2016-9-24-浅谈医疗器械软件审核
浅谈医疗器械软件的审核关注点
软件看不见摸不着，医疗器械软件也是一样。但作为医疗器械软件，与医疗器械一样还是有安全、有效的要求，本文浅谈医疗器械软件的审核关注点，目的是抛砖引玉，有不足之处希望指正；
最近国药局审评中心专家编写的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》由CFDA 药监局第50号通告的附件型式发布实施，为企业软件注册提供了很好的指引。不少同行也转发了中国CFDA和美国FDA医疗器械软件注册要求的对比表，美国FDA 2005年5月11日《医疗设备（内含软件）上市前提交文件内容指南》。上述法规要点有2个。一个是医疗器械软件的安全性级别问题和安全有效基本要求清单。第二个是软件的可追溯性问题，法规比较关注追溯性问题，国家药监局第64号令医疗器械生产质量管理规范，对设计开发输出中提出了可追溯性的方法和要求，在医疗器械软件的审核中，也同样要求企业给出软件安全有效的可追溯性方案；
软件标准在审核中也经常涉及到，医院使用的软件也包括非医疗器械和医疗器械，审核中的法规和标准的要求，应该在外来文件中体现，也应在内部外部培训和实施中体现。
目前国内有效外表文件包括：
普通软件应查看（-软件产品登记证、著作权证、软件企业证）信息工业化部法规；
1、GB-T 16260.1/2/3/4 -2006 软件工程产品质量第1部分：质量模型第2部分：
外部度量第3部分：内部度量第4部分：使用质量的度量
2、GB-T25000.1 -2010软件工程软件产品质量要求与评价GB-T25000.51-2010软
件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质
量要求和测试细则
医院用软件（His、Ris、挂号、收费系统护士/大夫观片显示屏）
1、卫生部：医院信息系统基本功能规范-2015 包括：临床诊疗部分药品管理部
分; 经济管理部分(挂号、住院)；综合管理与统计分析部分；外部接口部分。
2、DICOM3.0标准符合性声明
3、卫生部电子病历评级标准（HC3i）
软件医疗器械：
1、药监-50号通告附件医疗器械软件注册技术审查指导原则
2、DICOM3.0标准符合性声明
3、YY/T 0664-2008软件医疗器械软件生存周期过程；
4、IEC/TR 80002.1/2/3软件医疗器械风险管理
我们审核要考虑法规和标准，要高于法规要求，应该是“软件看得见摸不着”。因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。软件一样包括上述过程；软件分源程序、可执行程序；源程序还真是就按电子文档管理（4.2.3）控制，源程序（就如硬件设备的电路图、PCB图、组装图），源程序的控制和电子文档管理（4.2.3）是一样一样的。源程序的“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”应保留相应的质量记录（4.2.4）可目前中小企业一般没有。再谈可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。软件的要素就如文件（4.2.3/4.2.4 要素）：包括：
1、唯一性编码（就是软件标识）没有唯一性编码（标识）
2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst，可执行程序EXE ….. 非常多）。
3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置管理计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版本；
4、软件版本（主版本+次版本（+ 或更新日期））
存储介质：
5、说明书：缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制
6、铭牌：有Gost盘、光盘标识：有，内容（不受控）、光盘没有包装（药局给开具不合格）光盘版本有、但和实际用到的、说明书中的、注册的、软件里面显示的不一致。
医疗器械软件产品的生产过程应包括：管理过程、软件风险管理过程、软件开发过程、软件生产安装过程、软件维护过程、软件测试过程、BUG管理过程；
第一、管理过程：就软件特殊的管理过程说明一下，
条款4.2.3/4.2.4 企业应包括软件控制程序软件编码规程…源程序（程序）归档记录（审批）、软件发布报告。软件原始取得著作权证；
条款6.2 应包括软件编程人员能力评价、在评价制度中，包括软件系统分析师、结构框架师、详细设计编程（程序员）、测试、等岗位职责、系统工程师、测试工程师等证；
条款6.3/7.5.2 应包括杀毒、清洁、系统Gost重新等规程台账：还包括：计算机、程序烧录工具、系统测试机：各种操作系统的模拟机器，有网络的包括网络平台
包括杀毒、清洁、系统Gost重新等记录；
条款7.5.2 工具软件确认：编译软件、编程软件：JAA、C++；Microsoft VS、编程环境，都要确认。变化在确认。软件狗型号为“MicroDog-CA ”-今年软件狗全部改为UMI要确认，刻录软件NERO、AutoSO有确认文档。生产的安装包：有校验软件；MD5Summar，需要有确认，软件狗制作工具软件：V1.2 有要确认。BUG/需求管理软件是：Jira管理软件；测试：基本未用性能测试工具，回归测试、黑盒测试记录，在Testlink和自动化QTP测试、
网络区域软件测试工具：loadrunner；其他外来源--软件
条款7.3.5/7.3.6/7.5.2 需要产品软件的确认程序；软件确认规程、指导书；测试和确认计划、确认实施记录、确认报告。关注软件验证（测试）和软件确认区别。保留验证、测试和确认的记录；可按照安装鉴定（IQ）、操作鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）来描述用户现场软件确认；
6.4 应包括软件编程器、编译器、服务器机房的环境控制规程。
第二、软件风险管理过程、
7.1 关于软件的安全性风险管理，应见国家食品药品管理局的医疗器械软件注册技术审查指导原则，提交内容的指南，国家标准YYT0316-2008（ISO/IEC14971-1）和IECTR80002.1 IECTR8002.3，企业应学习理解，贯彻实施，保持记录。
第三、软件开发过程
7.3.1 可行性报告--，评审、批准；缺少配置管理计划、风险管理计划，缺少评审、验证、确认等安排。《软件测试计划书》和测试计划评审报告需求规格说明书：仅有软件需求分析报告（需求说明书）未提出规格；
7.3.2 设计开发输入文件清单，缺少风险管理报告（不是计划）；设计开发输入阶段评审；
审内容无体现可用性、ＵＩ、医疗器械法规要求、提供DICOM符合性声明—无中文版概要设计：没有
风险管理报告，安全性级别未明确。未评审
7.3.3 --源代码、可执行程序在SVN软件服务器保留。无：软件发布报告、包装图、标签图（光盘图）软件注册完成能不能变更？
有BUG，改进肯定可以，但应保持改进的软件的子版本或更新日期；
新增加功能的更改、界面改变，问药监局
北京某公司被发补的问题：
1.软件描述文档应提供制造商原文？
2.项目1.2 安全级别判断有误
你是如何给定级别的，是否有说明？
3.项目1.3 体系结构图不完整，应提供全部模块的功能
4.项目1.4 应描述硬件关系和运行环境，网络环境，其中硬件关系应描述物理拓扑关
系
5.项目2.1内容有误
6.项目2.6 应补缺陷数。
7.项目2.7内容有误：描述软件版本号的命名规则，版本历史，列明软件在原产国本
版本所有修订活动的版本号、类型、日期。
8.测试报告3-7无结果：
9.项目3 核心算法不完整：在SDRS中，技术部应清楚。
第三、软件生产安装过程
刻盘：电脑没标识维护，随便刻录（笔记本电脑就带刻录机）、刻录记录很简单、无版本号，有的：用U盘、受控，有的网上下载，不用刻录
库房：4区、有帐卡物、温湿度（药局给同方库房开不合格）、柜子一个，标识，但无温湿度控制、无帐卡说明书：电子版，无最后发布版本的记录；光盘标识：不受控；公司遇到产品抽查，如何从库里提供一套完整无误的软件？
验收单--都有。但无安装细节、日志；
未记录医院的计算机网络环境和自己的接口设置；
软件版本、最后更新日期（子版本）；
出差报告（或日志）复杂--无重点、无规定。
质量保证报告、结项总结表；
实施方案：2014-09、有评审批准（客户确认）。有系统接口（HIS、LIS、PAS）清单；查：数据接口清单：有，详细
现场集成：（施工日志：每周报。数据库导入无错）
有系统集成工作报告、系统集成测试报告；各服务器的配置环境；维修不分保内保外、软件施工日志：（CRM客户管理系统）电子版
第四、软件维护过程：
《配置管理程序》、电子版，程序维护未按配置管理变更版本；
第五、软件测试过程；
测试计划：包括负责人、测试时间和阶段（模块测试、系统测试、集成测试）测试计划：测试工具的选用与验证、测试内容、测试预期结果和记录要求；
测试计划应：评审、批准、评审（应有问题）应升版、记录；
工具：白盒测试工具、黑盒测试工具、性能测试工具，另外还有用于测试管理（测试流程管理、缺陷跟踪管理、测试用例管理）的工具
代码进行测试，测试中发现的缺陷可以定位到代码级，根据测试工具原理的不同，又可以分为静态测试工具和动态测试工具
黑盒测试工具：主要为功能测试工具，黑盒测试工具的一般原理是利用脚本的录制(Record)/回放(Playback)，模拟用户的操作，然后将被测系统的输出记录下来同预先给定的标准结果比较。
性能测试的工具包括有：性能测试工具，如Loadrunner、SilKPerformer等，MercuryInteractive；
第六：BUG管理过程涉及条款：8.3 8.5
BUG管理（问题解决）：一个文件化的问题解决系统应该建立和保持，该系统用于解决
医疗器械软件（PEMS）开发生命期内的个活动和各个阶段内部的问题和阶段之间的接口问题。
取决于产品类型，问题解决可以是：
作为PEMS软件开发生命期一部分，被形成文件
使影响安全性和基本性能的已存在或可能的问题被报告
包括每个问题的相关风险的评估
识别问题被关闭的必须满足的标准。
结束
CMD 审核4组张鸿铃
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【推荐下载】医疗团队简介-优秀word范文 本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！ == 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ == 医疗团队简介 篇一：智慧医疗软件项目管理团队成员简介 软件项目管理团队成员表 篇二：方格医疗公司简介 山东方格医疗器械有限公司简介 ——山东方格医疗公司（全国服务电话400-0189-196）是一家集医疗器械开发、生产、销售、服务于一体的专业生产企业。公司坚持以人为本，以市场为 导向，崇尚创新，关注用户，在医疗器械的开发和应用上取得了倍受瞩目的成就。我公司依托于强大的研发团队、先进的生产设备、一流的生产工艺、完善的质量体系、高素质的专业技术人才，秉承“卓越设计、精心制造、用心服务、持续改进”的质量方针，致力于开发生产高、精、尖的医院护理器械。方格以 高起点、高质量、高信誉立足于市场，主要产品有医用床、ABS医用车、不锈 钢医用车、医用橱柜等两百多个品种，产品远销全国各地，并出口东南亚等国家。深得用户好评，更因其质量可靠的品质和完美的性价比广受欢迎。 方格公司自创立以来，就立志成为一个国际型的医疗器械生产企业，这是方格 人的追求目标，也是方格公司的发展宗旨。公司建立了开放、规范、先进的经 营管理体制，以及明确专注于护理器械类医疗器械的发展战略。方格人的理想是：“做最出色的医院护理器械制造商”，为此，我们全面提高自身的整体竞 争能力，加速方格公司的国际化进程，不断发展壮大，创造更多的价值。方格 将以更加成熟和稳健的步伐，担负起对用户和社会的责任，与用户共同成长， 为人类的健康事业做出卓越的贡献。 专业制造：手术对接车、手术平移手术对接车、ABS抢救车、ABS急救车、床、不锈钢妇科检查床、诊察床、检查床、婴儿车、扇形器械台车、治疗车、换药车、急救车、麻醉车、送物车、清创车、污衣袋车、手术方盘升降车、ABS床 头柜、工作台、感应洗手池、中药柜、调剂台、器械柜、药品柜、针剂柜、按 摩床、输液椅、陪护椅、医用床垫、三折屏风、四折屏风、候诊椅、医用推车、医用橱柜，送药车、担架车、病历车、器械台、护理车、服药车、仪器车、抢 救车等。 篇三：医疗团队内容方面的几句话
医疗器械经营质量管理体系文件
２０1５年医疗器械经营质量管理制度
１、医疗器械经营质量管理制度目录 1。质量管理规定ＹXT－QM—２016-０01 2．采购、收货、验收管理制度YXT— ＱＭ—2０16—0０2 3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXＴ—ＱＭ —20１6-003 4．仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT—QＭ -2016-004 5。销售和售后服务管理制度 YXT—QM—20１6—005 ６.不合格医疗器械管理制度 YXT—QM- ２0１6-006 7。医疗器械退、换货管理制度 YXＴ-QＭ- ２016-007 8。医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YＸ T-QM-2016—008 9．医疗器械召回管理制度 YXT—QＭ-2 ０１6-００9 10。设施设备维护及验证和校准管理制度 YＸT—ＱM-201 ６－０10 1１.卫生和人员健康状况管理制度ＹXT-Ｑ M—2016-0１1 12.质量管理培训及考核管理制度 YXＴ—QM-2 ０16－０１２ 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YＸ T—QM—2016—０１3 1４。购货者资格审查管理制度 YXT—QＭ—2016—014 15.医疗器械追踪溯管理制度YXT—QM—2 ０16—015 １6.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT—ＱM- ２016—０１６ 1７.质量管理自查制度ＹXT-Ｑ M-２016－01７ 1８。医疗器械进货查验记录制度 YXT－Ｑ Ｍ—２０16－0１8 19．医疗器械销售记录制度 YXＴ —QM—２016—019 第1页共77页
第２页共77页 2、医疗器械经营质量工作程序目录 １。质量管理文件管理程序 ＹX Ｔ—QP —2０１6—001 2.医疗器械购进管理工作程序 ＹＸＴ-Q Ｐ－2０16—０0２ 3.医疗器械验收管理工作程序 Y ＸT-QP —2０16-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT —ＱP-２016－00４ 5．医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT —QP-20１6 －00５ 6。医疗器械运输管理工作程序 ＹX Ｔ-QP-2016—006 ７.医疗器械销售管理工作程序 ＹＸＴ—QP —2016—007 ８。医疗器械售后服务管理工作程序 YXT —QP －2016—008 ９。不合格品管理工作程序 YX Ｔ-ＱP －2016—0０9 10。购进退出及销后退回管理工作程序 Y Ｘ T —QP —2016—010 11.不良事件报告工作程序 ＹＸT-Q Ｐ-２016—011 12.医疗器械召回工作程序 YXT —QP-20１6—012 3、医疗器械质量管理岗位职责 1.质管部的职责 YXT-QD —2016-001 2．业务部的质量职责 YX Ｔ－QD －20１6—0０２ 3。储运部的质量职责 YXT －QD —2０16-00３ 4.总经理的质量职责 ＹXT －QD-２０16—00４ 5。质管部经理的质量职责 YX Ｔ—QD-2016-00５ 6.业务部经理的职责 YXT-QD-2０1６—006 7。储运部经理的质量职责 YX Ｔ-QD —20１6—０0７ ８。质管员的质量职责 YXT －Q Ｄ—20１6-0０８ ９。验收员的质量职责 YX Ｔ-Q Ｄ-２016—00９ １0.采购员的质量职责 YX Ｔ—ＱD —20１6—0１0 １1。保管员的质量职责 ＹXT-ＱＤ—201６-011 12 ． 运 输 员 的 质 量 职 责 YXT —QD —2０16-０1２ 13。养护员的质量职责 ＹX Ｔ-QD －2016-０13 １４。复核员的质量职责 Y ＸT-Ｑ D-2０16-01４
医疗器械内部审核控制程序
1 目的 审核质量管理体系是否符合策划的安排，是否符合标准YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（IDT ISO 13485：2003）、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、注册管理办法等国家法律法规的要求，及时发掘问题并采取适当之纠正措施，以确保质量管理体系和产品认证体系得到有效的实施和保持。 2 范围 本程序适用于本公司内部质量管理体系审核及内部产品质量审核活动的实施控制。 3 责任 3.1 总经理负责：批准《内审计划》和审核实施计划；批准《内审报告》。 3.2 质量部负责内部质量管理体系和产品质量审核的归口管理。 3.3 管理者代表负责内审的策划；任命审核组长，组成审核组；批准《内审日程表》。 3.4 内审组组长负责：制定《内审计划》；具体组织实施内审；编制《内审日程表》；主持首次会议和末次会议；编制《内审报告》。 3.5 内审员负责：编制《内审检查表》；现场审核；记录《内审检查表》；验证纠正措施。 3.6 各部门负责：配合审核工作的开展；针对不合格项采取纠正和预防措施。 4 程序 4.1 内审方案的策划 4.1.1 管理者代表对质量管理体系内审的审核方案进行策划。策划时应考虑质量管理体系各部门和过程现状、在质量管理体系中的重要性以及以往审核的结果。内部质量管理体系审核：一般情况下，每一年开展一次（覆盖质量管理体系涉及的所有部门、要素、过程和产品）。特殊情况下，如： （1）质量管理体系建立之初； （2）质量管理体系结构有较大变化； （3）发生批量不合格或顾客投诉； （4）法律法规及其他外部要求变更； （5）认证证书到期、换证前； 等情况时，管理者代表可根据具体情况，决定追加审核。 4.1.2 根据拟审核的活动区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由内审组组长编制《内审计划》，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，总经理批准后。每年内审至少一次（可在外审到来之前进行），并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要求。 1/4
医疗器械各级岗位职责
总经理职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 质管部经理职责 一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。 三、负责首营企业和首营品种的质量审核。 四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。五、负责质量不合格医疗器械的审核。 六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。 八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。 采购部经理职责 一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。 二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，严把求数量和进度，“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。 三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。 四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。 五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。 六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。
医疗器械质量管理体系文件1.doc
医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件 管 理 制 度 陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。 4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。 6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。
7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。 10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。 15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。 18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。
医疗器械公司进行实习报告范文
医疗器械公司进行实习报告范文 姓名：XXX 学校：XXX 时间：XXX 第1 页共9 页
医疗器械公司进行实习报告范文 在医疗器械公司进行社会实践的总结 一.实践目的 暑期社会实践活动是学校教育向课堂外的一种延伸，也是培养我们的社会实践能力的一种有效手段。xx月下旬，我在酷热中迎来了我作为大学生的第一个暑假，一方面是要完成学校布置的社会实践活动要求，另一方面是为使得自己的暑假能过得充实，希望自己在暑假中能够通过一些实践活动积累社会工作经验，更好地与人相处，提高实践能力，所以放假没过多久，我就满怀激情地投入到了暑期社会实践中。此次我实践的地方是一家私营企业---xx医疗器械有限公司。该公司成立于1984年，一直致力研发、生产防褥疮床垫、血压计、听诊器、颈椎牵引器、额戴反光镜、出诊箱、手术反光灯、氧气吸入器、担架等十余个品种各种规格的医疗器械产品。公司有着悠久的生产历史和可靠的质量与信誉，曾多次在世行、红十字会评为荣誉单位，被推举为全国医疗器械专业技术委员会理事单位。在去这个公司实习之前，我自己在网上查阅了大量的医疗器械生产方面的资料，对医疗器械产品及其市场需求和销售市场做了初步了解，为自己去公司顺利完成实习奠定基础。 二.实践内容 1.初步了解公司 在为期15天的实践中，起初的两天时间我在公司有关人员的带领下对整个公司进行了参观，通过他们的介绍对公司的生产情况以及经营状况有了初步的了解。同时，我通过在生产车间的观察以及学习，初步掌握其生产流程，有时候还会动手操作一下，做一些简单的操作。公司 第 2 页共 9 页
的员工都很热情，在我有疑惑的时候都很亲切地为我解释，让我学到了不少东西。 2.手工劳动 在对公司的生产有了一定了解之后，接下来的3天，我还亲自投入到了生产中。但是由于对医疗器械的专业知识还是不了解的，所以只能做一些简单、技术含量低的工作。起初是帮忙做些检验工作，这是一项对细心和耐心要求都很高的工作，刚开始做起来的时候非常不习惯，常常是没做多久就坚持不住，长时间不停地检查一样东西让我觉得很无趣，可是渐渐地，看看其他一些员工一直一丝不苟地认真工作，让我觉得很惭愧，然后自己慢慢也就投入到工作中了。做了两天的检验工作之后我还实践了一天的产品包装工作。由于公司是生产医疗器械产品的，所以对卫生要求非常高，任何东西都需要消毒，保证绝对无尘。当我穿好工作服，带上手套、口罩等东西走进车间帮助包装时心里有些小小的紧张，不过在其他员工的帮助下，我还是顺利地完成了一天的产品包装工作，这3天的车间工作实习让我学到了很多东西。 3.营销部工作 接下来的1天时间我在该公司的营销部工作，成为了该公司营销部的一名实习营销员。营销部的工作看似轻松，实则比在生产间做事更加不容易，加之我对营销方面的知识比较缺乏，所以公司分配给我的任务主要是联络方面的工作。当然做好这些工作也是不容易的。首先我要熟悉掌握营销部整个工作环节各项工作内容，为与其他部门顺利沟通做好桥梁，尤其是对运行部的各项操作环节的了解非常重要，平常这是两个联系比较紧密的部门。我的另一方面的主要工作就是负责网上外贸订单，这相对来说是一份压力比较大的工作，刚上手时非常生疏，甚至出 第 3 页共 9 页
医疗器械质量管理制度-全套
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理； . 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； . 组织或者协助开展质量管理培训； . 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。 职责： （1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械
ISO医疗器械质量管理体系
国际标准 ISO 13485 医疗用具 - 质量管理体系 - 规制目的的必要条件 前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成. 注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0 介绍 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.
标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求. 需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系 与ISO 9001的关系 当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系
医疗器械公司概况范文
医疗器械公司概况范文 医疗器械公司概况范文1 陕西省医疗器械公司成立于1982 年，地址在西安市碑林区兴庆路60 号，是国有企业，原隶属于陕西省国资委，现隶属于西安市国资委（西安市机电化工国有资产管理公司）管理。既是陕西省及西北地区经营规模最大、品种最全的医疗器械商业企业，又是陕西省政府指定的救灾医疗器械储备单位。也是陕西省食品药品监督管理局唯一批准销售一、二、三类医疗器械的单位。 陕西省食品药品监督管理局唯一批准销售一、二、三类医疗器械的单位。 陕西省医疗器械公司和许多厂家、特别是国内外知名企业和大专院校及各级医院建立了长期的合作关系，并结成了良好的供销关系，形成了稳固的供销渠道。 公司代理了国内外许多名优产品。有上海的“金钟牌”手术器 械，天津“人字牌”骨科材 徐州卫材厂耗材、山东威高集团系列耗材、鱼跃制氧机 及家用保健器械等系列产品、上海华线高压灭菌器和X 光机
的全线产品、湖北省荆州市医疗器械厂生产的自控中心供氧负压系 统。 珠海和佳医疗设备股份有限公司生产的医用中心制氧系统等产品、日本光电、阿洛卡B 超。 奥林巴斯系列产品、德国狼牌腹腔镜、胸腔镜及手术设备、蔡司手术显微镜、贝朗血液透析机系列、美国鸟牌呼吸机、全自动微生物分析仪、GE公司心电系列。 为方便客户，解除客户之忧，我公司设有售后服务部。还和数十家供货单位签有售后服务及培训协议，以此保证质量，保证使用。 医疗器械公司概况范文2 河北汉魏医疗器械有限公司成立于 20xx 年11月1日，注册资金20xx 万元，公司下辖汉魏生物科技有限公司、汉魏房地产开发有限公司，是一家高起点、高标准、高品质的中高端医疗器械生产企业。公司位于国内三大医疗器械生产基地之一的衡水市滨湖新区魏家屯镇，“汉魏”即取“古汉今风、文化魏屯”之意( 据考证，魏家屯镇为西汉时信都郡治所所在地，是古冀州 文化的发源地，具有悠久的历史文化 内涵） 公司产品种类丰富，质量上乘，现有退热贴、颈椎牵引器、医用腰围固定带、颈椎健康枕、各种病床、按摩床、床垫、床头柜、病床餐桌、输液架、暖贴等40 余个产品。公司生产的好闺女家庭护理系
外贸医疗器械公司简介范文
外贸医疗器械公司简介范文 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。下面是外贸医疗器械公司简介范文，欢迎参阅。 外贸医疗器械公司简介范文1 上海医疗器械(集团)有限公司(以下简称上械集团)的前身是上海医疗器械工业(集团)公司，具有六十余年的悠久历史。由早期的国有独资有限责任公司到两元投资有限责任公司，直至今日的央企控股集团有限公司(现隶属于华润集团);历次战略重组，为公司的发展壮大奠定了坚实的基础。 上械集团拥有2家分公司、3家全资子公司、2家控股子公司、3家参股子公司(中外合资、合作企业)。 主要产品门类：手术器械、卫生材料、X射线诊断设备、手术床、医用影像增强管、X射线管超声诊断设备、消毒灭菌设备、医用仪表、热工仪表、电子医疗保健产品等。 注册商标有“上医”、“鸽牌”、“金钟”、“中亚”、“上卫”、“三叶”、“三线”、“上海”、“天平”、“阿洛卡”、“泰雷兹”、“麦迪逊”等十余个商标。 外贸医疗器械公司简介范文2 碧迪医疗器械(上海)有限公司
BD是世界上最大的研发、生产和销售医疗设备，医疗系统和试剂的医疗技术公司之一，致力于提高全世界人类的健康水平，BD专注于改进药物传输，提高传染性疾病和癌症诊断的质量和速度，推进新型药物和疫苗的 研发与生产。BD公司具有强大的研发能力和世界上最棘手的多种疾病进行斗争。公司于1897年在纽约成立，总部位于美国新泽西州的富兰克林湖，业务遍及全球。公司的业务可分为BD医疗、BD诊断和BD生物科学三大类。生产销售包括医用耗材、实验室仪器、抗体、试剂、诊断等产品。公司的服务对象包括医疗机构、生命科学研究所、临床实验室、工业单位和普通大众。 外贸医疗器械公司简介范文3 中国医药对外贸易公司主营医药及相关产品的实业投资、进出口贸易和国内分销，提供医药研发、信息咨询、保税业务等多项增值服务，具有境外医药工程承包和劳务合作、国内药品及医疗器械批发、公共保税仓库经营资质，同时承担国家医药储备任务，曾在抢险救灾、疫病防治中为保障人民健康和社会稳定做出应有的贡献。 1991年以来，中国医药对外贸易公司连续20xx年跻身中国进出口额最大的500家企业，是北京市首个通过省市级药监部门药品经营质量管理规范认证的医药经营企业，也是北京海关评选出的北京地区11家外贸医疗器械公司简介范文级外贸企业[1] 之
医疗器械公司介绍范文5篇
医疗器械公司介绍范文5篇Introduction of medical device company
医疗器械公司介绍范文5篇 小泰温馨提示：写作是运用语言文字符号以记述的方式反映事物、表达思想感情、传递知识信息、实现交流沟通的创造性脑力劳动过程。本文档根据写作活动要求展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意修改调整修改及打印。 本文简要目录如下：【下载该文档后使用Word打开，按住键盘Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】 1、篇章1：医疗器械公司介绍范文 2、篇章2：医疗器械公司介绍范文 3、篇章3：医疗器械公司介绍范文 4、篇章4：医疗器械公司介绍范文 5、篇章5：医疗器械公司介绍范文 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，下面是医疗器械公司介绍范文，欢迎参阅。 篇章1:医疗器械公司介绍范文 xxx有限公司成立于20xx年，成立十年多以来，携手国内外研究机构和高等学府，通过产学研的紧密结合，科曼集中
资源，在电生理监护、心电诊断、超声母婴监护、呼吸麻醉、婴儿保育、手术室设备等六大领域，深入研究，不断取得技术突破。拥有齐全、完整的监护产品线以及严格的质量管理控制体系. 科曼产品广泛应用于各级医疗机构、医用教育机构、医 学科研机构和社会服务保障机构。已初步形成心电图机系列、全院监护解决方案、手术室综合解决方案及NICU综合解决方案。 科曼研发制造出了全球第一款新生儿专用监护仪、心血 管专用监护仪。产品监测数据的准确性、填补了国内及世界专科专用方面的空白。 科曼采用标准导联（willson导联）测量心电向量，能达到麻醉机潮气量低至15ml，截止至今，国内发明专利103件，国际发明专利6件。 篇章2:医疗器械公司介绍范文【按住Ctrl键点此返回目录】山东xxx有限公司是一家专业生产手术无影灯、电动手 术床、医用吊塔、吊桥、空气消毒机、医用床、医用车，医用柜等护理、手术通用器械的公司。
医疗器械质量体系管理文件
1. 目的：通过总经理定期或不定期对质量体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，确保体系满足ISO9001标准要求和本公司的质量目标。 2. 范围：适用于质量方针和质量目标适宜性、充分性和有效性的评审。 3. 责任： 3.1总经理或企业负责人负责主持管理评审会议，决定改进措施以及对体系适宜性、充分性 和有效性的评价。 3.2管理者代表制订评审计划，做管理评审的各项组织准备，综合体系情况向总经理报告 体系总体运行情况， 3.3有关部门和人员按职责、体系、产品、顾客反馈、市场等现状对质量体系要求承担的职 责作出相应汇报和建议，由QA汇总报告和建议。 3.4QA部负责质量管理体系运行状况的日常管理和协调。QA经理就质量体系，协助管理 者代表做好实施准备。 4. 内容与程序： 4.1计划与组织 4.1.1质量体系的管理评审每次间隔不超过12个月，通常情况下，每年度的1、2月份是主 要的评审时机。 4.1.2“评审会议计划”由管理者代表提出，总经理或企业负责人批准，批准后交于QA。 计划包括评审目的、评审主题、参加部门和人员、时间、地点安排以及各部门所应作出的准备要求。 4.1.3QA根据计划要求编制管理评审通知单，交于管理者代表批准，根据质量体系评审准 备要求，协助管理者代表做好评审的协调检查，。 4.1.4由QA至少在评审会议前一周将“管理评审通知单”下达给相关人员，相关人员签名 确认并按照评审通知要求准备输入资料、报告的编制。 4.1.5管理评审由总经理或企业负责人亲自主持。 4.1.6评审时机： 下列情况，可根据需要增加评审频次： 内部审核出现严重不合格情况； 第二方、第三方审核前；
医疗公司简介范文4篇
医疗公司简介范文4篇 中华医史几千年，而医疗这个字眼是在近几十年才出现，其实这是为了与国际接轨而新生的字眼，之前大多使用治疗。然而医疗也包含保健内容。下面是医疗公司简介范文，欢迎参阅。 医疗公司简介范文1大家医疗集团总部设在香港，同时在北京、上海、天津、福建、山东、河北、云南、江西等地设有多家分支机构，目前集团内地办公地点设在上海。集团旗下托管经营及合作经营的医疗中心数十家，这些构成了大家医疗集团健康产业的战略主体。 除此之外大家医疗集团还涉足医疗相关产业，并开设有医疗创意广告公司以及网络媒体传播公司，同时不断加强各方优势资源的整合，在影视传播、广告策划、电子商务、市场营销以及其它医疗相关领域积极拓展，并取得了相当的成绩。 集团实力雄厚，拥有专业的医疗队伍和先进的医疗设备，开辟医疗领域新特技术，下属医院遍布全国各大中城市和发达经济圈。 医疗公司简介范文2中信医疗现在的业务部门分为：医疗投资管理中心、养老投资管理中心、健康投资管理中心、医药投资管理中心。 医疗投资管理中心是中信医疗健康产业集团下属业务部门，主要负责集团在医院投资方面的相关工作。中信集团通过中信医疗健康产业集团的企业化运作，战略性进军健康产业，以科学的、系统的、专业化的经营思路，通过以合作、收购和托管等多元发展模式，实现中
信医疗健康产业集团在医疗领域的发展，致力于打造服务质量上乘、管理高效、医疗水平高超的现代化医疗集团。 中信惠州医院隶属中国中信集团旗下中信医疗健康产业集团，属于央企直属国有医院。是按照三甲标准兴建的集医疗、保健、养老、教学、科研为一体的现代化大型综合医院。 医院地处惠深高速公路与京九铁路(惠州段)之间，距市中心6公里，距深圳68公里，距香港90公里，地理位置优越，交通十分方便，惠州市区、陈江镇、潼湖镇、沥淋镇、东莞、深圳等专线公交车均直达医院门口。医院占地面积26.8万平方米，内部环境优美，整体布局大气，院内设置有巨大的城市景观广场，上千个生态停车位，宽达八米的医疗通道和空中花园、高级别墅病房等，全方位体现出国际化医院的建筑设计创意理念。 医院整体规划床位2000张，目前开设床位500余张，设有心血管内科、呼吸内科、肾内科、神经内科、妇产科、普外科、肝胆外科、泌尿外科、神经外科、小儿外科、胸外科、消化科、儿科、新生儿科、眼科、耳鼻喉科、中医科、康复理疗科、体检中心等40 多个临床医技科室。医院配备了德国西门子1.5T超导核磁共振(MRI)、16排螺旋CT、飞利浦数字减影血管造影机(DSA)、大型高压氧舱、美国雅培全自动生化系统、高档彩超等高端医疗设备，近期即将引进256排CT，射频消融治疗机、海扶刀(超声聚焦热疗)、氩氦刀、热灌注循环化疗机等一系列先进设备;另外，医院通过引进CRM管理系统，将用国际最前沿的终身健康管理模式服务于广大居民，将“人性化、超
2017最新医疗器械产品质量管理制度文件
（1）各部门、各类人员的岗位职责 1、公司总经理职责 负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。 2、部门经理的职责 各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。 3、执行人员的职责 3.1采购人员的职贡 采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。 3.2销售人员的职责 销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。 3.3售后服务人员职责
售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。 3.4财务人员的职责 财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。 3.5仓储保管人员的职责 仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。能区.分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。 3.6验证人员职责 3.6.1检验人员职责 检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。 3.6.2验收人员职责 验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格》是否过期、失效。对验收合格的商品签收。 3.6.3审核人员职责
医疗器械公司简介范文
医疗器械公司简介范文 公司拥有一支国内、台湾及美国数位知名老专家及留德、留美归国硕士、博士等老中青专家所组成的研发队伍，科研力量十分雄厚。经过多国年的努力，结合了德国、美、台湾等国家和地区业已成熟 的医械技术，精心研制出了新一代“懿城牌YC型系列心脑血管治疗仪”。 BPM红外偏振光疼痛治疗仪和红外光疗仪是公司的主打产品，它 适应了国内医疗市场需求，正确地选择了目标市场定位和产品定位，拓宽了人文科技创新，开拓了产品的国有化升级、规范化和临床科 学应用的新进展(即第二代红外偏振光治疗仪)。 陕西省医疗器械公司成立于1982年，地址在西安市碑林区兴庆 路60号，是国有企业，原隶属于陕西省国资委，现隶属于西安市国 资委(西安市机电化工国有资产管理公司)管理。既是陕西省及西北 地区经营规模最大、品种最全的医疗器械商业企业，又是陕西省政 府指定的救灾医疗器械储备单位。也是陕西省食品药品监督管理局 唯一批准销售一、二、三类医疗器械的单位。 陕西省食品药品监督管理局唯一批准销售一、二、三类医疗器械的单位。 陕西省医疗器械公司和许多厂家、特别是国内外知名企业和大专院校及各级医院建立了长期的合作关系，并结成了良好的供销关系，形成了稳固的供销渠道。 公司代理了国内外许多名优产品。 徐州卫材厂耗材、山东威高集团系列耗材、鱼跃制氧机及家用保健器械等系列产品、上海华线高压灭菌器和X光机的全线产品、湖 北省荆州市医疗器械厂生产的自控中心供氧负压系统。 为方便客户，解除客户之忧，我公司设有售后服务部。
还和数十家供货单位签有售后服务及培训协议，以此保证质量，保证使用。 汉魏医疗立足于魏家屯镇医疗器械的行业基础，扎根文化沃土，整合优势资源，以传承为奠基之石，以创新为发展之源，以科技为制胜之本，力争为消费者提供更专业、更先进、更安全的医疗器械产品。 【公司简介】 广元市顺康医疗器械有限公司是一家各类医疗器械销售企业。公司座落于环境优美的风景区“雪梨之乡”，公司主要经营各类医疗设备、器械及医疗耗材销售服务。 【企业文化】 坚持“以人为本，尊重科学，注重产品质量，合法经营，共同发展”的理念，倡导“严谨、和谐、向上”的企业文化。 【工作时间】： 【薪资福利】 1、薪资结构(仅限于职员及以上)： 基本工资+绩效工资+年终奖金+其他补贴 1)月度发放基本工资、绩效工资及其他补贴。 2)根据公司经营业绩及员工绩效表现发放年终奖金。 3)年度调薪。 2、福利及业余文化活动： 2)带薪年休假及法定节假日。 【培训与发展】：
医疗器械经营质量管理体系文件
xxxx医疗器械有限公司 经 营 质 量 管 理 体 系 文 件
医疗器械经营质量治理体系文件目录 1、质量治理文件的治理 2、质量治理规定 3、采购、收货、验收治理制度 4、首营企业和首营品种质量审核制度 5、仓库贮存、养护、出入库治理制度 6、销售和售后服务治理制度 7、不合格医疗器械治理制度 8、医疗器械退、换货治理制度
9、医疗器械不良事件监测和报告治理制度 10、医疗器械召回治理制度 11、设施设备维护及验证和校准治理制度 12、卫生和人员健康状况治理制度 13、质量治理培训及考核治理制度 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度 15、购货者资格审查治理制度 16、医疗器械追踪溯源治理制度 17、质量治理制度执行情况考核治理制度 18、医疗器械进货查验记录制度 19、医疗器械销售记录制度 20、退货治理制度 21、承运方运输条件和质量保证能力审查治理制度 22、质量治理自查制度
23、医疗器械有效期治理制度 一、质量治理文件的治理 （1）定义：质量治理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量治理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量治理体系文件是质量治理体系运行的依据，能够起到沟通意图、统一行动的作用。 （3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的治理。 （4）企业各项质量治理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量治理部负责，各部门协助、配合其工作。
（5）本企业质量治理体系文件分为四类，即： ①质量规章制度类； ②质量职责类； ③质量治理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。 （6）当发生以下状况时，企业应对质量治理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量治理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发觉问题时；通过部质量体系评审后以其它需要修改的情况。 （7）文件编码要求。为规范内部文件治理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码治理，编码应做到格式规范，类不清晰，一文一号。 ①编号结构 文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类不你
医疗器械公司简介范文_文秘知识
医疗器械公司简介范文 医疗器械通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。下面是医疗器械公司简介范文，欢迎参阅。医疗器械公司简介范文 1 上海懿城医疗器械有限公司[1] 国内总部坐落于云集了海内外众多知名高新科技巨头的中国金融中心——上海。生产基地设在中国唯一的医疗器械高新技术产业中心（佛山市懿城医疗器械有限公司）——广东佛山。懿城集团是一家在生物科技、保健器材、医疗器械及康复设备等领域，集科研、开发、生产、销售于一体的现代化综合性高科技企业。 公司拥有一支国内、台湾及美国数位知名老专家及留德、留美归国硕士、博士等老中青专家所组成的研发队伍，科研力量十分雄厚。经过多国年的努力，结合了德国、美、台湾等国家和地区业已成熟的医械技术，精心研制出了新一代“懿城牌YC 型系列心脑血管治疗仪”。 医疗器械公司简介范文 2 北京波姆医疗器械有限公司，简称BPM 公司，它是集研发设计、生产制造、销售服务为一体的专业化企业，又是集红外电子医疗、康复理疗和诊断系列产品的专业化实体。BPM 公司通过了 IS09000及ISO13485国际质量体系认证。 BPM 红外偏振光疼痛治疗仪和红外光疗仪是公司的主打产品，它适应了国内医疗市场需求，正确地选择了目标市场定位和产品定位，拓宽了人文科技创新，开拓了产品的国有化升级、规范化和临床科学应用的新进展（即第二代红外偏振光治疗仪）。 1 / 6
公司产品是从人文理念和绿色治疗的新特点融入国内医疗领域，特别是基层社区和重点医院科室，如疼痛、中医针灸、骨伤、康复理疗等，为中老年常见病、多发病的疼痛治疗提供了有效的设备和可行的医疗方法，给广大患者带来福音，同时也给各基层社区和医疗单位带来社会效益与经济效益。 我们诚恳期待全国各直属医疗单位和代理公司与我们合作共赢，让这一功德事业为患者带来健康、幸福、普渡众生。医疗器械公司简介范文 3 陕西省医疗器械公司成立于1982 年，地址在西安市碑林区兴庆路60 号，是国有企业，原隶属于陕西省国资委，现隶属于西安市国资委（西安市机电化工国有资产管理公司）管理。既是陕西省及西北地区经营规模最大、品种最全的医疗器械商业企业，又是陕西省政府指定的救灾医疗器械储备单位。也是陕西省食品药品监督管理局唯一批准销售一、二、三类医疗器械的单位。 陕西省食品药品监督管理局唯一批准销售一、二、三类医疗器械的单位。 陕西省医疗器械公司和许多厂家、特别是国内外知名企业和大专院校及各级医院建立了长期的合作关系，并结成了良好的供销关系，形成了稳固的供销渠道。 公司代理了国内外许多名优产品。 有上海的“金钟牌”手术器械，天津“人字牌”骨科材料。徐州卫材厂耗材、山东威高集团系列耗材、鱼跃制氧机及家用保健器械等系列产 2 / 6
医疗器械质量管理体系标准及要求
医疗器械质量管理体系 标准及要求 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前言 本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用 YY/T0288：1996的组织可以按照条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。 本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。 0引言 总则
本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 与其他标准的关系 0．3．1 与ISO9001的关系 本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。