E高风险项目数量=0,中等风险项目数量<5，一般风险项目数量<10，公司年度经营风险为低风险；

F高风险项目数量=0,中等风险项目数量=0，一般风险项目数量<30，公司年度经营风险为低风险。

23风险管理相关记录有

A《风险评估检查表》XSL-JL-138

B《风险管理档案表》XSL-JL-139

C《风险管理记录表》XSL-JL-140

D《风险问题改进和措施跟踪记录》XSL-JL-141

E《经营风险评估汇报表》XSL-JL-142

24风险因素――客户、采购人员资质中，未对购货单位资质资料进行收集和合法性审查，造成不能保证购货单位的合法性和不能保证流向的合法性；预期风险评估时，结果的严重性是会导致巨大损失，出现法规风险；出现的可能性是非常少的出现；风险的可识别性是内审、排查时才能发现；该风险因素的RPN值是

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25上题风险因素经采取风险控制措施和预防措施――企业对购货单位资质资料进行收集和合法性审查：《营业执照》（年检）、《代码证》、GSP/GMP证和相关许可证明、开户户名、开户银行及账号，以上资料加盖企业公章。对于不合格的客户立即停止销售。再经风险评估结果是：控制彻底性是存有一定隐患，会延续下去；受控制的可能性是能被完全的控制；残余风险严重性是会导致巨大损失，出现法规风险。控制后的RPN值是

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