不同类别META分析文献质量评价工具及使用
不同类别META分析文献质量评价工具
sisiyang2015-11-20 14:37:54
（一）随机对照试验的质量评价工具：Cochrane风险偏倚评估工具（最常用），PEDro量表，Delphi清单，CASP清单，Jadad量表，Chalmers 量表，CONSORT声明（不专用，但可以用）。
（二）观察性研究的质量评价工具：（1）NOS量表（最常用）：病例对照研究和队列研究。（2）CASP清单：病例对照研究和队列研究。（3）JBI标准：横断面研究；经验总结、案例分析及专家意见。（4）AHRQ。（5）Combie横断面研究评价工具。（6）STROBE声明。(7)STREGA 声明。
（三）非随机对照实验性研究的质量评价工具：MINORS条目，Reisch 评价工具，TREND声明。
（四）诊断性研究：QUADAS工具，CASP清单，STARD声明
（五）动物试验：STAIR清单，CAMARADES清单，ARRIV指南。
这个就用Cochrane风险偏倚评估工具，主要从6个领域条项目队偏倚风险进行评价，对每条指标采用“低度偏倚风险”、“偏倚风险部确定”、“高度偏倚风险”进行判定：
（一）选择偏倚：（1）随机序列产生：详细描述了产生随机分配序列的方法，以便评估组件可比性；（2）分配隐藏：详细描述了隐藏随机分配序列的方法，以便判断干预措施分配情况是否能预知。（二）实施偏倚：（1）对研究者和受试者施盲：详细描述了对研究者和受试者实施盲法的方法，以防其知晓受试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息。
（三）测量偏倚：（1）研究结果盲法评价：详细描述了对研究结果评价者实施盲法的方法，以防其知晓受试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息。
（四）随访偏倚：（1）结果数据的完整性：完整性的报告了每个主要结局指标的数据，包括失访及退出的。是否明确报道了失访及退出，每组人数（与随机入组的总人数相比），失访/退出的原因，以便系统评价者行相关的处理。
（五）报告偏倚：（1）选择性报告研究结果：描述的信息可供系统评价者判断选择性报告研究结果的可能性及相关情况。
（六）其他偏倚：（1）除上述偏倚外，提供的信息是否可评估存在其他引起偏倚的因素。若是已在计划书中提到某个问题或因素，需给出对应的回答。
（注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分
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文献质量评价工具
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■ r ■ ■ I ■ r ■ ■ ■ ■ ■ r ■ ■ i ■ r ■ ■ i ■ ■ ■ ■ ■ i ■ r ■ ■ i ■ ■ ■ ■ ■ i ■ r ■ ■ i ■ ■ ■ ■ ■ i ■ r ■ ■ i ■ r ■ ■ ■ ■ ■ r ■ ■ i ■ r ■ 评析理目 结果 评析依据 瞬丸目的是否明确■立題依据是否充分? 清 是 否不
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英H 牛津大学?证医学中心对病例对照研完的真实性评价 篇 名 AU>U
文献质量评价具体方法及案例
附1：文献评价参考方案 如何评价护理科研论文 Evaluating Research Reports 在临床护理实践中开展护理科研不仅是一种传递学术信息的手段，同时，也有利于促进护理实践水平的提高。因此，护理科研实际上是与每一名护理专业相关人员都息息相关的，并不是少数专门从事护理研究的人员的责任。作为一名专业护理执业者，我们首先应具备评价专业领域的相关研究报告的能力。因此，本篇旨在为护理专业人员提供对于护理科研论文严谨、深入评价的具体指导。本篇以评鉴量性研究研究报告质量为例，所列评价要点及问题来源于《Nursing Research: Principles and Methods》（Denise F. Polit, Bernadette P. Hungler.）（以下为本项目组的中文翻译版本） 一、研究报告评价的基本原则 1.对于你所评价的研究报告，不要只评论该研究的缺陷和不足，要看到其优势及价值，任 何一项研究的开展都有其对护理实践的独特意义，不要忽略这些闪光点，且应在你的文献评价报告中有所体现。 2.对于你所提出的该项研究的优势及不足之处，应给出具体的实例论证支持。切莫仅仅给 出空泛的赞扬或批评。 3.让大家信服你所提出的评价。例如对研究报告中研究者未能合理解决的问题提供一个更 好的解决办法或更强大的理论支持。 4.评价应尽可能的客观。不要因为你对该研究的主题不感兴趣，或是你的理论信仰与该研 究的理论基础相悖就过度批判。 5.对于提出的否定的评价应措辞恰当，表达清晰明白，语言中肯，应站在研究者的角度来 考虑评价的语言是否合适、易于接受，既不要过分谦逊，也不要出言讽刺。 6.给研究者或对未来类似研究的开展提出建议。不要仅仅指出问题，应提出具体的、可实 施的建议。 7.对研究的各个方面综合评价——研究的本质、理论基础、方法学基础、伦理问题、对研 究结果的解释和图表等多方面均应涉及。 二、对研究问题及研究假设的评价 1.研究者是否明确的提出了研究问题；是否对研究的范围给出了合理的限定？ 2.该研究问题对护理学科是否具有重要意义？其研究意义具体体现在护理临床实践、护理 管理、护理教育等哪些方面？ 3.该研究问题与研究开展的理论框架是否合理匹配？ 4.研究问题是通过何种方式阐述的，陈述具体的研究目的，提出研究问题，还是提出需要 检验的假设条件？另外，问题的阐述是否清晰、明确？在研究报告中，提出研究问题的过程是否合乎逻辑？研究问题的阐述是否在文中位置明显，易于引起阅读者的注意？5.研究目的或研究问题表述是否完整？例如，是否确定了研究的关键概念及变量，具体指 出了研究群体和目标人群？ 6.如果该研究报告没有正式的提出研究的目的或假设，这种缺失是否有其合理性？
循证医学-文献评价
循证医学文献评价 疾病案例 患者，男性，36岁，外伤导致上前牙折断，留有残根，牙周正常，无其他全身性疾病，医生建议行玻璃纤维桩核冠修复。 一、提出问题 玻璃纤维桩核冠修复成年人前牙是否合适有效？ P：上前牙冠折的成年男性 I：玻璃纤维桩核冠修复 C：双盲法 O：修复的临床效果 二、证据检索 1.可提供的数据文献检索资源 维普资讯 2.关键词及检索策略 关键词：纤维桩；前牙 检索策略：纤维桩AND前牙 3.检索结果 检索到相关文献共计196篇，其中选择用以进行评价的文献为《玻璃纤维桩修复前牙残冠残根的应用》 三、评价证据 题目：玻璃纤维桩修复前牙残冠残根的应用 作者：汪延宝 单位：山东省嘉祥县人民医院口腔科 杂志来源：《黑龙江医药》2012年第4期 2 页618-619页 I.[原文摘要] 摘要:
目的：观察玻璃纤维桩应用于前牙残冠残根修复的临床效果。方法：选择98例患者的137颗前牙残冠残根为研究对象，137颗残冠残根行完善的根管治疗后，选择玻璃纤维桩和复合树脂进行粘结，形成桩核，恢复基牙外形并进行全瓷冠修复。结果：经过3个月一2年的随访观察，132颗成功，5颗因纤维桩脱落失败，无根折、桩折现象，修复成功率为百分之96．35，修复效果满意。结论：玻璃纤维桩可以作为理想的前牙残冠、残根桩核修复材料。 关键词 ：玻璃纤维桩；前牙；残根残冠 II.[原文剖析] 1.研究目的（objective）及背景（background） 1.1目的 观察玻璃纤维桩应用于前牙残冠残根修复的临床效果 1.2背景 随着现代根管治疗及全冠修复技术的发展，越来越多的残冠、残根经过治疗后得以保留，但常因伴有大面积的牙体组织缺损，需要进行全冠修复。对于残冠、残根最好的修复方法是桩核冠修复，能增加全冠修复体的固位和支持。 玻璃纤维桩作为一种新型的桩核材料，操作方便，具有良好的力学特性及美学性能，弹性模量与牙本质接近，能有效缓解牙本质的应力集中，而逐渐被应用于临床?。本研究采用玻璃纤维增强型复合树脂桩核修复前牙残冠、残根，取得了良好疗效。 2.研究设计（design）方案 选择2007年7月一2010 年7月在我院口腔门诊就诊的有保留价值的前牙残冠残根98例137颗患牙，男53例，女45例，年龄18—70岁。所有患牙均需符合如下条件：(1)经完善的根管治疗后2周以上，牙龈牙周组织健康，牙齿无松动。(2)X线片显示根充恰填，根尖周无阴影或阴影面积逐渐缩小。(3)临床冠龈上长度大于等于2mm，桩长度大于等于7ram，以确保全冠有足够长度的金属领圈。(4)患者均知情同意。
Meta分析系列之随机对照试验的质量评价工具
·循证理论与实践· Meta分析系列之三：随机对照试验的质量评价工具 曾宪涛，包翠萍，曹世义，刘菊英 ［中图分类号］R4 ［文献标识码］A ［文章编号］1674?4055（2012）03?0183?03 Meta分析是对原始研究的二次综合分析与评价，其质量受纳入原始研究质量、评价的方法、评价者的知识水平及观点的影响。若Meta分析纳入的原始研究质量低，且未对原始研究方法学质量进行正确评价，Meta分析的结果和结论可能是不正确的，从而对临床实践造成误导［1］。因此，对Meta 分析纳入的原始研究质量进行严格的评价尤为重要。原始研究质量评价工具主要根据研究设计、实施、结果分析整个过程中可能出现偏倚的各个因素而确定，目前出现的评价工具较多，主要有单个评价条目（components/items）、清单（checklist/list）和量表（scale）三种类型。前面我们已经对Meta分析的类型［2］、Meta分析的软件［3］进行了介绍，本文将在简要回顾原始研究类型的基础上，对随机对照试验（ran?domized controlled trail，RCT）常用的质量评价工具进行简要分析。 1临床研究类型简介 临床研究按照是否存在人为干预，分为实验性研究（ex?perimental study）和观察性研究（observational study）两大类，观察性研究亦称为非实验研究（non?experimental study）。图1展示了两类研究包括的类型［4?5］。此外，为适应实际情况的需要，又发展出了新的研究类型，如：巢式病例?对照研究（nest case?control study），病例?队列研究（case?cohort study），病例?病例研究（case?case study），自身交叉对照研究（self?cross controlled study），单纯病例研究（case study），前瞻性随机对照试验（prospective randomized controlled study），回顾?前瞻性队列研究（retrospective?prospective study）等。 2常用的RCT质量评价工具 2.1Cochrane风险偏倚评估工具 长期以来，研究质量评价和偏倚风险评价被认为是等同的，但Cochrane系统评价手册认为“研究质量”和“研究偏倚”是有区别的，“偏倚”能更真实的反映研究存在的缺陷，故在5.0及以上的版本中命名为“Cochrane风险偏倚评估工具（Cochrane collaboration's tool for assessing risk of bias）”，要求Cochrane系统评价的制作采用，并不再推荐任何一种评价RCT质量的清单或量表［1］。该工具主要从6个领域对偏倚风险进行评价（domain?based evalu?ation），对每条指标采用“低度偏倚”、“不清楚”、“高度偏倚”进行判定（表1）。 2.2PEDro量表 PEDro（物理治疗证据数据库，Physiotherapy Evidence Database，PEDro）是由位于乔治中心的物理治疗循证中心（CEBP）的一群临床和物理治疗师于1999年所建立， 基金项目：湖北医药学院2011年度优秀中青年科技创新团队项目（2011CZX01） 作者单位：442000十堰，湖北医药学院附属太和医院口腔医学中心（曾宪涛），麻醉科（刘菊英）；天津医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学教研室（包翠萍）；华中科技大学同济医学院流行病与卫生统计学系（曹世义） 通讯作者：刘菊英，E?mail：liu6119@https://www.360docs.net/doc/ae14581767.html, doi：10.3969/j.issn.1674?4055.2012.03.003 旨在帮助使用最佳证据于临床应用来强化物理治疗服务的有效性。PEDro量表（PEDro scale）是CEBP基于Delphi清单［6］制作的RCT评价量表，上次修订的时间是1999年6月 21日，包括11条，每个条目为1分［7］：⑴受试者的纳入条件有具体说明；⑵受试者被随机分配到各组（在交叉研究中，受试者的治疗顺序是随机安排的）；⑶分配方式是隐藏的；⑷就最重要的预后指标而言，各组在基线都是相似的；⑸对受试者全部设盲（实施盲法）；⑹对实施治疗的治疗师全部设盲（实施盲法）；⑺对至少测量一项主要结果的评定者全部设盲（实施盲法）；⑻在最初分配到各组的受试者中，对85%以上的人进行至少一项主要结果的测量；⑼凡是有测量结果的受试者，都必须按照分配方案接受治疗或者对照条件，假如不是这样，那么应对至少有一项主要结果进行“意向治疗分析”；⑽对至少一项主要结果的组间统计结果作出报告；⑾研究将提供至少一项主要结果的点测量值和变异测量值。2.3Delphi清单 Delphi清单（Delphi list）由马斯特里赫特大学Verhagen及其同事1998年依据Maastricht和Chalmers量表［8］，遵照Delphi法制作的，用以评价RCT质量，共8个条目，其中第一条又包括了两个部分［6］，均采用“是”、“否”及“不知道”进行判定：⑴治疗分组：①是否采用了随机分组？ ②是否采用了分配隐藏？⑵各组最重要的预后指标的基线是否相似？⑶是否具体说明了受试者的入选条件？⑷是否对研究结果评价者实施盲法？⑸是否对研究实施者实施盲法？⑹是否对受试者实施盲法？⑺主要结局指标的点测量值和变异测量值是否提供？⑻分析中是否包含了“意向治疗分析”？ 2.4CASP清单 CASP（Critical Appraisal Skills Programme）于1993年在英国牛津大学成立，由NHS专项基金资助，旨在倡导运用循证的方法来阅读论文，以真正服务于医疗卫生健康及社会保健研究，并制作了用来评价研究质量的CASP清单（CASP Checklist）。其中，用于评价RCT的清单包括11个条目［9］，其中前3条是筛选问题，1~6和9条均用“是”、“否”及“不知道”判定，第10和11条用“是”、“否”判定（表2）。 2.5Jadad量表 Jadad量表（Jadad scale）［10］由Jadad等1996年发布，其最初目的是为了评价疼痛治疗的RCT的质量，从随机方案及其隐匿、盲法、退出与失访病例的原因及例数这3个方面进行评价，采用0~5分记分法，≤2分认定为低质量研究，≥3分则认为质量较高（表3）。 2.6Chalmers量表 Chalmers量表（Chalmers scale）［8］是由Chalmers等1981年首次尝试用评分量表的方式对临床试验质量作评价，分为一般情况记录、研究方案、统计学分析、结果陈述四个部分共36个条目。其中一般情况记录不参与计分，试验设计、统计分析和结果三个部分按6：3：1权重记分，共有27个条目，计100分，报告条目的选择主要根据作者累积的经验，因其现在应用较少，故不具体列出。 2.7CONSORT声明 CONSORT声明（Consolidated Standards of Reporting Trials statement）［11］由报告RCT必备的基本项目清单和描述整个试验过程中受试者流程的流程图组成，主要
应用AMSTAR声明评价通心络疗效及安全性系统评价的文献方法学质量的报告
AMSTAR声明是衡量系统评价/Meta分析的方法学质量的一种量表[1]，可直接反映出文章方法学质量的高低、提供证据的可信度及临床推广度，可影响医疗决策者的判断。 1990年，“循证医学”（Evidence-Based Medicine，EBM）一词开始受到人们关注。中医的临床研究也可以用EBM进行客观、如实和有效地评价[2]。加强传统医学的循证医学研究，有助于推进其国际化进程，有学者倡导参照循证医学评价方法，建立反映中医药“整体调节”优势的复杂、多维的终点指标评价体系[3]。目前，业界认为循证临床实践指南更具权威性[4]，而高质量的系统评价是循证医学重要的研究方法和目前最高级的证据之一[5]，被公认为是评价临床疗效、制定临床指南和规范的基石[6]。 近些年来，随着系统评价/Meta分析数量的快速增长，文章的质量备受关注，其方法学质量也逐渐受到人们的广泛重视。该类文献也存在一些问题：报告质量好的研究不一定方法学正确，报告质量不好的研究也可能具有较好的真实性，但是低下的报告质量将影响结果的实用性[1]。通心络胶囊是络病理论指导下应用较为成熟的经典纯中药制剂，也是开发较为成功、应用范围广泛的中成药。基 应用AMSTAR声明评价通心络疗效及安全性 系统评价的文献方法学质量的报告＊ 刘秋燕1, 张焕1, 王玉龙1, 王娅妮1,马雯雯1,吕光耀1，2，3＊＊（1. 新疆医科大学中医学院 乌鲁木齐 830011；2. 新疆医科大学附属中医医院国家中医临床 研究基地 乌鲁木齐 830000；3. 新疆名医名方与特色方剂学实验室 乌鲁木齐 830011） 摘?要：目的：使用AMSTAR声明评价有关通心络疗效及安全性的系统评价文献的方法学质量。方法：计算机检索包括中国期刊全文数据库（CJFD）、重庆维普中文科技期刊数据库（VIP）、中国知网数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、万方数据库（WanFang Data）和中国中医药期刊文献数据库（TCM）、Medline数据库、Pubmed数据库、ISI Web of Knowledge数据库、Web of Science数据库在内的国内外各大数据库，检索时限从建库至2014年12月20日。由5名评价者根据纳入与排除标准独立进行文献筛选，并应用AMSTAR声明清单对纳入的所有系统综述文献逐一进行评价。结果：最终纳入22篇文献。其中17篇系统评价，5篇Meta分析，所有文献在方法学及报告质量上都存在不同程度的缺陷，主要集中在方案与注册、文献的检索收集、纳入排除标准、真实性评价、数据处理及基金等几个方面；纳入的所有文献对AMSTAR 声明的平均报告率为57.02%。结论：从目前平均报告率的高低可以看出，应用AMSTAR声明评价有关通心络疗效及安全性的系统评价报告的方法学质量相对偏低，影响了文章的质量，说明目前系统评价在论文报告的各个环节都存在不同程度的缺陷，这势必会影响临床证据的可靠性及临床决策的判定，提示撰写此类文章需遵照AMSTAR声明条目以提高文章报告的方法学质量。 关键词：AMSTAR声明通心络系统评价Meta分析 doi：10.11842/wst.2015.07.003 中图分类号：R2-03 文献标识码：A 收稿日期：2014-12-24 修回日期：2015-04-23 ＊ 新疆医科大学省部级重点学科（XYDXK50780338）：方剂学，负责人：吕光耀。 ＊＊ 通讯作者:吕光耀，博士，教授，博士生导师，主要研究方向：脑血管病的临床与基础研究和方剂的组方配伍规律研究。
不同类别META分析文献质量评价工具及使用word版本
不同类别META分析文献质量评价工具 sisiyang2015-11-20 14:37:54 （一）随机对照试验的质量评价工具：Cochrane风险偏倚评估工具（最常用），PEDro量表，Delphi清单，CASP清单，Jadad量表，Chalmers量表，CONSORT声明（不专用，但可以用）。 （二）观察性研究的质量评价工具：（1）NOS量表（最常用）：病例对照研究和队列研究。（2）CASP清单：病例对照研究和队列研究。（3）JBI标准：横断面研究；经验总结、案例分析及专家意见。（4）AHRQ。（5）Combie横断面研究评价工具。（6）STROBE 声明。(7)STREGA声明。 （三）非随机对照实验性研究的质量评价工具：MINORS条目，Reisch 评价工具，TREND声明。 （四）诊断性研究：QUADAS工具，CASP清单，STARD声明（五）动物试验：STAIR清单，CAMARADES清单，ARRIV指南。 这个就用Cochrane风险偏倚评估工具，主要从6个领域条项目队偏倚风险进行评价，对每条指标采用“低度偏倚风险”、“偏倚风险部确定”、“高度偏倚风险”进行判定：
（一）选择偏倚：（1）随机序列产生：详细描述了产生随机分配序列的方法，以便评估组件可比性；（2）分配隐藏：详细描述了隐藏随机分配序列的方法，以便判断干预措施分配情况是否能预知。（二）实施偏倚：（1）对研究者和受试者施盲：详细描述了对研究者和受试者实施盲法的方法，以防其知晓受试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息。 （三）测量偏倚：（1）研究结果盲法评价：详细描述了对研究结果评价者实施盲法的方法，以防其知晓受试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息。 （四）随访偏倚：（1）结果数据的完整性：完整性的报告了每个主要结局指标的数据，包括失访及退出的。是否明确报道了失访及退出，每组人数（与随机入组的总人数相比），失访/退出的原因，以便系统评价者行相关的处理。 （五）报告偏倚：（1）选择性报告研究结果：描述的信息可供系统评价者判断选择性报告研究结果的可能性及相关情况。 （六）其他偏倚：（1）除上述偏倚外，提供的信息是否可评估存在其他引起偏倚的因素。若是已在计划书中提到某个问题或因素，需给出对应的回答。
阅读作文之文献阅读报告评语
文献阅读报告评语 【篇一：各种评语范文】 “开题报告” ——“指导老师意见”一栏的格式要求参考意见 指导教师审核意见： 指导教师审核意见要能反映以下几点： 1.学生开题报告中对选题来源研究现状和发展趋势了解情况； 2.学生开题报告中研究的基本内容、研究的主要问题、研究的方向 是否明确； 3.学生开题报告中研究的方法及措施是否可行； 4.学生开题报告中研究工作的步骤、进度安排是否合理，特别要注 意学生开题报告中的时间安排与本人下发的任务书规定的时间安排 要相呼应； 5.是否同意开题； 注：以上审核意见请大家手写，不能电脑打印！请大家参照一下范 例和你的论文来书写指导教师意见内容并手写好，名字我来签！ 不会写的可以百度一下 的延续，符合学生专业发展方向，对于提高学生的基本知识和技能，对于提高学生的研究能力有益。研究方法和研究计划基本合理，难 度合适，学生能够在预定时间内完成该计。同意开题。 （指导教师签名）年月日 范例2：该生通过与老师充分讨论，参考了许多文献，确定了具有一定的市场价值的设计。本设计初步确定的电路原理图合理，设计 思路基本明确，通过设计和研究可以提高开发电子产品的能力。该 设计研究方法和研究步骤基本合理，难度合适，学生能够在预定时 间内完成该课题的设计。同意开题。（指导教师签名）年月日 学生毕业论文之指导教师评语、评阅人意见、答辩小组评语范例指导教师评语 优： 文章篇幅完全符合学校和系里的规定，内容完整，层次结构安排科学，主要观点突出，逻辑关系清楚，有一定的个人见解。 文题完全相符，论点突出，论述紧扣主题。 语言表达流畅，格式完全符合规范要求；参考了丰富的文献资料， 其时效性较强；没有抄袭现象，同意该生答辩。 良：
cochrane纳入的RCT文献质量评价(风险偏倚评估工具)中英文对照版
中文： Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias
Table 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment tool 研究者描述随机序列产生过程譬如: 参考随机数字表 使用计算机随机数字生成器 扔硬币 洗牌的卡片和信封 掷骰子 抽签 最小化 *最小化，可实现无随机元素，被认为相当于是随机的。 研究者描述序列的产生使用的是非随机的方法。通常是系统 的非随机方法，例如： 通过奇偶或出生日期产生序列 通过入院日期产生序列 通过类似住院号或门诊号产生序列 相对于上面提到的系统方法，其它非随机的方法少见的多， 也更明显。通常包括对参与者进行判断或非随机的方法，例 如: 临床医生判断如何分配 参与者判断如何分配 基于实验室检查或系列测试的结果分配 基于干预的可获取性进行分配
中心分配（包括电话，网络，药房控制随机） 相同外形的顺序编号的药物容器； 顺序编号、不透明、密封的信封 参与者以及纳入参与者的研究者可能事先知道分配，因而引入选择偏倚，譬如基于如下方法的分配: 使用摊开的随机分配表（如随机序列清单） 分发信封但没有合适的安全保障（如透明、非密封、 非顺序编号） 交替或循环 出生日期 病历号 其它明确的非隐藏过程 任何如下标准: 无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不太可 能受到缺乏盲法的影响 参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法不太 可能被打破 任何如下标准: 无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很可能 受到缺乏盲法的影响 尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能 被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响 任何如下标准: 没有足够信息判断为低风险或高风险 研究未描述此情况
文献评价报告
文献评价报告 姓名阿布都瓦哈皮·买买提阿布都拉学号107602165289 班级临床规培7班 本科 临床 专业 现读 外科（骨科） 专业 导师艾合麦提·玉素甫
评价论文题目（及出处）：关节镜下射频松解术治疗成人先天性肌性斜颈(中华医学杂志2011年2月1日第91卷第5期) 论文所属学科：骨科 设计类型：RCT□；非随机临床对照试验□；队列研究□；现况研究□；诊断试验评价□；病例对照研究□；病例资料分析□； 论文性质：病因□；防治□；预后□；一般资料分析□；
1.选题是否具有科学性与创新性？ 先天性肌性斜颈以青少年多见，由于胸锁乳突肌挛缩，可引起两侧口角至眼裂距离不对称，头颈及颜面继发性畸形。多数在学龄前采用开放手术，行胸锁乳突肌单极或两极切断治疗术后效果良好口。对于成年人先天性肌性斜颈的治疗效果仍有争议。由于开放手术创伤大，术后颈部皮肤遗留瘢痕影响美容，瘢痕体质，增生严重者可影响头颈旋转运动功能。我们采用局麻关节镜下射频气化胸锁乳突肌松解术治疗成年肌性斜颈，取得了良好的效果。 2.研究目的是否明确？ 研究目的基本明确。探讨局麻关节镜下胸锁乳突肌松解治疗先天性肌性斜颈的疗效。 3.设计方案是否作了优选？ 该方法属于回顾性研究，不设立对照组 4.研究对象是否明确？样本数量是否作了估算? 基本上明确。本组为自2002年3月至2008年3月以来解放军总医院骨科收治成年肌性斜颈26例，男11例，女15例，年龄平均22岁(18—32岁)。右侧14例，左侧12例。没有估算。 5.诊断标准/纳入标准/排除标准是否明确？ 基本明确。诊断标准：本方法用于先天性肌性斜颈。 纳入标准：术前严格筛选手术适应证，对严重肌性斜颈并发颈椎骨性结构异常者，不适合关节镜下胸锁乳突肌切断术。排除标准：术前已
4.观察性研究的质量评价工具
中国循证心血管医学杂志2012年8月第4卷第4期 Chin J Evid Based Cardiovasc Med,Aug,2012,Vol.4,No.4? 297 ? ? 循证理论与实践 ? Meta分析系列之四：观察性研究的质量评价工具 曾宪涛，刘慧，陈曦，冷卫东 [中图分类号] R4 [文献标志码] A [文章编号] 1674-4055(2012)04-0297-03 基金项目:湖北医药学院2011年度优秀中青年科技创新团队项目（2011 CZX01） 作者单位:442000 十堰,湖北医药学院附属太和医院口腔医学中心（曾宪涛,冷卫东）;浙江大学医学部公共卫生学院流行病与卫生统计学教研室（刘慧）;武汉大学口腔医学院口腔预防科（陈曦） 通讯作者:冷卫东,E-mail:lengtaihe@https://www.360docs.net/doc/ae14581767.html,.doi:10.3969/j.1674-4055.2012.04.004 观察性研究（observational study ）又称非实验性研究（non-experimental study ），是指没有加入研究人员的任何干预（试验的或其他方面）措施，允许事件自然发展的研究过程[1]。医学研究中有很大部分是观察性的研究，多用于评估教育项目和研究可能造成疾病或损害的危险因素，由于人的内在特点或实施条件涉及医学伦理等原因，这类研究通常不能实现随机化。因此，与随机对照试验相比，观察性研究更容易受到偏倚风险影响，发生选择性偏倚的风险大于实验性研究。 由于观察性研究能够提供许多极为重要的信息，并在医学研究中占很大的比例，因此，观察性研究的Meta 分析具有重要意义[2] ：①对观察性研究进行定量分析,以确定某因素是否为危险因素；②提供更准确的效应量估计和增加统计效能，分析量效关系；③分析不同研究间的异质性；④总结各单个研究的结果；⑤研究稀有暴露因素及其相互作用；⑥研究稀少疾病的危险因素。近年来观察性研究的Meta 分析大量涌现,并呈逐年增多的趋势,已成为流行病学研究中的重要部分。 在上一讲中，我们对观察性研究所包含的类型及随机对照试验的质量评价工具进行了介绍[3]，本节将对观察性研究的质量评价工具做一简介（诊断性研究属于较为特殊的观察性研究，将在下一讲中介绍）。 1 NOS量表 纽卡斯尔-渥太华量表（the Newcastle-Ottawa Scale ， NOS ）适用于评价病例对照研究和队列研究 [4-5] 。它通过 三大块共8个条目的方法评价队列研究（表1）[6] 和病例对照研究（表2）[7] ，具体包括研究人群选择（selection ）、可比性（comparability ）、暴露（exposure ）评价或结果（outcome ）评价。NOS 对文献质量的评价采用了星级系统的半量化原则，满分为9颗星。NOS 有自己专用的网站（http://www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.asp ），提供了量表的word 及pdf 版本，可免费下载。 2 CASP清单 英国牛津循证医学中心文献严格评价项目（critical appraisal skill program ，CASP ，2004）除了制定了针对随机对照试验的质量评价清单[3] 外，也制定了针对观察性研究的评价清单[8]，主要包括队列研究与病例-对照研究。CASP 清单用于评价队列研究的清单包括12个问题，其中 前2条是筛选问题，后10条是细节问题；1～7和10～12条均用“是”、“否”及“不知道”判定（表3）[9]。用于评价病例-对照研究的清单包括11个问题，其中前2条是筛选问题，后9条是细节问题；1～6和9～11条均用“是”、“否”及“不知道”判定（表4）[10]。 3 AHRQ横断面研究评价标准 美国卫生保健质量和研究机构（Agency for Healthcare Research and Quality ，AHRQ ）对观察性研究的质量评价标准进行了推荐，其中推荐NOS 量表作为评价队列研究和病例-对照研究的标准；推荐评价横断面研究（cross-sectional study ）的标准包括11个条目，分别用“是”、“否”及“不清楚”作答[11]：（1）是否明确了资料的来源（调查，文献回顾）?（2）是否列出了暴露组和非暴露组（病例和对照）的纳入及排除标准或参考以往的出版物？（3）是否给出了鉴别患者的时间阶段？（4）如果不是人群来源的话，研究对象是否连续？（5）评价者的主观因素是否掩盖了研究对象其他方面情况？（6）描述了任何为保证质量而进行的评估（如对主要结局指标的检测/再检测）；（7）解释了排除分析的任何患者的理由；（8）描述了如何评价和（或）控制混杂因素的措施；（9）如果可能，解释了分析中是如何处理丢失数据的；（10）总结了患者的应答率及数据收集的完整性；（11）如果有随访，查明预期的患者不完整数据所占的百分比或随访结果。 4 STROBE及STREGA声明 STROBE （the Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology ）声明[12]是用来规范观察性研究报告 格式的，包括队列研究、病例-对照研究及横断面研究，自然也可以用来评估这些类型研究的质量；对于分子流行病学观察性研究，亦可以采用其报告规范，STROBE 的扩展版(STROBE-ME)[13]。STREGA （STrengthening the REporting of Genetic Association Studies ）声明[14]也属于STROBE 的扩展版，是专为规范遗传学关联研究的报告规范，亦可以用来评估遗传关联性研究的质量。因其不是专用于评价观察性研究的质量，故在此不详细列出。 5 结 语 常用于meta 分析的观察性研究包括队列研究、病例-对照研究及横断面研究三大类，因这三类研究受偏倚影响的程度依次增加，目前尚无一种通用的评价工具。NOS 的制作很好地结合了病例对照研究和队列研究的实际，从随机对照试验评价方法中得以引申，能较好地应用于非随机对照试验的系统评价，已被Cochrane 协作网的非随机研究方法学组用于培训中并推荐使用。CASP 目前应用最多的国家是英国及加拿大。AHRQ 横断面研究评价标准较为客观。我们建 议选择NOS 评价队列研究和病例-对照研究；选择AHRQ 横断面研究评价标准评价横断面研究；在临床循证时针对单个队列研究或病例-对照研究则推荐选择CASP 清单，因为它
文献评价报告
文献评价报告 姓名 阿布都瓦哈皮·买买提阿布都拉 学 号 107602165289 班 级 临床规培7班本 科 专 业 临床
现 外科（骨科） 读 专 业 导 艾合麦提·玉素甫 师 评价论文题目（及出处）：关节镜下射频松解术治疗成人先天性肌性斜颈(中华医学杂志 2011年2月1日 第91卷第5期) 论文所属学科：骨科 设计类型：RCT□；非随机临床对照试验□；队列研究□；现况研究□；诊断试验评价□；病例对照研究□；病例资料分析□；
论文性质：病因□；防治□；预后□；一般资料分析 □； 1.选题是否具有科学性与创新性？ 先天性肌性斜颈以青少年多见，由于胸锁乳突肌挛缩，可引起 两侧口角至眼裂距离不对称，头颈及颜面继发性畸形。多数在学龄 前采用开放手术，行胸锁乳突肌单极或两极切断治疗术后效果良好 口。对于成年人先天性肌性斜颈的治疗效果仍有争议。由于开放手术 创伤大，术后颈部皮肤遗留瘢痕影响美容，瘢痕体质，增生严重者可 影响头颈旋转运动功能。我们采用局麻关节镜下射频气化胸锁乳突肌 松解术治疗成年肌性斜颈，取得了良好的效果。 2.研究目的是否明确？ 研究目的基本明确。探讨局麻关节镜下胸锁乳突肌松解治疗先天性肌 性斜颈的疗效。 3.设计方案是否作了优选？ 该方法属于回顾性研究，不设立对照组 4.研究对象是否明确？样本数量是否作了估算?
基本上明确。本组为自2002年3月至2008年3月以来解放军总医院骨 科收治成年肌性斜颈26例，男 11例，女15例，年龄平均22岁(18—32 岁)。右侧 14例，左侧12例。没有估算。 5.诊断标准/纳入标准/排除标准是否明确？ 基本明确。诊断标准：本方法用于先天性肌性斜颈。 纳入标准：术前严格筛选手术适应证，对严重肌性斜颈并发颈椎 骨性结构异常者，不适合关节镜下胸锁乳突肌切断术。排除标准：术 前已排除了中枢神经系统引起的痉挛性斜颈和颈椎畸形造成的结构 性斜颈。 6.研究或试验流程是否明确？有无质量控制措施？ 实验流程基本明确，但缺乏必要的质量控制措施。样本含量小，没有 明确和严格的盲法和分配隐藏，诊断标准未说明清楚。 7.衡量指标是否恰当？ 衡量指标是恰当的。本研究的主要指标：手术前后拍摄外形像，测量 口角至眼外裂之间的距离，比较两侧对称性情况。根据Cheng’s评分 H1(头颈倾斜角度、旋转活动度、颜面部畸形改善情况和主观感觉与 满意度)。术后随访平均25个月(15～71个月)，患者颜面畸形均得到 了明显矫正，无复发、复视、血肿、血管神经损伤，无皮肤瘢痕遗 留，自觉疗效满意，生活自信心增强，优19例，良 7例。 8.统计方法是否正确？ 无 9.对防止偏倚及保证依从性采取何种措施?
cochrane纳入的RCT文献质量评价中文版
cochrane纳入的RCT文献质量评价中文版
Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias 偏倚类型判断指标评价员的判断 选择偏倚 随机序列的产生足够详细的描述用于生成分配序 列的方法，以评估产生的分组是否 具有可比性。生成随机序列不充分，发生选择偏倚 分配隐藏足够详细的描述隐藏分配序列的 方法，以决定干预的分配在纳入之 前或纳入过程中是否可见分配前分配隐藏不充分发生选择偏倚 实施偏倚 实施者和参与者双盲应对每个主要结局进行评估（或分类结局）如果有，描述对参与者和实施者行 盲法，避免其了解干预信息的所有 措施。提供任何与所实施的盲法是 否有效地相关信息。 参与者和实施者了解干 预的相关信息导致实施 偏倚 测量偏倚 结局评估中的盲法每个主要结局均应评估（或分类结局）如果有，描述对结局者行盲法，避 免其了解自己所接受的干预信息 的所有措施。提供任何与所实施的 盲法是否有效地相关信息。 结局评估者了解分配的 干预措施将导致测量偏 倚 失访偏倚 不全结局数据每个主要结局均应评估（或分类结局）描述每个主要结局数据的完整性， 包括分析中的自然缺失和排除。这 些缺失数据是否报告，在各个干预 组的数目（并与总样本量比较）， 数据缺失以及重新纳入分析的原 因 不全结局数据的数量， 性质，处理方式导致失 访偏倚 发表偏倚 Selective reporting. 说明如何审查选择性报道结局的 可能性，以及审查结果 选择性报道结局导致发 表偏倚 其它偏倚 其它偏倚来源说明不包括在上述偏倚中的其它 重要偏倚 如果特定的问题或条目事先在计 划书中指出，应对每一项说明不包括在上述各项中的偏倚 Table 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment tool 随机序列的产生 随机序列产生不充分导致选择偏倚
文献质量评价
文献质量的评价 一、文献质量评价的基本要素 在进行文献质量评价时，应依据科学、规范的评价标准，而不是靠评价者的主观感觉、临床或研究经验来判断。通常，文献质量评价的基本要素包括文献内部真实性、临床重要性和适用性3个方面。 （一）内部真实性 内部真实性是指某个研究结果接近真值的程度，即研究结果受各种偏倚的影响程度。偏倚主要来源于4个方面。 1.选择偏倚 选择偏倚主要发生在选择和分配研究对象时。如果在分配研究对象时，所采取的随机方法不完善，可能会造成各组的基线资料不具有可比性，从而亏大或缩小护理干预措施的效果。另外，如果用于分组的随机序列公开化，使得研究者和研究对象能够预计到下一个研究对象会将会入选到哪一组，可能会掺杂研究者或患者的主观因素，从而带来偏倚。因此，为了降低选择偏倚，在分配研究对象时，应采用严格的随机法，并对随机分配方案做到分配隐藏。分配隐藏的措施包括下列几种：由不直接参与研究的药房人员或中心办公室人员控制随机分配方案；采用相同外观的、按顺序编号的药物容器；使用按顺序编号不透明密闭信封等。分配方案的隐藏应至少维持到实际分配研究对象时，确定某研究对象被分配到哪一组后，不要随意改变分组情况。 2.实施偏倚 实施偏倚主要发生在干预措施的实施过程中。指除了要验证的措施外，向实验组和对照组提供的其他措施也不相同，从而出现系统偏差，降低实施偏倚的措施是将干预方案进行标准化，并尽可能对研究对象和干预提供者实施盲法。如果干预提供者知道研究
对象接受的时哪一种干预，会有意无意的对干预组的研究对象提供格外的关注；如果研究对象知道自己接受的是哪一种措施，会倾向于提供更多症状。另外，在研究过程中，如果对照组的研究对象由于各种原因有意或无意地应用了实验组的措施，也会导致实施偏倚。 3.失访偏倚 失访偏倚是指在研究的随访过程中，实验组和对照组因退出、失访、违背干预方案的人数或失访者的特征不同而造成的系统差异。失访的原因往往是发生副反应、疗效差、出现并发症、搬迁或死亡等，如果失访率较高或各组间失访情况不一样，会使研究结果失真。因此，在研究过程中，应采取措施减少失访的发生，尽量将失访率控制在20%以内。同时，应尽量获取失访者的信息，采取意向性分析，将失访对象的资料也纳入最终分析中，减少由于失访带来的影响。 4.测量偏倚 测量偏倚是指在测评结局指标时，由于测评方法不可信或各组采用的测评方法不一致所造成的系统差异，尤其当结局指标是由测评者进行主观判断时。因此，为了降低测量偏倚，在测评各组的结局指标时，应采用统一、标化、可信度高的测评方法和结果判定标准，并对测评者实施盲法。 （二）重要性 重要性是指研究是否具有临床应用价值，在循证医学中，通常使用量化指标来评价研究结果的临床意义，不同的研究问题评价指标不同。评价证据的临床重要性应重点关注证据所涉及的临床问题是否明确、具体，所选择的评价指标是否正确等问题。 1.用于病因或危险因素研究的指标当研究问题是探讨病因及危险因素时，如果采用的是随机对照试验或队列研究，常用相对危险度来评价研究结果的重要性；如果采用的
临床评价报告模板
临床评价报告模板 一同品种医疗器械判定 申报产品与某产品（注册证号：）基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，仅在a,b和c三项上略项有区别，但这些区别更有利于操作者的操作，不对产品的安全有效性产生不利影响，属于同品种医疗器械。对比信息见附件 附件1 同品种医疗器械对比表
二评价路径
申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，二者属于同品种医疗器械，二者的差异（a,b和c三项）以非临床研究资料证明不对产品的安全有效性产生不利影响，并收集到足够的对比产品**临床文献、投诉和不良事件数据、临床风险相关的纠正措施数据和中国人群数据，以证明同品种产品的临床性能和安全性；最后根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求形成《**临床评价报告》，完成临床评价。 三分析评价 3.1 申报产品与同品种医疗器械相同 如表1、表2所述，两产品在基本原理、结构组成、生产工艺、与人体接触部分的制造材料、安全性评价、产品符合国家/行业标准、使用范围、使用方法、禁忌症、消毒方式、包装、标签、产品说明书方面相同。 随着法规的更新，国家/行业标准的发布，其他同类产品注册申请中审评指导意见，申报产品**符合的国家/行业标准更多，如电磁兼容标准《GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、《GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》，在禁忌症、标签和说明书中都有补充。 3.2 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性生产不利影响的支持性资料（自身非临床研究、临床文献数据、临床
文献质量评价报告
文献质量评价报告—— 肺癌合并上腔静脉梗阻患者股静脉留置PICC导管的研究 一、确定研究设计类型（类实验性研究） 类实验性研究亦称准实验研究，与实验性研究的区别在于，类实验性研究未按随机原则进行分组或未设立对照组，或两个条件都不具备，但一定有对研究对象的干预措施（操纵）。 该论文以接受“超声引导下经大腿中部股静脉PICC置管”的肺癌并上腔静脉梗阻患者为实验组（n=58），以接受“超声引导下经上臂贵要静脉PICC置管”的肺癌无上腔静脉梗阻患者为对照（n=200），未按睡觉原则 进行分组但有对研究对象的干预措施。 二、论文评价方法 评价方法:采用澳大利亚JBI循证卫生保健中心于2004年提出10条评价原则和TREND声明对类实验性研究报告的要求进行分析。 三、对论文进行质量评价 澳大利亚JBI循证卫生保健中心于对类实验性研究的真实性评价（2004） 评价项目评价结果 1.研究目的是否明确？立题依据是否充分？是否不清楚 2.是否清晰描述了样本的入选过程、分组过程、入选标准 是否不清楚和排除标准？ 3.是否对研究对象和结果测评者实施了盲法？是否不清楚 4.试验组和对照组在基线时是否具有可比性？是否不清楚 5.是否描述样本流失情况？流失的样本是否也纳入分析？是否不清楚
6.是否采用的方式对各组研究对象的结局指标进行测评 （要求培训测量者）？ 是否不清楚7.除了要验证的干预措施外，试验组和对照组接受的其他 措施是否相同？ 是否不清楚 8.是否描述了评估不良反应或副作用的方法？是否不清楚 9.结局指标的设立是否恰当？测评方法是否可信？是否不清楚 10.资料分析方法是否恰当？是否不清楚 类实验性研究应报告的信息清单（TREND，version 1.0） 论文标题条目号对照检查的条目 文题和摘要 1 ●从文题中能识别出研究人群及分配方法 ●用结构式摘要概括出目的、方法、结果和讨论 引言 背景 2 ●阐释研究背景、进行试验的理由、 干预的理论依据目的 3 ●描述研究目的及假设方法 研究对象 4 ●描述研究对象的人选标准、抽样方 法、样本来源、收集资料的场所 干预 5 ●详细描述每组的干预方法，包括干预的内容，方式，每次持续时间、频次和周期，由谁实施干预，在哪儿实施干预，提高依从性的方法等 结局指标 6 ●清晰界定主要和次要的结局指标 ●收集资料的方法及质量控制 ●研究工具的信度和效度 样本量7 ●说明样本量是如何确定的 ●说明进行中期分析或终止试验的原 则 分配方法 8 ●说明分配单位是个人、群体、还是 社区 ●描述分组的具体方法（例如区组、分层） ●说明用来降低由于非随机分组所致潜在偏倚的方法，例如匹配