云南限制类医疗技术

一、云南省限制类医疗技术

二、云南省限制类医疗技术（2）

医疗技术准入管理制度汇编

蒲城县中医医院医疗技术准入管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规，结合我院实际情况特制定本制度。医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。严格按照国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 (一)组织管理 1、医疗技术准入管理领导小组组长：赵养田副组长：种应征周亚娣成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民

王智民刘雪云刘德明刘红 2、医疗技术准入管理专家组组长：种应征副组长：周亚娣成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民王智民刘雪云刘德明刘红 3、承办机构由质控科负责实施。 (二)技术准入 1、新技术、新项目的准入为规范医疗行为，保障医疗安全，发挥医务人员的积极性、创造性，使临床工作有创新、有发展，特制订医疗新技术、新项目的准入制度。 ⑴定义：我院未开展过的，属国际、国内、省内前沿的医疗技术项目。 ⑵审批部门：医疗技术准入管理专家组、医疗技术准入管理领导小组。 ⑶审批程序： ①申请科室认真填写开展新技术、新项目登记表，包括本次审批项目的国内外进展、院内开展此项工作已经具备的条件、医疗风

昆明市家庭常用医疗器械目录(2015版)

登记编号：昆府登154号昆明市食品药品监督管理局公告第1号根据省、市人民政府规范性文件制定的有关规定，《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）》经我局调研、公开征求意见以及组织听证等程序，于2016年1月22日经昆明市人民政府法制办公室备案通过，现予公布，自2016 年3月1日起施行。昆明市食品药品监督管理局 2016年1月29日昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）等法规规章，为规范我市医疗器械监督管理，结合昆明市医疗器械监管实际，制定本细则。

第二条在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第四条医疗器械经营方式按照销售对象的不同分为批发、零售和批零兼营。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。医疗器械批零兼营，是指企业同时具有上述两种经营方式。第五条从事零售业务只能经营由消费者个人自行使用的医疗器械，经营品种范围设定可依照《昆明市家庭常用医疗器械目录（2015版）》。该目录如有调整，由昆明市食品药品监督管理局进行公布。第六条经营国家食品药品监督管理总局或云南省食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，应当遵其规定。

二类医疗技术目录版

河北省第二类医疗技术目录（2014年版）（41项） 1.呼吸内镜诊疗技术 2.胸外科内镜诊疗技术 3.关节镜诊疗技术 4.脊柱内镜诊疗技术 5.鼻科内镜诊疗技术 6.咽喉科内镜诊疗技术 7.儿科呼吸内镜诊疗技术 8.儿科消化内科诊疗技术 9.小儿外科内镜诊疗技术 10.妇科内镜诊疗技术 11.泌尿外科内镜诊疗技术 12.普通外科内镜诊疗技术 13.消化内镜诊疗技术 14.人工膝关节置换技术 15.人工髋关节置换技术 16.神经血管介入诊疗技术 17.外周血管介入诊疗技术 18.综合介入诊疗技术 19.心血管疾病介入诊疗技术

冠心病介入诊疗技术心律失常射频消融治疗技术心律失常介入器械植入技术先心病介入诊疗技术经皮瓣膜球囊成形治疗技术经皮瓣膜置换技术心耳封堵治疗技术 20.口腔种植诊疗技术 21.基因芯片诊断技术 22.临床基因扩增检验技术 23.血液透析治疗技术 24.断肢（指、趾）再植再造技术 25.复合组织移植修复技术 26.复杂骨盆及髋臼骨折手术治疗技术 27.骨盆及骶骨肿瘤（含骶管内肿瘤）治疗技术 28.冠状动脉旁路移植技术 29.脊柱侧弯矫正技术 30.脊柱前、后路内固定技术 31.角膜移植技术 32.男女性外生殖器成形或再造（除外变性手术）治疗技术 33.人工耳蜗植入技术 34.人工关节置换及翻修技术（除外膝髋关节置换）

35.乳房整形技术（除外隆乳手术） 36.特大面积烧伤（特重烧伤）切（削）痂植皮技术 37.先天性髋脱位截骨矫正技术 38.肿瘤放射治疗技术 39.周围神经、血管修复技术 40.准分子激光角膜屈光手术技术 41.本省首次开展（未纳入卫生计生委规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术。以上41项临床技术纳入本省第二类医疗技术管理。

新技术准入制度

新技术准入制度 1、为了加强医疗新技术的准入管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，制定本制度。 2、本制度所指的医疗新技术，分为探索性技术、限制性技术和一般技术三类： 3、探索性新技术：指本院引进或者自主开发的在国内尚未使用的新技术。 4、限制性新技术：指技术难度大、技术要求高，国家或者卫生行政部门规定限制使用、需要在限定范围和具备一定条件方可使用的新技术。 5、一般性新技术：指除国家或者卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。 6、医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。 7、科室开展医疗新技术应向医院提交相应申报资料： 8、新技术项目负责人资质证明材料； 9、新技术项目组人员资质证明材料；

10、国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料； 11、新技术开展的必要性和可行性； 12、新技术开展的实施方案和风险预案； 13、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件； 14、以及需要提供的其他相关资料。 15、开展医疗新技术必须履行下列程序： 16、开展一般性新技术由科室向医务科申报，医务科组织专家论证，经医院专家委员会批准后实施； 17、开展限制性新技术由科室向医务科提交申请资料，医务部审核该申请符合国家或者卫生行政部门规定的准入条件后，经医院专家委员会同意，医务科根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施； 18、开展探索性新技术，由科室向医务科提交可行性报告，经医院专家委员会充分论证同意后，医务科根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施。 19、新技术临床试用期间，医务科应当加强对医疗新技术临床应用的质量控制，组织专家进行跟踪评估，建立技术档案，并根据评估结果，逐步建立准入标准和应用规范。 20、新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停临床应（试）用，由医务部组织专家进行调查，并调查情况报批准部门讨论，以决定是否继续恢复临床试用或者应用。

医疗技术准入制度

医疗技术准入制度（一）为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制度定本医疗技术准入制度。（二）凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。（三）新医疗技术分为以下三类 1、探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 2、限制使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 3、一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。（四）医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。（五）医院学术委员会全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责探索和限制度使用技木项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。（六）新技术包括下列具体项目 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性的诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、组织、器官移植技术项目； 7、其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。（七）严格规范医疗新技术的临床准入制度，凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交学术委员会审核和集体评估。 1、科室新开展一般诊疗技术项目只需填写“申请表”向学术委员会申请，在本院《医疗机构执业许可证》范围内的，由学术委员会组织审核和集体评估；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，由医务科向省卫生厅申报，由卫生厅组织审核，医务科负责联络和催促执业登记。 2、申请开展一般诊疗技术必须提交以下有关材料： ①项目申请书； ②可行性研究报告； ③国内外相关技术资料集检索报告； ④具体设施方案；

江苏省第二类医疗技术目录(4批62项)

江苏省第二类技术目录（4批62项）第一批一、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术；二、冠心病介入诊疗技术；三、先天性心脏病介入诊疗技术；四、心脏导管消融技术；五、起搏器介入诊疗技术；六、心室辅助装置植入技术；七、脑脊液置换技术；八、血液净化技术（含血液透析、血浆置换、腹膜透析等技术）；九、扩大全胰腺切除术；十、四级妇科内镜手术；十一、全盆腔脏器切除术（妇产科）；十二、骨关节置换技术；十三、泌尿外科腹腔镜治疗技术；十四、输尿管镜技术；十五、体表器官再造技术，含全鼻再造术、耳廓再造术、乳房再造术、指再造术（足趾游离移植法）、眼窝再造术等；十六、角膜移植技术；十七、白内障超声乳化技术；十八、准分子激光角膜屈光手术；

十九、口腔种植诊疗技术；二十、医用高压氧治疗技术；二十一、临床基因扩增检验技术。第二批一、下颌角、下颌骨各型截骨术；二、游离皮瓣移植技术；三、人工肝支持系统；四、各型脊柱侧凸以及后突畸形的矫形手术；五、人工椎体植入手术；六、抽搐性电休克治疗；七、无抽搐性电休克治疗；八、经皮穿刺脑血管腔内成形及支架植入术；九、自体造血干细胞移植；十、口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复术；十一、口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复术；十二、纤维支气管镜诊疗技术；十三、全身麻醉技术；十四、神经阻滞治疗技术；十五、经食道超声心动图监视技术；十六、体外循环技术。

第三批一、纵膈肿物切除术；二、肺自体移植术；三、经内镜（纤维内镜和胸腔镜）胸部肿瘤特殊治疗技术；四、前循环动脉夹闭术；五、鞍区肿瘤切除术；六、关节镜诊治技术；七、消化道早期肿瘤内镜下黏膜切除术；八、消化道早期肿瘤内镜下黏膜下层剥离术；九、经颈内静脉肝内门腔静脉分流术；十、经皮经肝胃食管静脉曲张栓塞术；十一、全身高能x线（及钴60γ线）照射技术；十二、肉毒毒素注射技术；十三、肺血管畸形栓塞术；十四、产前超声胎儿结构筛查技术；十五、经皮穿刺泌尿系统碎石术（肾结石、输尿管结石）。第四批一、体外膜肺生命支持技术（ECMO）；二、冠状动脉旁路移植术；三、微种植体支抗技术；四、单肺通气技术；

医疗技术授权准入管理制度

医疗技术授权准入管理制度为加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《三级综合医院评审标准（2011版）》的有关要求，结合医院实际，制定我院的医疗技术准入授权管理制度及流程。一、范围：本制度是指医院开展的一类医疗技术的授权以及已获上级行政部门批准实施的二类、三类技术的授权。二、授权准入与审批流程： 1、医院医疗质量与安全管理委员会负责对申请开展医疗技术操作的人员进行资格授权与再授权，医务科和护理部分别负责对申请医疗技术准入的医（技）师和护理人员进行审核与日常监管。 2、授权准入条件：凡卫生行政部门规定应持有相应资质上岗证的各类技术（如《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》、《医疗机构血液透析质量管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》），我院医护人员需取得相应的准入资质后方可独立开展该技术，并符合卫生部、卫生厅颁布的相应管理规定；卫生行政部门未规定的其他准入要求应为在我院有执业资格的医师和护理人员，以及有相应毕业学历和职称的检验、药剂、康复、病理、放疗等专业技术人员。 3、授权时间：每两年对全体医务人员进行医疗技术权限审核，审核时间为次年10月；每年10月对新分配职工及新聘职称职工的医疗技术进行授权审批。

4、具体审批流程：手术/操作级别的授权：开展手术/操作的医师、护理人员→填写《手术/操作级别授权申请表》（一式2份）进行申请→科室质量与安全小组制定本科室考评标准，并对申请人员进行能力考评，填写评估意见后交医务科或护理部→医务科/护理部审核后填写初步审核意见并提交医疗质量与安全管理委员会→医疗质量与安全管理委员会审核批准，由主任委员（或副主任委员）签字授予各操作人员相应的手术/操作级别→反馈回相应的科室并在医务科/护理部建档留存。重症医学科、放疗室、病理科等特殊科室医技人员的授权：申请者填写相应的专科权限申请表（一式2份），科室质量与安全小组制定本科室考评标准，并对申请人员进行能力考评，填写评估意见后交医务科→医务科审核后填写初步审核意见并提交医院医疗质量与安全管理委员会→医疗质量与安全管理委员会审核批准，由主任委员（或副主任委员）签字授予各操作人员相应的技术级别→反馈回相应的科室并在医务科建档留存。处方权的授权：取得相应《医师资格证》、《医师执业证》且注册执业地点在我院的临床医师→填写《市医院普通处方权审批表》，经科室考核、填写审批意见后交医务科医务科审批后授予相应的处方号并开通医生工作站权限→开展相应的临床诊疗工作。具有处方权并获得《麻醉药品临床使用与规范化管理培训合格证》的临床医师，取得中级职称后（麻醉科、重症医学科、急诊科、肿瘤科等特殊科室为住院医师即可），填写《医院毒麻处方权审批表》，

医疗技术分级管理、审批制度及流程

医疗技术分级管理、审批制度及流程为了加强我院医疗技术临床应用的分级管理，提高医疗质量、降低医疗风险、保障病人安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职责》等法律法规和规定，根据医院实际情况，制定医疗技术分级审批与管理制度。一、医疗技术分三级进行管理。第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由我省卫生厅负责，第三类由卫生部负责。根据《医疗技术临床应用管理办法》医疗技术分为三类。第一类医疗技术是安全性，有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性，有效性的技术；第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题，高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源等情形之一的。需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。第二类、第三类医疗技术临床准入管理参照卫生部，湖北省卫生厅相关文件执行，包括医疗技术项目和人员，如批文没有具体人员规定，医院原则上按高风险诊疗技术分级审批与管理。二、医疗技术在临床应用能力审核。第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第三类医疗技术临床应

用前必须向卫生部指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核；卫生部也可以委托我省卫生厅指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。第二类医疗技术临床应用前向我省卫生厅指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核。三、审批流程：临床科室申请：在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： ①开展项目的目的、意义、和实施方案； ②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； ③该项医疗技术的风险评估及应急预案。医务科审核： ①申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12 个月，如果是，予以否决。 ②开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注

医疗技术准入制度

医疗技术准入制度为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合中心实际情况，制度定本医疗技术准入制度。一、凡引进本中心尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。二、新医疗技术分为以下三类： 1、探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 2、限制度使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 3、一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。 4、中心鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。 5、中心由医务科牵头成立中心新技术管理委员会，（由中心主要业务骨干成员组成），全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括提出医疗技术准入政策建议；提出限制度使用

技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。 6、严格规范医疗新技术的临床准入制度，凡引进本中心尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医务科审核和集体评估。 6.1科室新开展一般诊疗技术项目只需填写“申请表”向医教科申请，在本中心《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务科组织审核和集体评估；范围外的，由医务科向市卫生局申报。 6.2 申请开展探索使用、限制使用技术必须提交以下有关材料： 6.2.1 医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等) 以及医疗机构合法性证明材料复印件； 6.2.2 拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项目负责医师资质证明以及技术人员情况； 6.2.3 拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程； 6.2.4 拟开展探索使用技术项目的可行性报告； 6.2.5 卫生行政部门规定提交的其他材料。

云南省医疗器械代储代配企业检查验收标准

附件云南省医疗器械代储代配企业标准第一章总则第一条医疗器械代储代配，是指具有现代物流的医疗器械经营企业为合法的医疗器械生产、经营企业提供医疗器械的收货、仓储、发货、运输及退货管理等相关物流服务，并通过信息系统与委托企业保持密切联系，以达到对医疗器械物流全程的管理和控制的一种物流运作与管理方式。第二条申请开展医疗器械代储代配的企业（以下简称企业），应当符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章的要求。第三条本标准依据《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条制定，适用于云南省医疗器械代储代配医疗器械经营企业。第二章机构和人员第四条企业应设立专门的物流管理部门和质量管理机构，负责物流中心的运营管理和质量管理。第五条企业负责人应当了解国家及地方医疗器械监督管理的法律、法规和规章，对医疗器械产品质量负领导责任。第六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员。质量管理人员应具有与医疗器械产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的国家认可的大专以上学历或者中级以上专业技术职称，人

数不得不少于3人，且有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历，并熟知医疗器械监督管理法规、规章以及物流工作的操作流程。从事体外诊断试剂代储代配的企业质量管理人员，应符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》所规定的条件。第七条企业应配备与产品类别相应的质量验收人员。验收人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。质量管理和质量验收人员应在职在岗，不得在其他单位兼职，也不得在本单位兼职其他相关工作。第八条质量管理、验收、仓储、运输等岗位人员，应接受上岗培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能。企业应对各类人员进行医疗器械法规规章、专业知识、配送物流和职业道德等开展培训。第三章仓储设施与设备第九条企业仓储面积应与受托储存、配送医疗器械业务相适应。按照《医疗器械分类目录》和医疗器械存储特点，库房建筑面积应达到以下要求（经营面积按类别累加）：（一）器械、植入、介入、人工器官、验配类（6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827、6846、6877）：500平方米。（二）设备及器具类（6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858）：1000平方米。（三）一次性无菌及医用材料类（6815、6863、6864、6865、6866）：3000平方米。

2017年医院新技术、新项目准入管理制度

医院新技术、新项目准入管理制度（2017年修订）一、新技术、新项目的定义本制度中的新技术、新项目是指符合国家卫生计生委《医疗技术临床应用管理办法》中第一、二类，且与临床诊疗过程有关的、具有临床应用前景的、在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。二、新技术、新项目临床应用实行三类管理第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术项目。第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫计委批准后才能开展的技术项目。第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报国家卫计委审批后才能开展的技术项目。三、新技术新项目的申请和审批 1. 申报条件（1）申报者必须是我院中级职称以上在职工作人员。（2）申报的项目必须符合本办法所规定的范围；（3）鼓励跨学科跨专业的合作申报。 2. 申报、遴选和审批程序：（1）各学科自行组织申报；申请者可在医院OA办公系统

《***医院开展新诊疗技术、项目申报书》（附件2），按照申报书填写要求填写。（2）各科室主任组织本学科有关人员对申请进行初审，对申请者的业务水平、工作作风，申请项目的先进性、安全性、可行性等进行评价，科主任签字同意后以书面形式上报医疗质量管理科。（3）医疗质量管理科对各学科申报的新技术、新项目进行初步筛选，对涉及到医疗安全的新技术、新项目上报医院伦理委员会及医疗质量管理委员会进一步遴选。（4）经伦理委员会及医院医疗质量管理委员会讨论后，医疗质量管理科对申请的新技术、新项目是否通过，予以书面答复，并登记备案。四、新技术、新项目的实施及跟踪考核 1.新技术、新项目在获得医院批准后方准予实施。 2.获得准入的新技术、新项目要在所申请的周期内实施，实施过程中要严格按照我院新技术、新项目准入管理制度、医疗安全管理相关规定执行。 3.新技术、新项目自准入通过日起一年为一个结题周期，在实施过程中半年进行阶段总结，填写《新技术、新项目阶段工作总结》（附件3）；在新技术、新项目结题时，填写《新技术、新项目结题工作总结》（附件4），并交医疗质量管理科备案。 4.新技术、新项目实施周期内如果发生了技术性医疗不良事件，责任科室应及时向医疗质量管理科汇报，由医疗质量管理科组织讨论后参照《医院医疗技术损害处置预案》（附件5）相关

昆明市医疗器械经营监督管理实施细则

昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）2016年1月29日第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）等法规规章，为规范我市医疗器械监督管理，结合昆明市医疗器械监管实际，制定本细则。第二条在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第四条医疗器械经营方式按照销售对象的不同分为批发、零售和批零兼营。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。医疗器械批零兼营，是指企业同时具有上述两种经营方式。第五条从事零售业务只能经营由消费者个人自行使用的医疗器械，经营品种范围设定可依照《昆明市家庭常用医疗器械目录（2015版）》。该目录如有调整，由昆明市食品药品监督管理局进行公布。第六条经营国家食品药品监督管理总局或云南省食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，应当遵其规定。第二章经营许可与备案管理第七条昆明市食品药品监督局负责主城区第三类医疗器械批发和批零兼营企业的许可（含同时经营第二类医疗器械的备案）以及零售医疗器械的连锁门店的许可和备案；主城区各区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责辖区内仅从事第二类医疗器械批发业务的企业备案以及医疗器械零售门店的许可和备案；主城区以外的各县、区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责行政区域内医疗器械经营企业的许可和备案。第八条昆明市食品药品监督管理局与各县（区）级食品药品监督管理部门通过签订行政审批（管理）委托书等形式确立行政许可（备案）委托关系，明确各自职权职责。接受委托的县（区）级食品药品监督管理部门不得再委托其他组织或者个人实施医疗器械经营许可、备案。第九条从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件和《医疗器械经营质量管理规范》的要求，还应当符合本细则的规定。企业是否符合备案和许可条件，由市、县（区）两级食品药品监督管理部门现场核查后认定。

医院医疗技术准入制度

医院医疗技术准入制度 1、为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合本院实际情况，制度定本医疗技术准入制度。 2、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。 3、新医疗技术分为以下三类： (1) 探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 (2) 限制度使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 (3) 一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。 (4) 医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。（5）医院由医务科牵头成立医院新技术管理委员会（由医院主要业务骨干成员组成）及科室医疗新技术管理小组（由科室主任及科室业务骨干3-5人组成），全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制

度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责探索和限制度使用技木项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。（6）严格规范医疗新技术的临床准入制度，凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医教科审核和集体评估。 6.1科室新开展一般诊疗技术项目只需填写“申请表”向医务科申请，在本院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医教科组织审核和集体评估；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，由医教科向区卫生局申报，由卫生局组织审核，医务科负责联络和催促执业登记。 6.2 申请开展探索使用、限制度使用技术必须提交以下有关材料： 6.2.1 医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等) 以及医疗机构合法性证明材料复印件； 6.2.2 拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项目负责医师资质证明以及技术人员情况； 6.2.3 拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程； 6.2.4 拟开展探索使用技术项目的可行性报告；

医疗技术准入管理制度

医疗技术准入管理制度一、为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制定本医疗技术准入管理制度二、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入管理制度。三、新医疗技术分为以下三类 1、探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 2、限制度使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 3、一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。四、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

五、医院由医务处牵头成立医院新技术管理委员会（由医院主要专家组成）及科室医疗新技术管理小组（由科室主任及专家3-5人组成），全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责探索和限制度使用技木项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。六、严格规范医疗新技术的临床准入管理制度，凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医务处审核和集体评估。 1、科室新开展一般诊疗技术项目只需填写“申请表”向医务处申请，在本院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务处组织审核和集体评估；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，由医务处向省卫生厅申报，由卫生厅组织审核，医务处负责联络和催促执业登记。

云南医疗设备项目投资计划与实施方案

云南医疗设备项目投资计划与实施方案规划设计/投资方案/产业运营

摘要说明— 护理床属于功能型用床，大多为行动不便或身体不适的人群使用。根据应用场景可分为医用护理床和家用护理床，根据动力可分为手动护理床和电动护理床。目前，在我国护理床的购买大多来自医院和养老机构，家庭购买的意愿较低。该护理床项目计划总投资8351.60万元，其中：固定资产投资6111.95万元，占项目总投资的73.18%；流动资金2239.65万元，占项目总投资的26.82%。达产年营业收入15752.00万元，总成本费用12107.26万元，税金及附加150.72万元，利润总额3644.74万元，利税总额4298.18万元，税后净利润2733.55万元，达产年纳税总额1564.62万元；达产年投资利润率43.64%，投资利税率51.47%，投资回报率32.73%，全部投资回收期4.56年，提供就业职位246个。医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。报告内容：概论、投资背景及必要性分析、项目市场空间分析、产品规划分析、选址可行性研究、项目工程设计说明、工艺技术说明、项目环

保分析、安全规范管理、建设风险评估分析、项目节能分析、实施进度计划、投资规划、项目经济效益分析、项目结论等。规划设计/投资分析/产业运营

云南医疗设备项目投资计划与实施方案目录第一章概论第二章投资背景及必要性分析第三章项目市场空间分析第四章产品规划分析第五章选址可行性研究第六章项目工程设计说明第七章工艺技术说明第八章项目环保分析第九章安全规范管理第十章建设风险评估分析第十一章项目节能分析第十二章实施进度计划第十三章投资规划第十四章项目经济效益分析第十五章招标方案第十六章项目结论

新医疗技术准入制度

新医疗技术准入制度医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。一、医疗新技术准入及临床应用管理组织医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务科具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。二、新技术准入管理（一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效

性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。（二）新技术准入必备条件 1 ．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度； 2 ．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3 ．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员； 4 ．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明； 5 ．医院伦理委员会审查通过； 6 ．新技术承担科室及主要人员近3 年相关业务无不良记录； 7 ．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施； 8 ．符合卫生行政部门规定的其他条件。（三）新技术准入审批流程

云南省医疗器械注册申请表

云南省二类医疗器械注册申请表产品名称规格型号产品类别注册形式产品性能结构及组成产品适用范围所执行标准名称及编号原试产/准产注册证号申请者名称生产企业许可证编号注册地址生产地址联系人电话传真邮编

提交注册资料目录（在资料名称后打钩）首次注册资料： 1、医疗器械注册申请表□ 2、医疗器械生产企业资格证明□ （1）、生产企业许可证□ （2）营业执照副本□ 3、产品技术报告□ 4、安全风险分析报告□ 5、适用的产品标准及说明□ 6、产品性能自测报告□ 7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告□ 8、医疗器械临床试验资料（临床合同□临床方案□临床报告□） 9、医疗器械说明书□ 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件□ 11、所提交材料真实性的自我保证声明□ 12、其他资料□ 重新注册资料： 1、医疗器械注册申请表；□ 2、医疗器械生产企业资格证明：□ （1）、生产企业许可证□ （2）营业执照副本□ 3、原医疗器械注册证书：□ 4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：□ 医疗器械临床试验资料（临床合同□临床方案□临床报告□） 5、适用的产品标准及说明：□ 6、产品质量跟踪报告：□ 7、医疗器械说明书；□ 8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件□ 9、属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；□ 10、所提交材料真实性的自我保证声明：□ 11、其他资料□ 本产品申请者保证：申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申请者（盖章）申请者法人代表（签字）日期：日期：

医疗技术管理制度40954

xxx医院医疗技术管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，结合我院实际，制定本制度。一、医疗技术是指医院及医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。二、我院开展医疗技术临床应用严格遵守卫生部《医疗技术管理办法》的相关规定。医疗技术临床应用遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。三、各科开展医疗技术应当与各科的功能任务相适应，应具备符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。四、严格遵守医疗技术临床应用准人和管理制度，并对医疗技术实行分类、分级管理。五、医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理向题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 1、心血管疾病介入诊疗技术（含先天性心脏病介入治疗技术、心脏导管消融技术、起搏器植入技术、冠心病介入诊疗技术）

2、综合介入诊疗技术 3、外周血管介入诊疗技术 4、神经血管介入诊疗技术 5、四级妇科内镜诊疗技术 6、人工关节（髋、膝关节）置换技术 7、人工耳蜗植入技术 8、角膜移植手术 9、血液净化技术（含血液透析、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换、腹膜透析等技术） 10、临床基因扩增检验技术（不含基因芯片诊断技术） 11、三维适形及调强放疗技术（含χ刀、γ刀、Cyberknife、TOMO 等治疗技术） 12、颌面部轮廓整形技术 13、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术 14、我区首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。六、医疗技术分三级进行管理。第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由自治区卫生厅负责，第三类由卫生部负

云南限制类医疗技术

医疗技术准入管理制度汇编

昆明市家庭常用医疗器械目录(2015版)

二类医疗技术目录版

新技术准入制度

医疗技术准入制度

江苏省第二类医疗技术目录(4批62项)

医疗技术授权准入管理制度

医疗技术分级管理、审批制度及流程

医疗技术准入制度

云南省医疗器械代储代配企业检查验收标准

2017年医院新技术、新项目准入管理制度

昆明市医疗器械经营监督管理实施细则

医院医疗技术准入制度

最新新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度资料

医疗技术准入管理制度

云南医疗设备项目投资计划与实施方案

新医疗技术准入制度

云南省医疗器械注册申请表

医疗技术管理制度40954