临床路径知情同意制度

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临床路径知情同意制度

为保障患者知情同意权，规范医疗行为，提高服务质量，按照卫计委开展临床路径管理工作和相关要求，结合我院实际情况，制定本制度：

一、对所有符合临床路径准入标准的患者，在实施临床路径前主管医生均需进

行临床路径知情告知,同患方签订《临床路径病种管理知情同意书》（详见附件），并存入病历中归档。

二、在履行临床路径病种管理知情同意程序时需告知患者或其委托人、法定代

理人的内容包括：

1、患者的入院诊断。

2、患者将入组何种路径，入组临床路径的目的和意义。

3、根据病种的临床路径执行标准向患者介绍入径后的诊疗措施。

4、患者或其委托人不愿意接受临床路径，有权退出，同时告知发生变异的情况

下会退出临床路径。

5、告知患者或其委托人可参与及监督临床路径的实施。

三、由主管医师或其上级医师履行告知义务，对患者及家属提出问题进行解释。

四、患者不同意进入临床路径或者要求退出临床路径时，不得影响患者的诊断

和治疗。

附：《临床路径病种管理知情同意书》

XXXX医院

临床路径病种管理知情同意书

患者姓名科室性别年龄病案号

尊敬的患者或授权（法定）代理人：

临床路径是指针对某一疾病建立一套标准化治疗模式与治疗程序。在这

个程序下，您将得到更加规范、科学的医疗服务。现将临床路径病种管理有关事

宜告知如下：

1、根据医师对您的入院诊断，您符合临床路径准入标准。如您同意，您将被

纳入该病种的临床路径。

2、住院期间，您将按照临床路径病种诊疗程序接受规范、透明的治疗。如您

因个人意愿不接受临床路径，有权退出，或因病情变异不适合继续接受临床路径

治疗，为了不影响您的治疗，我们将及时作出退出临床路径管理。

3、如您同意接受临床路径治疗，请您配合我们完成临床路径诊疗工作，共同

努力使您早日恢复健康。欢迎您对我们的临床路径工作进行监督。

患者或授权（法定）代理人意见：

上述告知内容我已知情，经慎重考虑，（“同意”或“不同意”）接受临床路径管理。

患者签名签名时间年月日时分

如果患者无法签署知情同意书，请其授权的亲属在此签名：

患者授权亲属签名与患者关系签名时间年月日时分

临床路径知情同意流程图

根据患者入院诊断和病情判断是否符合进入临床路径

对准入患者及家属履行临床路径病种管理知情告知

对患者及家属提出问题进行解释

同患方签订《临床路径病种管理知情同意书》

《临床路径病种管理知情同意书》入病历归档

患方不同意，医务人员不得按照

临床路径管理制度最新

临床路径管理制度第一章总则第一条为提高医疗质量，保障医疗安全，指导各科室更好开展临床路径工作，根据卫生部《临床路径管理指导原则》等文件要求，特制定本管理制度。第二条各科室临床路径工作依据此制度执行。第二章临床路径的组织管理第三条临床路径管理委员会由医院院长和分管医疗工作的副院长分别任正、副主任及各临床及医技科室主任、相关职能科室主任及专家委员会成员任成员。第四条管理委员会履行以下职责：（一）临床路径开发与实施的规划和相关制度；（二）协调临床路径开发与实施过程中遇到的问题；（三）确定实施临床路径的病种；（四）审核临床路径文本；（五）组织临床路径相关的培训工作；（六）审核临床路径的评价结果与改进措施。第五条临床路径指导评价小组由分管医疗工作的副院长任组长，相关职能部门（医务部、护理部、财务部）主任任成员。指导评价小组日常工作由医务部负责。第六条指导评价小组履行以下职责：

（一）对临床路径的开发、实施进行技术指导；（二）制订临床路径的评价指标和评价程序；（三）对临床路径的实施过程和效果进行评价和分析；（四）根据评价分析结果提出临床路径管理的改进措施。第七条各科室成立实施小组，由实施临床路径的临床科室主任任组长，护理长任副组长，该临床科室医疗、护理人员和相关科室人员任成员。临床路径实施小组履行以下职责：（一）负责临床路径相关资料的收集、记录和整理；（二）负责提出科室临床路径病种选择建议，会同药剂科、检验科、放射科、超声科、财务部等制订临床路径文本；（三）结合临床路径实施情况，提出临床路径文本的修订建议；（四）参与临床路径的实施过程和效果评价与分析，并根据临床路径实施的实际情况对科室医疗资源进行合理调整。第八条各科室实施小组设立个案管理员，由临床科室科秘书担任。个案管理员履行以下职责：（一）负责实施小组与管理委员会、指导评价小组的日常联络；（二）牵头临床路径文本的起草工作；（三）指导每日临床路径诊疗项目的实施，指导经治医师分析、处理患者变异，加强与患者的沟通；（四）根据临床路径实施情况，定期汇总、分析本科室医护人员对临床路径修订的建议，并向实施小组报告。第三章临床路径的选择与制订

临床研究知情同意书模板

2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：简单叙述患者分配流程、各治疗方案（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等）患者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。 3. 需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间带着（一般为病历、个人治疗日记卡等）来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。在研究期间您不能使用治疗的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。四、参加研究可能的受益写明患者可能的受益尽管已经有证据提示有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的也不是治疗的唯一的方法。如对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。六、有关费用告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担；告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（

临床路径标准模板.doc

慢性稳定性心绞痛介入治疗临床路径一、慢性稳定性心绞痛介入治疗临床路径标准住院流程（一）适用对象。西医诊断：第一诊断为慢性稳定性心绞痛（ICD-10：I20.806）行冠状动脉内支架置入术（ICD-9-CM-3:36.06/36.07）中医诊断：第一诊断为胸痹（二）诊断依据。根据《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》（中华医学会心血管病学分会，2007年）及2002年ACC/AHA与2006年ESC相关指南 1.临床发作特点：由运动或其他增加心肌需氧量的情况所诱发，短暂的胸痛（<10分钟），休息或含服硝酸甘油可使之迅速缓解。 2.心电图变化：胸痛发作时相邻两个或两个以上导联心电图ST段压低≥0.1mV，胸痛缓解后ST段恢复。 3.心肌损伤标记物（心脏特异的肌钙蛋白T或I、肌酸激酶CK、CKMB）不升高。 4.临床症状稳定在1个月以上。 5.中医症候诊断：胸痛、胸闷。 ①寒疑心脉：症候：卒然心痛如绞，或心痛彻背，背痛彻心，或感寒痛甚，心悸气短，形寒肢冷，冷汗自出，苔薄白，脉沉紧或促。多因气候骤冷或感寒而发病或加重。 ②气滞心胸：症候：心胸满闷不适，隐痛阵发，痛无定处，时欲太息，遇情志不遂时容易诱发或加重，或兼有脘腹胀闷，得嗳气或矢气则舒，苔薄或薄腻，脉细弦。 ③痰浊闭阻：症候：胸闷重而心痛轻，形体肥胖，痰多气短，遇阴雨天而易发作或加重，伴有倦怠乏力，纳呆便溏，口粘，恶心，咯吐痰涎，苔白腻或白滑，脉滑。 ④瘀血痹阻：症候：心胸疼痛剧烈，如刺如绞，痛有定处，甚则心痛彻背，背痛彻心，或痛引肩背，伴有胸闷，日久不愈，可因暴怒而加重，舌质暗红，或紫暗，有瘀斑，舌下瘀筋，苔薄，脉涩或结、代、促。 ⑤心气不足：症候：心胸阵阵隐痛，胸闷气短，动则益甚，心中动悸，倦怠乏力，神疲懒言，面色觥白，或易出汗，舌质淡红，舌体胖且边有齿痕，苔薄白，脉细缓或结代。 ⑥心阴亏损：症候：心胸疼痛时作，或灼痛，或隐痛，心悸怔忡，五心烦热，口燥咽干，潮热盗汗，古红少泽，苔薄或剥，脉细数或结代。

临床研究知情同意书

临床研究知情同意书集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为（疾病名称）。我们将邀请您参加一项研究,本研究为（基金名称）项目，课题编号：。本研究方案已经得到（伦理委员会名称）伦理委员会审核，同意进行临床研究。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。一、研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 1.2本研究目的 1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。三、如果参加研究将需要做什么？ 1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。 2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：简单叙述患者分配流程、各治疗方案（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等）患者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。 3.需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间带着（一般为病历、个人治疗日记卡等）来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次

(完整word版)参与临床试验病人知情同意书

乌审旗人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书尊敬的患者：您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有**人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息：一、开展临床试验的介绍临床试验，二、研究性质和目的本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。三、可能存在的风险本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。四、受益凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。五、自愿参加与退出试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。六、保密责任本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。乌审旗人民医院主要研究者：联系电话：

(完整版)临床路径工作管理制度

临床路径工作管理制度为加强医疗质量管理，保障医疗安全，控制医疗成本，提高病人满意度，根据卫生部文件精神，结合我科室实际情况，制定临床路径管理制度。一、单病种临床路径是指由医疗、护理及相关人员在疾病诊断明确后，针对某种疾病或者某种手术制定的具有科学性（或合理性）和时间顺序性的患者照顾计划。二、开展单病种临床路径均需遵守本制度。三、单病种临床路径开展应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，并与科室功能任务相适应，需具备符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系；各级医务人员要严格执行相关病种的诊疗护理规范、常规，优化质控病种的诊断、治

疗环节质量。四、设立组织，加强督导。在院领导的领导下，科室内成立单病种质量及临床路径实施小组，由科室主任任组长，医疗、护理人员任成员，主管医师主要负责临床路径的实施，临床路径实施过程的效果评价和分析，质控科负责相关材料的收集、记录和整理及信息上报。五、质量控制，评估改进。（一）进入路径病历的选择要求： 1．诊断明确； 2．无其他合并症、并发症和伴发病； 3．病人自愿（签署知情同意书）； 4．诊疗过程中未出现其他明显并发症、合并症。（二）实施过程控制与变异分析（三）单病种质量控制指标 1．诊断质量指标：出入院诊断符合率、手术前后诊断符合率、临床与病理诊断符合率。 2．治疗质量指标：治愈率、好转率、未愈率、并发症发生率、抗生素使用率、

病死率、一周内再住院率。 3．住院日指标：平均住院日、术前平均住院日。 4．费用指标：平均住院费用、每床日住院费用、手术费用、药品费用、检查费用。（四）单病种质量控制的主要措施 1．按照卫生部制定的临床路径管理要求，严格执行诊疗常规和技术规程； 2．健全落实诊断、治疗、护理各项制度； 3．合理检查，使用适宜技术，提高诊疗水平； 4．合理用药、控制院内感染； 5．加强危重病人和围手术期病人管理； 6．调整医技科室服务流程，控制无效住院日。六、高度重视单病种质量管理控制工作，细化工作方案，确定具体工作目标和实施步骤，建立信息报送工作制度，完成单病种每例诊疗后要对病例进行登

临床路径考核

临床路径考核姓名：一、选择题：（每空4分，共20分） 1、临床路径管理实施意义：（） A、规范医疗服务 B、提高医疗质量、保证医疗安全； C、控制医疗成本、减少资源浪费 D、获得最佳服务 E、以上都是 2、临床路径病种选择遵循的原则：（） A、常见病、多发病； B、治疗方案相对明确，技术相对成熟，诊疗费用相对稳定，疾病诊疗过程中变异相对较少； C、结合医疗机构实际，优先考虑卫生行政部门已经制定临床路径推荐参考文本的病种。 D、A+B+C E、A+B 3、变异的处理步骤：（） A、记录 B、提出解决方法 C、优化改进 D、A+B+C E、A+B 4、变异的原因分析包括：（） A、病情变化或出现并发症 B、遇周末，调整日期； C、病人要求（拒绝）使用抗生素/做该项检查/继续补液/继续住院/出院 D、需要治疗其他疾病 E、以上都是 F、B+C+D 5、临床路径实施效果评估内容包括：（） A、平均住院日数； B、平均住院费用 C、治愈好转率 D、变异率 E、变异原因分析 F、顾客满意度 G、以上都是; H、A+B+C+F

二、填空题：(每空3分，共60分) 1、临床路径是指 ________、_______及______________,针对某个__________或 _____________，以 __________为基础，以提高 _________和保障 _____________为目的，所制定的有____________顺序和___________要求的_______、标准化的诊疗计划，以减少_________及_______，使患者获得最佳的医疗护理服务。 2、变异是指 ________的结果或医务人员的______行为不符合路径 ____________要求的情况。 3、患者纳入临床路径需签署 ______________________。 4、我科实行临床路径管理的病种是_____________________________。 5、变异的分类：实施临床路径时有时会产生变异，即任何不同于临床路径的偏差。变异有正负之分，负变异是__________________（或结果没有产生），或推迟完成，如延迟出院、CT检查延迟；正变异是_________________________，如提前出院、CT检查提前等。三、简答题： 1、临床路径退出标准 2、临床路径管理中医生的职责

知情同意书模板(临床观察)

受试者编号：________ 版本号：__V1.0__ 版本日期：________ 知情同意书研究名称：项目负责人：电话：申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程（在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险（风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备）哪些人不宜参加研究? 根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适

参与临床试验病人知情同意书

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临床路径管理制度与实施方案

临床路径管理工作制度为提高医疗质量，保障医疗安全，降低医疗费用，指导我院开展临床路径管理工作，根据卫生部《临床路径管理指导原则（试行）》，结合我院工作实际，制定本制度。一、成立我院临床路径工作管理委员会。管理委员会由医院院长和分管医疗工作的院领导分别担任正、副主任，相关职能部门负责人和临床专家任成员，负责临床路径的全面管理工作。二、成立我院临床路径工作指导评价小组。指导评价小组由分管医疗工作的院领导任组长，相关职能部门负责人任成员，负责对临床路径的实施进行督导、检查、评比、考核并提供技术指导。三、成立科室临床路径工作实施小组。各科室临床路径实施小组由实施临床路径的临床科室主任任组长，该临床科室医疗、护理人员和相关科室人员任成员，负责本科室临床路径的具体实施及管理工作。四、各科室临床路径工作实施小组设立个案管理员，由各科室具有主治医师及以上职称的医师担任。五、临床路径工作管理委员会应定期召开会议，对临床路径实施的过程和效果进行评价、分析并提出质量改进建议。六、各科室临床路径工作实施小组每月上旬召开本科室临床路径月度总结评估会议。 —1—

七、建立多部门间的协调机制，医院相关科室和行政后勤部门要全力保障临床路径管理工作的实施，对医院临床路径工作指导评价小组和各临床科室提出的有关工作事项应优先办理。八、建立临床路径管理信息平台，实现对临床路径管理实时监测。九、奖惩临床路径管理制度的落实情况，纳入医疗质量检查考核体系，与医院绩效考核挂钩。医院每月对各科室临床路径开展情况（包括开展例数、费用对比、数据上报、持续改进措施等方面）进行评比，对开展临床路径工作好的科室或个人给予表彰奖励，对开展临床路径工作不力的科室或个人，医院将视情况提出批评、处罚意见，重点追究有关科室主任的责任。附：临床路径实施方案二 O 一五年九月十六日临床路径实施方案 —2—

进入临床路径患者知情同意制度

进入临床路径患者知情同意制度 1、目的尊重患者知情同意权，使患者了解进入临床路径管理的目的及意义，并对是否同意进入临床路径做出选择；充分配合医务人员开展诊疗，并在诊疗过程中协助监督医务人员诊疗行为，减少不必要的治疗、检查及收费，规范医生诊疗行为，构建和谐医患关系。 2、适用范围各临床科室。 3、定义进入临床路径患者知情同意：准备进入临床路径的患者在入径前由医生告知进入临床路径管理的相关事项，让患者知晓，同意进入临床路径管理，并配合诊疗工作。 4、标准与规范（1）患者入院后，由医生询问病史，进行体格检查，并确定初步诊断，如适宜进入临床路径管理，必须请患者签署《患者进入临床路径知情同意书》（具体见附件1）。（2）医务人员应向患者告知进入临床路径的目的、意义及其他重点事项。告知内容包括： ①常规告知：患者初步诊断、患者病情情况、确定的初

步诊疗方案，该病种的临床路径简要诊治流程、大概费用、医保/新农合自费项目等。 ②特殊告知：在医疗过程中，进行手术、麻醉、输血以及特殊检查、特殊治疗等，当作为特殊告知内容时，应签署相应的知情同意书。（3）临床路径变异管理 ①治疗计划仅适用于“常规情况”。如患者存在合并症或并发症，医务人员应告知患方根据具体情况适时调整诊疗计划，并向患方作详细说明。 ②如患者因疾病或其他原因，存在明显变异，不适宜按照临床路径管理，可退出临床路径；退出临床路径时，医务人员应向患者进行详细说明，在病程记录中写明原因。（4）患者进入临床路径后的权利 ①患者及家属有监督医务人员的诊疗行为权利，并对诊治过程提出意见，向医务人员进行咨询。 ②在进入临床路径治疗过程中，因为各种原因可随时退出临床路径管理。（5）患者进入临床路径后的义务患者进入临床路径后应积极配合医务人员开展治疗，自觉缴纳医疗费用及服务费用。（6）医务人员权利

(完整版)临床试验知情同意书模板

知情同意书尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）

【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组：1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组：1. 入选标准为××2.排除标准为××）本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书）【我参加本研究的时间将有多长？】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数）您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成：【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）

知情同意书模板

版本号：版本日期：________ 知情同意书研究名称：项目负责人：电话：申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程（在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险（风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规

治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备）哪些人不宜参加研究? 根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 5.受试者收益（包括直接受益和间接受益，试验中不论是否存在受试者收益，研究者都应当使其知晓这一点） 6.相关费用告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担；告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关

临床路径考核

可编辑word,供参考版！临床路径考核姓名：一、选择题：（每空4分，共20分） 1、临床路径管理实施意义：（） A、规范医疗服务 B、提高医疗质量、保证医疗安全； C、控制医疗成本、减少资源浪费 D、获得最佳服务 E、以上都是 2、临床路径病种选择遵循的原则：（） A、常见病、多发病； B、治疗方案相对明确，技术相对成熟，诊疗费用相对稳定，疾病诊疗过程中变异相对较少； C、结合医疗机构实际，优先考虑卫生行政部门已经制定临床路径推荐参考文本的病种。 D、A+B+C E、A+B 3、变异的处理步骤：（） A、记录 B、提出解决方法 C、优化改进 D、A+B+C E、A+B 4、变异的原因分析包括：（） A、病情变化或出现并发症 B、遇周末，调整日期； C、病人要求（拒绝）使用抗生素/做该项检查/继续补液/继续住院/出院 D、需要治疗其他疾病可编辑word,供参考版！E、以上都是F、B+C+D 5、临床路径实施效果评估内容包括：（）

A、平均住院日数； B、平均住院费用 C、治愈好转率 D、变异率 E、变异原因分析 F、顾客满意度 G、以上都是; H、A+B+C+F 二、填空题：(每空3分，共60分) 1、临床路径是指________、_______及______________,针对某个__________或_____________，以__________为基础，以提高_________和保障_____________为目的，所制定的有 ____________顺序和___________要求的_______、标准化的诊疗计划，以减少_________及_______，使患者获得最佳的医疗护理服务。 2、变异是指________的结果或医务人员的______行为不符合路径____________要求的情况。 3、患者纳入临床路径需签署______________________。 4、我科实行临床路径管理的病种是 _____________________________。 5、变异的分类：实施临床路径时有时会产生变异，即任何不同于临床路径的偏差。变异有正负之分，负变异是 __________________（或结果没有产生），或推迟完成，如延迟出院、CT检查延迟；正变异是_________________________，如提前出院、CT检查提前等。可编辑word,供参考版！三、简答题： 1、临床路径退出标准

临床研究知情同意书基本格式

ＸＸ医院病人知情同意书基本格式一、知情同意书●告知页 1、研究背景； 2、研究目的； 3、研究方法及步骤； 4、研究持续的时间； 5、受试者风险与受益；受试者因参加研究应获得合理补偿；减轻或者免除受试者在受试过程中而承担的经济负担（与研究相关的药物和检查、检测费用）。在知情同意书中，明确受试者若发生与试验药物有关的不良反应或严重不良反应时，应获得积极、免费治疗及相应的经济补偿，所有费用由申办者支付。考虑适当减免或免除受试者在参与研究中所产生的随访检查、挂号、交通费用等。 6、风险防范与救治预案 7、保密措施； 8、自愿原则； 9、病人应该了解的其他事项；二、知情同意书●同意签字页包括病人同意申明，病人签名及联系电话、研究者签名及联系电话等。一式三份提交全套申报审查材料（含附件）

ＸＸ医院临床试验专委会同意申明（模板）本人已仔细阅读“临床研究受试者须知”，已了解这是一项新药安全性及有效性评价的临床研究，临床试验研究者已就此药的特点和可能存在的不良反应向我做了详细解释，并对有关问题给予了解答。我在充分了解受试者须知的全部内容以及参加受试带来的利弊后，志愿参加本试验。我已充分理解： 1、此项研究是经国家食品药品监督管理局批准的临床试验（批件号为：）。 2、作为受试者，我将遵守受试者须知要求，自愿参加本试验，并与研究人员充分合作，如实、客观地向研究人员提供参加本研究前的健康状况及相关情况。 3、本临床试验的结果只用于科研目的，除外国家食品药品监督管理局、ＸＸ医院伦理委员会、申办单位、研究者或监查员等，我参加试验及试验中的个人资料均属保密，将依照法律规定得到保护。 4、我自愿参加本研究，如果在临床试验中出现不可预知的不良反应，我将得到医生和申办单位妥善积极的免费治疗，如果发生与研究药物有关的严重不良事件，除得到妥善积极的免费治疗外，申办者将会负责由此引起的相关治疗费用及赔偿。 5、我参加本临床试验完全是自愿的，我可以拒绝参加或在任何时间退出试验，而不会遭到歧视或报复，我的医疗待遇与权益亦不会受影响。联系电话：联系电话：受试者签名：研究者签名：日期：年月日日期：年月日

临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书的设计规范及范例临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是知情同意。知情同意书（in formed con se nt form ）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 1、设计依据根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS的“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药品监督管理局（SFDA “药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。 2、设计原则符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。 3、知情同意书格式页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。知情同意书一式两份，受试者保存其副本

医院临床路径管理制度

医院临床路径管理制度 1.目的:规范医疗行为,提高医疗质量,保障医疗安全，缩短住院天数,减轻患者负担。探索建立并不断完善适合我院实际的临床路径管理制度、工作模式、运行机制以及质量评估和持续改进方法。 2.范围:全院各临床科室。 3.定义:临床路径及指南是基于循证医学证据,针对某一疾病建立一套标准化治疗模式与治疗程序,是一个有关临床治疗的综合模式，该模式罗列了计划提供的治疗项目,相应的治疗结果,以及完成这些工作的进度表。 4.权责 4.1临床路径管理小组职责 4.1.1制订我院临床路径开发与实施的规划和相关制度; 4.1.2协调临床路径开发与实施过程中遇到的问题; 4.1.3确定实施临床路径的病种; 4.1.4审核临床路径文本; 4.1.5组织临床路径相关的培训工作。 4.2临床路径指导评价小组职责 4.2.1对临床路径的开发、实施进行技术指导; 4.2.2制订临床路径的评价指标和评价程序; 4.2.3对临床路径的实施过程和效果进行评价和分析; 4.2.4根据评价分析结果提出临床路径管理的改进措施。

4.3临床路径实施小组职责 4.3.1负责临床路径相关资料的收集、记录和整理; 4.3.2负责提出科室临床路径病种选择建议，会同药学、临床检验、影像及财务等部门制订临床路径文本; 4.3.3结合临床路径实施情况,提出临床路径文本的修订建议; 4.3.4参与临床路径的实施过程和效果评价与分析,并根据临床路径实施的实际情况对科室医疗资源进行合理调整。 5.制度内容 5.1临床路径及指南的开发与制定 5.1.1临床科室根据卫生部印发的病种临床路径及指南病种,选择适合的病种。选择常见病、多发病的病种,医院各项检查可满足路径规定及指南的要求，治疗方案相对明确，技术相对成熟，诊疗费用相对稳定,疾病诊疗过程中变异相对较少。 5.1.2各临床科室临床路径管理小组确定的本专业病种,医务部会同科室及相关部门审议，最后确定该专业临床路径及指南文本,由医务部汇总后编制我院临床路径及实施文本。医嘱类医疗服务项目应遵循循证医学原则,同时参考卫计委以及相关学会(协会)和临床标准组织制定的疾病诊疗常规和技术操作规范，对包括饮食、护理、检验、检查、处置、用药、手术等将临床科室提交的临床路径及指南模板进行审核。 5.2临床路径实施流程 5.2.1经治医师对住院患者进行临床路径的准入评估,临床路径

参与临床试验病人知情同意书

For personal use only in study and research; not for commercial use 乌审旗人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书尊敬的患者：您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有**人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息：一、开展临床试验的介绍临床试验，二、研究性质和目的本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。三、可能存在的风险本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。四、受益凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。五、自愿参加与退出试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。六、保密责任本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律

【2020实用】医院制度-临床路径的开发与制定的管理制度

临床路径的开发与制定的管理制度第八条我院应按以下条件选择实施临床路径的病种：（一）常见病、多发病；（二）治疗方案相对明确，技术相对成熟，诊疗费用相对稳定，疾病诊疗过程中变异相对较少；（三）结合医疗机构实际，优先考虑卫生行政部门已经制定临床路径推荐参考文本的病种。第九条临床路径诊疗项目包括医嘱类项目和非医嘱类项目。医嘱类医疗服务项目应遵循循证医学原则，同时参考卫生部发布，以及组织相关学会（协会）和临床标准组织制定的疾病诊疗常规和技术操作规范，包括饮食、护理、检验、检查、处置、用药、手术等。非医嘱类服务项目包括健康教育指导和心理支持等项目。第十条临床路径文本包括医师版临床路径表、患者版临床路径告知单和临床路径变异记录单。（一）医师版临床路径表医师版临床路径表是以时间为横轴、诊疗项目为纵轴的表格，将临床路径确定的诊疗任务依时间顺序以表格清单的形式罗列出来。（二）患者版临床路径告知单患者版临床路径告知单是用于向患者告知其需要接受的诊疗服务过程的表单。（三）临床路径变异记录单

变异记录单是用于记录和分析临床路径实施过程中的变异情况的表单。实用医院制度加强制度完善，冲刺等级评审以病人为中心，提高医疗水平齐心协力、鼓足干劲、全力迎接“三甲”医院复审。创“三甲”是每一个人的事，重在全院参与。以“创三甲”为契机，加强医院内涵建设，全面提高医疗水平。人人都是得分手，“三甲”复审作贡献。加强医院文化建设，争创“三甲”医院称号。热烈欢迎三甲评审工作组莅临检查指导全院参与，共创“三甲”。加班加点只争朝夕时不我待誓过三甲以评促建以评促改以评促转以评促管三甲目标困难大，创建要靠你我他。争创三甲院，全员齐努力。树岗位新风，争“三甲”荣誉。加强细节管理，推进学科建设。提高医疗质量，构建和谐医院。

单病种临床路径管理知情同意书

XXX中医医院单病种临床路径管理知情同意书女士/先生：感谢您对XXX中医医院的信任！我院作为重庆市公立医院改革试点医院，目前已对在（科室）开展了单病种临床路径管理工作。临床路径是一种标准化的诊疗程序，其间您将得到合理用药、合理检查和规范治疗，以确保您享有安全，优质，价廉的医疗服务。现将临床路径管理有关事宜告知如下： 1.“临床路径”是指针对某一单纯性疾病建立的一套标准化诊疗模式与治疗程序，是一套以时间为顺序的、具体的、详细的“医疗服务计划单”或路径图，病人从住院到出院要遵照此计划，逐项接受诊断治疗。临床路径起到规范医疗行为，提高医疗效率和质量的作用，使诊疗流程基本“标准化”。 2. 实施临床路径，对于医生来说，这是一个诊疗标准流程图；对于患者来说，每个病种都有一整套的检查、诊断、治疗、护理等诊疗计划，患者不会再遭遇“过度医疗”；对患者至少有以下三个好处：一是治疗时间缩短，二是不再担心医生开“大处方”，三是患者不花冤枉钱。 3.根据医师对您的入院诊断及临床路径纳入标准，您符合临床路径准入标准，如您本人（或家属）同意，您将被纳入临床路径管理程序。 4.治疗期间，您将按照病种临床路径诊疗程序接受到规范、透明的治疗。如您因个人意愿或病情变异，不愿意或不适合继续接受临床路径管理，为了不耽误您的治疗，我们会及时将您退出临床路径管理。如您同意接受临床路径管理，我们首先感谢您对我们工作的支持，并请您配合我们完成临床路径诊疗工作，共同努力使您早日恢复健康。欢迎您对我们的临床路径管理工作进行监督。患者（或家属）意见：上述告知内容本人（亲属）已知晓，经慎重考虑，同意接受临床路径管理。患者（或家属）签字：与患者的关系：主管医师：日期：